Wirkstoffe: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5 mg / ml zu vernebelnde Lösung
Broncovaleas Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml zu vernebelnde Lösung
- BRONCOVALEAS 100 Mikrogramm / Sprühstoß Druckinhalationssuspension
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml Sirup
- BRONCOVALEAS 2 mg Tabletten
Warum wird Broncovaleas verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Selektiver Agonist von beta2-adrenergen Rezeptoren.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
BRONCOVALEAS Lösung für einen Vernebler 5 mg / ml ist angezeigt zur Behandlung von Bronchospasmus bei Patienten über 2 Jahren mit reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankungen und akuten Bronchospasmus-Attacken.
Kontraindikationen Wann Broncovaleas nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Broncovaleas beachten?
Bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, sollten Sympathomimetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder primäre therapeutische Behandlung sein.
Schweres Asthma erfordert eine regelmäßige medizinische Untersuchung, einschließlich Lungenfunktionstests, da bei solchen Patienten das Risiko schwerer Anfälle und sogar des Todes besteht.
Ärzte sollten die Notwendigkeit in Betracht ziehen, bei diesen Patienten die empfohlenen Höchstdosen von inhalativen und/oder oralen Steroiden zu verwenden.
Bei Patienten mit Erkrankungen wie: koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes und Prostatahypertrophie sollte das Produkt nur im absoluten Notfall angewendet werden.
Aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol Patienten mit vorbestehender schwerer Herzerkrankung (z Atemwegserkrankungen, sollten sie angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Brustschmerzen oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.
Die Notwendigkeit, zur Symptomkontrolle häufiger auf Beta2-Agonisten zurückzugreifen, weist auf eine Verschlechterung des Asthmas hin: In diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten angepasst werden.
Eine plötzliche Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und es sollte erwogen werden, eine Kortikosteroidtherapie einzuleiten oder deren Dosis zu erhöhen.
Auch eine schwere Hypokaliämie kann nach einer Therapie mit Beta2-Agonisten, insbesondere bei parenteraler Gabe oder durch Verneblung, auftreten. Diese Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden.In solchen Situationen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Die zu vernebelnde Broncovaleas-Lösung kann wie andere Beta-Agonisten reversible Stoffwechselveränderungen wie Hyperglykämie verursachen, die Diabetiker nicht immer ausgleichen können, und es wurden Fälle von Ketoazidose berichtet.
Die gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden kann diesen Effekt verstärken.
Laktatazidose wurde nach hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen intravenösen und vernebelten Beta-Agonisten berichtet, insbesondere bei Patienten, die wegen einer Asthma-Exazerbation behandelt wurden (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Erhöhte Laktatspiegel können zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die als Anzeichen für ein Versagen der Asthmabehandlung fehlinterpretiert werden und zu einer unangemessenen Intensivierung der Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Agonisten führen können.
Daher wird in dieser Situation empfohlen, die Patienten auf die Entwicklung erhöhter Serumlaktatspiegel und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen.
Bei Patienten, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid durch Vernebelung behandelt wurden, wurden einige Fälle von akutem Engwinkelglaukom berichtet. Daher sollte die Kombination von Salbutamol mit Anticholinergika, die als Vernebelung verabreicht werden, mit Vorsicht angewendet werden.Die Patienten sollten angemessene Anweisungen zur korrekten Anwendung erhalten und darauf hingewiesen werden, den Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Broncovaleas® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In der Regel sollten Beta2-Agonisten und nichtselektive Betablocker wie Propranolol nicht gleichzeitig verschrieben werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann ein paradoxer Bronchospasmus mit verstärktem Keuchen unmittelbar nach der Inhalation auftreten (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
In diesem Fall sofort einen anderen schnell wirkenden Bronchodilatator einnehmen, die bisherige Therapie sofort abbrechen und eine Alternative einleiten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung oder Angina pectoris haben, bevor Sie mit der Behandlung mit Salbutamol beginnen.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft:
Die Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.Wie bei den meisten Arzneimitteln gibt es bei Frauen nur wenige Hinweise auf die Sicherheit von Salbutamol in den frühen Stadien der Schwangerschaft , aber Tierstudien zeigen bei sehr hohen Dosierungen schädliche Auswirkungen auf den Fötus.
Fütterungszeit:
Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen, es sei denn, der vorhersehbare Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol in die Muttermilch schädliche Auswirkungen auf das Neugeborene haben kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Broncovaleas-Lösung für einen Vernebler enthält E218 Methylparahydroxybenzoat, E214 Ethylparahydroxybenzoat, Butylparahydroxybenzoat. Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie Broncovaleas anzuwenden ist: Dosierung
Broncovaleas-Verneblerlösung ist nur zur Inhalation bestimmt und sollte nur mit einem geeigneten Vernebler verwendet werden.
Die Lösung darf nicht geschluckt oder injiziert werden. Salbutamol hat bei den meisten Patienten eine Wirkdauer von 4 bis 6 Stunden. 1 Tropfen (0,05 ml) Broncovaleas-Lösung zum Vernebeln enthält 0,25 mg Salbutamol.
Korrelation von Tropfen - ml - mg
Beachtung
In Anbetracht des Risikos einer Überdosierung aufgrund von Verabreichungsfehlern bei Kindern wird EMPFOHLEN, die vom Arzt verordnete Dosierung einzuhalten und dabei besonders auf die Korrespondenz zu achten: "Tropfen - ml - mg".
Kinder von 2 bis 12 Jahren: Die Anfangsdosis sollte sich nach dem Körpergewicht richten (0,1 bis 0,15 mg / kg pro Dosis), mit anschließender Titration, bis das gewünschte klinische Ansprechen erreicht ist.
Die Dosis sollte 2,5 mg 3 oder 4 mal täglich pro Vernebelung nicht überschreiten (lesen Sie die folgende Tabelle sorgfältig durch).
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2,5 mg Salbutamol drei- oder viermal täglich durch Vernebelung verabreicht. Eine Dosierungshäufigkeit von mehr als 4 mal täglich oder Dosen von mehr als 2,5 mg werden nicht empfohlen.
Um 2,5 mg Salbutamol zu verabreichen, verdünnen Sie 0,5 ml der 5 mg / ml Inhalationslösung mit 2,5 ml steriler Kochsalzlösung. Die Flussrate des Inhalators sollte so angepasst werden, dass die Dosis innerhalb von 5 bis 15 Minuten abgegeben wird.
Da bei hohen Dosierungen Nebenwirkungen auftreten können, sollte die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung nur auf Anweisung des Arztes geändert werden.
Erneuern Sie die in der Verneblerflasche enthaltene Lösung mindestens einmal täglich.
Gebrauchsanweisung
Um ein leichtes Öffnen der Flasche zu verhindern, wurde zum Öffnen eine Pipette verwendet, die eine nicht instinktive, sondern rationale Bewegung erfordert.
Zum Öffnen der Flasche ist ein Druck auf die Tropferringmutter und eine gleichzeitige Drehung gegen den Uhrzeigersinn erforderlich.
Zum Verschließen der Flasche muss die Ringmutter wie gewohnt im Uhrzeigersinn ganz aufgeschraubt werden.
Um sicherzustellen, dass der Sicherheitsmechanismus richtig ausgelöst wird, drehen Sie den Ring ohne zu drücken gegen den Uhrzeigersinn und prüfen Sie, ob sich die Flasche nicht öffnen lässt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie Broncovaleas® überdosiert haben?
Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer zu hohen Dosis Broncovaleas-Lösung zum Vernebeln benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Die wichtigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind: Agitiertheit, Zittern, Tachykardie (Palpitationen), Ruhelosigkeit sowie metabolische Wirkungen wie Hypokaliämie und Laktatazidose.
Das spezifische Gegenmittel bei versehentlicher Überdosierung stellen kardioselektive Betablocker dar, die jedoch mit Vorsicht verordnet werden müssen, da sie bei empfindlichen Personen schwere Bronchospasmus-Krisen verursachen können.
Nach einer Überdosierung von Salbutamol sollten die Serumkaliumspiegel überwacht werden. Eine Überwachung des Serumlaktatspiegels und eine anschließende metabolische Azidose können angezeigt sein (insbesondere wenn die Tachypnoe anhält oder sich verschlechtert, obwohl andere Anzeichen eines Bronchospasmus wie Dyspnoe abgeklungen sind).
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Broncovaleas Lösung für einen Vernebler haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Broncovaleas
Wie alle Arzneimittel kann Broncovaleas Lösung für einen Vernebler Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Organ, Organ/System und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kollaps
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokaliämie. Eine potenziell schwere Hypokaliämie kann mit einer Beta-2-Agonisten-Therapie in Verbindung gebracht werden.
Nicht bekannt: Laktatazidose (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Zittern
Häufig: Kopfschmerzen
Sehr selten: Hyperaktivität
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Herzklopfen
Selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und ektopische Schläge
Sehr selten: Myokardischämie
Gefäßpathologien
Selten: periphere Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Reizung von Mund und Rachen
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe
Sehr selten: Muskelspannungsgefühle
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem gemeldet werden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Broncovaleas-Lösung sollte innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um die Flasche vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Salbutamol 500 mg (als Salbutamolsulfat 600 mg)
Sonstige Bestandteile: E218 Methylparahydroxybenzoat, E214 Ethylparahydroxybenzoat, Butylparahydroxybenzoat, Natriumchlorid, Schwefelsäuresol 1N, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Zu sprühende Lösung. 15 ml bernsteinfarbene Flasche
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRONCOVALEAS 5 MG / ML LÖSUNG ZUM VERNEBELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten:
Wirkprinzip: Salbutamol 0,5 g (als Salbutamolsulfat 600 mg).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: E218 Methylparahydroxybenzoat, E214 Ethylparahydroxybenzoat, Butylparalhydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zu sprühende Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
BRONCOVALEAS Lösung für einen Vernebler 5 mg / ml ist angezeigt zur Behandlung von Bronchospasmus bei Patienten über 2 Jahren mit reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankungen und akuten Bronchospasmen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Broncovaleas-Verneblerlösung ist nur zur Inhalation bestimmt und sollte nur durch einen geeigneten Vernebler verwendet werden. Die Lösung darf nicht geschluckt oder injiziert werden. Salbutamol hat bei den meisten Patienten eine Wirkdauer von 4 bis 6 Stunden.
1 Tropfen (0,05 ml) Broncovaleas-Lösung zum Vernebeln enthält 0,25 mg 0,4 5
Salbutamol.
Kinder von 2 bis 12 Jahren: Die Anfangsdosis sollte sich nach dem Körpergewicht richten (0,1 bis 0,15 mg / kg pro Dosis), mit anschließender Titration, bis das gewünschte klinische Ansprechen erreicht ist.
Die Dosis sollte 2,5 mg 3 oder 4 mal täglich pro Vernebelung nicht überschreiten (lesen Sie sorgfältig die folgende Tabelle).
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2,5 mg Salbutamol drei- oder viermal täglich durch Vernebelung verabreicht. Eine Dosierungshäufigkeit von mehr als 4 mal täglich oder Dosen von mehr als 2,5 mg werden nicht empfohlen.
Um 2,5 mg Salbutamol zu verabreichen, verdünnen Sie 0,5 ml der 5 mg / ml Inhalationslösung mit 2,5 ml steriler Kochsalzlösung. Die Flussrate des Inhalators sollte so angepasst werden, dass die Dosis innerhalb von 5 bis 15 Minuten abgegeben wird.
Da bei hohen Dosierungen Nebenwirkungen auftreten können, sollte die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung nur auf Anweisung des Arztes geändert werden.
Erneuern Sie die in der Verneblerflasche enthaltene Lösung mindestens einmal täglich.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, sollten Sympathomimetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder primäre therapeutische Behandlung sein.
Schweres Asthma erfordert regelmäßige medizinische Kontrollen, einschließlich Lungenfunktionstests, da bei solchen Patienten das Risiko schwerer Anfälle und sogar des Todes besteht.
Ärzte sollten die Notwendigkeit in Betracht ziehen, bei diesen Patienten die empfohlenen Höchstdosen von inhalativen und/oder oralen Steroiden zu verwenden.
Bei Patienten mit Erkrankungen wie: koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes und Prostatahypertrophie sollte das Produkt nur im absoluten Notfall angewendet werden.
Aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol Patienten mit vorbestehender schwerer Herzerkrankung (z Atemwegserkrankungen, sollten sie angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Brustschmerzen oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.
Die Notwendigkeit, zur Symptomkontrolle häufiger auf Beta2-Agonisten zurückzugreifen, weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin; in diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten angepasst werden.
Eine plötzliche Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und es sollte erwogen werden, eine Kortikosteroidtherapie einzuleiten oder deren Dosis zu erhöhen.
Nach einer Therapie mit Beta2-Agonisten kann auch eine schwere Hypokaliämie auftreten, insbesondere bei parenteraler Gabe und/oder Verneblung. Diese Wirkung kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden.In solchen Situationen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit verstärktem Keuchen unmittelbar nach der Inhalation kommen.
In diesem Fall sofort einen anderen schnell wirkenden Bronchodilatator einnehmen, die bisherige Therapie sofort abbrechen und eine Alternative einleiten.
Die zu vernebelnde Broncovaleas-Lösung kann wie andere Beta-Agonisten reversible Stoffwechselveränderungen wie Hyperglykämie verursachen, die Diabetiker nicht immer ausgleichen können, und es wurden Fälle von Ketoazidose berichtet.
Die gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden kann diesen Effekt verstärken.
Nach hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen intravenösen und vernebelten Beta-Agonisten wurde über Laktatazidose berichtet, insbesondere bei Patienten, die wegen einer Asthma-Exazerbation behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Erhöhte Laktatspiegel können zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die als Anzeichen für ein Versagen der Asthmabehandlung fehlinterpretiert werden und zu einer unangemessenen Intensivierung der Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Agonisten führen können.
Daher wird in dieser Situation empfohlen, die Patienten auf die Entwicklung erhöhter Serumlaktatspiegel und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen.
Bei Patienten, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid durch Vernebelung behandelt wurden, wurden einige Fälle von akutem Engwinkelglaukom berichtet. Daher sollte die Kombination von Salbutamol mit Anticholinergika, die als Vernebelung verabreicht werden, mit Vorsicht angewendet werden.Die Patienten sollten angemessene Anweisungen zur korrekten Anwendung erhalten und darauf hingewiesen werden, den Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Broncovaleas-Lösung für einen Vernebler enthält E218 Methylparahydroxybenzoat, E214 Ethylparahydroxybenzoat, Butylparahydroxybenzoat. Sie können allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Normalerweise sollten Beta2-Agonisten und nicht-selektive Betablocker wie Propranolol nicht gleichzeitig verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
Wie bei den meisten Arzneimitteln gibt es bei Frauen wenig Hinweise auf die Sicherheit von Albuterol in der Frühschwangerschaft, aber Tierstudien zeigen bei sehr hohen Dosen schädliche Auswirkungen auf den Fötus.
Fütterungszeit:
Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen, es sei denn, der vorhersehbare Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol in die Muttermilch schädliche Auswirkungen auf das Neugeborene haben kann.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Organ, Organ/System und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kollaps
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokaliämie.
Eine potenziell schwere Hypokaliämie kann mit einer Beta-2-Agonisten-Therapie verbunden sein.
Nicht bekannt: Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Zittern
Häufig: Kopfschmerzen
Sehr selten: Hyperaktivität
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Herzklopfen
Selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und ektopische Schläge
Sehr selten: Myokardischämie
Gefäßpathologien
Selten: periphere Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Reizung von Mund und Rachen.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe
Sehr selten: Muskelspannungsgefühle
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die wichtigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind: Agitiertheit, Zittern, Tachykardie (Palpitationen), Ruhelosigkeit sowie metabolische Wirkungen wie Hypokaliämie und Laktatazidose.
Das spezifische Gegenmittel bei versehentlicher Überdosierung stellen kardioselektive Betablocker dar, die jedoch mit Vorsicht verordnet werden müssen, da sie bei empfindlichen Personen schwere Bronchospasmus-Krisen verursachen können.
Nach einer Überdosierung von Salbutamol sollten die Serumkaliumspiegel überwacht werden. Eine Überwachung des Serumlaktatspiegels und eine anschließende metabolische Azidose können angezeigt sein (insbesondere wenn die Tachypnoe anhält oder sich verschlechtert, obwohl andere Anzeichen eines Bronchospasmus wie Dyspnoe abgeklungen sind).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Broncovaleas-Lösung zum Versprühen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aerosol-Adrenergika - Selektive Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten.
ATC-Code: R03AC02.
Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Salbutamol eine selektive Stimulation von beta2-adrenergen Rezeptoren in der Bronchialmuskulatur bewirkt, was zu einem Anstieg des endozellulären zyklischen AMPs führt, einem wesentlichen Faktor für die Auflösung von Bronchospasmen.
Sowohl in vitro als auch in vivo ist die Wirkung von Salbutamol bei bronchodilatatorischen Dosen auf kardiale Beta-1-adrenerge Rezeptoren nahezu vernachlässigbar Klinische Ergebnisse bestätigen die experimentellen Daten zur spezifischen bronchodilatatorischen Aktivität von Salbutamol, die durch die günstigen Variationen der spirometrischen Indizes in fehlende Herzstimulation.
Neuere Studien schreiben Salbutamol auch eine "stabilisierende Wirkung auf die Mastzellmembran zu, die in der Lage ist, die Diffusion von Histotoxinen infolge einer" abnormalen Antigen-Antikörper-Reaktion zu verhindern. Dies verstärkt klinisch die Anwendung von Salbutamol bei allergischen Asthmaerkrankungen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Salbutamol wird aus dem Magen-Darm-Trakt schnell und allmählich durch Inhalation resorbiert und hauptsächlich über den Urin, teils als unverändertes Salbutamol, teils als Glucuronid- oder Sulfatkonjugat ausgeschieden.
Die durchschnittliche Lebensdauer von Salbutamol liegt zwischen 2 und 7 Stunden. Im Allgemeinen gelten die kürzesten Werte für die intravenöse Verabreichung, die Zwischenwerte für die orale Verabreichung und die längsten Werte für die Aerosol-Verabreichung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Salbutamol per os ist bei Ratten und Mäusen höher als 2000 mg/kg; intravenös beträgt es 60,5 mg / kg bei Ratten und 72,5 mg / kg bei Mäusen; intraperitoneal beträgt sie 74,8 mg/kg bei der Ratte und 82,2 mg/kg bei der Maus.
Aerosolverabreichung über 10 Wochen in einer Dosis von ca. 2 mg / kg pro Tag verursacht bei der Ratte keine Unverträglichkeit.
Salbutamol ist bei wiederholten oralen Behandlungen beim Hund (10 mg / kg pro Tag für 14 Wochen) und bei der Ratte (20 mg / kg pro Tag im Futter für 28 Wochen) gut verträglich.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
E218 Methylparahydroxybenzoat, E214 Ethylparahydroxybenzoat, Butylparahydroxybenzoat, Natriumchlorid, Schwefelsäuresol 1n, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Broncovaleas-Lösung für einen Vernebler sollte innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Das Produkt in der Originalverpackung aufbewahren, um die Flasche vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
15ml Flasche verschlossen mit Kunststoff-Schraubverschluss mit kindergesichertem Verschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Erneuern Sie die in der Verneblerflasche enthaltene Lösung mindestens einmal täglich.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Valeas s.p.a. - Chemische und pharmazeutische Industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Broncovaleas 0,5%ige Lösung zum Sprühen - Flasche 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2010
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