Wirkstoffe: Hydrocortison (Hydrocortison-Natriumphosphat)
CORTIVIS 0,3 ml Augentropfen
Warum wird Cortivis verwendet? Wofür ist das?
Cortivis 0,3 ml Augentropfen, Lösung enthält den Wirkstoff Hydrocortison-Natriumphosphat. Hydrocortison-Natriumphosphat ist ein entzündungshemmendes Mittel, das zur Gruppe der Kortikosteroide gehört.
Cortivis wird zur Behandlung von entzündlichen und allergischen Erkrankungen des vorderen Teils des Bulbus verwendet.
Kontraindikationen Wann Cortivis nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Cortivis nicht:
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter hohem Augeninnendruck leiden.
- wenn Sie eine "virale Augeninfektion" haben.
- wenn Sie eine „Pilz-(Pilz-)Infektion des Auges“ oder eine „bakterielle Infektion, bekannt als Tuberkulose“ haben
- Wenn Sie eine "Augeninfektion" haben, die Eiter produziert, eine Entzündung in den Rändern der Augenlider oder einen Gerstenkorn.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cortivis® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cortivis anwenden.
Die Anwendung von Steroiden bei Hornhautentzündungen (Keratitis) viralen Ursprungs erfordert große Vorsicht und kann nur unter engmaschiger Überwachung durch den Augenarzt zugelassen werden.
Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, kann die Anwendung topischer Steroide zu Perforationen führen.
In Ermangelung einer klinischen Besserung sollte die Anwendung von Kortikosteroiden nicht verlängert werden, da dies aufgrund der maskierenden Wirkung von Steroiden das Ausmaß einer Infektion verschleiern kann. Eine mögliche Pilzinfektion sollte bei einem Hornhautulkus vermutet werden, bei dem eine längere Behandlung mit einem Steroid im Gange ist oder durchgeführt wurde.
Die Anwendung von Kortikosteroiden sollte ohne entsprechende Kontrolle durch den Augenarzt nicht wiederholt oder verlängert werden, um das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen wie Infektionen, Kataraktbildung oder erhöhter Augeninnendruck auszuschließen.
Bei der Anwendung der Augentropfen bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cortivis® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Cortivis Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur topischen Anwendung von Hydrocortison-Natriumphosphat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. CORTIVIS 0,3 ml Augentropfen, Lösung sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob topisches Hydrocortison-Natriumphosphat in die Muttermilch übergeht.Die Ausscheidung von Hydrocortison-Natriumphosphat nach topischer Anwendung wurde bei Tieren nicht untersucht.
Es muss unter Berücksichtigung des Stillnutzens für das Kind und des Therapienutzens für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit CORTIVIS 0,3 ml abgebrochen wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cortivis 0,3 ml Augentropfen, Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Cortivis anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tropfen oder mehrmals täglich, je nach Schwere der Erkrankung.
Senioren
Es liegen keine Hinweise auf eine Dosisänderung bei älteren Patienten vor. Sie sollten jedoch vorsichtig sein, wenn Sie zu dieser Patientengruppe gehören und dieses Arzneimittel anwenden.
Vorsicht bei älteren Probanden.
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cortivis eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Cortivis angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cortivis
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen sind:
- erhöhter Augeninnendruck, der ein Glaukom verursachen kann;
- Kataraktbildung nach längeren Behandlungen;
- Entwicklung oder Verschlechterung von Herpes simplex oder bakteriellen Pilzinfektionen;
- verzögerte Heilung;
- Kopfschmerzen;
- Senkung des Blutdrucks;
- Rhinitis und Pharyngitis.
Nach längerer Anwendung können schwerwiegende Nebenwirkungen (Verdickung der Sklera, Erweiterung der Pupille, Erschlaffung der Augenlider) auftreten.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Cortivis enthält
Der Wirkstoff ist Hydrocortison-Natriumphosphat.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 1,005 mg Hydrocortison-Natriumphosphat.
Die anderen Zutaten sind:
Hyaluronsäure-Natriumsalz, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, dibasisches Natriumphosphat-Dodecahydrat, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cortivis aussieht und Inhalt der Packung
Augentropfen, Lösung 4 oder 6 Beutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen von 0,33 ml.
Zulassungsinhaber und Hersteller.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CORTIVIS 0,3 ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkprinzip
Hydrocortison-Natriumphosphat 1,005 mg.
Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Entzündliche und allergische Erkrankungen des vorderen Teils des Augapfels.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Je nach Schwere der Erkrankung 2 mal oder mehrmals täglich 2 Tropfen (entspricht etwa 0,2 mg) in den Bindehautsack auftragen.
Senioren
Es liegen keine Hinweise auf eine Dosisänderung bei älteren Patienten vor, jedoch ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten (siehe 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts. Augenhypertonie.Akuter Herpes simplex und Viruserkrankungen der Hornhaut in der akuten ulzerativen Phase, außer in Verbindung mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus, Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis schon in der Anfangsphase. Tuberkulose oder Mykose des Auges Akute eitrige Ophthalmie, eitrige Konjunktivitis und eitrige und herpetische Blepharitis, die durch entzündungshemmende Mittel maskiert oder verschlimmert werden können.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Steroiden bei viraler Herpes-Keratitis erfordert große Vorsicht und kann nur unter enger Überwachung durch den Augenarzt zugelassen werden.
Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, kann die Anwendung topischer Steroide zu Perforationen führen.
In Ermangelung einer klinischen Besserung sollte die Anwendung von Kortikosteroiden nicht verlängert werden, da dies aufgrund der maskierenden Wirkung von Steroiden das Ausmaß einer Infektion verschleiern kann.
Eine mögliche Pilzinfektion sollte bei einem Hornhautulkus vermutet werden, bei dem eine längere Behandlung mit einem Steroid im Gange ist oder durchgeführt wurde.
Die Behandlung mit Kortikosteroiden sollte ohne geeignete Kontrollen nicht wiederholt oder verlängert werden, um das Auftreten von Augeninnendruck und unerwartete Infektionen oder Kataraktbildung auszuschließen.
Bei der Anwendung der Augentropfen bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur topischen Anwendung von Hydrocortison-Natriumphosphat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). CORTIVIS 0,3 ml Augentropfen, Lösung sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob topisches Hydrocortison-Natriumphosphat in die Muttermilch übergeht.
Die Ausscheidung von Hydrocortison-Natriumphosphat nach topischer Anwendung wurde bei Tieren nicht untersucht.
Es muss unter Berücksichtigung des Stillnutzens für das Kind und des Therapienutzens für die Frau entschieden werden, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Behandlung mit CORTIVIS 0,3 ml fortgesetzt/abgesetzt wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CORTIVIS 0,3 ml Augentropfen, Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Erhöhter Augeninnendruck mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms; hintere subkapsuläre Kataraktbildung nach längeren Behandlungen; Entwicklung oder Verschlechterung von Herpes simplex oder bakteriellen Pilzinfektionen; verzögerte Heilung; Manifestation schwerwiegender Nebenwirkungen nach längerer Anwendung wie Verdickung der Lederhaut, Mydriasis, Erschlaffung der Augenlider.
Da nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden eine systemische Resorption auftreten kann, können systemische Nebenwirkungen auftreten: Kopfschmerzen, Hypotonie, Rhinitis und Pharyngitis
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Kategorie: Antiphlogistikum.
ATC-Code: S01BA02.
Hydrocortison ist ein Kortikosteroid, das von der Nebenniere produziert wird und entzündungshemmende Eigenschaften hat.
Der Wirkmechanismus auf der Ebene der Augenentzündung wäre auf seine Fähigkeit zurückzuführen, die Synthese von Lipocortin, dem spezifischen Inhibitor der Phospholipase A2, zu induzieren, wodurch die Arachidonsäurekaskade und die Bildung phlogogener Faktoren wie Prostaglandine, Thromboxane und Leukotriene blockiert werden .
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Verabreichung in den Bindehautsack wird Hydrocortison in das Kammerwasser resorbiert und es kann zu einer systemischen Resorption kommen. Da jedoch die Dosierung von Hydrocortison in der topischen ophthalmischen Zubereitung viel niedriger ist als diejenige, die systemisch verwendet wird, gibt es normalerweise keine klinischen Hinweise auf eine systemische Resorption.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien haben ein Potenzial für Reproduktionstoxizität gezeigt, da teratogene Wirkungen wie Gaumenspalten und Anomalien der Geschlechtsorgane bei Mäusen und Kaninchen berichtet wurden, die mit Kortikosteroiden am Auge behandelt wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hyaluronsäure-Natriumsalz, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, dibasisches Natriumphosphat-Dodecahydrat, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 4 oder 6 heißversiegelten Aluminiumbeuteln, von denen jeder einen Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen aus 0,33 ml Polyethylen niedriger Dichte enthält.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
21. Oktober 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
23. Mai 2011
