Wirkstoffe: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg / ml Augentropfen, Lösung
Lumigan Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- LUMIGAN 0,1 mg / ml Augentropfen, Lösung
- LUMIGAN 0,3 mg / ml Augentropfen, Lösung
Warum wird Lumigan verwendet? Wofür ist das?
LUMIGAN ist ein Antiglaukom-Medikament. Es gehört zu einer Kategorie von Medikamenten, die Prostamide genannt werden.
LUMIGAN Augentropfen werden verwendet, um erhöhten Augeninnendruck zu reduzieren. Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit anderen Augentropfen, sogenannten Betablockern, angewendet werden, die ebenfalls zur Senkung des Augeninnendrucks dienen.
Das Auge enthält eine klare Flüssigkeit auf Wasserbasis, die sein Inneres nährt.Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge ausgeschieden und neue Flüssigkeit wird produziert, um die ausgeschiedene zu ersetzen. Wird die Flüssigkeit nicht schnell genug beseitigt, steigt der Augeninnendruck. Dieses Arzneimittel dient dazu, die Flüssigkeitsausscheidung zu erhöhen und so den Augeninnendruck zu senken. Erhöhter Augeninnendruck kann, wenn er nicht verringert wird, eine Krankheit namens Glaukom verursachen und schließlich Sehschäden verursachen.
Kontraindikationen Wenn Lumigan nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein LUMIGAN 0,1 mg / ml
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile von LUMIGAN sind.
- wenn Sie die Anwendung der Augentropfen in der Vergangenheit aufgrund einer unerwünschten Wirkung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid abbrechen mussten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lumigan beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LUMIGAN 0,1 mg/ml anwenden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- an Atemproblemen leiden
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- wurden in der Vergangenheit wegen Grauem Star operiert
- unter trockenen Augen leiden
- Probleme mit der Hornhaut (dem klaren vorderen Teil des Auges) haben oder hatten
- Kontaktlinsen tragen (siehe „Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe von LUMIGAN 0,1 mg/ml“)
- wenn Sie an Hypotonie oder Bradykardie leiden oder gelitten haben
- wenn Sie eine "Virusinfektion oder" Augenentzündung hatten.
LUMIGAN kann zu einer Verdunkelung und Verlängerung der Wimpern führen, auch kann es die Augenlider verdunkeln. Im Laufe der Zeit kann sich auch die Farbe der Iris verdunkeln.Diese Veränderungen können dauerhaft sein und sind auffälliger, wenn nur ein Auge behandelt wird.
Kinder und Jugendliche
LUMIGAN wurde nicht an Patienten unter 18 Jahren getestet, daher sollte es nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lumigan® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
LUMIGAN kann in die Muttermilch übergehen, daher wird empfohlen, während der Behandlung mit LUMIGAN nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung von LUMIGAN kann eine leichte vorübergehende Trübung des Sehvermögens auftreten.
Fahren Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von LUMIGAN 0,1 mg/ml
Verwenden Sie die Tropfen nicht, während Sie Kontaktlinsen tragen. Warten Sie nach der Verabreichung der Tropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen. Das Konservierungsmittel in LUMIGAN, genannt Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lumigan anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
LUMIGAN sollte nur auf die Augen aufgetragen werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends einen Tropfen LUMIGAN in jedes zu behandelnde Auge.
Wenn Sie LUMIGAN zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, tragen Sie zuerst LUMIGAN Augentropfen auf und warten Sie 5 Minuten, bevor Sie das zweite Augenmedikament anwenden.
Verwenden Sie es nicht mehr als einmal täglich, da die Wirksamkeit der Behandlung verringert werden kann.
Gebrauchsanweisung:
Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn das Garantiesiegel am Verschluss vor der Verwendung nicht intakt ist.
- Wasch deine Hände. Du legst den Kopf zurück und schaust auf.
- Ziehen Sie das untere Lid langsam nach unten, um eine kleine Tasche zu bilden.
- Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und üben Sie leichten Druck aus, um einen Tropfen Augentropfen für jedes zu behandelnde Auge freizugeben.
- Lassen Sie Ihr Unterlid los und schließen Sie Ihr Auge für 30 Sekunden.
Wischen Sie überschüssiges Material ab, das über Ihre Wange läuft.
Wenn der Tropfen nicht ins Auge gelangt, wiederholen Sie den Vorgang.
Um Infektionen und Augenverletzungen zu vermeiden, sollte die Flaschenspitze das Auge nicht berühren oder mit anderen Oberflächen in Berührung kommen. Nachdem Sie die Flasche verwendet haben, verschließen Sie sie fest, indem Sie den Verschluss wieder aufschrauben.
Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg / ml vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN vergessen haben, geben Sie, sobald Sie sich daran erinnern, einfach einen Tropfen hinzu und kehren Sie dann zu Ihren normalen Dosierungszeiten zurück. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von LUMIGAN 0,1 mg / ml abbrechen
Damit es richtig funktioniert, muss LUMIGAN täglich verwendet werden. Wenn Sie die Anwendung von LUMIGAN abbrechen, kann Ihr Augeninnendruck ansteigen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lumigan eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von LUMIGAN angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegende Folgen hat. Geben Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit.Wenn Sie dies beunruhigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lumigan
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese Wirkungen können bei 1 oder mehr von 10 Patienten auftreten.
Auswirkungen auf das Auge
- Leichte Rötung (bis zu 29% der Menschen)
Häufige Nebenwirkungen
Diese Wirkungen können bei 1 bis 9 von 100 Patienten auftreten.
Auswirkungen auf das Auge
- Kleine Geschwüre auf der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung
- Reizung
- Juckende Augen
- Wimpernverlängerungen
- Reizung beim Eintropfen in die Augen
- Augenschmerzen
Unerwünschte Auswirkungen auf die Haut
- Rote juckende Augenlider
- Bräunung der Haut um das Auge
- Haarwuchs um das Auge
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese Wirkungen können bei 1 bis 9 von 1.000 Patienten auftreten.
Auf Kosten des Auges
- Verdunkelung der Farbe der Iris
- Müde Augen
- Schwellung der Augenoberfläche
- Verschwommene Sicht
- Verlust der Wimpern
Auf Kosten der Haut
- Trockenheit
- Krustenbildung am Lidrand
- Schwellung des Augenlids
- Juckreiz, der den Körper betrifft
- Kopfschmerzen
- Nicht gut fühlen
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist
Auf Kosten des Auges
- Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen kann)
- Verdunkelung der Augenlider
- Eingefallene Augen
- Trockenes Auge Vom Körper betroffen
- Asthma
- Verschlechterung von Asthma
- Verschlechterung der Lungenerkrankung, die als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichnet wird
- Kurzatmigkeit
- Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, rote Augen und Hautausschlag)
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen von LUMIGAN 0,1 mg/ml wurden bei einem anderen Arzneimittel, das eine höhere Konzentration von Bimatoprost (0,3 mg/ml) enthält, folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Schwindel
- Augenbrennen
- Eine allergische Reaktion auf das Auge
- Entzündete Augenlider
- Schwierigkeiten, scharfe Bilder zu sehen
- Verschlechterung des Sehvermögens
- Schwellung der transparenten Schicht, die die Augenoberfläche bedeckt
- Fremdkörpergefühl im Auge
- Lichtempfindlichkeit
- Reißen
- Klebrige Augen
- Dunklere Wimpern
- Blutung der Netzhaut
- Entzündung im Auge
- Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Inneren des Auges, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt)
- Augenlidkrämpfe
- Verengung des Augenlids, weg von der Augenoberfläche
- Rötung der Haut um das Auge
- Erhöhte Blutdruckwerte
- Die Schwäche
- Erhöhte Leberwerte bei Bluttests
Andere Nebenwirkungen, die bei phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden.
In sehr seltenen Fällen haben einige Patienten mit schweren Schäden an der klaren Schicht der Augenvorderseite (der Hornhaut) aufgrund von Kalziumablagerungen während der Behandlung undurchsichtige Bereiche auf der Hornhaut entwickelt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie die Flasche spätestens 4 Wochen nach dem ersten Öffnen, auch wenn sie noch Augentropfen enthält. Dadurch werden Infektionen vermieden. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie es zum ersten Mal geöffnet haben, in den dafür vorgesehenen Platz auf der Schachtel.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was LUMIGAN 0,1 mg / ml enthält
- Der Wirkstoff ist Bimatoprost. Ein ml Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost.
- Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Natriumphosphat-Base-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um einen normalen Säuregehalt (pH) aufrechtzuerhalten.
Beschreibung wie LUMIGAN 0,1 mg / ml aussieht und Inhalt der Packung
LUMIGAN ist ein klares, farbloses Augentropfen, das in einer Packung mit 1 Plastikflasche oder 3 Plastikflaschen mit jeweils einem Schraubverschluss geliefert wird.
Jede Flasche ist etwa halb voll und enthält 3 Milliliter Lösung, genug für 4 Wochen Anwendung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LUMIGAN 0,1 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 ml Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein ml Lösung enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Augentropfen, Lösung.
Farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Betablockern).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) und wird abends verabreicht.Die Dosis sollte eine tägliche Anwendung nicht überschreiten, da eine häufigere Verabreichung die blutdrucksenkende Wirkung verringern kann.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUMIGAN bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen:
LUMIGAN wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht, daher sollte es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung in der Anamnese oder Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und/oder abnormalem Bilirubin zu Beginn der Therapie hatte Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung keine Nebenwirkungen auf die Leberfunktion bei 24 monatelange Behandlung.
Art der Verabreichung
Wenn mehrere topische ophthalmologische Arzneimittel verwendet werden, sollte jedes Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
LUMIGAN 0,1 mg/ml ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine vermutete Nebenwirkung von Benzalkoniumchlorid aufgetreten ist, die zum Abbruch der Therapie geführt hat.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Okulare
Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über die Möglichkeit einer Wimpernverlängerung, einer Verdunkelung der Augenlider und einer verstärkten Irispigmentierung aufgeklärt werden, da diese Reaktionen während der Behandlung mit LUMIGAN festgestellt wurden. Einige dieser Veränderungen können dauerhaft sein und zu Unterschieden im Aussehen zwischen den beiden Augen führen, wenn nur ein Auge behandelt wird. Die Zunahme der Irispigmentierung ist wahrscheinlich dauerhaft. Die Veränderung der Pigmentierung ist eher auf einen Anstieg des Melaningehalts in den Melanozyten als auf eine Zunahme der Anzahl der Melanozyten zurückzuführen. Die langfristigen Auswirkungen einer erhöhten Irispigmentierung sind nicht bekannt. Farbveränderungen der Iris, die nach der ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost beobachtet werden, sind möglicherweise mehrere Monate oder Jahre lang nicht sichtbar. Normalerweise dehnt sich die braune Pigmentierung um die Pupille herum konzentrisch zur Peripherie der Iris und des gesamten oder Teilen des Auges aus. Die Iris nimmt eine bräunliche Farbe an dass die Behandlung keine Auswirkungen auf die Nävi oder die Warzenhöfe der Iris hat. Nach 12 Monaten betrug die Inzidenz einer Iris-Hyperpigmentierung mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen Lösung 0,5 % Nach 12 Monaten betrug die Inzidenz mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen Lösung 1 , 5 % (siehe Abschnitt 4.8, Tabelle 2) und nahm in den nächsten 3 Behandlungsjahren nicht zu. Bei einigen Patienten wurde über einen reversiblen Charakter der periorbitalen Gewebepigmentierung berichtet.
Gelegentlich wurde über ein zystoides Makulaödem berichtet (≥1/1.000, Makulaödem (z. B. aphake, pseudophake Patienten mit hinterem Linsenkapselriss).
Es gab seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früherer Hornhautinfiltrationen oder Augeninfektionen mit Bimatoprost 0,3 mg / ml Augentropfen, Lösung. LUMIGAN sollte bei Patienten mit früheren signifikanten viralen Augeninfektionen (z. B. Herpes simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.
LUMIGAN wurde nicht bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, neovaskulären, entzündlichen, Engwinkelglaukom, angeborenen Glaukom oder Akutwinkelglaukom untersucht.
Haut
In Bereichen, in denen die LUMIGAN-Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, kann Haarwuchs auftreten. Daher ist es wichtig, LUMIGAN nach Anleitung aufzutragen und zu vermeiden, dass es auf die Wange oder andere Hautpartien läuft.
Atmungsaktivität
LUMIGAN wurde bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion nicht untersucht. Obwohl nur begrenzte Informationen über Patienten mit Asthma oder COPD in der Anamnese vorliegen, wurden nach der Markteinführung Exazerbationen von Asthma, Dyspnoe und COPD sowie Fälle von Asthma berichtet. Die Häufigkeit dieser Symptome ist unbekannt. Patienten mit COPD, Asthma oder eingeschränkter Atemfunktion aufgrund anderer Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Herz-Kreislauf
LUMIGAN wurde bei Patienten mit einem Herzblock von mehr als Grad 1 oder einer unkontrollierten kongestiven Herzinsuffizienz nicht untersucht. Eine begrenzte Anzahl von Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie wurde mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfenlösung aufgezeichnet. LUMIGAN sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für Bradykardie oder Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden.
Andere Informationen
In Studien mit Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie wurde gezeigt, dass eine häufigere Exposition des Auges mit mehr als einer Dosis Bimatoprost pro Tag die IOD-senkende Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.5). mit anderen Prostaglandin-Analoga sollten auf Veränderungen des Augeninnendrucks überwacht werden.
LUMIGAN 0,1 mg/ml enthält Benzalkoniumchlorid (200 ppm) als Konservierungsmittel, das von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden kann. Aufgrund des Vorhandenseins von Benzalkoniumchlorid können auch Augenreizungen und Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen auftreten. Kontaktlinsen müssen vor dem Einträufeln entfernt werden und können 15 Minuten nach der Verabreichung erneut angewendet werden.
Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Arzneimitteln verwendet wird, eine punktförmige Keratopathie und/oder eine toxische ulzerative Keratopathie verursacht. Da LUMIGAN 0,1 mg / ml 200 ppm Benzalkoniumchlorid enthält (das Vierfache der in Bimatoprost 0,3 mg / ml Augentropfen vorhandenen Konzentration), sollte es bei Patienten mit trockenem Auge oder deren Hornhaut beeinträchtigt sein und bei Patienten mit verschiedenen Augen mit Vorsicht angewendet werden Tropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten. Darüber hinaus ist bei diesen Patienten bei längerer Anwendung des Arzneimittels eine klinische Überwachung erforderlich.
Es wurden Fälle von bakterieller Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Mehrdosenbehältern mit topischen ophthalmologischen Produkten berichtet. Diese Behälter wurden versehentlich von Patienten kontaminiert, die in den meisten Fällen gleichzeitig eine Augenerkrankung hatten. Patienten mit einer Oberflächendegradation des Augenepithels haben ein höheres Risiko. an bakterieller Keratitis zu erkranken.
Weisen Sie die Patienten an, zu verhindern, dass die Spitze des Abgabebehälters mit dem Auge oder den umgebenden Strukturen in Kontakt kommt, um Augenverletzungen und eine Kontamination der Lösung zu vermeiden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Beim Menschen sind keine Wechselwirkungen zu erwarten, da nach okulärer Applikation von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen-Lösung die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost extrem niedrig sind (weniger als 0,2 ng/ml) Bimatoprost wird durch verschiedene Enzymsysteme biotransformiert In präklinischen Studien Es wurden keine Auswirkungen auf Leberenzyme gefunden, die für die Metabolisierung von Arzneimitteln verantwortlich sind.
In klinischen Studien wurde Bimatoprost 0,3 mg / ml Augentropfen, Lösung gleichzeitig mit mehreren Beta-blockierenden Augenarzneimitteln ohne Anzeichen von Wechselwirkungen angewendet.
LUMIGAN wurde nicht in der Add-on-Antiglaukomtherapie mit anderen Wirkstoffen als topischen Betablockern untersucht.
Die IOD-senkende Wirkung von Prostaglandin-Analoga (z. B. LUMIGAN) kann bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Prostaglandin-Analoga geringer sein (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Bimatoprost bei Schwangeren vor Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen maternaltoxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
LUMIGAN sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist absolut notwendig.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost in die Muttermilch übergeht. Tierstudien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch übergeht. Unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie mit LUMIGAN abgebrochen wird.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
LUMIGAN hat vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Wie bei anderen ophthalmologischen Behandlungen sollte der Patient, wenn nach Anwendung der Tropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, warten, bis das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen wieder klar wird.
04.8 Nebenwirkungen -
In einer 12-monatigen klinischen Phase-III-Studie traten bei etwa 38 % der Patienten, die mit LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen behandelt wurden, Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine konjunktivale Hyperämie (vorwiegend sehr leicht bis leicht und vermutlich nicht entzündlich), die bei 29 % der Patienten auftrat das 12-monatige Studium.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung oder in der Zeit nach der Markteinführung berichtet. Die meisten waren leichte okuläre Auswirkungen und keine waren schwerwiegend.
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Tabelle 1.
In durchgeführten klinischen Studien erhielten über 1.800 Patienten eine Behandlung mit LUMIGAN 0,3 mg/ml. In Kombination von Phase-III-Monotherapie- und Add-on-Daten mit LUMIGAN 0,3 mg / ml sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen:
• Wimpernwachstum von bis zu 45 % im ersten Jahr, wobei die Neuerkrankungsrate nach 2 Jahren auf 7 % und nach 3 Jahren auf 2 % sinkt
• Bindehauthyperämie (vorwiegend sehr mild bis mild und vermutlich nicht entzündlich) bis zu 44 % im ersten Jahr, wobei die Inzidenz neuer Fälle auf 13 % nach 2 Jahren und 12 % nach 3 Jahren sinkt
• Augenjucken bei bis zu 14 % der Patienten im ersten Jahr mit einer Inzidenz, die nach 2 Jahren auf 3 % und nach 3 Jahren auf 0 % sinkt. Weniger als 9 % der Patienten mussten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im ersten Jahr abbrechen, wobei die Inzidenz neuer Patienten, die die Behandlung abbrachen, sowohl nach 2 als auch nach 3 Jahren 3 % abbrachen.
Tabelle 2 berichtet über zusätzliche Nebenwirkungen, die bei LUMIGAN 0,3 mg/ml beobachtet wurden. Die Tabelle enthält auch Nebenwirkungen, die bei beiden Formulierungen auftraten, jedoch mit unterschiedlicher Häufigkeit. Die meisten waren leichte bis mittelschwere okuläre Auswirkungen, und keiner war schwerwiegender Natur.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Tabelle 2.
Nebenwirkungen, die bei phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden:
Bei einigen Patienten mit stark eingeschränkter Hornhaut wurde sehr selten über Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet und es ist unwahrscheinlich, dass sie bei ophthalmologischer Anwendung auftreten.
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen. Bei versehentlicher Einnahme von LUMIGAN kann es hilfreich sein zu wissen: In zweiwöchigen Studien an Ratten und Mäusen wurde bei oraler Gabe von Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag keine Toxizität festgestellt. Diese Dosis, ausgedrückt in mg / m², ist mindestens 210-mal höher als die Dosis, die in einer Flasche LUMIGAN 0,1 mg / ml Augentropfen enthalten ist, eine Lösung, die versehentlich einem 10 kg schweren Kind verabreicht wurde.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel, Prostaglandin-Analoga, ATC-Code: S01EE03
Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus, durch den Bimatoprost den Augeninnendruck beim Menschen senkt, drückt sich in der Erhöhung des Abflusses sowohl des trabekulären als auch des uveo-skleralen Kammerwassers aus. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt ca. 4 Stunden nach der ersten Anwendung, die maximale Wirkung wird ca. innerhalb von 8-12 Stunden erreicht, die Wirkung hält mindestens 24 Stunden an.
Bimatoprost ist ein starkes okuläres blutdrucksenkendes Mittel. Es ist ein synthetisches Prostamid, das strukturell mit Prostaglandin F2α (PGF2α) verwandt ist, aber über keinen der bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkung von kürzlich entdeckten biosynthetischen Substanzen, den sogenannten Prostamiden, nach. Der prostamidale Rezeptor wurde jedoch noch nicht strukturell identifiziert.
Während einer 12-monatigen Zulassungsstudie bei Erwachsenen, die mit LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen behandelt wurden, unterschieden sich die bei jedem Besuch über den 12-monatigen Studienzeitraum gemessenen mittleren Tages-IOD-Werte um nicht mehr als 1,1 mmHg über den Zeitraum Tag und überschritt nie 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid in einer Konzentration von 200 ppm.
Begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von LUMIGAN bei Patienten mit pseudoexfoliativem und pigmentiertem Offenwinkelglaukom sowie chronischem Engwinkelglaukom mit offener Iridotomie liegen vor.
In klinischen Studien wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck festgestellt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUMIGAN bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
In vitro bimatoprost dringt gut in die menschliche Hornhaut und Lederhaut ein. Nach okulärer Verabreichung bei Erwachsenen ist die systemische Bimatoprost-Exposition sehr gering und es treten keine Akkumulationserscheinungen im Laufe der Zeit auf.Nach täglicher Verabreichung eines Tropfens Bimatoprost 0,3 mg/ml in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen erreichte die Blutkonzentration innerhalb von 10 Minuten nach dem Einträufeln und unterschritten die untere Nachweisgrenze (0,025 ng/ml) innerhalb von 1,5 Stunden nach der Dosierung. Die mittleren Cmax- und AUC-Werte von 0-24 Stunden waren an Tag 7 und 14 ähnlich und betrugen etwa 0,08 ng / ml bzw. 0,09 ng • h / ml; Diese Werte weisen darauf hin, dass während der ersten Woche der okulären Verabreichung eine konstante Konzentration von Bimatoprost erreicht wurde.
Verteilung
Bimatoprost wird mäßig im Körpergewebe verteilt und das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen im Steady-State beträgt 0,67 l / kg Im menschlichen Blut wird Bimatoprost hauptsächlich im Plasma gefunden Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost beträgt etwa 88%.
Biotransformation
Nach der okulären Verabreichung ist Bimatoprost die wichtigste zirkulierende Komponente im Blut, sobald der systemische Kreislauf erreicht ist. Bimatoprost, das dann einer Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung unterzogen wird, bildet verschiedene Metaboliten.
Beseitigung
Bimatoprost wird hauptsächlich renal ausgeschieden, gesunde Probanden wurden bis zu 67 % einer intravenösen Dosis über den Urin, 25 % der Dosis über die Fäzes ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit, bestimmt nach intravenöser Gabe, betrug ca. 45 Minuten, die Gesamtblutclearance betrug 1,5 l/h/kg.
Merkmale bei älteren Patienten
Nach zwei täglichen Dosen von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung war der mittlere AUC0-24h-Wert von 0,0634 ng • h/ml Bimatoprost bei älteren Patienten (Personen ab 65 Jahren) signifikant höher als der Wert von 0,0218 ng • h / ml bei gesunden jungen Patienten gefunden. Dieses Ergebnis ist jedoch klinisch nicht von Bedeutung, da die systemische Exposition sowohl bei älteren als auch bei jungen Patienten bei okulärer Anwendung sehr niedrig blieb. Im Laufe der Zeit wurde keine Anreicherung von Bimatoprost im Blut festgestellt, während das Sicherheitsprofil bei beiden älteren Patienten gleich war und junge Patienten.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Wirkungen in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als deutlich über der maximalen menschlichen Exposition erachtet wurden, was auf eine geringe klinische Relevanz hinweist.
Bei Affen verursachte die tägliche okuläre Verabreichung von Bimatoprost in Konzentrationen ≥ 0,3 mg/ml über ein Jahr eine verstärkte Irispigmentierung und dosisabhängige reversible periokulare Effekte, gekennzeichnet durch einen prominenten oberen und/oder unteren Sulkus und eine Verbreiterung der Fissur. Der Mechanismus der erhöhten Irispigmentierung scheint auf eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in Melanozyten und nicht auf die Zunahme der Melanozytenzahl zurückzuführen zu sein.Es wurden keine funktionellen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit periokularen Effekten beobachtet, und der Wirkmechanismus ist unbekannt, im Zusammenhang mit den gefundenen periokularen Veränderungen.
In einer Reihe von Studien in vitro Und in vivo Bimatoprost war weder mutagen noch karzinogen.
Bimatoprost beeinträchtigte die Fertilität bei Ratten bei Dosen bis zu 0,6 mg / kg / Tag (mindestens das 103-fache der angewendeten Humandosis) In Studien zur embryonalen / fetalen Entwicklung wurden bei Mäusen und Ratten Fehlgeburten, jedoch keine Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet die mindestens 860- bzw. 1.700-mal höher waren als die menschliche Dosis. Diese Dosen führten zu einer mindestens 33- bzw. 97-fach höheren systemischen Exposition als für den Menschen angezeigt In peri/postnatalen Studien an Ratten führte die maternale Toxizität bei Dosen ≥ 0,3 mg / kg / Tag (mindestens das 41-fache des für den Menschen angegebenen Wertes). Neuro-Verhaltensfunktionen der Nachkommen waren nicht beteiligt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat
Zitronensäure-Monohydrat
Salzsäure oder Natriumhydroxid (um den pH-Wert einzustellen)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
4 Wochen nach dem ersten Öffnen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Milchweiße Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte mit Polystyrol-Schraubverschluss.
Jede Flasche hat ein Füllvolumen von 3ml.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Karton mit 1 oder 3 Flaschen mit 3 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Allergan Pharmaceuticals Irland
Castlebar Road
Westport
Co.Mayo
Irland
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
EU / 02.01.205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
7. Januar 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
D.CCE Januar 2016