Wirkstoffe: Manidipin
Manidipin DOC 10 mg Tabletten
Manidipin DOC 20 mg Tabletten
Warum wird Manidipin verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Manidipin DOC Tabletten enthalten 10 mg des Wirkstoffs Manidipin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dihydropyridin-Calciumkanalblocker bezeichnet werden.
Manidipin DOC Tabletten enthalten 20 mg des Wirkstoffs Manidipin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dihydropyridin-Calciumkanalblocker bezeichnet werden.
Manidipin ist angezeigt zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (arterielle Hypertonie).
Manidipin wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt, um den Druck zu reduzieren.
Kontraindikationen Wann Manidipin nicht angewendet werden sollte - Generikum
Nehmen Sie Manidipin DOC nicht ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Manidipin oder andere Calciumkanalblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Manidipin-Tabletten sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.).
- wenn Sie eine instabile Angina pectoris haben (Brustschmerzen, die nicht durch Stress oder körperliche Betätigung oder nächtliche Schmerzen verursacht werden) oder wenn Sie seit weniger als 4 Wochen einen Myokardinfarkt haben.
- Wenn Sie eine unbehandelte kongestive Herzinsuffizienz haben
- wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben (Kreatinin-Clearance <10 ml/min)
- wenn Sie mittelschweres bis schweres Leberversagen haben.
- Wenn es ein Kind ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Manidipin - Generikum beachten müssen
Seien Sie besonders vorsichtig mit Manidipin DOC
- wenn Sie an einer leichten Leberschädigung leiden, da die Wirkung von Manidipin zunehmen kann (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Manidipin DOC einzunehmen“)
- Wenn Sie älter sind, ist eine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Manidipin DOC einzunehmen).
- Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
- Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Manidipin DOC zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Manidipin - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Arzneimittel gegen eine der folgenden Erkrankungen handelt:
- Bluthochdruck, wie Diuretika und / oder Betablocker
- Virale und bakterielle Infektionen
- Psychische Störungen
- Unregelmäßiger Herzschlag (wie Amiodaron, Chinidin, Digoxin)
- Allergien (wie Terfenadin, Astemizol)
Bei Einnahme von Manidipin DOC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Patienten sollten während der Einnahme von Manidipin keinen Alkohol oder Grapefruitsaft konsumieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Manidipin DOC sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Anwendung von Manidipin sollte während der Stillzeit vermieden werden. Wenn die Anwendung von Manidipin erforderlich ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Fruchtbarkeit
Bei einigen Patienten, die mit Kalziumkanalblockern behandelt wurden, wurde über Veränderungen im Kopf von Spermatozoen berichtet, die die Befruchtung beeinträchtigen können.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Seien Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig, da Schwindel auftreten kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Manidipin DOC
Manidipin DOC enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Manidipin anzuwenden - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie Manidipin DOC immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Manidipin DOC zu stark oder zu schwach ist.
Kinder sollten Manidipin nicht einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Die Tabletten sollten morgens nach dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Wenn die blutdrucksenkende Wirkung von Manidipin nach 2 - 4 Behandlungswochen nicht ausreicht, kann der Arzt die Dosis auf 20 mg einmal täglich erhöhen.
Wenn Sie älter sind oder an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine reduzierte Dosis verschreiben (10 mg einmal täglich).
Wenn Sie die Einnahme von Manidipin DOC vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein und kehren Sie dann zu Ihrem regulären Zeitplan zurück.
Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Manidipin DOC abbrechen
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme von Manidipin abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Manidipin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie (oder jemand anderes) mehrere Tabletten gleichzeitig geschluckt haben oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Wie bei anderen Kalziumkanalblockern wird angenommen, dass eine Überdosierung eine „übermäßige periphere Vasodilatation, die zu einer Senkung des Blutdrucks und einer Erhöhung der Herzfrequenz führen kann.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Manidipin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Manidipin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Manidipin DOC auftreten.
Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel, Schwellung durch Wassereinlagerungen, Herzklopfen, Hitzewallungen.
Gelegentlich (≥1 / 1000, <1/100): Kribbeln auf der Haut, Schwäche oder Energiemangel, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, Atembeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Ekzeme , Anstieg der Leberenzyme und/oder Anstieg der Nierenwerte (Ihr Arzt ist sich dessen bewusst).
Selten (≥1/10.000, <1/1000): Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl, Brustschmerzen, Angina, erhöhter Blutdruck, Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, Hautrötung, Juckreiz und Reizbarkeit.
Sehr selten (<1/10.000): Myokardinfarkt, Entzündung und Schwellung des Zahnfleisches, die normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwinden. In Einzelfällen kann es bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris zu einer Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Intensität dieser Attacken kommen.
Häufigkeit nicht bekannt: Bei einigen Calciumkanalblockern wurde über ein extrapyramidales Syndrom berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Manidipin DOC 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist 10 mg Manidipinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Riboflavin.
Was Manidipin DOC 20 mg enthält
Der Wirkstoff ist 20 mg Manidipinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Riboflavin.
Beschreibung des Aussehens von Manipina DOC und Inhalt der Packung
Manidipine DOC ist in 2 Stärken erhältlich: 10 und 20 mg.
Die 10 mg Tabletten sind rund, konvex, gelb, mit einem Mittellinienbruch.
Die 20 mg Tabletten sind oval, konvex, gelb, mit einem Mittellinienbruch.
Manidipin DOC ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
- 10 mg 28, 30, 90 Tabletten
- 20 mg 28, 30, 90 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MANIDIPINA DOC TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Manidipinhydrochlorid 10 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 66,40 mg.
Manidipinhydrochlorid 20 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 132,80 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Die 10 mg Tabletten sind rund, konvex, gelb, mit einem Mittellinienbruch
Die 20 mg Tabletten sind oval, konvex, gelb, mit einem Mittellinienbruch.
Die Bruchkerbe soll helfen, die Tablette zum besseren Schlucken zu zerbrechen und nicht, um sie in gleiche Dosen aufzuteilen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Bei unzureichender blutdrucksenkender Wirkung nach 2 - 4 Behandlungswochen wird empfohlen, die Dosis auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg einmal täglich zu erhöhen.
Anwendung bei älteren Menschen
Angesichts der Verlangsamung der Stoffwechselprozesse bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich. Diese Dosierung ist bei den meisten älteren Patienten ausreichend.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis jeder Dosiserhöhung erfordert eine sorgfältige individuelle Beurteilung.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis von 10 mg auf 20 mg einmal täglich mit Vorsicht erhöht werden.
Aufgrund der umfangreichen hepatischen Metabolisierung von Manidipin sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung eine Dosis von 10 mg einmal täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Die Tabletten sollten morgens nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Manidipin oder andere Dihydropyridine oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Kinderalter.
• Instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt für weniger als 4 Wochen.
• Unbehandelte kongestive Herzinsuffizienz.
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
• Mittlere bis schwere Leberinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung des Arzneimittels mit Vorsicht erfolgen, da die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden kann (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
Aufgrund der Verlangsamung von Stoffwechselprozessen bei älteren Patienten ist eine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
Manidipin sollte bei Patienten mit linksventrikulärer Insuffizienz, bei Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsbehinderung, bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz oder Sick-Sinus-Syndrom (ohne Herzschrittmacher) mit Vorsicht angewendet werden.
Da keine Studien an Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit vorliegen, ist bei solchen Patienten wegen der Möglichkeit eines erhöhten Koronarrisikos Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wie bei anderen Dihydropyridin-Calciumkanalblockern wird der Metabolismus von Manidipin wahrscheinlich durch Cytochrom P450 3A4 katalysiert. Vorsicht ist geboten, wenn Manidipine DOC zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die das CYP 3A4-Enzym hemmen, wie Ketoconazol, Itraconazol, oder mit Arzneimitteln, die CYP 3A4 induzieren, wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin, und falls erforderlich sollte die Dosierung von Manidipin angepasst werden.
Andere blutdrucksenkende Medikamente
Die blutdrucksenkende Wirkung von Manidipin kann durch die gleichzeitige Gabe von Diuretika, Betablockern und im Allgemeinen mit jedem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel verstärkt werden.
Alkohol
Wie bei anderen gefäßerweiternden Antihypertensiva ist bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol äußerste Vorsicht geboten, da dies deren Wirkung verstärken kann.
Grapefruitsaft
Der Metabolismus von Dihydropyridinen kann durch Grapefruitsaft gehemmt werden, was zu einer Erhöhung ihrer systemischen Bioverfügbarkeit und einer Verstärkung ihrer blutdrucksenkenden Wirkung führt. Daher sollte Manidipin nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Orale blutzuckersenkende Mittel
Es wurden keine Interaktionsphänomene mit oralen Antidiabetika festgestellt.
Amifostina
Erhöhtes Risiko der blutdrucksenkenden Wirkung.
Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika
Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie.
Baclofen
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung, ggf. Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion sowie Anpassung der blutdrucksenkenden Dosis.
Kortikosteroide, Tetracosactid
Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung (Retention von Salzen und Flüssigkeiten durch Kortikosteroide).
Alphablocker (Prazosin, Alfusozin, Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin)
Erhöhte blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren liegen keine klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien mit Manidipin lieferten keine ausreichenden Informationen über die Entwicklung des Fötus (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Da sich andere Dihydropyridin-Arzneimittel bei Tieren als teratogen erwiesen haben und das potenzielle klinische Risiko nicht bekannt ist, sollte Manidipin während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Fütterungszeit
Manidipin und seine Metaboliten werden in großen Mengen in die Milch weiblicher Ratten ausgeschieden. Da nicht bekannt ist, ob Manidipin in die Muttermilch übergeht, sollte die Anwendung von Manidipin während der Stillzeit vermieden werden. Wenn eine Behandlung mit Manidipin erforderlich ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Fruchtbarkeit
Bei einigen Patienten, die mit Calciumkanalblockern behandelt wurden, wurde über reversible biochemische Veränderungen im Spermienkopf berichtet, die die Befruchtung beeinträchtigen können.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da aufgrund des Blutdruckabfalls Schwindel auftreten kann, ist den Patienten anzuraten, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
04.8 Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Manidipin DOC und anderen Dihydropyridinen wurden zahlreiche Nebenwirkungen mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
Häufige Nebenwirkungen sind dosisabhängig und verschwinden normalerweise später während der Behandlung.
Diagnosetest
• Gelegentlich: Reversible Anstiege von SGPT, SGOT, LDH, Gamma-GT, alkalischer Phosphatase, BUN und Serumkreatinin.
Herzerkrankungen
• Häufig: Herzklopfen, Ödeme
• Gelegentlich: Tachykardie
• Selten: Brustschmerzen, Angina
• Sehr selten: Myokardinfarkt und in Einzelfällen kann es bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris zu einer Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Intensität dieser Attacken kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
• Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel und Schwindel
• Gelegentlich: Parästhesie
• Selten: Schläfrigkeit und Taubheitsgefühl
• Häufigkeit nicht bekannt: Bei einigen Calciumkanalblockern wurde über ein extrapyramidales Syndrom berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• Gelegentlich: Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen
• Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen
• Selten: Gastralgie, Bauchschmerzen
• Sehr selten: Gingivitis und Gingivahyperplasie, die in der Regel nach Absetzen der Therapie verschwinden, aber eine sorgfältige Zahnpflege erfordern.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzeme
• Selten: Erythem, Juckreiz.
Gefäßpathologien
• Häufig: Hitzewallungen
• Gelegentlich: Hypotonie
• Selten: Bluthochdruck
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• Gelegentlich: Asthenie
• Selten: Reizbarkeit.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Wie bei anderen Dihydropyridinen wird angenommen, dass eine Überdosierung zu einer übermäßigen peripheren Vasodilatation mit schwerer Hypotonie und Reflextachykardie führen kann.
In diesem Fall muss umgehend eine symptomatische Behandlung eingeleitet und geeignete Maßnahmen zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion ergriffen werden. Aufgrund der verlängerten Dauer der pharmakologischen Wirkung von Manidipin sollte die kardiovaskuläre Funktion mindestens 24 Stunden lang überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Calciumkanalblocker mit überwiegend vaskulärer Wirkung.
ATC-Code: C08CA11.
Manidipin ist ein Dihydropyridin-Calcium-Antagonist mit blutdrucksenkender Wirkung und günstiger pharmakodynamischer Wirkung auf die Nierenfunktion.
Ein grundlegendes Merkmal ist seine lange Wirkdauer, hervorgehoben in vitro Und in vivo und sowohl den pharmakokinetischen Eigenschaften als auch der hohen Affinität für die Rezeptorstelle zuzuschreiben.
In zahlreichen experimentellen Hypertoniemodellen erwies sich Manidipin als wirksamer und mit längerer Wirkung als Nicardipin und Nifedipin.
Darüber hinaus zeigte Manidipin eine vaskuläre Selektivität, insbesondere im Nierenbereich, mit einer Erhöhung des renalen Blutflusses, einer Verringerung des Gefäßwiderstandes der afferenten und efferenten glomerulären Arteriolen und einer daraus resultierenden Abnahme des intraglomerulären Drucks.
Dieses Merkmal integriert sich in seine harntreibende Eigenschaft aufgrund der Hemmung der Wasser- und Natriumresorption auf der Ebene der Röhren.
In experimentellen pathologischen Studien übte Manidipin in nur mäßig blutdrucksenkenden Dosen eine schützende Wirkung gegen die Entwicklung von glomerulären Schäden durch Hypertonie aus.
Ausbildung in vitro haben gezeigt, dass therapeutische Konzentrationen von Manidipin in der Lage sind, Zellproliferationsreaktionen auf vaskuläre mitogene Faktoren (PDGF, Endothelin-1) wirksam zu hemmen, die die pathophysiologische Grundlage für das Einsetzen von Nieren- und Gefäßschäden bei Hypertonikern darstellen können.
Bei Bluthochdruckpatienten hält die klinisch signifikante Senkung des Blutdrucks nach einer täglichen Einzeldosis 24 Stunden an.
Der Blutdruckabfall, der durch die Verringerung des gesamten peripheren Widerstands verursacht wird, führt weder bei der kurz- noch bei der Langzeitanwendung zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens.
Manidipin beeinflusst den Glukosestoffwechsel und das Lipidprofil bei hypertensiven Patienten mit gleichzeitigem Diabetes nicht.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe zeigt Manidipin eine maximale Plasmakonzentration nach 2-3,5 Stunden und unterliegt einem First-Pass-Effekt.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 99%. Das Medikament ist im Gewebe weit verbreitet und wird weitgehend, hauptsächlich über die Leber, metabolisiert. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Stuhlgang (63 %) und in geringerem Maße über den Harnweg (31 %).
Nach wiederholter Verabreichung tritt keine Akkumulation auf. Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird nicht beeinflusst.
Die Resorption von Manidipin wird durch das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verstärkt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse der Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten nur toxische Manifestationen, die auf eine Exazerbation der pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen sind.
In Tierstudien lieferte das reproduktionstoxikologische Profil von Manidipin keine ausreichenden Informationen, obwohl die durchgeführten Studien nicht auf ein erhöhtes Risiko teratogener Wirkungen hinweisen.
In Studien zur peri-postnatalen Reproduktion an Ratten wurden bei hohen Dosen die folgenden Nebenwirkungen (Verlängerung der Schwangerschaft, Dystokie, erhöhte fetale Todesfälle, neonatale Mortalität) beobachtet.
Präklinische Studien zeigten keine schädlichen Wirkungen in Bezug auf Mutagenese, Karzinogenese, Antigenität oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat;
Maisstärke;
niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose;
Hydroxypropylcellulose;
Magnesiumstearat;
Riboflavin.
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVDC Blister mit Al / PVDC versiegelt
10 und 20 mg: 28, 30, 90 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PHARMACARE s.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Mailand
Händler zu verkaufen:
DOC Generic s.r.l.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"10 mg Tabletten" 28 Tabletten im Blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856012
"10 mg Tabletten" 30 Tabletten im Blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
"10 mg Tabletten" 90 Tabletten im Blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856048
"20 mg Tabletten" 28 Tabletten im Blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
"20 mg Tabletten" 30 Tabletten im Blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
"20 mg Tabletten" 90 Tabletten im Blister PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856063
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
22. Oktober 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2015
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