Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Vitamin D (Cholecalciferol)
Metocal Vitamin D3 Tabletten - 1500mg + 4mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
METOKALES VITAMIN D3 600
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält:
Calciumcarbonat 1500 mg
Äquivalent zu Calcium 600 mg
Konzentriertes Cholecalciferol (Pulver) 4 mg
Äquivalent zu Vitamin D3 10 µg (400 I.E.)
Hilfsstoff:
Saccharose 1,54 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kautabletten.
Weiße flache Tabletten mit einer Bruchmarke und den Buchstaben C / D.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Korrektur von gleichzeitigen Vitamin-D- und Kalziummangelzuständen bei älteren Patienten.
Ergänzung von Vitamin D und Calcium als Ergänzung zu spezifischen Therapien zur Behandlung von Osteoporose bei Patienten mit bekanntem oder hohem Risiko gleichzeitigem Calcium- und Vitamin-D-Mangel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und ältere Menschen
Zweimal täglich eine Kautablette (z. B. eine Tablette morgens und eine abends entsprechend 1200 mg Calcium und 800 IE Vitamin D3).
Nach der Überwachung des Calciumspiegels, wie in den Abschnitten 4.4 und 4.5 angegeben, sollte eine Dosisreduktion als notwendig erachtet werden.
Schwangere Frau
Eine Kautablette pro Tag (siehe Abschnitt 4.6)
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Die Dosis erfordert keine Anpassungen.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.E. Kautabletten sollten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.
Kauen Sie die Tabletten und schlucken Sie sie dann mit etwas Flüssigkeit.
In Ausnahmefällen (zB bei behinderten Patienten) können die Tabletten nach Rücksprache mit dem Arzt im Mund aufgelöst werden.
Das Produkt ist nur für Erwachsene bestimmt.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1)
- Nierenversagen
- Hyperkalziurie und Hyperkalzämie und Krankheiten und/oder Gesundheitszustände mit Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus)
- Nierensteine (Nephrolithiasis und Nephrokalzinose)
- Hyperavitaminose D
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei längerer Behandlung ist es gerechtfertigt, das Blutkalzium und die Nierenfunktion durch Bestimmung des Serumkreatininspiegels zu überwachen. Diese Kontrolle ist besonders wichtig bei älteren Menschen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die häufig zur Nierensteinbildung neigen. Bei Vorliegen einer Hyperkalzämie oder Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Wenn der Calciumspiegel im Urin 7,5 mmol / 24 Stunden (300 mg / 24 Stunden) überschreitet, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen werden.
METOKALES VITAMIN D3 600 MG / 400 I.E. es sollte immobilisierten Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht verschrieben werden, da es das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht.
Achten Sie vor der Verschreibung von METOCAL VITAMIN D3 Kautabletten auf die Gabe von Vitamin D, Calcium und Alkalien wie Karbonat aus anderen Quellen (zB Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann eine zusätzliche Gabe von Vitamin D oder Calciumcarbonat zum Burnett-Syndrom (Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung) führen .mit regelmäßiger Überwachung von Calcium und Calcium.
METOKALES VITAMIN D3 600 MG / 400 I.E. Kautabletten sollten von Sarkoidose-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Umwandlung von Vitamin D3 in seine aktive Form erhöht sein kann.
Calciumämie und Calciumurie sollten bei diesen Patienten überwacht werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.E. Es sollte mit Vorsicht angewendet werden und die Calcium- und Phosphatspiegel sollten überwacht werden. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D3 in Form von Cholecalciferol nicht auf normale Weise metabolisiert und es sollten andere Formen von Vitamin D3 verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
METOKALES VITAMIN D3 600 MG / 400 I.E. es ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Dieses Produkt enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption, Saccharose-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker :
Die Menge an verdaulichen Kohlenhydraten in METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.E. Kautabletten sind 0,47 g pro Tablette. Die Tagesdosis von zwei Tabletten entspricht 0,08 Kohlenhydrateinheiten (KE).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Thiaziddiuretika verringern die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin.Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie wird empfohlen, den Calciumspiegel bei gleichzeitiger Gabe von Thiaziddiuretika zu überwachen.
Systemische Kortikosteroide reduzieren die Calciumaufnahme.
Bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden kann eine Dosiserhöhung von METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE erforderlich sein.
Orlistat, eine kombinierte Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Aufnahme von Vitamin D3 reduzieren. Zwischen der Einnahme von Ionenaustauscherharzen (z. B. Cholestyramin) oder Abführmitteln sollte ein Abstand von mindestens zwei Stunden liegen und die Kautabletten METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE andernfalls wird die Aufnahme von Vitamin D3 reduziert.
Calciumcarbonat kann bei gleichzeitiger Verabreichung die Aufnahme von Tetracyclinen verändern.Es wird empfohlen, Tetracycline mindestens 2 Stunden vor oder 4 oder 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium einzunehmen.
Hyperkalzämie kann bei gleichzeitiger Gabe von Calcium und Vitamin D die Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Daher müssen diese Patienten ständig überwacht werden (EKG und Calcium).
Rifampicin, Phenytoin und Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 reduzieren, indem sie dessen Metabolismus erhöhen.
Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink oder Strontium vermindern, daher wird empfohlen, Präparate auf Eisen-, Zink- oder Strontiumbasis zwei Stunden nach Einnahme von Calciumpräparaten einzunehmen.
Calciumsalze können die Aufnahme von Estramusin oder Schilddrüsenhormonen vermindern, daher sollte zwischen der Einnahme von METOCAL VITAMIN D3 600 mg / 400 IE Kautabletten und diesen Arzneimitteln ein Abstand von mindestens zwei Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen wird die Einnahme von METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IE empfohlen. Kautabletten im Abstand von mindestens 3 Stunden, da deren Resorption während der Verdauung verringert werden kann.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Getreide enthalten) können die Calciumaufnahme hemmen, indem sie mit Calciumionen einen unlöslichen Komplex bilden. Patienten sollten daher keine kalziumhaltigen Produkte in den zwei Stunden nach der Einnahme von oxalsäurereichen Nahrungsmitteln einnehmen und Phytinsäuren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
METOKALES VITAMIN D3 600 MG / 400 I.E. es kann bei Calcium- und Vitamin-D3-Mangel während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis 1500 mg Calcium und 600 IE nicht überschreiten. von Vitamin D3. Die Tagesdosis darf daher eine Tablette nicht überschreiten.
Im Tierversuch zeigten Überdosierungen von Vitamin D reproduktionstoxische Wirkungen.
Eine Überdosierung von Vitamin D3 oder Calcium sollte während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine verlängerte Hyperkalzämie beim Säugling zu einer Verzögerung der körperlichen und geistigen Entwicklung, einer supravalvulären Aortenklappenstenose und einer Retinopathie führen kann.
Es gibt keine Hinweise auf eine Teratogenität von Vitamin D3 in therapeutischen Dosen beim Menschen.
Fütterungszeit
METOKALES VITAMIN D3 600 MG / 400 I.E. Kautabletten können während der Stillzeit eingenommen werden.
Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies muss berücksichtigt werden, wenn dem Baby gleichzeitig Vitamin D3 verabreicht wird.
In Schwangerschaft und Stillzeit muss Calcium aufgrund einer möglichen Verringerung der Eisenaufnahme mindestens zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit sind nicht bekannt. Allerdings sind solche Effekte unwahrscheinlich.
04.8 Nebenwirkungen
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert im Allgemeinen auf folgenden Häufigkeitskonventionen:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt (Inzidenz auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich (≥ 1/1000,
Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
Selten (≥ 1/10000, Verstopfung, Blähungen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall)
Nicht bekannt (Inzidenz auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten (≥ 1/10.000 bei Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht)
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann Hypervitaminose und Hyperkalzämie verursachen. Symptome einer Hyperkalzämie sind: Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Dehydration, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydpsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierenkalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Übermäßige Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen, länger anhaltende Hyperkalzämie kann zu irreversiblen Nierenschäden und Weichteilverkalkungen führen.
Behandlung von Hyperkalzämie: alle Calcium- und Vitamin-D-Behandlungen sollten abgesetzt werden. Behandlungen mit Diazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden sollten ebenfalls abgebrochen werden. Bei bewusstlosen Patienten sollte eine Magenspülung durchgeführt werden.
Der Patient sollte rehydriert werden und je nach Schweregrad eine isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden in Erwägung ziehen.
Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und Kalzium überwacht werden.
Die Grenze der Vitamin-D-Intoxikation bei Menschen mit normaler Nebenschilddrüsenfunktion liegt zwischen 40.000 und 100.000 IE. pro Tag für 1-2 Monate, während die Kalziumgrenze 2000 mg pro Tag beträgt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffergänzung, Calcium in Kombination mit anderen Substanzen
(ATC-Code): A12AX
Die Ergänzung mit Vitamin D korrigiert eine unzureichende Aufnahme desselben und erhöht die Aufnahme von Kalzium im Darm Die optimale Tagesdosis von Vitamin D bei älteren Personen beträgt 500-1000 IE Die Ergänzung mit Kalzium korrigiert einen Mangel an Kalzium aus der Nahrung Der normale Bedarf an Kalzium in bei älteren Menschen 1500 mg pro Tag Die Ergänzung mit Vitamin D und Kalzium korrigiert den sekundären senilen Hyperparathyreoidismus.
In einer 18-monatigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 3270 Frauen von 84 ± 6 Jahren, die in Pflegeheime aufgenommen wurden, wurde eine Ergänzung mit Vitamin D3 (800 IE / Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1299 mg / Tag elementarer Calcium) zeigte eine signifikante Abnahme der Parathormonsekretion. Nach 18 Monaten wurden 80 Hüftfrakturen in der Calcium- und Vitamin-D3-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebogruppe festgestellt (P = 0,004). Nach 36 Monaten Nachbeobachtung wurde bei 137 Frauen in der Calcium- und Vitamin-D3-Gruppe (n = 1176) gegenüber 178 Frauen in der Placebo-Gruppe (n = 1127) mindestens eine Hüftfraktur gefunden (p ≤ 0 , 02)
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Fußball
Absorption :
Calciumcarbonat setzt pH-abhängig Calcium-Ionen in den Magen frei, das im Magen-Darm-Trakt resorbierte Calcium beträgt 30% der verabreichten Menge.
Verteilung und Stoffwechsel :
99% des Kalziums werden in den Knochen und Zähnen gespeichert.Die restlichen 1% finden sich in intrazellulären und extrazellulären Flüssigkeiten.
Etwa 50 % des Gesamtkalziums im Blut liegen in physiologisch aktiver ionisierter Form vor, davon etwa 10 % in Komplexen mit Citrat, Phosphat oder anderen Anionen, 40 % bleiben an Plasmaproteine, insbesondere Albumin, gebunden.
Beseitigung
Calcium wird mit Fäkalien, Urin und Schweiß ausgeschieden. Die renale Ausscheidung hängt von der glomerulären Filtration und der Calciumresorption durch die Tubuli ab.
Vitamin-D
Absorption :
Vitamin D wird aus dem Dünndarm gut aufgenommen.
Verteilung und Stoffwechsel :
Cholecalciferol und seine Metaboliten zirkulieren im Blut in Verbindung mit einem bestimmten Alpha-Globulin. Cholecalciferol wird in der Leber durch Hydroxillation in die aktive Form 25-Hydroxycholecalciferol metabolisiert. Es wird dann in der Niere zu 1,25 Dihydroxycholecalciferol metabolisiert. Der Metabolit 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist für die Erhöhung der Calciumaufnahme verantwortlich.
Nicht verstoffwechseltes Vitamin D3 wird im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Beseitigung
Vitamin D3 wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Tieren wurde eine teratogene Wirkung bei viel höheren Dosen als bei therapeutischen Dosen beim Menschen beobachtet.
Es gibt keine zusätzlichen Informationen zur Produktsicherheit, die über die Angaben in dieser Zusammenfassung der Produktmerkmale hinausgehen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Xylit,
Mannit (E421)
Magnesiumstearat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Vorgelatinierte Maisstärke
Butyliertes Hydroxytoluol (E321)
Mittelkettige Triglyceride
Saccharose
Gelee
Modifizierte Maisstärke
Natriumaluminiumsilikat
Aromen (Alle Früchte 77919-31 Givaudan: Allyhexanoat, Amyl-/Isoamylbutyrat, Ethylacetat, Ethylbutyrat, Ethylvanillin, Geraniol, Isoamylacetat,?-Ionon, Maltodextrin, Propylenglykol).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
30 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVDC / Aluminium Blisterpackungen mit jeweils 10 Kautabletten
Packungen mit 20, 30, 50, 60, 100, 300 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Madaus GmbH - 51101 Köln - Deutschland
Händler zu verkaufen: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
METOCAL VITAMIN D3 20 Kautabletten AIC: 035027010 / M
METOCAL VITAMIN D3 30 Kautabletten AIC: 035027022 / M
METOCAL VITAMIN D3 60 Kautabletten AIC: 035027034 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung:
6. April 2001
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2011
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