Wirkstoffe: Ketotifen (Ketotifen-Säurefumarat)
ZADITEN 0,25 mg / ml, Augentropfen, Lösung
Zaditen Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ZADITEN 2 mg TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
- ZADITEN 0,2 mg / ml SIRUP
- ZADITEN 0,25 mg / ml, Augentropfen, Lösung
Warum wird Zaditen verwendet? Wofür ist das?
Zaditen enthält als Wirkstoff Ketotifen, bei dem es sich um eine antiallergische Substanz handelt. Zaditen wird zur Behandlung der Augensymptome von Heuschnupfen angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Zaditen nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Zaditen
wenn Sie allergisch gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zaditen® beachten?
Nicht bekannt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zaditen® verändern
Einnahme von Zaditen® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie zusammen mit Zaditen andere Arzneimittel in das Auge injizieren müssen, sollten Sie zwischen jeder Anwendung mindestens 5 Minuten warten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig bei Arzneimitteln zur Behandlung von:
- Depression
- Allergien (z. B. Antihistaminika)
Einnahme von Zaditen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Zaditen kann die Wirkung von Alkohol verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zaditen kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zaditen kann verschwommenes Sehen oder Schläfrigkeit verursachen. Warten Sie in diesem Fall, bis Ihr Sehvermögen wieder klar ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Zaditen enthält Benzalkoniumchlorid
Zaditen enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann. Wenn Sie weiche Kontaktlinsen verwenden, sollten Sie diese vor der Anwendung von Zaditen entfernen, da dies zu einer Verfärbung der weichen Kontaktlinsen führen kann. Nach dem Einträufeln von Zaditen sollten Sie mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie die weichen Kontaktlinsen wieder in Ihre Augen einsetzen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Zaditen anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren) beträgt 2-mal täglich (morgens und abends) einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n).
Gebrauchsanweisung
- Wasch deine Hände.
- Öffne die Flasche. Berühren Sie den Ausguss nach dem Öffnen der Flasche nicht.
- Ziehen Sie den Kopf nach hinten (Abb. 1).
- Ziehen Sie das Unterlid mit dem Finger nach unten, nehmen Sie die Flasche mit der anderen Hand und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen ins Auge fällt (Abb. 2).
- Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit dem Finger etwa 1-2 Minuten auf den Augenwinkel. Dadurch wird verhindert, dass der Tropfen durch den Tränenkanal in den Rachen fließt, sodass der größte Teil des Tropfens im Auge verbleibt (Abb. 3) Wiederholen Sie ggf. die Schritte 3 bis 5 am anderen Auge.
- Schließen Sie die Flasche nach Gebrauch.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zaditen eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Zaditen angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie Zaditen-Augentropfen versehentlich verschluckt oder mehr als einen Tropfen in Ihr Auge geträufelt haben, besteht keine Gefahr für Sie.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Zaditen vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Zaditen vergessen haben, müssen Sie es in Ihre Augen tropfen, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie dann mit der Routinebehandlung fort.
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zaditen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten)
- Augenreizung oder Schmerzen
- Entzündung des Auges
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten)
- Verschwommene Sicht
- Trockenes Auge
- Erkrankungen der Augenlider
- Bindehautentzündung
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen
- Auffällige Blutungen im weißen Teil des Auges
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Hautausschlag (der auch jucken kann)
- Ekzem (Juckreiz, Rötung, entzündlicher Hautausschlag)
- Trockener Mund
- Allergische Reaktion (einschließlich Anschwellen des Gesichts und der Augenlider) und Verschlechterung bestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzeme
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Nationale Pharmakovigilanz-System unter: www.agenziafarmaco.gov melden / es / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Die Flasche ist an sich nicht steril, ihr Inhalt bleibt jedoch bis zum Öffnen der Flasche steril.
Nach dem Öffnen der Flasche sind die Augentropfen nur 4 Wochen haltbar.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und der Flasche nach Verwendbarkeit angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Zaditen enthält
Der Wirkstoff ist Ketotifen (als Fumarat). Jeder ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat entsprechend 0,25 mg Ketotifen.
Die sonstigen Bestandteile sind Glycerin (E422), Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke und Benzalkoniumchlorid.
Wie Zaditen aussieht und Inhalt der Packung
Zaditen ist eine klare, farblose, gelbliche Lösung. Die Lösung ist in Packungen mit einer 5-ml-Flasche erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZADITEN 0,25 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Produkts enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat entsprechend 0,25 mg Ketotifen.
Jeder Tropfen enthält 8,5 µg Ketotifenfumarat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Helle Farbe, tendenziell gelb.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (über 3 Jahre): Zweimal täglich einen Tropfen ZADITEN in den Bindehautsack.
Inhalt und Behältnis bleiben bis zum Öffnen des Originalverschlusses steril Um eine Kontaminationsgefahr zu vermeiden, mit der Tropferspitze keine Oberfläche berühren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zaditen bei Kindern bis zu 3 Jahren ist noch nicht erwiesen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da das in der Zaditen-Formulierung enthaltene Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel weiche Kontaktlinsen angreifen kann, wird den Patienten empfohlen, diese vor dem Einträufeln der Augentropfen zu entfernen und 15 Minuten zu warten, bevor sie wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann die Linsen zu weichen Kontaktlinsen verfärben.
Benzalkonium kann Augenreizungen verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn Sie andere Augenmedikamente verwenden, sollten Sie zwischen einer Anwendung und der nächsten mindestens 5 Minuten liegen.
Die orale Verabreichung von Ketotifen kann die ZNS-dämpfende Wirkung von Antihistaminika und Alkohol verstärken.Obwohl diese Phänomene bei ZADITEN nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ketotifen-Augentropfen in der Schwangerschaft liegen uns keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien mit toxischen oralen Dosen haben eine Erhöhung der prä- und postnatalen Mortalität gezeigt, jedoch keine teratogenen Wirkungen gezeigt. Die systemischen Ketotifen-Spiegel nach ophthalmischer Anwendung sind viel niedriger als die nach oraler Verabreichung erreichten. Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist jedoch Vorsicht geboten.
Fütterungszeit
Obwohl Daten aus Tierversuchen nach oraler Verabreichung eine Ausscheidung des Wirkstoffs in die Muttermilch zeigen, ist es unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung bei der Frau nachweisbare Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen.Mütter, die ZADITEN Augentropfen anwenden, können daher stillen.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ketotifenfumarat auf die menschliche Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn ein Patient verschwommen sieht oder schläfrig ist, sollte er weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Für jede Nebenwirkung basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Gelegentliche Wirkungen: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentliche Wirkungen: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Häufige Wirkungen: Augenreizung, Augenschmerzen, punktförmige oberflächliche Keratitis.
Gelegentliche Wirkungen: verschwommenes Sehen (während der Instillation), trockenes Auge, Augenlidbeschwerden, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutungen.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentliche Wirkungen: Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentliche Wirkungen: Hautausschlag, Ekzeme, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentliche Wirkungen: Schläfrigkeit.
Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt)
Die folgenden Nebenwirkungen nach Markteinführung wurden ebenfalls beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (vorwiegend Kontaktdermatitis, Schwellung der Augenpartie, Juckreiz und Ödeme der Augenlider), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung/Ödem (in einigen Fällen mit Kontakt Dermatitis) und Exazerbationen vorbestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzeme.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die orale Einnahme des Inhalts der 5-ml-Flasche würde 1,25 mg Ketotifen entsprechen, was 60 % einer empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind entspricht.Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme einer Dosis von bis zu 20 mg Ketotifen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel, andere Antiallergika.
ATC-Code: S01GX08 (vorgeschlagener Code).
Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptor-Antagonist. In-vivo-Studien an Tieren und in vitro deuten ebenfalls auf eine stabilisierende Wirkung auf Mastzellen hin und hemmen die Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer pharmakokinetischen Studie, die an 18 gesunden Freiwilligen mit ZADITEN-Augentropfen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Plasmaspiegel nach 14-tägiger wiederholter Anwendung am Auge deutlich unter der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).
Nach oraler Gabe wird Ketotifen in zwei Phasen eliminiert, mit einer kürzeren anfänglichen Halbwertszeit von 3 - 5 Stunden und einer längeren terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1 % des Wirkstoffs wird innerhalb von 48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden und 60 - 70 % in Form von Ketotifen-Metaboliten. Der Hauptmetabolit ist Ketotifen-N-glucuronid, das praktisch inaktiv ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine relevanten spezifischen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid
Glycerin (E 422),
Natriumhydroxid (E 524),
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Ungeöffnete Flasche: 2 Jahre.
Nach dem Öffnen: 28 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei Temperaturen nicht höher als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Flasche ist ein weißer LDPE-Behälter mit durchsichtiger LDPE-Tropfer und der weißen HDPE-Kappe mit Sicherheitsöffnungssystem Die Flasche enthält 5 ml Augentropfen, Lösung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es sind keine besonderen Anweisungen erforderlich.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 024574105
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19/06/2001/30/06/2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2014