Wirkstoffe: Cyanocobalamin, Folsäure, Nicotinamid
EPARGRISEOVIT Erwachsene 2500 µg + 0,70 mg + 12 mg + 150 mg Injektionslösung
EPARGRISEOVIT Kinder 1250 µg + 0,35 mg + 6 mg + 75 mg Injektionslösung
Warum wird Epargriseovit verwendet? Wofür ist das?
Epargriseovit enthält die Wirkstoffe: Cyanocobalamin (Vitamin B12), Folsäure (Vitamin B9), Nicotinamid (Vitamin PP) und Ascorbinsäure (Vitamin C).
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
- Mangel an Vitaminen, insbesondere Vitamin B12 und Folsäure, die auftreten können:
- bei schweren Formen der Schwächung des Organismus
- durch unzureichende und unzureichende Ernährung während einer Krankheit (Unterernährung)
- in der Rekonvaleszenzphase einer Krankheit
- in jedem anderen Zustand, der eine Zufuhr von Vitaminen durch Injektion in eine Vene erfordert
- Anämien, die auf die Verabreichung von Vitamin B12 und Folsäure ansprechen, wie Anämien, die verursacht werden durch:
- unzureichende Ernährung
- unzureichende Aufnahme von Vitaminen im Darm
- chronischer Alkoholmissbrauch (Alkoholismus)
- Leber erkrankung
- Schwangerschaft
- eine Krankheit, die chronische Entzündungen und im Laufe der Zeit Deformationen der Gelenke verursacht (rheumatoide Arthritis)
- Krankheiten, bei denen Medikamente gegen Krampfanfälle, Malaria, Infektionen und Krebs eingesetzt werden
- Trigeminusneuralgie
- Erkrankungen, die eine Entzündung oder Degeneration der Nerven (Neuritis) verursachen und auf die Gabe von Vitamin B12 und Folsäure ansprechen.
So funktioniert Epargriseovit
Epargriseovit ist eine „Kombination aus Cyanocobalamin, Folsäure, Nicotinamid und Ascorbinsäure.
Cyanocobalamin (Vitamin B12) ist wichtig für das normale Wachstum Ihres Körpers, für die Bildung aller Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), für die Bildung der Zellen, die Ihre Mundhöhle, Ihren Magen, seine Darm (Magen-Darm-Trakt), seine Nasenwege, seine Bronchien und seine Lunge (Atemwege) sowie für die normale Entwicklung von Nervenzellen.
Folsäure (Vitamin B9) ist für die normale Leistung einiger wichtiger Funktionen von Cyanocobalamin notwendig.
Nicotinamid (Vitamin PP) ist für einige Funktionen seines Stoffwechsels unerlässlich.
Ascorbinsäure (Vitamin C) ist unentbehrlich für den Aufbau von Knorpel und Knochen, der Zähne und der Wundheilung sowie für die Bildung roter Blutkörperchen und für die Funktion Ihres Immunsystems.
Kontraindikationen Wann Epargriseovit nicht angewendet werden sollte
Epargriseovit® darf nicht eingenommen werden
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe sind: Cyanocobalamin, Folsäure, Nicotinamid, Ascorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Epargriseovit® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epargriseovit einnehmen. Wenn Sie oder Ihr Kind an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt:
- Anämie, da nicht alle Formen von Anämie von den in diesem Arzneimittel enthaltenen Vitaminen profitieren oder mit diesen behandelt werden können. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand beurteilen und möglicherweise entscheiden, dass Sie oder Ihr Kind vor der Verschreibung dieses Arzneimittels einige Tests durchführen lassen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Tests durchgeführt werden müssen.
- Perniziöse Anämie. Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Form der Anämie leiden, die als perniziöse Anämie bezeichnet wird, kann es sein, dass Ihr Arzt es für erforderlich hält, Ihrer Therapie ein anderes Vitamin B12 als das in diesem Arzneimittel enthaltene hinzuzufügen. Basierend auf den Ergebnissen der von Ihnen oder Ihrem Kind durchgeführten Tests wird Ihr Arzt entscheiden, mehr Vitamin B12 hinzuzufügen.
Epargriseovit enthält Natriumhydrosulfit
Epargriseovit enthält eine Substanz namens Natriumhydrosulfit, die in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen kann.
Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind „Asthma“, eine Allergie oder irgendeine Form von Überempfindlichkeit diagnostiziert wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Epargriseovit kann Urin rot färben. Dies ist während der Behandlung mit diesem Arzneimittel normal und sollte nicht als abnormal angesehen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Epargriseovit® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Derzeit sind keine Arzneimittel bekannt, die nicht zusammen mit Epargriseovit eingenommen werden können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Derzeit sind keine Nebenwirkungen nach der Anwendung von Epargriseovit während der Schwangerschaft oder Stillzeit bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Epargriseovit hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Epargriseovit enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Epargriseovit anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt oder der Arzt, der Ihr Kind behandelt, wird entscheiden, ob Epargriseovit als Injektion durch eine Armvene (intravenös) oder durch einen Muskel, normalerweise ein Gesäß (intramuskulär) verabreicht werden kann.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 2-3 Dosen "Epargriseovit für Erwachsene" pro Woche. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie 1 oder 2 Dosen täglich einnehmen sollen.
Anwendung bei Kindern
Die empfohlene Dosis bei Kindern beträgt nach Einschätzung des Arztes 2-3 Dosen "Epargriseovit Kinder" pro Woche.
Gebrauchsanweisung
Epargriseovit enthält zwei Arten von Ampullen: Ampullen mit einer roten Flüssigkeit und Ampullen mit einer farblosen Flüssigkeit. Zum Zeitpunkt der Anwendung muss der Inhalt beider Durchstechflaschen in dieselbe Spritze aufgezogen werden.
Halten Sie die Durchstechflasche zum Öffnen senkrecht und achten Sie darauf, dass sich der farbige Punkt in der in der Abbildung gezeigten Position befindet.
Drücken Sie den oberen Teil der Durchstechflasche zurück, wie in der Abbildung gezeigt
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Epargriseovit® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Epargriseovit angewendet haben, als Sie sollten
Bei Anwendung einer übermäßigen Menge von Epargriseovit sind derzeit keine toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bekannt. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Epargriseovit vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von Epargriseovit vergessen haben, kann es Ihnen oder Ihrem Kind gegeben werden, sobald Sie sich daran erinnern. Epargriseovit kann zu jeder Tageszeit verabreicht werden. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Epargriseovit® abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Epargriseovit abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Es gibt keine besonderen Empfehlungen zum Abbruch der Behandlung mit Epargriseovit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Epargriseovit
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Epargriseovit folgende Nebenwirkungen bemerken, da diese schwerwiegend sein können:
- schnell einsetzende schwere allergische Reaktion, die zum Tod führen kann (anaphylaktischer Schock).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei mit Epargriseovit behandelten Patienten berichtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind:
- verminderte Muskelkraft (Asthenie);
- Fieber;
- niedriger Blutdruck;
- erhöhte Atemfrequenz (Tachypnoe);
- Hautirritationen;
- jucken;
- Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Epargriseovit enthält
Die Wirkstoffe von Epargriseovit sind Cyanocobalamin, Folsäure, Nicotinamid und Ascorbinsäure. Epargriseovit für Erwachsene enthält:
- Fläschchen I (rot): 2500 µg Cyanocobalamin, 0,70 mg Folsäure, 12 mg Nicotinamid;
- Durchstechflasche II (farblos): 150 mg Ascorbinsäure.
Epargriseovit Kinder enthält:
- Fläschchen I (rot): 1250 µg Cyanocobalamin, 0,35 mg Folsäure, 6 mg Nicotinamid;
- Durchstechflasche II (farblos): 75 mg Ascorbinsäure
Die sonstigen Bestandteile von Epargriseovit für Erwachsene sind:
- Durchstechflasche I (rot): Natriumtartrat, Weinsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke;
- Durchstechflasche II (farblos): Natriumhydrosulfit, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Die sonstigen Bestandteile von Epargriseovit Kinder sind:
- Durchstechflasche I (rot): Natriumtartrat, Weinsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke;
- Durchstechflasche II (farblos): Natriumhydrosulfit, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung des Aussehens von Epargriseovit und des Inhalts der Packung
1 ml und 1,5 ml Glasfläschchen I (rot) und II (farblos);
- Epargriseovit Erwachsene: Schachtel mit 6 Ampullen I von 1 ml und 6 Ampullen II von 1,5 ml;
- Epargriseovit Kinder: Schachtel mit 6 Ampullen I zu 1 ml und 6 Ampullen II zu 1 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EPARGRISEOVIT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Epargriseovit Kinder
Fläschchen I (rot) enthält: Aktive Prinzipien: Cyanocobalamin 1250 µg; Folsäure 0,35 mg; Nicotinamid 6 mg.
Durchstechflasche II (farblos) enthält: Wirkprinzip: Ascorbinsäure 75 mg.
Epargriseovit Erwachsene
Fläschchen I (rot) enthält: Aktive Prinzipien: Cyanocobalamin 2500 µg; Folsäure 0,70 mg; Nicotinamid 12 mg.
Durchstechflasche II (farblos) enthält: Wirkprinzip: Ascorbinsäure 150 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung
INTRAMUSKULÄRE UND INTRAMUSKULÄRE VERWENDUNG
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vitaminmangel, insbesondere Vitamin B12 und Folsäure bei schweren Formen des organischen Abbaus, Unterernährung infolge trotzender Erkrankungen in allen Fällen, in denen eine parenterale Gabe dieser Komponenten erforderlich ist.
Adjuvans bei Anämie, empfindlich gegenüber Vitamin B12 und Folsäure.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene - Durchschnittliche Dosierung: 2-3 Dosen pro Woche, nach Meinung des Arztes können 1 oder 2 Dosen pro Tag verabreicht werden.
Kinder - 2-3 Dosen Epargriseovit Kinder pro Woche nach ärztlichem Ermessen.
Epargriseovit kann nach Verdünnung in 250-500 ml physiologischer Kochsalz- oder Glucoselösung intramuskulär, intravenös und in langsamen venösen Perfusionen verabreicht werden.
Ziehen Sie zum Zeitpunkt der Anwendung den Inhalt beider Durchstechflaschen in dieselbe Spritze auf.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Produkte, die Folsäure oder Derivate enthalten, insbesondere wenn sie auch Vitamin B12 enthalten, sollten anämischen Personen nicht verabreicht werden, außer auf der Grundlage von Untersuchungen, die darauf abzielen, die genaue Art der bestehenden Anämie festzustellen.
Die Behandlung muss unter hämatologischer Kontrolle erfolgen.
Bei perniziöser Anämie kann eine Supplementierung mit Vitamin B12 erforderlich sein, in jedem Fall ist zu prüfen, ob die quantitative Zusammensetzung der Kombination für den individuellen Therapiebedarf ausreicht.
Eine nicht gezielte Verabreichung des Tierarzneimittels an anämische Personen kann zu Diagnosefehlern führen. Das Produkt kann den Urin rot färben. Diese Tatsache sollte nicht als anomales Phänomen angesehen werden.
Das Produkt enthält Natriumhydrosulfit; diese Substanz kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sie sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine negativen Störungen bekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Epargriseovit verändert weder die Fahrtüchtigkeit noch das Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nach Verabreichung des Präparates, insbesondere parenteral, können meist allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthenie, Fieber, Hypotonie, Tachypnoe, Hautausschlag, Juckreiz auftreten, sowie ein anaphylaktischer Schock auftreten.
An der Injektionsstelle können Rötungen, Schwellungen und Schmerzen auftreten.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Manifestationen einer Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Epargriseovit ist eine „Kombination aus Vitamin B12, Folsäure, Nicotinamid und Vitamin C, die grundlegende biologische Prozesse im Körper katalysieren“.
Vitamin B12 (Cyanocobalamin) ist an vielen zellulären Stoffwechselreaktionen beteiligt.Es ist essentiell für das normale Wachstum, für die Hämatopoese, für die Vermehrung von Epithelzellen (auch des Magen-Darm-Trakts) und für die Myelinsynthese im Nervensystem, seine Coenzym-Aktivität beeinflusst unter anderem die Synthese von Säuren und Proteinen, die Erhaltung der Sulfhydrylgruppen in reduzierter Form, die Methioninformulierung, den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel, die Umwandlung von Methylmalonat in Succinat.
Einige wichtige biochemische Reaktionen, die durch Vitamin B12 katalysiert werden, erfordern auch die gleichzeitige Anwesenheit von Folsäure.
Die Folsäure-Coenzyme nehmen an einer Vielzahl von Stoffwechselreaktionen teil, die durch die Übertragung von Mono-Kohlenstoff-Einheiten gekennzeichnet sind, die auch für die Purinsynthese notwendig sind.
Der Folatbedarf hängt daher vom Grad der metabolischen und zellulären Reproduktionsaktivität ab.
Ascorbinsäure (Vitamin C) ist essentiell für die Umwandlung von Folsäure in ihre biologisch aktive Form, d. h. in Folinsäure, für die Bildung von Kollagen und Interzellularsubstanz und damit für den Aufbau von Knorpel, Knochen, Zähnen und für die Wundheilung . Vitamin C beeinflusst auch die Hämoglobinbiosynthese, die Erythrozytenreifung und einige immunologische Reaktionen des Organismus.
Nicotinamid (Vitamin PP) ist ein wesentlicher Bestandteil der Nukleotid-Coenzyme NAD und NADP, die in vielen grundlegenden biochemischen Reaktionen und insbesondere in denen zellulärer Redoxsysteme eine wichtige Rolle spielen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
NICOTINAMID. Die Aufnahme von Nicotinamid im Darm ist normalerweise sehr effizient, es wird im Organismus in Coenzyme umgewandelt und hauptsächlich in Form von methylierten Derivaten ausgeschieden.
CYANOCOBALAMIN. Bei oraler Verabreichung wird Cyanocobalamin teilweise durch einfache Diffusion durch die Darmschleimhaut, teilweise nach Bindung an Intrinsic Factor, Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 60.000, resorbiert. Der Cyanocobalamin-Intrinsic-Faktor-Komplex interagiert mit spezifischen Rezeptoren in der Ileumschleimhaut und bestimmt so die Passage des Vitamin-Prinzips in den Kreislauf. Cyanocobalamin bindet dann an Plasmaglobuline, die Transcobalamin, um in das Gewebe und insbesondere in die Leber transportiert zu werden. die Ausscheidung erfolgt in geringem Maße über die Galle und hauptsächlich über die Niere.
ASKORBINSÄURE. Ascorbinsäure wird im Darmtrakt wahrscheinlich durch Diffusion aufgenommen und im Gewebe in Coenzym A umgewandelt.
Ascorbinsäure wird im Darmtrakt leicht resorbiert und ist in allen Flüssigkeiten und Geweben des Körpers vorhanden. Die Elimination erfolgt überwiegend über die Harnwege.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Versuchstieren verursachten Dosen, die dem Zehnfachen der therapeutischen Dosis entsprachen, weder Mortalität noch Schwankungen der biochemischen und morphologischen Parameter.
Aus dem Komplex der Daten kann daher geschlossen werden, dass die Verbindung sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Verabreichung frei von Toxizität ist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
- Epargriseovit Kinder
Fläschchen I (rot) enthält: Natriumtartrat; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionen.
Durchstechflasche II (farblos) enthält: Natriumhydrosulfit; Natriumbicarbonat; Wasser für Injektionen.
- Epargriseovit . für Erwachsene
Fläschchen I (rot) enthält: Natriumtartrat; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionen.
Durchstechflasche II (farblos) enthält: Natriumhydrosulfit; Natriumbicarbonat; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1 ml und 1,5 ml neutrale Glasfläschchen I (rot) und II (farblos);
Epargriseovit Kinder: sCatola mit 6 Ampullen I (rot) und 6 Ampullen II (farblos);
Erwachsener Epargriseovit: sCatola mit 6 Ampullen I (rot) und 6 Ampullen II (farblos);
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
- 6 Fläschchen I + 6 Fläschchen II - AIC 013092010
- 6 Fläschchen I + 6 Fläschchen II - AIC 013092022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2009
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