Wirkstoffe: Azithromycin
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg Filmtabletten
Warum wird Azithromycin - Generikum verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung - Makrolide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
- Behandlung von Infektionen durch Azithromycin-empfindliche Keime.
- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Mittelohrentzündung, Sinusitis, Mandelentzündung und Pharyngitis);
- Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis und Lungenentzündung);
- odontostomatologische Infektionen;
- Haut- und Weichteilinfektionen;
- Nicht-Gonokokken-Urethritis (von Chlamydia trachomatis);
- weiches Geschwür (von Haemophilus ducreyi).
Kontraindikationen Wenn Azithromycin - Generikum nicht verwendet werden sollte
Die Anwendung dieses Produkts ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azithromycin, Erythromycin, einem der Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Azithromycin - Generikum beachten müssen
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) wurde ein 33 %iger Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Azithromycin beobachtet.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10 – 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, während bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) Vorsicht geboten ist.
Da die Leber der Hauptausscheidungsweg von Azithromycin ist, sollte die Anwendung von Azithromycin bei Patienten mit einer signifikanten Lebererkrankung vom Arzt mit Vorsicht erfolgen.
Unter Azithromycin wurde über Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führten (siehe „Nebenwirkungen“). Einige dieser Patienten haben möglicherweise an einer vorbestehenden Lebererkrankung gelitten oder andere hepatotoxische Arzneimittel eingenommen.
In Fällen, in denen Anzeichen und Symptome einer eingeschränkten Leberfunktion auftreten, wie z. B. schnell einsetzende Asthenie in Verbindung mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie, sollten sofort Leberfunktionstests / -diagnostik durchgeführt werden.
Die Verabreichung von Azithromycin sollte abgebrochen werden, wenn eine Leberfunktionsstörung auftritt. Bei Patienten, die mit Ergotamin-Derivaten behandelt wurden, hat die gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika den Ergotismus verschlimmert. Es liegen keine Daten über die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Ergotamin und Azithromycin vor. Aufgrund der theoretischen Möglichkeit von Ergotismus sollten Azithromycin und Ergotamin-Derivate jedoch nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Wie bei jedem anderen antibiotischen Präparat wird besonderes Augenmerk auf die Anzeichen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Superinfektionen mit unempfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, empfohlen.
Bei sexuell übertragbaren Infektionen muss eine gleichzeitige Infektion mit Treponema pallidum ausgeschlossen werden.Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Azithromycin - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antazida
In einer pharmakokinetischen Studie zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Antazida und Azithromycin wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin beobachtet, obwohl eine Verringerung der maximalen Serumkonzentrationen um etwa 25 % beobachtet wurde die selbe Zeit.
Cetirizin
Bei gesunden Freiwilligen zeigte die gleichzeitige Anwendung eines 5-Tage-Regimes von Azithromycin und 20 mg Cetirizin im Steady State keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder signifikanten Veränderungen des QT-Intervalls.
Didanosin (Dideoxinosin)
Es wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Gabe von Tagesdosen von 1200 mg Azithromycin / Tag und Didanosin 400 mg / Tag bei 6 HIV-positiven Patienten im Vergleich zu Placebo keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Didanosin hatte.
Digoxin (P-gp-Substrate)
Die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin, und Pglykoprotein-Substraten wie Digoxin wurde mit erhöhten Serumspiegeln des Pglykoprotein-Substrats in Verbindung gebracht.Wenn daher Azithromycin und P-gp-Substrate wie Digoxin gleichzeitig verabreicht werden, besteht die Möglichkeit eines erhöhten Serum-Substrat- Einige Makrolid-Antibiotika können bei einigen Patienten den mikrobiellen Stoffwechsel von Digoxin im Darm beeinträchtigen.
Ergotamin
Aufgrund des möglichen Auftretens von Ergotismus wird die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Ergotamin-Derivaten nicht empfohlen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Zidovudin
Die Verabreichung von Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 mg oder 600 mg Azithromycin veränderte die Plasmapharmakokinetik oder die Urinausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten nicht wesentlich Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, kann aber dennoch für den Patienten von Nutzen sein.
Azithromycin hat keine signifikante Wechselwirkung mit dem hepatischen Cytochrom-P450-System.Es wird nicht erwartet, dass es an pharmakokinetischen Wechselwirkungen, wie sie bei Erythromycin und anderen Makroliden gefunden werden, beteiligt ist. Tatsächlich gibt es bei Azithromycin keine Induktion oder Inaktivierung von hepatischem Cytochrom P450 durch den Komplex seiner Metaboliten.Pharmakokinetische Studien wurden zwischen Azithromycin und den folgenden Arzneimitteln durchgeführt, für die eine signifikante Cytochrom-vermittelte metabolische Aktivität P450 bekannt ist.
Atorvastatin
Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin (10 mg / Tag) und Azithromycin (500 mg / Tag) verursachte keine Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin (basierend auf einem Hemmtest der HMG-CoA-Reduktase-Aktivität). Bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Statine einnahmen, wurde über Rhabdomyolyse berichtet.
Carbamazepin
In einer an gesunden Freiwilligen durchgeführten pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie wurde bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin einnahmen, keine signifikante Wirkung auf die Plasmaspiegel von Carbamazepin oder seinem aktiven Metaboliten beobachtet.
Cimetidin
In einer pharmakokinetischen Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkungen einer Einzeldosis von Cimetidin, die 2 Stunden vor Azithromycin verabreicht wurde, zu untersuchen, gab es keine Hinweise auf Veränderungen der Pharmakokinetik von Azithromycin.
Cyclosporinzu
Signifikanter Anstieg von Cmax und AUC0-5 von Ciclosporin. Daher ist bei jeder gleichzeitigen Anwendung dieser beiden Arzneimittel Vorsicht geboten.Wenn die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel unbedingt erforderlich ist, sollten die Ciclosporinspiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Efavirenz
Die gleichzeitige Gabe einer einzelnen Tagesdosis von Azithromycin (600 mg) und Efavirenz (400 mg) über 7 Tage führte zu keinen klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Fluconazol
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Azithromycin (1200 mg) veränderte die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Fluconazol (800 mg) nicht. Die Gesamtexpositionszeit und Halbwertszeit von Azithromycin wurden durch die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol nicht beeinflusst, während eine klinisch nicht signifikante Abnahme von Cmax (18 %) beobachtet wurde.
Indinavir
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Azithromycin (1200 mg) zeigte keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Indinavir, das dreimal täglich über 5 Tage in Dosen von 800 mg verabreicht wurde.
Methylprednisolon
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte pharmakokinetische Studie zeigte, dass Azithromycin die Pharmakokinetik von Methylprednisolon nicht signifikant beeinflusst.
Midazolam
Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin 500 mg / Tag über 3 Tage zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von 15 mg Midazolam.
Nelfinavir
Die gleichzeitige Gabe von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir im Steady State (750 mg dreimal täglich) führte zu erhöhten Azithromycin-Konzentrationen.Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Rifabutin
Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin verändert die Serumkonzentrationen der beiden Arzneimittel nicht.
Bei einigen Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin einnahmen, wurden Fälle von Neutropenie beobachtet; Obwohl bekannt ist, dass Rifabutin Neutropenie verursacht, konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen den oben genannten Episoden von Neutropenie und der Kombination Rifabutinazithromycin festgestellt werden (siehe „Nebenwirkungen“).
Sildenafil
Bei gesunden männlichen Probanden zeigte Azithromycin (500 mg/Tag für 3 Tage) keine Wirkung auf die AUC und Cmax von Sildenafil oder seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten.
Theophyllin
Die gleichzeitige Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden zeigte keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen den beiden Arzneimitteln.
Terfenadin
Pharmakokinetische Studien zeigten keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin. Es wurden einige seltene Fälle berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte; Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass die Interaktion aufgetreten ist.
Triazolam
Bei 14 gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Gabe von Azithromycin 500 mg an Tag 1 und 250 mg an Tag 2 und Triazolam 0,125 mg an Tag 2 keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Variablen von Triazolam im Vergleich zu Triazolam und Placebo.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Nach gleichzeitiger Gabe von Trimethoprim / Sulfamethoxazol (160 mg / 800 mg) und Azithromycin (1200 mg) über 7 Tage gab es am 7. Tag weder von Trimethoprim noch von Sulfamethoxazol einen signifikanten Einfluss auf die Spitzenkonzentrationen, die Exposition oder die Ausscheidung im Urin. Die Serumkonzentrationen von Azithromycin sind denen anderer Studien ähnlich.
Orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen wurde gezeigt, dass Azithromycin die gerinnungshemmende Wirkung einer 15-mg-Einzeldosis Warfarin nicht verändert.
In der Post-Marketing-Phase wurde über Fälle einer Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung nach gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ berichtet.Obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde, ist es ratsam, die Häufigkeit von Überwachen Sie die Zeit bis zur Prothrombingabe, wenn Azithromycin an Patienten verabreicht wird, die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhalten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen
Wie bei Erythromycin und anderen Makroliden wurden selten schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie (selten tödlich), berichtet.Einige dieser Reaktionen führten bei Azithromycin zu Rückfällen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungszeit.
Im Falle einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass nach Absetzen der symptomatischen Therapie allergische Symptome wieder auftreten können.
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Es wurden Fälle von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) bei der Anwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Azithromycin, berichtet, deren Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichte. Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. C. difficile-Stämme, die überschüssige Toxine produzieren, verursachen erhöhte Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen typischerweise gegenüber einer antibakteriellen Therapie refraktär sind und häufig eine Kolektomie erfordern. Die Möglichkeit einer C. difficile-assoziierten Diarrhoe sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Diarrhoe vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist ebenfalls erforderlich, da Fälle von C. difficile-assoziierter Diarrhoe noch mehr als zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet wurden.
Verlängerung des QT-Intervalls
Bei der Behandlung mit anderen Makroliden, einschließlich Azithromycin, wurde eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls mit dem Risiko der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de pointes festgestellt (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Da die folgenden Situationen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsades de Pointes) führen können, die zu einem Herzstillstand führen können, sollte Azithromycin daher bei Patienten mit anhaltenden Situationen, die für Arrhythmien prädisponieren können, mit Vorsicht angewendet werden (insbesondere Frauen und ältere Menschen). Patienten), wie Patienten:
- mit angeborener oder dokumentierter Verlängerung des QT-Intervalls;
- mit anderen Wirkstoffen behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klassen IA (Chinidin und Procainamid) und III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid und Terfenadin, Antipsychotika wie Pimozid, Antidepressiva wie Citalopram und Fluorchinolone wie Moxifloxacin und Levofloxacin;
- mit Elektrolytveränderungen, insbesondere bei Hypokaliämie und Hypomagnesiämie;
- mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz.
Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Azithromycin einnehmen, wenn Sie Leberprobleme haben; Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktion überprüfen oder die Therapie abbrechen.
Myasthenia gravis
Bei Patienten, die Azithromycin erhielten, wurde über eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis und das erstmalige Auftreten eines myasthenischen Syndroms berichtet (siehe „Nebenwirkungen“).
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung oder Behandlung von Mycobacterium Avium Complex-Infektionen bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
Die Tabletten enthalten Lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Azithromycin bei Schwangeren vor.In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurde gezeigt, dass Azithromycin die Plazenta passiert, es wurden jedoch keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Die Unbedenklichkeit von Azithromycin in Bezug auf die Anwendung des Wirkstoffs während der Schwangerschaft wurde nicht bestätigt, daher sollte Azithromycin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Fütterungszeit
Eine Sekretion von Azithromycin in die Muttermilch wurde beobachtet, aber es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien bei stillenden Frauen vor, in denen die Pharmakokinetik der Ausscheidung von Azithromycin in die Muttermilch bestimmt wurde.Deshalb sollte Azithromycin bei Frauen während der Stillzeit nicht angewendet werden. es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt nach Einschätzung des Arztes das potenzielle Risiko für das Baby.
Fruchtbarkeit
In Fertilitätsstudien an Tieren wurde nach Verabreichung von Azithromycin eine Verringerung der Trächtigkeitsrate beobachtet. Die Relevanz dieses Befundes für die menschliche Spezies ist unbekannt.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Azithromycin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Azithromycin zu verwenden - Generikum: Dosierung
Erwachsene
Zur Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der Haut und Weichteile sowie odontostomatologischer Infektionen: 500 mg pro Tag in einer einzigen Verabreichung an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Zur Behandlung von Geschlechtskrankheiten, die durch empfindliche Stämme von Chlamydia trachomatis oder Haemophilus ducreyi verursacht werden: 1000 mg einmal eingenommen, einmal oral.
Senioren
Das gleiche Dosierungsschema kann bei älteren Patienten angewendet werden. Da bei älteren Patienten Situationen auftreten können, die für Arrhythmien prädisponieren können, ist aufgrund des Risikos der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsades de pointes besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Kinder
Für Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr kann die gleiche Dosierung wie für Erwachsene (500 mg / Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen) verwendet werden.
Die empfohlene Höchstdosis für jede pädiatrische Therapie beträgt 1500 mg.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt möglicherweise die übliche Dosis des Arzneimittels ändern muss.
Das Arzneimittel sollte immer als einmalige Tagesdosis verabreicht werden.
AZITHROMYCIN DOC Generici kann entweder auf nüchternen Magen oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Nahrungsaufnahme vor der Verabreichung des Tierarzneimittels kann durch Azithromycin verursachte gastrointestinale Nebenwirkungen abschwächen.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Azithromycin - Generikum eingenommen haben?
Nebenwirkungen, die bei höheren als den empfohlenen Dosen auftraten, waren ähnlich wie bei normalen Dosen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von AZITHROMYCIN DOC Generici benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von AZITHROMYCIN DOC Generici haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Azithromycin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die während der Durchführung klinischer Studien und während der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt wurden, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeit.
Nebenwirkungen, die während der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind kursiv gedruckt. Die Häufigkeit wird nach der folgenden Konvention definiert:
sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Nebenwirkungen mit möglicher oder wahrscheinlicher Korrelation mit Azithromycin, basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien und der Überwachung nach Markteinführung:
* nur für das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Nebenwirkungen mit möglicher oder wahrscheinlicher Korrelation mit der Behandlung und Prophylaxe von Mycobacterium Avium Complex, basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien und der Überwachung nach Markteinführung. Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich sowohl in ihrer Art als auch in ihrer Häufigkeit von denen, die nach Verabreichung von Darreichungsformen mit sofortiger oder retardierter Freisetzung berichtet wurden:
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der „Adresse“ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . gemeldet werden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Achtung: AZITHROMYCIN DOC Generici nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
NICHT VERWENDEN BEI OFFENSICHTLICHEN ANZEICHEN EINER ZERSTÖRUNG
HALTEN SIE AZITHROMYCIN DOC Generici AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
Jede Filmtablette enthält:
Wirkstoff: Azithromycin-Dihydrat 524,1 mg entspricht Azithromycin-Base 500 mg.
Sonstige Bestandteile: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, vorgelatinierte Stärke, Natriumlaurylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Carmellose-Natrium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Überzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), Lactose-Monohydrat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtabletten.
Blisterpackung mit 3 x 500 mg Filmtabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AZITHROMYCIN DOC GENERICI 500 MG TABLETTEN MIT FILM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg Filmtabletten.
Jede Filmtablette enthält:
Wirkprinzip:
Azithromycin-Dihydrat 524,1 mg
gleich Azithromycin-Basis 500 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Infektionen durch Azithromycin-empfindliche Keime.
- Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Mittelohrentzündung, Sinusitis, Mandelentzündung und Pharyngitis);
- Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis und Lungenentzündung);
- odontostomatologische Infektionen;
- Haut- und Weichteilinfektionen;
- Nicht-Gonokokken-Urethritis (von Chlamydia trachomatis);
- weiches Geschwür (von Haemophilus ducreyi).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Zur Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege, der Haut und Weichteile sowie odontostomatologischer Infektionen: 500 mg pro Tag in einer einzigen Verabreichung an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Zur Behandlung von Geschlechtskrankheiten, die durch empfindliche Stämme von Chlamydia trachomatis du hasst Haemophilus ducreyi: 1000 mg, einmal eingenommen, in einer einzigen oralen Verabreichung.
Senioren
Das gleiche Dosierungsschema kann bei älteren Patienten angewendet werden. Da bei älteren Patienten Situationen auftreten können, die für Arrhythmien prädisponieren können, ist aufgrund des Risikos der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de pointes besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Kinder
Für Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr kann die gleiche Dosierung wie für Erwachsene (500 mg / Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen) verwendet werden.
Die empfohlene Höchstdosis für jede pädiatrische Therapie beträgt 1500 mg.
Das Arzneimittel sollte immer als einmalige Tagesdosis verabreicht werden.
AZITHROMYCIN DOC Generic (Azithromycin) Tabletten können entweder auf nüchternen Magen oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Nahrungsaufnahme vor der Verabreichung des Tierarzneimittels kann durch Azithromycin verursachte gastrointestinale Nebenwirkungen abschwächen.
Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.
Veränderte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10 - 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, während bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR .) Vorsicht geboten ist
Veränderte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung kann die gleiche Dosierung wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion angewendet werden (siehe 4.4 und 5.2).
04.3 Kontraindikationen
Die Anwendung dieses Produkts ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azithromycin, Erythromycin, einem der Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einem der in Abschnitt 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile) aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei Erythromycin und anderen Makroliden wurden selten schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie (selten tödlich), berichtet.Einige dieser Reaktionen führten bei Azithromycin zu Rückfällen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungszeit.
Da die Leber der Hauptausscheidungsweg von Azithromycin ist, sollte seine Anwendung bei Patienten mit einer signifikanten Lebererkrankung mit Vorsicht erfolgen.Unter Azithromycin wurden Fälle von fulminanter Hepatitis berichtet, die möglicherweise zu lebensbedrohlichem Leberversagen führt (siehe Abschnitt 4.8). Einige dieser Patienten haben möglicherweise an einer vorbestehenden Lebererkrankung gelitten oder andere hepatotoxische Arzneimittel eingenommen.
In Fällen, in denen Anzeichen und Symptome einer eingeschränkten Leberfunktion auftreten, wie z. B. schnell einsetzende Asthenie in Verbindung mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie, sollten sofort Leberfunktionstests / -diagnostik durchgeführt werden. Die Verabreichung von Azithromycin sollte abgebrochen werden, wenn eine Leberfunktionsstörung auftritt.
Bei Patienten, die mit Ergotamin-Derivaten behandelt wurden, hat die gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika den Ergotismus verschlimmert. Es liegen keine Daten über die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Ergotamin und Azithromycin vor. Aufgrund der theoretischen Möglichkeit von Ergotismus sollten Azithromycin und Ergotamin-Derivate jedoch nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Wie bei jedem anderen antibiotischen Präparat wird besonderes Augenmerk auf die Anzeichen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Superinfektionen mit unempfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, empfohlen.
Fälle von Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile (CDAD), deren Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung von C. schwer.
Die C. schwer produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Die Stämme von C. schwer die überschüssige Toxine produzieren, führen zu erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen typischerweise auf eine antibakterielle Therapie resistent sind und oft eine Kolektomie erfordern. Die Möglichkeit einer CDAD sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Durchfall vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist ebenfalls erforderlich, da Fälle von CDAD noch mehr als zwei Monate nach der Antibiotikagabe gemeldet wurden.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR pharmakokinetische Eigenschaften).
Bei der Behandlung mit anderen Makroliden, einschließlich Azithromycin, wurde eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls mit dem Risiko der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de pointes festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).Da die folgenden Situationen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsades de Pointes) führen können, die zu einem Herzstillstand führen können, sollte Azithromycin daher bei Patienten mit anhaltenden Situationen, die für Arrhythmien prädisponieren können, mit Vorsicht angewendet werden (insbesondere Frauen und ältere Menschen). Patienten), wie Patienten:
• mit angeborener oder dokumentierter Verlängerung des QT-Intervalls;
• mit anderen Wirkstoffen behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid und Terfenadin, Antipsychotika wie Pimozid, Antidepressiva wie Citalopram und Fluorchinolone wie Moxifloxacin und Levofloxacin;
• bei Elektrolytveränderungen, insbesondere bei Hypokaliämie und Hypomagnesiämie;
• mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz.
Bei Patienten, die Azithromycin erhielten, wurde über eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis und das erstmalige Auftreten eines myasthenischen Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium Avium-Komplex bei Kindern wurde es nicht nachgewiesen.
Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antazida
In einer pharmakokinetischen Studie zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Antazida und Azithromycin wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin beobachtet, obwohl eine Verringerung der maximalen Serumkonzentrationen um etwa 25 % beobachtet wurde die selbe Zeit.
Cetirizin
Bei gesunden Probanden gleichzeitige Anwendung einer 5-Tage-Therapie mit Azithromycin und Cetirizin 20 mg at Gleichgewichtszustand zeigten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder signifikanten Veränderungen im QT-Intervall.
Didanosin (Dideoxinosin)
Es wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Tagesdosen von 1200 mg Azithromycin / Tag und Didanosin 400 mg / Tag bei 6 HIV-positiven Patienten keinen Einfluss auf die Gesamtpharmakokinetik hatte. Gleichgewichtszustand Didanosin im Vergleich zu Placebo.
Digoxin (P-gp-Substrate)
Die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin, und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin wurde mit erhöhten Serumspiegeln des P-Glykoprotein-Substrats in Verbindung gebracht erhöhter Serum-Substratkonzentrationen sollte in Betracht gezogen werden.
Einige Makrolid-Antibiotika können bei einigen Patienten den mikrobiellen Stoffwechsel von Digoxin im Darm beeinträchtigen. Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Digoxin einnehmen, sollten einen möglichen Anstieg des Digoxinspiegels berücksichtigen.
Zidovudin
Die Verabreichung von Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 mg oder 600 mg Azithromycin veränderte die Plasmapharmakokinetik oder die Urinausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten nicht wesentlich Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar, kann aber dennoch für den Patienten von Nutzen sein.
Azithromycin hat keine signifikante Wechselwirkung mit dem hepatischen Cytochrom-P450-System.Es wird nicht erwartet, dass es an pharmakokinetischen Wechselwirkungen, wie sie bei Erythromycin und anderen Makroliden gefunden werden, beteiligt ist. Bei Azithromycin erfolgt keine Induktion oder Inaktivierung von hepatischem Cytochrom P450 über den Komplex seiner Metaboliten.
Ergotamin
Aufgrund des möglichen Auftretens von Ergotismus wird die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Ergotamin-Derivaten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Pharmakokinetische Studien wurden zwischen Azithromycin und den folgenden Arzneimitteln durchgeführt, für die eine signifikante Cytochrom-P450-vermittelte metabolische Aktivität bekannt ist.
Atorvastatin
Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin (10 mg / Tag) und Azithromycin (500 mg / Tag) verursachte keine Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin (basierend auf einem Hemmtest der HMG-CoA-Reduktase-Aktivität). Bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Statine einnahmen, wurde über Rhabdomyolyse berichtet.
Carbamazepin
In einer an gesunden Freiwilligen durchgeführten pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie wurde bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin einnahmen, keine signifikante Wirkung auf die Plasmaspiegel von Carbamazepin oder seinem aktiven Metaboliten beobachtet.
Cimetidin
In einer pharmakokinetischen Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkungen einer Einzeldosis von Cimetidin, die 2 Stunden vor Azithromycin verabreicht wurde, zu untersuchen, gab es keine Hinweise auf Veränderungen der Pharmakokinetik von Azithromycin.
Cyclosporin
Signifikanter Anstieg von Cmax und AUC0-5 von Ciclosporin. Daher ist bei jeder gleichzeitigen Anwendung dieser beiden Arzneimittel Vorsicht geboten.Wenn die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel unbedingt erforderlich ist, sollten die Ciclosporinspiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Efavirenz
Die gleichzeitige Gabe einer einzelnen Tagesdosis von Azithromycin (600 mg) und Efavirenz (400 mg) über 7 Tage führte zu keinen klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Fluconazol
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Azithromycin (1200 mg) veränderte die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Fluconazol (800 mg) nicht. Die Gesamtexpositionszeit und Halbwertszeit von Azithromycin wurden durch die gleichzeitige Anwendung mit Fluconazol nicht beeinflusst, während eine klinisch nicht signifikante Abnahme von Cmax (18 %) beobachtet wurde.
Indinavir
Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Azithromycin (1200 mg) zeigte keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Indinavir, das dreimal täglich über 5 Tage in Dosen von 800 mg verabreicht wurde.
Methylprednisolon
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte pharmakokinetische Studie zeigte, dass Azithromycin die Pharmakokinetik von Methylprednisolon nicht signifikant beeinflusst.
Midazolam
Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin 500 mg / Tag über 3 Tage zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von 15 mg Midazolam.
Nelfinavir
Gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir allo Gleichgewichtszustand (750 mg dreimal täglich) führte zu erhöhten Azithromycin-Konzentrationen.Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Rifabutin
Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin verändert die Serumkonzentrationen der beiden Arzneimittel nicht.
Bei einigen Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin einnahmen, wurden Fälle von Neutropenie beobachtet; Obwohl bekannt ist, dass Rifabutin Neutropenie verursacht, konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen den oben genannten Episoden von Neutropenie und der Rifabutin-Azithromycin-Kombination hergestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Sildenafil
Bei gesunden männlichen Probanden gab es keine Wirkung von Azithromycin (500 mg / Tag für 3 Tage) auf die AUC und Cmax von Sildenafil oder seinem zirkulierenden Hauptmetaboliten.
Theophyllin
Die gleichzeitige Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden zeigte keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen den beiden Arzneimitteln.
Terfenadin
Pharmakokinetische Studien zeigten keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin. Es wurden einige seltene Fälle berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte; Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass die Interaktion aufgetreten ist.
Triazolam
Bei 14 gesunden Probanden hatte die gleichzeitige Gabe von Azithromycin 500 mg an Tag 1 und 250 mg an Tag 2 und Triazolam 0,125 mg an Tag 2 keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Variablen von Triazolam im Vergleich zu Triazolam und Placebo.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Nach gleichzeitiger Gabe von Trimethoprim / Sulfamethoxazol (160 mg / 800 mg) und Azithromycin (1200 mg) über 7 Tage gab es am 7. Tag weder von Trimethoprim noch von Sulfamethoxazol einen signifikanten Einfluss auf die Spitzenkonzentrationen, die Exposition oder die Ausscheidung im Urin. Die Serumkonzentrationen von Azithromycin sind denen anderer Studien ähnlich.
Orale Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen wurde gezeigt, dass Azithromycin die gerinnungshemmende Wirkung einer 15-mg-Einzeldosis Warfarin nicht verändert.
In der Post-Marketing-Phase wurde über Fälle einer Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung nach gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ berichtet.Obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde, ist es ratsam, die Häufigkeit von Überwachen Sie die Zeit bis zur Prothrombingabe, wenn Azithromycin an Patienten verabreicht wird, die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ erhalten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Azithromycin bei Schwangeren vor.In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurde gezeigt, dass Azithromycin die Plazenta passiert, es wurden jedoch keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Die Unbedenklichkeit von Azithromycin in Bezug auf die Anwendung des Wirkstoffs während der Schwangerschaft wurde nicht bestätigt, daher sollte Azithromycin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Fütterungszeit
Eine Sekretion von Azithromycin in die Muttermilch wurde beobachtet, aber es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien bei stillenden Frauen vor, in denen die Pharmakokinetik der Ausscheidung von Azithromycin in die Muttermilch bestimmt wurde.Deshalb sollte Azithromycin bei Frauen während der Stillzeit nicht angewendet werden. es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt nach Einschätzung des Arztes das potenzielle Risiko für das Baby.
Fruchtbarkeit
In Fertilitätsstudien an Ratten wurde nach Verabreichung von Azithromycin eine Verringerung der Trächtigkeitsrate beobachtet. Die Relevanz dieses Befundes für die menschliche Spezies ist unbekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Azithromycin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die während der Durchführung klinischer Studien und während der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt wurden, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Nebenwirkungen, die während der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind kursiv gedruckt. Die Häufigkeit wird nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Nebenwirkungen mit möglicher oder wahrscheinlicher Korrelation mit Azithromycin, basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien und der Überwachung nach Markteinführung:
* nur für das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Nebenwirkungen mit möglicher oder wahrscheinlicher Korrelation zur Behandlung und Prophylaxe bei Mycobacterium Avium-Komplex basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien und der Überwachung nach der Markteinführung. Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich sowohl in ihrer Art als auch in ihrer Häufigkeit von denen, die nach Verabreichung von Darreichungsformen mit sofortiger oder retardierter Freisetzung berichtet wurden:
04.9 Überdosierung
Nebenwirkungen, die bei höheren als den empfohlenen Dosen auftraten, waren ähnlich wie bei normalen Dosen. Im Falle einer Überdosierung sind geeignete allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen angezeigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung - Makrolide. ATC-Code: J01FA10.
Azithromycin ist das erste einer Unterklasse von Makrolid-Antibiotika, die Azalide genannt werden, und unterscheidet sich chemisch von Erythromycin. Chemisch leitet es sich von der Insertion eines Stickstoffatoms in den Lactonring von Erythromycin A ab.
Sein chemischer Name lautet: 9-Desoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Das Molekulargewicht beträgt 749,0.
Azithromycin übt seine Aktivität aus, indem es die bakterielle Proteinsynthese hemmt, indem es an die 50er ribosomalen Untereinheiten bindet und so die Peptidtranslokation verhindert, jedoch ohne die Nukleinsäuresynthese zu beeinträchtigen. Das Azithromycin beweist in vitro Aktivität gegen eine "breite Palette von Bakterien, die Folgendes umfasst:
Gram-positive Aerobier: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokken beta-hämolytische Gruppe A), Streptococcus pneumoniae, Alpha-hämolytische Streptokokken (viridante Gruppe), andere Streptokokken z Corynebacterium diphteriae. Erythromycin-resistente grampositive Bakterien wieStreptococcus faecalis (Enterococcus) und viele Methicillin-resistente Staphilokokken-Stämme zeigen Kreuzresistenzen sogar gegen Azithromycin;
Gram-negative Aerobier: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinien spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae und parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azithromycin zeigt eine variable Aktivität gegen Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila Und Klebsiella spp.
Bei Infektionen mit solchen Bakterienarten sollten In-vitro-Empfindlichkeitstests durchgeführt werden. Proteus spp., Serratia spp., Morganellaspp. und Pseudomonas aeruginosa sie sind normalerweise winterhart.
Anaerobe Bakterien: Bacteroides fragilis, Bakteroiden spp., Clostridium perfringens, Peptokokken spp., Peptostreptokokken spp., Fusobacterium necrophorum Und Propionibacterium acnes.
Mikroorganismen, die Geschlechtskrankheiten verursachen: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae und Haemophilus ducreyi.
Andere Mikroorganismen: Borrelien burgdorferi (Erreger der Lyme-Borreliose), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp. , Und Listeria monocytogenes.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Azithromycin ist beim Magen-pH stabiler als Erythromycin.
Beim Menschen wird Azithromycin nach oraler Verabreichung schnell und breit im Körper verteilt; die Zeit, die benötigt wird, um maximale Plasmaspiegel zu erreichen, beträgt 2-3 Stunden.
Verteilung
In Tierversuchen wurden hohe Konzentrationen von Azithromycin in Fresszellen beobachtet.In experimentellen Modellen werden außerdem hohe Konzentrationen von Azithromycinvon aktivierten Fresszellen im Vergleich zu nicht aktivierten Fresszellen freigesetzt.Dieses Phänomen bestimmt im Tiermodell hohe Konzentrationen von Azithromycin . an der Infektionsstelle.
Pharmakokinetische Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Gewebekonzentrationen von Azithromycin höher sind als die im Plasma (bis zum 50-fachen der im Plasma beobachteten maximalen Konzentrationen), was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel stark an Gewebe gebunden ist Prostata, nach einmaliger oraler Gabe von 500 mg die MHK90-Werte für die häufigsten Erreger überschreiten.
Beseitigung
Die terminale Plasmahalbwertszeit spiegelt genau die Halbwertszeit des Gewebeabbaus wider (2 bis 4 Tage). Ungefähr 12% einer i.v. Dosis werden als unverändertes Medikament über 3 Tage mit dem Urin ausgeschieden, das meiste davon in den ersten 24 Stunden. Die biliäre Elimination ist der Hauptweg der Elimination des unveränderten Arzneimittels nach oraler Verabreichung. In der menschlichen Galle wurden sehr hohe Konzentrationen unveränderter Arzneistoffe zusammen mit 10 Metaboliten gefunden, wobei letztere durch N- und O-Demethylierungsprozesse, durch Hydroxylierung von Desosamin und dem Aglykonring und durch Spaltung von Cladinose-Konjugaten gebildet wurden.HPLC und eine mikrobiologische Methode zur Auswertung der Gewebekonzentrationen dieser Metaboliten haben gezeigt, dass sie keine Rolle bei der antimikrobiellen Aktivität von Azithromycin spielen.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientenkategorien
Senioren
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte Studie zeigte, dass die AUC-Werte nach einer 5-tägigen Behandlung bei älteren Probanden (> 65 Jahre) etwas höher sind als bei jüngeren Probanden (
Veränderte Nierenfunktion
Nach einmaliger oraler Gabe von 1 Gramm Azithromycin wurden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 10 - 80 ml/min.) keine pharmakokinetischen Wirkungen beobachtet. Statistisch signifikante Unterschiede wurden bei den Werten AUC0-120 (8,8 µg h/ml vs 11,7 µg h/ml), Cmax (1,0 µg/ml vs 1,6 µg/ml) und CLr (2,3 ml/min)/kg vs. 0,2 . gefunden ml / min / kg) in der Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR
Veränderte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter (Klasse A) bis mittelschwerer (Klasse B) Leberfunktionsstörung gab es keine Hinweise auf signifikante Veränderungen der Serum-Pharmakokinetik von Azithromycin im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion. wahrscheinlich als Ausgleich für die verminderte hepatische Clearance.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien mit hohen Dosen, die das 40-fache der in der klinischen Praxis verwendeten Höchstdosis überschritten, wurde festgestellt, dass Azithromycin eine reversible Phospholipidose verursacht, im Allgemeinen ohne offensichtliche toxikologische Konsequenzen Die Bedeutung dieser Befunde sowohl für Tiere als auch für Menschen ist unbekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Sonstige Bestandteile: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, vorgelatinierte Stärke, Natriumlaurylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Carmellose-Natrium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Überzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), Lactose-Monohydrat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-Blisterpackung mit 3 x 500 mg Filmtabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DOC Generic S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mailand - Italien.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg Filmtabletten 3 Tabletten - A.I.C. n. 039508015.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2013
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