Wirkstoffe: Fluoxetin
Prozac 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Prozac Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Prozac 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Prozac 20 mg Hartkapseln
- Prozac 20 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen
Warum wird Prozac verwendet? Wofür ist das?
Prozac enthält Fluoxetin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Antidepressiva bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Erwachsene:
- Schwere depressive Episoden
- Zwangsstörung
- Bulimia nervosa: Prozac wird in Verbindung mit einer Psychotherapie zur Reduzierung von Essattacken und Purging eingesetzt.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren:
- Mittelschwere bis schwere depressive Störung, wenn die Depression nach 4-6 Sitzungen nicht auf eine Psychotherapie anspricht. Prozac sollte Kindern oder Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Major Depression nur in Verbindung mit einer Psychotherapie angeboten werden.
Kontraindikationen Wenn Prozac nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Prozac nicht ein, wenn:
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von Prozac sind (siehe Abschnitt 6). Wenn Sie einen Hautausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, geschwollene Lippen oder Gesicht und Kurzatmigkeit) bekommen, beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer oder reversible Monoaminoxidase-Typ-A-Hemmer (MAOI) bekannt sind, da schwere oder sogar tödliche Reaktionen auftreten können. Beispiele für solche MAO-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Nialamid, Iproniazid, Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Toloxaton und auch Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, auch Methylenblau genannt (indiziert zur akuten symptomatischen Behandlung von Methämoglobinämie Medikamente oder chemische Mittel, zur lokalen Behandlung von Hautinfektionen wie Plaque-Psoriasis, Akne vulgaris und Lippenherpes und als Diagnostikum der Nierenfunktion zur Berechnung der glomerulären Filtrationsrate)
Die Behandlung mit Prozac sollte mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI (wie Tranylcypromin) begonnen werden.
Die Behandlung mit Prozac kann jedoch am Tag nach Beendigung der Behandlung mit einigen reversiblen MAO-Hemmern [wie Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)] begonnen werden.
Nehmen Sie nach Beendigung der Einnahme von Prozac mindestens 5 Wochen lang keine MAO-Hemmer ein. Wenn Ihnen Prozac über einen längeren Zeitraum und/oder in hohen Dosen verschrieben wurde, muss Ihr Arzt ein längeres Zeitintervall berücksichtigen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prozac ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Epilepsie oder Krampfanfälle. Wenn Sie einen Krampfanfall (Krämpfe) haben oder eine Zunahme der Anfallshäufigkeit feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; Sie müssen die Einnahme von Prozac möglicherweise abbrechen;
- wenn Sie Manie haben oder in der Vergangenheit hatten; Wenn Sie eine Manie haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Sie die Einnahme von Prozac möglicherweise abbrechen müssen.
- Diabetes (Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Insulindosis oder eine andere Diabetesbehandlung anpassen);
- Leberprobleme (Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen);
- Herzprobleme;
- niedriger Ruhepuls und / oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie infolge von schwerem und anhaltendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder nach der Einnahme von Diuretika (Harnungstabletten) einen Salzmangel haben können;
- Glaukom (erhöhter Augeninnendruck);
- laufende Behandlung mit Diuretika (Tabletten zum Urinieren), insbesondere wenn Sie älter sind;
- Behandlung mit EKT (Elektrokrampftherapie);
- Blutungsstörungen oder Blutergüsse oder ungewöhnliche Blutungen in der Vorgeschichte;
- laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die den Blutfluss verbessern (siehe „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“);
- aktuelle Behandlung mit Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“);
- beginnt sich unruhig zu fühlen und kann nicht still sitzen oder stehen (Akathisie). Eine Erhöhung der Prozac-Dosis kann die Situation verschlimmern;
- Beginn von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Veränderungen des mentalen Zustands wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung; Sie können vom sogenannten „Serotonin-Syndrom“ oder „malignen neuroleptischen Syndrom“ betroffen sein. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen; Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Sie die Einnahme von Prozac möglicherweise abbrechen müssen.
Selbstmordgedanken und Verschlechterung von Depressionen und Angststörungen.
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angstzustände haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen Diese Gedanken können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkt werden, da diese Arzneimittel eine gewisse Zeit brauchen, bis sie wirksam ist, normalerweise etwa 2 Wochen aber manchmal auch länger.
Vielleicht denkst du eher so:
- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen.
- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder engen Freund mitzuteilen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden, und bitten Sie ihn, diese Packungsbeilage zu lesen sie sind besorgt über Veränderungen in seinem Verhalten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 8 und 18 Jahren
Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel besteht bei Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindselige Haltung (insbesondere aggressives, oppositionelles und wütendes Verhalten). Prozac sollte bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Episoden einer Major Depression (in Kombination mit einer Psychotherapie) und nicht zur Behandlung anderer Situationen angewendet werden. Darüber hinaus liegen in dieser Altersgruppe nur begrenzte Informationen zur langfristigen Sicherheit von Prozac in Bezug auf Wachstum, Pubertät, geistige, emotionale und Verhaltensentwicklung vor. Trotzdem und bei Patienten unter 18 Jahren können Ärzte Prozac zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer depressiver Episoden in Kombination mit einer Psychotherapie verschreiben, wenn sie der Meinung sind, dass dies die beste Lösung für sie ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Prozac verschrieben hat und Sie eine Klärung wünschen, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben genannten Symptome während der Einnahme von Prozac bei Patienten unter 18 Jahren auftritt oder sich verschlimmert. Prozac darf nicht zur Behandlung von Kindern unter 8 Jahren angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Prozac® beachten?
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen. Bei Säuglingen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Fluoxetin einnahmen, gab es einige Studien, die auf ein erhöhtes Risiko für Herzfehler bei Geburtsfehlern hindeuten. In der Allgemeinbevölkerung wird etwa 1 von 100 Neugeborenen mit einem Herzfehler geboren. Dieser erhöhte sich bei Müttern, die Fluoxetin einnahmen, auf etwa 2 von 100 Neugeborenen. Gemeinsam mit Ihrem Arzt können Sie beschließen, die Einnahme von Prozac während der Schwangerschaft schrittweise zu beenden. Abhängig von den Umständen kann Ihr Arzt jedoch vorschlagen, dass es für Sie besser ist, die Einnahme von Prozac fortzusetzen. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft , Arzneimittel wie Prozac können das Risiko für die Entwicklung einer schwerwiegenden Erkrankung bei Neugeborenen erhöhen, die in den ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten Wenn dies bei Ihrem Neugeborenen der Fall ist, wenden Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt. Bei der Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere im Endstadium der Schwangerschaft oder kurz vor der Entbindung, ist Vorsicht geboten, da bei Neugeborenen über folgende Wirkungen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Weinen, Saug- oder Schlafstörungen.
Stillen
Fluoxetin geht in die Muttermilch über und kann bei Babys unerwünschte Wirkungen haben. Stillen sollte nur erfolgen, wenn es eindeutig notwendig ist.Wenn das Stillen fortgesetzt wird, kann Ihr Arzt eine niedrigere Fluoxetin-Dosis verschreiben.
Fruchtbarkeit
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Fluoxetin die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Prozac kann das Urteilsvermögen oder die Koordinationsfähigkeit beeinträchtigen. Führen Sie ohne Zustimmung Ihres Arztes oder Apothekers kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prozac
Prozac enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prozac® verändern
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben (bis zu 5 Wochen zuvor), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Prozac kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel (Wechselwirkungen) beeinflussen, insbesondere die folgenden:
- einige Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs), einige zur Behandlung von Depressionen). Nicht-selektive MAO-Hemmer und Typ-A-MAO-Hemmer sollten nicht zusammen mit Prozac angewendet werden, da schwere oder sogar lebensbedrohliche Reaktionen (Serotonin-Syndrom) auftreten können (siehe Abschnitt „Prozac darf nicht eingenommen werden“). Die Behandlung mit Prozac sollte unbedingt mindestens 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAOI (wie Tranylcypromin) begonnen werden. Die Behandlung mit Fluoxetin kann jedoch am nächsten Tag nach dem Absetzen einiger reversibler MAO-Hemmer begonnen werden [wie Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)]. Einige MAO-Hemmer vom Typ B (Selegilin) können mit Prozac angewendet werden, solange Ihr Arzt dies genau überwacht Sie.
- Lithium, Tryptophan; Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Prozac eingenommen werden, besteht ein erhöhtes Risiko, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln.Ihr Arzt wird Sie häufiger untersuchen.
- Phenytoin (gegen Epilepsie); da Prozac die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, muss Ihr Arzt Phenytoin möglicherweise sorgfältiger verabreichen und überwachen, wenn es zusammen mit Prozac gegeben wird.
- Tramadol (ein Schmerzmittel) oder Triptane (bei Migräne); es besteht ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck (erhöhter Blutdruck).
- Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antibakterielle Wirkstoffe (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Behandlung gegen Malaria und insbesondere Halofantrin-Antibiotika
- Flecainid oder Encainid (bei Herzerkrankungen), Carbamazepin (bei Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin); da Prozac die Blutspiegel dieser Arzneimittel irgendwie verändern kann, muss Ihr Arzt möglicherweise deren Dosierung senken, wenn Sie sie erhalten mit Prozac.
- Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), da Prozac die Blutspiegel dieses Arzneimittels verändern kann und eine Abnahme der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, muss Ihr Arzt möglicherweise andere antidepressive Behandlungen in Betracht ziehen.
- Warfarin, NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) oder andere Arzneimittel, die den Blutfluss verbessern können (einschließlich Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen und Aspirin); Prozac kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern.Wenn die Behandlung mit Prozac begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt einige Kontrollen durchführen.
- Sie sollten während der Behandlung mit Prozac nicht mit der Einnahme des Johanniskraut-haltigen pflanzlichen Präparats (Hypericum perforatum) beginnen, da dies zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie zu Beginn der Einnahme von Prozac bereits Johanniskraut einnehmen, beenden Sie die Einnahme von Johanniskraut und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem ersten Besuch danach.
Bei Einnahme von Prozac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie können Prozac nach Belieben mit oder ohne Mahlzeiten einnehmen.
- Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Prozac anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Prozac immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die Anweisungen finden Sie auch auf dem Packungsetikett Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt verordnet hat.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Schluck Wasser oder lösen Sie sie in einem halben Glas Wasser auf, um sie sofort und vollständig zu schlucken. Kauen Sie die Tabletten nicht.
Erwachsene:
Die übliche Dosis ist:
- Depression: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg) pro Tag. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosierung innerhalb von 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn überprüfen und anpassen.Bei Bedarf kann die Dosierung schrittweise auf maximal 3 Tabletten (60 mg) pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte mit Vorsicht auf Stellen Sie sicher, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.Sie werden möglicherweise keine sofortige Besserung spüren, wenn Sie die Behandlung mit Ihrem Arzneimittel gegen Depressionen beginnen. Dies ist normal, da eine Besserung der Symptome einer Depression erst nach den ersten Behandlungswochen eintreten kann. Patienten mit Depressionen sollten über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden.
- Bulimia nervosa: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten (60 mg) pro Tag.
- Zwangsstörung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg) pro Tag. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung nach 2 Wochen Therapie überprüfen und anpassen. Bei Bedarf kann die Dosierung schrittweise auf maximal 3 Tabletten (60 mg) pro Tag gesteigert werden. Wenn innerhalb der ersten 10 Wochen keine Besserung eintritt, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung neu bewerten.
Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depressionen:
Die Behandlung muss von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag (verabreicht als 2,5 ml Prozac Lösung zum Einnehmen). Nach 1-2 Wochen kann der Arzt die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit niedrigem Körpergewicht benötigen möglicherweise niedrigere Dosen. Bei einem zufriedenstellenden Ansprechen auf die Behandlung wird der Arzt die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung über 6 Monate hinaus überprüfen. Wenn innerhalb der ersten 9 Wochen keine Besserung eingetreten ist, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überdenken.
Senioren:
Ihr Arzt wird die Dosis mit größerer Vorsicht erhöhen und die Tagesdosis sollte im Allgemeinen 2 Tabletten (40 mg) nicht überschreiten.Die maximale Dosis beträgt 3 Tabletten (60 mg) pro Tag.
Leberfunktionsstörung:
Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das die Wirkung von Prozac beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben oder Ihnen empfehlen, Prozac jeden zweiten Tag einzunehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prozac® eingenommen haben?
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, gehen Sie sofort in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie Ihren Arzt.
- Nehmen Sie nach Möglichkeit Ihre Prozac-Packung mit.
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzstörungen (wie "unregelmäßiger Herzschlag und" Herzstillstand), Atemstörungen und Veränderungen des Geisteszustands von Erregung bis hin zum Koma.
Wenn Sie die Einnahme von Prozac vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Die Einnahme des Arzneimittels jeden Tag zur gleichen Zeit kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern, es regelmäßig einzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Prozac abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme von Prozac nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel kontinuierlich einnehmen.
- Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Tablets nicht ausgehen.
Wenn Sie die Einnahme von Prozac abbrechen, können folgende Wirkungen (Entzugseffekte) auftreten: Schwindel; Kribbeln wie Nadelstiche; Schlafstörungen (realistische Träume, Albträume, Unfähigkeit einzuschlafen); sich unruhig oder aufgeregt fühlen; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; sich ängstlich fühlen; Übelkeit / Erbrechen; Tremor; Kopfschmerzen. Die meisten Patienten berichten, dass alle Symptome, die auftreten, wenn sie die Einnahme von Prozac abbrechen, mild sind und innerhalb weniger Wochen verschwinden. Wenn Sie beim Absetzen der Behandlung Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Prozac abbrechen, wird Ihr Arzt Sie dabei unterstützen, Ihre Dosis schrittweise über ein oder zwei Wochen zu reduzieren – dies sollte dazu beitragen, die Möglichkeit von Entzugserscheinungen zu verringern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Prozac haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prozac
Wie alle Arzneimittel kann Prozac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt den Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 2).
- Wenn Sie einen Hautausschlag oder eine allergische Reaktion wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Wenn Sie sich unruhig fühlen und nicht sitzen oder still sitzen können, können Sie eine Störung namens Akathisie haben; eine Erhöhung Ihrer Prozac-Dosis könnte dazu führen, dass Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie diese Empfindungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut zu röten beginnt oder wenn Sie eine andere Hautreaktion entwickeln oder wenn Ihre Haut Blasen oder sich abschält. Dieses Vorkommen ist sehr selten.
Einige Patienten stellten sich vor:
- eine Reihe von Symptomen (bekannt als "Serotonin-Syndrom"), einschließlich unerklärlichem Fieber mit schneller Atmung und Herzfrequenz, Schwitzen, Muskelsteifheit oder -zittern, Verwirrung, extremer Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten);
- Schwächegefühl, Benommenheit oder Verwirrtheit, insbesondere bei älteren Menschen und bei Menschen (älteren Personen), die Diuretika (Harnungstabletten) einnehmen;
- verlängerte und schmerzhafte Erektion;
- Reizbarkeit und extreme Erregung;
- Herzprobleme, wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel beim Aufstehen, was auf eine abnormale Herzfrequenz hindeuten kann.
Wenn eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten berichtet, die Prozac einnahmen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Durchfall, Ekelgefühl (Übelkeit)
- Ermüdung
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust
- Nervosität, Angst
- Unruhe, Konzentrationsschwäche
- sich angespannt fühlen
- verminderter Sexualtrieb und sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeiten, eine "Erektion für sexuelle Aktivitäten" aufrechtzuerhalten)
- Schlafprobleme, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
- Schwindel
- Geschmacksveränderung
- unkontrollierte Bewegungen
- verschwommene Sicht
- Gefühl von schnellem und unregelmäßigem Herzschlag
- Rötung
- gähnen
- Verdauungsstörungen, Erbrechen
- trockener Mund
- Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
- starkes Schwitzen
- Gelenkschmerzen
- Urinanalyse häufiger
- ungeklärte Blutungen aus der Scheide
- Gefühl, nicht stehen zu können oder zu zittern
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- Gefühl der Loslösung von sich selbst
- seltsame Gedanken
- zu hohe Laune
- Orgasmusprobleme
- Zähneknirschen
- Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Probleme mit dem Gleichgewicht oder der Koordination
- vergrößerte (erweiterte) Pupillen
- niedriger Blutdruck
- pfeifend
- Schluckbeschwerden
- Haarverlust
- erhöhte Neigung zu blauen Flecken
- kalter Schweiß
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- sich heiß oder kalt fühlen
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- reduzierter Natriumspiegel im Blut
- unkontrolliertes nicht-gewohnheitsverhalten
- Halluzinationen
- Agitation
- Panikattacken
- Anfälle
- Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)
- schnelles Anschwellen des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund und/oder Rachen
- Schmerzen in der Röhre, die Nahrung und Wasser durch den Magen passieren lässt
- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
- Muttermilchsekretion
Sonstiges (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gedanken an Selbstmord oder Selbstverletzung
- reduzierter Speicher
- Lungenprobleme
- Hepatitis, abnorme Leberfunktionstests
- Muskelschmerzen
- Probleme beim Wasserlassen
- Verwirrungszustand
- Stottern
- Nasenbluten
- Klingeln in den Ohren
- unerklärliche blaue Flecken oder Blutungen
Knochenbrüche - Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet. Wenn eines der aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt und Sie stört oder über einen bestimmten Zeitraum anhält, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die meisten dieser Nebenwirkungen werden bei fortgesetzter Behandlung wahrscheinlich verschwinden.
Kinder und Jugendliche (8-18 Jahre)
Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann Prozac das Wachstum verlangsamen und möglicherweise die sexuelle Reifung verzögern. Auch bei Kindern wurde häufig über Nasenbluten berichtet. Sehr selten (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Prozac für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Prozac nicht nach dem Verfallsdatum (EXP), das auf dem Packungsetikett angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lagern Sie die Tabletten nicht über 30 ° C.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Prozac Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten
Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid. Jede Tablette enthält Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20 Milligramm (mg) Fluoxetin.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Saccharin-Natrium, Mannit, Sorbit, Anisaroma, Pfefferminzaroma, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, vorgelatinierte Maisstärke, Natriumstearylfumarat und Crospovidon.
Wie Prozac Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen aussehen und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß, länglich, unbeschichtet und mit einer vorgeritzten Kerbe versehen. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 oder 100 Tabletten erhältlich.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROZAC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Wirkstoff: 22,36 mg Fluoxetinhydrochlorid entsprechend 20,00 mg Fluoxetin.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dispersionstablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schwere depressive Episoden.
Zwangsstörung.
Bulimia nervosa: PROZAC Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in Verbindung mit einer Psychotherapie zur Reduzierung von Essattacken und Purging-Aktivitäten indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur oralen Verabreichung bei Erwachsenen.
Episoden einer schweren Depression:
Erwachsene und ältere Menschen: 20 mg / Tag bis 60 mg / Tag. Als Anfangsdosis werden 20 mg / Tag empfohlen. Obwohl bei höheren Dosen ein größeres Potenzial für Nebenwirkungen bestehen kann, kann eine Dosiserhöhung nach drei Wochen in Erwägung gezogen werden, wenn kein therapeutisches Ansprechen eingetreten ist.
Laut WHO-Konsensus-Erklärung sollte die Behandlung mit Antidepressiva über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.
Zwangsstörung:
Erwachsene und ältere Menschen: 20 mg / Tag bis 60 mg / Tag. Als Anfangsdosis werden 20 mg pro Tag empfohlen. Obwohl bei höheren Dosen ein größeres Potenzial für Nebenwirkungen bestehen kann, kann eine Dosiserhöhung nach zwei Wochen in Erwägung gezogen werden, wenn kein therapeutisches Ansprechen eingetreten ist.
Wenn innerhalb von 10 Wochen keine Besserung beobachtet wird, sollte die Behandlung mit Fluoxetin wieder aufgenommen werden. Wenn ein gutes therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosierung fortgesetzt werden. Obwohl es keine systematischen Studien gibt, um festzustellen, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden muss, ist Zwangsstörung eine chronische Erkrankung, und es ist sinnvoll, bei Patienten, die darauf ansprechen, eine Verlängerung der Therapie über 10 Wochen hinaus in Erwägung zu ziehen. Dosierungsänderungen sollten bei jedem Patienten sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. Bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben, finden einige Kliniker eine gleichzeitige Verhaltenspsychotherapie sinnvoll.
Eine Langzeitwirksamkeit (über 24 Wochen hinaus) wurde bei Zwangsstörungen nicht nachgewiesen.
Bulimie:
Erwachsene und ältere Menschen: Eine Dosis von 60 mg / Tag wird empfohlen.
Eine Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimia nervosa nicht nachgewiesen.
Bei allen Indikationen:
Die empfohlene Dosis kann erhöht oder verringert werden. Dosen über 80 mg / Tag wurden nicht systematisch untersucht.
Fluoxetin kann als Einzeldosis oder als Teildosis mit oder ohne Mahlzeiten verabreicht werden.
Bei Beendigung der Dosierung verbleiben die pharmakologisch wirksamen Substanzen wochenlang im Körper.Dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung berücksichtigt werden.Bei den meisten Patienten ist eine schrittweise Reduzierung der Dosis nicht erforderlich.
Einnahme durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
PROZAC Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Ältere Menschen: Bei der Erhöhung der Dosis ist Vorsicht geboten und die Tagesdosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg / Tag.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2) oder bei Patienten, bei denen die Möglichkeit einer „Wechselwirkungen zwischen PROZAC Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ und gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln besteht, sollte eine niedrigere oder weniger häufige Dosis (z. B. 20 mg jeden zweiten Tag) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Monoaminoxidase-HemmerBei Patienten, die einen SSRI in Kombination mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnahmen, und bei Patienten, die die Behandlung mit einem SSRI vor kurzem abgebrochen und diese mit einem MAOI begonnen hatten, wurden Fälle von schwerwiegenden und manchmal tödlich verlaufenden Reaktionen berichtet. Die Behandlung mit Fluoxetin sollte erst 2 Wochen nach Beendigung eines irreversiblen MAOI begonnen werden.
Einige Fälle zeigten ähnliche Merkmale wie das Serotonin-Syndrom (das ähneln und als malignes neuroleptisches Syndrom diagnostiziert werden kann). Cyproheptadin oder Dantrolen können für Patienten mit solchen Reaktionen von Vorteil sein. Zu den Symptomen einer Arzneimittelwechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung, die zu Delirium und Koma führen.
Daher ist Fluoxetin in Kombination mit einem nicht-selektiven MAOI kontraindiziert. Ebenso sollten nach dem Absetzen der Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Therapie mit einem MAOI eingeleitet wird.Wenn Fluoxetin über einen längeren Zeitraum und/oder in hohen Dosen verschrieben wird, sollte ein längeres Zeitintervall erwogen werden.
Die Kombination wird nicht empfohlen.Die Behandlung mit Fluoxetin kann am Tag nach dem Absetzen eines reversiblen MAOI (zB Moclobemid) begonnen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Hautausschlag und allergische Reaktionen: Ausschlag, anaphylaktoide Ereignisse und fortschreitende systemische Ereignisse, manchmal schwerwiegend (betreffend Haut, Niere, Leber oder Lunge), wurden berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag oder anderen allergischen Erscheinungen, für die keine andere Ätiologie festgestellt werden kann, muss die Verabreichung von Fluoxetin ausgesetzt werden.
Zur Verwendung durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
PROZAC Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollten nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Bedürfnisse eine Behandlungsentscheidung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten suizidaler Symptome überwacht werden. Darüber hinaus liegen keine Langzeitsicherheitsdaten für Kinder und Jugendliche in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.
Vorsichtsmaßnahmen:
Krämpfe: Krampfanfälle stellen ein potenzielles Risiko bei Antidepressiva dar. Daher sollte Fluoxetin wie andere Antidepressiva bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, bei dem Krampfanfälle auftreten oder bei denen eine Zunahme der Anfallshäufigkeit beobachtet wird. Die Anwendung von Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden.
Manie: Antidepressiva sollten bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Wie alle Antidepressiva sollte Fluoxetin bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, abgesetzt werden.
Leber-/Nierenfunktion: Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis empfohlen, z. eine alternative Tagesdosis. Wenn Fluoxetin 20 mg / Tag über 2 Monate verabreicht wurde, zeigten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR-Dialyse keinen Unterschied in den Plasmaspiegeln von Fluoxetin oder Norfluoxetin im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion.
Herzkrankheit: Bei 312 Patienten, die Fluoxetin in doppelblinden klinischen Studien erhielten, wurde im EKG keine der zu einem Herzstillstand führenden Reizleitungsveränderungen beobachtet.Die klinische Erfahrung bei akuten Herzerkrankungen ist jedoch begrenzt, daher ist Vorsicht geboten.
GewichtsverlustBei Patienten, die Fluoxetin einnehmen, kann eine Gewichtsabnahme auftreten, die jedoch normalerweise proportional zum Ausgangskörpergewicht ist.
Diabetes: Bei Diabetikern kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen. Während der Fluoxetin-Therapie trat eine Hypoglykämie auf, während sich nach Absetzen des Arzneimittels eine Hyperglykämie entwickelte. Eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Selbstmord: Da während der ersten Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten wie bei allen Antidepressiva während dieser Zeit engmaschig überwacht werden. Die Möglichkeit eines Suizidversuchs ist einer Depression inhärent und kann bestehen bleiben, bis eine signifikante Remission dieser Krankheit eintritt. Allgemeine klinische Erfahrungen mit allen Therapien der Depression zeigen, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
BlutungBei der Anwendung von SSRIs wurde über Manifestationen von Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura berichtet. Ekchymose wurde als seltenes Ereignis während der Behandlung mit Fluoxetin berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet. Bei Patienten, die SSRIs einnehmen, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Aspirin, NSAIDs) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sowie bei Patienten mit pathologischen Symptomen in der Vorgeschichte, gekennzeichnet durch Blutungen.
Elektrokrampftherapie (EKT): Bei mit Fluoxetin behandelten Patienten, die eine EKT-Behandlung erhielten, wurde in seltenen Fällen über verlängerte Anfälle berichtet, daher ist Vorsicht geboten.
Johanniskraut: Bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) zusammen eingenommen werden, können verstärkte serotonerge Wirkungen wie das Serotonin-Syndrom auftreten.
In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fluoxetin über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet, insbesondere wenn Fluoxetin in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln (unter anderem L-Tryptophan) und/oder Neuroleptika verabreicht wird.Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen für den Patienten führen können, wenn solche Ereignisse auftreten (gekennzeichnet durch Gruppierungen von Symptomen wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Zustandsänderungen) einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Erregung bis hin zu Delir und Koma) sollte die Behandlung mit Fluoxetin abgebrochen und eine symptomatische unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Halbes Leben: Die lange Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin und Norfluoxetin (siehe Abschnitt 5.2) sollte bei der Erwägung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. beim Wechsel von Fluoxetin auf andere Antidepressiva) berücksichtigt werden.
Monoaminoxidase-Hemmer: (siehe Abschnitt 4.3).
Kombinationen nicht empfohlen:
MAOI-Typ A (siehe Abschnitt 4.3)
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für ihre Verwendung verlangen:
MAOI-Typ B (Selegilin): Risiko eines Serotonin-Syndroms. Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Phenytoin: Bei Kombination mit Fluoxetin wurden Veränderungen der Blutspiegel beobachtet. In einigen Fällen sind Manifestationen von Toxizität aufgetreten. Es ist daher ratsam, die Begleitmedikation nach konservativen Therapieschemata zu verabreichen und den klinischen Zustand des Patienten sorgfältig zu beobachten.
Serotonerge Medikamente: Die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (zB Tramadol, Triptane) kann das Risiko für die Entwicklung eines Serotoninsyndroms erhöhen. Die Assoziation mit Triptanen erhöht das Risiko einer koronaren Vasokonstriktion und Hypertonie.
Lithium und Tryptophan: Es gab Berichte über ein Serotonin-Syndrom, wenn SSRIs in Kombination mit Lithium oder Tryptophan verabreicht wurden. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht erfolgen. Wenn Fluoxetin in Kombination mit Lithium gegeben wird, ist eine gezieltere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
CYP2D6-Isoenzym: Da der Metabolismus von Fluoxetin (wie bei trizyklischen Antidepressiva und anderen selektiven Antidepressiva für Serotonin) das isoenzymatische CYP2D6-System in der Leber beeinflusst, kann eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls durch dieses Enzymsystem metabolisiert werden, zu Arzneimittelwechselwirkungen führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die überwiegend durch dieses Isoenzym metabolisiert werden und eine begrenzte therapeutische Breite haben (wie Flecainid, Encainid, Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte vom niedrigsten Wert des Dosisbereichs ausgehend begonnen oder angepasst werden. Dies muss auch dann erfolgen, wenn Fluoxetin innerhalb der letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
Orale AntikoagulanzienNach gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin und oralen Antikoagulanzien wurden in seltenen Fällen veränderte gerinnungshemmende Wirkungen (Labordaten und/oder klinische Symptome und Anzeichen), die nicht in eine homogene Kategorie passen, aber verstärkte Blutungen einschließen, beobachtet.
Wenn bei Patienten, die Warfarin erhalten, eine Fluoxetin-Therapie begonnen oder abgesetzt wird, sollte eine sorgfältige Gerinnungsüberwachung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4). Blutung).
Elektrokrampftherapie (EKT): Bei mit Fluoxetin behandelten Patienten, die eine EKT-Behandlung erhielten, wurde in seltenen Fällen über verlängerte Anfälle berichtet, daher ist Vorsicht geboten.
Alkohol: Fluoxetin verursacht in Routinetests keinen Anstieg des Blutalkoholspiegels oder verstärkt die Wirkung von Alkohol Die Kombination von SSRI und Alkoholbehandlung wird jedoch nicht empfohlen.
Johanniskraut: Wie bei anderen SSRIs können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Fluoxetin und dem Johanniskraut enthaltenden pflanzlichen Präparat auftreten (Hypericum perforatum), was zu erhöhten Nebenwirkungen führen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Daten aus einer Vielzahl von Schwangerschaften weisen nicht auf eine teratogene Wirkung von Fluoxetin hin. Fluoxetin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wobei jedoch Vorsicht geboten ist, insbesondere in der späten Schwangerschaft oder kurz vor dem Einsetzen der Wehen, da bei Neugeborenen über die folgenden Wirkungen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Hypotonie, anhaltendes Weinen, Saug- oder Schlafstörungen kann sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf ein Entzugssyndrom hinweisen.Der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer dieser Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4–6 Tage) und seinem aktiven Metaboliten Norfluoxetin (4–16 Tage) zusammenhängen.
Fütterungszeit: Fluoxetin und sein aktiver Metabolit Norfluoxetin gehen bekanntlich in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden unerwünschte Ereignisse berichtet. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin als notwendig erachtet wird, sollte ein Absetzen des Stillens in Betracht gezogen werden; wenn das Stillen jedoch fortgesetzt wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische Leistung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt, kann jedes psychoaktive Medikament das Urteilsvermögen oder die beruflichen Fähigkeiten beeinträchtigen. Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie sich vernünftigerweise bewusst sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie.
Wie bei anderen SSRIs wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Körper als Ganzes: Manifestationen einer Überempfindlichkeit (z. B. Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, anaphylaktoide Reaktion, Vaskulitis, Serumkrankheit ähnliche Reaktion, Angioödem) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4), Tremor, Serotonin-Syndrom, Lichtempfindlichkeit, sehr selten toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Verdauungstrakt: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Dysphagie, Geschmacksveränderungen), Mundtrockenheit. Abnormale Leberfunktionstests wurden selten berichtet. Sehr seltene Fälle von idiosynkratischer Hepatitis.
Nervöses System: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. abnorme Träume, Schlaflosigkeit), Schwindel, Anorexie, Müdigkeit (z. B. Schläfrigkeit, Benommenheit), Euphorie, vorübergehende abnorme Bewegungen (z. B. nervöse Tics, Ataxie, Tremor, Myoklonus), Krämpfe und psychomotorische Erregung. Halluzinationen, manische Reaktion, Verwirrtheit, Erregung, Angst und damit verbundene Symptome (z. B. Nervosität), Konzentrations- und Wahrnehmungsstörungen (z. B. Depersonalisation), Panikattacken (diese Symptome können auf eine Grunderkrankung zurückzuführen sein), sehr selten Serotonin-Syndrom.
Urogenitalsystem: Harnverhalt und veränderte Harnfrequenz.
Fortpflanzungsstörungen: Sexuelle Dysfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, Anorgasmie), Priapismus, Galaktorrhoe.
Sonstig: Alopezie, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Mydriasis), Schwitzen, Vasodilatation, Arthralgie, Myalgie, posturale Hypotonie, Ekchymose. Andere hämorrhagische Manifestationen (z. B. gynäkologische Blutungen, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Blutung).
Hyponatriämie. Hyponatriämie (einschließlich Natriumwerte unter 110 mmol/l) wurde selten berichtet und erwies sich mit Fluoxetin-Suspension als reversibel. Einige Fälle waren wahrscheinlich auf das Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons zurückzuführen. Die meisten Berichte wurden bei älteren Patienten und bei Patienten gefunden, die mit Diuretika oder aus anderen Gründen mit reduziertem Blutvolumen behandelt wurden.
Atmungssystem: Pharyngitis, Dyspnoe. Lungenereignisse (einschließlich entzündlicher Prozesse unterschiedlicher Histopathologie und/oder Fibrose) wurden selten berichtet. Dyspnoe kann das einzige Warnsymptom sein.
Nach dem Absetzen der Behandlung mit SSRIs wurden Absetzsymptome berichtet, obwohl die aktuelle Evidenz nicht darauf hindeutet, dass dies auf ein Suchtproblem zurückzuführen ist.Zu den häufigsten Symptomen gehören Schwindel, Parästhesie, Kopfschmerzen, Angstzustände und Übelkeit, von denen die meisten leicht und von selbst auftreten. Fluoxetin wurde nur selten mit diesen Symptomen in Verbindung gebracht, eine allmähliche Dosisreduktion.
04.9 Überdosierung
Fälle einer Überdosierung durch Fluoxetin allein haben im Allgemeinen einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, kardiovaskuläre Dysfunktion von asymptomatischen Arrhythmien bis hin zum Herzstillstand, Lungenfunktionsstörungen und Anzeichen eines veränderten ZNS-Zustands von Erregung bis zum Koma.
Ein tödlicher Ausgang, der einer alleinigen Fluoxetin-Überdosierung zugeschrieben wird, war äußerst selten.
Es ist ratsam, die Herzfunktion und die Vitalfunktionen sowie allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen zu überwachen. Es sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt.
Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Ersatztransfusionen bieten wahrscheinlich keinen Nutzen.Aktivkohle, die in Kombination mit Sorbitol verwendet werden kann, kann eine noch wirksamere Behandlung sein als Erbrechen oder Magenspülung. Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer Überdosierung die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel. Bei Patienten, die übermäßige Mengen eines trizyklischen Antidepressivums eingenommen haben, kann eine längere Zeit für eine genaue ärztliche Überwachung erforderlich sein, wenn sie gleichzeitig Fluoxetin einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva; Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
ATC-Code: N06AB03
Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, und dies erklärt wahrscheinlich den Wirkmechanismus.Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren wie Alpha1-, Alpha2- und Beta-Adrenergen, Serotonergen, Dopaminergen Typ-1-Histaminrezeptoren; Muskarinika und GABA-Rezeptoren.
Episoden einer Major Depression: Klinische Studien zum Vergleich von Placebo und Wirkstoffen wurden bei Patienten mit Episoden einer Major Depression durchgeführt.PROZAC erwies sich gemäß der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) als signifikant wirksamer als Placebo. Im Vergleich zu Placebo führte PROZAC in diesen Studien zu signifikant höheren Ansprechraten (definiert durch eine 50%ige Reduktion des HAM-D-Scores) und Remission.
Zwangsstörung: In klinischen Kurzzeitstudien (weniger als 24 Wochen) erwies sich Fluoxetin als signifikant wirksamer als Placebo. Der therapeutische Effekt wurde bei 20 mg / Tag beobachtet, höhere Dosen (40 oder 60 mg / Tag) zeigten jedoch eine höhere Ansprechrate.In klinischen Langzeitstudien (drei kurzfristige Verlängerungsphasen und eine Studie zur Rückfallprävention) war die Wirksamkeit nicht demonstriert worden.
Bulimia nervosa: In klinischen Kurzzeitstudien (weniger als 16 Wochen Dauer) bei ambulanten Patienten, die die DSM-III-R-Kriterien für Bulimia nervosa vollständig erfüllten, erwies sich Fluoxetin 60 mg / Tag als signifikant wirksamer als Placebo bei der Reduzierung von Binge essen und putzen. Hinsichtlich der langfristigen Wirksamkeit kann jedoch keine Aussage getroffen werden.
Zwei placebokontrollierte klinische Studien wurden mit Patienten durchgeführt, die die diagnostischen Kriterien für eine prämenstruelle dysphorische Störung gemäß DSM-IV erfüllten. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie Symptome von ausreichender Schwere aufwiesen, um ihre berufliche und soziale Funktion und ihr Beziehungsleben zu anderen zu beeinträchtigen. Patienten, die orale Kontrazeptiva anwenden, wurden ausgeschlossen. In der ersten Studie mit einer kontinuierlichen Dosis von 20 mg / Tag für 6 Menstruationszyklen wurde eine Verbesserung des primären Wirksamkeitsparameters (Reizbarkeit, Angst und Dysphorie) beobachtet. In der zweiten Studie mit intermittierender Dosierung während der Lutealphase (20 mg / Tag für 14 Tage) für 3 Menstruationszyklen wurde eine Verbesserung des primären Wirksamkeitsparameters beobachtet (Score basierend auf der täglichen Erfassungsskala des Schweregrads der Störungen, Daily Aufzeichnung der Bewertung der Schwere der Probleme). Aus diesen Studien können jedoch keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Dauer der Behandlung gezogen werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Fluoxetin wird nach oraler Gabe gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Verteilung
Fluoxetin ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden (ca. 95 %) und wird diffus im Körper verteilt (Verteilungsvolumen: 20-40 l/kg) Gleichgewichtsplasmakonzentrationen werden erst nach mehrwöchiger Behandlung erreicht. Die Gleichgewichtskonzentrationen nach längerer Dosierung ähneln denen, die nach 4-5 Wochen beobachtet wurden.
Stoffwechsel
Fluoxetin hat ein nicht-lineares pharmakokinetisches Profil mit einem hepatischen First-Pass-Effekt. Die maximale Plasmakonzentration wird im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Fluoxetin wird weitgehend durch das polymorphe Enzym CYP2D6 metabolisiert, Fluoxetin wird überwiegend in der Leber durch Demethylierung zum aktiven Metaboliten Norfluoxetin (Demethylfluoxetin) metabolisiert.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin beträgt 4-6 Tage, die von Norfluoxetin 4-16 Tage Diese langen Halbwertszeiten sind für die Persistenz des Arzneimittels für 5-6 Wochen nach dem Absetzen verantwortlich.Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren (ca. 60 %).Fluoxetin geht in die Muttermilch über.
Risikogruppen
Senioren:
Kinetische Parameter sind bei gesunden älteren Personen im Vergleich zu jüngeren Personen nicht verändert.
Leberversagen:
Bei Leberversagen (alkoholische Zirrhose) wird die Halbwertszeit von Fluoxetin und Norfluoxetin auf 7 bzw. 12 Tage erhöht. Eine niedrigere oder seltenere Dosis sollte in Betracht gezogen werden.
Nierenversagen:
Nach Verabreichung einer Einzeldosis Fluoxetin bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder vollständiger (Anurie) Niereninsuffizienz waren die kinetischen Parameter im Vergleich zu gesunden Probanden nicht verändert. Nach wiederholter Verabreichung kann jedoch ein Anstieg des Gleichgewichtsplateaus der Plasmakonzentrationen beobachtet werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Durchgeführte Studien in vitro oder an Tieren zeigten sie keine krebserzeugende, erbgutverändernde Wirkung oder ungenügende Fruchtbarkeit.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
PROZAC 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: mikrokristalline Cellulose, Saccharin-Natrium, Mannit, Sorbit, Anisgeschmack, Pfefferminzaroma, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, flüssige Stärke, Natriumstearylfumarat, Povidon.
06.2 Inkompatibilität
Nicht melden.
06.3 Gültigkeitsdauer
PROZAC 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 2 Jahre.
(mit intakter Verpackung)
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei kontrollierter Raumtemperatur (15-30°C) lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PROZAC 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Das Produkt ist in Blisterpackungen aus ACLAR und Aluminium verpackt.
Blisterpackung mit 12 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Blisterpackung mit 28 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
PROZAC 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Unzerkaut schlucken oder die Tablette in Wasser auflösen und nach Belieben verdünnen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sexten Fiorentino (FI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROZAC 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (12 Tabletten): AIC N. 025970031
PROZAC 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (28 Tabletten): AIC N. 025970056
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
PROZAC 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (12 Tabletten): 01. April 2003
PROZAC 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (28 Tabletten): 01. April 2003
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
23/03/2007
