Wirkstoffe: Isosorbid-5-mononitrat
Monoket 20 mg Tabletten
Monoket 40 mg Tabletten
Monoket Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Monoket 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- Monoket 50 mg Hartkapseln, retardiert
- Monoket 20 mg Tabletten, Monoket 40 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Monoket verwendet? Wofür ist das?
Monoket enthält den Wirkstoff Isosorbid-5-Mononitrat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „organische Nitrate“ bezeichnet werden.
"Organische Nitrate" sind gefäßerweiternde Medikamente, die bei Herzerkrankungen eingesetzt werden, die Blutgefäße entspannen und den Blutfluss erleichtern, der das Herz mit Nährstoffen versorgt.
Monoket ist angegeben:
- bei der Erhaltungstherapie von Herzerkrankungen, die gekennzeichnet sind durch "Verstopfung der Koronararterien, Blutgefäße, die Blut zum Herzen transportieren (Koronarinsuffizienz);
- zur Vorbeugung von Herzinfarkten mit Brustschmerzen (Angina pectoris), die auch auf einen Herzinfarkt folgen können, möglicherweise begleitet von einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), auch in Kombination mit Arzneimitteln, die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen können (Kardiotonika) und Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Diuretika).
Monoket ist nicht indiziert bei plötzlich auftretenden Brustschmerzen (Angina pectoris-Anfällen).
Kontraindikationen Wenn Monoket nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Monoket nicht ein, wenn:
- Sie allergisch gegen Isosorbid-5-mononitrat, organische Nitrate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- ein Herzinfarkt ist im Gange;
- einen deutlichen Blutdruckabfall haben (der in vielen ernsten Situationen wie Kreislaufkollaps, kardiogenem Schock, Hypovolämie auftreten kann);
- an einer Zunahme der Dicke des Herzmuskels mit Behinderung des normalen Blutflusses leiden (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie);
- an einer Erkrankung der Herzauskleidung, d. h. des Perikards, leiden (insbesondere konstriktive Perikarditis, Herzbeuteltamponade);
- an einem erhöhten Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge leiden (primäre pulmonale Hypertonie);
- Sie Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Monoket zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Monoket® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Monoket einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
- wenn Sie an einer Augenerkrankung leiden, die durch einen erhöhten Augeninnendruck verursacht wird (Glaukom);
- wenn Sie an einer starken Verminderung des Hämoglobins im Blut leiden, einer Substanz, die Sauerstoff im Blut transportiert (ausgeprägte Anämie);
- wenn Sie an einer erhöhten Aktivität einer Drüse leiden, die als „Schilddrüse“ bekannt ist, die dazu führt, dass einige Hormone, die „Schilddrüsenhormone“ genannt werden, im Blut ansteigen (Hyperthyreose);
- bei Kopfverletzungen (Kopftrauma);
- bei Blutungen im Gehirn aufgrund einer Ruptur eines Blutgefäßes (Gehirnblutung);
- wenn Sie an einer Verengung (Stenose) einer Herzklappe leiden;
- wenn Sie nach dem plötzlichen Übergang vom Sitzen zum Stehen an niedrigem Blutdruck leiden (orthostatische Hypotonie);
- wenn Sie an Bluthochdruck im Gehirn (intrakranielle Hypertonie) leiden;
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung (Nierenversagen) leiden.
- wenn Sie an einer langsamen Darmpassage und einer verminderten Fähigkeit, Nahrung durch den Darm zu schieben, leiden, da eine Verringerung der Wirkung des Arzneimittels auftreten kann;
- wenn Sie an Erkrankungen der Blutgefäße des Herzens (Coranopathien) leiden, da es aufgrund einer „abnormalen Abnahme des Sauerstoffgehalts im Blut (vorübergehende Hypoxämie) zu einem Sauerstoffmangel im Herzen kommen kann.
Nach hochdosierter Behandlung und/oder längerer Behandlung:
- bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhäute (Zyanose) kann auftreten;
- die Wirkung dieses Arzneimittels kann verringert oder verloren gehen Die Wirkungsminderung kann auch auftreten, wenn Sie zuvor mit einem anderen organischen Nitrat (einem Monoket-ähnlichen Arzneimittel) behandelt wurden.
IN ALLEN DIESEN FÄLLEN WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT, DER EINE GEEIGNETE THERAPIE VERSCHREIBEN KANN.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Monoket® beeinflussen?
Einnahme von Monoket® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die blutdrucksenkende (niedriger Blutdruck) Wirkung von Monoket verstärken können:
- blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Betablocker, Vasodilatatoren, Diuretika, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer);
- Arzneimittel gegen psychische Störungen und/oder Depressionen (Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva);
- Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil). Die gleichzeitige Anwendung von Monoket mit diesen Arzneimitteln kann lebensbedrohlich sein.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Dihydroergotamin (Arzneimittel, das hauptsächlich zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet wird), da die gleichzeitige Anwendung mit Monoket die Blutspiegel und die Wirkung von Dihydroergotamin erhöhen kann.
Einnahme von Monoket zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann die Reaktionsfähigkeit verändern und Reflexe reduzieren, daher den gleichzeitigen Konsum von Alkohol vermeiden (siehe Abschnitt „Fahren und Bedienen von Maschinen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da keine ausreichenden Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Monoket kann die Reaktionsfähigkeit und Reflexe beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dieser Effekt kann durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.
Monoket enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (zB Lactose) leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Monoket anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden, ohne sie zu kauen.
Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
Um die Tablette zu zerbrechen, legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Oberfläche.
Drücken Sie leicht mit dem Daumen auf die Tablette, die Tablette zerbricht in zwei gleiche Teile (siehe Bild).
Sofern nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis wie folgt:
Monoket 20 mg Tabletten
- 3-mal täglich 1-2 Tabletten.
Monoket 40 mg Tabletten
1 Tablette 2-3 mal täglich Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen oder Blutdruckabfall auftreten, wird Ihr Arzt Ihnen zu Beginn der Therapie eine niedrigere Dosis empfehlen (eine halbe Tablette MONOKET morgens und abends).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Monoket eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Monoket eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel Monoket eingenommen haben, können die folgenden Symptome auftreten:
- Blutdruckabfall (Wert kleiner und/oder gleich 90 mmHg)
- Blässe
- Schwitzen
- schwaches Pochen
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
- Schwindel, einschließlich Schwindel durch aufrechtes Stehen
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
- Schwäche (Asthenie)
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
- Schläfrigkeit
- Hitzewallungen
- erhöhte Blutspiegel einer Substanz namens Methämoglobin (Methämoglobinämie) und eine bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhäute (Zyanose).
Wenn Sie eine Überdosis Monoket verschluckt/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Monoket vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Monoket beenden
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Monoket
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen). Wenn diese Wirkung bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweisen lässt, die Therapie mit steigenden Dosen zu beginnen. Der Kopfschmerz verschwindet im Allgemeinen bei fortgesetzter Therapie.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Brechreiz.
Zu Beginn der Behandlung oder bei steigender Dosierung kann Folgendes auftreten:
- Schwindel (einschließlich Haltungsschwindel, der sich mit der Position verschlimmert);
- Schläfrigkeit;
- erhöhte Herzfrequenz (Reflextachykardie);
- Senkung des Blutdrucks nach dem plötzlichen Übergang vom Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie);
- Schwäche (Asthenie), die im Allgemeinen bei fortgesetzter Therapie verschwindet.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- sich verschlimmernde Brustschmerzen (Angina pectoris);
- schwerer Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps), manchmal begleitet von langsamem und unregelmäßigem Herzschlag (Bradi-Arrhythmie) und Ohnmacht (Synkope);
- Er würgte;
- Durchfall;
- allergische Hautreaktionen (zB Hautausschlag);
- Rötung. Wenn diese Wirkung bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweisen lässt, die Therapie mit steigenden Dosen zu beginnen.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Brennen in der Brust (Sodbrennen);
- Muskelschmerzen (Myalgie).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie);
- Entzündung der Haut mit Abschälung der Haut (exfoliative Dermatitis);
- Verringerung oder Verlust der "therapeutischen Wirkung" dieses Arzneimittels oder anderer organischer Nitrate (Toleranzentwicklung).
Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
Auswirkungen auf die Atemwege
- Zustand, bei dem das Blut nicht ausreichend mit Sauerstoff angereichert ist (vorübergehende Hypoxämie).
Auswirkungen auf das Herz
- "paradoxer Effekt" mit Verschlimmerung des Herzleidens (erhöhte Ischämie, erhöhter Schaden, beginnende Dekompensation, Hypoxie);
- bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhäute (Zyanose). Diese Wirkung kann auf die Zunahme einer Substanz namens Methämoglobin im Blut zurückzuführen sein (Methämoglobinämie).
Auswirkungen auf die Haut
- starkes Schwitzen.
Auswirkungen auf die Blutgefäße
- Blässe;
- Ischämie (verminderte Blutversorgung eines Organs).
Auswirkungen auf das Nervensystem
- Agitation.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Monoket enthält
MONOKET 20 mg Tabletten
- der Wirkstoff ist: Isosorbid-5-mononitrat 20 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Aluminiumstearat, kolloidales Siliciumdioxidhydrat.
MONOKET 40 mg Tabletten
- der Wirkstoff ist: Isosorbid-5-mononitrat 40 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Aluminiumstearat, kolloidales Kieselsäurehydrat, E 110 Aluminiumlack.
Beschreibung wie Monoket aussieht und Inhalt der Packung
Monoket 20 mg Tabletten
Monoket 20 mg ist in Tablettenform erhältlich, die in Blisterpackungen mit 50 Tabletten verpackt sind.
Monoket 40 mg Tabletten
Monoket 40 mg wird in Tabletten angeboten, die in Blisterpackungen mit 30 Tabletten verpackt sind
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MONOKET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MONOKET 20 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Isosorbid-5-mononitrat 20 mg.
Hilfsstoffe: Laktose
MONOKET 40 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Isosorbid-5-mononitrat 40 mg.
Hilfsstoffe: Laktose
MONOKET 50 mg Hartkapseln, retardiert
eine Kapsel enthält:
Wirkstoff: Isosorbid-5-mononitrat 50 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Saccharose-Granulat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets; retardierte Hartkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erhaltungstherapie bei Koronarinsuffizienz, Vorbeugung von Angina-pectoris-Attacken.
Postmyokardinfarktbehandlung und Erhaltungstherapie der chronischen Myokardinsuffizienz, auch in Verbindung mit Kardiotonika und Diuretika.
Aufgrund seines pharmakologischen Profils ist MONOKET nicht zur Kontrolle akuter stenokardialer Episoden geeignet.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sofern nicht anders verordnet, wird bei längerfristigen Therapien folgende Dosierung empfohlen:
MONOKET 20 mg: 3-mal täglich 1 Tablette. Dank der guten Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Dosis sicher auf 3-mal täglich 2 Tabletten erhöht werden.
MONOKET 40 mg: 2-3 mal täglich 1 Tablette.
Die Dosierung kann vom behandelnden Arzt dem Einzelfall angepasst werden.
Bei besonderer Empfindlichkeit der Patienten ist es möglich, das Auftreten von Kopfschmerzen oder arterieller Hypotonie zu vermeiden, indem die Behandlung mit ½ Tablette MONOKET morgens und abends begonnen wird.
Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Um die Tablette zu teilen, legen Sie sie mit der mittleren Kerbe nach oben auf eine harte Oberfläche. Mit leichtem Daumendruck zerbricht die Tablette in zwei gleiche Teile.
MONOKET 50 mg: 1 Kapsel morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Nitroderivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Myokardinfarkt in der akuten Phase
• akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
• kardiogener Schock (sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichender enddiastolischer Druck aufrechterhalten wird)
• Schwere arterielle Hypotonie (systolischer Druck
• Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
• Konstriktive Perikarditis
• Schwere Hypovolämie
• Herztamponade
• Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie.
Phosphodiesterasehemmer (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten und daher ist ihre gleichzeitige Anwendung mit organischen Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Riociguat stimuliert die lösliche Guanylatzyklase und daher ist die gleichzeitige Anwendung mit organischen Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
MONOKET sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden:
• Glaukom
• ausgeprägte Anämie
• Hyperthyreose
• Schädeltrauma
• Hirnblutung
• Aorten- oder Mitralstenose
• Patienten mit einer Prädisposition für orthostatische Hypotonie
• Patienten mit intrakranieller Hypertonie, obwohl ein weiterer Anstieg des Blutdrucks nur nach intravenöser Gabe von Nitroglycerin beobachtet wurde
• Patienten mit Niereninsuffizienz.
Der Wirkungseintritt von MONOKET ist nicht schnell genug, um einen akuten Angina-Anfall zu behandeln.
MONOKET, das die intrakraniellen Gefäße erweitert, kann in der Anfangsphase der Therapie Kopfschmerzen verursachen, die bei empfindlichen Personen schwer und anhaltend sein können; es kann manchmal durch die Verabreichung niedrigerer Dosen in den ersten Tagen der Behandlung verhindert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Während der Behandlung mit Isosorbidmononitrat kann eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund einer relativen Umverteilung des Blutflusses in die hypoventilierten Alveolarbereiche auftreten. Dies kann insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu einer Myokardhypoxie führen (siehe Abschnitt 4.8).
Wie andere Vasodilatatoren kann MONOKET bei empfindlichen Patienten paradoxe Wirkungen haben, diese Wirkungen können die Ischämie verstärken und auch zu einer Ausdehnung von Myokardschäden und fortgeschrittener kongestiver Herzinsuffizienz führen.
Tritt eine Zyanose ohne interkurrente Lungenerkrankung auf, sollte der Methämoglobinspiegel gemessen werden (Methämoglobinämien treten bei Hochdosisbehandlungen häufiger auf).
Eine Erhöhung der Dosis und / oder Änderungen des Intervalls zwischen den Dosen können zu einer Abschwächung oder einem Verlust der Wirksamkeit führen.
Verträglichkeit (verminderte Wirksamkeit) und Kreuztoleranz mit anderen Nitroderivaten (verminderte Wirkung bei vorausgegangener Therapie mit einem anderen organischen Nitrat) können auftreten.
Patienten, die eine MONOKET-Erhaltungstherapie erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, keine Produkte zu verwenden, die Phosphodiesterase-Hemmer zur Behandlung der erektilen Dysfunktion enthalten (z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil).
Die Behandlung mit MONOKET sollte nicht unterbrochen werden, um Produkte einzunehmen, die Phosphodiesterase-Hemmer enthalten, da dies das Risiko eines Angina-pectoris-Anfalls erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Die gleichzeitige Einnahme von Isosorbidmononitrat mit Calciumkanalblockern kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
In klinischen Studien bei Patienten mit Angina pectoris wurde über Angina-Attacken berichtet, die als "Rebound" hämodynamischer Wirkungen hervorgerufen wurden. Es erscheint daher sinnvoll, die Verabreichung des Arzneimittels bei Beendigung der Therapie, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen, schrittweise zu unterbrechen.
Der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken und die Reflexe verringern, beispielsweise beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern.
Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Monoket 50 mg Retardkapseln:
Das Arzneimittel enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Enzymmangel die Retardkapseln nicht einnehmen.
Der verbleibende unlösliche Teil der Isosorbidmononitrat-Retardkapsel kann intakt mit den Fäzes ausgeschieden werden.
Bei Patienten mit verkürzter gastrointestinaler Transitzeit, die eine Retardformulierung von Isosorbidmononitrat anwenden, kann es zu einer verminderten Wirkstofffreisetzung kommen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung (zB Betablocker, Vasodilatatoren, Diuretika, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer), Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva kann die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-Hemmern (z. B. Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung organischer Nitrate (siehe Abschnitt 4.3).Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen, daher kann bei Patienten, die MONOKET erhalten, die Die Anwendung von Phosphodiesterase-Hemmern (zB Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) ist kontraindiziert.
Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbidmononitrat mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, ist kontraindiziert, da es zu Hypotonie führen kann.
Einige Berichte deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von MONOKET die Blutspiegel von Dihydroergotamin und seine Wirkung erhöhen kann.
Isosorbidmononitrat kann als physiologischer Antagonist von Noradrenalin, Acetylcholin, Histamin usw. wirken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zur maternalen Toxizität ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Isosorbidmononitrat. Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Frauen während der Schwangerschaft.
Da Tierversuche nicht immer ein Ansprechen beim Menschen vorhersagen, darf MONOKET während der Schwangerschaft nur bei unbedingter Notwendigkeit und unter ärztlicher Verordnung und ständiger Überwachung angewendet werden.
Fütterungszeit
Die verfügbare Evidenz ist unzureichend oder nicht schlüssig zur Bestimmung des Risikos für das Neugeborene, wenn MONOKET während der Stillzeit angewendet wird Es liegen Daten vor, die zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und bei Neugeborenen Methämoglobinämie verursachen können in der Muttermilch wurde nicht bestimmt, daher ist bei der Anwendung von MONOKET an stillende Frauen besondere Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MONOKET kann die Reaktionsfähigkeit und Reflexe beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dieser Effekt kann durch den Konsum von Alkohol verstärkt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die meisten Nebenwirkungen sind auf die pharmakodynamische Aktivität zurückzuführen und sind dosisabhängig.Zu Beginn der Behandlung können Kopfschmerzen auftreten, die in der Regel bei fortgesetzter Therapie verschwinden. Hypotonie und/oder Benommenheit beim Stehen können häufig (1-10 % der Patienten) zu Beginn der Therapie oder bei Dosiserhöhung beobachtet werden. Diese Symptome können mit Schwindel, Benommenheit, Reflextachykardie und Schwächegefühl einhergehen und verschwinden im Allgemeinen bei fortgesetzter Therapie.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
(*) manchmal begleitet von Bradi-Arrhythmie und Synkope
Während der Behandlung mit Isosorbidmononitrat kann eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund einer relativen Umverteilung des Blutflusses in die hypoventilierten Alveolarbereiche auftreten. Dies kann insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu einer Myokardhypoxie führen.
Bei organischen Nitraten wurden schwere blutdrucksenkende Reaktionen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Erregung, Blässe und übermäßiges Schwitzen, berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Symptome:
• Blutdruckabfall ≤ 90 mmHg
• Blässe
• Schwitzen
• Schwacher Herzschlag
• Tachykardie
• Haltungsschwindel
• Kopfschmerzen
• Asthenie
• Schwindel
• Brechreiz
• Er würgte
• Durchfall
• Schläfrigkeit
• Spülungen
• Bei Patienten, die andere organische Nitrate erhielten, wurde über Methämoglobinämie berichtet. Während der Biotransformation von Isosorbidmononitrat werden Nitrit-Ionen freigesetzt, die Methämoglobinämie und Zyanose verursachen können, die zu Tachypnoe, Angstzuständen, Bewusstlosigkeit und Herzstillstand führen können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Überdosierung von Isosorbidmononitrat diese Nebenwirkung verursachen kann.
• Bei sehr hohen Dosierungen kann der Hirndruck erhöht werden. Dies kann zerebrale Symptome beinhalten.
Ordentliches Verfahren:
• Beenden Sie die Einnahme des Medikaments
• Gewöhnliche Verfahren im Falle von Nitro-bedingter Hypotonie
• Der Patient sollte mit gesenktem Kopf und angehobenen Beinen in eine horizontale Position gebracht werden
• Sauerstoffzufuhr
• Erhöhtes Plasmavolumen (intravenöse Flüssigkeiten)
• Spezifische Anti-Schock-Behandlungen (Krankenhausaufenthalt des Patienten auf der Intensivstation)
Besonderes Verfahren:
• Versuchen Sie, den Blutdruck zu erhöhen, wenn er sehr niedrig ist
• Vasopressormittel sollten nur bei Patienten angewendet werden, die nicht auf eine „adäquate Flüssigkeitssubstitution“ ansprechen.
• Behandlung von Methämoglobinämie: Ab einem Wert von 0,8 g / 100 ml Methämoglobinämie besteht die Behandlung aus einer intravenösen Verabreichung von 1% Methylenblau (1-2 mg / kg), in weniger schweren Fällen die Dosis von 50 mg / kg sollte oral verabreicht werden und eine Behandlung in einem spezialisierten Zentrum wird empfohlen.
Bei Anzeichen von Atem- und Kreislaufstillstand sofort Wiederbelebungsmaßnahmen einleiten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Organisches Nitrat mit gefäßerweiternder Wirkung, angezeigt bei Herzerkrankungen. ATC-Code: C01DA14
Isosorbid-5-mononitrat, der Wirkstoff der MONOKET-Spezialität, ist sowohl bei Tieren als auch beim Menschen der Hauptmetabolit von Isosorbiddinitrat, einem weit verbreiteten Medikament zur Behandlung der Koronarinsuffizienz. Aus pharmakodynamischer Sicht das "Isosorbid" -5-Mononitrat hat neben der Ausgangssubstanz Isosorbiddinitrat eine "direkte entspannende Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur. Durch eine "direkte Wirkung auf die periphere Venenwand kommt es zu einer venösen Vasodilatation mit Anfall von Blut (Pooling)" wie es bei einem Aderlass passiert. Indirekt wird auch die Herzaktivität verbessert: verminderte enddiastolische ventrikuläre Füllung und damit Abfall des enddiastolischen ventrikulären Drucks, dadurch verbesserte Pumpfunktion und geringerer Sauerstoffverbrauch, Koronaranastomosen haben zudem einen besseren Füllungsgrad während der diastolischen Phase und es gibt eine bessere Umverteilung des Flusses auf subendokardialer Ebene, der empfindlichsten Stelle der ischämischen Episode. Zu der Hauptwirkung auf die venöse Kapazität (Verringerung des venösen Rückflusses und damit der myokardialen "Vorlast") kommt eine "Wirkung auf den arteriellen Teil des Kreislaufs, die insgesamt als Abfall der "Nachlast" definiert wird. ).
Beide Mechanismen sind für die antianginöse Wirkung von Isosorbid-5-mononitrat und auch für die günstigen Effekte bei Herzinsuffizienz verantwortlich.Die Koronardilatation betrifft hauptsächlich die großen Äste der Koronararterien, so dass kein „Steal-Effekt“ erreicht wird, aber tatsächlich zu einem günstigen Umverteilung der myokardialen Blutversorgung, mit Bevorzugung ischämischer Bereiche.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Isosorbid-5-mononitrat wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, ohne im Gegensatz zu Isosorbiddinitrat einen hepatischen "First-Pass"-Effekt zu zeigen. Die Bioverfügbarkeit für die orale Verabreichung beträgt 100 %, wie die Blutspiegel zeigen, die nach oraler und intravenöser Verabreichung ähnliche Werte aufweisen. Das Verteilungsvolumen ist mit dem von Körperwasser vergleichbar.
MONOKET 20 mg und MONOKET 40 mg: Die Halbwertszeit von ca. 5 Stunden ist ca. 8-mal höher als die von Isosorbiddinitrat, daher ist es ein langwirksames Nitrat. MONOKET 50 mg: Die verzögerte Formulierung in mehrschichtigen Mikrogranulaten, aus denen 15 mg Wirkstoff als Anfangsdosis schnell und weitere 35 mg schrittweise über einen Zeitraum von 14 Stunden freigesetzt werden, hält ein adäquates "Plateau" der Konzentrationen in des Plasmas über einen Zeitraum von 24 Stunden, so dass nur eine tägliche Verabreichung möglich ist.
Isosorbid-5-mononitrat wird hauptsächlich als Glucuronat mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität: LD50 (Ratte): i.v. 2044 mg / kg; os 1965 mg / kg; LD50 (Maus): i.v. 2479 mg / kg; os 2581 mg / kg.
Subakute Toxizität: "Beagle" Hund per os (14 Tage): 50, 150, 450 mg/kg. Bei den ersten beiden Dosierungen kein toxisches Phänomen. Erst bei der höheren Dosis wurden Toxizitätszeichen festgestellt: Ataxie, Kollaps, Hemmung der motorischen Aktivität, Tachykardie.
Chronische Toxizität: "Beagle" Hund per os (52 Wochen): 30, 90, 270 mg/kg. Bei der niedrigsten Dosierung wurden keine Unverträglichkeitserscheinungen beobachtet. Die minimale toxische Dosis wird auf etwa 90 mg / kg geschätzt. Orale Ratte (78 Wochen): 30, 90, 270 mg / kg.Niedrige und mittlere Dosierungen wurden gut vertragen. Auch die anfänglich hohe Dosierung (270 mg/kg) wurde gut vertragen: Nach der Erhöhung auf 405 mg/kg traten ab Woche 27 erste leichte toxische Effekte auf. Die minimale toxische Dosis wird auf etwa 405 mg/kg geschätzt.
Teratogenese und fetale Toxizität: Ratte per os vom 6. bis 15. Tag der Trächtigkeit: 90, 270, 540 mg/kg. Minimale toxische Dosis für den Fötus: über 540 mg / kg. Minimale toxische Dosis für die Mutter: unter 540 mg / kg. Kaninchen per os vom 6. bis 18. Tag der Trächtigkeit: 270, 810, 2430 mg / kg. Ergebnisse bezogen auf die Mütter: bei der niedrigen Dosis keine Veränderung, bei der mittleren Dosis Abnahme des Körpergewichts; die höhere Dosierung fällt in den Letalitätsbereich. Ergebnisse bezogen auf Feten: Bei 270 und 810 mg/kg wurde kein Einfluss auf die pränatale Entwicklung festgestellt. Ein Fötus starb bei der niedrigsten Dosierung, 4 bis 810 mg/kg durch spontanen Tod, 3 Todesfälle bei Kontrollen.
Peri- und postnatale Toxizität: Ratte per os vom 16. Trächtigkeitstag bis zum 21. Laktationstag: 90, 270, 540 mg/kg. Die niedrigeren Dosierungen wurden gut vertragen. Bei der höchsten Dosierung Anzeichen von Toxizität, obwohl die Schwangerschaftsdauer normal war und die Geburten spontan waren.
Einfluss auf Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfunktion. Ratte per os: 40, 120, 360 mg / kg. Die minimale toxische Dosis für Elterntiere, deren Föten und Jungtiere liegt zwischen 120 und 360 mg/kg.
Mutagenität: Ames-Test (in vitro) an Salmonella typhimurium: Es wurde keine mutagene Wirkung beobachtet. Chromosomenaberrationstest (in vivo) am Chinesischen Hamster: verwendete Dosen: 430,17 und 860,33 mg/kg; es wurde keine mutagene Wirkung beobachtet. Schwesterchromatidaustausch-Induktionstest am Chinesischen Hamster: Verwendete Dosen: 430,17 und 860,33 mg/kg, es wurde keine mutagene Wirkung beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
MONOKET 20 mg Tabletten: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Aluminiumstearat, kolloidales Kieselsäurehydrat.
MONOKET 40 mg Tabletten: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Aluminiumstearat, kolloidales Kieselsäurehydrat, Aluminiumlack E 110.
MONOKET 50 mg Hartkapseln, retardiert: Saccharose-Granulat, Lactose, Talkum, Ethylcellulose, Macrogol 20.000, Hydroxypropylcellulose, Eisenoxid E 172, Erythrosin E 127, Indigocarmin E 132, Titandioxid E 171, Gelatine.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
MONOKET 20 mg Tabletten und MONOKET 40 mg Tabletten: 5 Jahre.
MONOKET 50 mg Hartkapseln, retardiert: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
MONOKET 20 mg und 40 mg Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
MONOKET 50 mg Hartkapseln: Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innenverpackung: Blister in PVC/Al gekoppelt. Außenverpackung: bedruckter Karton.
MONOKET 20 mg: Schachtel mit 50 Tabletten
MONOKET 40 mg: Schachtel mit 30 Tabletten
MONOKET 50 mg: Schachtel mit 30 Hartkapseln, retardiert
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MONOKET 20 mg Tabletten - 50 Tabletten: AIC N. 025200015
MONOKET 40 mg Tabletten - 30 Tabletten: AIC N. 025200027
MONOKET 50 mg Hartkapseln, retardiert – 30 Kapseln: AIC N. 025200039
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
MONOKET 20 mg Tabletten und MONOKET 40 mg Tabletten: 29.03.1984
MONOKET 50 mg Hartkapseln, retardiert: 08.06.1985
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2015
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