Wirkstoffe: Ceftazidim
Glazidim 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Glazidim 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum wird Glazidim verwendet? Wofür ist das?
Glazidim ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) angewendet wird. Es wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine bezeichnet werden.
Glazidim wird angewendet zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen von:
- Lunge oder Brust
- Lunge und Bronchien bei Patienten mit Mukoviszidose
- Gehirn (Meningitis)
- Ohr
- Harntrakt
- Haut und Weichteile
- Bauch und Bauchdecke (Peritonitis)
- Knochen und Gelenke.
Glazidim kann auch verwendet werden:
- zur Vorbeugung von Infektionen während einer Prostataoperation bei Männern
- zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.
Kontraindikationen Wann Glazidim nicht angewendet werden sollte
Gladizim darf nicht verabreicht werden:
- wenn Sie allergisch gegen Ceftazidim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie möglicherweise auch gegen Glazidim allergisch sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Glazidim beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Glazidim darf Ihnen nicht gegeben werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Glazidim® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Glazidim
Achten Sie während der Behandlung mit Glazidim auf einige Symptome wie allergische Reaktionen, Erkrankungen des Nervensystems und Magen-Darm-Erkrankungen wie Durchfall. Dadurch wird das Risiko möglicher Probleme verringert. Siehe (Bedingungen, auf die Sie achten müssen) in Abschnitt 4. Wenn Sie auf andere Antibiotika allergisch reagiert haben, können Sie auch auf Glazidim allergisch sein.
Wenn Sie Blut- oder Urintests benötigen
Glazidim kann die Ergebnisse von Tests auf das Vorhandensein von Zucker im Urin und eines als Coombs-Test bekannten Bluttests beeinflussen.
Sagen Sie der Person, die die Probe nimmt, dass Sie mit Glazidim behandelt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Glazidim® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie Arzneimittel.
Glazidim darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- ein Antibiotikum namens Chloramphenicol
- eine Art von Antibiotika, die als Aminoglykoside bezeichnet werden, z. B. Gentamicin, Tobramycin
- Diuretika namens Furosemid
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Glazidim verabreicht wird:
- wenn Sie schwanger sind, vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- wenn Sie stillen
Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Glazidim gegen das Risiko für das Baby abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Glazidim kann Nebenwirkungen haben, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen, wie z. B. Schwindel. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sicher, dass keine Auswirkungen auftreten.
Glazidim enthält Natrium
Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten, müssen Sie Folgendes berücksichtigen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Glazidim anzuwenden: Dosierung
Wie Glazidim verabreicht wird
Glazidim wird normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Es kann als „intravenöse Infusion oder als Injektion“ direkt in eine Vene oder einen Muskel verabreicht werden.
Glazidim wird von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit Wasser für Injektionszwecke oder geeigneten Infusionsflüssigkeiten zubereitet.
Empfohlene Dosis
Die geeignete Dosis von Glazidim wird von Ihrem Arzt festgelegt und hängt ab von: der Schwere und Art der Infektion; wenn Sie mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihr Körpergewicht und Alter, der Zustand Ihrer Nieren.
Neugeborene (0-2 Monate)
Pro kg Körpergewicht des Kindes werden 25 bis 60 mg Glazidim täglich in zwei Einzeldosen verabreicht.
Babys (über 2 Monate) und Babys mit einem Körpergewicht unter 40 kg
Pro kg Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 100 bis 150 mg Glazidim täglich in drei Einzeldosen verabreicht. Die maximale Dosis beträgt 6 g pro Tag.
Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht
1 bis 2 g Glazidim dreimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 9 g pro Tag.
Patienten über 65
Die Tagesdosis sollte im Allgemeinen 3 g pro Tag nicht überschreiten, insbesondere wenn Sie über 80 Jahre alt sind.
Patienten mit Nierenproblemen
Möglicherweise erhalten Sie eine andere Dosis als üblich. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird anhand der Schwere Ihrer Nierenerkrankung entscheiden, wie viel Glazidim Sie benötigen.Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen und möglicherweise in regelmäßigen Abständen Nierenfunktionstests durchführen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Glazidim eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Glazidim erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis als verordnet angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Glazidim vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Brechen Sie die Einnahme von Glazidim nicht ab
Brechen Sie die Einnahme von Glazidim nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Glazidim®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedingungen, die beachtet werden müssen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
- schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen umfassen einen erhöhten juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund, die Atembeschwerden verursachen.
- Hautausschlag mit kleinen zielartigen Blasenbildungen (ein dunkler Fleck in der Mitte, umgeben von einem "hellen Bereich mit einem schwarzen Ring um den Rand").
- ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
- Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krämpfe und in einigen Fällen Koma. Diese traten bei Patienten auf, deren Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
Wenden Sie sich dringend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
- Durchfall
- Schwellung und Rötung entlang der Vene
- erhabener roter Hautausschlag, der jucken kann
- Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Injektionsstelle.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen Sie beunruhigt.
Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Bluttests zeigen können, sind:
- eine Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
- eine Zunahme der Anzahl von Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen
- eine Erhöhung der Leberenzyme.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
- Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall verursachen kann, die Blut enthalten kann
- Candidiasis - Pilzinfektionen im Mund oder in der Vagina
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Magenschmerzen
- Übelkeit oder Erbrechen
- Fieber und Schüttelfrost.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
- eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
- eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen)
- ein Anstieg des Blutspiegels von Harnstoff, BUN oder Serumkreatinin.
Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen:
- Entzündung oder Nierenversagen
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
- Nadel- und Nadelgefühl
- unangenehmer Geschmack im Mund
- Gelbfärbung des Weißen der Augen oder der Haut.
Andere Nebenwirkungen, die bei Bluttests auftreten können, sind:
- zu schnelle Zerstörung der roten Blutkörperchen
- eine Zunahme einiger Arten von weißen Blutkörperchen
- starke Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Meldesystem melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bewahren Sie die Durchstechflaschen vor der Rekonstitution lichtgeschützt auf.
Das Produkt in Lösung, nach Rekonstitution mit Wasser p.p.i. o mit kompatiblen Infusionsflüssigkeiten (z. B. Kochsalzlösung, Glucose- oder Natriumlactatlösung) sollte normalerweise innerhalb von 18 Stunden bei normaler Lagerungstemperatur und innerhalb von 7 Tagen bei Lagerung bei 4 °C verwendet werden.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Glazidim enthält
Der Wirkstoff ist Ceftazidim (als Ceftazidim-Pentahydrat).
Glazidim 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 250 mg Ceftazidim
Glazidim 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 500 mg Ceftazidim
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1 g Ceftazidim
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 1 g Ceftazidim
Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 2 g Ceftazidim
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 g Ceftazidim
Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 g Ceftazidim
Die Hilfsstoffe sind:
Durchstechflaschen mit Pulver: wasserfreies Natriumcarbonat.
Lösungsmittelampulle: Wasser für Injektionszwecke.
Der Infusionsbeutel enthält:
Natriumchlorid
Wasser für Injektionen
Wie Glazidim aussieht und Inhalt der Packung
Glazidim ist in Durchstechflaschen aus farblosem Glas vom Typ III mit Elastomerkappen und Aluminiumkappen verpackt; das Lösungsmittel in farblosen Glasfläschchen vom Typ I.
Glazidim 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
- 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 ml Lösungsmittelampulle
Glazidim 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
- 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1,5 ml Lösungsmittelampulle
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
- 1 Durchstechflasche mit Pulver + 3 ml Lösungsmittelampulle
- 1 Durchstechflasche mit Pulver + 10 ml Lösungsmittelampulle
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:
- 10 Fläschchen Pulver
- 25 Fläschchen Pulver
Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
- 1 Durchstechflasche mit Pulver
Glazidim 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sind in Durchstechflaschen aus farblosem Glas vom Typ I verpackt, die mit einem speziellen patentierten Gerät – MONOVIAL – zur Herstellung der Infusionslösung ausgestattet sind. Der Infusionsbeutel mit der physiologischen Lösung hat ein Fassungsvermögen von 100 ml.
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
- 1 Durchstechflasche Pulver mit MONOVIAL-Gerät
- 1 Durchstechflasche mit Pulver mit MONOVIAL-Gerät + 100 ml Infusionsbeutel.
Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
- 1 Durchstechflasche Pulver mit MONOVIAL-Gerät
- 1 Durchstechflasche mit Pulver mit MONOVIAL-Gerät + 100 ml Infusionsbeutel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLAZIDIM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glazidim 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Ceftazidim (als Ceftazidim-Pentahydrat).
Glazidim 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftazidim (als Ceftazidim-Pentahydrat).
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftazidim (als Ceftazidim-Pentahydrat)
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftazidim (als Ceftazidim-Pentahydrat)
Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftazidim (als Ceftazidim-Pentahydrat)
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftazidim (als Ceftazidim-Pentahydrat)
Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftazidim (als Ceftazidim-Pentahydrat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
250 mg, 500 mg 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (mit Monovial-Gerät)
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Glazidim ist angezeigt zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab Geburt).
• Nosokomiale Pneumonie
• Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose
• Bakterielle Meningitis
• Chronische eitrige Mittelohrentzündung
• Bösartige Otitis externa
• Komplizierte Harnwegsinfektionen
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
• Komplizierte intraabdominale Infektionen
• Knochen- und Gelenkinfektionen
• Dialyseassoziierte Peritonitis bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse-CAPD).
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die mit einer der oben aufgeführten Infektionen in Zusammenhang steht oder vermutet wird.
Ceftazidim kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber verwendet werden, bei dem der Verdacht besteht, dass es durch eine „bakterielle Infektion“ verursacht wird.
Ceftazidim kann zur perioperativen Prophylaxe von Harnwegsinfektionen bei Patienten verwendet werden, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (transurethrale Resektion der Prostata-TURP).
Bei der Wahl von Ceftazidim muss sein antibakterielles Spektrum berücksichtigt werden, das hauptsächlich auf gramnegative aerobe Bakterien beschränkt ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ceftazidim muss zusammen mit anderen antibakteriellen Mitteln verabreicht werden, wenn Bakterien, die potenziell für Infektionen verantwortlich sind, außerhalb seines Wirkungsspektrums liegen.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Tabelle 1: Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg
Tabelle 2: Kinder
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glazidim als Dauerinfusion bei Säuglingen und Kindern im Alter von ≤ 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Senioren
Angesichts der altersbedingt reduzierten Ceftazidim-Clearance bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis bei Patienten über 80 Jahren normalerweise 3 g nicht überschreiten.
Leberfunktionsstörung
Die verfügbaren Daten weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung hin. Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe auch Abschnitt 5.2). Eine engmaschige klinische Überwachung auf Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.
Nierenfunktionsstörung
Ceftazidim wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es sollte eine Initialdosis von 1 g verabreicht werden. Die Erhaltungsdosen sollten auf der Kreatinin-Clearance basieren.
Tabelle 3: Empfohlene Erhaltungsdosen von Glazidim bei Nierenfunktionsstörung "." intermittierende Infusion
Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg
Bei Patienten mit schweren Infektionen sollte die Einzeldosis um 50 % oder die Dosierungshäufigkeit erhöht werden.
Bei Kindern sollte die Schätzung der Kreatinin-Clearance als Funktion der Körperoberfläche oder der fettfreien Körpermasse berechnet werden.
Kinder
Eine engmaschige klinische Überwachung auf Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.
Tabelle 4: Empfohlene Erhaltungsdosen von Glazidim bei Nierenfunktionsstörung "." Dauerinfusion
Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg
Bei der Dosisauswahl ist Vorsicht geboten. Eine engmaschige klinische Überwachung auf Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glazidim als Dauerinfusion bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dauerinfusion angewendet wird, sollte die Kreatinin-Clearance als Funktion der Körperoberfläche oder der fettfreien Körpermasse berechnet werden.
Hämodialyse
Die Serumhalbwertszeitwerte während der Hämodialyse reichen von 3 bis 5 Stunden.
Nach jeder Hämodialyse sollte die in den Tabellen 5 und 6 empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim wiederholt werden.
Peritonealdialyse
Ceftazidim kann bei der Peritonealdialyse und der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) verwendet werden.
Zusätzlich zur intravenösen Anwendung kann Ceftazidim der Dialysierflüssigkeit zugesetzt werden (in der Regel 125 bis 250 mg pro 2 Liter Dialyselösung).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz bei kontinuierlicher arteriovenöser Hämodialyse oder High-Flow-Hämofiltration auf Intensivstationen: 1 g pro Tag entweder als Einzeldosis oder in Teildosen. Befolgen Sie für die Low-Flow-Hämofiltration die empfohlene Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Befolgen Sie für Patienten mit veno-venöser Hämofiltration und veno-venöser Hämodialyse die empfohlene Dosierung in den Tabellen 5 und 6 unten.
Tabelle 5: Dosierungsrichtlinien für die kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration
Tabelle 6: Dosierungsrichtlinien für die kontinuierliche venovenöse Hämodialyse
Art der Verabreichung
Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, dem Ort und der Art der Infektion sowie dem Alter und der Nierenfunktion des Patienten ab.
Glazidim 500 mg und 250 mg sollten als intravenöse Injektion oder als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Empfohlene intramuskuläre Injektionsstellen sind der äußere obere Quadrant des großer Gesäßmuskel oder seitlicher Teil des Oberschenkels. Glazidim-Lösungen können direkt in eine Vene verabreicht werden. Der empfohlene Standard-Verabreichungsweg ist die intermittierende intravenöse Injektion. Eine intramuskuläre Verabreichung sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn die intravenöse Verabreichung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist.
Glazidim 1 g sollte als intravenöse Injektion oder als Infusion oder als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Empfohlene intramuskuläre Injektionsstellen sind der äußere obere Quadrant des großer Gesäßmuskel oder seitlicher Teil des Oberschenkels. Glazidim-Lösungen können direkt in eine Vene oder über ein Infusionsset verabreicht werden, wenn der Patient parenteral Flüssigkeit erhält. Der empfohlene Standard-Verabreichungsweg ist die intermittierende intravenöse Injektion oder kontinuierliche intravenöse Infusion. Eine intramuskuläre Verabreichung sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn die intravenöse Verabreichung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist.
Glazidim 2 g sollte als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht werden.Glazidim-Lösungen können direkt in eine Vene oder über ein Infusionsset verabreicht werden, wenn der Patient parenteral Flüssigkeit erhält. Der empfohlene Standard-Verabreichungsweg ist die intermittierende intravenöse Injektion oder kontinuierliche intravenöse Infusion.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) in der Anamnese gegen jede andere Art von Beta-Lactam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwere und manchmal tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung mit Ceftazidim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Vor Beginn der Behandlung sollte sichergestellt werden, dass der Patient keine schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ceftazidim oder andere Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe in der Vorgeschichte hat einer nicht schweren Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Lactam-Wirkstoffe.
Ceftazidim hat ein begrenztes antibakterielles Wirkungsspektrum. Es ist nicht geeignet als einzelnes antibakterielles Mittel zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und als empfindlich bekannt oder es besteht ein hoher Verdacht, dass der wahrscheinlichste Erreger empfindlich sein könnte gilt insbesondere für die Behandlung von Patienten mit Bakteriämie und für die Behandlung von bakterieller Meningitis, Haut- und Weichteilinfektionen sowie Knochen- und Gelenkinfektionen. Darüber hinaus ist Ceftazidim empfindlich gegenüber der Hydrolyse mehrerer Breitband-Beta-Lactamasen (Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum-ESBL). Daher sollten bei der Wahl der Ceftazidin-Behandlung Informationen zur Prävalenz von ESBL-bildenden Organismen berücksichtigt werden.
Kolitis im Zusammenhang mit Antibiotika und pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen Antibiotika, einschließlich Ceftazidim, berichtet und kann im Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder nach der Verabreichung von Ceftazidim an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4.8). Das Absetzen der Ceftazidim-Therapie und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für die Clostridium difficile muss berücksichtigt werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen von Cephalosporinen und nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden oder starken Diuretika (z. B. Furosemid) kann die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Ceftazidim wird über die Nieren ausgeschieden, daher sollte die Dosis entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung reduziert werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig auf Wirksamkeit und Sicherheit überwacht werden.Neurologische Folgeerscheinungen wurden gelegentlich berichtet, wenn die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht reduziert wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Eine längere Anwendung kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen (z. B. Enterokokken, Pilze) führen, was ein Absetzen der Behandlung oder andere geeignete Maßnahmen erforderlich machen kann. Eine wiederholte Überwachung des Zustands des Patienten ist unerlässlich.
Ceftazidim beeinflusst enzymatische Tests zur Bestimmung von Glykosurie nicht, jedoch kann es bei Methoden, die auf Kupferreduktion basieren (Benedict, Fehling, Clinitest), zu leichten Störungen (falsch-positiv) kommen.
Ceftazidim beeinflusst den alkalischen Pikrat-Test zur Bestimmung von Kreatinin nicht.
Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Ceftazidim bei etwa 5 % der Patienten kann Blutverträglichkeitstests beeinträchtigen.
Wichtige Informationen zu einem sonstigen Bestandteil von Glazidim:
250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Glazidim 250 mg enthält 13 mg Natrium pro Durchstechflasche.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Glazidim 500 mg enthält 26 mg Natrium pro Durchstechflasche.
1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Glazidim 1 g enthält 52 mg Natrium pro Durchstechflasche.
2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Glazidim 2 g enthält 104 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Dies sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden nur Wechselwirkungsstudien mit Probenecid und Furosemid durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen mit nephrotoxischen Arzneimitteln kann die Nierenfunktion beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Chloramphenicol ist ein Antagonist in vitro Ceftazidim und andere Cephalosporine. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt, aber wenn eine gleichzeitige Anwendung von Ceftazidim und Chloramphenicol vorgeschlagen wird, sollte die Möglichkeit eines Antagonismus zwischen den beiden Antibiotika in Betracht gezogen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ceftazidim bei Schwangeren liegen nur begrenzte Daten vor.Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Glazidim sollte schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Schwangerschaft
Ceftazidim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, bei therapeutischen Dosen von Ceftazidim sind jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge zu erwarten. Ceftazidim kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Keine Daten verfügbar.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch können Nebenwirkungen (zB Schwindel) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Eosinophilie, Thrombozytose, Phlebitis oder Thrombophlebitis bei intravenöser Verabreichung, Durchfall, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme, makulopapulöser oder urtikarischer Ausschlag, Schmerzen und/oder Entzündung nach intramuskulärer Injektion und positiver Coombs-Test.
Daten aus gesponserten und nicht gesponserten klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit häufiger und seltener Nebenwirkungen zu bestimmen. Die allen anderen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeiten wurden primär auf Basis späterer Pharmakovigilanz-Daten ermittelt
Marketing und beziehen sich auf die Häufigkeit der Meldung und nicht auf die tatsächliche Häufigkeit.In jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Für die Häufigkeitsklassifizierung wurde folgende Konvention verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1 / 100 Jahre)
Gelegentlich (≥1 / 1000 Jahre)
Selten (≥1 / 10.000 Jahre)
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
1 Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Glazidim-Dosis nicht angemessen reduziert wurde, wurde über neurologische Folgeerscheinungen wie Tremor, Myoklonus, Krampfanfälle, Enzephalopathie und Koma berichtet.
2 Durchfall und Kolitis können mit dem Vorliegen von Clostridium difficile und in Form einer pseudomembranösen Kolitis vorliegen.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalische Phosphatase.
4 Bei etwa 5 % der Patienten entwickelt sich ein positiver Coombs-Test und kann die Blutverträglichkeitstests beeinträchtigen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgeerscheinungen wie Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen.
Wenn die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht angemessen reduziert wird, können Symptome einer Überdosierung auftreten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Die Serumspiegel von Ceftazidim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung. Cephalosporine der dritten Generation - ATC-Code: J01DD02.
Wirkmechanismus
Ceftazidim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese nach der Adhäsion an Penicillin-bindende Proteine (Penicillin-bindende Proteine - PBP). Dies beinhaltet eine Störung der Zellwandbiosynthese (Peptidoglycan), die zur Lyse und zum Tod von Bakterienzellen führt.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Für Cephalosporine korreliert der wichtigste pharmakokinetisch-pharmakodynamische Index mit der Wirksamkeit in vivo ist der Prozentsatz der Zeit innerhalb des Dosierungsbereichs, während der die Konzentration des nicht an Protein gebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ceftazidim für die einzelnen Zielbakterienarten bleibt (d. h. T% > MHK).
Widerstandsmechanismus
Bakterielle Resistenz gegen Ceftazidim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:
• Hydrolyse durch Beta-Lactamasen. Ceftazidim kann durch Breitband-Beta-Lactamasen (Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum-ESBLs), einschließlich der SHV-Familie von ESBLs und AmpC-Enzymen, die in einigen Arten von aeroben gramnegativen Bakterien induziert oder stabil dereprimiert werden können
• reduzierte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Ceftazidim
• Undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Ceftazidim zu Penicillin-bindenden Proteinen in gramnegativen Organismen einschränkt
• Bakterien-Efflux-Pumpen.
Haltepunkte
Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK), die vom Europäischen Ausschuss für antibakterielle Sensitivitätstests (Europäisches Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitstests - EUCAST) sind die folgenden:
S = empfindlich, I = intermediär, R = resistent.
1 Grenzwerte im Zusammenhang mit der Hochdosistherapie (2 g x 3).
2 Nicht speziesbezogene Grenzwerte wurden meist auf Basis von PK/PD-Daten bestimmt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies. Sie sind nur für Arten bestimmt, die nicht in der Tabelle oder den Anmerkungen unten aufgeführt sind.
Mikrobiologische Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen so hoch ist, dass der Nutzen von Ceftazidim bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, sollte gegebenenfalls fachkundiger Rat eingeholt werden.
allgemein empfindliche Schafe
Gram-positive Aerobier:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negative Aerobier:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Meningokokken
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (Andere)
Providencia spp.
Arten, für die erworbene Ausdauer ein Problem sein könnte
Gram-negative Aerobier:
Acinetobacter baumannii € +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (Andere)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-positive Aerobier:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae €€
Streptokokken der Viridans-Gruppe
Gram-positive Anaerobier:
Clostridium perfringens
Peptostreptokokken spp.
Gram-negative Anaerobier:
Fusobakterium spp.
Von Natur aus resistente Organismen
Gram-positive Aerobier:
Enterococcus spp. inbegriffen Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium
Listerien spp.
Gram-positive Anaerobier:
Clostridium difficile
Gram-negative Anaerobier:
Bakteroiden spp. (viele Arten von Bacteroides fragilis sind resistent).
Andere:
Chlamydien spp.
Mykoplasmen spp.
Legionellen spp.
£ S. aureus das Methicillin-empfindlich ist, gilt als von Natur aus gering empfindlich gegenüber Ceftazidim. All die S. aureus Methicillin-resistent sind gegen Ceftazidim resistent.
££ S. pneumoniae bei denen eine mittlere Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Penicellin nachgewiesen wird, ist eine zumindest reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Ceftazidim zu erwarten.
+In einem oder mehreren Gebieten/Ländern/Regionen innerhalb der Europäischen Union wurden hohe Resistenzraten beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach intramuskulärer Gabe von 500 mg bzw. 1 g Ceftazidim werden rasch Plasmaspitzenwerte von 18 bzw. 37 mg/l erreicht. Fünf Minuten nach intravenöser Bolusgabe von 500 mg, 1 g oder 2 g betragen die Plasmaspiegel 46, 87 bzw. 170 mg/l. Die Kinetik von Ceftazidim ist innerhalb des Einzeldosisbereichs von 0,5 bis 2 g nach intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung linear.
Verteilung
Die Serumproteinbindung von Ceftazidim ist gering und beträgt etwa 10 %. Konzentrationen, die die MHK für übliche Krankheitserreger überschreiten, können in Geweben wie Knochen, Herz, Galle, Sputum, Kammerwasser, Synovial-, Pleura- und Peritonealflüssigkeit erreicht werden Ceftazidim passiert schnell die Plazenta und wird in die Muttermilch ausgeschieden Die Hirnbarriere ist schlecht, was ohne Entzündung zu niedrigen Ceftazidim-Spiegeln im Liquor führt, bei entzündeten Hirnhäuten werden jedoch Konzentrationen von 4 bis 20 mg/l oder mehr im Liquor gefunden.
Biotransformation
Ceftazidim wird nicht metabolisiert.
Beseitigung
Nach parenteraler Gabe sinken die Plasmaspiegel mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden Ceftazidim wird durch glomeruläre Filtration unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Etwa 80-90 % der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, weniger als 1 % wird über die Galle ausgeschieden.
Besondere Patientengruppen
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination von Ceftazidim vermindert und die Dosis sollte reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Leberfunktionsstörung
Das Vorliegen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ceftazidim in Einzeldosen von 2 g intravenös alle 8 Stunden über 5 Tage, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt war (siehe Abschnitt 4.2).
Senioren
Die bei älteren Patienten beobachtete verringerte Clearance war hauptsächlich auf die altersbedingte Verringerung der Clearance von Ceftazidim zurückzuführen.Die mittlere Eliminationshalbwertszeit reichte von 3,5 bis 4 Stunden nach einmaliger oder wiederholter Gabe über 7 Tage zweimal täglich 2 g durch intravenöse Bolusinjektion bei älteren Patienten ab 80 Jahren.
Kinder und Jugendliche
Die Halbwertszeit von Ceftazidim ist bei Früh- und Vollgeborenen von 4,5 auf 7,5 Stunden nach Dosen von 25 bis 30 mg/kg verlängert, im Alter von 2 Monaten liegt die Halbwertszeit jedoch innerhalb der Werte für Erwachsene .
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität. Mit Ceftazidim wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Durchstechflaschen mit Pulver: wasserfreies Natriumcarbonat.
Lösungsmittelampulle: Wasser für Injektionszwecke.
Der Infusionsbeutel enthält:
Natriumchlorid
Wasser für Injektionen
06.2 Inkompatibilität
Ceftazidim kann mit den üblichen Infusionsflüssigkeiten verdünnt werden, mit Ausnahme von Natriumbicarbonatlösungen, wo es weniger stabil ist. Darüber hinaus darf Ceftazidim nicht im selben Infusionsset oder derselben Spritze mit Aminoglykosiden gemischt werden.
Durch Zugabe von Vancomycin zu Ceftazidim-Lösungen wurde über die Bildung von Präzipitaten berichtet. Wenn die Notwendigkeit besteht, diese beiden Antibiotika nacheinander zu verabreichen, ist es ratsam, zwischen den beiden Verabreichungen eine ausreichende Menge Infusionsflüssigkeit abzulassen, um eine ausreichende Spülung des Infusionsbestecks zu erreichen.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Durchstechflaschen vor der Rekonstitution lichtgeschützt auf.
Das Produkt in Lösung, nach Rekonstitution mit Wasser p.p.i. o mit kompatiblen Infusionsflüssigkeiten (z. B. Kochsalzlösung, Glucose- oder Natriumlactatlösung) sollte es normalerweise innerhalb von 18 Stunden bei Lagerung bei normaler Temperatur und innerhalb von 7 Tagen bei Lagerung bei 4 °C verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glazidim 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
• 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 ml Lösungsmittelampulle
Glazidim 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
• 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1,5 ml Lösungsmittelampulle
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
• 1 Durchstechflasche mit Pulver + 3 ml Lösungsmittelampulle
• 1 Durchstechflasche mit Pulver + 10 ml Lösungsmittelampulle
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:
• 10 Fläschchen Pulver
• 25 Durchstechflaschen mit Pulver
Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:
• 1 Durchstechflasche mit Pulver
Glazidim ist in Durchstechflaschen aus farblosem Glas vom Typ III mit Elastomerkappen und Aluminiumkappen verpackt; das Lösungsmittel in farblosen Glasfläschchen vom Typ I.
Glazidim 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
• 1 Durchstechflasche mit Pulver mit MONOVIAL-Gerät
• 1 Durchstechflasche mit Pulver mit MONOVIAL-Gerät + 100 ml Infusionsbeutel.
Glazidim 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
• 1 Durchstechflasche mit Pulver mit MONOVIAL-Gerät
• 1 Durchstechflasche mit Pulver mit MONOVIAL-Gerät + 100 ml Infusionsbeutel.
Glazidim 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sind in Durchstechflaschen aus farblosem Glas vom Typ I verpackt, die mit einem speziellen patentierten Gerät – MONOVIAL – zur Herstellung der Infusionslösung ausgestattet sind. Der Infusionsbeutel mit der physiologischen Lösung hat ein Fassungsvermögen von 100 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Alle Typen von Glazidim-Durchstechflaschen werden unter reduziertem Druck geliefert. Während sich das Produkt auflöst, wird Kohlendioxid freigesetzt und ein positiver Druck entwickelt.Kleine Kohlendioxidbläschen in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.
Anleitung zur Rekonstitution
Siehe Tabelle für die Zugabe von Lösungsvolumina und -konzentrationen, die nützlich sein können, wenn Teildosen erforderlich sind.
* Hinweis: Die Zugabe muss in zwei Schritten erfolgen.
Die Farbe der Lösungen kann je nach Konzentration, Verdünnungsmitteltyp und Lagerbedingungen von blassgelb bis bernsteinfarben variieren. Im Rahmen der festgelegten Empfehlungen wird die Aktivität des Produkts durch solche Farbabweichungen nicht beeinträchtigt.
Ceftazidim in Konzentrationen zwischen 1 mg / ml und 40 mg / ml ist kompatibel mit:
• Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) für Injektionen
• Natriumlactat M / 6 für Injektionen
• Natriumlactat-Verbindung für Injektionszwecke (Hartmann-Lösung)
• 5% Dextrose für Injektionszwecke
• 0,225 % Natriumchlorid und 5 % Dextrose für Injektionszwecke
• 0,45 % Natriumchlorid und 5 % Dextrose für Injektionszwecke
• 0,9 % Natriumchlorid und 5 % Dextrose für Injektionszwecke
• 0,18 % Natriumchlorid und 4 % Dextrose für Injektionszwecke
• 10 % Traubenzucker für Injektionszwecke
• Dextran 40 10 % für Injektionszwecke in 0,9 % Natriumchlorid für Injektionszwecke
• Dextran 40 10 % für Injektionszwecke in 5 % Dextrose für Injektionszwecke
• Dextran 70 6 % für Injektionszwecke in 0,9 % Natriumchlorid für Injektionszwecke
• Dextran 70 6 % für Injektionszwecke in Dextrose 5 % für Injektionszwecke
Ceftazidim in Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml ist mit der Laktatlösung für die intraperitoneale Dialyse kompatibel.
Ceftazidim kann zur intramuskulären Anwendung mit 0,5 % oder 1 % Lidocainhydrochlorid für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Der Inhalt einer 500-mg-Durchstechflasche Ceftazidim zur Injektion, rekonstituiert mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke, kann zu Lösungen von Metronidazol (500 mg in 100 ml) gegeben werden und beide behalten ihre Wirkung.
250 mg, 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Zubereitungen für Bolusinjektionslösungen
1. Führen Sie die Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche und injizieren Sie die empfohlene Menge Verdünnungsmittel. Das Fehlen von Luft kann das Eindringen des Verdünnungsmittels erleichtern. Entfernen Sie die Spritzennadel.
2. Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und in 1-2 Minuten wird eine klare Lösung erhalten.
3. Drehen Sie die Durchstechflasche. Führen Sie bei vollständig abgesenktem Spritzenkolben die Nadel durch die Öffnung der Durchstechflasche und ziehen Sie das Gesamtvolumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Durchstechflasche kann die Aspiration unterstützen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den oberen Raum eindringt.Die aspirierte Lösung kann kleine Kohlendioxidbläschen enthalten, diese können ignoriert werden.
Diese Lösungen können direkt in eine Vene verabreicht oder durch ein Infusionsset eingeführt werden, wenn der Patient Flüssigkeiten parenteral erhält. Ceftazidim ist mit den am häufigsten verwendeten Infusionsflüssigkeiten kompatibel.
1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Zubereitungen für intravenöse Infusionslösungen von Ceftazidim zur Injektion in Standardbehältern (Minibeutel oder Büretten-Infusionssets)
Bereiten Sie die Lösung mit einer kompatiblen Verdünnungsmenge von 50 ml vor (für 1-g- und 2-g-Fläschchen) und fügen Sie sie in ZWEI Schritten wie folgt hinzu.
1. Führen Sie die Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche und injizieren Sie 10 ml Verdünnungsmittel für die 1-g- und 2-g-Durchstechflaschen.
2. Ziehen Sie die Nadel heraus und schütteln Sie die Durchstechflasche, um die Lösung klar zu machen.
3. Führen Sie keine Nadel ein, um das Gas zu entfernen, bis sich das Produkt aufgelöst hat. Führen Sie eine Nadel ein, um das Gas durch den Verschluss der Durchstechflasche zu entfernen, um den Innendruck zu entfernen.
4. Überführen Sie die rekonstituierte Lösung in das endgültige Verabreichungsgerät (Minibeutel oder Büretten-Infusionsset), bereiten Sie ein Gesamtvolumen von mindestens 50 ml vor und verabreichen Sie es als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten.
Hinweis: Um die Sterilität des Produkts zu erhalten, ist es wichtig, dass die Nadel zum Entfernen des Gases nicht in die Öffnung der Durchstechflasche eingeführt wird, bevor sich das Produkt aufgelöst hat.
1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (mit Monovial-Gerät)
Zubereitungen für Lösungen zur intravenösen Infusion
Der Inhalt von Monovial wird in kleinvolumige Infusionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid- oder 5 % Dextroselösung oder einer anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeit gegeben.
Das 2 g Monovial muss mit 100 ml Infusionsbeuteln rekonstituiert werden.
1. Ziehen Sie den abnehmbaren oberen Teil des Etiketts ab und entfernen Sie die Schutzkappe.
2. Führen Sie die Monovial-Nadel in die Einlassöffnung des Infusionsbeutels ein.
3. Um die Monovial verwenden zu können, schieben Sie den Nadelschutz aus Kunststoff bis zur Schulter der Durchstechflasche, bis Sie ein Klicken hören.
4. Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht und füllen Sie sie zu etwa zwei Dritteln, indem Sie den Beutel mehrmals zusammendrücken.
5. Schütteln Sie die Durchstechflasche, um das Pulver aufzulösen.
6. Während der Rekonstitution entsteht ein leichtes Sprudeln.
7. Überführen Sie das rekonstituierte Ceftazidim mit der Durchstechflasche oben in den Infusionsbeutel, indem Sie den Beutel zusammendrücken und loslassen.
8. Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, um das Innere der Durchstechflasche zu spülen. Entsorgen Sie das leere Monovial sicher. Vergewissern Sie sich, dass sich das Pulver aufgelöst hat und der Beutel nicht ausläuft.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GLAZIDIM 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
A.I.C.: 025212111 (Packung mit 10 Fläschchen)
A.I.C.: 025212123 (Schachtel mit 25 Fläschchen)
GLAZIDIM 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit dem MONOVIAL-Gerät
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (mit Infusionsbeutel)
GLAZIDIM 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit dem MONOVIAL-Gerät
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (mit Infusionsbeutel)
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10. März 1984 / Juni 2008
10. Dezember 1996 / Juni 2008 (Packungen mit MONOVIAL-Gerät)
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
02. April 2015