Wirkstoffe: Torasemid
DIUREMID 10 mg Tabletten
DIUREMID 10 mg / 2 ml Injektionslösung
DIUREMID 200 mg / 20 ml Infusionslösung
Indikationen Warum wird Diuremid verwendet? Wofür ist das?
DIUREMID enthält Torasemid und gehört zur Klasse der Diuretika (d. h. Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen). Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlung) kardialen, hepatischen (Leber) und renalen Ursprungs.
- Akutes Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge).
- Aszites (Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch)
- Kongestive Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut zu liefern, um den normalen Bedarf des Körpers zu decken).
- Akute Niereninsuffizienz (Oligurie, dh verminderte Urinausscheidung), chronische Niereninsuffizienz (Langzeit-Nierenversagen), nephrotisches Syndrom (eine „Veränderung der Nieren, die zur“ Ausscheidung von Proteinen im Urin führt). Die Anwendung von DIUREMID 200 mg / 20 ml Infusionslösung ist nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der nicht-anurischen Phase (Nierenversagen ohne vollständige Unfähigkeit zum Wasserlassen) angezeigt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Diuremid nicht verwendet werden sollte
DIUREMID® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe (eine Familie von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in der anurischen Phase an Nierenversagen leiden (Nierenversagen mit Unfähigkeit zum Wasserlassen).
- Im Präkoma und Leberkoma.
- Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Diuremid® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIUREMID einnehmen.
Wenn Sie mit DIUREMID oder einem anderen Diuretikum behandelt werden, insbesondere bei längerer Behandlung, sollte eine angemessene Überwachung des Kaliums (Kaliumkonzentration im Blut) durchgeführt werden. Ebenso sollten Ihr Blutzucker (Blutzuckerspiegel), Urikämie (Harnsäuremenge im Blut), Kreatinin (Kreatininspiegel im Blut) und Lipidämie (Fettmenge im Blut) in regelmäßigen Abständen und bei Bedarf überwacht werden . Blut).
Wenn Sie an einem latenten (noch nicht manifestierten) oder bereits manifesten Diabetes mellitus leiden, wird eine sorgfältige Kontrolle des Zuckerstoffwechsels empfohlen, da ein Anstieg des Blutzuckers nach einer Behandlung mit Torasemid nicht ausgeschlossen werden kann.
Stellen Sie vor Beginn der Behandlung mit Torasemid sicher, dass Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut), Hyponatriämie (Natriummangel im Blut), Hypovolämie (vermindertes Blutvolumen) und Störungen beim Wasserlassen (Wasserlassen) behoben sind.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Torasemid bei Kindern und Jugendlichen vor
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Diuremid® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von DIUREMID mit:
- Herz-Digitalis-Glykoside wie Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel, die die Herztätigkeit anregen) können bei Kalium- und/oder Magnesiummangel (was durch DIUREMID verursacht werden kann) zu Herzrhythmusstörungen führen Glykoside wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig Ihren Kalium- und Magnesiumspiegel in Ihrem Blut überprüfen lassen.
- NSAIDs (nicht steroidale Antirheumatika wie Indomethacin) können die Wirkung von Torasemid vermindern.
- Abführmittel (Stoffe, die die Darmmotilität und den Stuhlgang anregen), Mineralocorticoide (Stoffe, die den Wasser- und Salzhaushalt im Körper regulieren) und Glucocorticoide (wichtige Stoffe im Glukosestoffwechsel) können zu einer Verstärkung ihrer kaliuretischen Wirkung (erhöhte Ausscheidung von Kalium) führen der Urin).
- Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel) führen zu einer verstärkten Wirkung der letzteren.Wenn die Behandlung mit Torasemid mit einem ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) kombiniert wird, kann es zu einem erhöhten Blutdruck kommen.
- Antidiabetika führen zu einer Abnahme der Wirksamkeit der letzteren.
- Aminoglucosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), Cisplatin- und Cephalosporin-Präparate (Antibiotika), insbesondere bei Einnahme hoher Dosen, können zu einer Verstärkung ihrer schädlichen Wirkungen (Ohr- und Nierentoxizität) führen.
- Lithium kann zu einer erhöhten Toxizität von Lithium im Herzen und in den Neuronen führen.
- Curare und Theophyllin (Arzneimittel zur Therapie zahlreicher Atemwegserkrankungen) können zu einer Verstärkung ihrer muskelrelaxierenden Wirkung (Verringerung des Muskeltonus) führen.
- Salicylate (von "Acetylsalicylsäure" abgeleitete entzündungshemmende Medikamente) können in hohen Dosen zu einer Erhöhung der Toxizität der letzteren führen.
- Pressormittel (Druckerhöhende Substanzen wie Adrenalin, Noradrenalin) können zu einer verminderten Reaktion der Arterien auf sie führen.
- Cholestyramin (ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel im Blut senkt) verringert die Bioverfügbarkeit oder die Menge des Arzneimittels, die das Organ erreicht, auf das es wirken soll, und dies führt zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Torasemid.
DIUREMID mit Alkohol
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird (siehe „Fahren am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie DIUREMID nicht einnehmen (siehe „DIUREMID darf nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Torasemid kann auch bei richtiger Anwendung die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie daher beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung oder wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird (siehe „DIUREMID zusammen mit Alkohol“).
DIUREMID 10 mg Tabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Diuremid anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
DIUREMID 10 mg Tabletten
Die empfohlene Dosis kann je nach Schwere der Erkrankung zwischen der Hälfte und maximal 2 Tabletten pro Tag variieren. Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit zu einer Mahlzeit ein.
Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
DIUREMID 10 mg / 2 ml Injektionslösung
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Anwendung von 1 oder 2 Ampullen pro Tag auf einmal in eine Vene ausreichend.
In akuten klinischen Situationen (mit raschem Auftreten schwerer Symptome), zB bei Lungenödemen, können als Initialdosis 2 Ampullen verabreicht werden, die bei Bedarf nach 30 Minuten wiederholt werden kann.
DIUREMID 200 mg / 20 ml Infusionslösung
Die 200-mg-Durchstechflaschen zur Infusion sind nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der nicht-anurischen Phase (Nierenversagen ohne vollständige Unfähigkeit zum Wasserlassen) indiziert.
Mit einem Perfusor (einem medizinischen Gerät, das die langsame Injektion eines Arzneimittels in eine Vene ermöglicht) können 200 mg Torasemid (20 ml Durchstechflasche) als langsame intravenöse Infusion verabreicht werden.
Je nach Diurese sollten weitere Infusionen in Abständen von 6-12 Stunden verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 4 mg / min Torasemid (0,4 ml / min) nicht überschreiten.Bei Bedarf kann die 200-mg-Durchstechflasche DIUREMID in 30 ml, 125 ml, 250 ml oder 500 ml Lösung verdünnt werden. Kochsalzlösung, 5 % Glucoselösung, 5 % Fructoselösung oder Wasser für Injektionszwecke Die resultierende Lösung sollte sofort verwendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Diuremid® eingenommen haben?
Bei Überdosierung kann es zu einer ausgeprägten Diurese mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen. In diesem Fall müssen die Elektrolytkonzentrationen im Blut wiederhergestellt werden (im Körper vorhandene Partikel wie Natrium, Kalium, Chlor usw.). Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Torasemid (dh eine Substanz, die die Wirkung von Torasemid neutralisieren kann).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Diuremid®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In Abhängigkeit von Dosierung und Behandlungsdauer kann es insbesondere bei reduzierter Salzzufuhr zu Störungen des hydro-elektrolytischen Gleichgewichts (Verhältnis zwischen Mineralsalzen und Wasser in unserem Körper) kommen. Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Personen können bei hoher Harnausscheidung Symptome von Elektrolytmangel und vermindertem Blutvolumen auftreten, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie (Kraftlosigkeit), Appetitlosigkeit und Krämpfe und in seltenen Fällen Durchblutungsstörungen und thromboembolische Komplikationen (Durchblutungsschwierigkeiten mit nachfolgender Gerinnselbildung) durch Hämokonzentration (erhöhte Blutkonzentration). Diese Nebenwirkungen verschwinden durch Anpassung der Dosierung an den individuellen Bedarf.
Gelegentlich kann die Kaliumkonzentration im Blut durch die Behandlung mit Torasemid in der empfohlenen Dosierung verringert werden; Hypokaliämie kann auch bei einer kaliumarmen Ernährung, ständigem Erbrechen, starkem Durchfall und übermäßiger Anwendung von Abführmitteln auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Andere Arzneimittel und DIUREMID“).
Gelegentlich können Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung auftreten.
Wenn Sie an einem Verschluss (Verschluss oder Verengung) der Harnwege (zB durch Prostatahypertrophie) leiden, kann die vermehrte Urinproduktion zu einer Harnretention und damit zu einer Erweiterung der Blase führen.
In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Torasemid zu einer reversiblen Abnahme der korpuskulären Elemente des Blutes (Erythrozyten, Leukozyten, Blutplättchen) führen.
In Einzelfällen wurde über erhöhte Azotämie (Stickstoffkonzentration im Blut), Kreatinin und Gamma-GT (Substanzen, deren Spiegel im Blut auf eine „Leberanomalie“ hinweisen können), über Veränderungen des Blutzuckers, des Stoffwechsels berichtet, Fett und erhöhte Harnsäure Ebenen.
In Einzelfällen können allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder Erythem auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was DIUREMID enthält
DIUREMID 10 mg Tabletten
1 teilbare Tablette enthält:
Wirkstoff: Torasemid 10 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat.
DIUREMID 10 mg / 2 ml Injektionslösung
1 Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Torasemid 10 mg (entspricht 10,631 mg Natriumsalz).
Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Trometamol, Polyethylenglykol 400, Wasser für Injektionszwecke
DIUREMID 200 mg / 20 ml Infusionslösung
1 Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Torasemid 200 mg (entspricht 212,62 mg Natriumsalz).
Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Trometamol, Polyethylenglykol 400, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie DIUREMID aussieht und Inhalt der Packung
DIUREMID 10 mg Tabletten: weiße Tabletten mit Bruchkerbe zum Einnehmen - 14 Tabletten zu 10 mg in Blisterpackungen.
DIUREMID 10 mg / 2 ml Injektionslösung: farblose Injektionslösung zur intravenösen Anwendung - 5 Ampullen mit 10 mg in 2 ml aus farblosem Glas.
DIUREMID 200 mg / 20 ml Infusionslösung: farblose Lösung zur intravenösen Infusion - 1 Ampulle mit 200 mg in 20 ml aus farblosem Glas.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIUREMID
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Teilbare Tabletten von 10 mg
1 Tablette enthält: Torasemid 10 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
10 mg Ampullen in 2 ml
1 Ampulle enthält: Torasemid 10 mg (entsprechend 10,631 mg Natriumsalz).
200 mg Durchstechflasche in 20 ml
1 Ampulle enthält: 200 mg Torasemid (entspricht 212,62 mg Natriumsalz).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weiße Tabletten mit Bruchkerbe zur oralen Anwendung (die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden).
Farblose Injektionslösung zur langsamen intravenösen Anwendung.
Farblose Lösung zur langsamen intravenösen Infusion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
DIUREMID ist bei Erwachsenen indiziert bei Ödemen kardialen, hepatischen und renalen Ursprungs. Akute Lungenödeme. Aszites. Kongestive Herzinsuffizienz. Akute Niereninsuffizienz (Oligurie), chronische Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom. Die 200-mg-Durchstechflaschen zur Infusion sind nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der nicht-anurischen Phase angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
10 mg Tabletten
Je nach Ausmaß des Krankheitsbildes ½ bis 2 Tabletten täglich Die Tabletten müssen mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
10 mg Ampullen
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Anwendung von 1 oder 2 Ampullen pro Tag in einer einmaligen intravenösen Verabreichung ausreichend.
Bei akuten klinischen Situationen (zB bei Lungenödem) können als Initialdosis 2 Ampullen verabreicht werden, bei Bedarf kann diese Dosis nach 30 Minuten wiederholt werden.
200 mg Fläschchen
Die 200-mg-Durchstechflaschen zur Infusion sind nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der nicht-anurischen Phase angezeigt.
Torasemid 200 mg (20 ml Durchstechflasche) kann über den Perfusor als langsame intravenöse Infusion verabreicht werden.
Je nach Diurese sollten weitere Infusionen in Abständen von 6-12 Stunden verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 4 mg / min Torasemid (0,4 ml / min) nicht überschreiten.Bei Bedarf kann die 200-mg-DIUREMID-Durchstechflasche in 30, 125, 250 oder 500 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden, Lösung 5% Glucose, 5% Fruktoselösung oder Wasser für Injektionszwecke Die resultierende Lösung sollte sofort verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DIUREMID bei Kindern ist noch nicht erwiesen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonylharnstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Torasemid sollte bei Niereninsuffizienz in der anurischen Phase, im Präkoma und Leberkoma, während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen Diuretika und insbesondere nach längerer Behandlung sollte auch bei Torasemid eine sorgfältige Überwachung des Kaliumspiegels erfolgen. Ebenso sollten Blutzucker-, Harnsäure-, Kreatinin- und Lipidspiegel in regelmäßigen Abständen und bei Bedarf überwacht werden.
Da ein Anstieg des Blutzuckers nach einer Behandlung mit Torasemid im Einzelfall nicht ausgeschlossen werden kann, wird bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus eine sorgfältige Überwachung des Kohlenhydratstoffwechsels empfohlen.
Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypovolämie und Störungen beim Wasserlassen sollten vor der Behandlung mit Torasemid korrigiert werden.
DIUREMID 10 mg teilbare Tabletten enthalten Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Torasemid bei Kindern und Jugendlichen vor.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Herzglykosiden kann ein Mangel an Kalium und/oder Magnesium die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Digitalis erhöhen.
Die kaliuretische Wirkung von Mineral- und Glukokortikoiden sowie Abführmitteln kann verstärkt werden, NSAR (zB Indomethacin) können die Wirkung von Torasemid abschwächen.
Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann verstärkt werden Wenn die Behandlung mit Torasemid mit einem ACE-Hemmer kombiniert wird, kann es zu erhöhtem Blutdruck kommen Die Wirksamkeit von Antidiabetika kann verringert sein.
Torasemid kann die schädigende Wirkung (Ototoxizität und Nierentoxizität) von Aminoglucosid-Antibiotika (zB Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), Cisplatin und Cephalosporin-Präparaten insbesondere in hohen therapeutischen Dosen verstärken.
Torasemid kann die kardio- und neurotoxische Wirkung von Lithium verstärken.
Die muskelrelaxierende Wirkung von Curare und Theophyllin kann verstärkt werden.
Torasemid kann die arterielle Reaktion auf blutdrucksenkende Wirkstoffe (Epinephrin, Noradrenalin) verringern.
Die Toxizität von Salicylaten kann bei Patienten, die solche Arzneimittel in hohen Dosen erhalten, erhöht sein.Die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Torasemid kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Cholestyramin verringert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Torasemid kann auch bei richtiger Anwendung die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Daher müssen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, besonders in den ersten Tagen der Behandlung oder wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird, auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen achten.
04.8 Nebenwirkungen
In Abhängigkeit von Dosierung und Behandlungsdauer kann es insbesondere bei reduzierter Salzzufuhr zu Störungen des Hydro-Elektrolyt-Haushalts kommen.
Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei älteren Patienten können bei ausgeprägter Diurese Symptome eines Elektrolytmangels und einer Hypovolämie auftreten, wie Migräne, Schwindel, Asthenie, Appetitlosigkeit und Krämpfe sowie in seltenen Fällen Durchblutungsstörungen und thromboembolische Komplikationen durch Diese Nebenwirkungen verschwinden durch Anpassung der Dosierung an den individuellen Bedarf. Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung können gelegentlich auftreten.
Der Kaliummetabolismus wird nur gelegentlich durch die Behandlung mit Torasemid in der empfohlenen Dosierung beeinflusst; Hypokaliämie kann bei kaliumarmer Ernährung, anhaltendem Erbrechen, starkem Durchfall und übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln auftreten.Bei Patienten mit Harnwegsverschluss (z .
In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Torasemid zu einer reversiblen Abnahme der korpuskulären Elemente des Blutes (Erythrozyten, Leukozyten, Blutplättchen) führen.
In Einzelfällen wurde über einen Anstieg von Harnstoffstickstoff, Kreatinin und Gamma-GT im Blut, Veränderungen des Blutzuckers, des Fettstoffwechsels und des Harnsäurespiegels berichtet.
In Einzelfällen können allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder Erythem auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu einer ausgeprägten Diurese mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust kommen. In diesem Fall muss das Hydroelektrolyt-Panel korrigiert werden.
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Torasemid.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika mit starker diuretischer Wirkung; Sulfonamide, nicht assoziiert.
ATC-Code: C03CA04.
DIUREMID übt eine diuretische und saluretische Wirkung aus, die durch die Hemmung der renalen Rückresorption von Natrium und Chlor im aufsteigenden Ast der Henle-Schleife bewirkt wird. Die Elimination von Kalium ist im Allgemeinen minimal und in Relation zum Harnvolumen.Auf diese Weise bewirkt DIUREMID ein allmähliches Verschwinden von Ödemen, sei es hepatischen, renalen oder kardialen Ursprungs, und eine Verbesserung der Arbeitsbedingungen des Herzens bei Herzinsuffizienz Ausfall, wodurch sowohl die Vorspannung als auch die Nachlast reduziert werden.
Nach oraler Verabreichung tritt der Wirkungseintritt innerhalb der ersten Stunde ein, mit maximaler Wirkung innerhalb von 2-3 Stunden und hält bis zu 12 Stunden an.
Nach intravenöser Verabreichung setzt die diuretische Wirkung innerhalb weniger Minuten ein, mit maximaler Aktivität innerhalb der ersten Stunde und dauert bis zu 12 Stunden (24 Stunden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Infusion mit 200-mg-Ampullen erhalten).
Der rasche Wirkungseintritt nach intravenöser Gabe ist nicht nur bei akutem Lungenödem sinnvoll, sondern auch dann, wenn ein schnelles Eingreifen erforderlich ist, um die Diurese wie bei akutem Nierenversagen zu entblocken oder wie bei schweren Aszites.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Torasemid wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert; die maximale Plasmakonzentration wird nach 1-2 Stunden erreicht und die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80-90%.
Verteilung
Über 99 % von Torasemid sind an Plasmaproteine mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von etwa 16 Litern gebunden.
Beseitigung
Bei gesunden Probanden beträgt die terminale Halbwertszeit von Torasemid und seinen drei Metaboliten (M1, M & SUP3; und M5) 3-4 Std. Die Gesamtclearance von Torasemid beträgt 40 ml/min und die renale Clearance ungefähr 10 ml/min . .
Ungefähr 80 % der verabreichten Dosis werden über die Niere als Torasemid (24 %) und seine Metaboliten (12 %, 3 % bzw. 41 %) ausgeschieden.
Das pharmakodynamische Verhalten wird nicht verändert und die Wirkdauer wird nicht durch den Schweregrad der Niereninsuffizienz beeinflusst.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
Daten zur akuten Toxizität zeigen eine sehr geringe Toxizität.
Subchronische / chronische Toxizität
Die in den verschiedenen toxikologischen Studien an Hunden und Ratten bei hohen Dosen festgestellten Veränderungen sind auf eine pharmakologische Wirkung (Diurese) zurückzuführen, die im Tierversuch eingesetzte Dosierung lag deutlich über der therapeutisch wirksamen Dosierung.
Beobachtet wurden: verringertes Körpergewicht, erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte sowie Nierenveränderungen wie tubuläre Dilatation und interstitielle Nephritis.
Alle berichteten arzneimittelbedingten Veränderungen waren reversibel.
Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine peri- und postnatale teratogene Toxizität oder substanzspezifische Auswirkungen auf die Fertilität.
Durchgeführte Mutagenitätstests schlossen ein mutagenes Potenzial aus.
Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen zeigten keine kanzerogenen Wirkungen von Torasemid.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
10 mg Tabletten
Lactose, Maisstärke, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat.
10 mg Ampullen in 2 ml
Natriumhydroxid, Trometamol, Polyethylenglycol 400, Wasser für Injektionszwecke q.s. auf 2 ml
200 mg Fläschchen in 20 ml
Natriumhydroxid, Trometamol, Polyethylenglycol 400, Wasser für Injektionszwecke q.s. bei 20ml.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
14 teilbare Tabletten
Die Tabletten sind in PVC/Al-Blisterpackungen verpackt. Die Blister werden zusammen mit der Packungsbeilage in einem lithographierten Karton mit allen erforderlichen Informationen zur Identifizierung der Produkteigenschaften, der Produktionscharge und des Verfallsdatums geliefert.
5 Ampullen 2 ml
2 ml farblose Glasfläschchen, hydrolytische Klasse I (F. EUR.). Die Fläschchen, die in einer Kunststoffbox untergebracht sind, werden zusammen mit der Packungsbeilage in einer lithografierten Pappschachtel untergebracht, die alle Informationen enthält, die zur Identifizierung der Produkteigenschaften, der Produktionscharge und des Verfallsdatums erforderlich sind.
1 Fläschchen 20 ml
20 ml farbloses Glasfläschchen, hydrolytische Klasse I (F. EUR.). Die Durchstechflasche in einer Kunststoffbox wird zusammen mit der Packungsbeilage in eine lithographierte Pappschachtel mit allen notwendigen Informationen zur Identifizierung der Produkteigenschaften, der Produktionscharge und des Verfallsdatums eingeführt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxemburg
Händler zu verkaufen: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Straße 6 - Gebäude L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DIUREMID 10 mg Tabletten
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml Injektionslösung
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml Infusionslösung
A.I.C. 028721064
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 16. Juni 1993
Datum der letzten Verlängerung: 15. Juni 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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