Wirkstoffe: Desoxymethason
FLUBASON 0,25% Hautemulsion
Indikationen Warum wird Flubason verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Dermatologische Kortikosteroide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Aufgrund seiner hohen entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung ist Flubason bei der Behandlung der wichtigsten Hautkrankheiten verschiedener Art indiziert: allergische Dermatitis wie Kontaktdermatitis und Ekzeme, Psoriasis.
Kontraindikationen Wann Flubason nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile. Lokale tuberkulöse oder virale Infektionen (z. B. Herpes, Windpocken usw.), Syphilis, Vakzinopathien. Flubason ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
Flubasons Lotion enthält Paraffin, das dazu führen kann, dass Latexkondome auslaufen oder brechen. Daher muss der Kontakt zwischen Flubason und Latexkondom vermieden werden.
Schwangerschaft. Fütterungszeit. Okklusivtherapie bei Patienten mit atopischer Dermatitis.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Flubason beachten?
Flubason sollte Säuglingen und Kleinkindern nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist; dies liegt daran, dass in dieser Altersgruppe das Risiko systemischer Effekte durch die Aufnahme von Glukokortikoiden (zB Wachstumsverzögerung) erhöht ist. In Fällen, in denen eine Behandlung mit Flubason unumgänglich ist, sollte die Anwendung auf die mit dem Therapieerfolg verträgliche Mindestdosis beschränkt werden und es wird empfohlen, die Anwendung des Tierarzneimittels auf kurze Zeiträume zu beschränken.
Bei Erwachsenen kann es außergewöhnliche Umstände geben, unter denen eine großflächige Anwendung von Flubason unumgänglich ist.In solchen Fällen muss die Möglichkeit einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse in Betracht gezogen werden, insbesondere bei längerer Anwendung. Im Falle einer solchen Unterdrückung kann es erforderlich sein, Flubason schrittweise abzusetzen.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung ausgedehnter Dermatosen und/oder über einen längeren Zeitraum kann unerwünschte Wirkungen einer systemischen Resorption wie arterielle Hypertonie, Asthenie, Adynamie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie und metabolische Alkalose verursachen.
Bei wiederholtem Kontakt von kortikosteroidhaltigen Präparaten, einschließlich Flubason, bei topischer Anwendung mit dem Bindehautsack kann sich im Laufe der Zeit ein Anstieg des Augeninnendrucks entwickeln, daher muss vor wiederholter oder längerer Anwendung von Flubason in unmittelbarer Nähe der Augen eine „sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses“ und darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Flubason® verändern?
Sie sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und eine adäquate Therapie erforderlich.
Bei Hautinfektionen ist eine geeignete antibakterielle und antimykotische Therapie einzuleiten und bei Versagen die Kortikosteroidbehandlung zu unterbrechen.
Das Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Flubason während der Schwangerschaft und Stillzeit ist aufgrund des Risikos einer systemischen Resorption von Desoxymethason kontraindiziert.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Flubason anzuwenden: Dosierung
Flubason wird zunächst 2-3 mal täglich dünn auf die betroffene Hautpartie aufgetragen, möglichst leicht verreiben. Anschließend kann nach klinischer Besserung nur eine tägliche Anwendung ausreichend sein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Flubason eingenommen haben?
Systemische Wirkungen von Glukokortikoiden können auftreten, wenn große Mengen an Desoxymethason resorbiert werden, insbesondere nach Anwendung von Flubason auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum.
In diesem Fall sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung ausgesetzt werden. Bei Verdacht auf eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse sollte die Behandlung schrittweise abgebrochen werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Flubason
Im behandelten Hautbereich können Follikulitis, Hypertrichose, Akne, Hyper- oder Hypopigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Hautatrophie und Mazeration auftreten. Diese topischen Effekte treten insbesondere bei länger andauernden Therapien und der Verwendung von Okklusivverbänden auf. In seltenen Fällen verursacht Flubason Hautreaktionen mit lokaler Überempfindlichkeit wie Rötung, Ödem, Peeling und Juckreiz.
Bei großflächiger oder längerfristiger Anwendung und bei Anwendung unter Okklusivverbänden können systemisch wirksame Mengen resorbiert werden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Um die Verwendung von Konservierungsmitteln zu vermeiden, die zu Sensibilisierungserscheinungen führen können, wird Flubason in einer kontrollierten Bakterienumgebung zubereitet, daher wird empfohlen, die Einzeldosis über den Tag verteilt zu verwenden.
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
1 g Emulsion enthält:
Wirkstoff: Desoxymethason 2,5 mg.
Sonstige Bestandteile: weiße Vaseline, Isopropylmyristat, Lanocerinsäurealkohol, Cetostearylalkohol und gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Wasser/Öl-Hautemulsion.
15 Einzeldosisbeutel zu je 2 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUBASON 0,25% HAUTEMULSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Emulsion enthält:
Wirkprinzip: Desoxymethason 2,5 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Wasser/Öl Hautemulsion
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aufgrund seiner hohen entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung ist Flubason bei der Behandlung der wichtigsten Hautkrankheiten verschiedener Art indiziert: allergische Dermatitis wie Kontaktdermatitis und Ekzeme, Psoriasis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Flubason sollte anfangs 2-3 mal täglich dünn auf die betroffene Hautstelle aufgetragen werden, möglichst leicht verreiben. Anschließend kann nach klinischer Besserung nur eine tägliche Anwendung ausreichend sein.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile. Lokale tuberkulöse oder virale Infektionen (z. B. Herpes, Windpocken usw.). Syphilis. Impfkrankheiten. Flubason ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
Flubasons Lotion enthält Paraffin, das dazu führen kann, dass Latexkondome auslaufen oder brechen. Daher muss der Kontakt zwischen Flubason und Latexkondom vermieden werden.
Schwangerschaft. Fütterungszeit. Okklusivtherapie bei Patienten mit atopischer Dermatitis.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und eine adäquate Therapie erforderlich.
Bei Hautinfektionen ist eine geeignete antibakterielle und antimykotische Therapie einzuleiten und bei Versagen die Kortikosteroidbehandlung zu unterbrechen.
Flubason sollte Säuglingen und Kleinkindern nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist; dies liegt daran, dass in dieser Altersgruppe das Risiko systemischer Effekte durch die Aufnahme von Glukokortikoiden (zB Wachstumsverzögerung) erhöht ist. In Fällen, in denen eine Behandlung mit Flubason unumgänglich ist, sollte die Anwendung auf die mit dem Therapieerfolg verträgliche Mindestdosis beschränkt werden und es wird empfohlen, die Anwendung des Tierarzneimittels auf kurze Zeiträume zu beschränken.
Bei Erwachsenen kann es unter außergewöhnlichen Umständen zu einer großflächigen Anwendung von Flubason kommen.In solchen Fällen muss die Möglichkeit einer Suppression der Hypothalamus-Hypophyse-Nebennieren-Achse in Betracht gezogen werden, insbesondere bei längerer Anwendung notwendig, Flubason schrittweise abzusetzen.
Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung ausgedehnter Dermatosen und/oder über einen längeren Zeitraum kann unerwünschte Wirkungen einer systemischen Resorption wie arterielle Hypertonie, Asthenie, Adynamie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie und metabolische Alkalose verursachen.
Bei wiederholtem Kontakt von kortikosteroidhaltigen Präparaten, einschließlich Flubason, bei topischer Anwendung mit dem Bindehautsack kann es mit der Zeit zu einem Anstieg des Augeninnendrucks kommen, daher muss vor wiederholter oder längerer Anwendung von Flubason in unmittelbarer Nähe der Augen eine „sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses“ und darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Das Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sie sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Flubason während der Schwangerschaft und Stillzeit ist aufgrund des Risikos einer systemischen Resorption von Desoxymethason kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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04.8 Nebenwirkungen
Im behandelten Hautbereich können Follikulitis, Hypertrichose, Akne, Hyper- oder Hypopigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Hautatrophie und Mazeration auftreten. Diese topischen Effekte treten insbesondere bei länger andauernden Therapien und der Verwendung von Okklusivverbänden auf.
In seltenen Fällen verursacht Flubason Hautreaktionen mit lokaler Überempfindlichkeit wie Rötung, Ödem, Peeling und Juckreiz.
Bei großflächiger oder längerfristiger Anwendung und bei Anwendung unter Okklusivverbänden können systemisch wirksame Mengen resorbiert werden.
04.9 Überdosierung
Systemische Wirkungen von Glukokortikoiden können auftreten, wenn große Mengen an Desoxymethason resorbiert werden, insbesondere nach Anwendung von Flubason auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum.
In diesem Fall sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung ausgesetzt werden. Bei Verdacht auf eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse sollte die Behandlung schrittweise abgebrochen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: dermatologische Kortikosteroide.
A.T.C-Code: D07AC03.
Das in Flubason enthaltene Desoxymethason ist ein hochaktives Glukokortikoid, das speziell für die topische Anwendung entwickelt wurde und eine hohe entzündungshemmende, antiallergische, antiexsudative, antiproliferative und juckreizstillende Wirkung besitzt.
Klinische Wirksamkeit
Die antiproliferative Wirkung von Glukokortikoiden ist auf eine reduzierte Turnoverrate betroffener Zellen und eine reduzierte DNA-Synthese zurückzuführen, die Folgen sind bekannt und umfassen eine Hemmung der Granulation, des Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.
Die antiallergische Wirkung von Glukokortikoiden ergibt sich aus ihrer immunsuppressiven Wirkung und aus der Wirkung auf antikörper- und zellvermittelte Überempfindlichkeit.
Die immunsuppressive Wirkung von Glukokortikoiden ist hauptsächlich auf eine Verringerung der Anzahl und Aktivität von Lymphozyten (T-Lymphozyten, B-Lymphozyten) zurückzuführen.
Die Antikörper-vermittelte Überempfindlichkeit wird auch durch die Hemmung vasoaktiver Substanzen (zB Histamin) beeinflusst, während die zellvermittelte Überempfindlichkeit durch die Verringerung der Lymphokinfreisetzung beeinflusst wird.
Die entzündungshemmende Wirkung beruht zum Teil auf der Wechselwirkung im Stoffwechsel der Arachidonsäure, verbunden mit einer verminderten Bildung von Entzündungsmediatoren, z. Prostaglandine und Leukotriene; Darüber hinaus werden übermäßige zelluläre Signale unterdrückt, bis sie sich wieder normalisieren.
Systemische Effekte
Um die systemischen Wirkungen der großflächigen Anwendung von Desoxymethason zu bewerten, wurden bei 7 Probanden 7 Tage lang einmal täglich 25 g Flubason auf 50 % der Körperoberfläche aufgetragen.
Die Plasmakonzentrationen und die Urinausscheidung von 17-Oxosteroiden und 17-Hydroxy-Kortikosteroiden wurden vor, während und nach der Arzneimittelanwendung untersucht. Während der Anwendung von Flubason wurde die erwartete Reduktion der Plasma-Cortisolkonzentrationen und der Urinausscheidung von 17-Oxosteroiden und 17-Hydroxy-Corticosteroiden festgestellt, deren Wert am Ende der Behandlung wieder angestiegen ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Patienten mit Bromhidrose wird Desoxymethason, appliziert mit einem Okklusivverband, bereits nach 30 Minuten deutlich resorbiert; Die Penetration ist bei lockerem Verband langsamer.
Nach 48-stündiger okklusiver Applikation ist der Wirkstoff hauptsächlich im Stratum corneum nachweisbar; bei Psoriasis und Ekzemen ist der Penetrationsquotient erhöht. 80 % der applizierten Dosis verbleiben jedoch auf der Hautoberfläche.
Auf intakter Haut nach Auftragen von 8 g des markierten Produktes mit einem Okklusivverband für 24 Stunden kommt es zu einer systemischen Resorption von 5 %.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 (mg/kg) von oralem Desoxymethason beträgt bei Ratten 1.495 ± 305.
Akute kutane und okuläre Applikation bei Kaninchen führt nicht zu Unverträglichkeitserscheinungen.
Die Ergebnisse der subakuten und chronischen Toxizitätstests, die von 30 Tagen bis 6 Monaten an Ratten, Kaninchen und Hunden unter Verwendung unterschiedlicher Dosen durchgeführt wurden, zeigen, dass bei Hunden erst nach einer 6-monatigen Anwendung von 400 mg / kg / Tag, Hämatologische und Organveränderungen treten auf, sind jedoch 6 Wochen nach Behandlungsende reversibel.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Weiße Vaseline, Isopropylmyristat, Lanocerinsäurealkohol, Cetostearylalkohol und gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Einzeldosis-Beutel; Packung mit 15 Einzeldosisbeuteln zu 2 g.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe 4.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
15 Einzeldosisbeutel: AIC n. 022864021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 1973 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2013
