Wirkstoffe: Ziprasidon
Ziprasidon Sandoz 20 mg Hartkapseln
Ziprasidon Sandoz 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon Sandoz 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon Sandoz 80 mg Hartkapseln
Warum wird Ziprasidon verwendet - Generika? Wofür ist das?
Ziprasidon Sandoz enthält den Wirkstoff Ziprasidon und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
Ziprasidon Sandoz wird zur Behandlung der folgenden psychischen Störungen angewendet:
- Schizophrenie bei Erwachsenen. Schizophrenie zeichnet sich durch folgende Symptome aus: Hören, Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind, glauben an etwas Unwirkliches, ungewöhnlicher Verdacht, Abwesenheit und Schwierigkeiten beim Aufbau sozialer Beziehungen, Nervosität, Depression oder Angst
- manische oder gemischte Episoden mittleren Schweregrades im Rahmen einer bipolaren Störung bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren Diese psychische Erkrankung ist gekennzeichnet durch abwechselnde Phasen euphorischer (Manie) oder depressiver Zustände. euphorisches Verhalten, übermäßiges Selbstwertgefühl, gesteigerte Energie, vermindertes Schlafbedürfnis, Konzentrationsmangel oder Hyperaktivität und wiederholtes Hochrisikoverhalten.
Kontraindikationen Wenn Ziprasidon nicht verwendet werden sollte - Generikum
Ziprasidon Sandoz darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Ziprasidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts oder der Lippen, Atembeschwerden
- wenn Sie an Herzproblemen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus durch Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls verändern können, wie zum Beispiel:
- Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag einnehmen;
- Arsentrioxid – ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs;
- Halofantrin - ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria;
- Mefloquin – ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria;
- Levacetylmethadol: ein Arzneimittel zur Suchtbekämpfung, wie Morphin;
- Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sertindol: Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen;
- Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen;
- Dolasetron - ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen;
- Cisaprid: ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und/oder Darmerkrankungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Ziprasidon - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ziprasidon Sandoz einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- niedriger Ruhepuls
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag oder anormale Herzfrequenzfunktionen, die durch Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen gekennzeichnet sein können Es wird empfohlen, die Herzaktivität vor Beginn der Behandlung zu messen
- Salzmangel infolge schwerer und anhaltender Episoden von Durchfall und Erbrechen oder der Einnahme von Diuretika
- wenn Sie älter sind (über 65), an Demenz leiden und ein Schlaganfallrisiko besteht
- wenn Sie Krampfanfälle oder Epilepsie haben oder in der Vergangenheit hatten
- Lebererkrankungen
- wenn Sie oder jemand anderes in Ihrer Familie eine "Vorgeschichte von Blutgerinnseln" haben, da diese Art von Medikamenten mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurde.
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Ziprasidon Sandoz einnehmen, bevor Sie Laboruntersuchungen (wie Blut, Urin, Leberfunktion, Herzfrequenz usw.) durchführen, da dieses Arzneimittel die Testergebnisse verändern kann.
Ziprasidon Sandoz wird für Kinder unter 10 Jahren nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ziprasidon - Generikum verändern
Einnahme von Ziprasidon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, dürfen nicht gleichzeitig mit Ziprasidon Sandoz eingenommen werden. Siehe die obige Liste in Abschnitt 2 unter der Überschrift „Ziprasidon Sandoz darf nicht eingenommen werden“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:
- bakterielle Infektionen; diese Medikamente werden als Antibiotika bezeichnet
- Stimmungsschwankungen (von depressiver Stimmung bis Euphorie), Agitiertheit und Reizung; diese Arzneimittel sind als Stimmungsstabilisatoren bekannt, wie Lithium, Carbamazepin, Valproat
- Depression, einschließlich einiger serotonerger Medikamente, zum Beispiel selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin
- Epilepsie, zum Beispiel Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Ethosuximid
- Parkinson-Krankheit, zum Beispiel Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol, Pramipexol.
Einnahme von Ziprasidon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Das Trinken von Alkohol während der Einnahme von Ziprasidon Sandoz wird nicht empfohlen, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Sie sollten Ziprasidon Sandoz während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet, da die Gefahr besteht, dass dieses Arzneimittel für das Baby schädlich ist. Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen von Müttern auftreten, die Ziprasidon Sandoz im letzten Trimester (den letzten drei Monaten ihrer Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Essen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome zeigt, kann es notwendig sein, einen Arzt aufzusuchen. Verwenden Sie immer eine wirksame Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Einnahme von Ziprasidon Sandoz schwanger zu werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Stillzeit: Wenn Sie Ziprasidon Sandoz einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da Ziprasidon Sandoz in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie beabsichtigen zu stillen, konsultieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird empfohlen, nicht Auto zu fahren, bis Ihr Arzt Ihr klinisches Ansprechen auf Ziprasidon Sandoz beurteilt hat.
Die Einnahme von Ziprasidon Sandoz kann Schläfrigkeit verursachen.Wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Schläfrigkeit nachlässt.
Ziprasidon Sandoz enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ziprasidon anzuwenden - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Ziprasidon Sandoz 20 mg Kapseln.
Erwachsene
- Anfangsdosis in akuten Fällen: 40 mg Ziprasidon (2 Kapseln) zweimal täglich
- Höchstdosis: 80 mg Ziprasidon (4 Kapseln) zweimal täglich.
Ihr Arzt kann die Anfangsdosis individuell bis zur Höchstdosis anpassen. Letzteres kann bereits am Behandlungstag 3 erreicht werden.Die Erhaltungsdosis bei der Behandlung von Schizophrenie sollte die niedrigste wirksame Dosis sein.Eine Dosis von 20 mg Ziprasidon (1 Kapsel) zweimal täglich ist oft ausreichend.
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren kann die Anfangsdosis nach ärztlicher Entscheidung niedriger sein.
Patienten mit Lebererkrankungen
Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Nierenerkrankungen erfordern keine Dosisanpassung.
Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit bipolarer Manie
- Anfangsdosis: 20 mg Ziprasidon (1 Kapsel) als Einzeldosis am ersten Tag. Ihr Arzt wird die Anfangsdosis über 1 bis 2 Wochen auf eine zweimal tägliche Dosierung erhöhen.
- maximale Dosis:
- 80 mg Ziprasidon (4 Kapseln) zweimal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr
- 40 mg Ziprasidon (2 Kapseln) zweimal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon Sandoz bei der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Andere Stärken dieses Arzneimittels sind für Dosierungen erhältlich, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind.
Ziprasidon Sandoz 40 mg Kapseln
Erwachsene
- Anfangsdosis in akuten Fällen: 40 mg Ziprasidon (1 Kapsel) zweimal täglich
- Höchstdosis: 80 mg Ziprasidon (2 Kapseln) zweimal täglich.
Ihr Arzt kann die Anfangsdosis individuell bis zur Höchstdosis anpassen. Letzteres kann bereits am Behandlungstag 3 erreicht werden.Die Erhaltungsdosis bei der Behandlung von Schizophrenie sollte die niedrigste wirksame Dosis sein.Eine Dosis von 20 mg Ziprasidon zweimal täglich ist oft ausreichend.
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren kann die Anfangsdosis niedriger sein, wenn der Arzt dies entscheidet
Patienten mit Lebererkrankungen
Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Nierenerkrankungen erfordern keine Dosisanpassung.
Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit bipolarer Manie
- Anfangsdosis: 20 mg Ziprasidon als Einzeldosis am ersten Tag. Ihr Arzt wird die Anfangsdosis über 1 bis 2 Wochen auf eine zweimal tägliche Dosierung erhöhen.
- maximale Dosis:
- 80 mg Ziprasidon (2 Kapseln) zweimal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr
- 40 mg Ziprasidon (1 Kapsel) zweimal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon Sandoz bei der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Andere Stärken dieses Arzneimittels sind für Dosierungen erhältlich, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind.
Ziprasidon Sandoz 60 mg Kapseln
Erwachsene
- Anfangsdosis in akuten Fällen: 40 mg Ziprasidon zweimal täglich
- Höchstdosis: 80 mg Ziprasidon zweimal täglich.
Ihr Arzt kann die Anfangsdosis individuell bis zur Höchstdosis anpassen. Letztere kann bereits am 3. Behandlungstag erreicht werden.
Die Erhaltungsdosis bei der Behandlung von Schizophrenie sollte die niedrigste wirksame Dosis sein. Eine Dosis von 20 mg Ziprasidon zweimal täglich ist oft ausreichend.
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren kann die Anfangsdosis nach ärztlicher Entscheidung niedriger sein.
Patienten mit Lebererkrankungen
Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Nierenerkrankungen erfordern keine Dosisanpassung.
Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit bipolarer Manie
- Anfangsdosis: 20 mg Ziprasidon als Einzeldosis am ersten Tag. Ihr Arzt wird die Anfangsdosis über 1 bis 2 Wochen auf eine zweimal tägliche Dosierung erhöhen.
- maximale Dosis:
- 80 mg Ziprasidon zweimal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr
- 40 mg Ziprasidon zweimal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon Sandoz bei der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Andere Stärken dieses Arzneimittels sind für Dosierungen erhältlich, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind.
Ziprasidon Sandoz 80 mg Kapseln
Erwachsene
- Anfangsdosis in akuten Fällen: 40 mg Ziprasidon zweimal täglich
- Höchstdosis: 80 mg Ziprasidon (1 Kapsel) zweimal täglich.
Ihr Arzt kann die Anfangsdosis individuell bis zur Höchstdosis anpassen. Letztere kann bereits am 3. Behandlungstag erreicht werden.
Die Erhaltungsdosis bei der Behandlung von Schizophrenie sollte die niedrigste wirksame Dosis sein. Eine Dosis von 20 mg Ziprasidon zweimal täglich ist oft ausreichend.
Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren kann die Anfangsdosis nach ärztlicher Entscheidung niedriger sein.
Patienten mit Lebererkrankungen
Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Patienten mit Nierenerkrankungen
Nierenerkrankungen erfordern keine Dosisanpassung.
Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit bipolarer Manie
- Anfangsdosis: 20 mg Ziprasidon als Einzeldosis am ersten Tag. Ihr Arzt wird die Anfangsdosis über 1 bis 2 Wochen auf eine zweimal tägliche Dosierung erhöhen.
- maximale Dosis:
- 80 mg Ziprasidon (1 Kapsel) zweimal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr
- 40 mg Ziprasidon zweimal täglich bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 45 kg
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon Sandoz bei der Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Andere Stärken dieses Arzneimittels sind für Dosierungen erhältlich, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind.
Wie benutzt man
Orale Anwendung
Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser während oder kurz nach einer Mahlzeit, morgens und abends ein. Sie müssen dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Es ist wichtig, die Kapseln nicht zu kauen, da dies zu beeinflussen die Menge der "Aufnahme durch den Darm".
Nutzungsdauer
Die Anwendungsdauer wird vom Arzt festgelegt
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Ziprasidon - Generika eingenommen haben
Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker und halten Sie die Packung und eventuell verbleibende Kapseln bereit.
Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, können Schläfrigkeit, Zittern, Krampfanfälle und unwillkürliche Bewegungen von Kopf und Hals auftreten.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ziprasidon - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind jedoch vorübergehender Natur. Es kann oft schwierig sein, die Symptome der Krankheit von denen der Nebenwirkungen zu unterscheiden.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, STOPPEN Sie die Einnahme von Ziprasidon Sandoz und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
Gelegentliche Nebenwirkungen, können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
- Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel beim Aufstehen, was auf eine abnormale Herzfunktion hinweisen kann Dies können Symptome einer Störung sein, die als posturale Hypotonie bekannt ist.
- Unwillkürliche / ungewöhnliche Bewegungen, insbesondere des Gesichts oder der Zunge.
Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselsucht. Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie Angioödem sein.
- Fieber, schnelleres Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit, Zittern, Schluckbeschwerden und Bewusstseinsstörungen. Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt ist.
- Verwirrung, Erregung, hohe Temperatur, Schwitzen, mangelnde Muskelkoordination, Muskelkrämpfe. Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die als Serotonin-Syndrom bekannt ist.
- Schneller, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht, die Symptome einer potenziell tödlichen Erkrankung sein können, die als Torsades de Pointes bekannt ist.
- Schwellungen, Schmerzen und Rötungen in den Beinen. Dies können Symptome von Blutgerinnseln in den Venen sein, insbesondere in den Beinen, die durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können.
Sie können eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Diese potenziellen Nebenwirkungen sind in der Regel leichter bis mittelschwerer Natur und können mit der Zeit abklingen. Wenn die Nebenwirkung jedoch schwerwiegend oder anhaltend ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Häufige Nebenwirkungen, können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
- Unruhe
- anormale Bewegungen, einschließlich unwillkürlicher Bewegungen, Muskelsteifheit, langsame Bewegung, Zittern, allgemeine Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
- Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss
- verschwommene Sicht.
Gelegentliche Nebenwirkungen, können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
- gesteigerter Appetit
- Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Bewegungen
- Unruhe oder Angst, Engegefühl im Hals, Albträume
- Krampfanfälle, unwillkürliche Augenbewegungen in einer festen Position, Ungeschicklichkeit, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Konzentrationsstörungen, Speichelverlust, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Erschöpfung
- Herzklopfen, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen, Kurzatmigkeit
- Lichtempfindlichkeit, Ohrensausen
- Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge, Durchfall, Blähungen, Magenverstimmung
- juckender Hautausschlag, Akne
- Muskelkrämpfe, Steifheit oder Schwellung der Gelenke
- Durst, Schmerzen, Beschwerden in der Brust, abnormaler Gang.
Seltene Nebenwirkungen, können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:
- eine laufende Nase
- Abnahme des Blutkalziumspiegels
- Panikattacken, Depressionen, verlangsamte Gedanken, Gefühlslosigkeit
- ungewöhnliche Kopfhaltung (steifer Nacken), Lähmung, Restless-Legs-Syndrom
- teilweiser oder vollständiger Sehverlust auf einem Auge, juckende Augen, trockene Augen, Sehstörungen
- Ohrenschmerzen
- Schluckauf
- saurer Reflux
- lockerer Stuhlgang
- Haarausfall, Gesichtsschwellung, Hautirritationen
- Unfähigkeit den Mund zu öffnen
- Harninkontinenz, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- verminderte oder verstärkte Erektion, verminderter Orgasmus, anormale Muttermilchproduktion • Brustvergrößerung bei Männern und Frauen
- Hitzegefühl, Fieber
- Abnahme oder Zunahme der weißen Blutkörperchen (in Bluttests nachgewiesen)
- abnorme Leberfunktionstestergebnisse
- Bluthochdruck
- anormale Blut- oder Herzfrequenz-Testergebnisse
- erhabene Flecken roter, entzündeter Haut, die mit weißen Schuppen bedeckt sind, die als Psoriasis bekannt sind
Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
- schwere allergische Reaktion
- Bei der älteren Bevölkerung mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die diese nicht einnahmen, ein geringer Anstieg der Zahl der Todesfälle berichtet
- Schlafstörungen, unwillkürliches Wasserlassen
- Geisteszustand gekennzeichnet durch eine extrem hohe Energie, abnorme Denkmuster und Hyperaktivität
- Schwindel, Bewusstlosigkeit
- große Quaddeln (Nesselsucht), mit starkem Juckreiz
- abnorme anhaltende und schmerzhafte Erektion des Penis
- Gesichtsentspannung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf Blister, Flasche und Umkarton nach Verwendbarkeit angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Nur Flaschen:
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Sandoz vergessen haben
Es ist wichtig, die Kapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben .
Wenn Sie die Einnahme von Ziprasidon Sandoz abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Ziprasidon Sandoz nicht ohne die Erlaubnis Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, da dies die therapeutische Wirkung verringern und Ihre Symptome wieder auftreten können. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der Wirkstoff ist Ziprasidon:
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat)
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat)
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat).
Jede Hartkapsel enthält 80 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat)
Die anderen Zutaten sind:
Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat.
20, 40 und 80 mg Kapseln Kapselhülle: Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171) und Gelatine.
60 mg Kapseln
Kapselhülle: Titandioxid (E171) und Gelatine.
Wie Ziprasidon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Ziprasidon Sandoz ist in Form von Hartgelatinekapseln erhältlich.
20 mg Hartkapseln, Größe 4 (Länge: 14,3 mm): undurchsichtige blaue / undurchsichtige blaue Kapseln
40 mg Hartkapseln, Größe 3 (Länge: 15,7 mm): undurchsichtige blaue / undurchsichtige blaue Kapseln
60 mg Hartkapseln, Größe 2 (Länge: 17,6 mm): weiße opake / weiße opake Kapseln
Hartkapseln zu 80 mg, Größe 1 (Länge: 19,4 mm): undurchsichtige blaue / undurchsichtige blaue Kapseln
Packungsgrößen
Ziprasidon Sandoz ist in Blisterpackungen in Kartons mit 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Kapseln verpackt.
Ziprasidon Sandoz ist in Flaschen mit Deckel verpackt, die 200 Kapseln enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZIPRASIDON SANDOZ
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat)
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat)
Jede Hartkapsel enthält 60 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat).
Jede Hartkapsel enthält 80 mg Ziprasidon (als Ziprasidonhydrochlorid-Monohydrat)
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel zu 20 mg enthält 50,81 mg Lactose.
Jede 40 mg Hartkapsel enthält 101,61 mg Lactose.
Jede 60 mg Hartkapsel enthält 152,42 mg Lactose.
Jede 80 mg Hartkapsel enthält 203,22 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
20 mg Hartkapseln, Größe 4 (Länge: 14,3 mm): undurchsichtige blaue / undurchsichtige blaue Kapseln.
40 mg Hartkapseln, Größe 3 (Länge: 15,7 mm): undurchsichtige blaue / undurchsichtige blaue Kapseln.
60 mg Hartkapseln, Größe 2 (Länge: 17,6 mm): weiße opake / weiße opake Kapseln.
Hartkapseln zu 80 mg, Größe 1 (Länge 19,4 mm): undurchsichtige blaue / undurchsichtige blaue Kapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Ziprasidon ist angezeigt zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
Ziprasidon ist angezeigt zur Behandlung manischer oder gemischter Episoden mittleren Schweregrades im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren (die Wirksamkeit zur Vorbeugung von Episoden einer bipolaren Störung wurde nicht nachgewiesen – siehe Abschnitt 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis bei der Akutbehandlung von Schizophrenie und bipolarer Manie beträgt zweimal täglich 40 mg zusammen mit einer Mahlzeit. Die Tagesdosis kann anschließend je nach klinischem Zustand des Patienten auf maximal 80 mg zweimal täglich angepasst werden. Falls angezeigt, kann die empfohlene Höchstdosis bereits am 3. Behandlungstag erreicht werden.
Es ist besonders wichtig, die Höchstdosis nicht zu überschreiten, da das Sicherheitsprofil bei Dosen über 160 mg/Tag nicht bestätigt wurde und Ziprasidon mit einer dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls verbunden ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bei der Erhaltungstherapie der Schizophrenie sollten die Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis von Ziprasidon behandelt werden; in vielen Fällen kann eine Dosis von 20 mg zweimal täglich ausreichend sein.
Senioren
Eine niedrigere Anfangsdosis ist normalerweise nicht indiziert, sollte jedoch bei Patienten ab 65 Jahren in Erwägung gezogen werden, wenn dies auf Grundlage klinischer Daten erforderlich ist.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollten niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Kinder und Jugendliche
Schizophrenie:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Bipolare Manie:
Die empfohlene Dosis zur Behandlung akuter Episoden einer bipolaren Manie bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 10 bis 17 Jahren) beträgt eine Einzeldosis von 20 mg am 1. Behandlungstag, die zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Ziprasidon sollte anschließend zu den Mahlzeiten in zwei geteilten Tagesdosen verabreicht werden und die Dosis sollte über 1-2 Wochen auf eine Zieldosis von 120 - 160 mg / Tag bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 45 kg oder auf eine Zieldosis von . titriert werden 60 - 80 mg / Tag für Patienten mit Körpergewicht
Es ist äußerst wichtig, die auf der Grundlage des Körpergewichts berechnete Höchstdosis nicht zu überschreiten, da das Sicherheitsprofil bei Dosen höher als die empfohlene Höchstdosis (160 mg / Tag für Kinder mit einem Körpergewicht von ≥ 45 kg und 80 mg / Tag für Kinder von Last
Art der Verabreichung
Die Kapseln sollten bei der Behandlung der akuten bipolaren Manie nur bei pädiatrischen Patienten am ersten Tag nur einmal täglich und in allen anderen Fällen zweimal täglich eingenommen werden. Die Kapseln sollten im Ganzen mit Wasser während oder kurz nach dem Essen geschluckt werden, ohne gekaut zu werden, da dies die Resorption von Ziprasidon aus dem Darm beeinflussen kann.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Etablierte Verlängerung des QT-Intervalls.
- Angeborenes langes QT-Syndrom.
- Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt.
- Herzfehler.
- Arrhythmien, die mit Antiarrhythmika der Klasse IA und III behandelt werden.
- Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Arsentrioxid, Halofantrin, Levacetylmethadol, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetron, Seropholrid.
(Siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Anamnese, einschließlich der Familienanamnese, und eine körperliche Untersuchung sollten durchgeführt werden, um Patienten zu identifizieren, für die eine Behandlung mit Ziprasidon nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.3).
QT-Intervall
Ziprasidon bewirkt eine leichte bis mäßige Verlängerung des dosisabhängigen QT-Intervalls (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Ziprasidon sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Bei Patienten mit signifikanter Bradykardie ist Vorsicht geboten. Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko maligner Arrhythmien und sie muss daher vor Behandlungsbeginn mit Ziprasidon korrigiert werden. Bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung wird vor Behandlungsbeginn eine EKG-Kontrolle empfohlen.
Wenn kardiale Symptome wie Herzklopfen, Schwindel, Synkope oder Krampfanfälle auftreten, sollte die Möglichkeit einer malignen Herzrhythmusstörung in Betracht gezogen und eine kardiale Untersuchung einschließlich EKG durchgeführt werden.Wenn das QTc-Intervall > 500 ms beträgt, Abbruch der Behandlung wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Nach der Markteinführung wurden bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren, die Ziprasidon einnahmen, seltene Episoden von Torsades de Pointes berichtet.
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei der Behandlung von Schizophrenie wurde bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten nicht untersucht.
Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS)
NMS ist ein seltenes, aber potenziell tödliches Syndrom, das im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich Ziprasidon, berichtet wurde. Die Behandlung von NMS sollte das sofortige Absetzen aller antipsychotischen Arzneimittel umfassen.
Spätdyskinesie
Es besteht die Möglichkeit, dass sich nach einer Langzeitbehandlung mit Ziprasidon eine Spätdyskinesie und andere spät einsetzende extrapyramidale Syndrome entwickeln. Es ist bekannt, dass Patienten mit bipolarer Störung besonders anfällig für diese Kategorie von Symptomen sind. Dies tritt mit zunehmender Behandlungsdauer und zunehmendem Alter häufiger auf.Wenn Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung mit Ziprasidon in Betracht gezogen werden.
Krämpfe
Bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind begrenzt und daher sollte Ziprasidon bei dieser Patientenpopulation mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Demenz
In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann ein erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Ziprasidon sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten ein geringfügig erhöhtes Sterberisiko bei älteren Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt wurden, im Vergleich zu unbehandelten Patienten.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die genaue Höhe dieses Risikos genau abzuschätzen, und die Ursache des erhöhten Risikos ist unbekannt.
Ziprasidon Sandoz ist nicht zur Behandlung von Demenz-bedingten Verhaltensstörungen zugelassen.
Venöse Thromboembolie
Bei der Anwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet.
Alle möglichen Risikofaktoren für VTE sollten vor und während der Behandlung mit Ziprasidon identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden, da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien entwickeln.
Laktose
Ziprasidon Sandoz enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungsstudien zwischen Ziprasidon und anderen QT-verlängernden Arzneimitteln durchgeführt. Eine additive Wirkung von Ziprasidon und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden, daher sollte Ziprasidon nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern. wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Arsentrioxid, Halofantrin, Levacetylmetadol, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Dolasetronmesylat, Mefloquin, Sertindol oder Cisaprid).
Bei Kindern wurden keine Wechselwirkungsstudien von Ziprasidon mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
ZNS-beeinflussende Medikamente / Alkohol
Aufgrund der primären Wirkung von Ziprasidon ist Vorsicht geboten, wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und Alkohol eingenommen wird.
Auswirkungen von Ziprasidon auf andere Arzneimittel
Eine Studie in vivo mit Dextromethorphan zeigte keine deutliche Hemmung von CYP2D6 bei Plasmakonzentrationen, die um 50 % niedriger waren als bei der Verabreichung von Ziprasidon 40 mg zweimal täglich. Die Daten in vitro weisen darauf hin, dass Ziprasidon ein mäßiger Inhibitor von CYP2D6 und CYP3A4 sein könnte. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Ziprasidon die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch diese Cytochrom-P450-Isoformen metabolisiert werden, in klinisch relevantem Ausmaß verändert.
Orale Kontrazeptiva:
Die Verabreichung von Ziprasidon führte zu keinen signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik der Bestandteile von Östrogen (Ethinylestradiol, ein Substrat von CYP3A4) oder Progesteron.
Lithium:
Die gleichzeitige Anwendung von Ziprasidon verursachte keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Lithium. Da Ziprasidon und Lithium mit Reizleitungsstörungen des Herzens verbunden sind, kann die Kombination der beiden Arzneimittel ein Risiko für pharmakodynamische Wechselwirkungen, einschließlich Arrhythmien, darstellen.
Carbamazepin und Valproat:
Die Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit Stimmungsstabilisatoren wie Carbamazepin und Valproat sind begrenzt.
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Ziprasidon
Der CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol (400 mg/Tag) erhöhte die Serumkonzentrationen von Ziprasidon um a
Carbamazepin und Valproat:
Carbamazepin 200 mg b.i.d. für 21 Tage verursachte eine Verringerung der Ziprasidon-Exposition um etwa 35 %.
Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Valproat vor.
Antazida:
Die mehrfache Gabe von aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Cimetidin veränderte die Pharmakokinetik von Ziprasidon unter Nahrungsbedingungen nicht signifikant.
Serotonerge Medikamente
In Einzelfällen wurde über Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet, die zeitlich im Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Ziprasidon in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs standen (siehe Abschnitt 4.8).Das Serotonin-Syndrom kann gekennzeichnet sein durch: Verwirrtheit, Agitiertheit, Fieber, Schwitzen, Ataxie , Hyperreflexie, Myoklonus und Durchfall.
Proteinbindung
Ziprasidon wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung von Ziprasidon an Plasmaproteine in vitro es wurde weder durch Warfarin oder Propranolol, zwei stark proteingebundene Arzneimittel, verändert, noch veränderte Ziprasidon die Bindung dieser Arzneimittel im menschlichen Plasma. Daher ist das Potenzial einer Arzneimittelverdrängungswechselwirkung mit Ziprasidon unwahrscheinlich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Studien zur Reproduktionstoxizität haben bei Dosierungen, die mit maternaler Toxizität und/oder Sedierung verbunden waren, nachteilige Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Es wurden keine Anzeichen einer Teratogenität gefunden (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Studien an schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Daher sollte Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Ziprasidon behandelt werden, angewiesen werden, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Da die klinische Erfahrung begrenzt ist, wird empfohlen, Ziprasidon während der Schwangerschaft nicht zu verabreichen, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika (einschließlich Ziprasidon) ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler und/oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Ziprasidon in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Patientinnen, die mit Ziprasidon behandelt werden, nicht stillen. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ziprasidon hat einen minimalen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Schläfrigkeit verursachen kann. Patienten, die routinemäßig Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten angemessen aufgeklärt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Orales Ziprasidon wurde in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1) an etwa 6.500 erwachsene Probanden verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien zur Schizophrenie waren Sedierung und Akathisie. In klinischen Studien zur bipolaren Manie waren die häufigsten Nebenwirkungen Sedierung, Akathisie, extrapyramidale Störungen und Schwindel.
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die in den Kurzzeitstudien bei Schizophrenie (4 - 6 Wochen) mit einer festen Dosis und in den Kurzzeitstudien bei bipolarer Manie (3 Wochen) mit einer flexiblen Dosis auftraten und für die ein wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit Ziprasidon wurde festgestellt und trat mit einer „Höheren Inzidenz als Placebo auf.
Alle Nebenwirkungen werden wie nachfolgend definiert nach Klasse und Häufigkeit klassifiziert:
sehr häufig (≥ 1/10)
gemeinsam (≥1 / 100
ungewöhnlich (≥1 / 1.000
selten (≥ 1 / 10.000
sehr selten (
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung und/oder der Einnahme von Begleitmedikationen stehen.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:
In klinischen Kurz- und Langzeitstudien mit Ziprasidon bei Schizophrenie und bipolarer Manie traten tonisch-klonische Anfälle und Hypotonie gelegentlich auf, und diese Ereignisse traten bei weniger als 1 % der mit Ziprasidon behandelten Patienten auf.
Ziprasidon verursacht eine leichte bis mäßige dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 5.1).In klinischen Studien zur Schizophrenie wurde ein Anstieg von 30–60 ms bei 12,3 % (976/7941) der EKG-Spuren beobachtet 7,5 % (73/975) der EKG-Aufzeichnungen von Patienten unter Placebo Eine Verlängerung von > 60 ms wurde bei 1,6 % (128/9741) und 1, 2 % (12/975) der Aufzeichnungen von Patienten beobachtet, die mit Ziprasidon behandelt wurden und Die Inzidenz einer Verlängerung des QTc-Intervalls über 500 ms wurde bei 3 von insgesamt 3266 Patienten (0,1 %) mit Ziprasidon und bei 1 von insgesamt 538 Patienten (0,2 %) mit Placebo festgestellt. Vergleichbare Daten wurden in klinischen Studien bei bipolarer Manie beobachtet.
Während der klinischen Schizophrenie-Studien zur Langzeit-Erhaltungstherapie stiegen die Prolaktinspiegel bei Patienten, die mit Ziprasidon behandelt wurden, manchmal an, normalisierten sich jedoch in den meisten Fällen, ohne die Behandlung zu beenden. Darüber hinaus sind nur selten mögliche klinische Manifestationen (zB Gynäkomastie und Brustvergrößerung) aufgetreten.
Kinder und Jugendliche mit bipolarer Manie
Ziprasidon wurde in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1) oral an 267 pädiatrischen Patienten mit bipolarer Störung verabreicht.In einer placebokontrollierten Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von > 10 %) Sedierung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Asthenie und Übelkeit Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei diesen Patienten waren im Allgemeinen ähnlich wie bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung, die Ziprasidon erhielten.
In klinischen Studien zu bipolaren Störungen bei pädiatrischen Patienten wurde Ziprasidon mit einer leichten bis mäßigen dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls ähnlich der bei Erwachsenen beobachtet.Tonisch-klonische Anfälle und Hypotonie wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen nicht berichtet Patienten mit bipolarer Störung, die mit Placebo behandelt wurden.
04.9 Überdosierung
Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Ziprasidon sind begrenzt Die maximale bekannte Einzeldosis von oralem Ziprasidon beträgt 12.800 mg. In diesem Fall wurden extrapyramidale Symptome und ein QTc-Intervall von 446 ms (ohne kardiale Folgen) berichtet. Im Allgemeinen sind die am häufigsten berichteten Symptome nach einer Überdosierung extrapyramidale Symptome, Schläfrigkeit, Zittern und Angstzustände.
Die Möglichkeit von Dumpfheit, Krampfanfällen oder dystonen Reaktionen von Kopf und Hals nach einer Überdosierung kann ein Aspirationsrisiko mit induziertem Erbrechen darstellen ist verfügbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Antipsychotika, Indolderivate.
ATC-Code N05AE04.
Ziprasidon besitzt eine „hohe Affinität zu dopaminergen Typ 2 (D2) Rezeptoren und eine“ deutlich höhere Affinität zu serotonergen Typ 2A (5HT2A) Rezeptoren. Mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurde 12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 40 mg eine Rezeptorblockade von mehr als 80 % für Serotonin-Typ-2A-Rezeptoren und mehr als 50 % für Serotonin-Rezeptoren nachgewiesen mit den serotonergen Rezeptoren 5HT2C, 5HT1D und 5HT1A und seine Affinität für diese Stellen ist gleich oder größer als die für die D2-Rezeptoren. Ziprasidon hat eine „mäßige Affinität für neuronale Transporter von Serotonin und Noradrenalin . Ziprasidon hat eine vernachlässigbare Affinität zu den M1-Muskarinrezeptoren.
Ziprasidon hat sich als Antagonist des serotonergen Typ 2A (5HT2A) und des dopaminergen Typ 2 (D2) Rezeptors erwiesen. Es wird angenommen, dass die therapeutische Aktivität teilweise durch diese Kombination von antagonistischer Aktivität vermittelt wird.Ziprasidon besitzt auch eine starke antagonistische Aktivität gegen 5HT2C- und 5HT1D-Rezeptoren, eine starke agonistische Aktivität für den 5HT1A-Rezeptor und hemmt die neuronale Wiederaufnahme von Noradrenalin und Serotonin.
Erfahren Sie mehr über klinische Studien
Schizophrenie
In einer 52-wöchigen Studie wurde gezeigt, dass Ziprasidon bei Patienten, die ein anfängliches Ansprechen auf die Behandlung zeigten, bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung während der fortgesetzten Therapie wirksam war: Es gab keine eindeutigen Hinweise auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen den mit Ziprasidon behandelten Gruppen. In dieser Studie, an der Patienten mit positiven und negativen Symptomen teilnahmen, wurde die Wirksamkeit von Ziprasidon sowohl bei positiven als auch negativen Symptomen nachgewiesen.
Die Inzidenz einer Körpergewichtszunahme, die in Kurzzeitstudien (4-6 Wochen) zu Schizophrenie als Nebenwirkung berichtet wurde, war gering und bei mit Ziprasidon behandelten und mit Placebo behandelten Patienten identisch (bei beiden Patienten) 0,4 % der Fälle. In einer einjährigen placebokontrollierten Studie wurde bei den mit Ziprasidon behandelten Patienten ein durchschnittlicher Gewichtsverlust von 1 bis 3 kg im Vergleich zu einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 3 kg bei den mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
In einer doppelblinden Vergleichsstudie bei Schizophrenie wurden metabolische Parameter untersucht, darunter Nüchterngewicht und Insulinspiegel, Gesamtcholesterin und Triglyceride sowie der Insulinresistenzindex (IR). Bei Patienten, die Ziprasidon erhielten, wurden bei keinem dieser Stoffwechselparameter signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Ergebnisse einer Post-Marketing-Sicherheitsstudie
Eine randomisierte Studie nach der Registrierung mit 18.239 Patienten mit Schizophrenie mit einer Beobachtungsdauer von 1 Jahr wurde durchgeführt, um festzustellen, ob die Wirkung von Ziprasidon auf das QTc-Intervall mit einem erhöhten Risiko für nicht-suizidbedingte Mortalität verbunden ist. In dieser Studie, die unter normalen klinischen Bedingungen durchgeführt wurde, gab es keine Unterschiede in der Gesamtmortalität ohne Suizid zwischen den mit Ziprasidon behandelten Patienten und denen, die mit Olanzapin behandelt wurden (primärer Endpunkt). Darüber hinaus fand die Studie keine Unterschiede bei den sekundären Endpunkten Gesamtmortalität, suizidbedingte Mortalität und plötzliche Todesmortalität; in der Ziprasidon-Gruppe wurde jedoch eine „nicht statistisch höhere Inzidenz kardiovaskulärer Mortalität festgestellt. Eine statistisch signifikant höhere Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen wurde auch in der Ziprasidon-Gruppe beobachtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit der unterschiedlichen Anzahl psychiatrischer Krankenhauseinweisungen.
Bipolare Manie
Die Wirksamkeit von Ziprasidon bei der Behandlung von Manie bei Erwachsenen wurde in zwei 3-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Studien zum Vergleich von Ziprasidon mit Placebo und einer 12-wöchigen doppelblinden Studie zum Vergleich von Ziprasidon mit Haloperidol und Placebo nachgewiesen.Diese Studien umfassten etwa 850 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung mit einer akuten manischen oder gemischten Episode mit und ohne psychotische Manifestationen erfüllten. Das Vorliegen von psychotischen Merkmalen zu Studienbeginn betrug 49,7%, 34,7% oder 34,9% Die Wirksamkeit wurde anhand der Mania Rating Scale (MRS) beurteilt. Die Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala war in diesen Studien entweder eine co-primäre Wirksamkeitsvariable oder eine wichtige sekundäre Wirksamkeitsvariable. Die Behandlung mit Ziprasidon (40-80 mg zweimal täglich, mittlere Tagesdosis 120 mg) führte bei der letzten Untersuchung (3 Wochen) zu einer statistisch signifikanten Verbesserung sowohl der MRS- als auch der CGI-S-Skala im Vergleich zu Placebo Haloperidol (mittlere Tagesdosis 16 mg) führte zu einer signifikant stärkeren Reduktion der MRS-Werte als Ziprasidon (mittlere Tagesdosis 121 mg). Ziprasidon zeigte „eine vergleichbare Wirksamkeit wie die von Haloperidol in Bezug auf den Anteil der Patienten, die auf die Behandlung von Woche 3 bis Woche 12.
Die Wirksamkeit von Ziprasidon bei der Behandlung der Bipolar-I-Störung bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 10 bis 17 Jahren) wurde in einer 4-wöchigen placebokontrollierten Studie (n = 237) an stationären oder ambulanten wiederkehrenden Patienten untersucht Episoden einer manischen oder gemischten Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Komponente und mit einem Ausgangs-Y-MRS-Score von ≥ 17. Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie verglich orales Ziprasidon, das in flexiblen Dosen (80-160 mg/Tag (40 -80 mg BID) in zwei geteilten Dosen bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg; 40-80 mg / Tag (20-40 mg BID) bei Patienten mit einer Körpergewichtstitration über 1-2 Wochen mit der Verabreichung von zwei Tagesdosen , auf eine Zieldosis von 120-160 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥45 kg oder 60-80 mg/Tag für Patienten mit Körpergewicht
Die Sicherheit von Ziprasidon wurde bei 267 pädiatrischen Patienten (im Alter von 10 bis 17 Jahren) untersucht, die an klinischen Mehrfachdosisstudien zur bipolaren Manie teilnahmen; Insgesamt 82 pädiatrische Patienten mit Bipolar-I-Störung wurden mindestens 180 Tage lang mit oralem Ziprasidon behandelt.
In einer 4-wöchigen Studie an pädiatrischen Patienten (10-17 Jahre) mit bipolarer Manie wurden keine Unterschiede zwischen den mit Ziprasidon behandelten Patienten und denen in der Placebo-Gruppe bei der mittleren Veränderung der folgenden Parameter gegenüber dem Ausgangswert beobachtet: Körpergewicht, Nüchtern Glukosespiegel, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin oder Triglyceride.
Es wurden keine doppelblinden klinischen Langzeitstudien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.
Es wurden keine klinischen Langzeitstudien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Ziprasidon bei der Vorbeugung eines Rückfalls manisch-depressiver Symptome zu bewerten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe mehrerer Ziprasidon-Dosen zusammen mit einer Mahlzeit werden die maximalen Serumkonzentrationen im Allgemeinen innerhalb von 6-8 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 20-mg-Dosis, die mit Nahrung verabreicht wird, beträgt 60 %. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit von Ziprasidon in Gegenwart von Nahrung um bis zu 100 % ansteigt. Daher wird empfohlen, Ziprasidon zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1,1 l/kg. Ziprasidon ist zu mehr als 99 % an Serumplasmaproteine gebunden.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Die mittlere terminale Halbwertszeit von Ziprasidon nach oraler Gabe beträgt 6,6 Std. Steady State wird innerhalb von 1-3 Tagen erreicht. Die mittlere Clearance von intravenös verabreichtem Ziprasidon beträgt 5 ml / min / kg. Etwa 20 % der Dosis werden mit dem Urin und etwa 66 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Ziprasidon weist eine lineare Kinetik in Bezug auf den therapeutischen Dosisbereich von 40-80 mg zweimal täglich mit Nahrung auf.
Ziprasidon wird nach oraler Gabe weitgehend metabolisiert und nur ein kleiner Prozentsatz wird mit dem Urin ausgeschieden (arzneimittelbezogenes Gesamtserum.
Eine Studie in vivo legt nahe, dass die Umwandlung zu S-Methyldihydroziprasidon den Hauptstoffwechselweg von Ziprasidon darstellt. Studien in vitro weisen darauf hin, dass dieser Metabolit durch eine durch Aldehydoxidase katalysierte Reduktion gebildet wird, was zu einer S-Methylierung führt. Der oxidative Metabolismus ist ebenfalls beteiligt, hauptsächlich über CYP3A4, mit potenziellem Beitrag von CYP1A2.
Beim Testen in vitro, Ziprasidon und die Metaboliten S-Methyl-dihydroziprasidon und Ziprasidonsulfoxid weisen einige gemeinsame Eigenschaften auf, die zur Hypothese einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können Beitrag des durch CYP3A4 katalysierten Stoffwechsels. Ziprasidonsulfoxid wird durch renale Ausscheidung und durch CYP3A4 katalysierten Sekundärmetabolismus eliminiert.
Andere spezielle Patientengruppen
Das pharmakokinetische Screening von Patienten ergab keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Rauchern und Nichtrauchern.
Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Ziprasidon zwischen Probanden unterschiedlichen Alters oder Geschlechts beobachtet. Die Pharmakokinetik von Ziprasidon bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren war ähnlich wie bei erwachsenen Patienten nach Korrektur der Körpergewichtsunterschiede.
Da die renale Clearance wenig zur Gesamtclearance beiträgt, wurde kein Anstieg der Ziprasidon-Exposition bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktion beobachtet Exposition bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min), mäßig Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min) und schwer (hämodialyse erforderlich) waren 146 %, 87 % und 75 % davon bei gesunden Probanden (Kreatinin-Clearance > 70 ml/min) nach oraler Verabreichung von 20 mg BID für sieben Tage gefunden It Es ist nicht bekannt, ob die Serumkonzentrationen der Metaboliten bei diesen Patienten erhöht sind.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B) aufgrund einer Zirrhose kam es nach oraler Gabe zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen um 30 % und einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um ca gesunde Probanden Der Einfluss einer Lebererkrankung auf die Serumkonzentrationen von Metaboliten ist nicht bekannt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten zur Sicherheit ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, wie durch konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial gezeigt.In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergab die Anwendung von Ziprasidon keine Hinweise auf Teratogenität Körpergewicht von Jungtieren wurden bei Dosen beobachtet, die maternaltoxische Wirkungen haben, wie z. B. eine verminderte Gewichtszunahme. Der Anstieg der perinatalen Mortalität und die Verringerung der funktionellen Entwicklung der Nachkommen traten bei mütterlichen Plasmakonzentrationen auf, die durch Extrapolation den maximalen Konzentrationen, die beim Menschen unter Anwendung therapeutischer Dosen erreicht wurden, ähnlich angesehen wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselinhalt:
Lactose-Monohydrat
Vorgelatinierte Maisstärke
Magnesiumstearat
Kapselhülle
20 mg Hartkapseln
Indigokarmin (E132)
Titandioxid (E171)
Gelee
Hartkapseln von 40 mg
Indigokarmin (E132)
Titandioxid (E171)
Gelee
Hartkapseln von 60 mg
Titandioxid (E171)
Gelee
Hartkapseln von 80 mg
Indigokarmin (E132)
Titandioxid (E171)
Gelee
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Blase:
18 Monate.
Flasche:
18 Monate.
Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium / Aluminiumblister
HDPE-Flasche mit PP-Kappe
Packungsgrößen:
Blisterpackungen: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Hartkapseln
Flasche: 200 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 041339019 / M - "20 MG HARTKAPSELN" 10 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339021 / M - "20 MG HARTKAPSELN" 14 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339033 / M - "20 MG HARTKAPSELN" 20 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339045 / M - "20 MG HARTKAPSELN" 30 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339058 / M - "20 MG HARTKAPSELN" 50 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339060 / M - "20 MG HARTKAPSELN" 56 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339072 / M - "20 MG HARTKAPSELN" 60 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339084 / M - "20 MG HARTKAPSELN" 98 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339096 / M - "20 MG HARTKAPSELN" 100 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339108 / M - "20 MG HARTKAPSELN" 200 KAPSELN IN HDPE FLASCHE
AIC n. 041339110 / M - "40 MG HARTKAPSELN" 10 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339122 / M - "40 MG HARTKAPSELN" 14 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339134 / M - "40 MG HARTKAPSELN" 20 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339146 / M - "40 MG HARTKAPSELN" 30 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339159 / M - "40 MG HARTKAPSELN" 50 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339161 / M - "40 MG HARTKAPSELN" 56 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339173 / M - "40 MG HARTKAPSELN" 60 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339185 / M - "40 MG HARTKAPSELN" 98 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339197 / M - "40 MG HARTKAPSELN" 100 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339209 / M - "40 MG HARTKAPSELN" 200 KAPSELN IN HDPE FLASCHE
AIC n. 041339211 / M - "60 MG HARTKAPSELN" 10 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339223 / M - "60 MG STARRE KAPSELN" 14 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339235 / M - "60 MG STARRE KAPSELN" 20 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339247 / M - "60 MG HARTKAPSELN" 30 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339250 / M - "60 MG STARRE KAPSELN" 50 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339262 / M - "60 MG STARRE KAPSELN" 56 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339274 / M - "60 MG HARTKAPSELN" 60 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339286 / M - "60 MG STARRE KAPSELN" 98 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339298 / M - "60 MG STARRE KAPSELN" 100 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339300 / M - "60 MG STARRE KAPSELN" 200 KAPSELN IN HDPE-FLASCHE
AIC n. 041339312 / M - "80 MG HARTKAPSELN" 10 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339324 / M - "80 MG STARRE KAPSELN" 14 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339336 / M - "80 MG STARRE KAPSELN" 20 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339348 / M - "80 MG STARRE KAPSELN" 30 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339351 / M - "80 MG STARRE KAPSELN" 50 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339363 / M - "80 MG HARTKAPSELN" 56 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339375 / M - "80 MG STARRE KAPSELN" 60 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339387 / M - "80 MG STARRE KAPSELN" 98 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339399 / M - "80 MG STARRE KAPSELN" 100 KAPSELN IN BLISTER AL / AL
AIC n. 041339401 / M - "80 MG STARRE KAPSELN" 200 KAPSELN IN HDPE-FLASCHE
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 15.03.2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
02/2013
