Wirkstoffe: Propiphenazon, Butalbital, Koffein
OPTALIDON Dragees
OPTALIDON Zäpfchen
Warum wird Optalidon verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Analgetikum.
Therapeutische Hinweise
Symptomatische Behandlung von Schmerzzuständen wie: Kopfschmerzen, Gelenk- und Muskelrheumatismus; Zahnschmerzen; Menstruationsschmerzen und Schmerzen im Allgemeinen.
Kontraindikationen Wann Optalidon nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Überdosierung und Vergiftung durch Alkohol, Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka.
- Granulozytopenie.
- Porphyrie.
- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Alter unter 18.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Optalidon® beachten?
Es ist ratsam, OPTALIDON für die Behandlung schmerzhafter Episoden zu reservieren; es ist nicht für Dauertherapien indiziert.
Barbiturate können süchtig machen.
In seltenen Fällen können bei empfindlichen Personen Symptome einer Koffeinübererregbarkeit auftreten.
Aufgrund der gegenseitigen Verstärkung werden alkoholische Getränke während der Behandlung nicht empfohlen.
Wenn während der Behandlung Fieber, Angina pectoris, Haut- oder Schleimhautveränderungen auftreten, brechen Sie die Therapie ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Hohe oder längere Dosen des Produkts können das Blut schädigen.
Optalidon sollte älteren oder geschwächten Patienten oder Patienten mit Nieren-, Leber- oder akuter abdominaler Erkrankung mit Vorsicht verschrieben werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Optalidon® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die Wirkung von Alkohol und Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems kann durch Optalidon verstärkt werden.
Barbiturate können zu Veränderungen der Enzymproduktion mit daraus folgenden Veränderungen des Stoffwechsels anderer Arzneimittel (zB Antikoagulanzien) führen. Insbesondere sollte die gleichzeitige Anwendung hormoneller Kontrazeptiva vermieden werden, da Barbiturate ihre empfängnisverhütende Wirkung verringern können.
Pyrazolonderivate können die Wirkung von Alkohol verstärken und mit Phenytoin, einigen oralen Antidiabetika (Tolbutamid, Chlorpropamid, Acetohexamid) und Antikoagulanzien (Warfarin) interagieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Produkts ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel und Sedierung beeinträchtigt Optalidon die geistige und/oder körperliche Leistungsfähigkeit, die für die Ausübung von Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeugs und/oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Optalidon Dragees
Enthält Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Optalidon anzuwenden: Dosierung
Erwachsene (über 18 Jahre): 1-2 Dragees oder 1 Zäpfchen mehrmals täglich.
Maximale Tagesdosis: 6 Dragees oder 2-3 Zäpfchen.
Ältere Patienten: Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Optalidon-Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden.
Die oralen Analgetika müssen auf vollen Magen eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Optalidon® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer zu hohen Dosis von Optalidon benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Die Auswirkungen einer Überdosierung von Optalidon können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koma sein, begleitet von einem charakteristischen autonomen Syndrom (unregelmäßige Bradypnoe, tracheobronchiale Obstruktion, arterielle Hypotonie).
In solchen Fällen sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
- beseitigen Sie das Medikament, indem Sie Erbrechen verursachen; Magenspülung; Harnausscheidung erhöhen (Polyurie, Alkalisierung des Urins verursachen), ggf. Dialyse;
- Kontrolle von Atmung und Kreislauf
Aufgrund der Anwesenheit von Koffein, immer in hohen Dosen, kann es zu Überstimulation mit Aufregung, Schlaflosigkeit, Muskelzittern, Übelkeit, Erbrechen, erhöhter Diurese, Tachykardie, ektopischen Schlägen und Skotom kommen.
Wenden Sie sich zur Klärung der Anwendung des Arzneimittels an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Optalidon?
Wie alle Arzneimittel kann Optalidon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Butalbital sind Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel und Sedierung möglich.
Aufgrund der Anwesenheit von Propiphenazon sind Nebenwirkungen auf Magen-Darm-Trakt (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Blut (Leukopenie, Agranulozytose) und Niere (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie) möglich.
Aufgrund der Anwesenheit von Koffein sind Nebenwirkungen wie Aufregung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und Tachykardie möglich.
In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen unterschiedlicher Art und Lokalisation festgestellt, die häufiger Haut und Schleimhäute mit Hautausschlägen, Nesselsucht, Juckreiz sowie in sehr seltenen Fällen anaphylaktischen Erscheinungen betrafen.
Sedierung, Ataxie, Nystagmus und geistige Verwirrung können insbesondere bei älteren Menschen nach Verabreichung hoher Dosen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Optalidon-Zäpfchen sollten nicht über 30 ° C gelagert werden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Komposition
Dragees
Eine überzogene Tablette enthält - Wirkstoffe: Propiphenazon 125 mg; Butalbital 50 mg; Koffein mg 25 - Hilfsstoffe: Hydroxypropylcellulose; Magnesiumstearat; Maisstärke; Saccharose; Talk; Arabischer gummi; Erythrosin.
Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält - Wirkstoffe: Propiphenazon 375 mg; Butalbital 150 mg; Koffein mg 75 - Sonstige Bestandteile: Gelborange S; Erythrosin; feste halbsynthetische Glyceride; gereinigtes Wasser.
Darreichungsformen und Verpackungen
OPTALIDON Dragees: 25 Dragees OPTALIDON Zäpfchen: 6 Zäpfchen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OPTALIDON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dragees
Eine überzogene Tablette enthält - Wirkstoffe: Propiphenazon 125 mg; Butalbital 50 mg; Koffein 25 mg.
Zäpfchen
Ein Zäpfchen enthält - Wirkstoffe: Propiphenazon 375 mg; Butalbital 150 mg; Koffein 75 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees
Zäpfchen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Gegen alle Schmerzzustände: Kopfschmerzen; Gelenk- und Muskelrheumatismus; Zahnschmerzen; Menstruationsschmerzen und Schmerzen im Allgemeinen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Optalidon Dragees werden unzerkaut geschluckt.
Eine schnellere Wirkung wird durch die Einnahme von Optalidon mit einem Heißgetränk erzielt.
Erwachsene: 1-2 Dragees oder 1 Zäpfchen mehrmals täglich.
Maximale Tagesdosis: 6 Dragees oder 2-3 Zäpfchen.
Bei "Schmerzschlaflosigkeit: 2-4 Dragees oder 1-2 Zäpfchen eine halbe" Stunde vor dem Zubettgehen.
Kinder: 1 überzogene Tablette 1-3 mal täglich je nach Alter.
Ältere Patienten: Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Bestandteile.
Überdosierung und Vergiftung durch Alkohol, Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka.
Granulozytopenie. Porphyrie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es ist ratsam, Optalidon für die Behandlung schmerzhafter Episoden zu reservieren; es ist nicht für Dauertherapien indiziert.
Barbiturate können süchtig machen.
In seltenen Fällen können bei prädisponierten Personen Symptome einer Koffeinübererregbarkeit auftreten.
Bei überempfindlichen Personen können hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels das Blut schädigen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die Wirkung von Alkohol und Beruhigungsmitteln des zentralen Nervensystems kann durch Optalidon verstärkt werden.
Barbiturate können Veränderungen der enzymatischen Produktion mit daraus folgenden Veränderungen im Stoffwechsel anderer Arzneimittel (zB Antikoagulanzien) verursachen. Insbesondere sollte die gleichzeitige Anwendung hormoneller Kontrazeptiva vermieden werden, da Barbiturate ihre empfängnisverhütende Wirkung verringern können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wie bei allen anderen Arzneimitteln ist bei Optalidon während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gelegentlich kann eine Sedierung auftreten, die die Reaktionen der Patienten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
04.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen verschiedener Art an der Stelle festgestellt, am häufigsten kutan mit Urtikaria, Juckreiz.
04.9 Überdosierung
Die toxischen Wirkungen einer Optalidon-Überdosierung treten erst nach Einnahme einer sehr großen Anzahl von Dragees auf. In solchen Fällen sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
beseitigen Sie das Medikament, indem Sie Erbrechen verursachen; Magenspülung; Harnausscheidung erhöhen (Polyurie, Alkalisierung des Urins verursachen), ggf. Dialyse;
Kontrolle von Atmung und Kreislauf.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum.
Pharmakodynamik: Optalidon zeigt eine hohe entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung mit positivem Synergismus zwischen den Komponenten.
Per os und rektal an Ratten und Hunden durchgeführte Experimente haben gezeigt, dass Optalidon keine Veränderungen der Herz-Kreislauf- und Atmungsparameter induziert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Koffein, ein klassischer Bestandteil von Assoziationen mit Analgetika, wird leicht resorbiert, fast vollständig verstoffwechselt und dann über die Nierenemunktor ausgeschieden Die Plasmahalbwertszeit wird beim Menschen mit ca. 3,5 Stunden angegeben.
Butalbital, ein Medikament mit bekannter sedierender Wirkung, das die Wirkung von Analgetika verstärkt, wird als Barbiturat mit mittlerer Wirkdauer eingestuft. Die Proteinbindung und die Plasmahalbwertszeit wurden auf ungefähr 26 % bzw. 40 Stunden geschätzt.
Propiphenazon, ein bekanntes Analgetikum und Antipyretikum, wird leicht resorbiert und hat bei gleichzeitiger Gabe von Koffein längere Plasmakonzentrationen.
Rektal waren die Zeitpunkte der maximalen Konzentration (in Stunden) und die maximal erreichten Konzentrationen (in G/ml) für die drei Komponenten jeweils die folgenden: Butalbital: 8,0-2,4; Koffein: 1,8-0,72; Propiphenazon: 2.2-1.3.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die für Männchen und Weibchen getrennt berechnete LD50 (mg/kg) ergab bei Ratten und Mäusen:
Subakute und chronische Toxizitätstests haben die untersuchten Parameter nicht verändert und auch die lokale Verträglichkeit nach wiederholter Behandlung (Magen-Darm- und Rektumschleimhaut) ist als zufriedenstellend anzusehen.
Optalidon war weder für trächtige Tiere noch für das Empfängnisprodukt toxisch.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dragees
Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Saccharose, Talkum, Gummi Arabicum, Erythrosin.
Zäpfchen
Orangegelb S, Erythrosin, halbsynthetische Glyceride, demineralisiertes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Überzogene Tabletten: 5 Jahre
Zäpfchen: 5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
OPTALIDON Dragees: Blisterpackung mit 25 Dragees
OPTALIDON Zäpfchen: PVC-Blisterpackungen mit 6 Zäpfchen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Überzogene Tabletten: A.I.C. n 005125012
Zäpfchen: A.I.C. n 005125024
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
A.I.C Erneuerung: 01.06.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2006