Wirkstoffe: Imecromon
CANTABILIN 300 mg überzogene Tabletten
Warum wird Cantabilin verwendet? Wofür ist das?
Cantabilin enthält den Wirkstoff Imecromon, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die zur Gallentherapie eingesetzt werden. Es wird verwendet, um Störungen der Gallenblase und der Gallenproduktion zu behandeln.
Cantabilin wird angewendet zur Behandlung von:
- eingeschränkter Gallenfluss aus der Gallenblase (biliäre Dyskinesie)
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie) aufgrund einer gestörten Gallenproduktion
- Krämpfe der Gallenwege und des Ventils, das den Abfluss der Galle reguliert (Sphinkter von Oddi)
Cantabilin wird auch als Zusatz zur Behandlung von:
- Entzündung der Gallenblase
- Gallensteine (Lithiasis der Gallenblase)
- nach operativer Entfernung der Gallenblase
- leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen (leichtes bis mittelschweres Leberversagen).
Kontraindikationen Wenn Cantabilin nicht verwendet werden sollte
wenn Sie allergisch gegen Hymecromon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cantabilin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cantabilin einnehmen, wenn Sie:
- eine "Gallenobstruktion"
- schwere Leberfunktionsstörungen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cantabilin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Auswirkungen von Cantabilin auf den Fötus oder das gestillte Kind sind nicht bekannt, daher wird die Anwendung von Cantabilin während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cantabilin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Cantabilin enthält Gelborange Saccharose und Glucose.
Das Produkt enthält:
- Gelborange, ein Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann
- flüssige Glucose und Saccharose; Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Cantabilin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Tabletten zwei- bis dreimal täglich. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis.
Wenn Sie die Einnahme von Cantabilin® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cantabilin® eingenommen haben?
Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich zu viele Cantabilin-Tabletten eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus und nehmen Sie die Packung nach Möglichkeit mit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cantabilin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):
- Durchfall
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Juckreiz, Atembeschwerden, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Ödem), die zu einem anaphylaktischen Schock führen können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Cantabilin enthält
Der Wirkstoff ist Imecromon; jede Tablette enthält 300 mg
Die anderen Zutaten sind:
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Gummi Arabicum, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat, Talkum, Dextrin, flüssige Glucose, Saccharose, Erythrosin (E 127), Gelborange (E 110), Carnaubawachs. Weitere Informationen zu Gelborange Saccharose und Glucose finden Sie am Ende von Abschnitt 2.
Wie Cantabilin aussieht und Inhalt der Packung
Cantabilin Dragees sind in Blisterpackungen mit 30 oder 40 Tabletten verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CANTABILIN 30 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält: Wirkprinzip: Imecromon 300 mg.
Sonstige Bestandteile: flüssige Glucose, Gelborange S (E110)
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Gallendyskinesien. Dyspepsie als Folge einer unzureichenden biligenetischen Funktion. Spasmus von Oddis Sphinkter und Gallenwegen. Adjuvans bei Gallenblasenlithiasis, Cholezystitis und Nachwirkungen einer Cholezystektomie. Adjuvans bei kleiner und mittlerer Leberinsuffizienz.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1-2 Dragees 2-3 mal täglich.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht anwenden bei Verstopfung der Gallenwege und bei schwerer Leberinsuffizienz. Das Arzneimittel enthält Gelborange, einen Azofarbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Patienten mit seltenen Glucose-Galactose-Malabsorptionsproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der ausgiebigen Anwendung des Produkts wurden keine besonderen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten zur Anwendung von Cantabilin bei Schwangeren liegen nicht vor Tierexperimentelle Studien zeigen keine teratogenen Wirkungen.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Cantabilin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Es ist nicht bekannt, ob Imecromon oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cantabilin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig ≥ 1/10, Häufig ≥ 1/100, Gelegentlich ≥ 1 / 0,1000 und
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Pruritus, Dyspnoe, Quicke-Ödem und Hypotonie, die zu einem anaphylaktischen Schock führen können.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: A05AX02
Das Hymecromon ist ein natürlicher Wirkstoff, der durch Originalsynthese reproduziert wird und per Definition ein echtes Choleretikum ist, aber auch mit einer spasmolytischen Wirkung auf die Gallenblase und insbesondere auf den Schließmuskel von Oddi ausgestattet ist, während es auf andere Organe keine spasmolytische Wirkung hat. stellt die Gallenfunktion vollständig wieder her dank einer doppelt günstigen Wirkungsweise:
- elektive antispastische Wirkung auf die Kolikyste und auf den Sphinkter von Oddi ohne atropinische Wirkung.
- sanfte und lang anhaltende choleretische Wirkung ohne Cholagogue-Effekt.
Die antispastische Wirkung auf der Ebene des Sphinkters von Oddi und der Gallenblase und die choleretische Wirkung wurden auch beim Menschen bei Operationen an den Gallenwegen bestätigt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hymecromon wird nach oraler Gabe relativ schnell resorbiert und erreicht innerhalb von 2 Stunden die maximale Serumkonzentration.Es ist ausgesprochen hepatophil, konzentriert sich in der Leber, bindet dort an Glucuronsäuren, wird mit der Galle ausgeschieden und anschließend in der Leber resorbiert Darm, wodurch ein enterohepatischer Kreis entsteht. Das Medikament wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Tests am Tier zeigten keine toxischen Phänomene, Wachstums- oder Verhaltensauffälligkeiten sowie keine Teratogenität oder fetale Toxizität.Die akute Toxizität war sogar äußerst gering: die LD50 bei oraler Verabreichung beträgt 7593 mg / Kg in der Maus und 6220 mg/kg bei der Ratte. Die verlängerte orale Verabreichung, beim Hund von 800-2400 mg/kg/Tag über 3 Monate und bei der Ratte 400-1000 mg/kg/Tag über 4 Monate, zeigte die " ausgezeichnete Verträglichkeit des Medikaments.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Gummi arabicum, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat, Talkum, Dextrin, Carnaubawachs, Saccharose, flüssige Glucose, Erythrosin (E 127), Gelborange (E 110).
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Imecromon mit anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blase in P.V.C. und Aluminium
30 und 40 Dragees mit 300 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"300 mg Dragees", 30 Dragees - A.I.C. n. 021300013
"300 mg Dragees", 40 Dragees - A.I.C. n. 021300025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 30. Juni 1970
AIC-Erneuerung: Mai 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015