Wirkstoffe: Nifedipin, Lidocain
ANTROLIN 0,3% + 1,5% rektale Creme
Warum wird Antrolin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Nifedipin, Dihydropyridin enthaltendes Arzneimittel mit Calcium-antagonistischer Wirkung, das bei lokaler Anwendung eine entspannende Wirkung auf die periphere glatte Muskulatur hat und den Tonus des inneren Analsphinkters verringern kann. Die Wirkung von Nifedipin wird durch die Anwesenheit von Lidocain, einem lokalen Oberflächenanästhetikum, in das Produkt integriert.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Analfissur und Proktalgie, die im Allgemeinen mit einem Analsphinkterhypertonus verbunden ist.
Kontraindikationen Wenn Antrolin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und insbesondere gegen Lidocain (und andere Lokalanästhetika mit ähnlicher Struktur vom Amidtyp) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch „Besondere Warnhinweise“).
Schwere hypotensive Zustände und Herz-Kreislauf-Insuffizienz.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Antrolin beachten müssen
Während der klinischen Studie wurden keine Nebenwirkungen aufgrund einer möglichen systemischen Resorption des Arzneimittels berichtet. Bei Patienten mit stark geschädigten Schleimhäuten und Entzündungen in der zu behandelnden Region muss ANTROLIN Rektumcreme jedoch mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da es in solchen Situationen zu einer übermäßigen Aufnahme der Wirkstoffe kommen kann. Darüber hinaus sollte das Arzneimittel bei Diabetikern oder bei Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Die Behandlung mit ANTROLIN Rektalcreme sollte bei sehr älteren Patienten sowie bei Patienten unter 18 Jahren und bei Patienten, die mit Betablockern oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Es ist ratsam, den Blutdruck zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren.Bei Versagen der Behandlung (keine Besserung oder Verschlechterung der Symptome) ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt für andere Maßnahmen zu konsultieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Antrolin verändern?
Aufgrund der Anwesenheit von Nifedipin könnte die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln durch die Anwendung von ANTROLIN Rektalcreme verstärkt werden. Propanolol verlängert die Plasmahalbwertszeit von Lidocain und erhöht die Plasmaspiegel von Nifedipin Cimetidin kann die Plasmaspiegel von Lidocain und Nifedipin erhöhen Die gleichzeitige Anwendung von ANTROLIN Rektalcreme bei Patienten, die Digoxin erhalten, kann zu erhöhten Spiegeln von Digoxin führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die topische Anwendung des Arzneimittels in übermäßigen Dosen und / oder über einen längeren Zeitraum kann zu Sensibilisierungserscheinungen und lokalen Reaktionen von Hyperämie und Blutungen führen, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Nifedipin und Lidocain passieren die Plazentaschranke und gehen in die Muttermilch über. In Studien an Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Nifedipin teratogene Wirkungen hat. Lidocain wies keine Risiken für den Fötus auf. Es wird jedoch empfohlen, das Produkt nicht bei schwangeren und stillenden Frauen zu verwenden.
Warnhinweise zu einigen im Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteilen
ANTROLIN Rektalcreme enthält Natriummethyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können, auch verzögert. Darüber hinaus enthält ANTROLIN Rektalcreme Propylenglykol und Cetostearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Antrolin anzuwenden: Dosierung
Für endorektale und perianale Anwendungen.
Tragen Sie die Creme mindestens drei Wochen lang zweimal täglich auf.
Art der Verabreichung
- Legen Sie sich auf das Bett auf der linken Seite;
- schrauben Sie die Kappe von der Tube ab und schrauben Sie die Kanüle hinein, lassen Sie eine kleine Menge Creme heraus, um die Kanüle zu schmieren, und führen Sie sie in den Anus ein;
- auf das Ende der Tube drücken, die in etwa einem Zentimeter der Tube enthaltene Creme herauslassen (ein Zentimeter der Tube enthält etwa 2,5 - 3 g Creme).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Antrolin® eingenommen haben?
Nach topischer Anwendung von ANTROLIN Rektalcreme wurden keine Fälle von systemischer Toxizität durch Überdosierung berichtet.Im Falle einer Vergiftung nach topischer Anwendung des Tierarzneimittels sollten die systemischen Wirkungen denen der Wirkstoffe bei anderen Verabreichungswegen ähnlich sein.
Bei schwerer Nifedipin-Intoxikation können Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen sowie kardiogener Schock auftreten. Zur Behandlung können Beta-Sympathomimetika bei bradykarden Herzrhythmusstörungen und bei schwerer Hypotonie Calciumgluconat (10-20 ml 10%ige Lösung langsam intravenös) und ggf. Dopamin oder Noradrenalin eingesetzt werden.
Die meisten toxischen Reaktionen auf Lokalanästhetika und Lidocain beim Menschen wirken auf das ZNS; es kommt zu einem Gefühl von "Benommenheit" und Schwindel, oft gefolgt von Seh- und Hörstörungen wie Akkommodationsschwierigkeiten und Tinnitus und in den schwersten Fällen ZNS-Depression und Krämpfe Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Antrolin?
Lokal können Reaktionen wie Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Hyperämie und Blutungen auftreten.
Diese Effekte klingen nach Absetzen der Behandlung ab.
In sehr seltenen Fällen hat die lokale Anwendung von Lidocain-Präparaten allergische Reaktionen (in schweren Fällen anaphylaktischer Schock.
Während der klinischen Studienphase wurden keine Nebenwirkungen aufgrund einer möglichen systemischen Resorption der beiden Wirkstoffe (Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Vasodilatation, Hypotonie, Schwindel und Zittern) hervorgehoben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben oder nicht erklärt werden können.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum
In einer fest verschlossenen Packung aufbewahren; bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Die Gültigkeit des Produkts nach dem ersten Öffnen beträgt 30 Tage (schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens in das dafür vorgesehene Feld auf der Tube)
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum und nach 30 Tagen nach dem ersten Öffnen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
100 g Sahne enthalten:
Wirkstoffe: Nifedipin g 0,3 - Lidocainhydrochlorid g 1,5 -
Sonstige Bestandteile: Weiße Vaseline Propylenglycol, flüssige halbsynthetische Glyceride, Polyethylenglycolstearat, Cetostearylalkohol, Glycerylmonostearat, Methyl-p-hydroxybenzoat-Natrium, Propyl-p-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Rektale Creme. 30 g Aluminiumtube, mit Kanüle, im Karton.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANTROLIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sahne enthalten:
Aktive Prinzipien:
Nifedipin 0,3 g
Lidocainhydrochlorid 1,5 g
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Rektale Creme
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Analfissur und Proktalgie, die im Allgemeinen mit einem Analsphinkterhypertonus verbunden ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Für endorektale und perianale Anwendungen. Tragen Sie die Creme mindestens drei Wochen lang zweimal täglich auf (siehe Abschnitt 6.6).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und insbesondere gegen Lidocain (und andere Lokalanästhetika mit ähnlicher Struktur vom Amidtyp) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Schwere hypotensive Zustände und Herz-Kreislauf-Insuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die topische Anwendung des Arzneimittels in übermäßigen Dosen und / oder über einen längeren Zeitraum kann zu Sensibilisierungserscheinungen und lokalen Reaktionen von Hyperämie und Blutungen führen, die nach Beendigung der Behandlung verschwinden.
Während der klinischen Studie wurden keine Nebenwirkungen aufgrund einer möglichen systemischen Resorption des Arzneimittels berichtet. Bei Patienten mit stark geschädigten Schleimhäuten und Entzündungen in der zu behandelnden Region muss ANTROLIN Rektumcreme jedoch mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da es in solchen Situationen zu einer übermäßigen Aufnahme der Wirkstoffe kommen kann.
Darüber hinaus sollte das Arzneimittel bei Diabetikern oder bei Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Die Behandlung mit ANTROLIN Rektalcreme sollte bei sehr älteren Patienten sowie bei Patienten unter 18 Jahren und bei Patienten, die mit Betablockern oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.
Es ist ratsam, den Blutdruck zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren.
Bei Therapieversagen (keine Besserung oder Verschlechterung der Symptome) ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt für andere Maßnahmen zu konsultieren.
Achtung: ANTROLIN Rektalcreme enthält Natriummethyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können, auch verzögert. Darüber hinaus enthält ANTROLIN Rektalcreme Propylenglykol und Cetostearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der Anwesenheit von Nifedipin könnte die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln durch die Anwendung von ANTROLIN Rektalcreme verstärkt werden. Propanolol verlängert die Plasmahalbwertszeit von Lidocain und erhöht die Plasmaspiegel von Nifedipin Cimetidin kann die Plasmaspiegel von Lidocain und Nifedipin erhöhen Die gleichzeitige Anwendung von ANTROLIN Rektalcreme bei Patienten, die Digoxin erhalten, kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Digoxin führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nifedipin und Lidocain passieren die Plazentaschranke und gehen in die Muttermilch über. In Studien an Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Nifedipin teratogene Wirkungen hat. Lidocain wies keine Risiken für den Fötus auf. Es wird jedoch empfohlen, das Produkt nicht bei schwangeren und stillenden Frauen zu verwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nifedipin kann bei gleichzeitiger oraler Einnahme mit alkoholischen Getränken die Reaktionsfähigkeit verringern. Im Fall von ANTROLIN Rektalcreme soll das Produkt lokal verabreicht werden und wirken. Daher sind Auswirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, nicht vorhersehbar.
04.8 Nebenwirkungen
Lokal können Reaktionen wie Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Hyperämie und Blutungen auftreten. Diese Effekte klingen nach Absetzen der Behandlung ab.
In sehr seltenen Fällen hat die lokale Anwendung von Lidocain-Präparaten allergische Reaktionen (in schweren Fällen anaphylaktischer Schock) verursacht.
Während der klinischen Studienphase wurden keine Nebenwirkungen aufgrund einer möglichen systemischen Resorption der beiden Wirkstoffe (Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Vasodilatation, Hypotonie, Schwindel und Zittern) hervorgehoben.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über systemische Toxizität aufgrund einer Überdosierung mit ANTROLIN Rektalcreme vor. Im Falle einer Vergiftung nach topischer Anwendung des Tierarzneimittels sollten die systemischen Wirkungen denen ähnlich sein, die normalerweise durch die Wirkstoffe bei anderen Verabreichungswegen hervorgerufen werden.
Bei schwerer Nifedipin-Intoxikation können Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen und kardiogener Schock auftreten. Zur Behandlung können bei bradykarden Herzrhythmusstörungen Beta-Sympathomimetika und bei schwerer Hypotonie Calciumgluconat (10-20 ml 10%ige Lösung langsam intravenös) und ggf. Dopamin oder Noradrenalin eingesetzt werden.
Die meisten toxischen Reaktionen auf Lokalanästhetika und Lidocain wirken sich auf das ZNS aus; es gibt ein Gefühl von "Schwindel" und Schwindel, oft gefolgt von Seh- und Hörstörungen, wie Akkommodationsschwierigkeiten und Tinnitus. In schweren Fällen können ZNS-Depression und Krämpfe auftreten. Die Behandlung ist symptomatisch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code C05AX – Andere Antihämorrhoiden zur topischen Anwendung.
Der Wirkmechanismus von ANTROLIN ist synergistisch: Nifedipin, ein Dihydropyridin mit Calcium-antagonistischer Wirkung, übt bei lokaler Anwendung eine entspannende Wirkung auf die periphere glatte Muskulatur aus. Es wirkt, indem es die Hypertonie des inneren analen Schließmuskels reduziert.Die Wirkung von Nifedipin wird durch die Anwesenheit von Lidocain, einem lokalen Oberflächenanästhetikum, in das Produkt integriert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ANTROLIN Rektalcreme wurden an gesunden Freiwilligen untersucht. Die mit einer validierten Analysemethode durchgeführte Wirkstoffbestimmung im Blut verlief negativ, da in keinem Serum Nifedipin nachgewiesen wurde. Darüber hinaus wurden bei 2 von 12 nur minimale Spuren von Lidocain gefunden. Diese sehr geringen Konzentrationen (unterhalb der Quantisierungsgrenzen der Methode) liegen jedenfalls deutlich unter den therapeutisch wirksamen nach systemischer Gabe.Daher ist es vernünftig auszuschließen, dass die lokale Anwendung von Antrolin das Auftreten systemischer Wirkungen aufgrund der Resorption seiner Wirkstoffe verursachen kann. Um dies weiter zu bestätigen, wurden in klinischen Studien keine Nebenwirkungen aufgrund der systemischen Aufnahme der beiden Wirkstoffe durch die anorektale Schleimhaut hervorgehoben.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Eine Studie zur akuten Toxizität an Ratten zeigte keine toxischen oder letalen Wirkungen bis zum 50-fachen der therapeutischen Einzeldosis. Subakute Toxizitätstests haben gezeigt, dass Antrolin Rektalcreme die Blutchemieparameter der behandelten Tiere nicht signifikant verändert und gut vertragen wird. In einer an Kaninchen durchgeführten Studie zum Reizpotential des Arzneimittels wurde Antrolin als „nicht reizend“ eingestuft.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Weiße Vaseline; Propylenglykol, flüssige halbsynthetische Glyceride; Polyethylenglycolstearat; Cetostearylalkohol; Glycerylmonostearat; Natriummethyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
Intakte Verpackung: 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: 30 Tage
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In dicht verschlossener Verpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumtube 30 g Creme mit Kanüle, im Karton.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Legen Sie sich auf das Bett auf der linken Seite, schrauben Sie die Kappe von der Tube ab und schrauben Sie die Kanüle hinein, lassen Sie eine kleine Menge Creme heraus, um die Kanüle zu schmieren und führen Sie sie in den Anus ein die Creme in etwa einer Zentimeter Tube enthalten (ein Zentimeter der Tube enthält etwa 2,5 - 3 g Creme).
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
New.Fa.Dem srl Pharma und Chemie mit Sitz und Produktionsstätte in Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano in Kampanien NA
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
035396011
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
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10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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