Wirkstoffe: Macrogol, Calciumsalze, Kaliumsalze
SELG Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Selg verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Abführmittel mit osmotischer Wirkung - Macrogol, Assoziationen.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Verstopfung.
Kontraindikationen Wenn Selg nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Magen-Darm-Perforation oder Risiko einer Magen-Darm-Perforation;
- Schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon in Verbindung mit symptomatischer Stenose;
- Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss, subokklusive oder stenotische Verschlussformen des Darms, Magenstauung;
- Bauchschmerzen unbekannter Ursache, akute Kolitis, Übelkeit, Erbrechen, deutliche Verstärkung oder Verringerung der Peristaltik, rektale Blutungen (das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Anzeichen und Symptome erfordert eine angemessene ärztliche Behandlung, um das Vorliegen von pathologischen Zuständen auszuschließen, für die sie kontraindiziert sind die Verwendung von Abführmitteln (siehe vorherige Punkte);
- Schwerer Dehydrationszustand;
- Kinder unter 8 Jahren und einem Körpergewicht unter 20 kg;
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Selgo beachten?
Das Arzneimittel sollte bei kardiopathischen oder Nierenpatienten sowie bei Patienten mit eingeschränktem Schluckreflex und mentalem Status aufgrund des Risikos einer Regurgitationsaspiration mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht im Zweifelsfall, ob Läsionen das Darmlumen verstopfen und / oder Bauchschmerzen, Übelkeit und / oder Erbrechen auftreten. Die wiederholte Anwendung von Abführmitteln kann zu Abhängigkeit oder Schäden unterschiedlicher Art führen. Die längere Anwendung eines Abführmittels zur Behandlung von Verstopfung wird nicht empfohlen. Die Behandlung von Verstopfung mit jedem Arzneimittel sollte als Ergänzung zu einem angemessenen Lebensstil und einer gesunden Ernährung betrachtet werden, beispielsweise durch vermehrte Flüssigkeits- und Pflanzenfasern in der Nahrung und angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmmotilität bei schlechtem Gesundheitszustand muss der Verschreibung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorausgehen Bei Durchfall sind besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit einer Prädisposition für Störungen des hydroelektrolytischen Gleichgewichts (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion) zu treffen oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden) und das Elektrolytbild des Patienten sollte überprüft werden.
Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) bei Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, wurden sehr selten berichtet. Außergewöhnliche Fälle von anaphylaktischem Schock wurden berichtet.
SELG enthält keine signifikanten Mengen an Zucker oder Polyolen, es kann auch Diabetikern oder Personen mit einer galaktosefreien Diät verschrieben werden.
Bei Kindern darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Selg beeinflussen
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie SELG einnehmen. Die Verwendung von Süßholz erhöht das Risiko einer Hypokaliämie.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.In den schwerwiegendsten Fällen kann es zu Dehydratation oder Hypokaliämie kommen (Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut), die eine kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktion verursachen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Selg anzuwenden: Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über 8 Jahre und mit einem Körpergewicht über 20 kg)
Beginnen Sie die Behandlung mit zwei zweiteiligen Beuteln pro Tag, einen morgens auf nüchternen Magen und einen abends vor dem Zubettgehen. Sobald das Ergebnis einer Entleerung pro Tag erreicht ist, kann die Dosis auf einen Beutel pro Tag reduziert werden, sogar bei zwei Verabreichungen von je einem halben Beutel oder einem Beutel jeden zweiten Tag. Die abführende Wirkung von SELG tritt 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung ein
. Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken. Die Behandlungsdauer ist auf drei Monate begrenzt; in jedem Fall muss der Patient die ärztliche Verordnung befolgen. Bei Kindern sollte die Behandlung 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten zur Anwendung des Tierarzneimittels über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten vorliegen.
Die Tagesdosis sollte entsprechend der erzielten klinischen Wirkung angepasst werden und kann von 1 Beutel jeden zweiten Tag (insbesondere bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren.
Art der Verabreichung
Den Inhalt eines Beutels in 250 ml Leitungswasser auflösen.
Die reduzierte Dosis eines halben Beutels wird in einem Glas Wasser aufgelöst.
Fügen Sie der rekonstituierten Lösung keine anderen Zutaten hinzu.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Selg eingenommen haben?
Eine Überdosierung führt zu Durchfall und Bauchschmerzen, die nach vorübergehendem Absetzen der Behandlung oder Dosisreduktion verschwinden
Übermäßiger Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder Erbrechen kann Korrekturmaßnahmen bei Elektrolytstörungen erforderlich machen. In der Regel sind konservative Maßnahmen ausreichend, viel Flüssigkeit sollte gegeben werden, insbesondere Fruchtsäfte. Siehe auch "Besondere Warnhinweise" zum Abführmittelmissbrauch. Es wurden Fälle von Lungenaspiration im Zusammenhang mit der Verabreichung großer Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine nasogastrische Sonde berichtet. Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischer Dysfunktion sind besonders gefährdet für eine Lungenaspiration.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von SELG benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Zweifel bezüglich der Anwendung von SELG haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Selg
Wie alle Arzneimittel kann SELG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu hohe Dosen können Durchfall verursachen, der innerhalb von 24-48 Stunden nach Beendigung der Behandlung verschwindet. Danach kann die Therapie mit niedrigeren Dosen wieder aufgenommen werden.
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit nach folgender Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Erwachsene Bevölkerung
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien (mit 600 erwachsenen Patienten) und nach der Markteinführung des Arzneimittels berichtet. Im Allgemeinen waren die berichteten Nebenwirkungen von leichter und vorübergehender Intensität und traten hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt auf.
Eine weitere häufiger beobachtete Nebenwirkung ist: Gefühl der epigastrischen Fülle In kontrollierten Studien wurden keine signifikanten Veränderungen bezüglich objektiver Parameter (Körpergewicht) Vitalität (Blutdruck) Biochemikalien (Hämatokrit, Hämoglobin, Natriumämie, Kalium, Chlorämie, Bicarbonate und pCO2) berichtet. Es gibt Berichte über hypohyperkinetische Herzrhythmusstörungen, die wahrscheinlich als Folge eines veränderten Vagus- oder Sympathikustonus nach luminaler Ausdehnung, beschleunigtem Transit und häufigem Stuhlgang auftreten.
Kinder und Jugendliche:
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung des Arzneimittels berichtet. Bei der erwachsenen Bevölkerung waren die berichteten Nebenwirkungen in der Regel von leichter Intensität und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt.
* Durchfall kann Schmerzen und Reizungen auf perianaler Ebene verursachen
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die rekonstituierte Lösung sollte bei 2-8 ° C (im Kühlschrank) gelagert und innerhalb von 48 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Die restliche Lösung sollte verworfen werden.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jeder 17,5 g zweiteilige Beutel enthält:
Aktive Prinzipien:
Macrogol 4000 14.580 g
Natriumsulfat wasserfrei 1.422 g
Natriumbicarbonat 0,422 g
Natriumchlorid 0,365 g
Kaliumchlorid 0,185 g
Sonstige Bestandteile: Natriumcyclamat, Acesulfam K, Saccharin-Natrium, Mandarinenaroma, Maltodextrin.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Schachtel mit 16 Beuteln à 17,5 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SELG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Selg 1000 - Ein 70 g Beutel enthält:
Aktive Komponenten: Polyethylenglycol (PEG) 4000 58,32 g, wasserfreies Natriumsulfat 5,69 g, Natriumbicarbonat 1,69 g, Natriumchlorid 1,46 g, Kaliumchlorid 0,74 g.
Selg 250 - Ein zweiteiliger Beutel mit 17,5 g enthält:
Aktive Komponenten: Polyethylenglycol (PEG) 4000 14,580 g, wasserfreies Natriumsulfat 1,422 g, Natriumbicarbonat 0,422 g, Natriumchlorid 0,365 g, Kaliumchlorid 0,185 g.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur oralen Verabreichung in Form einer Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
Die pharmakologischen Eigenschaften rechtfertigen den Einsatz in klinischen Situationen, in denen eine Darmspülung zur Vorbereitung einer abdominalchirurgischen oder instrumentellen Untersuchung (radiologisch und endoskopisch) schnell erfolgen soll. In entsprechend reduzierter Dosierung kann Selg auch als abführendes Osmotikum, z Behandlung der funktionellen Dickdarmobstipation In Bezug auf die Bauchchirurgie macht Selg durch die Möglichkeit, eine ausreichende Reinigung des Dickdarms mit einer Reduzierung der luminalen Bakterienflora und ohne Bildung potenziell explosiver Gasgemische zu erreichen, eine Alternative zu herkömmlichen Präparaten Studien haben gezeigt, dass die Lösung es ermöglicht, eine angemessene Zubereitung in Prozentsätzen der Patienten (von 80% bis 100%) zu erhalten, die deutlich höher sind als bei Vergleichen und mit einer Anwendungssicherheit und Verträglichkeit vergleichbar mit herkömmlichen Abführmitteln und höher bei alt Waschlösungen, die verschiedene osmotische Wirkstoffe (z. B. Mannit) enthalten.
Bei der Vorbereitung auf einen Bariumeinlauf war Selg in kontrollierten Studien hinsichtlich der Wirksamkeit im Wesentlichen mit dem herkömmlichen Präparat vergleichbar, jedoch einfacher und schneller anzuwenden und von den Patienten gut verträglich.
Interessant sind auch die Anwendungen von Selg bei der periodischen Behandlung von Verstopfung.
04.1 Anwendungsgebiete
Selg ist indiziert, wenn vor der Durchführung von diagnostischen Untersuchungen oder Operationen am Dickdarm eine vollständige Darmreinigung erforderlich ist, in reduzierter Dosierung zur gelegentlichen Behandlung von funktioneller Verstopfung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
A- Darmspülung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 4 Liter (4 Beutel à 70 g gelöst in 1 Liter Wasser oder 16 Beutel à 17,50 g gelöst in 250 ml Wasser) als Einzeldosis am Nachmittag vor der Untersuchung oder aufgeteilt einzunehmen in zwei Dosen, 2 Liter am Abend vor der Untersuchung und 2 Liter am Morgen der Untersuchung.
Die Verbrauchsrate beträgt 250 ml alle 15 Minuten, bis die 4 Liter aufgebraucht sind. Es ist vorzuziehen, dass jede Einzeldosis schnell geschluckt wird. Die erste Entleerung erfolgt in der Regel etwa 90 Minuten nach Beginn der Anwendung, Sie sollten solange trinken, bis der rektale Abfluss klar ist. Das Präparat sollte nach 3-4 Stunden Fasten eingenommen werden. In jedem Fall sollte ab 2 Stunden vor der Einnahme bis zur Durchführung des Tests keine feste Nahrung zu sich genommen werden, die Wasseraufnahme ist stattdessen kostenlos.
Die Lösung ist angenehmer, wenn sie nach dem Auflösen des Pulvers mit Wasser bei Raumtemperatur abgekühlt wird.
Kinderalter (Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg)
Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosierung 25-40 ml / kg / Stunde, bis ein klarer rektaler Abfluss erreicht wird.
Selg wird in der Regel oral eingenommen, kann aber auch als Dauerinfusion über eine Magensonde verabreicht werden.
B- Abführende Wirkung
Beginnen Sie die Behandlung mit zwei Beuteln täglich, einen morgens auf nüchternen Magen und einen abends vor dem Schlafengehen. Sobald das Ergebnis einer Entleerung pro Tag erreicht ist, kann die Dosis auf einen Beutel pro Tag reduziert werden, sogar bei zwei Verabreichungen von je einem halben Beutel oder einem Beutel jeden zweiten Tag.
Die abführende Wirkung des Präparats tritt 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung ein Die Behandlungsdauer ist auf drei Monate begrenzt, in jedem Fall muss der Patient die ärztliche Verordnung befolgen.
Den Inhalt eines Beutels in 250 ml Leitungswasser auflösen. Die reduzierte Dosis eines halben Beutels wird in einem Glas Wasser aufgelöst.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts. Okklusive oder stenotische Formen des Darms, Magenstauung, dynamischer Ileus, Magen-Darm-Perforationen, akute Kolitis, toxisches Megakolon, Kinder bis 20 kg Körpergewicht.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Fügen Sie der rekonstituierten Lösung keine anderen Zutaten hinzu.
Selg sollte bei kardiopathischen oder nephropathischen Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränktem Schluckreflex und mentalem Status aufgrund des Risikos einer Regurgitationsaspiration mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Verwenden Sie das Selg nicht im Zweifelsfall bei Läsionen, die das Darmlumen verstopfen und / oder bei Bauchschmerzen, Übelkeit und / oder Erbrechen. Die wiederholte Anwendung von Abführmitteln kann zu einer Abhängigkeit oder zu Schäden verschiedenster Art führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Selg kann die Bioverfügbarkeit anderer Medikamente, die gleichzeitig oral verabreicht werden, verändern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Fehlen zuverlässiger Informationen über die fetale Toxizität und die Auswirkungen auf die Fertilität legt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung nahe.
Selg sollte während der Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf und möglicherweise in der niedrigsten empfohlenen Dosis verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Die Gabe von Selg ist mit einer unterschiedlichen Häufigkeit von subjektiven Störungen verbunden, die jedoch aus klinischer Sicht kaum relevant sind. Die wichtigsten sind: Übelkeit, Völlegefühl im Oberbauch und Bauchschwellung; seltener: Bauchkrämpfe, Erbrechen und rektale Reizung. In kontrollierten Studien wurden keine signifikanten Veränderungen bezüglich objektiver (Körpergewicht) vitaler (Blutdruck) biochemischer Parameter (Hämatokrit, Hämoglobin, Natrium, Kalium, Chlorämie, Bicarbonate und pCO2) berichtet. Es liegen Berichte über hypohyperkinetische Herzrhythmusstörungen vor, die wahrscheinlich als Folge eines veränderten Vagus- oder Sympathikustonus nach luminaler Ausdehnung, beschleunigtem Transit und häufigem Stuhlgang auftreten.
04.9 Überdosierung
Die Bestandteile von Selg werden nicht metabolisiert. Die Absorption der Bestandteile der Lösung ist minimal.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die Formulierung von Selg (ELS-PEG) ermöglicht die Blockierung der Aufnahme von Wasser und Natrium durch den Dünndarm und die Aufrechterhaltung des intraluminalen isoosmotischen Gehalts in der extrazellulären Umgebung, um einen weiteren hydroelektrolytischen Austausch entlang des gesamten Darms zu verhindern trakt. . Das Ergebnis ist daher, dass in relativ kurzer Zeit ein Flüssigkeitsvolumen in den Dickdarm gelangt, das die Aufnahmekapazität des Darms (von 2 bis 4 Liter bei normalen Personen) sättigt und einen progressiven Anstieg des Wassergehalts feststellt des Stuhls, bis bei entsprechender Dosierung ein flüssiger und klarer rektaler Abfluss erreicht wird. Dieser Effekt resultiert aus der kombinierten Wirkung von hauptsächlich zwei Molekülen: Natriumsulfat und Polyethylenglykol (PEG).Das Sulfat-Ion ist schlecht resorbierbar und kann die Aufnahme von Natrium (und sekundär von Wasser) durch zwei Mechanismen drastisch reduzieren: 1) Hemmung der neutralen Na-Cl-Pumpe durch Substitution des Cl-Ions; 2) Induktion eines negativen transmukosalen Potentials auf der luminalen Seite, das die Natriumaufnahme weiter reduziert Die Wirkung des Sulfat-Ions wird durch die Zugabe eines inerten, nicht resorbierbaren gelösten Polyethylenglycols (PEG) mit einem Molekulargewicht zwischen 3250 und verstärkt 4000 welches mit dosisabhängiger Wirkung mit einem osmotischen Mechanismus die Wasseraufnahme und damit die Kontraktion des intraluminalen Volumens verhindert. Obwohl Makromoleküle der Größe von PEG 4000 theoretisch teilweise aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert werden können, gibt es derzeit überzeugende Beweise dafür, dass dieses Ereignis klinisch irrelevant ist. Pharmakokinetische Tests, die während der fäkalen Rückgewinnung (oder im Ileum-Efflux bei Patienten mit Ileostomie) von oral verabreichtem PEG 4000 durchgeführt wurden, zeigten eine Ausscheidung von 96% bis 100%.Eine weitere Bestätigung dieser Ergebnisse ergibt sich aus der Urindosis von PEG die bei gesunden Probanden eine systemische Resorption von Selg im Bereich von 0,06% bis maximal 2,5% hervorheben konnte.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Kinetik wird nicht durch das Vorhandensein von entzündlichen Erscheinungen der Darmschleimhaut beeinflusst. Tatsächlich wurde beobachtet, dass bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn die systemische Resorption von Selg nur vernachlässigbar von 0,06 % auf 0,09 % ansteigt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In toxikologischen Studien an Tieren wurde nach akuter oraler Verabreichung von PEG 4000 eine LD50 von 59 bzw. 76 g/kg bei Ratten und Kaninchen mit dem Auftreten von Nieren- und Leberläsionen dokumentiert, bei Ratten mit Dosen von 20 g/kg , deutlich höher als beim Menschen: 2-3 g / kg In anderen pharmakologischen Studien des Dosis-Wirkungs-Typs mit PEG-Dosen von 500 bis 8000 mg / kg oral wurden sie an Ratten innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung dokumentiert , nur leichtes Zittern und Durchfall und seltene Fälle von Krämpfen, aber keine Todesfälle.
Beim Menschen wurden die Auswirkungen von PEG auf die Morphologie der Darmschleimhaut, insbesondere Koliken, evaluiert, bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen wurde ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Selg im Vergleich zu herkömmlichen Abführmitteln hinsichtlich der Erhaltung der " Oberflächenepithel und Becherzellen der Dickdarmschleimhaut.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Selg 1000 - Ein 70 g Beutel enthält: Natriumcyclamat, Acesulfam, Natriumsaccharin, natürliches Aroma, Maltodextrin.
Selg 250 - Ein 17,5 g Doppelbeutel enthält: Natriumcyclamat, Acesulfam, Natriumsaccharin, natürliches Aroma, Maltodextrin.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre (siehe Verfallsdatum auf der Umverpackung).
Nach Rekonstitution der Lösung diese innerhalb von 48 Stunden verabreichen. Die rekonstituierte Lösung sollte kühl gelagert werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Selg ist in der Originalverpackung bei Raumtemperatur stabil.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Art des Behälters
Kartons mit: 4 Beuteln oder 16 heißversiegelten zweiteiligen Beuteln aus gekoppeltem: Papier / Aluminium / Polyethylen, der Packungsbeilage.
Verpackung und relative Preise
Schachtel mit 4 Beuteln à 70 g zur Herstellung von 1 Liter Lösung für jeden Beutel.
Schachtel mit 16 zweiteiligen Beuteln zu 17,5 g zur Herstellung von 250 ml Lösung pro Beutel; die reduzierte Dosis eines halben Beutels sollte in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Dosierung und Art der Anwendung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Mailand (MI)
Produktionswerkstatt:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
4 Umschläge 70 g Code des Gesundheitsministeriums AIC n. 028877013
16 zweiteilige Beutel mit 17,50 g Code des Gesundheitsministeriums
AIC n. 028877025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Selg 1000 - 5. Februar 1993
Selg 250 - 5. Februar 1993
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 1997.
