Wirkstoffe: Levofloxacin
Tavanic 250 mg Filmtabletten
Tavanic 500 mg Filmtabletten
Tavanic Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Tavanic 250 mg Filmtabletten, Tavanic 500 mg Filmtabletten
- Tavanic 5 mg / ml Infusionslösung
Warum wird Tavanic verwendet? Wofür ist das?
Tavanic Tabletten enthalten den Wirkstoff Levofloxacin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein „Chinolon“-Antibiotikum. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die für Infektionen im Körper verantwortlich sind.
Tavanic Tabletten können zur Behandlung von Infektionen verwendet werden:
- der Gesichtsnebenhöhlen
- Lunge, bei Patienten mit chronischen Atemproblemen oder Lungenentzündung
- Harnwege, einschließlich Nieren und Blase
- der Prostata, wo sich eine anhaltende Infektion entwickeln kann
- Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Muskeln. Diese werden manchmal als "Weichgewebe" bezeichnet.
In einigen besonderen Situationen können Tavanic-Tabletten verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, eine Lungenerkrankung namens Milzbrand zu bekommen oder die Krankheit zu verschlimmern, nachdem sie dem Milzbranderreger-Bakterium ausgesetzt waren.
Kontraindikationen Wenn Tavanic nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, andere Chinolon-Antibiotika wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6) sind.
- Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge
- hatte Epilepsie
- wenn Sie aufgrund einer Behandlung mit einem „Chinolon-Antibiotikum“ Sehnenprobleme wie Sehnenentzündung hatten. Sehnen sind faserige Strukturen, die Muskeln mit dem Skelett verbinden
- ist ein heranwachsendes Kind oder Jugendlicher
- Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, dass Sie schwanger sind
- stillen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn das oben Genannte auf Sie zutrifft. Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie vor der Einnahme von Tavanic Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavanic® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
- sind 60 oder älter
- Sie Kortikosteroide einnehmen, manchmal auch Steroide genannt (siehe „Einnahme von Tavanic mit anderen Arzneimitteln“)
- hat Anfälle gehabt
- erlitt einen Hirnschaden durch einen Schlaganfall oder einen anderen Hirnschaden
- Nierenprobleme haben
- Sie an einer Krankheit leiden, die als „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ bekannt ist. Die Gabe dieses Arzneimittels erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ernsthafte Blutprobleme entwickeln
- litt unter psychischen Problemen
- wenn Sie Herzprobleme hatten: Sie sollten bei der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln Vorsicht walten lassen, wenn Sie in einem Kegel geboren wurden wenn Sie in der Familienanamnese eine Verlängerung des QT-Intervalls haben (auf dem Elektrokardiogramm, der elektrischen Aufzeichnung des Herzens), wenn Sie ein Ungleichgewicht der Kochsalzlösung haben im Blut (insbesondere niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), eine sehr langsame Herzfrequenz (sogenannte „Bradykardie“) haben, eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben, einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, a Frauen oder ältere Menschen / a oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Elektrokardiogramm verändern können (siehe Abschnitt „Einnahme von Tavanic zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- Diabetes haben
- hatte Leberprobleme
- habe Myasthenia gravis
Wenn Sie Fragen haben, die auf Sie zutreffen könnten, fragen Sie vor der Einnahme von Tavanic Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tavanic® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da Tavanic die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Tavanic beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Dies liegt daran, dass die Einnahme von Tavanic in Kombination mit anderen Arzneimitteln die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten:
- Kortikosteroide, manchmal auch als Steroide bezeichnet – zur Behandlung von Entzündungen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine Entzündung und / oder einen Sehnenriss entwickeln, ist größer.
- Warfarin - wird verwendet, um das Blut zu verdünnen. Die Wahrscheinlichkeit einer „Blutung" ist größer. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, um eine Blutgerinnung zu überprüfen.
- Theophyllin - wird bei Atemproblemen verwendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie einen Anfall (epileptischer Zugang) erleiden, ist höher, wenn Sie Theophyllin in Kombination mit Tavanic einnehmen.
- nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) – zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wie Aspirin, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indomethacin Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie einen Krampfanfall erleiden, wenn Sie in Kombination mit Tavanic eingenommen werden.
- Ciclosporin - wird für Organtransplantationen verwendet. Bei Ihnen treten eher die typischen Nebenwirkungen von Ciclosporin auf.
- Arzneimittel, die für ihre Wirkung auf den Herzschlag bekannt sind. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Amiodaron), bei Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin), bei psychiatrischen Erkrankungen (antipsychotische "Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).
- Probenecid – zur Behandlung von Gicht. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben, wenn Sie Nierenprobleme haben.
- Cimetidin - verwendet für Geschwüre und Sodbrennen. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosierung verschreiben, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das oben Genannte in irgendeiner Weise auf Sie zutrifft.
Nehmen Sie Tavanic Tabletten nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ein. Dies liegt daran, dass die Wirkungsweise von Tavanic-Tabletten beeinflusst werden kann:
- Eisensalze in Tabletten (bei Anämie), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida (bei Übersäuerung oder Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren). Siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie Eisensalze in Tablettenform, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen“.
Urinanalyse für Opiate
Urintests können bei Patienten, die Tavanic einnehmen, „falsch positive“ Ergebnisse für starke Schmerzmittel, die „Opiate“ genannt werden, zeigen. Wenn Ihr Arzt eine Urinanalyse für erforderlich hält, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie Tavanic einnehmen.
Tuberkulose-Test
Dieses Arzneimittel kann bei einigen Labortests, die nach Bakterien suchen, die Tuberkulose verursachen, zu „falsch negativen“ Ergebnissen führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn:
- Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, dass Sie schwanger sind
- stillen oder beabsichtigen zu stillen
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen können nach der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten, darunter Schwindel, Schläfrigkeit, subjektives Bewegungsempfinden (Schwindel) oder Sehstörungen. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie kein Auto fahren Fahrzeuge oder Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tavanic anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nimm diese Medizin
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein
- die Tabletten im Ganzen mit Wasser schlucken
- die Tabletten können zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden
Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen
- Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Tavanic ein. Nehmen Sie die verordnete Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Tavanic-Tabletten ein.
Wie viel Medikamente nehmen?
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Tavanic Tabletten Sie einnehmen sollen
- die Dosis hängt von der Art der Infektion ab, die Sie haben, und dem Ort der „Infektion“ im Körper
- die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Infektion ab
- Wenn Sie glauben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbst, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Erwachsene und ältere Menschen
Infektionen der Gesichtsnebenhöhlen
- zwei Tabletten Tavanic 250 mg einmal täglich
- oder eine Tablette Tavanic 500 mg einmal täglich
Lungeninfektionen bei Patienten mit chronischen Atemproblemen
- zwei Tabletten Tavanic 250 mg einmal täglich
- oder eine Tablette Tavanic 500 mg einmal täglich
Lungenentzündung
- zwei Tabletten Tavanic 250 mg ein- oder zweimal täglich
- oder eine Tablette Tavanic 500 mg ein- oder zweimal täglich
Harnwegsinfektionen einschließlich Niere oder Blase
- eine oder zwei Tabletten Tavanic 250 mg einmal täglich
- oder eine halbe oder eine Tablette Tavanic 500 mg einmal täglich
Infektionen der Prostata
- zwei Tabletten Tavanic 250 mg einmal täglich
- oder eine Tablette Tavanic 500 mg einmal täglich
Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln
- zwei Tabletten Tavanic 250 mg ein- oder zweimal täglich
- oder eine Tablette Tavanic 500 mg ein- oder zweimal täglich
Erwachsene und ältere Menschen mit Nierenproblemen
Der Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosierung zu verringern.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht
Setzen Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels und 2 Tage nach Beendigung der Behandlung nicht direktem Sonnenlicht aus. Dies liegt daran, dass die Haut viel empfindlicher gegenüber der Sonne wird und brennen, jucken oder starke Blasen bilden kann, wenn Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen nicht beachten:
- Stellen Sie sicher, dass Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor verwenden
- Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt
- Sonnenliegen meiden
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tavanic eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge Tavanic Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie an anderer Stelle einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Dies teilt dem Arzt mit, was Sie eingenommen haben. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Krampfanfälle (Krampfanfälle), Verwirrtheit, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Zittern und Herzprobleme – was zu unregelmäßigem Herzschlag und Übelkeit (Übelkeit) oder Sodbrennen führen kann.
Wenn Sie die Einnahme von Tavanic Tabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tavanic-Tabletten abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Tavanic nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Tabletteneinnahme abschließen. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten und Ihr Zustand kann sich verschlechtern oder die Bakterien können eine Resistenz gegen das Arzneimittel entwickeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tavanic
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und verschwinden oft nach kurzer Zeit.
Brechen Sie die Einnahme von Tavanic ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- eine allergische Reaktion haben. Die Anzeichen können sein: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge
Brechen Sie die Einnahme von Tavanic ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
- wässriger Durchfall mit eventuell vorhandenem Blut, möglicherweise begleitet von Magenkrämpfen und hohem Fieber. Dies kann auf ein schweres Darmproblem hinweisen
- Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder, die in einigen Fällen reißen können. Am häufigsten ist der sehnsüchtige Achilles betroffen.
- Krämpfe
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Diese Anzeichen können auf eine Krankheit namens "Neuropathie" hinweisen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- schwerer Hautausschlag, der Läsionen oder Abschälen der Haut um Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien umfassen kann
- Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen, Verdunkelung des Urins, juckende Magenschmerzen Dies können Anzeichen von Leberproblemen sein, die tödliches Leberversagen (Leberversagen, das zum Tod führen kann) einschließen können.
Wenn Ihre Sicht während der Einnahme von Tavanic verschwommen wird oder Sie Augenbeschwerden haben, suchen Sie sofort einen Augenarzt auf.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schlimmer wird oder länger als ein paar Tage anhält:
Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Schlafstörungen
- Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
- Übelkeit (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall
- erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
- Veränderungen der Anzahl anderer Bakterien oder Pilze, Infektion mit einem Pilz namens Candida, der möglicherweise behandelt werden muss
- Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die in den Ergebnissen einiger Bluttests gezeigt werden (Leukopenie, Eosinophilie)
- Gefühl von Stress (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Geschmacksveränderungen, Appetitlosigkeit, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen im Magenbereich, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung
- Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
- Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen
- Bluttests können aufgrund von Leber- (erhöhtes Bilirubin) oder Nierenproblemen (erhöhtes Kreatinin) abnormale Ergebnisse zeigen
- generalisierte Schwäche
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
- leichte Blutergüsse und Blutungen aufgrund einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
- übertriebene Immunantwort (Überempfindlichkeit)
- erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Das ist wichtig für Diabetiker
- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen, Paranoia), Meinungsänderungen und zweite Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Möglichkeit, Suizidgedanken oder suizidale Handlungen zu entwickeln
- Depressionen, psychische Probleme, Unruhe (Agitiertheit), anormale Träume oder Albträume, Kribbeln in Händen und Füßen (Parästhesie)
- Hörprobleme (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommenes Sehen)
- ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Muskelschwäche. Dies ist wichtig für Patienten mit Myasthenia gravis (einer Erkrankung des Nervensystems).
- Veränderungen der Nierenfunktion und gelegentliches Nierenversagen, die durch eine allergische Nierenreaktion verursacht werden können, die als interstitielle Nephritis bezeichnet wird
- Fieber
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie). Dies kann aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen zu blasser oder gelber Haut und einer Abnahme aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie) führen.
- Fieber, Halsschmerzen und ein allgemeines Unwohlsein, das nicht verschwindet. Dies kann auf eine Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut zurückzuführen sein (Agranulozytose).
- Mangel an Blutversorgung (anaphylaktischer Schock)
- erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) oder erniedrigter Blutzuckerspiegel, der zum Koma führt (hypoglykämisches Koma). Das ist wichtig für Diabetiker
- Veränderung des Geruchs von Dingen, Geruchs- oder Geschmacksverlust (Parosmie, Anosmie, Ageusie)
- Schwierigkeiten beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen)
- vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope)
- vorübergehender Verlust des Sehvermögens
- Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens
- ungewöhnlich schneller Herzschlag, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag einschließlich Herzstillstand, Veränderungen der Herzfrequenz (so genannte „QT-Verlängerung“ im „Elektrokardiogramm, elektrische Aktivität des Herzens“)
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen (Bronchospasmus)
- allergische Reaktionen, die die Lunge betreffen
- Pankreatitis
- Leberentzündung (Hepatitis)
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonne oder ultravioletten Strahlen (Photosensibilität)
- Entzündung der Blutgefäße durch den Körper aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis)
- Entzündung des inneren Gewebes des Mundes (Stomatitis)
- Muskelabbau und Muskelzerstörung (Rhabdomyolyse)
- Gelenkrötung und Schwellung (Arthritis)
- Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten
- Porphyrie-Anfälle bei Patienten, die bereits an Porphyrie (einer sehr seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden
- anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen (benigne intrakranielle Hypertonie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem über die Website der italienischen Arzneimittelbehörde melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen zur Sicherheit bereitzustellen dieses Arzneimittels.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, es ist jedoch am besten, Tavanic-Tabletten in der Originalblisterpackung und im Originalkarton an einem trockenen Ort aufzubewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Karton und der Aluminiumfolie nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Tavanic Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Jede Tablette Tavanic 250 mg Tabletten enthält 250 mg Levofloxacin und jede Tablette Tavanic 500 mg Tabletten enthält 500 mg Levofloxacin.
Die anderen Zutaten sind:
- für den Tablettenkern: Crospovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose und Sodiostearylfumarat
- für den Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol, Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172)
Wie Tavanic Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Tavanic Tabletten sind Filmtabletten zur oralen Anwendung. Die Tabletten sind länglich und haben eine hellgelb-weiße bis rötlich-weiße Bruchlinie.
Für Tavanic 250 mg sind die Tabletten in Packungen mit 1, 3, 5, 7, 10, 50 und 200 Tabletten erhältlich.
Für Tavanic 500 mg sind die Tabletten in Packungen mit 1, 5, 7, 10, 50, 200 und 500 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAVANIC-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tavanic 250 mg Filmtablette enthält 250 mg Levofloxacin als Levofloxacin-Hemihydrat.
Jede Tavanic 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Levofloxacin als Levofloxacin-Hemihydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße bis blassgelbe bis weiße bis rötlich-weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Tavanic wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
• Akute bakterielle Sinusitis
• Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
• Ambulant erworbene Lungenentzündung.
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Bei den oben genannten Infektionen sollte Tavanic nur angewendet werden, wenn die Anwendung von antibakteriellen Mitteln, die üblicherweise zur Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet wird.
• Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
• Chronische bakterielle Prostatitis
• unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4)
• Inhalation von Milzbrand: Postexpositionsprophylaxe und kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4)
Tavanic kann auch zum Abschluss einer Therapie bei Patienten angewendet werden, die während der anfänglichen Behandlung mit Levofloxacin intravenös eine Besserung gezeigt haben.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tavanic-Tabletten werden ein- oder zweimal täglich verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Art, Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers, von dem angenommen wird, dass er die Infektion verursacht.
Tavanic-Tabletten können auch als Abschluss einer Therapie bei Patienten verwendet werden, die während der anfänglichen Behandlung mit Levofloxacin intravenös eine Besserung gezeigt haben. Aufgrund der Bioäquivalenz der oralen und parenteralen Formulierungen kann die gleiche Dosierung verwendet werden.
Dosierung
Die folgenden Dosen von Tavanic werden empfohlen:
Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
Besondere Bevölkerungsgruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)
* Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht in nennenswertem Umfang in der Leber metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer der, die aufgrund der Nierenfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).Sehnenentzündung und Sehnenruptur" Und "Verlängerung des" QT-Intervalls ").
Kinder und Jugendliche
Tavanic ist bei Kindern und Jugendlichen im Wachstum kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Verabreichung
Tavanic-Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Sie können an der Punktzahl geteilt werden, um die Dosis anzupassen. Die Tabletten können mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Tavanic-Tabletten sollten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen, Antazida, die Magnesium oder Aluminium enthalten, oder Didanosin eingenommen werden (nur Didanosin-Formulierungen, die Aluminium- oder Magnesiumpuffer enthalten) und Sucralfat, da deren Resorption vermindert sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
04.3 Kontraindikationen
Levofloxacin-Tabletten sollten nicht verabreicht werden:
• bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile aufgetreten ist,
• an Epilepsiepatienten,
• bei Patienten mit Sehnenerkrankungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen,
• an Kinder oder Jugendliche in der Wachstumsphase,
• an schwangere Frauen,
• für stillende Frauen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es ist sehr wahrscheinlich, dass S. aureus resistent gegen Methicillin (MRSA) zeigt eine Kreuzresistenz gegen Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin.Daher wird Levofloxacin nicht zur Behandlung bekannter oder vermuteter MRSA-Infektionen empfohlen, es sei denn, Laborergebnisse haben die Empfindlichkeit des Organismus gegenüber Levofloxacin bestätigt (und allgemein empfohlene Antibiotika zur Behandlung von MRSA-Infektionen werden als ungeeignet angesehen).
Levofloxacin kann zur Behandlung einer akuten bakteriellen Sinusitis und eines akuten Schubs einer chronischen Bronchitis angewendet werden, wenn diese Infektionen ausreichend diagnostiziert wurden.
Beständigkeit gegen Fluorchinolone von E coli "." der am häufigsten bei Harnwegsinfektionen beteiligte Erreger "." es variiert in verschiedenen Gebieten der Europäischen Union.. Verschreibende sollten die lokale Prävalenz von Resistenzen berücksichtigen E coli zu Fluorchinolonen.
Anthrax Inhalation: Die Anwendung beim Menschen basiert auf In-vitro-Empfindlichkeitsdaten von Bacillus anthracis und zu Tierversuchen zusammen mit begrenzten Humandaten Verschreibende Ärzte sollten sich auf nationale oder internationale Konsensusdokumente zur Milzbrandbehandlung beziehen.
Sehnenentzündung und Sehnenruptur
Tendinitis kann selten auftreten. Sie betrifft am häufigsten die Achillessehne und kann zum Bruch der Sehne selbst führen. Tendinitis und Sehnenruptur, manchmal beidseitig, können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Levofloxacin-Therapie auftreten und wurden bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsende berichtet Patienten, die Tagesdosen von 1000 mg erhalten und bei Patienten, die Kortikosteroide anwenden Bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Daher ist eine engmaschige Überwachung dieser Patienten erforderlich, wenn ihnen Levofloxacin verschrieben wird Bei Verdacht auf eine Tendinitis sollte die Behandlung mit Levofloxacin sofort abgebrochen und spezifische Maßnahmen für die betroffene Sehne (z. B. Ruhigstellung) ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Clostridium-difficile-Krankheit
Wenn während oder nach der Behandlung mit Evofloxacin (auch mehrere Wochen nach der Behandlung) Durchfall auftritt, insbesondere bei schweren, anhaltenden und/oder Blutungen, kann dies symptomatisch für die Erkrankung sein. Clostridium difficile (CDAD). Der Schweregrad von CDAD kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen; die schwerste Form ist die pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.8). Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder nach der Behandlung mit Levofloxacin einen schweren Durchfall entwickeln. Bei Verdacht auf oder bestätigter CDAD sollte die Levofloxacin-Therapie sofort abgebrochen und sofortige therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. In diesem klinischen Kontext sind Produkte, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.
Patienten mit Anfälligkeit für Krampfanfälle
Chinolone können die Anfallsschwelle senken und folglich Anfälle auslösen. Levofloxacin ist bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) und sollte wie andere Chinolone mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit einer Prädisposition für Krampfanfälle oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Wirkstoffen wie Theophyllin behandelt werden, die die zerebrale Krampfschwelle (siehe Abschnitt 4.5). Bei Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.8) sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden.
Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
Patienten mit latenten oder bekannten Defekten der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Aktivität können bei Behandlung mit Antibiotika der Chinolon-Klasse für hämolytische Reaktionen prädisponiert sein überwacht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Da Levofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten die Tavanic-Dosen im Falle einer Nierenfunktionsstörung entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Überempfindlichkeitsreaktionen
Levofloxacin kann gelegentlich nach der Anfangsdosis schwerwiegende, potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren oder in die Notaufnahme gehen, damit geeignete Notfallbehandlungen eingeleitet werden können.
Schwere bullöse Reaktionen
Unter Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten angewiesen werden, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Dysglykämie
Wie bei allen Chinolonen wurde über Blutzuckerstörungen, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie, berichtet, in der Regel bei Diabetikern, die gleichzeitig mit oralen Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt werden. Fälle von hypoglykämischem Koma wurden berichtet. Es wird empfohlen, den Blutzucker bei Diabetikern engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Vorbeugung von Photosensibilisierung
Während der Behandlung mit Levofloxacin wurde über Lichtempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Die Patienten werden angewiesen, sich nicht unnötig intensiver Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung auszusetzen. künstlich (zB Sonnenlicht, Solarium) während der Behandlung und für 48 Stunden nach Behandlungsende, um das Einsetzen der Lichtempfindlichkeit zu vermeiden.
Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Aufgrund eines möglichen Anstiegs der Gerinnungstestwerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z Abschnitt 4.5).
Psychotische Reaktionen
Bei Patienten, die Chinolone, einschließlich Levofloxacin, einnahmen, wurden psychotische Reaktionen berichtet. In sehr seltenen Fällen haben sich diese zu Suizidgedanken und selbstgefährdendem Verhalten entwickelt, manchmal nach nur einer Einzeldosis Levofloxacin (siehe Abschnitt 4.8). Wenn der Patient diese Reaktionen entwickelt, sollte Levofloxacin abgesetzt und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Vorsicht ist geboten, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Verlängerung des QT-Intervalls
Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls mit Vorsicht angewendet werden, wie:
• angeborenes Long-QT-Syndrom,
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika),
• unkompensiertes Elektrolyt-Ungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),
• Herzerkrankungen (zB Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie). Ältere Patienten und Frauen können gegenüber Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, empfindlicher sein, daher ist bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patientengruppen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2). Senioren, 4.5, 4.8 und 4.9).
Periphere Neuropathie
Bei Patienten, die Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, einnahmen, wurde über sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathie berichtet, die schnell einsetzen kann (siehe Abschnitt 4.8). Wenn der Patient Symptome einer Neuropathie hat, sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden, um die Entwicklung einer irreversiblen Situation zu verhindern.
Leber- und Gallenerkrankungen
Unter Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose bis hin zu tödlichem Leberversagen berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Sepsis (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen, wenn sich Anzeichen und Symptome von Leberbeschwerden wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder palpationsempfindliches Abdomen entwickeln.
Verschlimmerung von Myasthenia gravis
Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, haben eine neuromuskuläre Blockierungswirkung und können die Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Markteinführung, einschließlich Tod und Notwendigkeit einer Atemunterstützung, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht Levofloxacin wird bei Patienten mit Myasthenia gravis in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Sehstörungen
Wenn die Sicht verschwommen wird oder eine Wirkung auf die Augen auftritt, sollte sofort ein Augenarzt aufgesucht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Superinfektion
Die Anwendung von Levofloxacin, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zum Wachstum nicht empfindlicher Organismen führen.Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Störung von Laboranalysen
Bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, kann die Bestimmung von Opioiden im Urin falsch positive Ergebnisse liefern. Um die Positivität zu bestätigen, kann es erforderlich sein, die Analyse mit einer spezifischeren Methode durchzuführen.
Levofloxacin kann das Wachstum der Mycobacterium tuberculosis und kann daher bei der bakteriologischen Tuberkulosediagnostik zu falsch negativen Ergebnissen führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wirkung anderer Arzneimittel auf Tavanic®
Eisensalze, Zinksalze, Antazida, die Magnesium oder Aluminium enthalten, Didanosin.
Die Resorption von Levofloxacin wird signifikant verringert, wenn Tavanic Tabletten gleichzeitig mit Eisensalzen, Zinksalzen, Antazida, die Magnesium oder Aluminium oder Didanosin enthalten (nur Didanosin-Formulierungen, die Aluminium- oder Magnesiumpuffer enthalten). Die gleichzeitige Anwendung von Fluorchinolonen mit zinkhaltigen Multivitaminen scheint die orale Resorption zu verringern.Es wird daher empfohlen, Präparate mit zwei- oder dreiwertigen Kationen, wie Eisensalze oder Antazida, die Magnesium oder Aluminium enthalten, oder Didanosin (nur Didanosin-Formulierungen, die Aluminium- oder Magnesiumpuffer enthalten) werden nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Tavanic Tabletten eingenommen (siehe Abschnitt 4.2) Calciumsalze haben einen minimalen Einfluss auf die orale Resorption von Levofloxacin.
Sucralfat
Sucralfat reduziert die Bioverfügbarkeit von Tavanic-Tabletten bei gleichzeitiger Anwendung signifikant. Daher wird im Falle einer Begleittherapie empfohlen, Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Tavanic Tabletten zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Theophyllin, Fenbufen oder ähnliche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
In einer klinischen Studie wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin und Theophyllin gezeigt. Es kann jedoch zu einer deutlichen Verringerung der Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, NSAIDs oder anderen Mitteln, die diese Schwelle senken können, verabreicht werden.
Die Levofloxacin-Konzentrationen in Gegenwart von Fenbufen waren um 13 % höher als bei alleiniger Verabreichung des Arzneimittels.
Probenecid und Cimetidin
Probenecid und Cimetidin zeigten eine statistisch signifikante Wirkung auf die Elimination von Levofloxacin. Die renale Clearance von Levofloxacin wurde mit Cimetidin (um 24 %) und mit Probenecid (um 34 %) verringert. Dies liegt daran, dass beide Arzneimittel die Sekretion von Levofloxacin in den Nierentubuli blockieren können. Bei den in klinischen Studien verwendeten Dosen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass die statistisch signifikanten kinetischen Unterschiede von klinischer Relevanz sind.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Levofloxacin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die renale tubuläre Sekretion verändern können, wie Probenecid und Cimetidin, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
andere wichtige Informationen
Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin mit folgenden Arzneimitteln nicht klinisch relevant verändert wird: Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid und Ranitidin.
Wirkung von Tavanic auf andere Arzneimittel
Cyclosporin
Die Halbwertszeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin um 33 % verlängert.
Vitamin-K-Antagonisten
Bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt wurden, wurde über Anstiege der Gerinnungstestwerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet, die schwerwiegend sein können. Daher sollten bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, Gerinnungstests überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
Levofloxacin sollte wie andere Fluorchinolone bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika), mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 Verlängerung des QT-Intervalls).
Weitere wichtige Informationen
In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie veränderte Levofloxacin die Pharmakokinetik von Theophyllin (das ein CYP1A2-Substrat ist) nicht, was darauf hindeutet, dass Levofloxacin kein CYP1A2-Inhibitor ist.
Andere Formen der Interaktion
Essen
Da es keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln gibt, können Tavanic Tabletten unabhängig von einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme verabreicht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor.Tierische Reproduktionsstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen einer Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).Da jedoch keine Humandaten vorliegen und aufgrund experimenteller Risiken einer Schädigung der tragenden Knorpel des wachsenden Organismus durch Fluorchinolone, sollte Levofloxacin bei Schwangeren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Fütterungszeit
Tavanic ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Levofloxacin in die Muttermilch vor, jedoch werden andere Fluorchinolone in die Muttermilch ausgeschieden. In Ermangelung von Humandaten und aufgrund experimenteller Risiken einer Schädigung der tragenden Knorpel des wachsenden Organismus durch Fluorchinolone muss Levofloxacin darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Fruchtbarkeit
Levofloxacin verursachte bei Ratten keine verminderte Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen von Levofloxacin (z. B. Schwindel/Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.
04.8 Nebenwirkungen
Die Informationen lassen sich auf klinische Studien mit mehr als 8300 Patienten und umfangreiche Erfahrungen nach der Markteinführung zurückführen.
Die Häufigkeiten in der Tabelle sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10),
häufig (≥ 1/100,
gelegentlich (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
selten (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), sehr selten (≤ 1/10000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb der verschiedenen Häufigkeitsgruppen werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
a Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können manchmal sogar nach der ersten Anwendung auftreten.
bMukkokutane Reaktionen können manchmal sogar nach der ersten Anwendung auftreten
Andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolon sind:
• Porphyrie-Anfälle bei Patienten mit Porphyrie.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
In Übereinstimmung mit Toxizitätsstudien an Tieren oder klinisch-pharmakologischen Studien, die mit höheren als den therapeutischen Dosen durchgeführt wurden, sind die wichtigsten Symptome, die nach einer akuten Überdosierung mit Tavanic-Tabletten auftreten, solche auf der Ebene des Zentralnervensystems wie: Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen , Krampfanfälle, Verlängerung des QT-Intervalls und gastrointestinale Reaktionen wie: Übelkeit, Schleimhauterosionen.
Nach Markteinführung wurden Auswirkungen auf das Zentralnervensystem einschließlich Verwirrtheit, Krämpfe, Halluzinationen und Zittern beobachtet.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Eine elektrokardiographische Überwachung sollte auf die Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls durchgeführt werden Antazida können zum Schutz der Magenschleimhaut verwendet werden Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD), sind bei der Entfernung von Levofloxacin nicht wirksam. Es sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone
ATC-Code: J01MA 12
Levofloxacin ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone und ist das S (-)-Enantiomer des aktiven Racemats von Ofloxacin.
Wirkmechanismus
Als antibakterielles Fluorchinolon-Wirkstoff wirkt Levofloxacin auf den DNA-DNA-Gyrase-Komplex und die Topoisomerase IV.
PK / PD-Beziehung
Der Grad der antibakteriellen Aktivität von Levofloxacin hängt vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration (Cmax) oder Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) ab.
Widerstandsmechanismus
Die Resistenz gegen Levofloxacin wird durch einen schrittweisen Prozess mit Mutationen an der Zielstelle in beiden Typ-II-Topoisomerasen, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, erworben. Andere Resistenzmechanismen wie Permeabilitätsbarrieren (häufig in Pseudomonas aeruginosa) und Efflux-Mechanismen können die Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin verändern.
C "ist eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen. Aufgrund des besonderen Wirkmechanismus besteht im Allgemeinen keine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Antibiotikaklassen.
Haltepunkt
Die von EUCAST empfohlenen MHK-Grenzwerte (mg/l) für Levofloxacin, anhand derer wir empfindliche Mikroorganismen von solchen mit mittlerer Empfindlichkeit und solche mit mittlerer Empfindlichkeit von resistent unterscheiden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Haltepunkt
Die von EUCAST empfohlenen MHK-Grenzwerte (mg/l) für Levofloxacin, anhand derer wir empfindliche Mikroorganismen von solchen mit mittlerer Empfindlichkeit und solche mit mittlerer Empfindlichkeit von resistent unterscheiden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Klinische Grenzwerte, ausgedrückt in MHK (minimale Hemmkonzentration), für Levofloxacin, empfohlen von EUCAST (Version 2.0, 01.01.2012):
Die Prävalenz von Resistenzen bei ausgewählten Arten kann geografisch und mit der Zeit variieren. Informationen über die lokale Prävalenz von Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden sollen.
In Fällen, in denen die lokale Prävalenz von Resistenzerscheinungen die Nützlichkeit des Arzneimittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen in Frage stellt, sollte gegebenenfalls ein Sachverständiger hinzugezogen werden.
Häufig empfindliche Arten
Aerobe grampositive Bakterien
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus Methicillin-empfindlich
Staphylococcus saprophyticus
Streptokokken der Gruppen C und G
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobe gramnegative Bakterien
Eikenella korrodiert
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaerobe Bakterien
Peptostreptokokken
Andere
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Arten, für die erworbene Ausdauer ein Problem sein kann
Aerobe grampositive Bakterien
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus Methicillin-resistent #
Staphylococcus spp Koagulase negativ
Aerobe gramnegative Bakterien
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobe Bakterien
Bacteroides fragilis,
Von Natur aus resistente Stämme
Aerobe grampositive Bakterien
Enterococcus faecium
# S. aureus resistentes Methicillin besitzt höchstwahrscheinlich eine Kreuzresistenz gegen Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Bei oraler Verabreichung wird Levofloxacin schnell und fast vollständig resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 1-2 Stunden erreicht wird. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 99 - 100 %.
Nahrung hat einen geringen Einfluss auf die Resorption von Levofloxacin.
Ein Steady State wird innerhalb von 48 Stunden bei einer Dosierung von 500 mg ein- oder zweimal täglich erreicht.
Verteilung
Die Bindung von Levofloxacin an Serumproteine beträgt etwa 30-40 %.
Das mittlere Verteilungsvolumen von Levofloxacin beträgt etwa 100 l nach einmaliger und wiederholter Gabe von 500 mg, was auf eine „breite Verteilung im Körpergewebe“ hinweist.
Eindringen in die Gewebe und Flüssigkeiten des Organismus:
Levofloxacin durchdringt nachweislich die Bronchialschleimhaut, die Auskleidung von Epithelflüssigkeiten, Alveolarmakrophagen, Lungengewebe, Haut (Blasenflüssigkeit), Prostatagewebe und Urin, Levofloxacin hat jedoch eine schlechte Flüssigkeitspenetration.
Biotransformation
Levofloxacin wird in geringem Umfang zu Desmethyllevofloxacin und Levofloxacin-N-oxid-Metaboliten metabolisiert. Diese Metaboliten sind
Beseitigung
Nach oraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin langsam aus dem Plasma eliminiert (t½: 6-8 Stunden). Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal (> 85 % der verabreichten Dosis).
Die mittlere scheinbare Gesamtkörperclearance von Levofloxacin nach einer Einzeldosis von 500 mg beträgt 175 ± 29,2 ml/min.
Da es nach oraler oder intravenöser Verabreichung keine größeren pharmakokinetischen Unterschiede gibt, deutet dies darauf hin, dass die orale und intravenöse Verabreichungsroute austauschbar sind.
Linearität
Levofloxacin weist im Bereich von 50 bis 1000 mg eine lineare Pharmakokinetik auf.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Pharmakokinetik von Levofloxacin wird durch eine Nierenfunktionsstörung beeinflusst. Mit abnehmender Nierenfunktion sind die renale Elimination und Clearance verringert, während die Eliminationshalbwertszeit wie in der folgenden Tabelle beschrieben zunimmt.
Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg.
Ältere Themen
Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Levofloxacin-Kinetik zwischen älteren und jungen Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die mit Veränderungen der Kreatinin-Clearance verbunden sind.
Unterschiede zwischen den Geschlechtern
Getrennte Analysen zwischen männlichen und weiblichen Probanden ergaben kleine und geringfügige Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin. Es gibt keine Hinweise auf die klinische Relevanz dieser Unterschiede.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger Gabe, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Levofloxacin verursachte bei Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Reproduktion, und die einzige Wirkung auf den Fötus war eine verzögerte Reifung aufgrund der maternalen Toxizität.
Levofloxacin induzierte keine Genmutationen in Bakterien- oder Säugetierzellen, jedoch chromosomale Aberrationen in vitro auf Lungenzellen des chinesischen Hamsters. Diese Effekte sind auf die Hemmung der Topoisomerase II zurückzuführen. In-vivo-Tests (Mikronukleus, Zellchromatidaustausch, ungeplante DNA-Synthese, Dominant-Letal-Test) zeigen kein genotoxisches Potenzial.
Studien an Mäusen haben eine phototoxische Wirkung von Levofloxacin nur bei sehr hohen Dosen gezeigt.
Levofloxacin zeigt in Photomutagenese-Tests keine potenzielle genotoxische Aktivität, während es in Photokarzinogenese-Tests die Tumorentwicklung reduziert.
Wie bei anderen Fluorchinolonen hat Levofloxacin im Extrakt und beim Hund, insbesondere bei Jungtieren, eine gewisse Wirkung auf den Knorpel (Blasen und Hohlräume) gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tavanic 250 mg Filmtabletten enthalten die folgenden sonstigen Bestandteile mit einem Gewicht von 315 mg:
Tavanic 500 mg Filmtabletten enthalten die folgenden sonstigen Bestandteile mit einem Gewicht von 630 mg:
Kern des Tablets:
Crospovidon
Hypromellose
mikrokristalline Cellulose
Natriumstearylfumarat.
Glasur:
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Talk
Makrogol
gelbes Eisenoxid (E172)
rotes Eisenoxid (E172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium-PVC-Blisterpackungen, die jeweils Filmtabletten enthalten.
Packungen mit 250 mg Tabletten: 1, 3, 5, 7, 10, 50 und 200, je nach Verfügbarkeit im Handel.
Packungsgrößen mit 500 mg Tabletten: 1, 5, 7, 10, 50, 200 und 500, je nach kommerzieller Verfügbarkeit.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Eine Bruchkerbe auf der Tablette ermöglicht eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Wie bei allen Arzneimitteln müssen das nicht verwendete Arzneimittel und der daraus entstehende Abfall gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TAVANIC 250 mg 5 Filmtabletten AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 Filmtabletten AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 Filmtabletten AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 Filmtabletten AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 Filmtabletten AIC 033634054
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 3. März 1998
Datum der letzten Verlängerung: 31. Juli 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014
