Wirkstoffe: Haloperidol
HALDOL 1 mg Tabletten
HALDOL 5 mg Tabletten
HALDOL 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
HALDOL 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
HALDOL 5 mg / ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Warum wird Haldol verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antipsychotisches Derivat von Butyrophenon.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Tabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Psychomotorische Erregung bei:
- manische Zustände, Demenz, Oligophrenie, Psychopathie, akute und chronische Schizophrenie, Alkoholismus, zwanghafte, paranoide, histrionische Persönlichkeitsstörungen.
Wahnvorstellungen und Halluzinationen bei:
- akute und chronische Schizophrenie, Paranoia, akute geistige Verwirrung, Alkoholismus (Korsakow-Syndrom), Hypochondrie, Persönlichkeitsstörungen des paranoiden, schizoiden, schizotypischen, asozialen Typs, einige Fälle des Borderline-Typs.
- Choreiforme Bewegungen.
- Agitation, Aggression und Fluchtreaktionen bei älteren Probanden.
- Tics und Stottern.
- Er würgte.
- Schluckauf.
- Alkoholentzugssyndrome.
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
Resistente Formen psychomotorischer Erregung, akute wahnhafte und / oder halluzinatorische Psychose, chronische Psychose.
Die Anwendung des Produkts in hohen Dosen sollte auf die Therapie resistenter Formen beschränkt werden von: psychomotorischen Erregungssyndromen, akuten wahnhaften und / oder halluzinatorischen Psychosen, chronischen Psychosen.
Kontraindikationen Wann Haldol nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
komatöse Zustände, Patienten, die durch Alkohol oder andere auf das Zentralnervensystem wirksame Substanzen stark depressiv sind, endogene Depressionen ohne Erregung, Parkinson-Krankheit.
Asthenie, Neurose und spastische Zustände durch Läsionen der Basalganglien (Hemiplegie, Multiple Sklerose etc.) bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit und beim Kind in den ersten zwei Lebensjahren
Klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien, die mit Antiarrhythmika der Klasse Ia und III behandelt werden).
Verlängerung des QTc-Intervalls.
Patienten mit einer Familienanamnese von Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes
Unkorrigierte Hypokaliämie.
Gleichzeitige Anwendung von QTc-verlängernden Medikamenten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Haldol® beachten?
Seltene Fälle von plötzlichem Tod wurden bei psychiatrischen Patienten berichtet, die mit Antipsychotika, einschließlich HALDOL, behandelt wurden.
Vorsicht bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese.
HALDOL sollte nicht intravenös verabreicht werden, da die intravenöse Verabreichung von Haloperidol mit einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung und Torsade de Pointes verbunden ist. Führen Sie vor Behandlungsbeginn ein Basis-EKG durch (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Überwachen Sie das EKG während der Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten.
Reduzieren Sie während der Therapie die Dosis, wenn eine QT-Verlängerung beobachtet wird, und brechen Sie sie ab, wenn das QTc > 500 ms beträgt.
Eine regelmäßige Überprüfung der Elektrolyte wird empfohlen.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. HALDOL sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
HALDOL sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
- wenn bei dem Patienten oder einem anderen Familienmitglied in der Vorgeschichte Blutgerinnsel (Thromben) aufgetreten sind, da Arzneimittel wie diese mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden.
- schwere kardiopathische Patienten, aufgrund einer möglichen vorübergehenden arteriellen Hypotonie und/oder des Auftretens von Angina-Schmerzen (in diesem Fall kein Adrenalin anwenden, da HALDOL die hypertensive Aktivität mit weiterer paradoxer Drucksenkung blockieren kann) und in jedem Fall bei älteren oder depressiven Patienten ;
- Patienten mit Epilepsie und solchen, die für Krampfanfälle prädisponieren (z. B. Alkoholentzug, Hirnschäden), da berichtet wurde, dass HALDOL Krampfanfälle auslösen kann.
- Patienten mit bekannten Allergien oder mit allergischen Reaktionen auf Medikamente in der Vorgeschichte oder mit leukopenisierenden Erkrankungen;
- während der manischen Phase der zyklischen Psychose aufgrund der Möglichkeit eines schnellen Stimmungswandels in Richtung Depression;
- Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, wird empfohlen, es bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht zu verabreichen;
- bei gleichzeitiger Antiparkinsontherapie muss letztere nach dem Aussetzen von HALDOL mit längerer Eliminationszeit fortgesetzt werden, um das Auftreten oder die Verschlechterung extrapyramidaler Symptome zu vermeiden. Der Arzt sollte die Möglichkeit eines erhöhten Augeninnendrucks in Betracht ziehen, wenn HALDOL zusammen mit Anticholinergika, einschließlich Antiparkinson, verabreicht wird;
- Thyroxin kann die Toxizität von HALDOL erleichtern. Daher sollte das Tierarzneimittel bei Patienten mit Hyperthyreose mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei letzteren sollte eine antipsychotische Therapie von einer adäquaten Thyreostatika-Behandlung begleitet werden;
- bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Antipsychotika verzögert sein. Selbst wenn die Medikamente abgesetzt werden, kann das Wiederauftreten der Symptome für mehrere Wochen oder Monate nicht sichtbar sein;
- Akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit wurden sehr selten nach abruptem Absetzen hoher Dosen antipsychotischer Arzneimittel beschrieben. Es kann auch zu einem psychotischen Rückfall kommen, daher wird ein schrittweiser Entzug empfohlen.
- HALDOL sollte nicht allein angewendet werden, wenn Depressionen vorherrschen. HALDOL kann mit Antidepressiva bei Erkrankungen in Verbindung gebracht werden, bei denen Depression und Psychose koexistieren.
Das Medikament sollte unter Aufsicht des Psychiaters verabreicht werden.
HALDOL 5 mg / ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Der Patient sollte seinen Arzt konsultieren, um über die richtige Methode zur Verabreichung des Arzneimittels informiert zu werden.
HALDOL in Ampullenform sollte intramuskulär verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Haldol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nicht gleichzeitig mit QT-verlängernden Arzneimitteln wie einigen Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Disopyramid und Procainamid) und Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einigen Antihistaminika, anderen Antipsychotika und einigen Antimalariamitteln (z. B. Chinin und Meoxiflox) und auch Moxifloquinacin anwenden. Diese Liste ist nur als indikativ und nicht abschließend zu betrachten
In pharmakokinetischen Studien wurde bei Anwendung mit Arzneimitteln wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, Fluoxetin, Serthalin, Chlorpromazin und Promethazin über einen leichten bis mäßigen Anstieg der Haloperidol-Konzentration berichtet. QTc-Anstiege wurden beobachtet, wenn Haloperidol in Kombination mit den Stoffwechselhemmern Ketoconazol (400 mg / Tag) oder Paroxetin (20 mg / Tag) verabreicht wurde, in diesem Fall muss die Haloperidol-Dosis möglicherweise reduziert werden.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, insbesondere solchen, die eine Hypokaliämie verursachen können, sollte vermieden werden.
Die Kombination mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Wechselwirkungen zu vermeiden.Wie alle Neuroleptika kann HALDOL die ZNS-dämpfende Wirkung anderer Medikamente wie Alkohol, Hypnotika, Sedativa oder starke Analgetika verstärken. Eine Verstärkung dieser Wirkungen wurde auch in Kombination mit Methyldopa berichtet.
HALDOL kann die antiparkinsonische Wirkung von Levodopa verringern.
HALDOL hemmt den Stoffwechsel trizyklischer Antidepressiva und erhöht deren Plasmaspiegel.
l eine chronische Behandlung mit enzymatischen Aktivatoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin führt in Kombination mit HALDOL zu einer signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von Haloperidol; Daher sollte bei gleichzeitiger Behandlung die Dosis von HALDOL entsprechend angepasst werden. Nach dem Absetzen dieser Medikamente muss die Dosierung von HALDOL möglicherweise reduziert werden.
In seltenen Fällen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und HALDOL folgende Symptome berichtet: Enzephalopathie, extrapyramidale Symptome, Spätdyskinesie, malignes neuroleptisches Syndrom, Hirnstammerkrankungen, akutes Hirnsyndrom und Koma. Die meisten dieser Symptome waren reversibel. Es bleibt umstritten ob diese Symptome im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung stehen oder ob sie die Manifestation einer bestimmten klinischen Episode sind.Dennoch wird empfohlen, dass bei gleichzeitig mit HALDOL und Lithium behandelten Patienten die Therapie sofort abgebrochen wird, wenn diese Symptome auftreten.
HALDOL kann die Wirkung von Adrenalin und anderen Sympathomimetika antagonisieren und die blutdrucksenkende Wirkung von adrenergen Wirkstoffen wie beispielsweise Guanethidin umkehren.
Eine „antagonistische Wirkung“ auf die Wirkung des Antikoagulans Phenindion wurde berichtet
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Malignes neuroleptisches Syndrom
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung des S.N.M. sie besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Bei der Anwendung einiger wichtiger Neuroleptika, einschließlich HALDOL, wurde über das Auftreten von Bronchopneumonien berichtet, die wahrscheinlich durch Dehydration aufgrund eines verminderten Durstgefühls, einer verminderten Hämokonzentration und einer verminderten Lungenventilation begünstigt wurden; das Auftreten solcher Symptome, insbesondere bei älteren Menschen, erfordert eine sofortige und angemessene Therapie.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
HALDOL ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte drei Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika einschließlich HALDOL eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
HALDOL kann insbesondere bei höheren Dosen und zu Beginn der Behandlung zu Sedierung und verminderter Aufmerksamkeit führen, diese Wirkungen können durch Alkohol verstärkt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis ihre Reaktivität auf das Arzneimittel festgestellt wurde.
Die bei Kindern und Jugendlichen verfügbaren Sicherheitsdaten weisen auf ein Risiko extrapyramidaler Symptome, einschließlich Spätdyskinesie und Sedierung, hin. Daten zur Langzeitsicherheit liegen nicht vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HALDOL®
HALDOL Tabletten enthalten Lactose und die 1 mg Tabletten enthalten zusätzlich Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihrem Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde.
HALDOL Tropfen zum Einnehmen enthalten Para-Hydroxybenzoate. Sie können allergische Reaktionen hervorrufen (auch verzögert)
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Haldol anzuwenden: Dosierung
Die empfohlenen Dosierungen sind nur indikativ, da die Dosierung streng individuell ist und je nach Ansprechen des Patienten variiert. Dies bedeutet, dass in der akuten Phase häufig eine schrittweise Erhöhung der Dosis und anschließend eine schrittweise Reduzierung in der Erhaltungsphase erforderlich ist, um die minimal wirksame Dosis festzulegen. Hohe Dosen sollten nur Patienten verabreicht werden, die auf niedrigere Dosen schlecht angesprochen haben.
ERWACHSENE
1) Als Neuroleptikum
akute Phase: akute Episoden von Schizophrenie, Delirium tremens, Paranoia, akute Verwirrtheit, Korsakow-Syndrom, akute Paranoia: 5 mg zur intramuskulären Anwendung stündlich wiederholen, bis eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht ist, auf jeden Fall bis zu maximal 20 mg / Tag.
Bei oraler Verabreichung können Dosen zwischen 2 und 20 mg/Tag entweder als Einzeldosis oder als Teildosen verabreicht werden.
chronische Phase: chronische Schizophrenie, chronischer Alkoholismus, chronische Persönlichkeitsstörungen: zur oralen Verabreichung: 1-3 mg dreimal täglich. in Bezug auf die individuelle Antwort.
Die maximale Tagesdosis sollte jedoch 20 mg nicht überschreiten.
2) Bei der Kontrolle der psychomotorischen Erregung
akute Phase: Manie, Demenz, Alkoholismus, Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Schluckauf, choreiforme Bewegungen, Tics, Stottern:
5 mg zur intramuskulären Anwendung stündlich wiederholen, bis eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht ist, auf jeden Fall bis zu maximal 20 mg pro Tag
chronische Phase: bei oraler Verabreichung: von 0,5 mg-1 mg dreimal täglich bis zu 2-3 mg dreimal täglich je nach individuellem Ansprechen.
3) Als Hypnotikum zur oralen Verabreichung: 2-3 mg als Einzeldosis, abends vor dem Zubettgehen.
4) Als Antiemetikum
bei Erbrechen zentralen Ursprungs: 5 mg zur intramuskulären Anwendung
Zur Prophylaxe des postoperativen Erbrechens: 2,5 - 5 mg zur intramuskulären Anwendung am Ende der Operation.
SENIOREN
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haloperidol ist bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Haldol eingenommen haben?
Symptome:
Die Manifestationen einer Überdosierung sind solche, die auf eine Erhöhung der bekannten pharmakologischen Wirkungen und Nebenwirkungen zurückzuführen sind. Die Hauptsymptome sind: intensive extrapyramidale Reaktionen, Hypotonie und Sedierung. Eine extrapyramidale Reaktion äußert sich in Muskelsteifheit und generalisiertem oder lokalisiertem Tremor.
In extremen Fällen kann der Patient einen komatösen Zustand mit Atemdepression und schwerer arterieller Hypotonie entwickeln, der zu einem schockartigen Zustand führt. Das Risiko ventrikulärer Arrhythmien, das möglicherweise mit einer Verlängerung des QT-Intervalls des Elektrokardiogramms verbunden ist, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Behandlung:
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist in erster Linie unterstützend. Aktivkohle kann gegeben werden.
Bei komatösen Patienten sollte durch Tracheostomie oder Intubation ein offener Atemweg angelegt werden. Bei einer Atemdepression kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein. Das EKG und die Vitalfunktionen sollten überwacht werden, bis das EKG wieder normal ist.
Schwere Arrhythmien sollten mit geeigneten antiarrhythmischen Maßnahmen behandelt werden.
Hypotonie und Kreislaufkollaps können durch intravenöse Infusion von Flüssigkeiten, Plasma oder konzentriertem Albumin oder durch die Anwendung von Vasopressoren wie Dopamin oder Noradrenalin behandelt werden Adrenalin sollte nicht angewendet werden, da es in Gegenwart von HALDOL® zu einer schweren Hypotonie führen kann
Bei schweren extrapyramidalen Reaktionen sollten Antiparkinson-Medikamente (zB Benztropinmesylat: 1-2 mg im oder iv) parenteral verabreicht werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von HALDOL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON HALDOL haben, FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Haldol®
Wie alle Arzneimittel kann HALDOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet wurden, die HALDOL einnehmen, sind unten aufgeführt:
- Erkrankungen des Nervensystems: extrapyramidale Erkrankungen, Hyperkinesie, Tremor, Hypertonie, Dystonie, Schläfrigkeit, Bradykinesie, Schwindel, Akathisie, Dyskinesie, Hypokinesie, Spätdyskinesie, motorische Dysfunktion, unwillkürliche Muskelkontraktionen, malignes neuroleptisches Syndrom, Nystagmus, Parkinsonismus.
- Augenerkrankungen: Sehstörungen, Augenkrise, verschwommenes Sehen.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Verstopfung, Mundtrockenheit, Hypersekretion im Speichel, Erbrechen, Übelkeit.
- Gefäßerkrankungen: orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
- Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: erektile Dysfunktion, Amenorrhoe, Beschwerden in der Brust, Brustschmerzen, Galaktorrhoe, Dysmenorrhoe, sexuelle Dysfunktion, Menstruationsstörungen, Menorrhagie, Priapismus, Gynäkomastie.
- Untersuchungen: Gewichtszunahme, verlängertes QT-Elektrokardiogramm, Gewichtsabnahme.
- Endokrine Erkrankungen: Hyperprolaktinämie, unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons.
- Psychiatrische Störungen: verminderte Libido, Libidoverlust, Agitiertheit, psychotische Störungen, Verwirrtheitszustand, Depression, Schlaflosigkeit.
- Herzerkrankungen: Tachykardie, Torsade de pointes (Torsade de pointes), Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Extrasystole.
- Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Trismus, steifer Nacken, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelkontraktionen.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gangstörungen, plötzlicher Tod, Gesichtsödem, Ödem, Hyponatriämie, Hyperthermie.
- Störungen des hämolifopoetischen Systems: Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie.
- Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.
- Ernährungs- und Stoffwechselstörungen: Hypoglykämie.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus, Laryngospasmus, Larynxödem, Dyspnoe.
- Leber- und Gallenerkrankungen: akutes Leberversagen, Hepatitis, Cholestase, Gelbsucht, Anomalien der Leberfunktionstests.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: leukozytoklastische Vaskulitis, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose.
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Essen wurden bei Säuglingen von Müttern beobachtet, die im letzten Trimester (die letzten drei Monate) konventionelle oder atypische Antipsychotika einschließlich HALDOL eingenommen haben Schwangerschaftsmonat).
Mögliche Nebenwirkungen
- Blutgerinnsel (Thromben) in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome sind Schwellungen, Schmerzen und Rötungen in den Beinen), die durch die Blutgefäße in der Lunge wandern und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Weitere wichtige Informationen
- Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die diese nicht einnahmen, ein geringer Anstieg der Zahl der Todesfälle berichtet.
- Ältere Patienten mit Demenz, die eine Behandlung mit HALDOL benötigen, um ihr Verhalten zu kontrollieren, können ein höheres Sterberisiko haben als nicht behandelt zu werden.
- Wenn Sie Episoden von unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen, Schwindel, Ohnmacht), hohem Fieber, Muskelsteifheit, schneller Atmung, abnormalem Schwitzen oder verminderter geistiger Wachsamkeit hatten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Ihr Körper reagiert möglicherweise unangemessen auf das Arzneimittel
- Seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit HALDOL und anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
„Melden von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Lagerung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Durchstechflaschen: Vor Licht schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
So öffnen Sie die Tropfenflasche
HALDOL ist in 30-ml-Flaschen mit Tropfvorrichtung und kindergesichertem Verschluss erhältlich. Zum Öffnen die Plastikkappe fest nach unten drücken und dann abschrauben. Gießen Sie nach dem Entfernen der Kappe die erforderliche Anzahl von Tropfen mit der Pipette
KOMPOSITION
HALDOL 1 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 1 mg. Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke, Saccharose, gehärtetes Baumwollsamenöl, Talkum.
HALDOL 5 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 5 mg. Sonstige Bestandteile: Lactose, Indigocarmin (E 132), Maisstärke, gehärtetes Baumwollsamenöl, Talkum.
HALDOL 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Ein ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 2 mg. Sonstige Bestandteile: Milchsäure, Methyl-para-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
HALDOL 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Ein ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 10 mg. Sonstige Bestandteile: Milchsäure, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
HALDOL 5 mg / ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Ein ml enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 5 mg. Sonstige Bestandteile: Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
30 Tabletten von 1 mg
30 Tabletten von 5 mg
30 ml Tropfen zum Einnehmen 2 mg / ml
30 ml Tropfen zum Einnehmen 10 mg / ml
5 Ampullen mit 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung 5 mg / ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HALDOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 1 mg
Hilfsstoff: Laktose
5 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 5 mg
Hilfsstoff: Laktose
2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Ein Milliliter enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 2 mg
Hilfsstoffe: Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat
5 mg / ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Ein Milliliter enthält:
Wirkstoff: Haloperidol 5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Tabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Psychomotorische Erregung bei:
- manische Zustände, Demenz, Oligophrenie, Psychopathie, akute und chronische Schizophrenie, Alkoholismus, zwanghafte, paranoide, histrionische Persönlichkeitsstörungen.
Wahnvorstellungen und Halluzinationen bei:
- akute und chronische Schizophrenie, Paranoia, akute geistige Verwirrung, Alkoholismus (Korsakow-Syndrom), Hypochondrie, Persönlichkeitsstörungen des paranoiden, schizoiden, schizotypischen, antisozialen Typs, einige Fälle des Borderline-Typs;
- Choreiforme Bewegungen;
- Agitation, Aggression und Fluchtreaktionen bei älteren Probanden;
- Tics und Stottern;
- Er würgte;
- Schluckauf;
- Alkoholentzugssyndrome.
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
Resistente Formen psychomotorischer Erregung, akute wahnhafte und / oder halluzinatorische Psychose, chronische Psychose.
Die Anwendung des Produkts in hohen Dosen sollte auf die Therapie resistenter Formen beschränkt werden von: psychomotorischen Erregungssyndromen, akuten wahnhaften und / oder halluzinatorischen Psychosen, chronischen Psychosen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlenen Dosierungen sind nur indikativ, da die Dosierung streng individuell ist und je nach Ansprechen des Patienten variiert. Dies bedeutet, dass in der akuten Phase häufig eine schrittweise Erhöhung der Dosis und anschließend eine schrittweise Reduzierung in der Erhaltungsphase erforderlich ist, um die minimal wirksame Dosis festzulegen. Hohe Dosen sollten nur Patienten verabreicht werden, die auf niedrigere Dosen schlecht angesprochen haben.
HALDOL in Ampullenform sollte intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
ERWACHSENE
1) Als Neuroleptikum
akute Phase : akute Episoden von Schizophrenie, Delirium tremens, Paranoia, akute Verwirrung, Korsakow-Syndrom, akute Paranoia.
5-10 mg i.m. stündlich zu wiederholen, bis eine ausreichende Kontrolle der Symptome erreicht ist und auf jeden Fall bis zu maximal 60 mg / Tag.
Bei oraler Verabreichung kann es erforderlich sein, die oben genannten Dosen zu verdoppeln
chronische Phase : chronische Schizophrenie, chronischer Alkoholismus, chronische Persönlichkeitsstörungen.
Bei oraler Verabreichung: 1-3 mg dreimal täglich, bis zu 10-20 mg dreimal täglich, je nach individuellem Ansprechen.
2) Bei der Kontrolle der psychomotorischen Erregung
akute Phase : Manie, Demenz, Alkoholismus, Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Schluckauf, choreiforme Bewegungen, Tics, Stottern: 5-10 mg I.M.
chronische Phase :
Bei oraler Verabreichung: von 0,5-1 mg dreimal täglich bis zu 2-3 mg dreimal täglich je nach individuellem Ansprechen.
3) Als Hypnotiseur:
Zur oralen Verabreichung: 2-3 mg als Einzeldosis, abends vor dem Zubettgehen.
4) Als Antiemetikum:
Bei Erbrechen zentralen Ursprungs: 5 mg I.M.
Zur Prophylaxe des postoperativen Erbrechens: 2,5-5 mg I.M. am Ende des Eingriffs.
SENIOREN
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Haloperidol ist bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
komatöse Zustände, stark depressiv durch Alkohol oder andere zentralnervensystemwirksame Substanzen, endogene Depressionen ohne Erregung, Parkinson, Asthenie, Neurose und spastische Zustände durch Läsionen der Basalganglien (Hemiplegie, Multiple Sklerose etc.).
Klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien, die mit Antiarrhythmika der Klasse Ia und III behandelt werden).
Verlängerung des QTc-Intervalls.
Patienten mit einer Familienanamnese von Arrhythmie oder Torsades de Pointes.
Unkorrigierte Hypokaliämie.
Gleichzeitige Anwendung von QTc-verlängernden Medikamenten.
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit und beim Kind in den ersten zwei Lebensjahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Führen Sie vor Behandlungsbeginn ein Basis-EKG durch (siehe Abschnitt 4.3).
Überwachen Sie das EKG während der Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten.
Reduzieren Sie während der Therapie die Dosis, wenn eine QT-Verlängerung beobachtet wird, und brechen Sie sie ab, wenn das QTc > 500 ms beträgt.
Eine regelmäßige Überprüfung der Elektrolyte wird empfohlen.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Seltene Fälle von plötzlichem Tod wurden bei psychiatrischen Patienten berichtet, die mit Antipsychotika, einschließlich HALDOL, behandelt wurden.
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet.Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben häufig Risikofaktoren für VTE erworben; Daher müssen vor und während der HALDOL-Therapie alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Erhöhte Sterblichkeit bei älteren Menschen mit Demenz
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass das Sterberisiko bei älteren Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, leicht erhöht ist als bei unbehandelten Menschen. Es liegen nicht genügend Daten vor, um das Ausmaß des Risikos genau abzuschätzen, und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
HALDOL ist nicht zur Behandlung demenzbedingter Verhaltensstörungen zugelassen.
Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, zeigen ein erhöhtes Sterberisiko. Die Analyse von siebzehn placebokontrollierten klinischen Studien (modale Dauer von 10 Wochen), hauptsächlich bei Patienten, die atypische Antipsychotika erhielten, ergab ein 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko bei arzneimittelbehandelten Patienten im Vergleich zu Placebo. In einer einwöchigen kontrollierten klinischen Studie mit einem typischen Arzneimittel betrug die Sterblichkeitsrate bei den mit Arzneimitteln behandelten Patienten ca. 4,5 % im Vergleich zu ca. 2,6 % in der mit Arzneimittel behandelten Gruppe Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung). Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika wie bei atypischen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. In diesem Zusammenhang ist unklar, ob die in Beobachtungsstudien beobachtete erhöhte Mortalität darauf zurückzuführen ist auf Antipsychotika oder umgekehrt auf einige Merkmale von Patienten.
Herz-Kreislauf-Effekte
Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und/oder ventrikulären Arrhythmien, zusätzlich zu seltenen Fällen von plötzlichem Herztod, wurden unter Haloperidol sehr selten berichtet und können bei hohen Arzneimitteldosen und bei prädisponierten Patienten häufiger auftreten.
Da während der HALDOL-Therapie eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet wurde, ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Erkrankungen, die für eine QT-Verlängerung prädisponieren (verlängertes QT-Syndrom, Hypokaliämie, Elektrolytstörungen, Medikamente, die eine QT-Verlängerung verursachen. , Herz-Kreislauf-Erkrankungen, QT-Verlängerung in der Familienanamnese), insbesondere wenn HALDOL wird parenteral verabreicht (siehe Abschnitt 4.5).
Das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder ventrikulärer Arrhythmien kann bei hohen Dosen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9) oder bei parenteraler Verabreichung des Arzneimittels zunehmen.
HALDOL sollte nicht intravenös verabreicht werden, da die intravenöse Verabreichung von Haloperidol mit einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung und Torsade de Pointes verbunden ist.
Bei gelegentlichen Patienten wurde auch über Tachykardie und Hypotonie berichtet.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Wie andere Antipsychotika wurde auch HALDOL mit dem malignen neuroleptischen Syndrom in Verbindung gebracht: einer seltenen und idiosynkratischen Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte Muskelstarre, autonome Instabilität und veränderten Bewusstseinszustand gekennzeichnet ist. Hyperthermie stellt häufig ein frühes Symptom dieses Syndroms dar. Die Behandlung mit Antipsychotika sollte sofort abgebrochen und eine geeignete unterstützende Behandlung und sorgfältige Überwachung eingeleitet werden.
Spätdyskinesie
Wie bei allen Antipsychotika kann bei einigen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie eine Spätdyskinesie auftreten. Dieses Syndrom ist hauptsächlich durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer gekennzeichnet. Bei einigen Patienten können die Manifestationen dauerhaft sein. Das Syndrom kann durch Wiederaufnahme der Behandlung, Dosiserhöhung oder Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum maskiert werden.Die Behandlung sollte so bald wie möglich abgebrochen werden.
Extrapyramidale Symptome
Wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome auftreten, zB Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie.
Anticholinerge Antiparkinson-Medikamente können bei Bedarf verschrieben werden, sollten jedoch nicht routinemäßig zur Vorbeugung eingesetzt werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten erforderlich ist, sollte diese nach Absetzen von HALDOL fortgesetzt werden, wenn deren Ausscheidung schneller als die von HALDOL ist, um die Entwicklung oder Verschlimmerung extrapyramidaler Symptome zu vermeiden.Der Arzt sollte prüfen, was möglich ist aufgrund von Anticholinergika, einschließlich Antiparkinson-Wirkstoffen, bei gleichzeitiger Anwendung mit HALDOL.
Die bei Kindern und Jugendlichen verfügbaren Sicherheitsdaten weisen auf ein Risiko extrapyramidaler Symptome, einschließlich Spätdyskinesie und Sedierung, hin. Daten zur Langzeitsicherheit liegen nicht vor.
Anfälle / Krämpfe
Durch HALDOL ausgelöste Anfälle wurden berichtet.Bei Patienten mit Epilepsie und bei Zuständen, die zu Krampfanfällen prädisponieren (zB Alkoholentzug und Hirnschäden), ist Vorsicht geboten.
Hepatobiliäre Wirkungen
Da HALDOL in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Lebererkrankungen Vorsicht geboten. Es gibt vereinzelte Berichte über Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis, meistens cholestatisch.
Auswirkungen auf das endokrine System
Thyroxin kann die Toxizität von HALDOL erleichtern. Eine antipsychotische Therapie bei Patienten mit Hyperthyreose sollte nur mit großer Vorsicht erfolgen und sollte immer von einer Therapie zur Erzielung eines euthyreoten Zustandes begleitet werden.
Die hormonellen Wirkungen neuroleptischer Antipsychotika umfassen Hyperprolaktinämie, die Galaktorrhoe, Gynäkomastie und Oligo- oder Amenorrhoe verursachen kann. Sehr seltene Fälle von Hypoglykämie und ADH-Syndrom der inadäquaten Sekretion wurden berichtet.
Weitere Überlegungen
Bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf eine Behandlung mit Antipsychotika verzögert sein. Selbst wenn die Medikamente abgesetzt werden, kann das Wiederauftreten der Symptome für mehrere Wochen oder Monate nicht sichtbar sein. Akute Entzugssymptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach abruptem Absetzen hoher Dosen von Antipsychotika berichtet. Es kann auch zu einem psychotischen Rückfall kommen, daher wird ein schrittweiser Entzug empfohlen. Wie alle Antipsychotika sollte HALDOL nicht allein angewendet werden, wenn Depressionen vorherrschen. HALDOL kann mit Antidepressiva bei Erkrankungen in Verbindung gebracht werden, bei denen Depression und Psychose koexistieren.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Tabletten enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die 1 mg Tabletten enthalten auch Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Haloperidol zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken, verschrieben wird.
Haloperidol folgt mehreren Stoffwechselwegen, einschließlich der Glucuronidierung und des Cytochrom-P450-Systems (insbesondere CYP 3A4 oder CYP2D6). Eine Hemmung dieser Stoffwechselwege durch ein anderes Arzneimittel oder eine Verringerung der enzymatischen Aktivität von CYP 2D6 kann zu einer erhöhten Haloperidol-Konzentration und einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen einschließlich QT-Verlängerung.
In pharmakokinetischen Studien wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Substraten oder Inhibitoren von CYP 3A4- oder CYP 2D6-Isoenzymen wie Itraconazol, Nefazodon, Buspiron, Venlafaxin, Alprazolam, Fluvoxamin, Chinidin, . Eine Abnahme der CYP 2D6-Enzymaktivität kann zu erhöhten Konzentrationen von Haloperidol führen.Erhöhte QTc-Werte wurden beobachtet, wenn Haloperidol mit einer Kombination der Stoffwechselhemmer Ketoconazol (400 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag) verabreicht wurde. In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Haloperidol-Dosis zu reduzieren.
Vorsicht ist geboten, wenn Haloperidol in Kombination mit Arzneimitteln verabreicht wird, die ein Elektrolytungleichgewicht verursachen können.
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Haloperidol
Wenn eine längere Behandlung mit Enzyminduktoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Rifampicin zur HALDOL-Therapie hinzugefügt wird, kann eine signifikante Abnahme der Haloperidol-Plasmaspiegel auftreten. Daher sollte während der kombinierten Behandlung die Dosis von HALDOL bei Bedarf angepasst werden. Nach Absetzen solcher Arzneimittel kann es erforderlich sein, die Dosierung von HALDOL zu reduzieren.
Natriumvalproat, ein Arzneimittel, das als Glukuronidierungshemmer bekannt ist, beeinflusst die Plasmaspiegel von Haloperidol nicht.
Auswirkungen von Haloperidol auf andere Arzneimittel
Wie alle Neuroleptika kann HALDOL die ZNS-dämpfende Wirkung anderer Arzneimittel verstärken, einschließlich Alkohol, Hypnotika, Sedativa oder starke Analgetika.
Eine Verstärkung dieser Wirkungen wurde auch in Kombination mit Methyldopa berichtet.
HALDOL kann die Wirkung von Adrenalin und anderen Sympathomimetika antagonisieren und die blutdrucksenkende Wirkung von adrenergen Blockern, wie zB Guanethidin, aufheben.
HALDOL kann die antiparkinsonische Wirkung von Levodopa verringern.
Haloperidol ist ein CYP 2D6-Inhibitor.
Nicht gleichzeitig mit QT-verlängernden Arzneimitteln wie einigen Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Disopyramid und Procainamid) und Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einigen Antihistaminika, anderen Antipsychotika und einigen Antimalariamitteln (z. B. Chinin und Meoxiflox) und auch Moxifloquinacin anwenden.
Diese Liste ist nur als indikativ und nicht abschließend zu betrachten.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, insbesondere solchen, die eine Hypokaliämie verursachen können, sollte vermieden werden.
HALDOL hemmt den Stoffwechsel trizyklischer Antidepressiva und erhöht dadurch deren Plasmaspiegel.
Andere Formen der Interaktion
In seltenen Fällen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und HALDOL folgende Symptome berichtet: Enzephalopathie, extrapyramidale Symptome, Spätdyskinesie, malignes neuroleptisches Syndrom, Hirnstammerkrankungen, akutes Hirnsyndrom und Koma Die meisten dieser Symptome waren reversibel Es bleibt umstritten, ob Diese Symptome stehen im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung oder ob sie die Manifestation einer bestimmten klinischen Episode sind.
Dennoch wird empfohlen, bei gleichzeitig mit HALDOL und Lithium behandelten Patienten die Therapie sofort abzubrechen, wenn diese Symptome auftreten.
Eine "antagonistische Wirkung" auf die Wirkung des Antikoagulans Phenindion wurde berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien haben eine teratogene Wirkung von Haloperidol gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika einschließlich HALDOL ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
HALDOL kann insbesondere bei höheren Dosen und zu Beginn der Behandlung zu Sedierung und verminderter Aufmerksamkeit führen, diese Wirkungen können durch Alkohol verstärkt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis ihre Reaktivität auf das Arzneimittel festgestellt wurde.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
Daten aus doppelblinden, placebokontrollierten Studien – Nebenwirkungen von 1 % berichtet
Die Sicherheit von HADOL (2-20 mg / Tag) wurde bei 566 Patienten (davon 284 mit HALDOL und 282 mit Placebo behandelt) untersucht, die an 3 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien teilnahmen, davon zwei zur Behandlung von Schizophrenie und die dritte in die Behandlung der bipolaren Störung.
Die von ≥ 1 % der in diesen Studien mit HALDOL behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen (UAW) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1. Nebenwirkungen, die von ≥ 1 % der mit HALDOL behandelten Patienten berichtet wurden, die an 3 doppelblinden klinischen HALDOL-Studien parallel zu Placebo teilnahmen.
Daten aus aktiv kontrollierten klinischen Studien – Nebenwirkungen von Arzneimitteln mit einer Inzidenz von ≥ 1 % gemeldet
Sechzehn doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studien wurden ausgewählt, um die Inzidenz von UAW zu bestimmen.In diesen 16 Studien wurden 1295 Patienten mit HALDOL in einer Dosis von 1-45 mg/Tag zur Behandlung von Schizophrenie behandelt.
Die in diesen Studien von ≥ 1 % der mit HALDOL behandelten Probanden berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2. Nebenwirkungen, die von ≥ 1 % der mit HALDOL behandelten Patienten in 16 doppelblinden kontrollierten klinischen Studien mit HALDOL . berichtet wurden
Daten aus Placebo- und aktiv kontrollierten klinischen Studien - Nebenwirkungen, die bei Inzidenz berichtet wurden
Zusätzliche UAW, die in aufgetreten sind
Tabelle 3. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet von
Postmarketing-Daten
Die ersten Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Erfahrung mit Haloperidol als UAW identifiziert wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt Frequenzen werden nach folgender Konvention bereitgestellt:
In Tabelle 4 sind die UAW nach Häufigkeitsklassen basierend auf der Spontanmelderate aufgeführt.
Tabelle 4. Nebenwirkungen nach Markteinführung mit Haloperidol (oral, Lösung oder Decanoat), berichtet nach Häufigkeitskategorie, geschätzt aus Spontanmelderaten
Seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit HALDOL und anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose, wurden mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit nicht bekannt.
04.9 Überdosierung
Symptome:
Die Manifestationen einer Überdosierung sind solche, die auf eine Erhöhung der bekannten pharmakologischen Wirkungen und Nebenwirkungen zurückzuführen sind. Die Hauptsymptome sind: intensive extrapyramidale Reaktionen, Hypotonie und Sedierung. Eine extrapyramidale Reaktion äußert sich in Muskelsteifheit und generalisiertem oder lokalisiertem Tremor.
In extremen Fällen kann der Patient einen komatösen Zustand mit Atemdepression und schwerer arterieller Hypotonie entwickeln, der zu einem schockartigen Zustand führt. Das Risiko ventrikulärer Arrhythmien, das möglicherweise mit einer Verlängerung des QT-Intervalls des Elektrokardiogramms verbunden ist, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Behandlung:
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist hauptsächlich unterstützend, jedoch wird eine Magenspülung oder die Einleitung von Erbrechen empfohlen (es sei denn, der Patient ist sediert, komatös oder krampft), gefolgt von der Gabe von Aktivkohle.
Bei komatösen Patienten sollte durch Tracheostomie oder Intubation ein offener Atemweg angelegt werden. Bei einer Atemdepression kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein. Das EKG und die Vitalfunktionen sollten überwacht werden, bis das EKG wieder normal ist.
Schwere Arrhythmien sollten mit geeigneten antiarrhythmischen Maßnahmen behandelt werden.
Hypotonie und Kreislaufkollaps können durch intravenöse Infusion von Flüssigkeiten, Plasma oder konzentriertem Albumin oder die Anwendung von Vasopressoren wie Dopamin oder Noradrenalin behandelt werden Adrenalin sollte nicht angewendet werden, da es in Gegenwart von HALDOL zu einer schweren Hypotonie führen kann.
Bei schweren extrapyramidalen Reaktionen sollten Anti-Parkinson-Medikamente (zB Benztropinmesylat: 1-2 mg i.m. oder i.v.) parenteral verabreicht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotikum, Butyrophenon-Derivat.
ATC-Code: N05AD01
Haloperidol ist ein Neuroleptikum aus der Gruppe der Butyrophenone Haloperidol ist ein potenter Dopamin-Antagonist; es hat eine ähnliche Affinität für alle Dopaminrezeptor-Subtypen: es ist daher ein nicht-selektiver dopaminerger Antagonist. Das Medikament hat auch eine antagonistische Aktivität gegenüber α-adrenergen Rezeptoren, während es keine antihistaminerge oder anticholinerge Aktivität zeigt.
Es wird angenommen, dass die Wirkung des Medikaments auf Delirium und Halluzinationen mit einem dopaminergen Antagonismus in den mesokortikalen und limbischen Regionen in Verbindung steht.
Antagonismus in den Basalganglien ist wahrscheinlich die Ursache der extrapyramidalen motorischen Nebenwirkungen (Dystonie, Akathisie und Parkinsonismus).
Haloperidol hat eine wirksame psychomotorische sedierende Wirkung, die zur günstigen Wirkung bei Manie und anderen Erregungssyndromen beiträgt.
Haloperidol hat sich auch bei der Behandlung von chronischen Schmerzen als nützlich erwiesen, einer Wirkung, die möglicherweise auf limbische Wirkung zurückzuführen ist.
Die eher peripheren antidopaminergen Wirkungen erklären die Wirkung gegen Übelkeit und Erbrechen (Antagonismus in Höhe von Chemorezeptor-Triggerzone, CTZ), die verstärkte Freisetzung von Prolaktin (durch den Antagonismus gegen die durch Dopamin vermittelte Hemmwirkung der Freisetzung von Prolaktin durch die Adenohypophyse) und die Entspannung der gastrointestinalen Sphinkter.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels 60-70% der verabreichten Dosis; maximale Plasmakonzentrationen werden zwischen 2 und 6 Stunden erreicht. Nach intramuskulärer Gabe wird die Spitzenkonzentration nach 20 Minuten erreicht.
Verteilung
Haloperidol durchdringt leicht die Blut-Hirn-Schranke Das Medikament ist zu 92 % an Plasmaproteine gebunden Das Steady-State-Verteilungsvolumen (Vdss) ist hoch (7,9 ± 2,5 l / kg)
Stoffwechsel
Haloperidol wird auf mehreren Wegen metabolisiert, einschließlich des Cytochrom-P450-Enzymsystems (insbesondere CYP 3A4 oder CYP 2D6) und Glucuronidierung.
Beseitigung
Die terminale Plasmahalbwertszeit (terminale Elimination) beträgt durchschnittlich 24 Stunden (12 38 Stunden) nach oraler Gabe und 21 Stunden (13 ÷ 36 Stunden) nach intramuskulärer Gabe
Die Ausscheidung erfolgt über den Stuhl (60 %) und den Urin (40 %). Ungefähr 1 % der aufgenommenen Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden
Therapeutische Konzentrationen
Es wurde vorgeschlagen, dass das therapeutische Ansprechen mit einem Bereich von Haloperidol-Plasmakonzentrationen zwischen 4 µg / l und 20-25 µg / l erreicht wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Karzinogenität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei Nagetieren hat die Verabreichung von Haloperidol eine Abnahme der Fertilität und begrenzte teratogene und embryotoxische Wirkungen gezeigt.
In mehreren veröffentlichten Studien in vitro, Haloperidol hat die Fähigkeit gezeigt, den kardialen hERG-Kanal zu blockieren.
In einigen durchgeführten Studien in vivo In Tiermodellen verursachte die intravenöse Verabreichung von Haloperidol eine signifikante QTc-Verlängerung bei Dosen von 0,3 mg / kg iv, was eine Spitzenblutkonzentration Cmax von 3 bis 7 Mal höher als die beim Menschen erhaltene effektive Plasmakonzentration von 4-20 ng / ml zeigte.
Diese intravenös verabreichten Dosen, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen, verursachten keine Arrhythmien.In einigen Studien verursachte eine intravenös verabreichte höhere Dosis von 1 bis 5 mg/kg eine QTc-Verlängerung und/oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen die effektiven Plasmakonzentrationen beim Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
1 mg Tabletten: Lactose, Maisstärke, Saccharose, gehärtetes Sonnenblumenöl, Talkum.
5 mg Tabletten: Laktose, Indigokarmin (E132), Maisstärke, Sonnenblumenkernöl, Talkum
Tropfen zum Einnehmen, Lösung 2 mg / ml: Milchsäure, Methyl-para-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: Milchsäure, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
Tablets:
1mg: 3 Jahre
5mg: 5 Jahre
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 5 Jahre
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: Vor Licht schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
HALDOL 30 Tabletten mit 1 mg in PVC / Aluminium-Blisterpackungen
HALDOL 30 Tabletten mit 5 mg in PVC / Aluminium-Blisterpackungen
HALDOL Flasche 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 2 mg / ml in HPDE-Flasche mit Tropfer in LPDE.
HALDOL 5 Ampullen mit 1 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung 5 mg / ml in bernsteingelben Glasampullen vom Typ I.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
HALDOL ist in 30-ml-Flaschen mit Tropfvorrichtung und kindergesichertem Verschluss erhältlich. Zum Öffnen die Plastikkappe fest nach unten drücken und dann abschrauben. Gießen Sie nach dem Entfernen der Kappe die erforderliche Anzahl von Tropfen mit der Pipette.
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
Zerbrechen Sie die Durchstechflaschen wie unten angegeben.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
- Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Köln Monzese (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
HALDOL 1 mg Tabletten: 30 Tabletten 025373010
HALDOL 5 mg Tabletten: 30 Tabletten 025373034
HALDOL 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Flasche mit 30 ml 025373059
HALDOL 5 mg / ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 5 Ampullen zu 1 ml 025373073
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
07.06.1984 / Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2014
