Wirkstoffe: Thiamin, Riboflavin, Pyridoxin, Nicotinamid
Phosphorylase-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Warum wird Phosphorylase verwendet? Wofür ist das?
Phosphorylase enthält als Wirkstoffe einige B-Vitamine und insbesondere: Vitamin B1 (Thiamin), Vitamin B2 (Riboflavin), Vitamin B6 (Pyridoxin) und Vitamin B3 oder PP (Nikotinamid).
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Lidocainhydrochlorid, ein Lokalanästhetikum, das die Injektion des Arzneimittels in den Muskel weniger schmerzhaft macht.
Phosphorylase ist angezeigt:
- bei starker Anreicherung toxischer Substanzen im Körper, wie bei Ansammlung von Säuren im Blut (diabetische und andere Toxikose, Bewusstlosigkeit aufgrund von Diabetes (diabetisches Koma),
- bei der Behandlung der Entzündung eines Nervs oder mehrerer Nerven gleichzeitig (Neuritis und Polyneuritis) toxisch und infektiös;
- bei schwangeren Frauen, die an einer Krankheit namens Toxicose gravidarum leiden, auch wenn dies zu Eklampsie führt, einer schweren Krankheit, die durch Krampfanfälle, erhöhten Blutdruck, Eiweiß im Urin und Schwellungen gekennzeichnet ist;
- bei der Toxikose von Säuglingen oder bei Vorhandensein von "Aceton" (acetonämisches Erbrechen), einer für Kinder typischen Stoffwechselstörung.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Phosphorylase nicht verwendet werden sollte
Verwenden/verabreichen Sie Ihrem Kind keine Phosphorylase
- wenn Sie allergisch gegen die Vitamine B1, B2, B6, PP (Nicotinamid), Lidocain oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Phosphorylase beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Phosphorylase® anwenden/ Ihrem Kind geben
. Präparate auf Basis von Vitamin B1 oder Derivaten sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelreaktionen oder anderen allergischen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Phosphorylase verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Levodopa (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, verwenden Sie dieses Arzneimittel nur unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Phosphorylase hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Phosphorylase enthält Methyl-Ethyl-Parahydroxybenzoat und Propyl-n-Butyl-Benzyl-Parahydroxybenzoat
Es kann allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen verursachen.
Phosphorylase enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Phosphorylase anzuwenden: Dosierung
Wenden / geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis beträgt: 1-2 Ampullen pro Tag, die in einen Muskel injiziert werden.
Zubereitungsart und Verabreichung
- Entnehmen Sie mit einer sterilen Spritze den Inhalt der Durchstechflasche mit Lösungsmittel
- Geben Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver
- schütteln bis du eine lösung bekommst
- sauge die lösung wieder ein
- in den Muskel spritzen
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel, die Lidocainhydrochlorid (ein Lokalanästhetikum) enthält, macht die Verabreichung der Vitaminmischung weniger schmerzhaft.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Phosphorylase eingenommen haben
Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Phosphorylase anwenden/verabreichen, als es sollte
Falls Sie / Ihr Kind versehentlich größere Mengen dieses Arzneimittels einnehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, das eine angemessene Behandlung veranlassen wird.
Wenn Sie die Anwendung von Phosphorylase . vergessen haben / Ihrem Kind verabreichen
Verwenden / geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Phosphorylase?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Behandlung mit Phosphorylase wird im Allgemeinen gut vertragen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel Ihrem Kind nicht nach dem auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatum verwenden/verabreichen.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Phosphorylase enthält
Eine Durchstechflasche Lyophilisat enthält:
- Die Wirkstoffe sind: Cocarboxylase 38,2 mg (entspricht Thiaminbase 25 mg) - Riboflavin-5 "- Mononatriummonophosphat 3 mg - Pyridoxal-5- Phosphat 1 mg - Nicotinamid 50 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-ethyl-parahydroxybenzoat, Propyl-n-butyl-benzyl-phydroxybenzoat (siehe Abschnitt Phosphorylase enthält Methyl-ethyl-parahydroxybenzoat und Propyl-n-butyl-benzyl-parahydroxybenzoat)
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
- Lidocainhydrochlorid 20 mg, Natriumcitrat (siehe Abschnitt Phosphorylase enthält Natrium), Phenol, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung von Phosphorylase Aussehen und Inhalt der Packung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung Phosphorylase ist in einem Karton mit 5 Pulverampullen plus 5 Lösungsmittelampullen verpackt
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PHOSPHORYLASE-PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJIZIERBAREN LÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN VERWENDUNG - 5 LYOPHILISIERTE FLASCHEN + 5 LÖSUNGSMITTEL MIT 2 ML
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine lyophilisierte Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Cocarboxylase 38,2 mg (entspricht Thiaminbase 25 mg) - Riboflavin -5 " - Mononatriummonophosphat 3 mg - Pyridoxal-5- Phosphat 1 mg - Nicotinamid 50 mg.
Eine Lösungsmittelampulle enthält: Lidocainhydrochlorid 20 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung - 5 lyophilisierte Durchstechflaschen + 5 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 2 ml
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schwere endogene und exogene Toxikose (diabetische und andere Toxikosen, diabetisches Koma usw.). Toxische und infektiöse Neuritis und Polyneuritis. Schwangerschaftstoxikose, Eklampsie, Säuglingstoxikose, acetonämisches Erbrechen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1-2 Ampullen pro Tag, intramuskulär.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der Darreichungsform.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vitamin B1 oder Derivate enthaltende Zubereitungen können, insbesondere parenteral, bei Patienten mit einer Hypersensibilisierung oder krankhaften Manifestationen einer Allergopathie Störungen verursachen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Besondere Vorsicht ist bei Parkinson-Patienten geboten, die mit Levodopa behandelt werden, da hohe Dosen von Vitamin B6 seine therapeutischen Wirkungen antagonisieren können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl Tierstudien keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben, wird empfohlen, das Produkt unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Niemand.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung den Patienten unter Beobachtung halten und gegebenenfalls auf die üblichen unterstützenden Therapien zurückgreifen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A11JA
Dort Cocarboxylase es wirkt im Kohlenhydratstoffwechsel als Coenzym bei der Decarboxylierung von Alpha-Ketosäuren.
Es spielt auch auf der Ebene des zentralen und peripheren Nervensystems eine besonders wichtige Rolle, da sein Mangel zu Enzephalopathie und Ansammlung von Brenztraubensäure und Milchsäure im Gewebe führt. Dort Riboflavin, in den coenzymatischen Formen von FMN (Flavin MonoNucleotid) und FAD (Flavin Adenin Dinucleotide), übernimmt es lebenswichtige Rollen auf der Ebene der mitochondrialen Atmungskette; es ist auch in der Leber von großer Bedeutung und induziert viele Mechanismen der zellulären Entgiftung.
Dort Pyridoxin, in der coenzymatischen Form von Pyridoxalphosphat, wirkt bei vielen metabolischen Umwandlungen von Aminosäuren, wie Decarboxylierungen, Transaminierungen und Racemisierungen, und schwächt die hepatischen Wirkungen von Kortikosteroiden ab, indem es ihre Aktivität auf Rezeptorebene blockiert.
Dort Nicotinamidschließlich wird es Teil der Coenzyme, die an zelluläre Dehydrierungsreaktionen delegiert werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Dort Cocarboxylase es ist in den meisten Körpergeweben verteilt und wird sowohl als Thiamin als auch als Pyrimidin mit dem Urin ausgeschieden. Die relative Menge der letzteren nimmt mit steigender Cocarboxylase-Dosis ab.
Dort Riboflavin es wird auf alle Stoffe verteilt, es können aber nur geringe Mengen in Form eines Pfandes verbleiben. Es wird im Wesentlichen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Dort Pyridoxin es wird hauptsächlich als 4-Pyridoxsäure und als Pyridoxalphosphat ausgeschieden.
Nicotinamid es ist in allen Geweben verteilt und findet sich im Urin als N-Methylnicotinamid, N-Methyl-2-pyridon-5-carboxamid, N-Methyl-4-pyridon-3-carboxamid und Nicotinursäure.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Subakute und chronische Toxizität
Fetale Toxizität
Das Tierarzneimittel, das Kaninchen zwischen dem 6. und 21. Tag der Trächtigkeit in einer Dosis von 50 DTD / kg / Tag auf dem i.m. Weg verabreicht wurde, verursachte keine Veränderungen bei der Mutter und den Nachkommen.
Krebserzeugende Aktivität
Das Produkt besteht ausschließlich aus vitaminähnlichen Substanzen, die im gesamten Organismus von Säugetieren weit verbreitet sind, und daher ist eine krebserzeugende Wirkung des Produkts auszuschließen, was auch dadurch bestätigt wird, dass in den Tests bei längerer Verabreichung (Kaninchen - Hunde) gab es keine histologischen Manifestationen oder abnormale biochemische Aktivitäten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Methyl-ethyl-p-hydroxybenzoat - Propyl-n-butyl-benzyl-p-hydroxybenzoat - Natriumcitrat - Phenol.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine Unverträglichkeiten bei der Verwendung des Produkts bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine unter normalen Umgebungsbedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Koffer enthaltend, in einem speziellen Polystyrol-Innenraum, n. 5 Durchstechflaschen mit gelbem Glaspulver + 5 Durchstechflaschen aus weißem Glas mit Lösungsmittel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Mit der sterilen Spritze den Inhalt der Durchstechflasche mit Lösungsmittel aufsaugen und in die Phosphorylase-Durchstechflasche geben, die Lösung erneut aufsaugen und die Injektion intramuskulär verabreichen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROM.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC: 013237033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
15-04-1983
