Wirkstoffe: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg Tabletten
PRAZEPAM EG 20 mg Tabletten
PRAZEPAM EG 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Prazepam EG - Generika verwendet? Wofür ist das?
Der in Prazepam EG enthaltene Wirkstoff ist Prazepam. Prazepam ist ein Benzodiazepin-Derivat und wird zur Behandlung von Angstsymptomen angewendet.
Benzodiazepine werden zur Behandlung von schweren behindernden Symptomen oder Symptomen, die den Patienten in schweres Leiden bringen, angewendet.
Prazepam EG wird zur Behandlung von Angstzuständen und nervösen Anspannungen angewendet, die eine sedierende Behandlung erfordern.
Kontraindikationen Wenn Prazepam EG nicht verwendet werden sollte - Generikum
Nehmen Sie Prazepam EG NICHT ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prazepam oder einen der sonstigen Bestandteile von Prazepam EG sind.
- wenn Sie in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf andere Benzodiazepine haben
- wenn Sie an Glaukom (einer Augenerkrankung, die durch erhöhten Augeninnendruck gekennzeichnet ist) oder schwerer Myasthenie (Muskelschwäche) leiden.
- wenn Sie schwere Atembeschwerden haben
- bei Kindern unter 6 Jahren
- wenn Sie an einem Schlafapnoe-Syndrom leiden (wenn Sie während des Schlafens für kurze Zeit die Atmung aussetzen)
- wenn Sie schweres Leberversagen (schwere Lebererkrankung) haben
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Prazepam EG beachten müssen - Generikum
Seien Sie besonders vorsichtig mit Prazepam EG
- Es wird empfohlen, Prazepam EG nur zur Behandlung von nervösen Störungen, die meist durch Angst gekennzeichnet sind, anzuwenden.Wenn Sie an einer schweren psychischen Erkrankung leiden, wird Prazepam Ihnen daher nur als zusätzliche Behandlung verabreicht.
- wenn Sie älter oder körperlich geschwächt sind, können Sie während des Trainings leichte Schläfrigkeit und/oder verminderte geistige Leistungsfähigkeit sowie einen verminderten Muskeltonus entwickeln.
- wenn Sie älter oder stark geschwächt sind, beginnen Sie die Behandlung mit 10 oder 15 mg Prazepam (auf den Tag verteilt) und erhöhen Sie die Dosis danach falls erforderlich.
- wenn Sie chronische, unspezifische Atembeschwerden und Dyspnoe (Atemnot) haben, wird Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.
- Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren erhalten je nach Alter und Körpergewicht eine reduzierte Dosis.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt „Prazepam EG darf nicht eingenommen werden“).
- Benzodiazepine können Sucht verursachen. Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer sowie bei Patienten mit Alkohol- oder Drogensucht in der Vorgeschichte. In diesem Fall kann ein plötzliches Absetzen der Behandlung das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Anspannung, Verwirrung und Reizbarkeit verursachen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation (wenn die Dinge seltsam oder unwirklich erscheinen), Depersonalisation (wenn Sie eine veränderte Wahrnehmung Ihrer selbst haben), Hyperakusis (wenn Sie Alltagsgeräusche nicht vertragen) Taubheit und Kribbeln der Hände und Füße (Kribbeln), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen (bei der Wahrnehmung von Dingen, die nicht real sind), Krampfanfälle
- die Unterbrechung der Behandlung kann ein Syndrom von kurzer Dauer auslösen, aufgrund dessen die ursprünglichen Symptome in verstärkter Form wiederkehren können.Andere Reaktionen können auftreten wie Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Krämpfe, Zittern, Muskel- und Bauchkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen und schütteln. Das Risiko von Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomenen steigt erheblich, wenn die Behandlung abrupt beendet wird, daher wird der Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.
- wenn Sie die Behandlung mit Prazepam EG abbrechen, kann es bei Ihnen zu Rebound-Angst kommen.
- Sie müssen Prazepam EG so kurz wie möglich einnehmen, abhängig von der Erkrankung, an der Sie leiden, und nicht länger als 8-12 Wochen, einschließlich der Ausschlankungsphase. Ihr Arzt muss Ihren Zustand neu beurteilen, bevor Sie Prazepam über einen längeren Zeitraum einnehmen können.
- Benzodiazepine können zu einem Verlust des Kurzzeitgedächtnisses führen, der normalerweise innerhalb von Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auftritt.
- Bei Alkohol- oder Drogensucht ist äußerste Vorsicht geboten.
- wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Prazepam EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prazepam EG - Generikum verändern?
Prazepam EG sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die die Gehirnaktivität beeinträchtigen können, wie zum Beispiel:
- Betäubungsmittel
- Anästhetika
- Antikonvulsiva
- Beruhigende Antihistaminika
- Barbiturate
- Antidepressiva
- Antipsychotika
- Monoaminoxidase-Hemmer
- Hypnotika
- Anxiolytika / Beruhigungsmittel
- Schmerzmittel
Die Kombination von Benzodiazepinen und Valproinsäure erhöht das Risiko einer Psychose (fehlender Realitätsbezug).
Jede Kombination von Benzodiazepinen und Clozapin sollte sorgfältig erwogen werden. In diesem Fall wird der Arzt zu Beginn der Behandlung entscheiden, die Benzodiazepin-Dosis zu reduzieren.
Die Kombination mit Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren) kann die Wirkung von Prazepam EG verlängern.
Die Kombination mit oralen Kontrazeptiva (der Pille) und mit zusätzlichen Hormonbehandlungen, zB einer Hormonersatztherapie, kann die Wirkung von Prazepam EG verstärken. Die Einnahme von narkotischen Analgetika (zB Morphin) kann Sie euphorischer machen mit einer daraus folgenden Zunahme der psychischen Abhängigkeit (Sucht).
Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) antagonisiert die pharmakologische Wirkung von Benzodiazepinen.
Die Kombination von Prazepam und Buprenorphin ist nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses möglich Bitte konsultieren Sie vor der Einnahme von Prazepam EG Ihren Arzt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Prazepam EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Prazepam EG darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die die Gehirnaktivität beeinträchtigen können, einschließlich Alkohol, angewendet werden.
Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol. Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol ist eine Verstärkung der beruhigenden Wirkung von Prazepam EG möglich mit wahrscheinlichen Folgen für Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Prazepam EG nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Insbesondere sollte Prazepam EG in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Prazepam darf während der Geburt nicht eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Nehmen Sie Prazepam nicht ein, wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Abhängig von Ihrer individuellen Empfindlichkeit können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Benommenheit und/oder eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit
- Amnesie (Gedächtnisverlust)
- Wenig Konzentration
- Reduzierte Muskelfunktion
- Reduzierter Muskeltonus
- Verlangsamung der Reflexe
Diese Wirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Das Risiko einer Konzentrationsminderung ist bei unzureichender Schlafdauer größer. Seien Sie daher besonders zu Beginn der Behandlung besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder gefährliche Werkzeuge benutzen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prazepam EG
Prazepam EG Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Prazepam EG anzuwenden - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie Prazepam EG immer streng nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Alle Formulierungen von Prazepam EG sind zur oralen Anwendung bestimmt.
Ihr Arzt wird die Tagesdosis für Sie festlegen Die übliche Dosis beträgt zwischen 10 und 60 mg Prazepam, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Für ältere Patienten
Wenn Sie älter oder stark geschwächt sind, beginnen Sie die Behandlung mit 10 oder 15 mg Prazepam (auf den Tag verteilt) und erhöhen Sie die Dosis danach falls erforderlich.
Für Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wird die Dosis Ihrem Alter und Körpergewicht angepasst. Die Höchstdosis entspricht 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Prazepam EG einnehmen sollen. In vielen Fällen ist es notwendig, Benzodiazepine gelegentlich oder vorübergehend, d. h. für kurze Zeit, einzunehmen. Manchmal erfordert der Gesundheitszustand die Anwendung von Prazepam EG über einen längeren Zeitraum.
Wenn Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum angewendet werden, wird Ihr Arzt regelmäßig beurteilen, ob Sie die Behandlung fortsetzen müssen.
Es ist wichtig, beim Absetzen der Behandlung Vorsicht walten zu lassen.
Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
Ziehen Sie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Anwendung reduzierter Dosen in Betracht.
Wenn Sie die Einnahme von Prazepam EG vergessen haben
Wenn Sie Ihre Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste zur gewohnten Zeit ein Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Prazepam EG ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Prazepam EG abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Prazepam EG niemals plötzlich ab, insbesondere wenn Sie es über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Die Symptome können auftreten, nachdem eine Langzeitbehandlung mit Benzodiazepin abrupt beendet wurde (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prazepam EG“). Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, der Ihnen dies erklären wird wie Sie die Dosis schrittweise reduzieren können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prazepam EG - Generikum eingenommen haben
Die sichtbaren Anzeichen einer Überdosierung sind Müdigkeit, manchmal verbunden mit unkoordinierten Bewegungen und Verwirrung. Berücksichtigen Sie wie bei allen Fällen einer Überdosierung die Möglichkeit der Beteiligung mehrerer Substanzen (dh dass andere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prazepam EG - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Prazepam EG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach System und Häufigkeit zusammengefasst. Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Benzodiazepinen im Allgemeinen festgestellt, die meisten treten zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden in der Regel bei nachfolgenden Verabreichungen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Selten: Erkrankungen des Blutes (Agranulozytose).
Herzerkrankungen: Häufig: Herzklopfen
Augenerkrankungen: Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Doppelbilder
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Mundtrockenheit, verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Müdigkeit, Schwäche, Libidostörung, Trunkenheit
Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Gelbsucht Untersuchungen: Selten: verminderte Gallenproduktion
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Häufig: Gelenkschmerzen Gelegentlich: geschwollene Füße
Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Schläfrigkeit Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheitsanfälle, unkoordinierte Bewegungen, Kopfschmerzen, Zittern, Probleme des Selbstausdrucks Gelegentlich: Synkope, Bewusstseinsstörungen, Gedächtnisstörungen (insbesondere bei älteren Menschen), Krampfanfälle, verminderte Wachsamkeit
Psychiatrische Erkrankungen: Häufig: Verwirrtheit, lebhafte Träume Gelegentlich: Agitiertheit, Reizbarkeit, Verschlimmerung von Schlaflosigkeit, Aggression, Verschlimmerung von Angstzuständen, Verwirrtheit Selten: multiple Persönlichkeit, Depression, Psychose, Apathie oder paradoxe Reaktionen, Verfolgungswahn
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich: verschiedene Genital- und Harnwegssymptome
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Selten: Menstruations-, Ovulations- und Sexualstörungen Sehr selten: Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Nicht bekannt: Atemdepression bei Patienten mit chronischer unspezifischer Atemwegserkrankung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig: Phasen starken Schwitzens, vorübergehender Hautausschlag Gelegentlich: Pruritus Sehr selten: Überempfindlichkeit gegenüber äußeren Substanzen, anaphylaktischer Schock
Amnesie:
Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie) ist auch nach Verabreichung von Prazepam EG in therapeutischen Dosen möglich. Das Risiko steigt bei höheren Dosen. Die Auswirkungen von Gedächtnisverlust können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prazepam EG“).
Depression:
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine latente Depression auftreten.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Reaktionen wie:
- Agitation
- Reizbarkeit
- Aggression
- Delirium (plötzliche Unfähigkeit, die Aufmerksamkeit zu fokussieren)
- Wutattacken
- Albträume
- Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
- Psychose (psychische Störungen)
- Unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensprobleme
sind Reaktionen, von denen bekannt ist, dass sie während der Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimitteln auftreten. Diese Reaktionen können auch relativ gefährlich sein und bei älteren Patienten häufiger auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Verschlimmerung von Nebenwirkungen bemerken oder das Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tropfen: Prazepam EG 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung sollte innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Prazepam EG darf nach Ablauf des auf dem Karton, Blister oder der Flasche nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Prazepam EG enthält
- Der Wirkstoff ist: Prazepam.
Jede Tablette enthält 10 mg oder 20 mg Prazepam.
Jeder ml Lösung enthält 15 mg Prazepam (entsprechend 30 Tropfen).
- Die anderen Hilfsstoffe sind:
Prazepam EG 10 mg Tabletten:
- Lactose-Monohydrat
- Mikrokristalline Cellulose
- Maisstärke
- Magnesiumstearat
- Indigo-Karmin-Lack (E132)
Prazepam EG 20 mg Tabletten:
- Lactose-Monohydrat
- Mikrokristalline Cellulose
- Maisstärke
- Magnesiumstearat
- Kolloidales Siliciumdioxid
Prazepam EG 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
- Propylenglykol
- Monoethylether Diethylenglykol
- Natrium Saccharin
- Polysorbat 80
- Menthol
- Anethol
- Lackblau V (E 131)
Wie Prazepam EG aussieht und Inhalt der Packung
Prazepam EG 10 mg Tabletten sind als blaue Tabletten mit Bruchkerbe in Aluminium-/PVC-Blisterpackungen mit 20, 30, 40 und 50 Tabletten erhältlich. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Prazepam EG 20 mg Tabletten sind als weiße Tabletten mit Bruchkerbe in Aluminium-/PVC-Blisterpackungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Prazepam EG 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in 20 ml Flaschen mit Tropfer erhältlich. 30 Tropfen Lösung entsprechen 1 ml und damit 15 mg Prazepam.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRAZEPAM EG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prazepam EG 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Prazepam.
Sonstige Bestandteile: Laktose 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 20 mg Prazepam.
Sonstige Bestandteile: Laktose 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Jeder ml enthält 15 mg Prazepam (entsprechend 30 Tropfen).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Prazepam EG 10 mg Tabletten
Flache, runde, blaue Tabletten mit einer Kerbe auf einer Seite.
Prazepam EG 20 mg Tabletten
Flache, runde, weiße Tabletten mit einer Kerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Prazepam EG 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Blau gefärbte Lösung mit charakteristischem Geruch und Geschmack von Minze und Anethol.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Angstzuständen.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend und behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Die empfohlene Dosis sollte 10-30 mg / Tag entsprechen. Höhere Dosen bis zu 60 mg sollten psychiatrischen Patienten mit besonders schweren Angstzuständen vorbehalten bleiben.
Diese Dosierung kann als Einzeldosis oder in aufgeteilten Dosen über 24 Stunden verabreicht werden, zum Beispiel:
a) Eine volle Dosis am Abend oder
b) ¼ der Dosis morgens, ¼ mittags und ½ abends oder
c) ½ der Dosis morgens, ½ abends
Ältere Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 10 oder 15 mg Prazepam zu beginnen, die über den Tag verteilt und anschließend bei Bedarf erhöht wird. Normalerweise reicht es aus, die Dosis zu halbieren, um ein therapeutisches Ansprechen zu erzielen (siehe Abschnitt 4.4).
Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
Bei Kindern unter 18 Jahren wird eine Dosisanpassung je nach Alter und Gewicht des Patienten empfohlen, die Dosis sollte 1 mg pro kg Körpergewicht pro Tag nicht überschreiten.
Kinder
Zur Anwendung von Prazepam bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitte 4.3, 4.4).
Für alle Patienten
In einigen Fällen kann der Gesundheitszustand des Patienten eine Langzeitanwendung erfordern. In allen Fällen, in denen Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ist es erforderlich, dass der Arzt den Zustand des Patienten regelmäßig neu beurteilt. Beim Absetzen der Behandlung ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Der Gesundheitszustand des Patienten und die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei asymptomatischen Patienten. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich der schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximal empfohlene Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein, in diesem Fall sollte dies nach erneuter Beurteilung des Zustands des Patienten durch einen Spezialisten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
04.3 Kontraindikationen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Benzodiazepinen.
• Fälle von Glaukom und Myasthenia gravis.
• Kinder unter 6 Jahren.
• Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz.
• Apnoe-Syndrom im Schlaf.
• Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Prazepam EG zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und psychotischen Zuständen, bei denen Angst kein vorherrschender Faktor ist, wird nicht empfohlen. Daher sollte Prazepam nur als Adjuvans bei der Behandlung von Psychosen verwendet werden.
Ältere Patienten
Bei älteren und geschwächten Patienten können leichte Benommenheit und/oder verminderte Konzentrationsfähigkeit sowie verminderter Muskeltonus auftreten.
Bei älteren oder stark geschwächten Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen, z. B. 10 oder 15 mg Prazepam, die über den Tag verteilt verabreicht und anschließend bei Bedarf erhöht wird.
Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
Bei Jugendlichen ist es ratsam, die Dosis je nach Alter und Gewicht des Patienten zu reduzieren.
Kinder
Zur Anwendung von Prazepam bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Nierenfunktionsstörung
Ziehen Sie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion in Betracht.
Leberfunktionsstörung
Ziehen Sie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung eine Dosisreduktion in Betracht.
Toleranz
Benzodiazepine können Toleranzsymptome auslösen.
Abhängigkeit
Die Gabe von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer.
Es ist auch größer bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogensucht. Wenn eine körperliche Abhängigkeit auftritt, kann ein abruptes Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen führen (siehe Liste dieser Symptome in Abschnitt 4.8).
Rebound-Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepin geführt haben, in verstärkter Form erneut auftreten, kann nach Absetzen der Behandlung auftreten.Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.
Eine Liste der Entzugssymptome finden Sie in Abschnitt 4.8.
Progressive Abnahme der Dosis
Das Vorgehen muss dem Patienten ausführlich erklärt werden.
Der Patient sollte über die Notwendigkeit einer schrittweisen Dosisreduktion sowie über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt werden, um die Angstreaktion zu minimieren, die das eventuelle Auftreten solcher Symptome beim Absetzen des Arzneimittels auslösen könnte, selbst wenn schrittweise.
Der Patient sollte auf die Möglichkeit hingewiesen werden, dass diese Zeit besonders unangenehm sein kann.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“) und sollte acht bis zwölf Wochen einschließlich des Zeitraums des schrittweisen Absetzens des Arzneimittels nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der klinischen Situation erfolgen.
Bei Patienten mit Suchtanamnese siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht in der Regel mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels.
Bei Patienten mit Suchtanamnese siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Epilepsie
Obwohl nach abruptem Absetzen der Behandlung Anfälle möglich sein können, ist dieses Risiko bei kurzlebigen Benzodiazepinen wahrscheinlich größer. Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Während der Einnahme von Benzodiazepinen können Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltenseffekte auftreten . Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen).
Alkohol
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Zur gleichzeitigen Einnahme von Alkohol siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.
Patienten mit Atemwegserkrankungen
Aufgrund des Risikos einer schweren Atemdepression wird empfohlen, Patienten mit chronischen unspezifischen Atemwegserkrankungen oder Ateminsuffizienz eine niedrigere Dosis zu verabreichen. Siehe Abschnitt „Kontraindikationen“.
Laktose
Prazepam EG Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Prazepam EG und anderen ZNS-dämpfenden Substanzen (z. B. Narkotika, Anästhetika, Antikonvulsiva, sedierende Antihistaminika, Barbiturate, MAO-Hemmer, Antidepressiva, Antipsychotika, Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Analgetika und Alkohol) wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol wird nicht empfohlen. Die sedierende Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von alkoholhaltigen Produkten mit möglichen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verstärkt werden Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie und daraus resultierender Zunahme der psychischen Abhängigkeit kommen.
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Valproinsäure scheint ein erhöhtes Risiko für Psychosen zu verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin und/oder Omeprazol führt zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Benzodiazepinen.
Zwischen den verschiedenen Benzodiazepinen und den folgenden Arzneimitteln wurden pharmakokinetische Wechselwirkungen beobachtet, deren klinische Auswirkungen nicht vollständig geklärt sind: Barbiturate, Rifampicin, Phenytoin, orale Kontrazeptiva, Isoniazid und Disulfiram.
CYP3A4- und CYP450-Inhibitoren können den Metabolismus von Prazepam verringern und die potenzielle Toxizität erhöhen.
Theophyllin antagonisiert die pharmakologische Wirkung von Benzodiazepinen.
Orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien können die Wirkung von Prazepam verstärken, indem sie den oxidativen Metabolismus hemmen, was bei gleichzeitiger Anwendung zu erhöhten Serumkonzentrationen von Benzodiazepinen führt, die durch Oxidation metabolisiert werden. Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten auf eine Verstärkung der Wirkung von Prazepam überwacht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Clozapin und Benzodiazepinen sollte wegen der Möglichkeit zusätzlicher ZNS-dämpfender Wirkungen mit Vorsicht erfolgen. Schwere Verwirrtheit, Hypotonie und Atemdepression wurden selten bei Patienten beobachtet, die Clozapin gleichzeitig mit oder nach einer Benzodiazepin-Behandlung erhielten. Patienten, die gleichzeitig Clozapin erhalten, sollten anfänglich die Hälfte der normalen Dosis von Benzodiazepin erhalten. Dieses Dosierungsschema sollte beibehalten werden, bis ausreichende Patientenerfahrungen vorliegen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Buprenorphin und Prazepam ist das Risiko einer möglichen Atemdepression erhöht. Es ist daher erforderlich, das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Kombination sorgfältig zu bewerten und den Patienten über die Notwendigkeit zu informieren, die verordneten Dosen strikt einzuhalten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gabe von Benzodiazepinen wird bei vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht empfohlen.
Schwangerschaft
In Fällen, in denen Prazepam Frauen im gebärfähigen Alter verschrieben wird, wird empfohlen, dass die Patientin ihren Arzt informiert, wenn sie eine Schwangerschaft plant oder bereits schwanger ist, damit der Arzt entscheiden kann, die Behandlung abzubrechen.
Bisherige Studien zu Prazepam haben nicht ergeben, ob ein Risiko für angeborene Fehlbildungen besteht, wenn das Tierarzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird. Einige Tierstudien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die möglichen Risiken für den Menschen sind unbekannt. Da die Anwendung von Prazepam nur selten äußerst dringend ist, sollte es vorzugsweise nicht im ersten Schwangerschaftstrimester verabreicht werden.
Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und Atemdepression können auftreten, wenn das Arzneimittel während der späten Schwangerschaft oder während der Wehen verabreicht wird.
Da Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln können, können in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen auftreten.
Fütterungszeit
Die Anwendung von Prazepam während der Geburt und während der Stillzeit wird aufgrund des Risikos von Hypotonie, Hypothermie und sogar Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nicht empfohlen.
Benzodiazepine passieren die fetal-plazentare Barriere und gehen in die Muttermilch über.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, die von Natur aus nicht vorhersehbar ist, können die Patienten Schläfrigkeit und / oder verminderte Konzentrationsfähigkeit, Amnesie, Verschlechterung der Konzentration und Muskelfunktion sowie verminderter Muskeltonus und Verlangsamung der Reflexe entwickeln. Diese Reaktionen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen gefährlicher Maschinen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Die berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach System und Häufigkeit zusammengefasst. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Die folgenden Nebenwirkungen stehen typischerweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepinen: Die meisten treten zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden in der Regel bei nachfolgenden Verabreichungen.
Eine Verringerung der Dosis kann die Symptome lindern.
Allgemeine Beschwerden
Asthenie, Muskelschwäche, Libidoveränderungen, Trunkenheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: veränderter Bewusstseinszustand, Gedächtnisstörungen (insbesondere bei älteren Menschen), mögliches Auftreten paradoxer Reaktionen (insbesondere bei älteren Menschen, z. B. Verschlechterung der Schlaflosigkeit, Aggression, Erregung, erhöhte Angst und Krampfanfälle), Reizbarkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit.
Psychiatrische Störungen wie Depersonalisation, Psychose, Abstumpfung der Emotionen oder paradoxe Reaktionen durch schnelle Schwankungen der Blutspiegel von Benzodiazepinen sind selten möglich.
Pathologien des hepatobiliären Systems
Cholestase und Gelbsucht (selten).
Atemwegserkrankungen
Atemdepression bei Patienten mit einer chronischen unspezifischen Atemwegserkrankung.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten Agranulozytose.
Augenerkrankungen
Diplopie.
Amnesie
Nach Verabreichung therapeutischer Dosen kann eine anterograde Amnesie auftreten. Das Risiko steigt bei höheren Dosen. Die Auswirkungen einer Amnesie können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Depression
Vorbestehende Depressionszustände können während der Einnahme von Benzodiazepinen auftreten.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Unruhe, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltenseffekte sind bekannte Reaktionen auf die Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen. Diese Reaktionen können relativ schwerwiegend sein und treten eher bei älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Gabe von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Folglich kann ein Absetzen der Behandlung Entzugs- oder Rebound-Effekte hervorrufen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Es kann sich auch eine psychische Abhängigkeit entwickeln. Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
Längerer Gebrauch kann unbestreitbar zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen.
Da die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten von Prazepam im Blut sehr lang ist, ist das Risiko für Entzugserscheinungen relativ gering.Nach abruptem Absetzen einer Benzodiazepin-Langzeitbehandlung können folgende Symptome auftreten: Stimmungsschwankungen, (extreme) Angstzustände oder Schlaf Störungen, Erregung, Krämpfe, Zittern, Muskel- und Bauchkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Verspannungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
04.9 Überdosierung
Symptome einer Benzodiazepin-Überdosierung können sein: Müdigkeit, möglicherweise verbunden mit Ataxie, Unfähigkeit, Bewegungen zu koordinieren und Verwirrtheit.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.Eine Überdosierung von Benzodiazepin in Verbindung mit der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol, einem anderen Arzneimittel oder einer Grunderkrankung kann ein Risiko für die Leben.
Nach einer Überdosierung von Benzodiazepinen sollte Erbrechen, falls es nicht spontan auftritt, eine Magenspülung oder sofortige Gabe von Aktivkohle unter Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten eingeleitet werden.
Wenn der Patient eine Hypotonie hat (wenn auch unwahrscheinlich), kann diese durch Injektion von L-Noradrenalin-Bitartrat oder Vasopressor-Medikamenten (z. B. Metaraminol-Bitartrat) kontrolliert werden.
Flumazenil ist ein spezifischer Benzodiazepin-Rezeptor-Antagonist und kann bei schweren Vergiftungen mit Koma als Ergänzung zu Reanimationstechniken eingesetzt werden. Die Anwendung von Flumazenil als Antidot ist in folgenden Fällen kontraindiziert: bei Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, bei gleichzeitiger Gabe von krampfauslösenden Arzneimitteln, EKG-Auffälligkeiten wie Verlängerung des QRS- oder QT-Intervalls (indikative Begleittherapie mit trizyklischen Antidepressiva). Patienten, die mit Flumazenil behandelt werden, sollten nach der Behandlung noch einige Zeit nachbeobachtet werden, falls Sedierung, Atemdepression und andere mit Benzodiazepinen verbundene Resteffekte wieder auftreten. Der Arzt sollte sich des Anfallsrisikos nach Kombination mit Benzodiazepinen bewusst sein, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen oder bei einer Überdosierung von zyklischen Antidepressiva.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, ATC-Code: N05BA11
Wirkmechanismus
Prazepam ist ein Derivat von Benzodiazepinen. Benzodiazepine wirken auf die limbischen, thalamischen und hypothalamischen Regionen des ZNS und sind in der Lage, das erforderliche Maß an ZNS-Depression zu erzeugen, nämlich Sedierung, Hypnose, Entspannung der Skelettmuskulatur und antikonvulsive Aktivität. Neuere Daten zeigen, dass Benzodiazepine wirken, indem sie Rezeptoren stimulieren, die zum Benzodiazepin-Rezeptorkomplex GABA (Gamma-Aminobuttersäure) gehören. GABA ist ein hemmender Neurotransmitter, der auf spezifische Subtypen von Rezeptoren einwirkt, die mit GABA-A und GABA-B bezeichnet werden. GABA-A ist der Hauptrezeptor-Subtyp des ZNS und soll als Mediator anxiolytischer und sedativer Wirkungen wirken.
Es wird angenommen, dass bestimmte Benzodiazepin-Rezeptor-Subtypen (BNZ) an GABA-A-Rezeptoren gekoppelt sind. Drei Arten von BNZ-Rezeptoren wurden im ZNS und anderen Geweben beobachtet; BNZ1-Rezeptoren befinden sich im Kleinhirn und in der Großhirnrinde, BNZ2-Rezeptoren in der Großhirnrinde und im Rückenmark und BNZ3-Rezeptoren in peripheren Geweben.Die Aktivierung des BNZ1-Rezeptors soll Schlaf vermitteln, während der BNZ2-Rezeptor Muskelentspannung, antikonvulsive Aktivität, motorische Koordination und Gedächtnis fördert.
Benzodiazepine sind an BNZ1- und BNZ2-Rezeptoren gebunden, die die Wirkung von GABA stimulieren. Im Gegensatz zu Barbituraten, die die GABA-Reaktionen durch Verlängerung der Öffnungszeiten von Chloridkanälen erhöhen, stimulieren Benzodiazepine die Wirkung von GABA, indem sie die Affinität von GABA für den GABA-Rezeptor erhöhen daraus resultierende Hyperpolarisation der Zellmembran, wodurch jede nachfolgende Erregung der Zelle verhindert wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme / Biotransformation
Nach Resorption ist im Blut keine Spur von Prazepam nachweisbar. Der durch enzymatische Umwandlung gewonnene Metabolit ist N-Desalkylprazepam, das für die pharmakodynamische Aktivität des Produkts verantwortlich ist.
N-Desalkylprazepam ist stark an Plasmaproteine gebunden, der freie Anteil ist zu etwa 3,5% quantifizierbar.
Der maximale Blutspiegel dieses Metaboliten wird nach 4-6 Stunden erreicht und die mittlere Halbwertszeit liegt in der Größenordnung von ± 65 Stunden.
Beseitigung
Die Ausscheidung dieses Metaboliten erfolgt meist über die Niere als 3-Hydroxyprazepam in Form von Glucuronat und Oxazepam.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Auswirkungen präklinischer Studien, die nur bei Expositionen beobachtet wurden, die als ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition angesehen wurden, waren für die klinische Anwendung nur minimal relevant. Bei Ratten verursachte die orale Verabreichung von 10 mg/kg Prazepam jedoch eine Zunahme der Häufigkeit von Hydrops fetalen, Anomalien des Schwanzskeletts, verringertes Körpergewicht und Gewicht der wichtigsten inneren Organe bei den Nachkommen. Bei Kaninchen wurden nach oraler Gabe von Prazepam zwischen 5 und 50 mg/kg keine angeborenen Defekte beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Prazepam EG 10 mg Tabletten
• Lactose-Monohydrat
• Mikrokristalline Cellulose
• Maisstärke
• Magnesiumstearat
• Indigo-Karmin-Lack (E132)
Prazepam EG 20 mg Tabletten
• Lactose-Monohydrat
• Mikrokristalline Cellulose
• Maisstärke
• Magnesiumstearat
• Kolloidales Siliciumdioxid
Prazepam EG 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
• Propylenglykol
• Monoethylether Diethylenglykol
• Natrium Saccharin
• Polysorbat 80
• Menthol
• Anethol
• Lackblau V (E 131)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Tropfen: Prazepam EG 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung sollte innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Prazepam EG 10 mg Tabletten: 20, 30, 40 und 50 Tabletten in Blisterpackungen (Alu / PVC).
Prazepam EG 20 mg Tabletten: 20 und 50 Tabletten in Blisterpackungen (Alu / PVC).
Prazepam EG-Tropfen: 20 ml Lösung in einer Flasche mit Tropfer.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Prazepam EG 10 mg Tabletten, 20 Tabletten - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg Tabletten, 30 Tabletten - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg Tabletten, 40 Tabletten - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg Tabletten, 50 Tabletten - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg Tabletten, 20 Tabletten - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg Tabletten, 50 Tabletten - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - AIC n. 039271073 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
9. Januar 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2009
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