Wirkstoffe: Valsartan
Tareg 40 mg Filmtabletten
Tareg 80 mg Filmtabletten
Tareg 160 mg Filmtabletten
Tareg 320 mg Filmtabletten
Tareg-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Tareg 3 mg / ml Lösung zum Einnehmen
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- Tareg 80 mg Kapseln, Tareg 160 mg Kapseln
Warum wird Tareg verwendet? Wofür ist das?
Tareg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und zur Kontrolle des Bluthochdrucks beitragen. Angiotensin II ist eine Substanz im Körper, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, was zu Blutdruck führt. Tareg wirkt, indem es die Wirkung von Angiotensin II blockiert. Die Folge ist, dass sich die Blutgefäße entspannen und der Druck sinkt.
Tareg 40 mg Filmtabletten können zur Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
- zur Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Hoher Blutdruck erhöht die Belastung von Herz und Arterien. Unbehandelt kann es Blutgefäße in Gehirn, Herz und Nieren schädigen und zu Schlaganfall, Herzversagen oder Nierenversagen führen. Hoher Blutdruck erhöht das Herzinfarktrisiko. Wenn Sie Ihren Blutdruck wieder normalisieren, verringert sich das Risiko, an diesen Krankheiten zu erkranken.
- zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben. "Kürzlich" bedeutet 12 Stunden bis 10 Tage.
- zur Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten Tareg wird angewendet, wenn Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer, Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) nicht angewendet werden können oder es kann zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn Betablocker (andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) können nicht angewendet werden. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz zählen Kurzatmigkeit und Schwellungen in den Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen. Es wird verursacht, wenn der Herzmuskel das Blut nicht kräftig genug pumpen kann, um das gesamte benötigte Blut an jeden Teil des Körpers zu liefern.
Tareg 80 mg Filmtabletten können zur Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
- zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Hoher Blutdruck erhöht die Belastung von Herz und Arterien. Unbehandelt kann es Blutgefäße in Gehirn, Herz und Nieren schädigen und zu Schlaganfall, Herzversagen oder Nierenversagen führen. Hoher Blutdruck erhöht das Herzinfarktrisiko. Wenn Sie Ihren Blutdruck wieder normalisieren, verringert sich das Risiko, an diesen Erkrankungen zu erkranken.
- zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben. "Kürzlich" bedeutet 12 Stunden bis 10 Tage.
- zur Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten Tareg wird angewendet, wenn Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer, Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) nicht angewendet werden können oder es kann zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn Betablocker (andere Arzneimittel gegen zur Behandlung von Herzinsuffizienz) können nicht angewendet werden. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Kurzatmigkeit und Schwellungen in den Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen. Es wird verursacht, wenn der Herzmuskel das Blut nicht kräftig genug pumpen kann, um das gesamte benötigte Blut an jeden Teil des Körpers zu liefern.
Tareg 160 mg Filmtabletten können zur Behandlung von drei verschiedenen Erkrankungen verwendet werden:
- zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Hoher Blutdruck erhöht die Belastung von Herz und Arterien. Unbehandelt kann es Blutgefäße in Gehirn, Herz und Nieren schädigen und zu Schlaganfall, Herzversagen oder Nierenversagen führen. Hoher Blutdruck erhöht das Herzinfarktrisiko. Wenn Sie Ihren Blutdruck wieder normalisieren, verringert sich das Risiko, an diesen Erkrankungen zu erkranken.
- zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben. "Kürzlich" bedeutet 12 Stunden bis 10 Tage.
- zur Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten Tareg wird angewendet, wenn Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer, Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) nicht angewendet werden können oder es kann zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn Betablocker (andere Arzneimittel gegen zur Behandlung von Herzinsuffizienz) können nicht angewendet werden. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Kurzatmigkeit und Schwellungen in den Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen. Es wird verursacht, wenn der Herzmuskel das Blut nicht kräftig genug pumpen kann, um das gesamte benötigte Blut an jeden Teil des Körpers zu liefern.
Tareg 320 mg Filmtabletten können verwendet werden:
- zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Hoher Blutdruck erhöht die Belastung von Herz und Arterien. Unbehandelt kann es Blutgefäße in Gehirn, Herz und Nieren schädigen und zu Schlaganfall, Herzversagen oder Nierenversagen führen. Hoher Blutdruck erhöht das Herzinfarktrisiko. Wenn Sie Ihren Blutdruck wieder normalisieren, verringert sich das Risiko, an diesen Erkrankungen zu erkranken.
Kontraindikationen Wann Tareg nicht verwendet werden sollte
Tareg . darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Tareg sind, die am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie im dritten Monat schwanger sind (es ist auch besser, Tareg in der Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel namens Aliskiren behandelt werden.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Tareg nicht ein.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tareg® beachten?
Seien Sie bei Tareg besonders vorsichtig:
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder dialysepflichtig sind.
- wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
- wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten (eine neue Niere erhalten haben).
- wenn Sie schwere Herzprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen können.
- wenn Sie bei der Einnahme von anderen Arzneimitteln (einschließlich ACE-Hemmern) jemals eine Schwellung der Zunge und des Gesichts durch eine allergische Reaktion namens Angioödem hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme von Tareg auftreten, beenden Sie die Einnahme von Tareg sofort und nehmen Sie es nie wieder ein. Siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“.
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder kalium- und heparinsparende Medikamente. Möglicherweise muss Ihr Blutkaliumspiegel in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Tareg in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (blutdrucksenkende Arzneimittel), wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion und Ihren Blutkaliumspiegel in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Erkrankung, bei der die Nebennieren zu viel Aldosteron-Hormon produzieren. In diesem Fall wird die Verwendung von Tareg nicht empfohlen.
- wenn Sie einen Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder Diuretika in hohen Dosen hatten.
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). Tareg wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium dem Baby ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
- wenn Sie eine der folgenden Arzneimittelklassen zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril usw. - Aliskiren
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tareg einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tareg® verändern?
Bei Einnahme von Tareg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Tareg zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Es kann erforderlich sein, die Dosierung anzupassen, andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder in einigen Fällen die Einnahme eines der Arzneimittel abzubrechen. Dies gilt für jedes Arzneimittel, auch für solche ohne ärztliche Verschreibung, insbesondere:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere solche, die die Flüssigkeitsausscheidung erhöhen (Diuretika), ACE-Hemmer (wie Enalapril, Lisinopril usw.) oder Aliskiren.
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
- einige Arten von Schmerzmitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.
- einige Antibiotika (Rifampicin-Gruppe), ein Medikament gegen Transplantatabstoßung (Cyclosporin) und ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS-Infektionen (Ritonavir). Diese Medikamente können die Wirkung von Tareg verstärken.
- Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen.
Außerdem:
- wenn Sie nach einem Herzinfarkt behandelt werden, wird die Kombination mit ACE-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung eines Herzinfarkts) nicht empfohlen.
- wenn Sie wegen Herzinsuffizienz behandelt werden, wird eine Dreifachkombination mit ACE-Hemmern und Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) nicht empfohlen.
Bei Einnahme von Tareg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Tareg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Tareg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und wird Ihnen raten, anstelle von Tareg ein anderes Arzneimittel einzunehmen.Tareg wird zu Beginn der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nicht nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es dem Baby ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen. Tareg wird stillenden Frauen nicht empfohlen und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Baby gerade geboren wurde oder zu früh geboren wurde .
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bevor Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die Konzentration erfordern, sollten Sie Ihre Reaktion auf Tareg kennen. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck kann Tareg in seltenen Fällen Schwindel verursachen und Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tareg anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Tareg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Menschen mit Bluthochdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems und viele fühlen sich wie gewohnt wohl. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie regelmäßige Arztbesuche einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck: Die übliche Dosis beträgt 80 mg einmal täglich. In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosis (z. B. 160 mg oder 320 mg) verschreiben oder mit einem anderen Arzneimittel (z. B. einem Diuretikum) kombinieren.
Kinder und Jugendliche (6 bis 18 Jahre) mit Bluthochdruck Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg beträgt die übliche Dosis 40 mg Valsartan einmal täglich. Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, beträgt die übliche Dosis 80 mg Valsartan einmal täglich. In einigen Fällen kann der Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu einem Maximum von 320 mg erhöht werden).
Erwachsene Patienten nach einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt: Die Behandlung wird normalerweise so bald wie möglich 12 Stunden nach dem Herzinfarkt begonnen, normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 20 mg zweimal täglich. Die 20 mg-Dosis wird durch Teilen der 40-mg-Tablette erhalten. Ihr Arzt wird diese Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einem Maximum von 160 mg zweimal täglich erhöhen. Die endgültige Dosis hängt von Ihrer individuellen Toleranzdosis ab. Tareg kann zusammen mit anderen Herzinfarktbehandlungen angewendet werden und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz: Die Behandlung wird normalerweise mit 40 mg zweimal täglich begonnen. Ihr Arzt wird diese Dosis schrittweise über mehrere Wochen bis zu einer Höchstdosis von 160 mg zweimal täglich erhöhen. Die endgültige Dosis hängt von Ihrer individuellen verträglichen Dosis ab. Tareg kann zusammen mit anderen Behandlungsmethoden bei Insuffizienz verabreicht werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung in Frage kommt am besten für dich.
Sie können Tareg mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein und nehmen Sie Tareg jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tareg eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Tareg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei starkem Schwindel und / oder Ohnmacht suchen Sie sofort Ihren Arzt auf und legen Sie sich hin. Wenn Sie versehentlich zu viel Tareg-Lösung eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Tareg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tareg® abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tareg abbrechen, kann sich Ihre Krankheit verschlimmern. Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tareg
Wie alle Arzneimittel kann Tareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
- sehr häufig: tritt bei mehr als einem von 10 Patienten auf
- häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten
- sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Einige Symptome erfordern sofortige ärztliche Hilfe:
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems (eine besondere allergische Reaktion) haben, wie zum Beispiel:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Nesselsucht, Juckreiz
Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Tareg und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tareg“).
Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen:
- Schwindel
- niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
- eingeschränkte Nierenfunktion (Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung)
Gelegentliche Nebenwirkungen:
- Angioödem (siehe Abschnitt „Einige Symptome erfordern sofortige ärztliche Hilfe“)
- plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)
- Schwindelgefühl (Schwindel)
- stark eingeschränkte Nierenfunktion (Anzeichen eines akuten Nierenversagens)
- Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Anzeichen eines hohen Kaliumspiegels im Blut)
- Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine (Anzeichen einer Herzinsuffizienz)
- Kopfschmerzen
- Husten
- Bauchschmerzen
- Brechreiz
- Durchfall
- Müdigkeit
- die Schwäche
Häufigkeit nicht bekannt
- Blasenbildung der Haut (Anzeichen einer bullösen Dermatitis)
- allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht, Fiebersymptome, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome (Anzeichen einer Serumkrankheit) können auftreten
- rote Papeln, Fieber, Juckreiz (Anzeichen einer Gefäßentzündung, auch Vaskulitis genannt)
- häufiger als sonst Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen einer Thrombozytopenie)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome eines Mangels an weißen Blutkörperchen, auch Neutropenie genannt)
- Abnahme des Hämoglobinspiegels und Abnahme des Prozentsatzes der Erythrozyten im Blut (was in schweren Fällen zu einer „Anämie“ führen kann)
- erhöhte Kaliumspiegel im Blut (was in schweren Fällen zu Muskelkrämpfen und Herzrhythmusstörungen führen kann)
- erhöhte Leberfunktionswerte (die auf eine Leberschädigung hinweisen können) einschließlich erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (die in schweren Fällen zu gelber Haut und Augen führen können)
- erhöhte Harnstoff-Stickstoff- und Serum-Kreatinin-Spiegel (was auf eine abnorme Nierenfunktion hindeuten kann)
- niedrige Natriumspiegel im Blut (was in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe verursachen kann)
Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen kann je nach Ihrem Zustand variieren. So wurden beispielsweise bei erwachsenen Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt wurden, Effekte wie Schwindel und erniedrigte Leberwerte weniger häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die wegen Herzinsuffizienz oder nach einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
Bei Kindern und Jugendlichen ähneln die Nebenwirkungen denen bei Erwachsenen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
- Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Außerhalb der Reichweite und Sichtbarkeit von Kindern aufbewahren
- Verwenden Sie Tareg nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
- Verwenden Sie Tareg nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulationen aufweist.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Tareg enthält
- Der Wirkstoff ist Valsartan.
- Eine Filmtablette enthält 40 mg, 80 mg, 160 mg oder 320 mg Valsartan.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
- Der Tablettenüberzug enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172, 40 mg, 160 mg und 320 mg nur).
Beschreibung wie Tareg aussieht und Inhalt der Packung
Tareg 40 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Sie haben die Buchstaben „D/O“ auf einer Seite und „NVR“ auf der gegenüberliegenden Seite des Tablets eingraviert. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Tareg 80 mg Filmtabletten sind hellrote, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Sie haben die Buchstaben "D / V" auf einer Seite und "NVR" auf der gegenüberliegenden Seite des Tablets eingraviert. Die Bruchkerbe auf der Tablette dient nur dazu, das Brechen zum leichteren Schlucken zu erleichtern und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Tareg 160 mg Filmtabletten sind grau-orange, ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Sie haben die Buchstaben "DX / DX" auf einer Seite und "NVR" auf der gegenüberliegenden Seite des Tablets eingraviert. Die Bruchkerbe auf der Tablette dient nur dazu, das Brechen zum leichteren Schlucken zu erleichtern und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Tareg 320 mg Filmtabletten sind grauviolette, ovale Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Bruchkerbe. Auf der Seite der Kerblinie befinden sich die Buchstaben „DC“ auf der einen Seite und „DC“ auf der anderen Seite der Kerbe und „NVR“ auf der gegenüberliegenden Seite des Tablets. Die Bruchkerbe auf der Tablette dient nur dazu, das Brechen zum leichteren Schlucken zu erleichtern und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten und in Kalenderblisterpackungen mit 14, 28, 56, 98 und 280 Tabletten erhältlich. Es gibt auch teilbare Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 56x1, 98x1 oder 280x1 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIT FILM BESCHICHTETE TAREG-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 40 mg Valsartan.
Eine Filmtablette enthält 80 mg Valsartan.
Eine Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.
Eine Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
40 mg: Gelbe, ovale, leicht konvexe, abgeschrägte Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und den Buchstaben „D“ und „O“ auf beiden Seiten der „Ritze“ und „NVR“ auf der anderen Seite Seite des Tablets.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
80 mg: Runde, hellrote, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und den Buchstaben „D“ und „V“ mit Prägung auf den Seiten der Bruchkerbe und „NVR“ mit Prägung auf der gegenüberliegenden Seite der Tablette.
Die Bruchkerbe auf der Tablette dient nur dazu, die Tablette zum leichteren Schlucken zu zerbrechen und nicht in gleiche Dosen aufzuteilen.
160 mg: Orange-graue, ovale, leicht konvexe Filmtablette mit Bruchrille auf einer Seite und den Buchstaben „DX“ und „DX“ mit Prägung auf den Seiten der „Score“ und „NVR“ mit Prägung auf der gegenüberliegenden Seite des Tablets.
Die Bruchkerbe auf der Tablette dient nur dazu, die Tablette zum leichteren Schlucken zu zerbrechen und nicht in gleiche Dosen aufzuteilen.
320 mg: Dunkelgrau-violette, ovale, abgeschrägte, leicht konvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und den Buchstaben „DC“ und „DC“ auf den Seiten der Prägung „Score“ und „NVR“ eingeprägt die gegenüberliegende Seite des Tablets.
Die Bruchkerbe auf der Tablette dient nur dazu, die Tablette zum leichteren Schlucken zu zerbrechen und nicht in gleiche Dosen aufzuteilen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hypertonie (nur 40 mg)
Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Hypertonie (nur 80 mg, 160 mg und 320 mg)
Behandlung der essentiellen arteriellen Hypertonie bei Erwachsenen und Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)
Behandlung klinisch stabiler erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion infolge eines kürzlich erfolgten Myokardinfarkts (12 Stunden "." 10 Tage) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Herzinsuffizienz (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)
Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten, wenn ACE-Hemmer nicht angewendet werden können, oder als Zusatztherapie zu ACE-Hemmern, wenn Betablocker nicht angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Hypertonie (nur 80 mg, 160 mg und 320 mg)
Die empfohlene Anfangsdosis für Tareg beträgt 80 mg einmal täglich. Die blutdrucksenkende Wirkung ist im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen vorhanden und die maximale Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Bei einigen Patienten, bei denen keine ausreichende Blutdruckkontrolle erreicht wird, kann die Dosis auf 160 mg und maximal 320 mg erhöht werden.
Tareg kann auch in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Die Zugabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid wird bei diesen Patienten den Blutdruck weiter senken.
Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)
Bei klinisch stabilen Patienten kann die Therapie 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt begonnen werden. Nach einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal täglich sollte die Valsartan-Dosis in den folgenden Wochen auf 40 mg, 80 mg und 160 mg zweimal täglich erhöht werden. Die Anfangsdosis wird mit der teilbaren 40-mg-Tablette erhalten.
Die Höchstdosis beträgt 160 mg zweimal täglich. Im Allgemeinen wird empfohlen, dass Patienten innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie eine Dosis von 80 mg zweimal täglich und die maximale Dosis von 160 mg zweimal täglich innerhalb von 3 Monaten erreichen, je nach Verträglichkeit des Patienten.Es sollte eine symptomatische Hypotonie oder eine Nierenfunktionsstörung auftreten eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden.Valsartan kann bei Patienten angewendet werden, die mit anderen Therapien nach einem Myokardinfarkt behandelt werden, wie Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Betablocker, Statine und Diuretika. ACE-Hemmer werden nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die Beurteilung von Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt sollte immer einen Nierenfunktionstest beinhalten.
Herzinsuffizienz (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)
Die empfohlene Anfangsdosis für Tareg beträgt 40 mg zweimal täglich. Die Dosiserhöhung auf 80 mg und 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen bis zur vom Patienten maximal verträglichen Dosis erfolgen.Eine Dosisreduktion gleichzeitig verabreichter Diuretika sollte in Betracht gezogen werden. Die täglich verabreichte Höchstdosis während klinischer Studien beträgt 320 mg, aufgeteilt in Dosen.
Valsartan kann gleichzeitig mit anderen Therapien der Herzinsuffizienz angewendet werden, jedoch wird die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und Valsartan nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer einen Nierenfunktionstest beinhalten.
Erfahren Sie mehr über bestimmte Bevölkerungsgruppen
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenschäden
Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 2) ist die gleichzeitige Anwendung von Tareg mit Aliskiren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Diabetes Mellitus
Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist die gleichzeitige Anwendung von Tareg mit Aliskiren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Leberfunktionsstörung
Die Anwendung von Tareg ist kontraindiziert bei Patienten mit Kompromiss schwerer Leber- und Gallenzirrhose und bei Patienten mit Cholestase (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Bei Patienten mit Kompromiss Bei leichter oder mittelschwerer Lebererkrankung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Pädiatrische Hypertonie
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 18 Jahren
Die Anfangsdosis beträgt 40 mg einmal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht unter 35 kg und 80 mg einmal täglich für Kinder mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr. Die Dosis sollte entsprechend der Reaktion des Blutdrucks angepasst werden. Die in klinischen Studien untersuchten Höchstdosen finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Höhere Dosen als die in der Tabelle aufgeführten wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Kinder unter 6 Jahren
Verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tareg bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren ist jedoch nicht erwiesen.
Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Kreatinin-Clearance unter Dialyse wurde nicht untersucht, daher wird Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen. Bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Nierenfunktion und Serumkalium sollten engmaschig überwacht werden ( siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Leberfunktionsstörung
Wie bei Erwachsenen ist Tareg bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2). Erfahrungen mit der Anwendung von Tareg bei pädiatrischen Patienten mit Kompromiss leichte bis mittelschwere Leberfunktion ist begrenzt. Bei diesen Patienten sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht überschreiten.
Kürzlich aufgetretene pädiatrische Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt
Tareg wird zur Behandlung von Herzinsuffizienz und kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Tareg kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden und sollte mit Wasser verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Schwere Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose und Cholestase.
• Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
• Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (ARBs) – einschließlich Tareg – oder Angiotensin-Converting-Enzym-(ACEI)-Hemmern mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR 2) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hyperkaliämie
Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können (Heparin usw.), wird nicht empfohlen. Der Kaliumspiegel im Blut sollte entsprechend kontrolliert werden.
Nierenschäden
Bisher liegen keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/min vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 2) ist die gleichzeitige Anwendung von ARBs – einschließlich Tareg – oder ACEIs mit Aliskiren kontraindiziert (GFR 2) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte Tareg mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
Bei Patienten mit schwerem Natrium- und/oder Volumenmangel, wie sie beispielsweise hohe Diuretika-Dosen erhalten, kann in seltenen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Tareg eine symptomatische Hypotonie auftreten. zB durch Reduzierung der Diuretikumdosis.
Nierenarterienstenose
Die sichere Anwendung von Tareg bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder einzelner Nierenstenose ist nicht erwiesen.
Die kurzfristige Gabe von Tareg an zwölf Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose führte zu keinen signifikanten Veränderungen der Nierenhämodynamik, des Serumkreatinins oder des Blutharnstoffstickstoffs (BUN). Das Angiotensin-System kann bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose BUN und Serumkreatinin erhöhen. Während der Behandlung mit Valsartan wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Nierentransplantation
Bisher liegen keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Tareg bei Patienten vor, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Primärer Hyperaldosteronismus
Patienten mit primärem Aldosteronismus sollten nicht mit Tareg behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System nicht aktiviert wird.
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
Wie bei allen anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) besondere Vorsicht geboten.
Schwangerschaft
Eine Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie (AIIRA) sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alternative blutdrucksenkende Behandlungen mit einem etablierten Sicherheitsprofil für die Schwangerschaft angewendet werden. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs sofort beendet und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)
Die kombinierte Gabe von Captopril und Valsartan zeigte keinen zusätzlichen klinischen Nutzen, während das Risiko von Nebenwirkungen im Vergleich zur Behandlung mit den jeweiligen Monotherapien erhöht war (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). Die Kombination von Valsartan mit einem ACE-Hemmer wird daher nicht empfohlen.
Bei der Einleitung der Therapie bei Patienten nach einem Herzinfarkt ist Vorsicht geboten. Die Beurteilung von Patienten nach einem Infarkt sollte immer einen Nierenfunktionstest beinhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Die Anwendung von Tareg bei Patienten nach einem Infarkt führt im Allgemeinen zu einer gewissen Senkung des Blutdrucks, aber ein Abbruch der Therapie aufgrund einer anhaltenden symptomatischen Hypotonie ist normalerweise nicht erforderlich, solange die Dosierungsanweisungen befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Herzinsuffizienz (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz hat die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und Tareg keinen klinischen Nutzen gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).Diese Kombination scheint das Risiko von Nebenwirkungen zu erhöhen und wird daher nicht empfohlen.
Bei der Einleitung der Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer einen Nierenfunktionstest beinhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Die Anwendung von Tareg bei Patienten mit Herzinsuffizienz führt im Allgemeinen zu einer gewissen Senkung des Blutdrucks, jedoch ist es normalerweise nicht erforderlich, die Therapie aufgrund einer anhaltenden symptomatischen Hypotonie abzubrechen, solange die Dosierungsanweisungen befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2). kann von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems abhängen (z. B. bei Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz), die Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern wurde mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder . in Verbindung gebracht Tod. Da Valsartan ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Tareg mit einer eingeschränkten Nierenfunktion verbunden sein kann.
Frühere Episoden von Angioödemen
Bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, wurde über Episoden von Angioödemen mit Vergrößerung des Kehlkopfes und der Stimmritze, die zu einer Obstruktion der Atemwege und/oder einem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge führten, berichtet; einige dieser Patienten hatten frühere Episoden von Angioödemen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich ACE-Hemmern. Bei Patienten, die ein Angioödem entwickeln, sollte die Behandlung mit Tareg sofort abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Systems (nur 320 mg)
Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems abhängig sein kann (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz), wurde die Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und selten mit akuter Niereninsuffizienz in Verbindung gebracht Versagen und/oder Tod Da Valsartan ein Angiotensin-II-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Tareg mit einer eingeschränkten Nierenfunktion verbunden sein kann.
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) wurden bei empfindlichen Personen berichtet, insbesondere wenn mehrere auf dieses System wirkende Arzneimittel kombiniert werden. Eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch die Kombination von Aliskiren mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-(ACEI)-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB) wird daher nicht empfohlen.
Die Anwendung von Aliskiren in Kombination mit Tareg ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR 2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Nierenschäden
Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Während der Behandlung mit Valsartan sollten die Nierenfunktion und das Serumkalium engmaschig überwacht werden. Dies gilt insbesondere, wenn Valsartan in Gegenwart anderer Erkrankungen (Fieber, Dehydratation) verabreicht wird Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 2) ist die gleichzeitige Anwendung von ARBs – einschließlich Tareg – oder ACE-Hemmern mit Aliskiren kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Eingeschränkte Leberfunktion
Wie bei Erwachsenen ist Tareg bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, biliärer Zirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2). Die klinische Erfahrung mit Tareg bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt Die Valsartan-Dosis sollte bei diesen Patienten 80 mg nicht überschreiten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit ARB, ACEI oder Aliskiren Bei gleichzeitiger Anwendung von ARBs, einschließlich Tareg, mit anderen Arzneimitteln, die RAAS blockieren, wie ACEI oder Aliskiren, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (ARBs) – einschließlich Tareg – oder Angiotensin-Converting-Enzym-(ACEI)-Hemmern mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR 2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Lithium
Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Tareg, wurde über reversible Erhöhungen der Serumkonzentrationen und Lithiumtoxizität berichtet. Wird zusätzlich ein Diuretikum gegeben, kann das Risiko einer Lithiumtoxizität vermutlich weiter ansteigen.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können
Wenn die Anwendung einer Kombination aus Valsartan und einem Arzneimittel, das den Kaliumspiegel verändert, erforderlich ist, wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure > 3 g / Tag und nicht-selektiver NSAIDs
Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten mit nicht-steroidalen Antirheumatika kann es zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAR das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen und einen Anstieg der Serumkalium Zu Beginn der Behandlung wird daher eine Überwachung der Nierenfunktion sowie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten empfohlen.
Förderer
Daten in vitro weisen darauf hin, dass Valsartan ein Substrat der hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 / OATP1B3 und des hepatischen Effluxtransporters MRP2 ist. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt. Die gleichzeitige Anwendung von Uptake-Transporter-Inhibitoren (z. B. Rifampicin, Ciclosporin) oder Efflux-Transporter (z. B. Ritonavir) kann die systemische Exposition gegenüber Valsartan erhöhen. Besondere Vorsicht ist bei der Einleitung oder Beendigung einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln geboten.
Andere
In Wechselwirkungsstudien mit Valsartan wurden keine Wechselwirkungen von klinischer Relevanz mit Valsartan oder einem der folgenden Arzneimittel gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin, Glibenclamid.
Kinder und Jugendliche
Bei hypertensiven Kindern und Jugendlichen, bei denen häufig zugrunde liegende Nierenanomalien auftreten, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan und anderen Substanzen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen und die Serumkaliumspiegel erhöhen können, Vorsicht geboten.Die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des ersten Schwangerschaftstrimesters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Obwohl keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) verfügbar sind, kann ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs sofort beendet und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs während des zweiten und dritten Trimesters fötale Toxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Verknöcherung des Schädels) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) induziert; siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“.
Bei Exposition gegenüber AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Anwendung von Valsartan während der Stillzeit vorliegen, wird Tareg nicht empfohlen und alternative Behandlungen mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Stillzeit werden bevorzugt, insbesondere beim Stillen eines Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Fruchtbarkeit
Valsartan hatte bei oralen Dosen von bis zu 200 mg / kg / Tag keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen oder weiblichen Mäusen. Diese Dosis entspricht dem 6-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen in mg / m2 (die Berechnung basiert auf einer oralen Dosis von 320 mg / Tag und einem Patienten von 60 kg).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit durchgeführt Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte die Möglichkeit von gelegentlichem Schwindel oder Müdigkeit in Betracht gezogen werden.
04.8 Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Hypertonikern war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen mit der unter Placebo vergleichbar und stimmte mit der Pharmakologie von Valsartan überein wurde ein Zusammenhang mit Geschlecht, Alter oder Rasse gefunden.
In klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen, Erfahrungen nach der Markteinführung und Laborbefunde sind in der folgenden Tabelle nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit klassifiziert, wobei die häufigsten zuerst nach folgender Definition definiert werden: sehr häufig (1/10); häufig (1/100, 1/10); ungewöhnlich (1/1000,
Es ist nicht möglich, Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung und aus Labortestergebnissen berichtet wurden, einer Häufigkeit zuzuordnen, und daher werden diese mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ gemeldet.
• Bluthochdruck
Kinder und Jugendliche
Hypertonie
Die blutdrucksenkende Wirkung von Valsartan wurde in zwei doppelblinden, randomisierten klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren untersucht.Mit Ausnahme von isolierten Magen-Darm-Störungen (wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und Schwindel zeigen sich keine relevanten Unterschiede in Art, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen wurden zwischen dem Sicherheitsprofil von pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und dem zuvor berichteten Profil bei erwachsenen Patienten identifiziert.
Die neurokognitive und entwicklungsbezogene Bewertung von pädiatrischen Patienten im Alter von insgesamt 6 bis 16 Jahren ergab nach einer Behandlung mit Tareg über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr keine klinisch relevanten Nebenwirkungen.
In einer doppelblinden, randomisierten Studie an 90 Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren, der eine „einjährige offene Verlängerung“ folgte, wurden zwei Todesfälle und vereinzelt eine deutliche Erhöhung der Transaminasen beobachtet. Diese Fälle traten in einer Population auf die signifikante Komorbiditäten aufwiesen Ein kausaler Zusammenhang mit Tareg wurde nicht nachgewiesen In einer zweiten Studie, in der 75 Kinder im Alter von 1 bis
6 Jahre gab es unter der Behandlung mit Valsartan keine signifikanten Erhöhungen der Lebertransaminasen oder Todesfälle.
Hyperkaliämie wurde am häufigsten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer zugrunde liegenden chronischen Nierenerkrankung beobachtet.
Das in kontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten nach Infarkt und/oder Herzinsuffizienz beobachtete Sicherheitsprofil unterscheidet sich vom allgemeinen Sicherheitsprofil, das bei Patienten mit Hypertonie beobachtet wurde. Diese Beobachtung kann mit der zugrunde liegenden Pathologie zusammenhängen. Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten nach einem Infarkt und/oder Herzinsuffizienz beobachtet wurden, sind unten aufgeführt.
• Postmyokardinfarkt und/oder Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)
04.9 Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung von Tareg kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die zu Bewusstseinsstörungen, Kreislaufkollaps und/oder Schock führen kann.
Behandlung
Die therapeutischen Maßnahmen richten sich nach dem Einnahmezeitpunkt sowie nach Art und Schwere der Beschwerden, wobei der Normalisierung der Kreislaufverhältnisse Vorrang eingeräumt wird.
Bei Hypotonie ist es ratsam, den Patienten in Rückenlage zu bringen und das Blutvolumen zu korrigieren.
Es ist unwahrscheinlich, dass Valsartan durch Hämodialyse entfernt werden kann.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, nicht assoziiert, ATC-Code: C09CA03.
Valsartan ist ein spezifischer, potenter oral wirksamer Angiotensin II (Ang II)-Rezeptor-Antagonist, der selektiv auf den AT1-Rezeptor-Subtyp wirkt, der für die bekannten Wirkungen von Angiotensin II verantwortlich ist. Der Anstieg der Plasmaspiegel von Ang II, der aus der Blockade der AT1-Rezeptoren durch Valsartan resultiert, kann den nicht blockierten AT2-Rezeptor stimulieren, der die Wirkung des AT1-Rezeptors auszugleichen scheint. Valsartan zeigt keine partielle agonistische Aktivität am AT1-Rezeptor und hat eine viel größere Affinität zum AT1-Rezeptor (ca. 20.000-fach) als
AT2-Rezeptor.
Valsartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, die für ihre Bedeutung für die kardiovaskuläre Regulation bekannt sind.
Valsartan hemmt nicht ACE, auch bekannt als Kininase II, das Ang I in Ang II umwandelt und Bradykinin abbaut. Da es keine Wirkung auf ACE oder eine Potenzierung von Bradykinin oder Substanz P gibt, ist es unwahrscheinlich, dass Angiotensin-II-Antagonisten mit Husten in Zusammenhang stehen. In klinischen Studien, in denen Valsartan mit einem ACE-Hemmer verglichen wurde, war die Häufigkeit von trockenem Husten signifikant (P
Hypertonie (nur 80 mg, 160 mg und 320 mg)
Die Verabreichung von Tareg an Patienten mit arterieller Hypertonie führt zu einer Senkung des Blutdrucks, ohne die Herzfrequenz zu beeinflussen.
Bei den meisten Patienten tritt nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis innerhalb von 2 Stunden die blutdrucksenkende Wirkung ein und die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4-6 Stunden erreicht. Die blutdrucksenkende Wirkung hält länger als 24 Stunden nach der Verabreichung an, bei wiederholter Gabe ist die blutdrucksenkende Wirkung im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen vorhanden und die maximale Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen erreicht und bleibt über die Dauer der Langzeitbehandlung erhalten. Eine weitere signifikante Senkung des Blutdrucks wird durch die Kombination des Arzneimittels mit Hydrochlorothiazid erreicht. Ein abruptes Absetzen von Tareg war nicht mit einer Rebound-Hypertonie oder anderen unerwünschten klinischen Ereignissen verbunden.
Bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie wurde gezeigt, dass Valsartan die Albuminausscheidung im Urin verringert. vs. Amlodipin (5-10 mg/d), bei 332 Patienten mit Typ-2-Diabetes (mittleres Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normal oder erhöht Blutdruck und intakte Nierenfunktion (Kreatinin
Nach 24 Wochen nahmen die VAE ab (p
Die Studie Diovan Reduction of Proteinurie (DROP) untersuchte die Wirksamkeit von Valsartan bei der Reduzierung der Albuminausscheidung im Urin (VAE) bei 391 hypertensiven Patienten (BP = 150/88 mmHg) mit Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20 .). -700 mcg/min) und intakte Nierenfunktion (mittleres Serumkreatinin = 80 mcmol/l). Die Patienten wurden randomisiert einer von drei verschiedenen Valsartan-Dosen (160, 320 und 640 mg/Tag) zugeteilt und 30 Wochen lang behandelt. Das Ziel dieser Studie war es, die optimale Dosis von Valsartan zu bestimmen, um UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes zu reduzieren Nach 30 Wochen war die prozentuale Veränderung der UAE signifikant um 36% gegenüber dem Ausgangswert reduziert : 22 % bis 47 %) und 44 % mit Valsartan 320 mg (95 % KI: 31 bis 54 %). Es wurde festgestellt, dass 160-320 mg Valsartan bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer klinisch signifikanten Verringerung der VAE führten.
Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)
Die Studie VALsartan bei akutem Myokardinfarkt (VALIANT) war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale, doppelblinde Studie, die an 14.703 Patienten mit akutem Myokardinfarkt und Anzeichen, Symptomen oder radiologischen Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz und/oder Anzeichen einer systolischen Herzinsuffizienz durchgeführt wurde. linker Ventrikel (manifestiert durch eine Ejektionsfraktion ≤ 40 % durch ventrikuläre Szintigraphie oder ≤ 35 % durch Echokardiographie oder ventrikuläre Kontrastangiographie). Die Patienten wurden randomisiert auf Valsartan, Captopril oder deren Kombination über einen Zeitraum von 12 Stunden bis 10 Tagen nach Einsetzen der Symptome eines Myokardinfarkts zugeteilt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug zwei Jahre. Der Endpunkt war primär die Zeit bis zum Auftreten aller Sterblichkeit verursachen.
Valsartan war bei der Reduzierung der Gesamtmortalität nach Myokardinfarkt ebenso wirksam wie Captopril. Die Gesamtmortalität war in den Gruppen mit Valsartan (19,9%), Captopril (19,5%) und Valsartan + Captopril (19,3%) ähnlich. Valsartan ist auch wirksam bei der Verlängerung Zeit bis zum Auftreten und Verringerung der kardiovaskulären Mortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Wiederauftreten von Myokardinfarkten, reanimiertem Herzstillstand und nicht tödlichem Schlaganfall (zusammengesetzter sekundärer Endpunkt). Das Sicherheitsprofil von Valsartan stimmte mit dem klinischen Verlauf von Patienten überein, die nach Myokardinfarkt behandelt wurden. Bezüglich der Nierenfunktion wurde eine Verdoppelung des Serumkreatinins bei 4,2 % der mit Valsartan behandelten Patienten, bei 4,8 % der mit Valsartan + Captopril behandelten Patienten und bei 3,4 % der mit Captopril behandelten Patienten beobachtet. Therapieabbrüche aufgrund verschiedener Arten von Nierenfunktionsstörungen betrugen 1,1 % in der Valsartan-Gruppe, 1,3 % in der Valsartan + Captopril-Gruppe und 0,8 % bei den mit Captopril behandelten Patienten. Die Beurteilung von Patienten mit Myokardinfarkt sollte einen Nierenfunktionstest umfassen. Es gab keinen Unterschied in der Gesamtmortalität, kardiovaskulären Mortalität oder Morbidität, wenn Betablocker mit der Kombination Valsartan + Captopril, Valsartan allein oder Captopril allein kombiniert wurden. Unabhängig vom verabreichten Medikament war die Mortalität in der Gruppe der mit Betablockern behandelten Patienten niedriger, was darauf hindeutet, dass die bekannte positive Wirkung von Betablockern in dieser Population in dieser Studie beibehalten wurde.
Herzinsuffizienz (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)
Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie zum Vergleich von Valsartan und Placebo in Bezug auf Morbidität und Mortalität bei 5.010 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II (62%), III (36%) und IV (2%). und mit LVEF 2,9 cm / m2. Die Hintergrundtherapie umfasste ACE-Hemmer (93 %), Diuretika (86 %), Digoxin (67 %) und Betablocker (36 %). Die durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer betrug fast 2 Jahre. Die mittlere Tagesdosis von Tareg in Val-HeFT betrug 254 mg. Die Studie hatte zwei Hauptziele: Gesamtmortalität (Zeit bis zum Tod) und Herzinsuffizienzmortalität und Morbidität (Zeit bis zum ersten Krankheitsereignis), definiert als Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder intravenöse Medikamentengabe oder Vasodilatatoren für 4 Stunden oder länger, ohne Krankenhausaufenthalt.
Die Gesamtmortalität war in der Valsartan- (19,7 %) und der Placebo-Gruppe (19,4 %) ähnlich (p = NS). Der primäre Nutzen war eine 27,5 %ige Risikoreduktion (95 % KI: 17 % bis 37 %) für die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (13,9 % vs. 18,85 %). Bei Patienten, die mit der Dreifachkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan behandelt wurden, wurden Ergebnisse beobachtet, die offensichtlich zugunsten von Placebo sprechen (zusammengesetzter Mortalitäts- und Morbiditätsendpunkt von 21,9 % in der Placebo-Gruppe gegenüber 25,4 % in der Valsartan-Gruppe).
In einer Untergruppe von Patienten, die keinen ACE-Hemmer erhielten (n = 366), war der Nutzen in Bezug auf die Morbidität größer. In dieser Untergruppe wurde die Gesamtmortalität mit Valsartan im Vergleich zu Placebo signifikant um 33 % (95 % KI: -6 bis 58 %) (17,3 % Valsartan vs. 27,1 % Placebo) reduziert und das kombinierte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko wurde signifikant um . verringert 44 % (24,9 % Valsartan vs. 42,5 % Placebo).
Bei Patienten, die mit einem ACE-Hemmer ohne Betablocker behandelt wurden, war die Gesamtmortalität in der Valsartan- (21,8 %) und der Placebo-Gruppe (22,5 %) ähnlich (p = NS). Das kombinierte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko wurde mit Valsartan im Vergleich zu Placebo (31,0 % vs. 36,3 %) signifikant um 18,3 % (95 %-KI: 8 % bis 28 %) reduziert.
In der gesamten Val-HeFT-Population zeigten die mit Valsartan behandelten Patienten eine signifikante Verbesserung der NYHA-Klasse und der Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, einschließlich Dyspnoe, Müdigkeit, Ödeme und Rasselgeräusche, im Vergleich zu Placebo.Im Vergleich zu Placebo hatten die mit Valsartan behandelten Patienten eine bessere Qualität des Lebens am Endpunkt (wie durch die Veränderung des Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life-Scores gezeigt) gegenüber dem Ausgangswert. Im Vergleich zu Placebo war die Ejektionsfraktion bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, signifikant erhöht und LVIDD gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt signifikant reduziert.
Kinder und Jugendliche
Hypertonie
Die blutdrucksenkende Wirkung von Valsartan wurde in vier doppelblinden, randomisierten klinischen Studien an 561 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren und an 165 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren untersucht die möglicherweise zur Hypertonie der an diesen Studien teilnehmenden Kinder beitragen könnten.
Klinische Erfahrung bei Kindern ab 6 Jahren
In einer klinischen Studie mit 261 hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einem systolischen Blutdruck von 8, 10 bzw. 12 mmHg über dem Ausgangswert. Die Patienten wurden erneut randomisiert, um entweder weiterhin die gleiche Dosis Valsartan zu erhalten oder auf Placebo umzustellen. Bei Patienten, die weiterhin mittlere und hohe Dosen von Valsartan erhielten, war der stromabwärts gelegene systolische Blutdruck um -4 und -7 mmHg niedriger als bei den mit Placebo behandelten Patienten. Bei Patienten, die die niedrige Valsartan-Dosis erhielten, war der nachgeschaltete systolische Blutdruck ähnlich wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Insgesamt war die dosisabhängige antihypertensive Wirkung von Valsartan in allen demografischen Untergruppen konsistent.
In einer anderen klinischen Studie mit 300 hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren wurden geeignete Patienten randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder Valsartan- oder Enalapril-Tabletten. Kinder mit einem Körpergewicht von ≥ 18 kg und diastolischem Blutdruck, mit Senkungen von 9,1 mmHg unter Valsartan und 8,5 mmHg unter Enalapril.
Klinische Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren
Es wurden zwei klinische Studien mit 90 bzw. 75 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren durchgeführt. Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien aufgenommen. In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Valsartan im Vergleich zu Placebo bestätigt, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde jedoch nicht nachgewiesen In der zweiten Studie waren höhere Dosen von Valsartan mit einer stärkeren Senkung des Blutdrucks verbunden, aber die Dosis-Wirkungs-Beziehung . erreichte keine statistische Signifikanz und der Behandlungsunterschied zu Placebo war nicht signifikant Aufgrund dieser Diskrepanzen wird Valsartan in dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung auf die Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen mit Tareg bei Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt verzichtet. Für Informationen zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Nach alleiniger oraler Verabreichung werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Valsartan nach 2-4 Stunden für die Tabletten und nach 1-2 Stunden für die Lösungsformulierung erreicht. Seine mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 % bzw. 39 % für die Tabletten- bzw. Lösungsformulierung. Nahrung verringert die Exposition (gemessen anhand der AUC, Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve) gegenüber Valsartan um ca. 40 % und die maximale Plasmakonzentration um ca. 50 %, obwohl die Plasmakonzentrationswerte von Valsartan ca. 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels ähnlich sind sowohl bei nüchternen als auch bei nicht nüchternen Personen. Diese Verringerung der AUC geht jedoch nicht mit einer klinisch signifikanten Verringerung der therapeutischen Wirkung einher, daher kann Valsartan mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Verteilung:
Das Verteilungsvolumen von Valsartan im Steady-State nach intravenöser Verabreichung beträgt ungefähr 17 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Valsartan nicht umfassend im Gewebe verteilt. Valsartan wird stark (94-97 %) an Serumproteine, hauptsächlich Serumalbumin, gebunden.
Biotransformation:
Valsartan wird nicht in hohem Maße biotransformiert, da nur etwa 20 % der Dosis als Metaboliten wiedergefunden werden. Im Plasma wurden niedrige Konzentrationen eines hydroxylierten Metaboliten (weniger als 10 % der AUC von Valsartan) festgestellt, der pharmakologisch inaktiv ist.
Ausscheidung:
Valsartan zeigt eine multiexponentielle Zerfallskinetik (t½α-Kot (ca. 83 % der Dosis) und über die Nieren im Urin (ca. 13 % der Dosis), hauptsächlich als unverändertes Arzneimittel. Nach intravenöser Gabe beträgt die Plasmaclearance von Valsartan ca. 2 l / h und seine renale Clearance beträgt 0,62 l / h (etwa 30 % der gesamten Plasmaclearance) Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.
Patienten mit Herzinsuffizienz (nur 40 mg, 80 mg und 160 mg)
Die mittleren Zeiten bis zur maximalen Konzentration und die Eliminationshalbwertszeit von Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz ähneln denen bei gesunden Freiwilligen Die AUC- und Cmax-Werte von Valsartan sind nahezu proportional zur Dosiserhöhung über den in der Klinik verwendeten Dosisbereich (40 bis 160 mg zweimal täglich) Der mittlere Akkumulationsfaktor beträgt ca. 1,7 Die scheinbare Clearance von Valsartan nach oraler Gabe beträgt ca. 4,5 l/Stunde Bei Patienten mit Herzinsuffizienz hat das Alter keinen Einfluss auf die scheinbare Clearance.
Spezielle Patientengruppen
Senioren
Bei einigen älteren Patienten wurde eine etwas höhere systemische Exposition gegenüber Valsartan beobachtet als bei jungen Patienten, dies hat jedoch keine klinische Bedeutung.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Da die renale Clearance nur 30 % der gesamten Plasmaclearance ausmacht, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Valsartan-Exposition beobachtet. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich 10 ml/min) Bisher liegen keine Daten zur sicheren Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Kreatinin-Clearance vor.
Valsartan wird stark an Plasmaproteine gebunden und wird wahrscheinlich nicht durch Hämodialyse entfernt.
Leberfunktionsstörung
Ungefähr 70 % der absorbierten Dosis werden über die Galle ausgeschieden, hauptsächlich in unveränderter Form. Valsartan unterliegt keiner nennenswerten Biotransformation. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung wurde eine doppelte bis mäßige Exposition (AUC) beobachtet als bei gesunden Probanden. Es wurde jedoch keine Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Valsartan und dem Grad der Leberfunktionsstörung beobachtet. Tareg wurde nicht beobachtet bei Patienten mit schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Kinder und Jugendliche
In einer Studie mit 26 hypertensiven pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren) wurde eine Einzeldosis einer Valsartan-Suspension (im Mittel 0,9 bis 2 mg / kg, mit einer Höchstdosis von 80 mg), Clearance (Liter / h / kg) verabreicht. von Valsartan war im Altersbereich von 1 bis 16 Jahren vergleichbar und mit der von Erwachsenen vergleichbar, die dieselbe Formulierung erhielten.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 ml / Min. Die Nierenfunktion und das Serumkalium sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial.
Bei Ratten führten maternal toxische Dosen (600 mg / kg / Tag) während der letzten Tage der Trächtigkeit und Laktation zu geringeren Überlebensraten, geringerer Gewichtszunahme und verzögerter Entwicklung (Knorpelablösung und Kanalöffnung). Ohr) bei den Nachkommen (siehe Abschnitt 4.6). Diese Dosierungen bei Ratten (600 mg/kg/Tag) sind ungefähr das 18-fache der maximalen menschlichen Dosis auf einer mg/m2-Basis (Berechnungen gehen von einer Dosis von 320 mg/Tag für einen Patienten mit 60 kg Körpergewicht aus).
In präklinischen Sicherheitsstudien führten hohe Valsartan-Dosen (200 bis 600 mg / kg Körpergewicht) zu einer Verringerung der Erythrozytenparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit) und zu Veränderungen der Erythrozytenparameter bei der Ratte (leichter Anstieg des Plasmaharnstoffs und Hyperplasie der Nierentubuli und Basophilie bei Männern). Diese Dosen bei Ratten (200 bis 600 mg/kg/Tag) entsprechen ungefähr dem 6- bzw. 18-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen auf mg/m2-Basis (Berechnungen gehen von einer Dosis von 320 mg/Tag für einen 60 kg schweren Patienten von Last).
Bei Affen verursachten ähnliche Dosen ähnliche, aber schwerwiegendere Veränderungen, insbesondere in den Nieren, wo eine Entwicklung zur Nephropathie, einschließlich eines Anstiegs von Harnstoff und Kreatinin, auftrat. Bei beiden Spezies wurde auch eine Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen der Niere beobachtet. Alle Veränderungen wurden der pharmakologischen Aktivität von Valsartan zugeschrieben, die insbesondere bei Affen eine verlängerte Hypotonie verursacht. Die renale juxtaglomeruläre Zellhypertrophie scheint für die therapeutische Dosierung von Valsartan beim Menschen keine Relevanz zu haben.
Kinder und Jugendliche
Tägliche orale Verabreichung von Valsartan an neugeborene und juvenile Ratten (Tage 7 bis 70 nach der Geburt) in niedrigen Dosen, wie 1 mg/kg/Tag (ca. 10-35 % der empfohlenen pädiatrischen Höchstdosis von 4 mg/kg/Tag) bei systemischer Exposition) führte zu anhaltenden und irreversiblen Nierenschäden Diese Wirkungen stellen ein erwartetes übertriebenes pharmakologisches Ereignis von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptor-Antagonisten dar. Solche Effekte werden beobachtet, wenn Ratten während der ersten 13 Lebenstage behandelt werden.
Dieser Zeitraum fällt mit 36 Schwangerschaftswochen beim Menschen zusammen, die sich gelegentlich bis zu 44 Wochen nach der Empfängnis erstrecken können. In der juvenilen Valsartan-Studie wurden Ratten bis zum Tag 70 behandelt, und Auswirkungen auf die Nierenentwicklung (postnatale Wochen 4-6) können nicht ausgeschlossen werden. Da die Entwicklung der Nierenfunktion beim Menschen während des ersten Lebensjahres ein kontinuierlicher Prozess ist, kann eine klinische Relevanz bei Kindern im höheren Lebensalter nicht ausgeschlossen werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets
Mikrokristalline Cellulose
Crospovidon Typ A
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Magnesiumstearat
Tablettenbeschichtung
40 mg
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Macrogol 8000
Rotes Eisenoxid (E172)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Eisenoxid schwarz (E172)
80 mg
Hypromellose
Macrogol 8000 Titandioxid (E171)
Eisenoxid rot (E172) Eisenoxid gelb (E172)
160 mg
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Macrogol 8000
Rotes Eisenoxid (E172)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Eisenoxid schwarz (E172)
320 mg
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Macrogol 8000
Gelbes Eisenoxid (E172)
Rotes Eisenoxid (E172)
Eisenoxid schwarz (E172)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PE / PVDC / Al oder PVC / PVDC / Al Blister.
Packungsgrößen: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 Filmtabletten. Kalenderblister aus PVC / PE / PVDC / Al oder PVC / PVDC / Al.
Packungsgrößen: 14, 28, 56, 98, 280 Filmtabletten.
Teilbare Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC / PE / PVDC / Al oder PVC / PVDC / Al.
Packungsgrößen: 56x1, 98x1, 280x1 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
033178094 - "80 Mg Filmtabletten" 14 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178106 - "80 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178118 - "80 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178120 - "80 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178132 - "80 Mg Filmtabletten" 280 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178144 - "160 Mg Filmtabletten" 14 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178157 - "160 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178169 - "160 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178171 - "160 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178183 - "160 Mg Filmtabletten" 280 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178195 - "40 Mg Filmtabletten" 14 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178207 - "40 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178219 - "40 Mg Filmtabletten" 280 (20x14) Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178221 - "40 Mg Filmtabletten" 280 (10x28) Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178233 - "40 Mg Filmtabletten" 56x1 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al 033178245 - "40 Mg Filmtabletten" 98x1 Tabletten In Pvc / Pe / Pvdc / Al Blister 033178258 - "40 Mg Filmtabletten "280x1 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al 033178260 -" 40 Mg Tabletten mit Film überzogen "14 Tabletten in Blister Kalender Pvc / Pvdc / Al
033178272 - "40 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178284 - "40 Mg Filmtabletten" 280 (20x14) Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178296 - "40 Mg Filmtabletten" 280 (10x28) Kalendertabletten In Blister Pvc / Pvdc / Al
033178308 - "40 Mg Filmtabletten" 56x1 Tabletten In Blister Pvc / Pvdc / Al
033178310 - "40 Mg Filmtabletten" 98x1 Tabletten In Blister Pvc / Pvdc / Al
033178322 - "40 Mg Filmtabletten" 280x1 Tabletten In Blister Pvc / Pvdc / Al
033178334 - "320 Mg Filmtabletten" 7 Tabletten In Blister Pvc / Pvdc / Al
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033178359 - "320 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178361 - "320 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178373 - "320 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178385 - "320 Mg Filmtabletten" 280 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178397 - "320 Mg Filmtabletten" 56x1 Tabletten In Blister Pvc / Pvdc / Al
033178409 - "320 Mg Filmtabletten" 98x1 Tabletten In Blister Pvc / Pvdc / Al
033178411 - "320 Mg Filmtabletten" 280x1 Tabletten In Blister Pvc / Pvdc / Al
033178435 - "40 Mg Filmtabletten" 7 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178447 - "40 Mg Filmtabletten" 14 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178450 - "40 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178462 - "40 Mg Filmtabletten" 30 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178474 - "40 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178486 - "40 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178498 - "40 Mg Filmtabletten" 90 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178500 - "40 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178512 - "40 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178536 - "40 Mg Filmtabletten" 7 Tabletten In Blister Pvc / Pvdc / Al
033178548 - "40 Mg Filmtabletten" 14 Tabletten In Pvc / Pvdc / Al Blister
033178551 - "40 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten in Blister Pvc / Pvdc / Al
033178563 - "40 Mg Filmtabletten" 30 Tabletten in Blister Pvc / Pvdc / Al
033178575 - "40 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten in Pvc / Pvdc / Al Blister
033178587 - "40 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178599 - "40 Mg Filmtabletten" 90 Tabletten in PVC / PVC / Al Blister
033178601 - "40 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten In Blister Pvc / Pvdc / Al
033178613 - "40 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178625 - "80 Mg Filmtabletten" 7 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178637 - "80 Mg Filmtabletten" 14 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178649 - "80 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178652 - "80 Mg Filmtabletten" 30 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178664 - "80 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178676 - "80 Mg Filmtabletten" 90 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178688 - "80 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178690 - "320 Mg Filmtabletten" 14 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178702 - "320 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178714 - "320 Mg Filmtabletten" 30 Tabletten in Blister Pvc / Pvdc / Al
033178726 - "320 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten In Pvc / Pvdc / Al Blister
033178738 - "320 Mg Filmtabletten" 90 Tabletten in PVC / PVC / Al Blister
033178740 - "320 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten in PVC / PVC / Al Blister
033178753 - "160 Mg Filmtabletten" 7 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178765 - "160 Mg Filmtabletten" 14 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178777 - "160 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178789 - "160 Mg Filmtabletten" 30 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178791 - "160 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178803 - "160 Mg Filmtabletten" 90 Tabletten In Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178815 - "160 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten in Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178827 - "160 Mg Filmtabletten" 56x1 Tabletten in Blisterpackung, teilbar pro Dosiseinheit Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178839 - "160 Mg Filmtabletten" 98x1 Tabletten in teilbarer Blisterpackung pro Einheitsdosis Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178841 - "160 Mg Filmtabletten" 280x1 Tabletten in teilbarer Blisterpackung pro Einheitsdosis Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178854 - "80 Mg Filmtabletten" 280x1 Tabletten in teilbarer Blisterpackung pro Einheitsdosis Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178866 - "80 Mg Filmtabletten" 98x1 Tabletten in teilbarer Blisterpackung pro Einheitsdosis Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178878 - "80 Mg Filmtabletten" 56x1 Tabletten in teilbarer Blisterpackung pro Einheitsdosis Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178880 - "80 Mg Filmtabletten" 14 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178892 - "80 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178904 - "80 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178916 - "80 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178928 - "80 Mg Filmtabletten" 280 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178930 - "160 Mg Filmtabletten" 14 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178942 - "160 Mg Filmtabletten" 28 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178955 - "160 Mg Filmtabletten" 56 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178967 - "160 Mg Filmtabletten" 98 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
033178979 - "160 Mg Filmtabletten" 280 Tabletten im Blisterkalender Pvc / Pvdc / Al
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
40 mg
Datum der Erstzulassung: 05.04.2007
Datum der letzten Verlängerung: 16.03.2010
80 mg
Datum der Erstzulassung: 09.07.2003
Datum der letzten Verlängerung: 16.03.2010
160 mg
Datum der Erstzulassung: 09.07.2003
Datum der letzten Verlängerung: 16.03.2010
320 mg
Datum der Erstzulassung: 28.04.2009
Datum der letzten Verlängerung: 16.03.2010
