Wirkstoffe: Diclofenac
VOLTAREN 100 mg Zäpfchen
Voltaren Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- VOLTAREN 50 mg magensaftresistente Tabletten
- VOLTAREN 100 mg Retardtabletten VOLTAREN 75 mg Retardtabletten
- VOLTAREN 50 mg lösliche Tabletten
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
- VOLTAREN 100 mg Zäpfchen
Warum wird Voltaren verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische.
Therapeutische Hinweise
Entzündliche und degenerative rheumatische Erkrankungen wie:
- rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans
- Arthrose
- nicht artikulärer Rheuma
Schmerzen aufgrund einer Entzündung nicht-rheumatischen Ursprungs oder nach einem Trauma.
Behandlung von Menstruationsbeschwerden.
Kontraindikationen Wenn Voltaren nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika und insbesondere gegen Acetylsalicylsäure.
- Vorherige Lebererkrankung.
- Aktives Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation.
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
- Letztes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe „Besondere Warnhinweise“).
- Schwere Leberinsuffizienz.
- Schwere Niereninsuffizienz.
- Offene kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrale Vaskulopathie.
- Bei Patienten mit anhaltender Blutung und Blutungsdiathese.
- Wie andere NSAR ist auch Diclofenac bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind.
- Bei Veränderungen in der Produktion von Blutzellen.
- Bei intensiver harntreibender Therapie (siehe „Wechselwirkungen“).
- Patienten mit Hämorrhoiden oder Patienten, die kürzlich an einer Proktitis gelitten haben, sollten keine Zäpfchen gegeben werden.
- Voltaren 100 mg Zäpfchen ist auch bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltaren® beachten?
allgemeine Informationen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum verabreicht wird (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und die nachfolgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da keine Hinweise auf einen synergistischen Nutzen vorliegen und aufgrund möglicher additiver Nebenwirkungen.
Ältere Menschen: Auf medizinischer Basis ist bei älteren Menschen Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
Wie bei anderen NSAR können auch ohne vorherige Diclofenac-Exposition in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoide Reaktionen, auftreten.
Wie andere NSAIDs kann Voltaren aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome von Infektionen maskieren.
Magen-Darm-Effekte
Während der Behandlung mit allen NSAR, einschließlich Diclofenac, wurden sie berichtet und können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen, gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, auftreten. Bei älteren Menschen haben sie im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung obligatorisch und besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale (GI) Störungen hinweisen, oder mit einer Vorgeschichte, die auf Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen hindeutet, verschrieben wird (siehe " Nebenwirkungen"). Das Risiko für gastrointestinale Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, höher. Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe „Nebenwirkungen“). Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure ASS / Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und „Wechselwirkungen“) .
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie „Aspirin“ (siehe „Wechselwirkungen“).
Wenn bei Patienten, die Voltaren 100 mg Zäpfchen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist eine engmaschige medizinische Überwachung und Vorsicht geboten, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe „Nebenwirkungen“).
Leberwirkungen
Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich der Zustand verschlimmern kann.
Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind vorsorglich regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion angezeigt.
Bei anhaltender Veränderung oder Verschlechterung der Leberfunktionsparameter, bei Auftreten klinischer Anzeichen oder konsistenter Symptome einer Lebererkrankung oder wenn andere Manifestationen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten, sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Eine „Hepatitis bei Anwendung von Diclofenac“ kann ohne Prodromalsymptome auftreten.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie geboten, da dies einen Anfall auslösen kann.
Niereneffekte
Da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Herz- oder Niereninsuffizienz, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion signifikant beeinflussen können Funktion und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel aus jeglicher Ursache (z. B. vor oder nach größeren Operationen) (siehe „Kontraindikationen“).
In solchen Fällen wird bei der Gabe von Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach dem Absetzen der Therapie erfolgt in der Regel eine Rückkehr zu den Bedingungen vor der Behandlung.
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe „Nebenwirkungen“) scheinen ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Voltaren sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I) in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen durchweg auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlung, hin.
Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit Dosis und Dauer der Exposition zunehmen können, sollten die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.Das Ansprechen auf die Therapie und die Notwendigkeit einer Symptomverbesserung sollten regelmäßig überprüft werden.
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome schwerwiegender atherothrombotischer Ereignisse (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache) achten, die ohne Vorwarnung auftreten können. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eines dieser Ereignisse auftritt.
Hämatologische Wirkungen
Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind wie bei anderen NSAIDs Blutbildkontrollen angezeigt.
Wie andere NSAR kann Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.Patienten mit hämostatischen Defekten sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Bei Patienten mit Asthma treten häufiger als bei anderen Patienten Reaktionen auf Asthma, saisonale allergische Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z NSAR wie Verschlimmerung von Asthma (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria Bei solchen Patienten ist daher besondere Vorsicht geboten (Vorbereitung für den Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die gegen andere Stoffe allergisch sind, z. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Voltaren® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Wechselwirkungen umfassen diejenigen, die mit Diclofenac-Zäpfchen und/oder anderen pharmazeutischen Formen von Diclofenac beobachtet wurden.
Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung mit lithiumhaltigen Präparaten kann Diclofenac die Plasmakonzentration erhöhen. Eine Überwachung des Serumlithiumspiegels wird empfohlen.
Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen digoxinhaltigen Präparaten kann Diclofenac deren Plasmakonzentration erhöhen. Eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel wird empfohlen.
Diuretika und Antihypertensiva: Wie andere NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln (z ältere Menschen, sollten regelmäßig ihren Blutdruck überwachen.
Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich möglicher akuter Nierenversagen, normalerweise reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Voltaren gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen erwogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos für Nephrotoxizität.
Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimitteln kann mit einem Anstieg des Serumkaliumspiegels einhergehen, der daher häufig überwacht werden sollte (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Andere NSAIDs und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Häufigkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Obwohl es aus klinischen Studien keinen Hinweis darauf gibt, dass „Diclofenac die gerinnungshemmende Wirkung beeinflusst", gibt es vereinzelte Berichte über eine erhöhte Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulanzien. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAR, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Antidiabetikai: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit oralen Antidiabetika eingenommen werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu verändern. Es gab jedoch vereinzelte Berichte über hypo- und hyperglykämische Wirkungen, wobei die Dosierung der während der Behandlung mit Diclofenac verabreichten Antidiabetika angepasst werden musste. Aus diesem Grund wird bei einer gleichzeitigen Therapie als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Methotrexat: Diclofenac kann die renale tubuläre Freisetzung von Methotrexat hemmen, indem es dessen Spiegel erhöht. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac, 24 Stunden vor oder nach einer Methotrexat-Behandlung verabreicht werden, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und folglich die Toxizität dieser Substanz ansteigen können.
Cyclosporin: Aufgrund seiner Wirkung auf die renalen Prostaglandine kann Diclofenac wie andere NSAIDs die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die keine Ciclosporin-Therapie erhalten.
Chinolon antibakteriell: Es gab vereinzelte Berichte über Krampfanfälle, wahrscheinlich aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolone und NSAIDs.
Phenytoin: Bei der Anwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen aufgrund einer zu erwartenden Erhöhung der Phenytoin-Exposition empfohlen.
Colestipol und Cholestyramin: Da diese Wirkstoffe die Resorption von Diclofenac verzögern oder verringern können, wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Colestipol / Cholestyramin einzunehmen.
Starke CYP2C9-Inhibitoren: Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac zusammen mit starken CYP2C9-Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) verschrieben wird; dies könnte aufgrund der Hemmung seines Metabolismus zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber Diclofenac führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Besondere Vorsicht ist bei der parenteralen Anwendung von Voltaren bei Patienten mit Asthma bronchiale geboten, da sich die Symptome verschlimmern können. Injektionen müssen nach strengen Sterilisations-, Asepsis- und Antisepsis-Standards durchgeführt werden.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fruchtbarkeit
Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Voltaren die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder die sich einem Unfruchtbarkeitstest unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac erwogen werden.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich sind Voltaren 100 mg Zäpfchen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher wird empfohlen, Voltaren während der Stillzeit nicht zu verabreichen, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, die während der Anwendung von Diclofenac Sehstörungen, Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems haben, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Voltaren anzuwenden: Dosierung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum verabreicht wird (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Zäpfchen müssen gut in das Rektum eingeführt werden. Es wird empfohlen, nach der Stuhlentleerung Zäpfchen zu verwenden.
Nicht oral einzunehmen, da es nur zur rektalen Anwendung bestimmt ist.
Durchschnittsbevölkerung
In der Regel beträgt die tägliche Anfangsdosis von Diclofenac 100-150 mg. In leichteren Fällen sowie bei Langzeittherapien sind in der Regel 75-100 mg pro Tag ausreichend. Die Tagesdosis sollte im Allgemeinen in 2-3 Einzeldosen verordnet werden.
Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, die individuell angepasst werden muss, 50-150 mg; Anfangs sollte eine Dosis von 50-100 mg gegeben und während der folgenden Menstruationszyklen, falls erforderlich, auf maximal 150 mg pro Tag erhöht werden. Die Behandlung sollte beim Auftreten der ersten Symptome beginnen und je nach Symptomatik einige Tage andauern.
Die Zäpfchen dürfen nicht zerdrückt oder geteilt werden, da falsche Lagerbedingungen zu einer ungleichmäßigen Verteilung des Wirkstoffs führen können.
Daher sollten in allen Fällen, in denen Einzeldosen unter 100 mg verabreicht werden müssen, andere Darreichungsformen von Voltaren (50 mg magensaftresistente Tabletten, 50 mg lösliche Tabletten oder 75 mg Retardtabletten) verwendet werden.
Um nächtliche Schmerzen und Morgensteifigkeit zu beseitigen, kann die Tablettenbehandlung während des Tages durch die Gabe eines Zäpfchens vor dem Schlafengehen ergänzt werden (bis zu einer maximalen Gesamttagesdosis von 150 mg).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Pädiatrische Patienten
Voltaren 100 mg Zäpfchen sollten bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Senioren
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine „mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen“ beurteilen muss (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA 1) oder signifikanten kardiovaskulären Risikofaktoren Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nierenfunktionsstörung
Voltaren ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Bei der Anwendung von Voltaren bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Leberfunktionsstörung
Voltaren ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Bei der Anwendung von Voltaren bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Voltaren eingenommen haben?
Symptome
Es gibt kein typisches klinisches Bild als Folge einer Diclofenac-Überdosierung. Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus oder Krämpfe verursachen. Bei erheblichen Vergiftungen sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
Therapeutische Maßnahmen
Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Behandlung.
Bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanfällen, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression sollten unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung ergriffen werden.
Bei einer Überdosierung sind folgende therapeutische Maßnahmen zu ergreifen:
- die Resorption sollte so schnell wie möglich durch Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden;
- Bei Komplikationen (Hypotonie, Nierenversagen, Krämpfe, Magen-Darm-Reizung und Atemdepression) sollten unterstützende und symptomatische Behandlungen angewendet werden;
- spezifische Therapien, wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion, erlauben aufgrund ihrer hohen Bindung an Plasmaproteine und ihres beträchtlichen Metabolismus keine Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Voltaren benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Voltaren haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Voltaren®
Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach folgender Konvention gelten: häufig (≥ 1/100,
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die bei kurz- oder langfristiger Anwendung berichtet wurden.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Agranulozytose.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock).
Sehr selten: angioneurotisches Ödem (einschließlich Gesichtsödem).
Psychische Störungen
Sehr selten: Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Schläfrigkeit.
Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstzustände, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, zerebrovaskuläre Unfälle.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Häufig: Schwindel.
Sehr selten: Tinnitus, Hörbehinderung.
Herzerkrankungen
Gelegentlich *: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Brustschmerzen.
Gefäßpathologien
Sehr selten: Bluthochdruck, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma (einschließlich Dyspnoe).
Sehr selten: Lungenentzündung.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit.
Selten: Gastritis, Magen-Darm-Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen-Darm-Geschwür (mit oder ohne Blutung und Perforation).
Sehr selten: Kolitis (einschließlich hämorrhagischer Kolitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Verstopfung, Stomatitis (einschließlich Stomatitis ulcerosa), Glossitis, Erkrankungen der Speiseröhre, Zwerchfell-ähnliche Darmstenose, Pankreatitis.
Nicht bekannt: Proktitis, Hämorrhoiden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Transaminasen.
Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Lebererkrankungen.
Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Purpura, anaphylaktoide Purpura, Pruritus.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, papilläre Nierennekrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reizung an der Applikationsstelle.
Selten: Ödeme
* Häufigkeit spiegelt Langzeitbehandlungsdaten hoher Dosis wider (150 mg / Tag).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieser Nebenwirkungen vorliegen Medizin
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Erhaltungsbedingungen
Unter 30 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Komposition
Ein Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 100 mg. Hilfsstoffe: feste halbsynthetische Glyceride.
Darreichungsform und Inhalt
Zäpfchen: Schachtel mit 10 Zäpfchen von 100 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VOLTAREN 100 MG Zäpfchen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 100 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Entzündliche und degenerative rheumatische Erkrankungen:
• rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans;
• Arthrose;
• extraartikulärer Rheumatismus.
Schmerzhafte Entzündungszustände extrarheumatischen oder posttraumatischen Ursprungs.
Symptomatische Behandlung der primären Dysmenorrhoe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Zäpfchen müssen gut in das Rektum eingeführt werden. Es wird empfohlen, nach der Stuhlentleerung Zäpfchen zu verwenden.
Nicht oral einzunehmen, da es nur zur rektalen Anwendung bestimmt ist.
Erwachsene
In der Regel beträgt die tägliche Anfangsdosis von Diclofenac 100-150 mg. In leichteren Fällen sowie bei Langzeittherapien sind in der Regel 75-100 mg pro Tag ausreichend. Die Tagesdosis sollte im Allgemeinen in 2-3 Einzeldosen verordnet werden.
Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, die individuell angepasst werden muss, 50-150 mg; Anfangs sollte eine Dosis von 50-100 mg gegeben und während der folgenden Menstruationszyklen, falls erforderlich, bis auf maximal 150 mg pro Tag erhöht werden. Die Behandlung sollte beim Auftreten der ersten Symptome beginnen und je nach Symptomatik einige Tage andauern.
Die Zäpfchen dürfen nicht zerdrückt oder geteilt werden, da falsche Lagerbedingungen zu einer ungleichmäßigen Verteilung des Wirkstoffs führen können.
Daher sollten in allen Fällen, in denen Einzeldosen unter 100 mg verabreicht werden müssen, andere Darreichungsformen von Voltaren (50 mg magensaftresistente Tabletten, 50 mg lösliche Tabletten oder 75 mg Retardtabletten) verwendet werden.
Um nächtliche Schmerzen und Morgensteifigkeit zu beseitigen, kann die Tablettenbehandlung während des Tages durch die Gabe eines Zäpfchens vor dem Schlafengehen ergänzt werden (bis zu einer maximalen Gesamttagesdosis von 150 mg).
Senioren
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss (siehe auch Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Voltaren 100 mg Zäpfchen sollten bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
04.3 Kontraindikationen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, im Allgemeinen gegenüber anderen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika und insbesondere gegenüber Acetylsalicylsäure.
• Vorherige Lebererkrankung.
• Aktives Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation.
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Letztes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
• Schweres Herz-, Leber- oder Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4).
• Bei Patienten mit anhaltender Blutung und Blutungsdiathese.
• Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) ist Voltaren auch bei Patienten kontraindiziert, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis hatten.
• Das Produkt sollte nicht während einer intensiven diuretischen Therapie verwendet werden.
• Bei Veränderungen der Hämatopoese.
• Patienten mit Hämorrhoiden oder Patienten, die kürzlich an einer Proktitis gelitten haben, sollten keine Zäpfchen gegeben werden.
• Voltaren 100 mg Zäpfchen sind auch bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemeine Informationen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da keine Hinweise auf einen synergistischen Nutzen vorliegen und aufgrund möglicher additiver Nebenwirkungen.
Senioren: auf medizinischer Basis ist bei älteren Menschen Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei Patienten mit geringem Körpergewicht wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
Wie bei anderen NSAR können auch ohne vorherige Diclofenac-Exposition in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoide Reaktionen, auftreten.
Wie andere NSAIDs kann Voltaren aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome von Infektionen maskieren.
Magen-Darm-Effekte
Während der Behandlung mit allen NSAR, einschließlich Diclofenac, wurden sie berichtet und können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte mit schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen, gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen und Perforationen auftreten, die tödlich sein können. Bei älteren Menschen haben sie im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung obligatorisch und besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten mit Symptomen, die auf Magen-Darm-Erkrankungen hindeuten oder die in der Vorgeschichte auf Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen hinweisen, verschrieben wird (siehe Abschnitt 4.8). .
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, höher. Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure-ASS/Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist eine engmaschige Überwachung und Vorsicht geboten, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Leberwirkungen
Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich der Zustand verschlimmern kann.
Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen.
Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind vorsorglich regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion angezeigt.
Bei anhaltender Veränderung oder Verschlechterung der Leberfunktionsparameter, bei Auftreten klinischer Anzeichen oder konsistenter Symptome einer Lebererkrankung oder wenn andere Manifestationen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten, sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Eine „Hepatitis bei Anwendung von Diclofenac“ kann ohne Prodromalsymptome auftreten.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie geboten, da dies einen Anfall auslösen kann.
Niereneffekte
Da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Herz- oder Nierenversagen, Bluthochdruck in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können Funktion und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel aus jeglicher Ursache (z. B. vor oder nach größeren chirurgischen Eingriffen) (siehe Abschnitt 4.3).
In solchen Fällen wird bei der Gabe von Diclofenac als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach dem Absetzen der Therapie erfolgt in der Regel eine Rückkehr zu den Bedingungen vor der Behandlung.
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). das höchste Risiko für diese Reaktionen haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Voltaren sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokard oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Hämatologische Wirkungen
Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind wie bei anderen NSAIDs Blutbildkontrollen angezeigt.
Wie andere NSAR kann Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.Patienten mit hämostatischen Defekten sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit Symptomen ähnlich der allergischen Rhinitis) treten sie häufiger auf als bei anderen Patienten Reaktionen auf NSAIDs wie Asthma-Exazerbationen (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria Bei solchen Patienten ist daher besondere Vorsicht geboten (Vorbereitung für den Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die gegen andere Stoffe allergisch sind, z. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
Andere Effekte
Die Anwendung von Diclofenac wird wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Voltaren sollte bei Frauen abgesetzt werden, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Wechselwirkungen umfassen diejenigen, die mit magensaftresistenten Diclofenac-Tabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet wurden.
Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung mit lithiumhaltigen Präparaten kann Diclofenac die Plasmakonzentration erhöhen. Eine Überwachung des Serumlithiumspiegels wird empfohlen.
Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen digoxinhaltigen Präparaten kann Diclofenac deren Plasmakonzentrationen erhöhen. Eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel wird empfohlen.
Diuretika und Antihypertensiva: Wie andere NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln (z ältere Menschen, sollten regelmäßig ihren Blutdruck überwachen.
Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Voltaren gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen erwogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos für Nephrotoxizität.
Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimitteln kann mit einem Anstieg des Serumkaliumspiegels einhergehen, der daher häufig überwacht werden sollte (siehe Abschnitt 4.4).
Andere NSAIDs und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Obwohl es aus klinischen Studiendaten keinen Hinweis auf einen „Einfluss von Diclofenac auf die gerinnungshemmende Wirkung“ gibt, gibt es vereinzelt Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulanzien. Für diese Patienten wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen .
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antidiabetika: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit oralen Antidiabetika eingenommen werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu verändern. Es gab jedoch vereinzelte Berichte über hypo- und hyperglykämische Wirkungen, wobei die Dosierung der während der Behandlung mit Diclofenac verabreichten Antidiabetika angepasst werden musste. Aus diesem Grund wird bei einer gleichzeitigen Therapie als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Methotrexat: Diclofenac kann die renale tubuläre Freisetzung von Methotrexat hemmen, indem es dessen Spiegel erhöht. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac, 24 Stunden vor oder nach einer Methotrexat-Behandlung verabreicht werden, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und folglich die Toxizität dieser Substanz ansteigen können.
Cyclosporin: Aufgrund seiner Wirkung auf renale Prostaglandine kann Diclofenac wie andere NSAIDs die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die keine Ciclosporin-Therapie erhalten.
Chinolon-Antibiotika: Es gab vereinzelte Berichte über Krampfanfälle, wahrscheinlich aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolone und NSAIDs.
Phenytoin: Bei Anwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen aufgrund einer zu erwartenden Erhöhung der Phenytoin-Exposition empfohlen.
Colestipol und Cholestyramin: Da diese Wirkstoffe die Resorption von Diclofenac verzögern oder verringern können, wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Colestipol / Cholestyramin einzunehmen.
Starke CYP2C9-Inhibitoren: Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac zusammen mit starken CYP2C9-Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) verschrieben wird; dies könnte aufgrund der Hemmung seines Metabolismus zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber Diclofenac führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und zu einer erhöhten embryofetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden.
Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher wird empfohlen, Voltaren während der Stillzeit nicht zu verabreichen, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.
Fruchtbarkeit
Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Voltaren die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einem Unfruchtbarkeitstest unterziehen, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, bei denen unter der Anwendung von Diclofenac Sehstörungen, Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: häufig (≥ 1/100,
Die folgenden Wirkungen umfassen diejenigen, die bei kurzzeitiger oder langfristiger Anwendung berichtet wurden.
Tabelle 1
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg/Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokard oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Symptome
Es gibt kein typisches klinisches Bild als Folge einer Diclofenac-Überdosierung. Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus oder Krämpfe verursachen. Bei erheblichen Vergiftungen sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
Therapeutische Maßnahmen
Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Behandlung.
Bei Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfen, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression sollten unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung ergriffen werden.
Spezifische Therapien, wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion, werden aufgrund ihrer hohen Plasmaproteinbindung und des umfangreichen Metabolismus wahrscheinlich nicht dazu beitragen, nichtsteroidale Antirheumatika, einschließlich Diclofenac, zu eliminieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Essigsäurederivate und verwandte Substanzen
ATC-Code: M01A B05
Wirkmechanismus
Voltaren enthält Natriumdiclofenac, ein nichtsteroidales Molekül mit starken antirheumatischen, entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Die experimentell nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese gilt als grundlegend für ihren Wirkmechanismus. Prostaglandine spielen eine wichtige Rolle bei der Auslösung von Entzündungen, Schmerzen und Fieber.
Pharmakodynamische Wirkungen
Bei rheumatischen Erkrankungen führen die entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften von Voltaren dazu, dass das klinische Ansprechen durch eine deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome wie Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Gelenkschwellung sowie durch eine Funktionsverbesserung gekennzeichnet ist .
Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungszuständen löst Voltaren schnell sowohl spontane Schmerzen als auch Bewegungsschmerzen, reduziert entzündliche Schwellungen und Wundödeme.
Voltaren hat in klinischen Studien auch eine deutliche analgetische Wirkung bei mäßigen oder starken Schmerzen nicht-rheumatischen Ursprungs gezeigt. Klinische Studien haben auch gezeigt, dass Voltaren Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe lindern kann.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Resorption von Diclofenac aus Zäpfchen erfolgt schnell, obwohl die Resorptionsrate langsamer ist als nach oraler Gabe von magensaftresistenten Tabletten.Nach Verabreichung eines 50 mg Zäpfchens werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von etwa 1 erreicht, aber die maximalen Konzentrationen pro Dosiseinheit sind ungefähr 2/3 der nach Einnahme der magensaftresistenten Tabletten erreichten Menge. Die resorbierte Menge ist proportional zur verabreichten Dosis.
Da ungefähr die Hälfte von Diclofenac aufgrund des First-Pass-Effekts in der Leber metabolisiert wird, ist die Fläche unter der Kurve (AUC) nach oraler oder rektaler Verabreichung ungefähr halb so groß wie nach Verabreichung einer äquivalenten Dosis.
Das pharmakokinetische Profil bleibt auch nach wiederholter Verabreichung unverändert. Es gibt keine Kumulationserscheinungen, wenn die empfohlenen Intervalle zwischen einer Dosis und der nächsten eingehalten werden.
Die Verabreichung äquivalenter Dosen bei Kindern (ausgedrückt in mg/kg Körpergewicht) führt zu ähnlichen Plasmakonzentrationen wie bei Erwachsenen.
Verteilung
Diclofenac ist zu 99,7% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich Albumin (99,4%). Das berechnete scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l/kg.
Diclofenac dringt in die Gelenkflüssigkeit ein, wo die maximalen Konzentrationen 2-4 Stunden nach Erreichen des Plasmapeaks gemessen werden. Die scheinbare Halbwertszeit für die Elimination aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden.
2 Stunden nach Erreichen der Plasmaspitzenwerte sind die Wirkstoffkonzentrationen in der Synovialflüssigkeit bereits höher als im Plasma und bleiben dies bis zu 12 Stunden.
Biotransformation
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des Moleküls als solches, aber hauptsächlich durch ein- oder mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung, wodurch verschiedene phenolische Metaboliten entstehen (Diclofenac-3"-Hydroxy-, 4"-Hydroxy-, 5-Hydroxy- , 4"-5-Dihydroxy- und 3"-Hydroxy-4"-methoxy-diclofenac). Letztere werden größtenteils in Glucuron-Konjugate umgewandelt. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac.
Beseitigung
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml / min (Mittelwert ± Standardabweichung). Die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 1-2 Stunden Vier der Metaboliten, einschließlich der beiden aktiven, haben eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Ein Metabolit, 3"-Hydroxy-4"-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Plasmahalbwertszeit, dieser Metabolit ist jedoch praktisch inaktiv.
Etwa 60 % der verabreichten Dosis werden im Urin in Form von Glucuronkonjugaten des intakten Moleküls und als Metaboliten ausgeschieden, von denen die meisten auch in Glucuronkonjugate umgewandelt werden; weniger als 1 % wird unverändert ausgeschieden Der Rest der verabreichten Dosis wird als Metaboliten mit der Galle mit den Fäzes ausgeschieden.
Eigenschaften bei Patienten
Es wurden keine relevanten altersbedingten Unterschiede in Bezug auf Arzneimittelabsorption, Metabolismus und Ausscheidung beobachtet.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kommt es bei Einhaltung des normalen Dosierungsschemas nach Verabreichung einer Einzeldosis nicht zu einer Akkumulation des unveränderten Wirkstoffs. Bei den Kreatinin-Clearance-Werten sind die theoretischen Steady-State-Plasmaspiegel der hydroxylierten Metaboliten etwa 4-mal höher als bei gesunden Probanden. Die Metaboliten werden jedoch schließlich über die Galle ausgeschieden.
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht dekompensierter Zirrhose sind die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac die gleichen wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Diclofenac
Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe sowie aus Studien zur Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität von Diclofenac zeigten bei üblichen therapeutischen Dosen kein spezifisches Risiko für den Menschen.
Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
Voltaren-Zäpfchen sollten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polyethylen-Aluminium-Streifen; Packung mit 10 Zäpfchen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 023181023
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 21. Mai 1979; Verlängerungsdatum: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2013
