Wirkstoffe: Glutathion
TAD® 600 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Tad 600 verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Glutathion ist ein physiologisches Tripeptid, das in zahlreiche biologische Prozesse eingreift und eine wichtige Rolle bei Entgiftungsreaktionen spielt, indem es die Zellen vor der schädlichen Wirkung xenobiotischer Wirkstoffe, umweltbedingter und intrazellulärer Oxidantien und Strahlung schützt.
Parenteral verabreichtes Glutathion gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Antidote.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Prophylaxe von Neuropathie nach Chemotherapie mit Cisplatin oder Analoga.
Kontraindikationen Wenn Tad 600 nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tad 600 beachten?
Nichts im Besonderen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tad 600 . verändern?
Es sind keine Fälle von Arzneimittelwechselwirkungen mit Glutathion beschrieben. In den empfohlenen Dosierungen beeinträchtigt TAD die therapeutische Aktivität des Chemotherapeutikums nicht.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass Glutathion aufgrund seiner Natur als physiologisch in Zellen vorhandener Stoff bei schwangeren oder stillenden Frauen keine Nebenwirkungen hervorruft Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Bei Kindern sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen.
Warnung: Die Produkte zur parenteralen Anwendung müssen vor der Verabreichung, wenn das Behältnis oder die Lösung dies zulässt, visuell überprüft werden, um das Vorhandensein von Partikeln oder abnormaler Färbung zu erkennen. Nicht verwenden, wenn Trübung oder Niederschlag beobachtet wird.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUFBEWAHREN.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tad 600 anzuwenden: Dosierung
Dosierung
Die allgemein empfohlene Tagesdosis von TAD bei Patienten, die Cisplatin oder eine analoge Chemotherapie erhalten, beträgt 1,5 g / m2 (entsprechend 2500 mg), die langsam intravenös verabreicht werden. Die Dosierung ist jedoch abhängig vom Alter, Gewicht und dem klinischen Zustand des Patienten und sollte auch mit der Dosis und dem Dosierungsschema der Chemotherapie korreliert werden.Bei Gabe von Glutathion in Kombination mit der Chemotherapie sollte eine intravenöse Infusion von TAD 15 bis 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie auftreten.
Bei Langzeittherapien können die niedrigsten Dosen des Tierarzneimittels (600 mg) intramuskulär oder langsam intravenös verabreicht werden.
Art der Verabreichung
Rekonstituieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie das in der Lösungsmitteldurchstechflasche enthaltene Wasser mit einer Spritze mit einer geeigneten Nadel aufziehen. Entfernen Sie die Aluminiumlasche der Durchstechflasche und desinfizieren Sie den Stopfen mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen, dann stechen Sie die Spritzennadel ein durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche und richten Sie den Wasserfluss auf die Glaswand der Durchstechflasche. Vorsichtig schütteln, um die vollständige Solubilisierung zu erleichtern, dann die so erhaltene Lösung langsam intramuskulär oder intravenös verabreichen.
Wichtig: Sofort nach dem Öffnen der Behältnisse verwenden. Die rekonstituierte Lösung muss klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Sie wird für eine ununterbrochene Verabreichung verwendet und Rückstände können nicht verwendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tad 600 eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei Bedarf können symptomatische Behandlungen angewendet werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tad 600
Hautausschläge wurden sehr selten nach intramuskulärer Verabreichung berichtet und verschwanden nach Absetzen der Therapie.Es wurde auch über Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet.
Wie bei allen parenteralen Lösungen können fieberhafte Reaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung, extravasale Diffusion auftreten.
Im Falle einer unmittelbaren Nebenwirkung während der intravenösen Infusion die Verabreichung unterbrechen und die verbleibende Flüssigkeit nach Möglichkeit nicht für eventuelle Tests aufbewahren.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Glutathion-Natriumsalz 646 mg, entspricht Glutathion 600 mg. Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke.
Die rekonstituierte Lösung enthält 150 mg/ml Glutathion.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Der Karton enthält 10 Durchstechflaschen mit 600 mg Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel zu 4 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BISSCHEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
600 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff: Glutathion-Natriumsalz 646 mg entspricht Glutathion 600 mg.
Die rekonstituierte Lösung enthält 150 mg/ml Glutathion.
2500 mg / 25 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine Flasche Pulver enthält:
Wirkstoff: Glutathion-Natriumsalz 2680 mg entspricht Glutathion 2500 mg.
Die rekonstituierte Lösung enthält 100 mg/ml Glutathion.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe von Neuropathie nach Chemotherapie mit Cisplatin oder Analoga.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die allgemein empfohlene Tagesdosis von TAD bei Patienten, die Cisplatin oder eine analoge Chemotherapie erhalten, beträgt 1,5 g / m2 (entsprechend 2,5 g), die langsam intravenös verabreicht werden. Die Dosierung ist jedoch abhängig von Alter, Gewicht und klinischem Zustand des Patienten und sollte auch mit der Dosis und dem Dosierungsschema der Chemotherapie korreliert werden.
Bei Gabe von Glutathion in Kombination mit einer Chemotherapie sollte die intravenöse Infusion von TAD innerhalb von 15 - 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie erfolgen.
Bei Langzeittherapien können die niedrigsten Dosen des Tierarzneimittels (600 mg) intramuskulär oder langsam intravenös verabreicht werden.
Zu den Zubereitungs- und Verabreichungsmethoden siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Kindern sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen.
Beachtung: Produkte zur parenteralen Anwendung müssen vor der Verabreichung, wenn das Behältnis oder die Lösung dies zulässt, visuell auf das Vorhandensein von Partikeln oder abnormaler Färbung überprüft werden. Nicht verwenden, wenn Trübung oder Niederschlag beobachtet wird.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Fälle von Arzneimittelwechselwirkungen mit Glutathion sind in der Literatur nicht beschrieben.
In den empfohlenen Dosierungen beeinträchtigt TAD die therapeutische Aktivität des Chemotherapeutikums nicht.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass Glutathion aufgrund seiner Natur als physiologisch in Zellen vorhandener Stoff bei schwangeren oder stillenden Frauen keine Nebenwirkungen hervorruft. Präklinische Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TAD hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Hautausschläge wurden sehr selten nach intramuskulärer Verabreichung berichtet und verschwanden nach Absetzen der Therapie. Es wurde auch über Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet.
Wie bei allen parenteralen Lösungen können fieberhafte Reaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung, extravasale Diffusion auftreten.
Im Falle einer unmittelbaren Nebenwirkung während der intravenösen Infusion die Verabreichung unterbrechen und die verbleibende Flüssigkeit nach Möglichkeit nicht für eventuelle Tests aufbewahren.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei Bedarf können symptomatische Behandlungen angewendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC: V03AB32 - Gegenmittel.
Glutathion (GSH) ist ein physiologisches Tripeptid aus Glutaminsäure, Cystein und Glycin, das in zahlreiche biologische Prozesse eingreift und eine wichtige Rolle bei Entgiftungsreaktionen spielt, die Zellen vor der schädlichen Wirkung von xenobiotischen Wirkstoffen, Umweltoxidantien und intrazellulären (freien Radikale, reaktive Sauerstoffzwischenprodukte) und Strahlung. Präklinische und klinische Studien haben die schützende Rolle von Glutathion in vielen pathologischen Situationen gezeigt, die Zellschäden verursachen, wie z. Es wurde auch beobachtet, dass zahlreiche Chemotherapeutika Gewebe und intrazelluläre Spiegel von endogenem GSH reduzieren, was den Zustand des tumorinduzierten oxidativen Stresses verschlimmert.
Was insbesondere die Neurotoxizität von Chemotherapeutika wie Cisplatin und Derivaten betrifft, wird angenommen, dass diese auf die Akkumulation von Platin im peripheren Nervensystem, insbesondere in den hinteren Nervenwurzelganglien, zurückzuführen ist die Akkumulation von Platin ist eher auf eine langsamere Elimination als auf eine erhöhte Ablagerung zurückzuführen.Dies legt die Verwendung von Mitteln wie Glutathion nahe, das in der Lage ist, die anfängliche Akkumulation von Platin in den hinteren Nervenwurzelganglien zu verhindern.
Zahlreiche klinische Studien haben diese Wirkung von Glutathion bestätigt: Sie zeigen, wie die Infusion von Glutathion vor der Verabreichung des Antiblastikums bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs einen wirksamen Schutz gegen Nephrosen und Neurotoxizität durch Cisplatin und Oxaliplatin ausübt, falls erforderlich, die Erzielung höherer kumulativer Antiblastendosen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Infusion von Glutathion in einer Dosis von 2 g/m2 bei gesunden Probanden erhöhte sich die Gesamt-Glutathionkonzentration im Plasma von 17,5 ± 13,4 µmol/l (Mittelwert ± SD) auf 823 ± 326 µmol/l. Das Verteilungsvolumen von exogenem Glutathion wurde mit 176 ± 107 ml / kg berechnet und die Plasmahalbwertszeit wurde mit 14,1 ± 9,2 Minuten ermittelt Die Plasmacysteinkonzentration stieg von 8,9 ± 3,5 mcmol / l auf 114 ± 45 mcmol / l nach der Infusion. Trotz des Cysteinanstiegs nahm die Gesamtplasmakonzentration von Gesamtcystein, Cystin und gemischten Disulfiden ab, was auf eine "erhöhte Passage von Cystein in die Zellen" hinweist.
Die Urinausscheidung von Glutathion und Cyste (e) ina zeigte in den 90 Minuten nach der Infusion einen Anstieg von 300 % bzw. 10 %.
Diese Daten weisen darauf hin, dass die intravenöse Gabe von Glutathion die Konzentration von Sulfhydrylverbindungen im Harntrakt und damit auch die Verfügbarkeit von Cystein auf zellulärer Ebene deutlich erhöht. Die hohe intrazelluläre Konzentration von Cystein rechtfertigt die Schutzwirkung gegen Xenobiotika, da sie sich direkt oder indirekt in einer Steigerung der Glutathion-Biosynthese niederschlägt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
TAD "600 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung"
Die Durchstechflaschen mit Pulver enthalten nur den Wirkstoff und die Lösungsmittelampullen enthalten Wasser für Injektionszwecke.
TAD „2500 mg / 25 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung“
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält nur den Wirkstoff und die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Unverträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre bezogen auf das Produkt in intakter Verpackung, sachgemäß gelagert.
Die rekonstituierte Lösung ist 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
TAD "600 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 5 Durchstechflaschen Pulver + 5 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 10 Durchstechflaschen Pulver + 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 4 ml
Der Wirkstoff in Form eines weißen lyophilisierten Pulvers ist in verschlossenen und verschlossenen Glasfläschchen vom Typ III enthalten.
Durchstechflaschen mit Lösungsmittel vom Typ I aus Glas enthalten Wasser für Injektionszwecke.
TAD "2500 mg / 25 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung" 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel 25 ml
Der Wirkstoff ist in einer Durchstechflasche aus Glas vom Typ III mit einem Öffnungsdurchmesser von 29 mm enthalten, verschlossen und versiegelt.
Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel, Typ-I-Glas, verschlossen und versiegelt, enthält Wasser für Injektionszwecke.
Die Packung enthält auch ein intravenöses Infusionsset mit einem doppelendigen Dorn (Überführungsgerät) zur sofortigen Zubereitung der Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
TAD "600 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung"
Rekonstituieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie das in der Lösungsmitteldurchstechflasche enthaltene Wasser mit einer Spritze mit einer geeigneten Nadel aufziehen. Entfernen Sie die Aluminiumlasche der Durchstechflasche und desinfizieren Sie den Stopfen mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen, dann stechen Sie die Spritzennadel ein durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche und richten Sie den Wasserfluss auf die Glaswand der Durchstechflasche. Vorsichtig schütteln, um die vollständige Solubilisierung zu erleichtern, dann die so erhaltene Lösung langsam intramuskulär oder intravenös verabreichen.
TAD „2500 mg / 25 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung“
Fahren Sie zunächst mit der Rekonstitution der Lösung unter aseptischen Bedingungen mit den folgenden Methoden fort:
1. Ziehen Sie die Aluminiumlasche der Pulverdurchstechflasche heraus und desinfizieren Sie die Kappe mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen
2. Entfernen Sie eine einzelne Kappe vom Einwegdorn mit Doppelspitze (Ausgießer) und führen Sie die Spitze durch die Mitte des Gummistopfens in die Pulverdurchstechflasche ein.
3. Ziehen Sie die Aluminiumlasche der Wasserdurchstechflasche heraus und desinfizieren Sie den Gummistopfen Entfernen Sie die zweite Kappe von der Transfereinheit und stecken Sie die Spitze in die Wasserdurchstechflasche, indem Sie sie auf den Kopf stellen
4. Kurz schütteln, um das Abfließen des Wassers in die Pulverdurchstechflasche zu erleichtern, nach dem Entleeren der Wasserdurchstechflasche den Ausgießer entfernen und schütteln, um das Auflösen zu erleichtern
Die intravenöse Verabreichung der rekonstituierten Lösung erfolgt dann wie folgt:
5. Desinfizieren Sie den Stopfen der Durchstechflasche erneut, entfernen Sie dann die Dornkappe am Ende des Infusionssets und stecken Sie sie in die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche;
6. Bringen Sie die Schlauchschelle an und ziehen Sie sie vollständig am Schlauch fest;
7. Entfernen Sie die Nadelhalterkappe und setzen Sie eine Nadel ein;
8.Drücken Sie die Tropfschale, bis sie etwa zur Hälfte gefüllt ist, und öffnen Sie dann die Schlauchklemme, bis die gesamte Luft aus dem Set entweicht;
9. Schließen Sie die Schlauchklemme vollständig, führen Sie die Nadel in die Vene ein und öffnen Sie die Schlauchklemme langsam wieder, bis der gewünschte Fluss erreicht ist.
Sofort nach dem Öffnen der Behältnisse verwenden. Die rekonstituierte Lösung muss klar und frei von sichtbaren Partikeln sein. Sie ist für eine ununterbrochene Verabreichung bestimmt und Rückstände können nicht verwendet werden.
Nicht verwendete Produkte und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Büros des Vikars, 49
00186 Rom - (Italien)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TAD "600 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 5 Durchstechflaschen Pulver + 5 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 10 Durchstechflaschen Pulver + 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung" 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstvermarktung: 02. November 1989
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
28. Juli 2014
