Was ist Tobi Podhaler - Tobramycin?
Tobi Podhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tobramycin enthält. Es ist als Kapseln (28 mg) mit einem Trockenpulver zur Inhalation mit einem Handgerät erhältlich.
Wofür wird Tobi Podhaler angewendet?
Tobi Podhaler ist angezeigt zur Suppressionstherapie der chronischen Lungeninfektion durch Bakterien namens Pseudomonas aeruginosa bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit Mukoviszidose Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die Lungenzellen und Zellen befällt Darm- und Bauchspeicheldrüsen, die Flüssigkeiten wie Schleim und Verdauungssäfte Die Ansammlung von Schleim in der Lunge ermöglicht ein leichteres Wachstum von Bakterien und verursacht Infektionen, Lungenschäden und Atemprobleme. Lungeninfektionen durch P. aeruginosa-Bakterien sind bei Patienten mit Mukoviszidose häufig.
Da die Zahl der Patienten mit Mukoviszidose und P. aeruginosa-Lungeninfektion gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Tobi Podhaler wurde am 17. März 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tobi Podhaler - Tobramycin angewendet?
Tobi Podhaler wird durch ein tragbares Gerät namens Podhaler inhaliert. Die Kapseln sollten nur in den Podhaler-Inhalator eingeführt und niemals geschluckt werden. Die empfohlene Dosis beträgt vier Wochen lang zweimal täglich (möglicherweise im Abstand von 12 Stunden) vier Kapseln, gefolgt von vier Wochen ohne Behandlung. Die Behandlung sollte mit einer Wochenzyklus gefolgt von einer vierwöchigen Pause, bis der Arzt glaubt, dass der Patient davon profitiert. Wenn sich die Lungeninfektion verschlimmert, sollte der Arzt erwägen, die Behandlung mit Tobi Podhaler zu ersetzen oder eine Therapie hinzuzufügen. Weitere Informationen zur Anwendung von Tobi Podhaler finden Sie in den Anweisungen im Informationsblatt.
Wie wirkt Tobi Podhaler - Tobramycin?
Der Wirkstoff von Tobi Podhaler, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside“. Es blockiert die Produktion von Proteinen, die P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt. Dies schädigt die Bakterien und führt letztendlich zu ihrer Beseitigung.
Tobramycin ist ein bekanntes Antibiotikum zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose, erhältlich in Form einer Lösung zur Anwendung mit einem Vernebler (ein Gerät, das eine Lösung in ein Aerosol umwandelt, das der Patient inhalieren kann). Das Ziel von Tobi Podhaler ist es, Patienten die Einnahme von Tobramycin zu erleichtern.
Wie wurde Tobi Podhaler - Tobramycin untersucht?
Der Antragsteller legte Daten zu experimentellen Modellen mit Tobi Podhaler und einer Tobramycin-haltigen Verneblerlösung namens Tobi vor. Er präsentierte auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur.
Tobi Podhaler wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit Mukoviszidose und einer Lungeninfektion mit P. aeruginosa untersucht. In der ersten Studie, an der 102 Patienten im Alter von sechs bis 21 Jahren teilnahmen, wurde Tobi Podhaler mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, während in der zweiten Studie, an der 553 hauptsächlich Erwachsene teilnahmen, Tobi Podhaler mit Tobi verglichen wurde. Die Studien dauerten 24 Wochen (drei Behandlungszyklen). Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des FEV1 am Ende des 1. Behandlungszyklus in der ersten Studie und am Ende des 3. Behandlungszyklus in der zweiten Studie Der FEV1 gibt das maximale Luftvolumen an, das eine Person ausatmen kann eine Sekunde.
Welchen Nutzen hat Tobi Podhaler - Tobramycin in den Studien gezeigt?
Tobi Podhaler war bei der Behandlung einer P. aeruginosa-Infektion bei Patienten mit Mukoviszidose wirksamer als Placebo. Nach vierwöchiger Behandlung zeigten Patienten, die Tobi Podhaler einnahmen, eine Verbesserung des FEV1 um 13,2 %, während Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine Verringerung des FEV1 . aufwiesen von 0,6%.Wenn Patienten in der Placebo-Gruppe Tobi Podhaler im zweiten und dritten Behandlungszyklus erhielten, gab es eine ähnliche Verbesserung des FEV 1. Die Wirkung von Tobi Podhaler war nach drei Behandlungszyklen ähnlich wie bei Tobi.
Welches Risiko ist mit Tobi Podhaler - Tobramycin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Tobi Podhaler (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Hämoptyse (Blutungen durch Husten), Keuchen (Atembeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Husten und produktiver (fetter) Husten, oropharyngeale Schmerzen (beeinflussen die Mund und Rachen) und Pyrexie (Fieber). Die vollständige Liste der von Tobi Podhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tobi Podhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, ein Aminoglykosid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Tobi Podhaler - Tobramycin zugelassen?
Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Tobi Podhaler die Risiken überwiegt, da sich das Medikament bei der Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten als wirksam erwiesen hat und es für die Patienten einfacher anzuwenden ist, und empfahl daher die Erteilung des „Marketing“ Zulassung" für das Arzneimittel.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Tobi Podhaler - Tobramycin zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Fampyra herstellt, wird eine Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels durchführen. Die Studie wird die Auswirkungen von Fampyra auf andere Aspekte des Gehens neben der Geschwindigkeit untersuchen und nach neuen Wegen suchen, um Patienten, die ansprechen, frühzeitig zu erkennen Fampyra, um ein sofortiges Handeln bei der Behandlung der Behandlung zu ermöglichen.
Weitere Informationen zu Tobi Podhaler - Tobramycin
Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited für Tobi Podhaler eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen“. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
. Weitere Informationen zur Tobi Podhaler-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2010.
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