Wirkstoffe: Pridinol (Pridinolmesylat)
Lyseen 4 mg Tabletten
Lyseen 2 mg / ml Injektionslösung
Warum wird Lyseen verwendet? Wofür ist das?
Lyseen enthält den Wirkstoff Pridinolmesylat, eine Substanz, die muskelentspannend wirkt.
Lyseen ist angezeigt zur Behandlung von Muskelkontrakturen im Zusammenhang mit:
- neurologische Erkrankungen wie Gefäßerkrankungen des Gehirns, Zittern bei Parkinson, Erkrankungen oder Verletzungen des Rückenmarks etc.
- Muskel-Skelett-Erkrankungen wie lumbosakrale Arthrose, Bandscheibenvorfall, Rückenschmerzen durch Anstrengung (Kreuzschmerzen durch Anstrengung), Plattfußschmerzen, Kreuzschmerzen (Hexenschuss), steifer Nacken, Muskelschmerzen allgemein, nächtliche Krämpfe usw.
Kontraindikationen Wenn Lyseen nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Lyseen
- wenn Sie allergisch gegen Pridinolmesylat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom)
- wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben
- wenn Sie unter Harnverhalt oder Darmverschluss leiden
- wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmie) leiden
- wenn Sie sich im ersten Trimester der Schwangerschaft befinden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lyseen® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lyseen anwenden.
Achten Sie besonders auf:
- am ersten Tag, an dem Sie das Medikament einnehmen
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder eine emotional empfindliche Person sind, nehmen Sie die Tabletten mit vollem Magen ein
- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder eine emotional empfindliche Person sind, ruhen Sie sich nach der Injektion von Lyseen in den Muskel 10 Minuten in einer horizontalen Position aus
- wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberversagen haben, da das Arzneimittel möglicherweise wirksamer ist als bei anderen Patienten.
Die Injektion in eine Vene wird Ihnen in schweren und dringenden Fällen und nur von Ihrem Arzt verabreicht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lyseen® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Verwenden Sie Lyseen nicht zusammen mit anticholinergen Arzneimitteln (die wirken, indem sie den physiologischen Wirkungen von Acetylcholin entgegenwirken) wie Atropin.
Lyseen Injektionslösung darf nicht mit anderen Zubereitungen in derselben Spritze gemischt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie Lyseen nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Verwenden Sie das Arzneimittel in den folgenden Monaten nur, wenn es unbedingt erforderlich ist, und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lyseen kann vorübergehende Sehstörungen verursachen. Seien Sie daher besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen müssen.
Lyseen 4 mg Tabletten enthalten Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Lyseen 2 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Lyseen anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Angriffstherapie
Die empfohlene Dosis beträgt 1-3 Ampullen täglich als Injektion in den Muskel (intramuskulär).In schweren Fällen kann Ihr Arzt Ihnen Lyseen auch in eine Vene verabreichen.
Erhaltungstherapie
Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis die Hälfte - 1 Tablette 3-mal täglich.
Behandlung von nächtlichen Krämpfen
Zur Behandlung von nächtlichen Wadenkrämpfen täglich 1-2 Tabletten vor dem Schlafengehen einnehmen.
Physiotherapie
Um die Physiotherapie zu erleichtern und die Ergebnisse zu verbessern, können Sie eine halbe Stunde vor oder eine Stunde vor der Behandlung 1-2 Ampullen Lyseen in den Muskel injizieren.
Die einzelnen Darreichungsformen (Ampullen und Tabletten) müssen einzeln und in regelmäßigen Abständen voneinander verabreicht werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer variiert je nach Art und Intensität der zu behandelnden Muskelkontraktur.
Wenn Sie die Behandlung mit Lyseen frühzeitig beginnen, können Sie die Muskelkontraktur leichter lösen.
Möglichst bald auf Erhaltungstherapie umstellen, Therapie nicht abrupt abbrechen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie keine Besserung bemerken.
So öffnen Sie die Fläschchen
Nehmen Sie das Fläschchen wie in der Zeichnung angegeben mit dem farbigen Punkt nach oben und zerbrechen Sie es mit einer scharfen Bewegung
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lyseen eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Lyseen angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Anwendung einer zu hohen Lyseen-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Ihr Arzt wird die Anwendung von zu viel Lyseen basierend auf Ihrem Zustand behandeln.
Wenn Sie die Anwendung von Lyseen vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lyseen abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Lyseen nicht abrupt ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lyseen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lyseen wird im Allgemeinen gut vertragen.
Nebenwirkungen, die selten auftreten können:
- leichtes Schwächegefühl trockener Mund
Diese Nebenwirkungen verschwinden im Allgemeinen nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei ähnlichen Arzneimitteln wie Lyseen berichtet:
- trockener Mund
- Durst
- vorübergehende Sehstörungen
- Rötung und Trockenheit der Haut,
- Verringerung der Herzfrequenz gefolgt von einer Erhöhung der Herzfrequenz
- Probleme beim Wasserlassen
- Verstopfung
- Erbrechen, Schwindel und Unsicherheit beim Gehen (sehr selten)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Lyseen enthält
Lyseen 4 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Pridinolmesylat. Jede Tablette enthält 4 mg Pridinolmesylat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Stärke, Talkum, Glycerindibeenat.
Lyseen 2 mg / ml Injektionslösung
- Der Wirkstoff ist Pridinolmesylat. 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Pridinolmesylat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Eisessig, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Lyseen aussieht und Inhalt der Packung
Lyseen 4 mg Tabletten
Jede Packung Lyseen 4 mg Tabletten enthält 30 Tabletten in Blisterpackungen.
Lyseen 2 mg / ml Injektionslösung
Jede Packung Lyseen 2 mg / ml Injektionslösung enthält 5 Ampullen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LYSEEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tablets
Eine Tablette enthält - Wirkstoff: 4 mg Pridinolmesylat.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Injizierbare Lösung
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält - Wirkstoff: 2 mg Pridinolmesylat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kontrakturen zentralen und peripheren Ursprungs. Hexenschuss, steifer Nacken, Myalgie im Allgemeinen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Im Allgemeinen beträgt die durchschnittliche empfohlene Dosierung für die Attackentherapie 1-3 Ampullen pro Tag intramuskulär oder im Falle einer Notfalltherapie intravenös.
Erhaltungstherapie
Sofern vom Arzt nicht anders beurteilt, beträgt die durchschnittliche empfohlene Tagesdosis 0,2 mg pro kg pro Tag. Dies wird durch die Gabe von ½ - 1 Tablette 3-mal täglich erreicht.
Nachtkrämpfe
Bei nächtlichen Wadenkrämpfen 1-2 Tabletten vor dem Zubettgehen verschreiben.
Physiotherapie
Um physiotherapeutische Maßnahmen zu erleichtern und die Ergebnisse zu verbessern, injizieren Sie 1-2 Ampullen intramuskulär eine halbe oder eine Stunde vor der Behandlung.
Außer in besonderen Fällen müssen die einzelnen Darreichungsformen (Injektionslösung und Tabletten) einzeln und in regelmäßigen Abständen nacheinander verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile: Glaukom, Prostatahypertrophie, Harnverhalt und Darmverschluss-Syndrome, Tachyarrhythmie.
Kontraindiziert im ersten Trimester der Schwangerschaft. Im weiteren Zeitraum ist sie nur in dringenden Fällen der Beurteilung des Arztes vorbehalten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lyseen hat nie zu Sucht- und/oder Suchtphänomenen geführt.
Bewahren Sie das Präparat außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz aufgrund der daraus resultierenden höheren und/oder länger anhaltenden Blutwerte mit Vorsicht anwenden.
Bei einigen Patienten (leicht blutdrucksenkend, vaso-neurolabil) kann es angebracht sein, die Tabletten mit vollem Magen zu verabreichen und den Patienten nach der intramuskulären Injektion für einige Zeit (10") in horizontaler Lage ruhig zu halten.
Die intravenöse Injektion kann in dringenden Fällen (schwere generalisierte Kontrakturzustände) erfolgen, in diesem Fall muss der Inhalt von 1 Ampulle mit 3-5 ml Glucoselösung verdünnt werden und die Injektion muss langsam in horizontaler Lage des Patienten erfolgen.
Am ersten Tag der Therapie ist besondere Vorsicht geboten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lyseen verstärkt die Aktivität von Anticholinergika, beispielsweise von Atropin.
Lyseen-Durchstechflaschen sollten nicht mit anderen Präparaten in derselben Spritze kombiniert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. Im weiteren Zeitraum nur bei wirklicher Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht des Arztes anwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In Bezug auf mögliche anticholinerge Wirkungen visueller Art (siehe Nebenwirkungen) ist beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen größere Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Lyseen wird im Allgemeinen gut vertragen. Bei den angegebenen Dosierungen sind Nebenwirkungen selten und verschwinden im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder einem Absetzen der Behandlung; sie bestehen aus einem leichten Gefühl von Asthenie und trockenem Mund.
Bei Anticholinergika, insbesondere bei Atropin, können folgende Nebenwirkungen auftreten: Mundtrockenheit, Durst, vorübergehende Sehstörungen (Mydriasis, veränderte Akkommodation, Photophobie, leichte Erhöhung des Augeninnendrucks), Rötung und trockene Haut, Bradykardie gefolgt von Tachykardie , Störungen beim Wasserlassen, Verstopfung und sehr selten Erbrechen, Schwindel und Unsicherheit beim Gehen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung oder versehentlicher Intoxikation ist das symptomatische Bild das gleiche wie bei Anticholinergika.
Wenn es die Schwere der Symptome erfordert, verabreichen Sie Physostigminsalicylat i.v. langsam in Dosen von 0,5 mg wiederholbar bis zu einer Gesamtmenge von 2 mg.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere zentral wirkende Muskelrelaxanzien.
ATC-Code: M03BX03.
Der Wirkstoff von Lyseen ist Pridinolmesylat, ein Derivat von Piperidinpropylalkohol, dessen chemische Formel wie folgt lautet: 1,1-Diphenyl-1-ol-3-piperidino-propanmethansulfonat.
Seine pharmakologische Wirkung wird mit einem Atropin-ähnlichen Mechanismus sowohl auf der Ebene der glatten als auch der quergestreiften Muskulatur ausgedrückt.
Diese Aktivität wird in der Praxis bei der Behandlung von Kontrakturen der Skelettmuskulatur, gleichgültig, ob sie zentralen oder peripheren Ursprungs sind, angemessen ausgenutzt.
Lyseen löst Muskelkontrakturen umso leichter, je früher mit der dekontrahierenden Behandlung begonnen wird. Bei eingefleischten Kontrakturen, die anatomischen Veränderungen von Muskelfasern, Bändern und Gelenkkapseln überlagert sind, kann die Wirkung von Lyseen nur teilweise sein.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Kinetik von Pridinolmesylat beim Menschen zeigte, dass die maximale Blutkonzentration innerhalb der ersten Stunde erreicht wird und die Verteilung im Organismus gleichmäßig ist. Die Elimination des Wirkstoffes, teils unverändert, teils in glukuron- und sulfokonjugierter Form, erfolgt über die Niere in ca. 24 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität wurde bei einigen Tierarten untersucht: Die LD50 bei der oralen Maus beträgt 250 mg / kg, bei der subkutanen Ratte beträgt sie 446 mg / kg. Chronische Toxizität bei Ratten, die 6 Monate lang mit Dosen von 5 bis 20 mg / kg / Tag behandelt wurden, zeigte keine toxischen Wirkungen.
Bei Mäusen, die mit Dosen von bis zu 25 mg / kg / Tag Pridinolmesylat behandelt wurden, wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablets
Laktose; Stärke; Talk; Glycerindibeenat.
Injizierbare Lösung
Eisessig; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Lyseen-Durchstechflaschen sollten nicht in derselben Spritze kombiniert oder gleichzeitig mit anderen Präparaten injiziert werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 30 Tabletten von 4 mg.
Schachtel mit 5 Ampullen mit 2 mg / ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tabletten: A.I.C. n. 011987017
Injektionslösung: A.I.C. n. 011987029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der letzten Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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