Wirkstoffe: Saccharomyces Cerevisiae Zellextrakt
Vorbereitung H-Salbe in Tuben von 25 g und 50 g
Zubereitung H-Salbe in 6 Einzeldosis-Tuben zu je 5 g
Zubereitung H-Zäpfchen in Kartons mit 6 und 12 Einheiten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZUBEREITUNG H
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Salbe: 100 g Salbe enthalten: Saccharomyces Cerevisiae Zellextrakt 1,08 g.
Zäpfchen: Jedes Zäpfchen enthält: Saccharomyces Cerevisiae Zellextrakt 23 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
- Salbe in Tuben von 25 g und 50 g
- Salbe in 6 Einzeldosistuben zu je 5 g.
- Zäpfchen in Schachteln mit 6 und 12 Einheiten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Unkomplizierte äußere und innere Hämorrhoiden und Analfissuren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
ÖL (Tube): Tragen Sie die Salbe nach Möglichkeit bis zu 2-3 mal täglich nach jedem Stuhlgang auf. Zur rektalen Anwendung nehmen Sie die Kappe ab, schmieren den Applikator und schrauben ihn auf das Röhrchen. Drücken Sie, bis der Applikator voll ist. In den Mastdarm einführen, die Tube erneut drücken, bis eine ausreichende Menge des Produkts eingeführt ist. Tragen Sie die Salbe auch auf den äußeren Bereich auf.
Reinigen Sie den Applikator nach Gebrauch und decken Sie ihn mit der Kappe ab.
ÖL (Einzeldosis): Den gesamten Inhalt nach Möglichkeit bis zu 2-3 mal täglich nach jedem Stuhlgang auftragen.
Entfernen Sie die Kappe, führen Sie den Applikator in das Rektum ein und drücken Sie den gesamten Inhalt der Einzeldosistube aus.
Zäpfchen: Entfernen Sie die Schutzhülle und führen Sie nach jeder Evakuierung nach Möglichkeit bis zu 2-3 Zäpfchen pro Tag in das Rektum ein.
ÜBERSCHREITEN SIE NICHT DIE EMPFOHLENE DOSIERUNG.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und nach Rücksprache mit dem Arzt eine geeignete Therapie einzuleiten. Bei Blutungen oder Fortbestehen der Erkrankung konsultieren Sie Ihren Arzt.
NICHT FÜR BEHANDLUNGEN VERWENDEN.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Probleme im Zusammenhang mit der Wechselwirkung mit anderen Medikamenten wurden nie hervorgehoben.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Kontraindikationen, wenn das Produkt gemäß den empfohlenen Methoden und Vorsichtsmaßnahmen verwendet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nach der Anwendung von Zubereitung H berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Präparat H berichtet.
04.9 Überdosierung
Bei der Anwendung von Präparat H wurden keine Überdosierungsphänomene berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die Anwendung von Saccharomices Cerevisiae-Extrakt auf verletztem Gewebe erhöht den Sauerstoffverbrauch auf Gewebeebene und beschleunigt die Auflösung der Krankheit.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Aktivität von Zubereitung H, die Saccharomices Cerevisiae-Extrakt enthält, wird in biologischen Einheiten gemessen. Jedes Zäpfchen enthält mindestens 162 Einheiten biologischer Aktivität, während die Salbe mindestens 67 Einheiten / Gramm biologischer Aktivität enthält. Eine "Einheit der biologischen Aktivität entspricht der Konzentration von Saccharomices Cerevisiae-Extrakt im Warburg-Kolben (ausgedrückt in mg / ml), die erforderlich ist, um den Sauerstoffverbrauch von 1 mg trockener Bauchhaut der Maus am Ende des Zeitraums von 1 . um 1% zu erhöhen jetzt nach Warburgs Aufsatz.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Der Zellextrakt von Saccharomices Cerevisiae enthält niedermolekulare zelluläre Metaboliten wie Aminosäuren und Peptide mit einem Molekulargewicht zwischen 6000 und 12000 d, die hauptsächlich aus Glutaminsäure bestehen, daneben gibt es auch Kohlenhydrate, hauptsächlich bestehend aus Trehalose und Glucose wurde festgestellt, dass einige dieser Komponenten von Epithelzellen auf natürliche Weise synthetisiert werden, wenn sie mechanischen oder physiologischen Verletzungen ausgesetzt sind.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
UNGUENTO: Haifischleberöl; weiße Vaseline; wasserfreies Lanolin; Wollwachs; leichtes Mineralöl; NF-Rotthymianöl (40-45% Phenole); Glycerin; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat.
ZUSAMMENSETZUNG: Haifischleberöl, Witepsol W35, Kakaobutter, Paracera, Polyethylenglycol 600 Dilaurat, Glycerin.
06.2 Inkompatibilität
Bei der Anwendung von Zubereitung H wurden keine Unverträglichkeiten beobachtet.
06.3 Gültigkeitsdauer
25 g und 50 g Salbentube: 3 Jahre.
5 g Einzeldosistube: 2 Jahre.
Zäpfchen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Salbe: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Zäpfchen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
SALBE
- Aluminiumtube mit Polyethylenkappe und Kanüle: 1 Tube mit 25 g und 1 Tube mit 50 g
- Rektaltubus aus Polyethylen: 6 Tuben à 5 g Einzeldosis
SUPPOSITORIEN
- weiße laminierte PVC / LDPE-Folie: Schachteln mit 6 und 12 Zäpfchen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Punkt 4.2
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Großbritannien)
Vertriebsmitarbeiter in Italien:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Consumer Healthcare Division, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
6 Zäpfchen: n.017389053
12 Zäpfchen n.017389065
Salbe g 25: n.017389091
Salbe g 50: n.017389103
5 g Einzeldosis-Salbe: n.017389115
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
6 und 12 Zäpfchen: 10.8.1960 / 31.5.2010
Salbe g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
Salbe g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
Salbe g 5 Einzeldosis: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2011
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