Wirkstoffe: Rocuronium (Rocuroniumbromid)
Rocuronium Hospira 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Warum wird Rocuronium verwendet - Generikum? Wofür ist das?
Rocuronium Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden. Normalerweise senden die Nerven durch Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuronium Hospira wirkt, indem es diese Impulse blockiert, sodass sich die Muskeln entspannen. Bei einer Operation müssen die Muskeln vollständig entspannt sein. Dadurch kann der Chirurg die Operation leichter durchführen.
Bei Erwachsenen und Kindern während der Vollnarkose kann Rocuronium Hospira angewendet werden, um das Einführen eines Schlauchs in die Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanisch unterstützte Atmung) zu erleichtern und um sicherzustellen, dass die Muskeln während des Eingriffs entspannt werden.
Wenn Sie ein Erwachsener sind, kann Ihr Arzt dieses Arzneimittel als Ergänzung zur Intensivstation (ICU) verwenden (z. B. um das Einführen eines Schlauchs in Ihre Luftröhre zu erleichtern, während Sie eine mechanische Beatmung erhalten). Es kann auch in Notfällen mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn der Tubus schnell in die Luftröhre eingeführt werden muss.
Kontraindikationen Wenn Rocuronium nicht verwendet werden sollte - Generikum
Verwenden Sie Rocuronium Hospira® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Rocuroniumbromid, Bromidion oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Rocuronium beachten müssen - Generikum
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Anästhesisten, bevor Sie Rocuronium Hospira anwenden:
- wenn Sie allergisch gegen ein Muskelrelaxans sind
- wenn Sie an einer Nieren-, Herz-, Leber- oder Gallenerkrankung leiden
- wenn Sie an einer Herzerkrankung oder einer Erkrankung mit Beeinträchtigung der Blutzirkulation leiden
- wenn Sie an einer Nerven- und Muskelerkrankung wie Kinderlähmung, Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom gelitten haben
- wenn Sie Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) haben
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Blutspiegel an Kalzium (Hypokalzämie), Kalium (Hypokaliämie) oder Protein (Hypoproteinämie) zu niedrig ist
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Blutspiegel an Magnesium (Hypermagnesiämie) oder Kohlendioxid (Hyperkapnie) erhöht ist
- wenn Sie viel Wasser aus Ihrem Körper verloren haben, zum Beispiel bei einer Krankheit, wenn Sie an Durchfall oder Schwitzen gelitten haben
- wenn Sie übergewichtig (fettleibig) sind
- wenn du älter bist
- wenn Ihre Körpertemperatur zu niedrig ist (Unterkühlung)
- wenn du Verbrennungen hast
- wenn Sie einen erhöhten Säuregehalt in Ihrem Blut haben (Azidose) • wenn Sie übermäßigen Gewichtsverlust und eine schlechte körperliche Verfassung (Kachexie) haben.
Kinder und geriatrische Patienten
Rocuronium Hospira kann bei Kindern (Säuglingen und Jugendlichen) und bei geriatrischen Patienten angewendet werden, jedoch sollte der Anästhesist die Anamnese auswerten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rocuronium - Generikum verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Anästhesisten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, die sowohl pflanzliche als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel umfassen Rocuronium Hospira kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von ihnen beeinflusst werden, insbesondere: Arzneimittel (Kortikosteroide) bei längerer Anwendung zusammen mit Rocuronium Hospira, zum Beispiel auf der Intensivstation
- einige Antibiotika
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (Diuretika, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Alphablocker) und Chinidin, Magnesiumsalze, die als Abführmittel oder bei einigen Herzerkrankungen wie Präeklampsie verwendet werden können
- Lithium bei depressiven Erkrankungen (bipolare Störungen)
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
- Calciumchlorid und Kaliumchlorid (Arzneimittel, die den Kalium- oder Calciumspiegel im Blut verändern)
- einige Proteasehemmer, bekannt als Gabexat und Ulinastatin (können zur Behandlung verschiedener Virusinfektionen oder klinischer Erkrankungen wie Pankreatitis verwendet werden)
- Azathioprin (zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung und zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen)
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
- Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin)
- Aminopyridin-Derivate (Arzneimittel, die beim Eaton-Lambert-Syndrom verwendet werden)
- Chinin (zur Behandlung von Malaria oder nächtlichen Wadenkrämpfen)
Beachten Sie, dass Sie während des Verfahrens möglicherweise andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkung von Rocuronium Hospira beeinflussen können. Dazu gehören einige Anästhetika, andere Muskelrelaxanzien, Arzneimittel wie Phenytoin und Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuronium Hospira umkehren. Rocuronium Hospira kann die Wirkung einiger Anästhetika beschleunigen. Ihr Anästhesist wird dies berücksichtigen, wenn er die richtige Dosis von Rocuronium Hospira für Sie bestimmt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Anästhesisten um Rat.
Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rocuronium Hospira während der Schwangerschaft oder Stillzeit beim Menschen vor und es liegen keine Daten für stillende Frauen vor. Rocuronium Hospira sollte schwangeren und stillenden Frauen nur dann verabreicht werden, wenn der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Rocuronium Hospira kann während eines Kaiserschnitts verabreicht werden. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Rocuronium Hospira hat einen starken Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wird daher nicht empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach der Erholung von der Wirkung dieses Arzneimittels Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder Auto fahren und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach der Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.
Rocuronium Hospira enthält Natrium
Jeder Milliliter (ml) Rocuronium Hospira enthält 1,56 mg Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist damit praktisch „natriumfrei“.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Rocuronium anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Dosis
Der Anästhesist berechnet die erforderliche Dosis von Rocuronium Hospira gemäß:
- die Art des Anästhetikums
- die voraussichtliche Dauer des Eingriffs
- andere Arzneimittel, die Sie einnehmen
- seines Gesundheitszustandes.
Die normale Dosis beträgt 0,6 mg pro kg Körpergewicht und die Wirkung hält 30-40 Minuten an.
Wie wird Rocuronium Hospira verabreicht?
Rocuronium Hospira wird Ihnen vom Anästhesisten verabreicht Rocuronium Hospira wird intravenös (in eine Vene) entweder als Einzelinjektion oder als Dauerinfusion (Tropfinfusion) verabreicht.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Rocuronium - Generikum eingenommen haben
Ihr Anästhesist wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie unter der Wirkung von Rocuronium Hospira stehen, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuronium Hospira erhalten. In diesem Fall wird der Anästhesist jedoch sicherstellen, dass die Anästhesie und die künstliche Beatmung fortgesetzt werden sie kann wieder selbst atmen und wird währenddessen eingeschlafen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Anästhesisten.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rocuronium - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Treten diese Nebenwirkungen während der Narkose auf, werden sie vom Anästhesisten behandelt
Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Anästhesisten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der unten angegebenen Häufigkeit berichtet:
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Sehr selten (<1 / 10.000);
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- das Arzneimittel ist entweder zu wirksam oder nicht wirksam genug
- das Arzneimittel hat eine längere Wirkungsdauer als erwartet
- senkt den Blutdruck
- erhöht die Herzfrequenz
- Schmerzen in der Nähe der Injektionsstelle.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen (wie Atembeschwerden, Kreislaufkollaps und Schock)
- Keuchen in der Brust
- Muskelschwäche
- Schwellung, Hautausschlag oder Rötung der Haut
- Probleme mit den Atemwegen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Anästhesisten. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden. .
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nach dem ersten Öffnen: Da Rocuronium Hospira keine Konservierungsstoffe enthält, verwenden Sie die Lösung sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche Nach Verdünnung mit Infusionsflüssigkeiten ist die chemische und physikalische Stabilität bei Anwendung des verdünnten Arzneimittels für 72 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 ° C bis 8 ° C.
Im Kühlschrank lagern (zwischen 2 ° C und 8 ° C). Rocuronium Hospira kann außerhalb des Kühlschranks bei einer maximalen Temperatur von 30 °C maximal 12 Wochen lang aufbewahrt werden. Das Arzneimittel sollte nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden, wenn es außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird. Die Aufbewahrungsfrist darf die Stabilitätsfrist nicht überschreiten.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie Rocuronium Hospira nicht, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar ist und sichtbare Partikel enthält.
Rocuronium Hospira darf nicht im Hausmüll oder Abwasser entsorgt werden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Rocuronium Hospira enthält
- Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.
- jeder Milliliter (ml) enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
- Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
- jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rocuroniumbromid.
- die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Natriumacetat, Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
- Jede 5-ml-Durchstechflasche Rocuronium Hospira enthält 7,8 mg Natrium.
- Jede 10-ml-Durchstechflasche Rocuronium Hospira enthält 15,6 mg Natrium.
Wie Rocuronium Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Rocuronium Hospira ist eine farblose bis gelb-orange Injektionslösung.
Es ist in 50 mg Durchstechflaschen (10 Durchstechflaschen pro Packung) oder 100 mg Durchstechflaschen (10 Durchstechflaschen pro Packung) Rocuroniumbromid erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION / ZUR INFUSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Rocuronium Hospira enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rocuroniumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5-ml-Durchstechflasche Rocuronium Hospira enthält 7,8 mg Natrium.
Jede 10-ml-Durchstechflasche Rocuronium Hospira enthält 15,6 mg Natrium.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose bis gelb-orange Lösung
pH-Wert der Lösung zwischen 3,8 und 4,2
Osmolarität: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Rocuronium Hospira ist indiziert bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (von Neugeborenen bis hin zu Jugendlichen [0 bis Skelettmuskulatur während der Operation).
Bei Erwachsenen ist Rocuronium Hospira auch angezeigt, um die endotracheale Intubation während der Schnellsequenzinduktion und als Zusatz auf Intensivstationen (ICU) zu erleichtern, um die Intubation und kurzfristige mechanische Beatmung zu erleichtern (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Wie bei anderen Muskelrelaxanzien sollte die Anwendung von Rocuronium Hospira nur von einem erfahrenen Arzt durchgeführt oder überwacht werden, der mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut ist.
Wie bei anderen Muskelrelaxanzien muss die Dosierung von Rocuronium Hospira für jeden Patienten festgelegt werden. Bei der Bestimmung der Dosis sollten die Art der Anästhesie, die voraussichtliche Operationsdauer, die Sedierungsmethode und die voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung, mögliche Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln und der Zustand des Patienten berücksichtigt werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird empfohlen, um die neuromuskuläre Blockade und Erholung zu beurteilen.
Chirurgische Eingriffe
Inhalationsanästhetika verstärken die durch Rocuronium Hospira induzierte neuromuskuläre Blockierungswirkung.
Diese Verstärkung wird im Verlauf der Anästhesie klinisch relevant, wenn die flüchtigen Substanzen die für diese Wechselwirkung notwendigen Gewebekonzentrationen erreicht haben, daher sollten Dosisanpassungen von Rocuronium Hospira durch Verabreichung kleinerer Erhaltungsdosen in kürzeren Abständen oder durch Anwendung von Speed vorgenommen werden Infusion bei Langzeiteingriffen (über 1 Stunde) unter Inhalationsnarkose (siehe Abschnitt 4.5).
Erwachsene
Bei Erwachsenen können die folgenden empfohlenen Dosierungen als allgemeine Richtlinie für die endotracheale Intubation, für die Myorelaxation bei kurz- bis langfristigen Interventionen und für die Anwendung auf Intensivstationen verwendet werden.
Endotracheale Intubation
Die Standarddosis für die Intubation während der Standardnarkose beträgt 0,6 mg / kg Körpergewicht Rocuronium Hospira, was bei fast allen Patienten ausreicht, um innerhalb von 60 Sekunden geeignete Bedingungen für die Intubation zu schaffen Es wird eine Dosis von 1,0 mg / kg Körpergewicht von Rocuronium Hospira empfohlen, die bei fast allen Patienten ausreicht, um die Bedingungen zu schaffen, die für die Anwendung von Rocuronium Hospira in einer Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht zur Einleitung einer Schnellanästhesie geeignet sind , wird empfohlen, 90 Sekunden zu warten, bevor der Patient intubiert wird.
Zur Anwendung von Rocuronium Hospira während der Einleitung einer Schnellanästhesie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, siehe Abschnitt 4.6.
Erhaltungsdosen
Die empfohlene Erhaltungsdosis von Rocuronium Hospira beträgt 0,15 mg / kg Körpergewicht; bei längerfristiger Inhalationsnarkose sollte die Dosis auf 0,075-0,1 mg/kg Körpergewicht reduziert werden. Erhaltungsdosen sollten verabreicht werden, wenn die Amplitude der Reaktion auf die neuromuskuläre Stimulation auf 25 % des Kontrollwertes zurückgekehrt ist oder wenn 2 oder 3 Reaktionen auf die Train-of-Four-Stimulation (TOF) vorliegen.
Kontinuierliche Infusion:
Wenn Rocuronium Hospira als Dauerinfusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht Rocuronium Hospira zu verabreichen und bei den ersten Anzeichen einer Erholung von der neuromuskulären Blockade mit der Infusion zu beginnen. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte angepasst werden, um die Amplitude der neuromuskulären Reaktion bei 10 % des Kontrollwerts oder 1 oder 2 Reaktionen auf die TOF-Stimulation zu halten. sie reicht von 0,3 bis 0,6 mg / kg / h bei intravenöser Anästhesie und von 0,3 bis 0,4 mg / kg / h bei Inhalationsnarkose.
Eine kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade wird empfohlen, da die Infusionsrate von Patient zu Patient und von der für die Anästhesie verwendeten Technik variiert.
Da die Dosis individuell ist, ist eine Überwachung daher unerlässlich. Die oben genannten Dosierungen sind als Richtlinie zu verstehen.
Pädiatrische Patienten
Für Säuglinge (0–27 Tage), Säuglinge (28 Tage–2 Monate), Kleinkinder (3–23 Monate), Kinder (2–11 Jahre) und Jugendliche (12–17 Jahre) die empfohlene Dosis für die Intubation während der Standardanästhesie und die Erhaltungsdosis entspricht der für Erwachsene empfohlenen Dosis.
Allerdings ist die Wirkdauer der Einzeldosis zur Intubation bei Neugeborenen und Säuglingen länger als bei Kindern (siehe Abschnitt 5.1).
Bei der Dauerinfusion in der Pädiatrie, außer bei Kindern (2-11 Jahre), sind die Infusionsraten die gleichen wie bei Erwachsenen.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren können höhere Infusionsraten erforderlich sein.
Bei Kindern (2-11 Jahre) wird daher empfohlen, mit der gleichen anfänglichen Infusionsrate wie bei Erwachsenen zu beginnen und diese anschließend anzupassen, um die Amplitude der neuromuskulären Reaktion bei 10 % des Kontrollwertes zu halten oder um 1 oder 2 Reaktionen auf die TOF-Stimulation während der Operation aufrechtzuerhalten.
Die Erfahrungen mit Rocuronium zur Einleitung einer Schnellanästhesie bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt.
Die Anwendung von Rocuronium Hospira zur Erleichterung der endotrachealen Intubation während der Rapid Sequence Induction wird daher bei dieser Patientenkategorie nicht empfohlen.
Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz
Die Standarddosis zur Intubation von geriatrischen Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenerkrankungen und/oder Niereninsuffizienz während der Routineanästhesie beträgt 0,6 mg/kg Körpergewicht Rocuronium Hospira. Im Falle einer schnellen Anästhesieeinleitung bei Patienten mit voraussichtlich verlängerter Wirkungsdauer sollte eine Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht erwogen werden.
Unabhängig von der für die Anästhesie verwendeten Technik beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für diese Patientenkategorie zwischen 0,075-0,1 mg / kg Körpergewicht Rocuronium Hospira mit einer Infusionsrate zwischen 0,3-0,4 mg / kg / h (siehe auch Abschnitt Dauerinfusion).
Übergewichtige und adipöse Patienten
Wenn das Arzneimittel bei übergewichtigen oder adipösen Patienten angewendet wird (definiert als Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 30 % über dem Idealgewicht), sollte die Dosierung unter Berücksichtigung des Idealgewichts reduziert werden.
Intensivpflegeverfahren
Endotracheale Intubation
Bezüglich der endotrachealen Intubation gelten die gleichen Dosierungen wie oben für chirurgische Eingriffe angegeben.
Erhaltungsdosen
Es wird eine Initialdosis von Rocuronium Hospira von 0,6 mg / kg Körpergewicht empfohlen, gefolgt von einer Dauerinfusion, sobald die Ansprechamplitude auf 10 % zurückkehrt oder ab dem Zeitpunkt des Wiederauftretens von 1. oder 2 Ansprechen auf die TOF-Stimulation. Die Dosierung sollte immer entsprechend der bei jedem einzelnen Patienten beobachteten Wirkung titriert werden. Bei erwachsenen Patienten beträgt die empfohlene anfängliche Infusionsrate zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade 80-90 % (Vorliegen von 1 oder 2 Reaktionen auf die TOF-Stimulation). ) liegt zwischen 0,3-0,6 mg / kg / h für die erste Stunde der Verabreichung und sollte dann je nach individuellem Ansprechen in den nächsten 6-12 Stunden reduziert werden. Danach bleibt die erforderliche Einzeldosis relativ konstant.
Klinische Studien haben eine ausgeprägte individuelle Variabilität der Infusionsrate gezeigt, die je nach Art und Ausmaß des Organversagens, der gleichzeitig verabreichten und individuell verabreichten Arzneimittel im Durchschnitt zwischen 0,2 und 0,5 mg/kg/h schwankt Patientencharakteristika Die Überwachung der neuromuskulären Übertragung wird dringend empfohlen, um eine optimale Patientenkontrolle zu gewährleisten Die Verabreichung über bis zu 7 Tage wurde untersucht.
Besondere Patientengruppen
Rocuronium Hospira wird nicht empfohlen, um die mechanische Beatmung auf der Intensivstation bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten zu erleichtern, da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen.
Art der Verabreichung
Rocuronium Hospira wird intravenös entweder als Bolus oder als Dauerinfusion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Rocuronium, Bromidionen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da Rocuronium Hospira eine Lähmung der Atemmuskulatur verursacht, ist eine künstliche Beatmung bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung unerlässlich. Wie bei allen Muskelrelaxanzien ist es wichtig, jegliche Intubationsschwierigkeiten zu antizipieren, insbesondere wenn das Arzneimittel als Teil einer schnellen Sequenzinduktionstechnik verwendet wird. die Anwendung von Sugammadex sollte in Betracht gezogen werden.
Bei Rocuronium Hospira wie bei anderen Muskelrelaxanzien wurden Fälle von Restkurarisierung berichtet. Um Komplikationen aufgrund einer „möglichen Restkurarisierung“ zu vermeiden, wird empfohlen, den Patienten erst zu extubieren, wenn er sich ausreichend von der neuromuskulären Blockade erholt hat. Es müssen auch andere Faktoren berücksichtigt werden (z. B. mögliche Arzneimittelinteraktionen oder der Zustand des Patienten) ), die nach Extubation in der postoperativen Phase eine Restkurarisierung bewirken können. Falls nicht bereits Teil der normalen klinischen Praxis, sollte die Anwendung von antagonisierenden Mitteln (wie Sugammadex oder Acetylcholinesterase-Hemmern) erwogen werden, insbesondere wenn eine Restkurarisierung wahrscheinlicher ist.
Es ist unbedingt darauf zu achten, dass der Patient spontan, tief und regelmäßig atmet, bevor er nach der Narkose allein gelassen wird.
Nach der Verabreichung von Muskelrelaxantien können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Zur Behandlung solcher Reaktionen sollten immer die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Insbesondere bei früheren anaphylaktischen Reaktionen auf Muskelrelaxantien sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, da Fälle von Kreuzallergien gegen Muskelrelaxantien berichtet wurden.
Im Allgemeinen wurden nach Langzeitanwendung von Muskelrelaxanzien auf der Intensivstation anhaltende Lähmungen und/oder Schwäche der Skelettmuskulatur beobachtet. Um eine mögliche Verlängerung der neuromuskulären Blockade und/oder Überdosierung zu vermeiden, wird die Überwachung der neuromuskulären Übertragung während der Verabreichung von Muskelrelaxanzien dringend empfohlen. Die Patienten sollten außerdem eine angemessene Analgesie und Sedierung erhalten.Die Dosis der Muskelrelaxanzien sollte dann von oder unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes, der mit der Wirkung solcher Arzneimittel und geeigneten neuromuskulären Überwachungstechniken vertraut ist, auf das individuelle Ansprechen titriert werden.
Das Auftreten einer Myopathie wurde regelmäßig nach Langzeitanwendung anderer nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien auf der Intensivstation in Verbindung mit einer Kortikosteroidtherapie berichtet, daher sollte dies bei Patienten, die mit Kortikosteroiden und Muskelrelaxanzien behandelt werden, so weit wie möglich eingeschränkt werden. die Nutzungsdauer des letzteren.
Wenn Suxamethonium zur Intubation verwendet wird, sollte die Anwendung von Rocuronium Hospira verschoben werden, bis sich der Patient klinisch von der durch Suxamethonium induzierten neuromuskulären Blockade erholt hat.
Die pharmakokinetischen und/oder pharmakologischen Eigenschaften von Rocuronium Hospira können durch die folgenden Bedingungen beeinflusst werden:
Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und Nierenversagen
Da Rocuronium mit dem Urin und der Galle ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit klinisch signifikanter Leber- und/oder Gallenerkrankung und/oder mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Eine Verlängerung der Wirkung von Rocuroniumbromid wurde bei diesen Patienten mit Dosen von 0,6 mg / kg Körpergewicht beobachtet.
Verlängerte Zirkulationszeit
Zu einer Verlängerung der Latenzzeit können Erkrankungen, die mit einer verlängerten Zirkulationszeit verbunden sind, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Alter und ödematöse Zustände, die zu einer Erhöhung des Verteilungsvolumens führen, beitragen. Die Wirkdauer kann auch aufgrund einer verringerten Plasmaclearance verlängert werden.
Neuromuskuläre Erkrankungen
Wie andere Muskelrelaxanzien sollte Rocuronium Hospira bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder nach Poliomyelitis mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen die Reaktion auf Muskelrelaxanzien erheblich beeinträchtigt sein kann. Die Größe und Ausrichtung dieser Veränderung kann stark variieren. Da die Anwendung kleiner Dosen Rocuronium Hospira bei Patienten mit Myasthenia gravis oder myasthenischem Syndrom (Eaton-Lambert) eine tiefgreifende Wirkung haben kann, sollte das Arzneimittel entsprechend dem erzielten Ansprechen titriert werden.
Unterkühlung
Während einer Operation unter hypothermischen Bedingungen nimmt die durch Rocuronium Hospira induzierte neuromuskuläre Blockierungswirkung an Intensität und Dauer zu.
Fettleibigkeit
Wie andere muskelrelaxierende Arzneimittel kann Rocuronium Hospira bei adipösen Patienten eine Verlängerung der Wirkdauer und der spontanen Erholungszeit bewirken, wenn die verabreichten Dosen auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts berechnet werden.
Verbrennungen
Da Verbrennungspatienten eine Resistenz gegen nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien entwickeln können, wird eine Titration basierend auf der beobachteten Reaktion empfohlen.
Patienten mit Kaiserschnitt
Die Aufhebung der durch Muskelrelaxanzien induzierten neuromuskulären Blockade kann bei Patientinnen, die Magnesiumsalze zur Behandlung einer Toxämie in der Schwangerschaft einnehmen, gehemmt oder unbefriedigend sein, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken. Daher sollte die Rocuronium-Dosis bei diesen Patienten verringert und in skalaren Dosierungen basierend auf dem stimulierenden Muskel verabreicht werden Antwort.
Bedingungen, die die Wirkung von Rocuronium Hospira® verstärken können
Hypokaliämie (z. B. nach starkem Erbrechen, Durchfall und Diuretikatherapie), Hypermagnesiämie, Hypokalzämie (nach massiven Transfusionen), Hypoproteinämie, Dehydratation, Azidose, Hyperkapnie, Kachexie.
Es ist daher notwendig, wenn möglich, schwere Zustände des Elektrolyt-Ungleichgewichts, der Veränderung des Blut-pH-Wertes oder der Dehydratation zu korrigieren.
Jeder ml enthält 1,56 mg Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Arzneimittel haben einen „Einfluss auf die Intensität und/oder Dauer der Wirkung von nicht depolarisierenden muskelrelaxierenden Arzneimitteln:
Wirkung anderer Arzneimittel auf Rocuronium Hospira
Verstärkung der Wirkung
• Flüchtige halogenierte Anästhetika (zB Halothan, Enfluran, Methoxyfluran)
die durch Rocuronium Hospira induzierte Muskelblockade potenzieren. Der Effekt wird erst bei Erhaltungsdosen sichtbar (siehe Abschnitt 4.2) Es ist auch möglich, dass die antagonisierende Wirkung der Blockade von Acetylcholinesterase-Hemmern gehemmt wird.
• Nach Intubation mit Suxamethonium (siehe Abschnitt 4.4).
• Hohe Dosen von Thiopental, Metoesital, Ketamin, Fentanyl, Gamma-Hydroxy-Butyrat, Etomidat und Propofol
• Andere nicht depolarisierende neuromuskuläre Blocker.
• Die gleichzeitige Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und Rocuronium Hospira auf der Intensivstation kann eine Myopathie oder eine Verlängerung der Dauer der neuromuskulären Blockade induzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Andere Drogen
- Antibiotika: Aminoglykoside, Lincosamide (z. B. Lincomycin und Clindamycin), Polypeptid-Antibiotika, Acylaminopenicillin-Antibiotika, Tetracycline, Metronidazol in hohen Dosen.
- Diuretika, Chinidin und sein Chinin-Isomer, Magnesiumsalze, Calciumkanalblocker, Lithiumsalze, Lokalanästhetika (i.v. Lidocain, epidurales Bupivacain) und akute Verabreichung von Phenytoin und?-Blockern.
Es gab Berichte über Rezidive nach postoperativer Verabreichung von: Aminoglykosiden, Lincosamiden, Polypeptid- und Acylaminopenicillin-Antibiotika, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalzen (siehe Abschnitt 4.4).
Verminderte Wirkung
• Vorherige chronische Gabe von Phenytoin oder Carbamazepin
• Proteasehemmer (Gabexat, Ulinastatin)
• Calciumchlorid, Kaliumchlorid
• Noradrenalin, Azathioprin (nur vorübergehende und begrenzte Wirkung), Theophyllin
• Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin, Aminopyridin-Derivate.
Variabler Effekt
• Die Gabe anderer nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien in Kombination mit Rocuronium Hospira kann eine Abschwächung oder Verstärkung der Blockade bewirken.
neuromuskulär, je nach Verabreichungsreihenfolge und Art des verwendeten Muskelrelaxans.
• Die Verabreichung von Suxamethonium nach der von Rocuronium Hospira kann zu einer Verstärkung oder Abschwächung der durch Rocuronium Hospira induzierten neuromuskulären Blockierungswirkung führen.
Wirkung von Rocuronium Hospira auf andere Arzneimittel
Die Kombination von Rocuronium Hospira und Lidocain kann zu einer Verkürzung der Latenzzeit von Lidocain führen.
Pädiatrische Patienten
Es wurden keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt. Die oben aufgeführten Wechselwirkungen für Erwachsene und die entsprechenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (siehe Abschnitt 4.4) sollten auch bei pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Exposition gegenüber Rocuroniumbromid in der Schwangerschaft vor.Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Bei der Verschreibung von Rocuronium Hospira an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Kaiserschnitt
Bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, kann Rocuronium Hospira als Teil der Schnellsequenzinduktionstechnik angewendet werden, sofern keine Intubationsschwierigkeiten zu erwarten sind und eine ausreichende Dosis des Anästhetikums verabreicht wird oder nach erleichterter Intubation mit Suxamethonium.
Rocuronium Hospira, verabreicht in Dosen von 0,6 mg/kg Körpergewicht, hat sich bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, als sicher erwiesen. Rocuronium Hospira hat keinen Einfluss auf den Apgar-Score, den fetalen Muskeltonus oder die "kardiorespiratorische Adaptation". Der Nabelschnurbluttest zeigt, dass Rocuroniumbromid die Plazenta nur minimal passiert, ohne dass es zu beobachtbaren klinischen Nebenwirkungen des Neugeborenen kommt.
Anmerkung 1: Dosen von 1,0 mg/kg Körpergewicht wurden zur Einleitung einer Schnellanästhesie untersucht, jedoch nicht bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Daher wird in dieser Patientenkategorie empfohlen, nur eine Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht zu verwenden.
Anmerkung 2: Die Reversibilität der durch Muskelrelaxantien induzierten neuromuskulären Blockade kann bei Patienten, die wegen Toxemia gravidarum mit Magnesiumsalzen behandelt werden, gehemmt oder unbefriedigend sein, da Magnesiumsalze die neuromuskuläre Blockade verstärken. Daher sollte bei diesen Patienten die Dosis von Rocuronium Hospira reduziert und sorgfältig an das Ansprechen auf die Stimulation angepasst werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Rocuronium Hospira in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben unbedeutende Konzentrationen von Rocuronium Hospira in der Muttermilch gefunden.
Rocuronium Hospira sollte stillenden Frauen nur verabreicht werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Rocuroniumbromid auf die Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Rocuronium beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wird nicht empfohlen, innerhalb der ersten 24 Stunden nach vollständiger Erholung von der neuromuskulären blockierenden Wirkung von Rocuroniumbromid potenziell gefährliche Maschinen zu bedienen oder ein Auto zu fahren.
Da Rocuronium Hospira zusätzlich zur Vollnarkose angewendet wird, sind bei ambulanten Patienten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten wie nach einer Vollnarkose.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in folgende Kategorien eingeteilt:
Gelegentlich / selten (≥ 1 / 10.000 bis
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Häufigkeiten sind Schätzungen aus Überwachungsberichten nach der Markteinführung aus der allgemeinen Literatur.
Die Daten aus der Überwachung nach der Markteinführung liefern keine genauen Inzidenzdaten, weshalb die Meldehäufigkeit in drei statt fünf Kategorien unterteilt wurde.
Zu den nach Markteinführung am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen und damit verbundene Symptome (siehe auch Erläuterungen am Ende der Tabelle).
a Nach längerer Anwendung auf der Intensivstation.
Myopathie
Fälle von Myopathie wurden nach Anwendung verschiedener muskelrelaxierender Arzneimittel auf der Intensivstation in Kombination mit Kortikosteroiden berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Während der Narkoseeinleitung in schneller Folge wurde über Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet, insbesondere in Fällen, in denen der Patient das Bewusstsein noch nicht vollständig verloren hatte und insbesondere wenn Propofol zur Einleitung verwendet wurde.In klinischen Studien wurden Schmerzen an der Injektionsstelle bei 16 . beobachtet % der Patienten, die sich einer raschen Anästhesieeinleitung mit Propofol unterziehen, und bei weniger als 0,5 % der Patienten, die sich einer raschen Anästhesieeinleitung mit Fentanyl und Thiopental unterzog.
Klasseneffekte
Anaphylaktische Reaktionen
Obwohl sehr selten, wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen auf Muskelrelaxanzien, einschließlich Rocuronium Hospira, berichtet. Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen sind: Bronchospasmus, kardiovaskuläre Veränderungen (z. B. Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps, Schock) und Hautveränderungen (z. B. Angioödem, Urtikaria). Diese Reaktionen waren in einigen Fällen tödlich.
Angesichts der möglichen Schwere dieser Reaktionen sollte immer die Möglichkeit ihres Auftretens in Betracht gezogen und alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Erhöhung des Histaminspiegels
Da Muskelrelaxanzien sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch eine Histaminfreisetzung induzieren können, kann bei der Verabreichung dieser Arzneimittel das mögliche Auftreten von Juckreiz und erythematösen Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder generalisierten Histaminreaktionen (anaphylaktoide) wie Bronchospasmus und kardiovaskulären Veränderungen, z Hypotonie und Tachykardie. Bei mit Rocuroniumbromid behandelten Patienten wurde sehr selten über Hautausschlag, Exanthem, Urtikaria, Bronchospasmus und Hypotonie berichtet.
In klinischen Studien wurde nach schneller Bolusgabe von 0,3-0,9 mg/kg Körpergewicht Rocuroniumbromid nur ein leichter Anstieg der mittleren Histaminwerte im Plasma beobachtet.
Längerer neuromuskulärer Block
Die häufigste Nebenwirkung der Klasse der nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien ist die Verlängerung der pharmakologischen Wirkung der Substanz über den notwendigen Zeitraum hinaus Die Auswirkungen können von einer Schwäche der Skelettmuskulatur bis hin zu einer tiefgreifenden und anhaltenden Lähmung derselben reichen die zu Atemstillstand oder Apnoe führen können.
Pädiatrische Patienten
Eine Metaanalyse von 11 klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten (n = 704), die mit Rocuronium (bis zu 1 mg / kg) behandelt wurden, ergab Tachykardien, die als Nebenwirkung des Arzneimittels mit einer Häufigkeit von 1,4 % identifiziert wurden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung und einer verlängerten neuromuskulären Blockade sollte der Patient unter kontrollierter Beatmung und unter Sedierung bleiben. Es gibt zwei Möglichkeiten, die neuromuskuläre Blockade aufzuheben:
1) Bei Erwachsenen kann Sugammadex zur Aufhebung einer ausgeprägten, intensiven (tiefen) Blockade verwendet werden. Eine Dosierung von 16 mg / kg Körpergewicht wird empfohlen. Nach der Verabreichung von Sugammadex sollte der Patient sorgfältig auf eine kontrollierte Rückkehr der neuromuskulären Funktion überwacht werden;
2) Ein Acetylcholinesterase-Hemmer (z. B. Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin) kann bei den ersten Anzeichen einer Spontanerholung in ausreichender Dosierung eingesetzt werden.
Wenn die Verabreichung von Anticholinesterasen die neuromuskulären Wirkungen von Rocuronium Hospira nicht antagonisiert, sollte die Beatmung bis zur Wiederaufnahme der Spontanatmung fortgesetzt werden. Die wiederholte Gabe von Acetylcholinesterase-Hemmern kann gefährlich sein.
In tierexperimentellen Studien wurde eine schwere Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion, die zu einer Herzinsuffizienz führte, nur nach Verabreichung einer kumulativen Dosis von 750 X ED90 (135 mg/kg Körpergewicht Rocuroniumbromid) beobachtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Kategorie (ATC-Code): Muskelrelaxantien, Mittel mit peripherer Wirkung.
ATC-Code: M03AC09.
Wirkmechanismus
Rocuronium Hospira ist ein nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker mit intermediärer Wirkung und kurzer Latenz, der alle pharmakologischen Eigenschaften dieser Arzneimittelklasse (curariforme) besitzt. Es wirkt durch Konkurrenz auf die Nikotinrezeptoren für Acetylcholin, die sich auf der Antriebsplatte befinden.
Diese Wirkung wird durch Acetylcholinesterase-Hemmer wie Neostigmin, Edrophonium und Pyridostigmin antagonisiert.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die ED90 (erforderliche Dosis, um die Daumenreaktion auf die Ulnarnervenstimulation um 90% zu drücken) unter intravenöser Anästhesie beträgt ungefähr 0,3 mg/kg Körpergewicht Rocuroniumbromid. Die ED95 bei Säuglingen ist niedriger als bei Erwachsenen und Kindern (0,25, 0,35 bzw. 0,40 mg/kg).
Die klinische Dauer (Zeit bis zur spontanen Erholung von 25 % der Kontrollreaktion) beträgt 30-40 Minuten mit 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Die Gesamtdauer (verstrichene Zeit bis zur spontanen Erholung von 90 % der Kontrollreaktion) beträgt 50 Minuten. Die mittlere Zeit bis zur spontanen Erholung von 25 % bis 75 % des Ansprechens (Erholungsindex) beträgt 14 Minuten nach Bolusgabe von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid.
Bei niedrigeren Dosierungen von 0,3-0,45 mg / kg Körpergewicht (1-1,5 x ED90) erhöht sich die Latenzzeit, während die Wirkungsdauer abnimmt.Bei hohen Dosen von 2 mg / kg Körpergewicht beträgt die klinische Dauer 110 Minuten.
Intubation während der Routineanästhesie
Innerhalb von 60 Sekunden nach intravenöser Gabe einer Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht Rocuroniumbromid (2 x ED90 unter intravenöser Anästhesie) können bei fast allen Patienten adäquate Intubationsbedingungen erreicht werden, die in "80% der Fälle beurteilt werden" ausgezeichnet zu sein. Innerhalb von 2 Minuten wird eine vollständige Muskellähmung festgestellt, die für jede Art von Operation geeignet ist.
Nach Verabreichung von 0,45 mg/kg Körpergewicht Rocuroniumbromid dauert es 90 Sekunden, bis akzeptable Bedingungen für die Intubation erreicht sind.
Schnelle Sequenzinduktion
Während der Narkoseeinleitung in schneller Folge ermöglichen 1,0 mg / kg Körpergewicht Rocuroniumbromid innerhalb von 60 Sekunden bei 93 % bzw. 96 % der mit Propofol oder Fentanyl / Thiopental anästhesierten Patienten die für die Intubation geeigneten Bedingungen zu erreichen Bei % dieser Patienten wird der Zustand als ausgezeichnet bewertet.Bei dieser Dosierung beträgt die klinische Dauer ca. 1 Stunde, danach kann die Muskelblockade sicher aufgehoben werden.Eine Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht Rocuroniumbromid ermöglicht innerhalb von 60 Sekunden die für eine Intubation geeigneten Bedingungen bei 81 % bzw. 75 % der Patienten, die mit Propofol bzw. Fentanyl / Thiopental mittels der Rapid Sequence Induction-Technik anästhesiert wurden.
Pädiatrische Patienten
Die mittlere Zeit bis zum Auftreten bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern ist bei der zur Intubation verwendeten Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht etwas kürzer als bei Erwachsenen. Ein Vergleich zwischen pädiatrischen Patientengruppen ergab, dass die Einsetzzeit bei Säuglingen und Jugendlichen (1,0 Minuten) etwas länger ist als bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (0,4, 0,6 bzw. 0,8 Minuten). kürzer sein als bei Säuglingen und Erwachsenen. Beim Vergleich von pädiatrischen Patientengruppen wurde festgestellt, dass die mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten von T3 bei Neugeborenen und Säuglingen (56,7 bzw. 60,7 Minuten) im Vergleich zu Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (45,4, 37,6 bzw. 42,9) verlängert war.
Mittlere (SD) Zeit bis zum Auftreten und klinische Dauer nach Verabreichung einer initialen Intubationsdosis * von 0,6 mg/kg Rocuronium während einer Sevofluran/Lachgas- und Isofluran/Lachgas-Anästhesie (Erhaltung) in der PP-Gruppe (pädiatrische Patienten)
* Dosis von Rocuronium innerhalb von 5 Sekunden verabreicht.
** Berechnet ab Verabreichungsende der Rocuronium-Intubationsdosis
Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenerkrankungen und/oder mit Niereninsuffizienz
Die Wirkdauer von Erhaltungsdosen von 0,15 mg/kg Körpergewicht von Rocuroniumbromid kann unter Anästhesie mit Enfluran und Isofluran bei geriatrischen Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen etwas länger sein (ca. 20 Minuten). der Ausscheidungsorgane unter intravenöser Anästhesie (ca. 13 Minuten) Nach wiederholter empfohlener Erhaltungsdosis wurden keine Akkumulationseffekte (progressive Verlängerung der Wirkdauer) beobachtet.
Intensivstation
Nach der Dauerinfusion auf die Intensivstation die Zeit bis zur Rückkehr zu einem TOF Verhältnis gleich 0,7, hängt vom Grad der Blockade am Ende der Infusion ab Nach einer kontinuierlichen Infusion von 20 Stunden oder mehr der Medianwert (Intervall) der Zeit zwischen dem Wiederauftreten der T2-Antwort auf die TOF-Stimulation und der Rückkehr zu einer TOF Verhältnis von 0,7 entspricht ungefähr 1,5 (1-5) Stunden bei Patienten, die kein Multiorganversagen aufweisen, und 4 Stunden (1-25) bei Patienten mit Multiorganversagen.
Herz-Kreislauf-Chirurgie
Bei Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterzogen, wurden während der Latenzzeit einer maximalen Blockierung, die durch die Gabe von 0,6-0,9 mg/kg Körpergewicht Rocuronium Hospira induziert wurde, minimale und klinisch unbedeutende Veränderungen beobachtet 9 % der Herzfrequenz und bis zu 16 % des mittleren arteriellen Drucks im Vergleich zu den Kontrollwerten.
Reversibilität meiner Entspannung
Die Wirkung von Rocuronium kann sowohl durch die Gabe von Sugammadex als auch durch Acetylcholinesterase-Hemmer (Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium) antagonisiert werden. Sugammadex kann durch routinemäßige Inversion (bei einem Wert von 1-2 nach der Tetanuszahl bis zum Wiederauftreten von T2) oder durch sofortige Inversion (3 Minuten nach Verabreichung von Rocuroniumbromid) verabreicht werden.
Acetylcholinesterase-Hemmer können beim Wiederauftreten der T2-Antwort oder bei den ersten Anzeichen einer klinischen Erholung auftreten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verteilung und Entsorgung
Nach intravenöser Verabreichung einer einzelnen Bolusdosis von Rocuroniumbromid folgt der zeitliche Verlauf der Plasmakonzentration drei exponentiellen Phasen: Beim gesunden Erwachsenen beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit (95 % KI) 73, (66-80) Minuten, das (scheinbare) Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen bei 203 (193-214) ml/kg und die Plasmaclearance bei 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min.
Bei Verabreichung als Dauerinfusion zur Erleichterung der mechanischen Beatmung über einen Zeitraum von 20 Stunden oder länger sind die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen im Steady State erhöht Grad der Variabilität zwischen den Patienten, bezogen auf die Art und das Ausmaß des (multiple) Organversagens und auf individuelle Patientenmerkmale. Bei Patienten mit Multiorganversagen wurde eine mittlere (+ SD) Eliminationshalbwertszeit von 21,5 (+3,3) Stunden, ein (scheinbares) Verteilungsvolumen im Steady State von 1,5 (+0) beobachtet. 1 und eine Plasmaclearance von 2,1 (+0,8) ml/kg/min.
Rocuronium wird mit dem Urin und der Galle ausgeschieden. Die Urinausscheidung erreicht innerhalb von 12-24 Stunden etwa 40%. Nach Injektion einer radioaktiv markierten Dosis Rocuroniumbromid beträgt die Ausscheidung des radioaktiv markierten Mediums nach 9 Tagen durchschnittlich 47 % im Urin und 43 % in den Fäzes. Etwa 50 % werden als Rocuroniumbromid zurückgewonnen.
Biotransformation
Im Plasma wurden keine Metaboliten gefunden.
Kinder und Jugendliche
Das scheinbare Verteilungsvolumen bei Säuglingen (3-12 Monate) ist größer als bei älteren Kindern (1-8 Jahre) sowie bei Erwachsenen. Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren ist die Clearance größer und die Eliminationshalbwertszeit etwa 20 Minuten kürzer als bei Erwachsenen und Kindern unter 3 Jahren.
Die Pharmakokinetik von Rocuroniumbromid bei pädiatrischen Patienten (n = 146) im Alter von 0 bis 17 Jahren wurde durch eine Populationsanalyse der pharmakokinetischen Gesamtdaten aus zwei klinischen Studien unter Anästhesie mit Sevofluran (Induktion) und Isofluran/Lachgas (Erhaltung) bestimmt. Alle pharmakokinetischen Parameter waren linear proportional zum Körpergewicht, was durch eine ähnliche Clearance (l/kg/h) belegt wurde. Verteilungsvolumen (l/kg) und Eliminationshalbwertszeit (h) nahmen mit zunehmendem Alter (Jahren) ab. Die pharmakokinetischen Parameter typischer pädiatrischer Patienten in jeder Altersgruppe sind im Folgenden zusammengefasst:
Geschätzte pharmakokinetische (PK) Parameter (Mittelwert [SD]) von Rocuroniumbromid bei typischen pädiatrischen Patienten während Sevofluran und Lachgas (Induktion) und Isofluran / Lachgas (Erhaltungsnarkose)
Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder mit Niereninsuffizienz
In kontrollierten Studien war die Plasmaclearance bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz reduziert, jedoch in den meisten Studien ohne die Grenzen der statistischen Signifikanz zu erreichen. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten verlängert und die mittlere Plasmaclearance um 1 ml/kg/min reduziert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Wirkungen in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als deutlich über der maximalen menschlichen Exposition erachtet wurden, was auf eine geringe klinische Relevanz schließen lässt.
Es gibt keine Tiermodelle, die das meist sehr komplexe Bild eines Intensivpatienten korrekt wiedergeben können. Die Sicherheitsdaten von Rocuronium Hospira zur Erleichterung der mechanischen Beatmung auf Intensivstationen basieren daher weitgehend auf den Ergebnissen klinischer Studien.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
• Natriumacetat wasserfrei (E262)
• Natriumchlorid
• Eisessig (zur pH-Korrektur) (E260)
• Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur) (E524)
• Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Bei Zugabe von Rocuronium Hospira zu Lösungen, die die folgenden Arzneimittel enthalten, wurde eine physikalische Inkompatibilität dokumentiert: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrouccioltison, Natriummetsuccolonat Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Rocuronium Hospira ist auch mit Intralipid nicht kompatibel.
Rocuronium Hospira darf niemals mit anderen als den in Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Wenn Rocuronium Hospira über dieselbe Infusionsleitung wie andere Arzneimittel verabreicht wird, ist es wichtig, dass die Infusionsleitung zwischen der Anwendung von Rocuronium Hospira und Arzneimitteln, deren Inkompatibilität mit Rocuronium Hospira bereits nachgewiesen wurde, ausreichend gespült wird (z. B. mit 0,9% NaCl) oder dessen Verträglichkeit mit Rocuronium Hospira noch nicht erwiesen ist.
06.3 Gültigkeitsdauer
Versiegelte Durchstechflasche: 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: Da Rocuronium Hospira keine Konservierungsstoffe enthält, verwenden Sie die Lösung sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche.
Nach Verdünnung: Nach Verdünnung mit Infusionsflüssigkeiten (siehe Abschnitt 6.6) wurde die chemische und physikalische Anbruchstabilität des verdünnten Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.6) für 72 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 ° C bis 8 ° C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten Bedingungen Asepsis.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (zwischen 2 ° C und 8 ° C).
Rocuronium Hospira kann außerhalb des Kühlschranks bei einer maximalen Temperatur von 30 °C maximal 12 Wochen lang aufbewahrt werden. Das Arzneimittel sollte nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden, wenn es außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird. Die Aufbewahrungsfrist darf die Stabilitätsfrist nicht überschreiten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
5-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Kappe. Der Gummistopfen der Durchstechflasche enthält kein Latex.
Jede 50-mg-Durchstechflasche enthält 5 ml Lösung.
Rocuronium Hospira 100mg / 10ml (10mg/ml)
10 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Kappe. Der Gummistopfen der Durchstechflasche enthält kein Latex.
Jede 100-mg-Durchstechflasche enthält 10 ml Lösung.
Jede Packung enthält 10 Durchstechflaschen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Lösung sollte vor Gebrauch einer Sichtkontrolle unterzogen werden Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.
Die Kompatibilität mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten wurde nachgewiesen.
Rocuronium Hospira in Nennkonzentrationen von 0,5 mg/ml und 2,0 mg/ml ist kompatibel mit:
0,9 % NaCl, 5 % Glukose, 5 % Glukose in 0,9 % NaCl, Wasser für Injektionszwecke in Ringer-Laktat-Lösung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Neapel
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
042535017 "10 mg / ml Injektions- oder Infusionslösung" 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml
042535029 "10 mg / ml Injektions- oder Infusionslösung" 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 10 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 09/2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
09/2014
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