Wirkstoffe: Otiloniumbromid, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg Dragees
Spasmomen Somatic Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg Dragees
- SPASMOMEN SOMATIC 40mg + 2mg Dragees
Warum wird Somatic Spasmomen verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antispasmodika in Verbindung mit Psycholeptika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen mit ängstlicher Komponente des Magen-Darm-Traktes.
Kontraindikationen Wenn Somatic Spasmomen nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. In der weiteren Schwangerschafts- und Stillzeit sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie, Darmverschluss oder Harnretentionssyndromen. Myasthenia gravis.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Somatic Spasmomen beachten?
Aufgrund der sehr unterschiedlichen individuellen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Somatic Spasmomen bei älteren oder geschwächten Patienten in vernünftigen Grenzen gehalten werden. Patienten, die mit Somatic Spasmomen sowie mit anderen Psychopharmaka behandelt werden, sollten während der Wirkung des Medikaments auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten, da individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind.
Die Anwendung von Benzodiazepinen in der frühen Kindheit wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Somatic Spasmomen beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In Verbindung mit zentral wirksamen Medikamenten wie Neuroleptika, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika und Anästhetika können die Somatic Spasmomen ihre beruhigende Wirkung verstärken.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Veranlagte Patienten können, wenn sie mit Benzodiazepinen in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, abhängig machen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und ataraxiischer Wirkung der Fall ist. Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, Blutbild und Leberfunktion zu kontrollieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. In der "weiteren Schwangerschaft und während der Stillzeit" sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Dieses Arzneimittel enthält daher Saccharose, wenn der Arzt diagnostiziert hat: eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat und kann daher allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Je nach Anwendungsmodalität, Dosis und individueller Empfindlichkeit können die somatischen Spasmomen, wie andere Medikamente gleicher Wirkungsart, die Reaktionsfähigkeit beeinflussen (z. B. in der Einstellung zum Autofahren, im Verhalten des Straßenverkehr, beim Arbeiten an Maschinen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Somatic Spasmomen anzuwenden: Dosierung
1-2 Tabletten, 2-3 mal täglich, vorzugsweise nach den Mahlzeiten, nach ärztlicher Beurteilung. Die Dosierung muss sich jedoch an den Merkmalen der Assoziation und nicht an denen der einzelnen Komponenten orientieren.Bei der Behandlung von älteren Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der angegebenen Dosierungen beurteilen muss Oben.
Dauer der Behandlung
Nach ärztlicher Verordnung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Somatic Spasmomen eingenommen haben?
Bei Tieren hat sich Otiloniumbromid als praktisch frei von Toxizität erwiesen. Folglich sollten auch beim Menschen keine besonderen Probleme aufgrund einer Überdosierung auftreten.
Zu den Manifestationen einer Überdosierung von Diazepam gehören Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Koma, verminderte Reflexe. Atmung, Puls und Blutdruck sollten überprüft werden, obwohl diese Auswirkungen im Allgemeinen im Falle einer Überdosierung minimal sind. Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten in Verbindung mit einer sofortigen Magenspülung angewendet werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Spasmomen Somatico benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Somatic Spasmomen
Wie alle Arzneimittel kann Spasmomen Somatico Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit, Schwindel. Selten: Ataxie und Kopfschmerzen.
Gastrointestinale Störungen
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen.
Sehstörungen, Hypotonie, Pruritus, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Speichelfluss, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen, Fälle von Granulozytopenie, Veränderungen der Blutspiegel von Transaminasen, Phosphatase, Bilirubin.
Psychische Störungen
Selten: Verwirrtheit, Reizbarkeit.
Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
Wenn dies Anzeichen einer relativen Überdosierung sind, verschwinden sie innerhalb weniger Tage oder nach Dosisanpassung spontan.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Nach Gebrauch nicht in der Umwelt verteilen
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Somatic Spasmomen enthält
Jede Tablette enthält:
Wirkstoffe: Otiloniumbromid 20 mg, Diazepam 2 mg.
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke, Magnesiumstearat, Benzoin, Titandioxid, Talkum, Fällungskieselsäure, Polyvinylpyrrolidon, Chlorophyll, Natriumcarboxymethylcellulose, Carnaubawachs, Methyl-p-hydroxybenzoat, Saccharose.
Beschreibung des Erscheinungsbildes von somatischen Spasmen und Inhalt der Packung
Überzogene Tabletten, 30 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Aktive Prinzipien: Otyloniumbromid 20.000 mg, Diazepam 2.000 mg.
Sonstige Bestandteile: Methyl-p-hydroxybenzoat, Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Beschichtete Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen mit ängstlicher Komponente des Magen-Darm-Traktes.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1-2 Zuckermandeln, 2-3 mal täglich, vorzugsweise nach den Mahlzeiten, nach Einschätzung des Arztes. Die Dosierung muss sich jedoch an den Merkmalen der Assoziation und nicht an denen der einzelnen Komponenten orientieren.Bei der Behandlung von älteren Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der angegebenen Dosierungen beurteilen muss Oben.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Themen mit Glaukom; Prostatahypertrophie, Darmverschluss oder Harnretentionssyndrome.
Myasthenia gravis.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Veranlagte Patienten können, wenn sie mit Benzodiazepinen in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, abhängig machen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und ataraxiischer Wirkung der Fall ist. Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, Blutbild und Leberfunktion zu kontrollieren.
Aufgrund der sehr unterschiedlichen individuellen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Somatic Spasmomen bei älteren oder geschwächten Patienten in vernünftigen Grenzen gehalten werden. Patienten, die mit Somatic Spasmomen sowie mit anderen Psychopharmaka behandelt werden, sollten unter dem Einfluss des Medikaments auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten, da individuelle Reaktionen nicht vorhersehbar sind.
Die Anwendung von Benzodiazepinen in der frühen Kindheit wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Lassen Sie Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat und kann daher allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In Verbindung mit zentral wirksamen Medikamenten wie Neuroleptika, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika und Anästhetika können die Somatic Spasmomen ihre beruhigende Wirkung verstärken.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. In der weiteren Schwangerschafts- und Stillzeit sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Je nach Anwendungsmodalität, Dosis und individueller Empfindlichkeit können die somatischen Spasmomen, wie andere Medikamente gleicher Wirkungsart, die Reaktionsfähigkeit beeinflussen (z. B. in der Einstellung zum Autofahren, im Verhalten des Straßenverkehr, beim Arbeiten an Maschinen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern).
04.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit, Schwindel. Selten: Ataxie und Kopfschmerzen.
Gastrointestinale Störungen
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen.
Sehstörungen, Hypotonie, Pruritus, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Speichelfluss, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen, Fälle von Granulozytopenie, Veränderungen der Blutspiegel von Transaminasen, Phosphatase, Bilirubin.
Psychische Störungen
Selten: Verwirrtheit, Reizbarkeit.
Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren oder geschwächten Patienten auf.
Wenn dies Anzeichen einer relativen Überdosierung sind, verschwinden sie innerhalb weniger Tage oder nach Dosisanpassung spontan.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Bei Tieren hat sich Otiloniumbromid als praktisch frei von Toxizität erwiesen. Folglich sollten auch beim Menschen keine besonderen Probleme aufgrund einer Überdosierung auftreten.Manifestationen einer Diazepam-Überdosierung sind Benommenheit, Verwirrtheit, Koma, verminderte Reflexe.Atmung, Puls, Blutdruck sollten überwacht werden, obwohl diese Wirkungen im Allgemeinen im Falle einer Überdosierung minimal sind Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollte in Verbindung mit einer sofortigen Magenspülung verwendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Otiloniumbromid, hergestellt von der Menarini-Forschung, hat eine intensive spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur des Verdauungssystems. Experimentelle Daten haben gezeigt, dass die Resorption nach oraler Verabreichung sehr schlecht ist, der größte Teil der resorbierten Menge wird über die Galle ausgeschieden Diazepam, ein Benzodiazepin-Derivat mit anxiolytischer Wirkung, oral in einer Dosis von 2 mg verabreicht, wird schnell resorbiert und erreicht den Blutpeak in der 2. Stunde. Gleichzeitig verabreichtes Otiloniumbromid beeinträchtigt die Resorption von Diazepam nicht. Die orale LD50 der Somatic Spasmomen ist 3445-mal höher als die DTS und 575-mal höher als die DTD, bei chronischer Verabreichung erwies sich das Medikament als gut auch in Dosen vertragen, die um ein Vielfaches höher sind als die therapeutischen Dosen beim Menschen. In Dosen, die 10mal höher sind als die DTD, hat das Arzneimittel weder teratogene Wirkungen noch negative Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede Tablette enthält:
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Quellstärke, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat.
Beschichtung: Benzoin, Titandioxid, Talkum, Fällungskieselsäure, Polyvinylpyrrolidon, Chlorophyll (E 140), Natriumcarboxymethylcellulose, Carnaubawachs, Methyl-p-hydroxybenzoat, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Bis heute sind sie nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 30 Tabletten in Blisterpackungen.
Keine besonderen Anweisungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 024350011.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
31. März 1981/31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Januar 2014
