Wirkstoffe: Desmopressin
Minirin / DDAVP 60 mcg Sublingualtabletten
Minirin / DDAVP 240 mcg Sublingualtabletten
Minirin Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml Nasentropfen, Lösung
- Minirin / DDAVP 50 µg / ml Nasenspray, Lösung
- Minirin / DDAVP 60 mcg Sublingualtabletten
Indikationen Warum wird Minirin verwendet? Wofür ist das?
Minirin / DDAVP gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Vasopressin-Analoga bezeichnet werden und die die Urinproduktion Ihres Körpers vorübergehend reduzieren.
Es ist nur angezeigt, wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist, bei:
- Behandlung des zentralen Diabetes insipidus (eine Krankheit, die eine ständige Urinproduktion und starken Durst verursacht)
- primäre nächtliche Enuresis (unfreiwilliger Harnverlust während der Nacht) bei Kindern über 5 Jahren mit normaler Konzentrationsfähigkeit des Urins.
Kontraindikationen Wann Minirin nicht verwendet werden sollte
Es gibt allgemeine Einschränkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die für alle Patienten gelten, denen Minirin / DDAVP verschrieben wird, sowie andere Einschränkungen, Warnhinweise und zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, die unter bestimmten Bedingungen gelten und von der Anwendung des Arzneimittels abhängen.
Allgemeine Einschränkungen (alle Patienten):
Verwenden Sie kein Minirin / DDAVP
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an gewohnheitsmäßiger oder psychogener Polydipsie (starker und anhaltender Durst) leiden
- wenn Sie eine bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen haben, die eine Behandlung mit Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen) erfordern.
- wenn Sie mittelschweres oder schweres Nierenversagen haben
- wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (Hyponatriämie)
- wenn Sie an einem Syndrom der unzureichenden Sekretion von ADH (antidiuretisches Hormon, das die Urinproduktion reduziert) leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Minirin beachten?
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (alle Patienten)
Minirin / DDAVP sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Verabreichung oraler Darreichungsformen nicht möglich ist.
Seien Sie besonders vorsichtig, um niedrige Natriumspiegel im Blut zu vermeiden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- wenn Sie einen niedrigeren Natriumspiegel im Serum als normal haben
- wenn Sie an Krankheiten leiden, die durch ein Ungleichgewicht von Flüssigkeit und Elektrolyten (z. B. Kalzium, Magnesium) gekennzeichnet sind, wie systemische Infektionen, Fieber, Gastroenteritis
- wenn Sie an Asthma, Epilepsie, Migräne leiden
- wenn Sie an Herz-Kreislauf-Problemen (Koronarinsuffizienz, arterielle Hypertonie) leiden.
- wenn Sie Mukoviszidose haben
- wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Hirndruck sind (ein Zustand, über den Sie Ihr Arzt informieren wird).
- wenn Sie mit trizyklischen Antidepressiva oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Chlorpromazin (Antipsychotikum) und Carbamazepin (Antiepileptikum) oder mit einigen Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe, insbesondere Chlorpropamid und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden, da sie kann die „antidiuretische Wirkung (Verringerung der Urinmenge) verstärken und das Risiko einer Flüssigkeitsretention erhöhen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Minirin/DDAVP zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Über die Einschränkungen, Warnungen und allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen hinaus:
Bedingungen, auf die Sie besonders achten müssen
Alle Patienten sollten sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel an die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme halten.
Die Einnahme von Flüssigkeiten ohne Einschränkung kann zu Flüssigkeitsretention und niedrigen Natriumspiegeln im Blut führen, deren Symptome Kopfschmerzen, Übelkeit / Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krampfanfälle sind.
Wenn diese Symptome auftreten, wenden Sie sich dringend an Ihren Arzt
Alle Patienten und gegebenenfalls ihre Erziehungsberechtigten sollten gründlich über die Reduzierung von Flüssigkeiten, einschließlich Alkohol, aufgeklärt werden.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt jede schwere Blasenfunktionsstörung und -obstruktion beurteilen.
Bei der Behandlung der primären Enuresis nächtliche:
- Die Flüssigkeitsaufnahme sollte auf ein Minimum von 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Medikamentengabe begrenzt werden und auf jeden Fall nur in ausreichender Menge, um den Durst zu stillen
- Wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minirin / DDAVP anwenden.
Senioren
Die Behandlung bei Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen.
Ihr Arzt wird Ihren Serumnatriumspiegel vor Beginn der Behandlung, 3 Tage nach Behandlungsbeginn oder nach Erhöhung Ihrer Dosis und während der Behandlung so oft wie erforderlich bestimmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Minirin verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt Arzneimittel, die die Wirkung von Minirin / DDAVP verändern können oder deren Wirkung durch Minirin / DDAVP verändert werden kann:
- Indometacin ist ein entzündungshemmendes Mittel, das das Ausmaß, aber nicht die Dauer der Reaktion auf Desmopressin erhöhen kann.
- Trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Antidepressiva), Chlorpromazin (Antipsychotikum) und Carbamazepin (Antiepileptikum), Chlorfibrat (lipidsenkend) sowie einige Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe, insbesondere Chlorpromazin (Entzündungshemmer) und entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), da diese Arzneimittel die antidiuretische Wirkung von Desmopressin (Verminderung der Urinmenge) verstärken und somit das Risiko von Wassereinlagerungen und Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) erhöhen können.
- Glibenclamid (Antidiabetikum), das stattdessen die antidiuretische Wirkung von Desmopressin reduziert
Minirin / DDAVP mit Essen
Die Nahrungsaufnahme kann die Intensität und Dauer der antidiuretischen Wirkung von Minirin / DDAVP Tabletten verringern, wenn sie in niedrigen Dosen angewendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise hat dieses Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Minirin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Legen Sie die Tablette unter Ihre Zunge. Es löst sich ohne Wasser auf.
Die Flüssigkeitsaufnahme sollte eingeschränkt werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn bei Ihnen Anzeichen von Wassereinlagerungen und/oder Hyponatriämie (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krampfanfälle) auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen, bis Sie vollständig geheilt sind. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Flüssigkeitsaufnahme so weit wie möglich eingeschränkt werden.
Wenn nach 4 Wochen nach Einstellung der geeigneten Dosis keine ausreichende klinische Wirkung erzielt wurde, wird der Arzt entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden sollte.
Es wird empfohlen, die Blase unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels zu entleeren. Die optimale Dosierung muss von Fall zu Fall individuell angepasst werden.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
- geschmackloser Diabetes
Erwachsene und Kinder
- Die sublinguale Tagesdosis liegt zwischen 120 µg und 720 µg.
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 µg dreimal täglich.
- In den meisten Fällen beträgt die optimale Erhaltungsdosis 60-120 µg dreimal täglich. Ihr Arzt wird anhand Ihres Ansprechens auf die Behandlung entscheiden, wie die Dosis angepasst wird.
- Primäre nächtliche Enuresis
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren:
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 120 µg abends vor dem Zubettgehen und nach dem Entleeren der Blase.
- Wenn dies nicht wirksam ist, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis auf bis zu 240 µg erhöht werden soll.
Minirin / DDAVP ist für eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten indiziert. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte von Ihrem Arzt nach einem Zeitraum von mindestens einer Woche ohne Minirin / DDAVP neu beurteilt werden.
Die einzelnen Tabletten sind in einem kindergesicherten Sicherheitsblister enthalten.
Siehe beigefügte Gebrauchsanweisung.
Hinweis: Es gibt nur eine Öffnungsstelle des Blisters.
- Betrachten Sie den bedruckten Teil des Blisters von vorne und entfernen Sie die obere Klappe vollständig, indem Sie nach links ziehen.
- Folgen Sie der Perforation, um die erste Tablette der Blisterpackung aus dem Sockel zu entnehmen.
- Jede Tasche hat eine unversiegelte Hebeecke, die durch einen Pfeil angezeigt wird. Um das Produkt freizugeben, heben Sie diese Ecke an und reißen Sie sie ab.
- Um auf das nächste Tablet zuzugreifen, entfernen Sie den Sockel einschließlich des verbleibenden kleinen Schutzdreiecks vollständig.
Wenn Sie die Tablette versehentlich in zwei oder drei Teile zerbrochen haben, nehmen Sie die zerbrochenen Tablettenteile wie verordnet ein.
Wenn die Tablette in mehr als drei Teile zerbricht, lassen Sie diese in der Blisterpackung und nehmen Sie eine neue Tablette ein.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die richtige Dosis des Arzneimittels einnehmen, nehmen Sie das Arzneimittel nicht bis zur nächsten geplanten Dosis ein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Minirin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Minirin / DDAVP eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme / Einnahme einer zu hohen Dosis von Minirin / DDAVP benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Minirin / DDAVP . vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Minirin / DDAVP . abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Minirin?
Wie alle Arzneimittel kann Minirin / DDAVP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)
- Kopfschmerzen
Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Personen auf)
- Niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
- Schwindel
- Hypertonie (Bluthochdruck)
- Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen
- Erkrankungen der Blase und Harnröhre
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)
- Müdigkeit
Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf)
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Parästhesie (veränderte Empfindlichkeit einiger Körperteile)
- Sehstörungen
- Schwindel
- Herzklopfen
- Orthostatische Hypotonie (Senkung des Blutdrucks, wenn die Person vom Sitzen zum Stehen wechselt)
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen)
- Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Blähungen, Schwellungen und Erweiterung des Bauches
- Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht
- Muskelkrämpfe, Myalgie (Muskelschmerzen)
- Unwohlsein
- Brustschmerzen
- Grippeähnliches Syndrom
- Gewichtszunahme
- Erhöhte Leberenzyme
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
Selten (tritt bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auf)
- Verwirrungszustand
- Allergische Dermatitis
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen
- Dehydration
- Hohe Natriumspiegel im Blut (Hypersaträmie)
- Krämpfe, Asthenie (Müdigkeit), Koma
Kinder und Jugendliche
Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Personen auf)
- Kopfschmerzen
Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf)
- Affektive Labilität, Aggression
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- Erkrankungen der Blase und Harnröhre
- Peripheres Ödem (Flüssigkeitsansammlung), Müdigkeit
Selten (tritt bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auf)
- Angstsymptome, Albträume, Stimmungsschwankungen
- Schläfrigkeit
- Hypertonie
- Reizbarkeit
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen
- Niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
- Abnormales Verhalten, emotionale Störungen, Depressionen, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
- Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, Krämpfe
- Nasenbluten (Epistaxis)
- Allergische Dermatitis, Hautausschlag, Schwitzen, Nesselsucht
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie, die Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Unwohlsein, Gedächtnisstörungen, Schwindel, Stürze, Wasservergiftung und in schweren Fällen Krampfanfälle und Koma verursachen kann der potenziellen Hyponatriämie ist die zu erwartende antidiuretische Wirkung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Bei Erwachsenen steigt das Risiko einer Hyponatriämie mit steigender Desmopressin-Dosis und bei Frauen ist das Risiko ausgeprägter.
Kinder und Jugendliche:
Hyponatriämie ist reversibel und trat bei Kindern häufig im Zusammenhang mit Veränderungen des alltäglichen Verhaltens mit Flüssigkeitsaufnahme und/oder Schwitzen auf. Bei Kindern ist besonders auf die Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zu achten.
Andere besondere Bevölkerungsgruppen:
Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Serumnatriumspiegeln unter dem Normbereich können ein erhöhtes Risiko haben, eine Hyponatriämie zu entwickeln (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . gemeldet werden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerbedingungen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Minirin / DDAVP Sublingualtabletten enthalten
- Der Wirkstoff ist Desmopressin:
- Eine Tablette Minirin / DDAVP 60 µg enthält 67 µg Desmopressinacetat entsprechend 60 µg freier Base Desmopressin
- Eine Tablette Minirin / DDAVP 120 µg enthält 135 µg Desmopressinacetat entsprechend 120 µg freier Base Desmopressin
- Eine Tablette Minirin / DDAVP 240 µg enthält 270 µg Desmopressinacetat entsprechend 240 µg der freien Base Desmopressin
- Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine, Mannit E421, wasserfreie Zitronensäure.
Wie Minirin / DDAVP Sublingualtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Weiße, runde Sublingualtablette zum Einnehmen mit einer tropfenförmigen Abbildung auf einer Seite.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Sublingualtablette zum Einnehmen von runder Form und weißer Farbe mit einer Figur in Form von zwei Tropfen auf einer Seite.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Weiße, runde Sublingualtablette zum Einnehmen mit drei Tropfen auf einer Seite.
Packungen mit 10, 30, 100 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINIRIN / DDAVP SUBLINGUAL TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Jede Sublingualtablette enthält 60 µg Desmopressin (freie Base) in Form von Desmopressinacetat.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Jede Sublingualtablette enthält 120 µg Desmopressin (freie Base) in Form von Desmopressinacetat.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Jede Sublingualtablette enthält 240 µg Desmopressin (freie Base) in Form von Desmopressinacetat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sublingualtabletten.
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Weiße, runde Sublingualtablette zum Einnehmen mit einer tropfenförmigen Abbildung auf einer Seite.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Sublingualtablette zum Einnehmen von runder Form und weißer Farbe mit einer Figur in Form von zwei Tropfen auf einer Seite.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Weiße, runde Sublingualtablette zum Einnehmen mit drei Tropfen auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Minirin / DDAVP ist zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus indiziert.
Minirin / DDAVP ist indiziert zur Behandlung der primären Enuresis nächtlicher Art bei Patienten (ab 5 Jahren) mit normaler Konzentrationsfähigkeit des Urins.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Allgemein
Art der Anwendung: Minirin / DDAVP wird unter die Zunge gegeben, wo es sich ohne Wasser auflöst.
Wirkung von Nahrungsmitteln: Die Nahrungsaufnahme kann die Intensität und Dauer der antidiuretischen Wirkung bei niedrigen Desmopressin-Dosen verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Anzeichen oder Symptomen von Flüssigkeitsretention und/oder Hyponatriämie (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krampfanfälle) sollte die Behandlung bis zur vollständigen Genesung des Patienten abgebrochen werden. Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Flüssigkeitsaufnahme so weit wie möglich eingeschränkt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn innerhalb von 4 Wochen nach Einstellung der geeigneten Dosis keine ausreichende klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Die optimale Dosierung muss von Fall zu Fall individuell angepasst werden.
Spezifische Indikationen
Zentraler Diabetes insipidus:
Erwachsene und Kinder: Die Dosierung kann von Patient zu Patient variieren, aber die sublinguale Tagesdosis liegt im Allgemeinen zwischen 120 µg und 720 µg. Es wird eine Anfangsdosis von 60 Mikrogramm dreimal täglich, sublingual verabreicht, empfohlen. Anschließend muss die Dosis dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. In den meisten Fällen sind 60 - 120 Mikrogramm dreimal täglich sublingual die optimale Erhaltungsdosis.
Primäre nächtliche Enuresis:
Kinder über 5 Jahre und Erwachsene: Es wird eine Anfangsdosis von 120 Mikrogramm empfohlen, die abends vor dem Zubettgehen nach Entleerung der Blase sublingual verabreicht wird. Die Dosis kann auf bis zu 240 Mikrogramm erhöht werden, wenn die niedrigere Dosis wirkungslos ist. Die Flüssigkeitsaufnahme sollte begrenzt werden.
Bei längerer Behandlung wird eine Neubeurteilung des Patienten nach dreimonatiger Therapie empfohlen, nachdem die Verabreichung von Minirin / DDAVP für mindestens 1 Woche ausgesetzt wurde.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren:
Die Behandlung bei Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen.
Der Arzt sollte bei diesen Patienten entscheiden, die Behandlung mit Desmopressin einzuleiten, indem er das Serumnatrium vor Behandlungsbeginn und 3 Tage nach Beginn oder Erhöhung der Dosis sowie zu anderen Zeiten während der Behandlung nach Bedarf misst.
Nierenfunktionsstörung: siehe Abschnitt 4.3.
Kinder und Jugendliche:
Minirin / DDAVP ist indiziert bei zentralem Diabetes insipidus und primärer Enuresis nächtlicher Art (siehe Abschnitt 5.1 und Informationen zu spezifischen Indikationen in Abschnitt 4.2 oben). Die empfohlenen Dosen sind die gleichen wie für Erwachsene.
04.3 Kontraindikationen
Minirin / DDAVP ist kontraindiziert bei:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
• Gewohnheitsmäßige oder psychogene Polydipsie (was zu einer Urinproduktion von mehr als 40 ml / kg / 24 Stunden führt);
• bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz und andere Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern;
• Mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min);
• bekannte Hyponatriämie;
• Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise:
Bei der Behandlung der primären Enuresis nächtlicher Art wird empfohlen, ab 1 Stunde vor der Verabreichung des Tierarzneimittels bis zum nächsten Morgen (mindestens 8 Stunden) nach der Verabreichung, um eine mögliche Wasservergiftung zu vermeiden, möglich die "Aufnahme von Flüssigkeiten. Es wird auch empfohlen, die Blase vor der Verabreichung zu entleeren.
Eine Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu Flüssigkeitsretention und/oder Hyponatriämie mit oder ohne Warnzeichen und Symptome (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) führen.
Alle Patienten und gegebenenfalls ihre Erziehungsberechtigten sollten gründlich über die Reduzierung von Flüssigkeiten, einschließlich Alkohol, aufgeklärt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Schwere Blasenfunktionsstörungen und -obstruktionen sollten vor Beginn der Behandlung untersucht werden.
Ältere Patienten und Patienten mit Serumnatriumspiegeln unter dem Normbereich können ein erhöhtes Hyponatriämierisiko haben. Die Behandlung mit Desmopressin sollte bei akuten interkurrenten Erkrankungen, die durch Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen gekennzeichnet sind (wie systemische Infektionen, Fieber, Gastroenteritis) abgesetzt werden.
Bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Desmopressin sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die durch ein Flüssigkeits- und Elektrolyt-Ungleichgewicht gekennzeichnet sind, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen (Koronarinsuffizienz, arterielle Hypertonie) oder mit Asthma, Epilepsie, Migräne sollte Minirin / DDAVP mit Vorsicht verabreicht und die Dosis bei Bedarf reduziert werden. Die gleiche Vorsicht ist bei Patienten mit Mukoviszidose geboten.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die SIADH induzieren können (z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Carbamazepin, NSAIDs), sind Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Hyponatriämie zu treffen, insbesondere auf die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme und häufigere Überwachung Serumnatrium (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie SIADH induzieren, z. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Carbamazepin sowie einige Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe, insbesondere Chlorpropamid, können eine zusätzliche antidiuretische Wirkung haben, die zu einem erhöhten Risiko für Wassereinlagerungen/Hyponatriämie führt (siehe Abschnitt 4.4).
Glibenclamid hingegen reduziert die antidiuretische Wirkung von Desmopressin.
NSAR können Flüssigkeitsretention/Hyponatriämie auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Behandlung mit Loperamid kann zu einem bis zu 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Desmopressin führen, was zu einem erhöhten Risiko für Flüssigkeitsretention/Hyponatriämie führt. Obwohl nicht untersucht, könnten andere Medikamente, die die Darmmotilität verlangsamen, die gleiche Wirkung haben.
Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin mit Arzneimitteln wechselwirkt, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, wie in Studien gezeigt in vitro an menschlichen Mikrosomen hat Desmopressin keinen signifikanten Einfluss auf den Leberstoffwechsel. Es wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt in vivo.
Eine standardisierte Mahlzeit mit 27 % Fett verringert die Resorption (Geschwindigkeit und Amplitude) von Minirin / DDAVP-Tabletten signifikant. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakodynamik (Harnproduktion oder Osmolarität) beobachtet. Die Nahrungsaufnahme kann die Intensität und Dauer der antidiuretischen Wirkung bei niedrigen Dosen von Minirin / DDAVP-Tabletten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Daten zu einer begrenzten Anzahl (n = 53) schwangerer Frauen mit Diabetes insipidus sowie Daten zu einer begrenzten Anzahl (n = 54) schwangerer Frauen mit von-Willebrand-Krankheit weisen darauf hin, dass Desmopressin keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus hat / neugeboren. Weitere relevante epidemiologische Daten liegen bisher nicht vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Es fehlen Daten zur transplazentaren Übertragung von Desmopressin bei Frauen. In-vitro-Analysen von humanen Keimblattmodellen zeigten, dass es keinen transplazentaren Transport von Desmopressin gibt, wenn es in therapeutischen Konzentrationen verabreicht wird, die der empfohlenen Dosis entsprechen.
Fütterungszeit:
Die Ergebnisse der Analyse der Milch von Müttern, die mit einer hohen Dosis Desmopressin (300 Mikrogramm intranasal) behandelt wurden, zeigen, dass die Desmopressin-Mengen, die dem Baby mit der Muttermilch zugeführt werden können, erheblich niedriger sind als die Mengen, die erforderlich sind, um eine Wirkung auf das Baby auszuüben Diurese.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Minirin / DDAVP hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie, die Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Unwohlsein, Gedächtnisstörungen, Schwindel, Stürze, Wasser- und Wasserintoxikation, in schweren Fällen Krämpfe und Koma verursachen kann. Die meisten Erwachsenen, die wegen Nykturie behandelt werden und eine Hyponatriämie entwickeln, haben nach dreitägiger Einnahme einen niedrigen Serumnatriumspiegel entwickelt. Bei Erwachsenen steigt das Risiko einer Hyponatriämie mit steigender Desmopressin-Dosis und bei Frauen wurde festgestellt, dass das Risiko ausgeprägter ist.
Bei Erwachsenen: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung war Kopfschmerzen (12%). Andere häufigere Nebenwirkungen waren Hyponatriämie (6 %), Schwindel (3 %), Bluthochdruck (2 %) und Magen-Darm-Erkrankungen (Übelkeit (4 %), Erbrechen (1 %), Bauchschmerzen (3 %), Durchfall (2 %). ) und Verstopfung (1%)). Weniger häufig ist ein „Einfluss auf den Schlaf/Bewusstseinszustand, der sich beispielsweise als Schlaflosigkeit (0,96%), Somnolenz (0,4%) oder Asthenie (0,06%) darstellt. In den Studien wurden keine anaphylaktischen Reaktionen berichtet. Es liegen klinische, aber spontane Berichte vor .
Bei Kindern: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Kopfschmerzen (1%), seltener psychiatrische Störungen (affektive Labilität (0,1%), Aggression (0,1%), Angst (0,05%) wurden berichtet), Stimmungsschwankungen (0,05%), Albträume (0,05 %)), die im Allgemeinen mit Absetzen der Behandlung abnahmen, und Magen-Darm-Beschwerden (Bauchschmerzen (0,65 %), Übelkeit (35 %), Erbrechen (0,2 %) und Durchfall (0,15 %)). In klinischen Studien wurden keine anaphylaktischen Reaktionen berichtet, es sind jedoch Spontanberichte eingegangen.
Erwachsene:
Basierend auf der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit oralem Desmopressin bei Erwachsenen zur Behandlung von Nykturie (N = 1557) berichtet wurden, kombiniert mit Erfahrungen nach Markteinführung für alle Indikationen für Erwachsene (einschließlich zentraler Diabetes insipidus). wurden der Spalte Effekte mit Häufigkeit hinzugefügt - "nicht bekannt".
* Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Unwohlsein, Gedächtnisstörungen, Schwindel, Stürze und in schweren Fällen Krampfanfälle und Koma verursachen.
** nur bei zentraler Diabetes-insipidus-Indikation angegeben.
Kinder und Jugendliche:
basierend auf der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit oralem Desmopressin zur Behandlung der primären nächtlichen Enuresis berichtet wurden (N = 1923). Reaktionen, die nur in der Post-Marketing-Erfahrung festgestellt wurden, wurden mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in die Spalte „Effekte“ aufgenommen.
* Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Unwohlsein, Gedächtnisstörungen, Schwindel, Stürze und in schweren Fällen Krampfanfälle und Koma verursachen.
** Post-Marketing wurde ähnlich bei Kindern und Jugendlichen berichtet (
*** Postmarketing fast ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen berichtet (
**** Postmarketing berichtet hauptsächlich bei Kindern (
Beschreibung selektiver Nebenwirkungen:
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie, die Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Schwindel, Verwirrtheit, Unwohlsein, Gedächtnisstörungen, Schwindel, Stürze und in schweren Fällen Krampfanfälle und Koma verursachen kann. Die Ursache der potentiellen Hyponatriämie stellt die erwartete antidiuretische Wirkung dar. Hyponatriämie ist reversibel und trat bei Säuglingen häufig im Zusammenhang mit Veränderungen des alltäglichen Verhaltens mit Flüssigkeitsaufnahme und/oder Schwitzen auf.
Studien an Erwachsenen, die wegen Nykturie behandelt wurden, haben gezeigt, dass die meisten von ihnen innerhalb der ersten Tage der Behandlung oder in Verbindung mit einer Dosiserhöhung einen niedrigen Serumnatriumspiegel entwickeln. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ist Abschnitt 4.4 besonders zu beachten.
Andere besondere Bevölkerungsgruppen:
Ältere Patienten und Patienten mit Serumnatriumspiegeln unter dem Normbereich können ein erhöhtes Risiko haben, eine Hyponatriämie zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Minirin / DDAVP führt zu einer Verlängerung der Wirkdauer mit einem erhöhten Risiko für Wassereinlagerungen und Hyponatriämie.
Behandlung :
Obwohl die Behandlung individualisiert werden muss, können diese allgemeinen Empfehlungen gegeben werden:
- Eine unbegleitete Hyponatriämie kann behandelt werden, indem die Behandlung mit Desmopressin abgebrochen und die Flüssigkeitsaufnahme reduziert wird;
- Bei symptomatischer Hyponatriämie können diese Maßnahmen von der Infusion einer isotonischen oder hypertonen Natriumchloridlösung begleitet werden;
- Bei schweren Flüssigkeitsansammlungen (Krämpfe und Bewusstlosigkeit) kann eine Behandlung mit Furosemid hinzugefügt werden.
Es sind keine spezifischen Antidote für Minirin / DDAVP bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasopressin und Analoga.
ATC-Code: H01BA02.
Desmopressin, Wirkstoff von Minirin / DDAVP Sublingualtabletten, ist ein strukturelles Analogon des natürlichen Hormons Arginin-Vasopressin, gegenüber dem es zwei strukturelle Modifikationen aufweist: Desaminierung von Cystein und Ersatz von L-Arginin durch D-Arginin seiner Wirkungsdauer, während die Druckwirkungen reduziert wurden.
Hinsichtlich der antidiuretischen Wirkung bei den in der Therapie verwendeten Dosierungen ist Desmopressin eine potente Verbindung mit einer EC50 von 1,6 pg/ml hinsichtlich der antidiuretischen Wirkung. Nach oraler Gabe wird eine Wirkung von 6 bis 14 Stunden und länger erwartet.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption: Die mittlere systemische Bioverfügbarkeit von Desmopressin, das sublingual als Minirin/DDAVP in Dosen von 200, 400 und 800 µg verabreicht wird, beträgt 0,25 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 0,21 bis 0,31 %.
Cmax beträgt 14, 30 bzw. 65 pg / ml nach Verabreichung von 200, 400 und 800 µg. Die tmax wurde zwischen 0,5 - 2,0 Stunden nach der Dosierung beobachtet.
Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 2,8 (VK = 24 %) Stunden.
Korrelationstabelle zwischen Minirin / DDAVP-Tabletten und Minirin / DDAVP-Sublingualtabletten:
* zu Vergleichszwecken berechnet
Verteilung:
Die Verteilung von Desmopressin lässt sich am besten durch ein Zwei-Kompartiment-Verteilungsmodell mit einem Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase von 0,3-0,5 l/kg beschreiben.
Desmopressin passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht. Die Bioverfügbarkeit von Desmopressin zeigt eine mäßige bis hohe Variabilität bei derselben Person und zwischen verschiedenen Personen.
Biotransformation:
Ausbildung in-vitro an humanen Lebermikrosomenpräparationen zeigte, dass eine unbedeutende Menge in der Leber durch das Cytochrom-P450-System metabolisiert wird. Daher scheint der menschliche Leberstoffwechsel in vivo nicht beteiligt zu sein.
Die Wirkung von Desmopressin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel ist aufgrund der fehlenden Hemmung von Cytochrom P450 wahrscheinlich minimal.
Beseitigung:
Nach einer intravenösen Injektion werden innerhalb von 24 Stunden 45 % des gesamten Desmopressins im Urin wiedergefunden.
Die Gesamtclearance von Desmopressin wurde mit 7,6 l/h berechnet. Die mittlere terminale Halbwertszeit von Desmopressin beträgt 2,8 Std. Bei gesunden Probanden betrug die unveränderte Ausscheidung 52 % (44 % -60 %).
Linearität/Nichtlinearität: Es gibt keine Hinweise auf Nichtlinearität der pharmakokinetischen Parameter von Desmopressin.
Merkmale in bestimmten Patientengruppen:
Nierenschäden:
Je nach Grad der Nierenschädigung nehmen AUC und Halbwertszeit mit der Schwere der Nierenschädigung zu. Bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min) ist Desmopressin kontraindiziert.
Leberschaden:
Es wurden keine Studien durchgeführt
Kinder:
Die Pharmakokinetik von Minirin / DDVAP Tabletten wurde bei Kindern mit PNE untersucht und es wurden keine Unterschiede zu Erwachsenen festgestellt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Mit Desmopressin wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt, da es eng mit dem natürlichen Peptidhormon verwandt ist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gelee
Mannit E421
Wasserfreie Zitronensäure
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 10, 30, 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nichts im Besonderen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Minirin / DDAVP 60 mcg - 10 Sublingualtabletten - AIC n. 023892084
Minirin / DDAVP 60 mcg - 30 Sublingualtabletten - AIC n. 023892096
Minirin / DDAVP 60 mcg - 100 Sublingualtabletten - AIC n. 023892108
Minirin / DDAVP 120 mcg - 10 Sublingualtabletten - AIC n. 023892110
Minirin / DDAVP 120 mcg - 30 Sublingualtabletten - AIC n. 023892122
Minirin / DDAVP 120 mcg - 100 Sublingualtabletten - AIC n. 023892134
Minirin / DDAVP 240 mcg - 10 Sublingualtabletten - AIC n. 023892146
Minirin / DDAVP 240 mcg - 30 Sublingualtabletten - AIC n. 023892159
Minirin / DDAVP 240 mcg - 100 Sublingualtabletten - AIC n. 023892161
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
9. August 2007
Erneuerungsdatum: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 3. April 2012
