Was ist Nymusa?
Nymusa ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Coffeincitrat (20 mg/ml) enthält. Die Lösung kann auch oral eingenommen werden.
Wofür wird Nymusa verwendet?
Nymusa wird zur Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen eingesetzt.Bei Säuglingen ist Apnoe das Aussetzen der Atmung für mehr als 20 Sekunden; mit "primär" ist die Tatsache gemeint, dass es keine offensichtliche Ursache hat. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Da die Zahl der Frühgeborenen mit primärer Apnoe gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Nymusa wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Nymusa verwendet?
Die Behandlung mit Nymusa sollte nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Säuglingen hat, die einer intensivmedizinischen Behandlung bedürfen. Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur auf einer Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt werden, die für die Überwachung des Babys geeignet ist.
Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die auf einmal als langsame Infusion über 30 Minuten verabreicht wird. Nach 24 Stunden kann mit der täglichen Verabreichung einer Erhaltungsdosis von 5 mg pro kg Körpergewicht begonnen werden, durch langsame Infusion über 10 Minuten oder durch den Mund über eine Magensonde (eine Sonde, die in die Nase eingeführt wird und den Magen erreicht). ). .
Bei Bedarf kann der Arzt den Koffeinspiegel des Babys im Blut überwachen und möglicherweise die Dosis korrigieren. Ihr Arzt wird die Einnahme von Nymusa nach fünf bis sieben aufeinanderfolgenden Tagen ohne Apnoe beenden.
Wie funktioniert Nymusa?
Bei Frühgeborenen ist Apnoe auf eine unvollständige Entwicklung der für die Atmung verantwortlichen Gehirnzentren zurückzuführen.Der in Nymusa enthaltene Wirkstoff Coffeincitrat ist ein Stimulans des Nervensystems.Coffeincitrat ist ein "Antagonist" von Adenosin, einer Substanz, die blockiert die Aktivität einiger Teile des Gehirns, einschließlich desjenigen, der die Atmung steuert.Bei Apnoe wirkt Coffeincitrat, indem es die Rezeptoren blockiert, an die Adenosin normalerweise bindet, wodurch die Wirkung von Adenosin reduziert und das Gehirn zur Reaktivierung der Atmung angeregt wird.
Wie wurde Nymusa untersucht?
Da Koffeincitrat schon seit längerem bei Frühgeborenen eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor. In einer veröffentlichten Studie mit 85 Frühgeborenen mit mehreren Apnoe-Episoden wurde Koffeincitrat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der täglichen Anzahl von Apnoe-Episoden auf mindestens die Hälfte innerhalb von zehn Tagen.
Eine große veröffentlichte Studie verglich Koffeincitrat mit einem Placebo bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Apnoe im Jahr 2006. Die Studie untersuchte, wie lange die Kinder überlebten und ob sie nach 18 Monaten neurologische Behinderungen hatten oder nicht.
In einer veröffentlichten Übersicht über fünf Studien wurden Koffein und Theophyllin (ein anderes Stimulans) bei 192 Frühgeborenen mit Apnoe mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten ohne "therapeutisches Versagen", verstanden als die fehlende Halbierung von Apnoeepisoden oder die Notwendigkeit, auf assistierte Atmung zurückzugreifen oder der Tod des Kindes.
Welchen Nutzen hat Nymusa in den Studien gezeigt?
Coffeincitrat war bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen wirksamer als Placebo.In 6 von 10 Tagen war Coffeincitrat wirksamer als Placebo, um die Anzahl der Apnoe-Episoden um mindestens die Hälfte zu reduzieren. Anzahl der mit Coffeincitrat behandelten Säuglinge und die mindestens acht Tage ohne Apnoe-Episoden verbrachten, 22% der mit Coffeincitrat behandelten Säuglinge im Vergleich zu keinem der mit Placebo behandelten Säuglinge.
In einer großen veröffentlichten Studie starben 46 % der mit Placebo behandelten Säuglinge (431 von 932) oder berichteten von neurologischen Behinderungen, verglichen mit 40 % der mit Coffeincitrat behandelten Säuglinge (377 von 937).
In der Überprüfung der fünf Studien traten bei Kindern, die mit Koffein oder Theophyllin behandelt wurden, weniger Behandlungsversagen auf als bei Kindern, die mit Placebo behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Nymusa verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Coffeincitrat (d. h. bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) sind Phlebitis (Entzündung einer Vene) an der Infusionsstelle und Entzündung der Infusionsstelle. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Coffeincitrat finden Sie in der Packungsbeilage.
Nymusa darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Koffeincitrat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Nymusa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nymusa bei der Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nymusa zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Nymusa zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Nymusa herstellt, hat sich verpflichtet, im Einvernehmen mit den Mitgliedstaaten eine Karte zu erstellen, die auf den Intensivstationen, auf denen das Medikament verwendet wird, ausgehängt wird; Dieses Blatt enthält Informationen zur Verabreichung von Nymusa, zu den Dosierungen, zur Notwendigkeit der Überwachung des Koffeinspiegels im Plasma und zu den Nebenwirkungen, die während der Einnahme auftreten können
Behandlung.
Weitere Informationen zu Nymusa:
Am 2. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission Chiesi Farmaceutical SpA eine "Inverkehrbringensgenehmigung" für Nymusa, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nymusa finden Sie hier.
Für die Vollversion des EPAR von Nymusa klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
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