Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Drospirenon
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
Warum wird Drosurelle verwendet? Wofür ist das?
Wichtige Informationen zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK):
- Sie sind bei richtiger Anwendung eine der zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden
- Sie erhöhen leicht das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme oder bei Wiederaufnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen
- Seien Sie vorsichtig und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, Symptome eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
DROSURELLE ist eine Antibabypille zur Schwangerschaftsverhütung.
Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, Drospirenon und Ethinylestradiol.
Verhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Anwendung von DROSURELLE beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
Bevor Sie mit der Einnahme von DROSURELLE beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen Gesundheit und der Ihrer nächsten Familienmitglieder stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, auch einige andere Tests durchführen.
In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Drosurelle abbrechen müssen oder die Zuverlässigkeit von Drosurelle eingeschränkt sein kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen treffen, wie z. B. die Verwendung eines Kondoms oder einer anderen Barrieremethode. Verwenden Sie nicht die Rhythmus- oder Basaltemperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da DROSURELLE die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.
Wie andere hormonelle Kontrazeptiva schützt DROSURELLE nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Kontraindikationen Wenn Drosurelle nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie DROSURELLE nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder längere Zeit liegen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Blutgefäßverletzung
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Fettgehalt (Cholesterin oder Triglyceride) im Blut
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
- wenn Sie eine Art von Migräne haben (oder jemals hatten), die als „Migräne mit Aura“ bezeichnet wird;
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und Ihre Leberfunktion immer noch nicht normal ist
- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenversagen)
- wenn Sie Leberkrebs haben (oder jemals hatten)
- wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder jemals hatten) oder wenn Sie vermuten, dass Sie daran leiden
- wenn Sie unerklärliche Blutungen aus der Scheide haben
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellung einschließen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Drosurelle beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DROSURELLE einnehmen.
Wann ist bei DROSURELLE . besondere Vorsicht geboten?
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Kontaktieren Sie dringend einen Arzt
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel (Thrombose)“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn dieser Zustand während der Anwendung von DROSURELLE auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren. In einigen Situationen müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie DROSURELLE oder eine andere Kombinationspille einnehmen, und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen.
- wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte
- wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
- wenn Sie Diabetes haben
- wenn sie depressiv ist
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme von DROSURELLE beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Anwendung von DROSURELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer früheren Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, eine Blutkrankheit namens Porphyrie, Hautausschlag mit Blasen während der Schwangerschaft (Herpes schwanger), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Körperbewegungen ( Sydenhams Chorea))
- wenn Sie Chloasma (Verfärbung der Haut, insbesondere des Gesichts oder des Halses, bekannt als „Schwangerschaftsflecken“) haben oder jemals hatten. In diesem Fall muss er direktes Sonnenlicht und ultraviolettes Licht vermeiden.
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Produkte Symptome verursachen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden auftreten.
Blutgerinnsel
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie DROSURELLE erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit DROSURELLE gering ist
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung in einem Bein oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein;
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rötlich oder bläulich;
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Magenschmerzen
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl;
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher, als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Drosurelle abbrechen, normalisiert sich das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) unter DROSURELLE ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie DROSURELLE anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit DROSURELLE ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber einige Bedingungen erhöhen das Risiko. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder wegen einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Gipsbein haben, bei dem Sie weniger beweglich sind, wenn Sie die Einnahme von DROSURELLE abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass DROSURELLE abgesetzt werden sollte.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von DROSURELLE ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von DROSURELLE verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie DROSURELLE anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ein anderes Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von DROSURELLE ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
DROSURELLE und Krebs
Brustkrebs tritt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, etwas häufiger auf, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird.Zum Beispiel können bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, mehr Tumore entdeckt werden, weil sie häufiger anhand ihrer Das Aussehen der Brust Tumoren nach Absetzen der kombinierten hormonalen Kontrazeptiva allmählich zurückgehen Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten verspüren.
In seltenen Fällen wurden bei Pillenanwendern gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumore berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.Zwischenblutungen
In den ersten Monaten, in denen Sie DROSURELLE einnehmen, können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Lückenwoche) auftreten. Wenn diese Blutung länger als ein paar Monate auftritt oder nach einigen Monaten beginnt, muss der Arzt herausfinden, was nicht stimmt.
Was tun bei ausbleibender Menstruation während der Gap Week
Wenn Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben, kein schweres Erbrechen oder Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Wenn Ihre erwartete Periode nicht zweimal auftritt, können Sie schwanger sein.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der nächsten Packung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Drosurelle® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt immer über alle Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte, die Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie DROSURELLE anwenden. Sie können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie andere Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von DROSURELLE bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen. Darunter sind:
Medikamente zur Behandlung von
- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
- Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
- HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin)
- andere Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin, Tetracyclin)
- Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
- das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut
DROSURELLE kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, wie z
- Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten
- das Antiepileptikum Lamotrigin (was zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit führt)
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme von DROSURELLE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
DROSURELLE kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, bei Bedarf mit etwas Wasser.
Laboranalyse
Wenn bei Ihnen ein Bluttest erforderlich ist, teilen Sie Ihrem Arzt oder Laborpersonal mit, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonelle Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie DROSURELLE nicht ein. Wenn Sie während der Einnahme von DROSURELLE schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von DROSURELLE jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von DROSURELLE abbrechen möchten“).
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Fütterungszeit
Die Anwendung von DROSURELLE während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von DROSURELLE Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DROSURELLE®
DROSURELLE enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Drosurelle anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie täglich eine DROSURELLE Tablette ein, wenn nötig mit etwas Wasser.Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, sollten sie jedoch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.
Die Packung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem sie eingenommen werden soll. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine Tablette mit "WED" daneben. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Packung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.
Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7 tablettenfreien Tage (auch Stop- oder Gap-Woche genannt) sollte Ihre Periode beginnen. Diese sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt meist am 2. oder 3. Tag der Gap Week.
Am 8. Tag nach der letzten DROSURELLE Tablette (dh nach dem 7-Tage-Intervall) müssen Sie eine neue Packung beginnen, auch wenn Ihre Periode noch nicht abgelaufen ist. Das bedeutet, dass Sie mit jeder Packung am selben Wochentag beginnen müssen und dass Ihre Periode an denselben Tagen des Monats auftreten muss.
Wenn Sie DROSURELLE auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, in denen Sie keine Tabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wann kann die erste Blisterpackung starten?
- Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Kontrazeptivum angewendet haben.
Beginnen Sie mit der Einnahme von DROSURELLE am ersten Tag Ihrer Periode (das ist der erste Tag Ihrer Periode). Wenn Sie mit der Einnahme von DROSURELLE am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft sofort möglich Sie können auch zwischen dem zweiten und fünften Tag Ihrer Periode beginnen, müssen jedoch in den ersten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden .
- Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum oder einem Vaginalring oder einem kombinierten Kontrazeptivum-Pflaster
Sie können mit der Einnahme von DROSURELLE vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten wirkstoffhaltigen Tablette) der vorherigen Pille beginnen und spätestens am Tag nach der pillenfreien Pause der vorherigen Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette). die vorherige Pille) Wenn Sie zuvor einen Vaginalring oder ein kombiniertes Verhütungspflaster verwendet haben, befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
- Wechsel von einem Nur-Gestagen-Präparat (Minipille, Injektion, Implantat oder Gestagen-freisetzendes IUP).
Sie können an jedem Tag von der reinen Gestagen-Pille wechseln (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einer Injektion, wenn die nächste Injektion fällig ist), aber in all diesen Fällen verwenden Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) für die ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten.
- Nach einer Abtreibung
Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
- Nach einer Geburt
Sie können mit der Einnahme von DROSURELLE zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt beginnen.Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen, verwenden Sie während der ersten sieben Tage der Anwendung von DROSURELLE . eine sogenannte Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom).
Wenn Sie nach der Geburt vor Beginn der Behandlung mit DROSURELLE Geschlechtsverkehr hatten, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie bis zur nächsten Periode.
- Wenn Sie stillen und die Einnahme von DROSURELLE nach der Geburt (wieder) beginnen möchten.
Lesen Sie den Abschnitt "Stillen".
Fragen Sie Ihren Arzt, was zu tun ist, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Drosurelle eingenommen haben?
Es wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen durch die Einnahme von zu vielen DROSURELLE-Tabletten berichtet
Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Junge Mädchen können vaginale Blutungen haben.
Wenn Sie zu viele DROSURELLE Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von DROSURELLE® vergessen haben
- Wenn seit der üblichen Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen sind, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit den folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
- Wenn seit der üblichen Einnahme mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft verringert sein.Je mehr Tabletten vergessen werden, desto größer ist das Risiko, schwanger zu werden.
Das Risiko eines unvollständigen Schwangerschaftsschutzes ist größer, wenn Sie die Einnahme einer Tablette zu Beginn oder am Ende der Packung vergessen.Beachten Sie daher folgende Regeln (siehe Abbildung unten):
- Mehr als eine vergessene Tablette in einer Packung
Fragen Sie Ihren Arzt.
- Eine Tablette in der ersten Woche vergessen
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten weiterhin zur gewohnten Zeit ein und verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, wie zum Beispiel ein Kondom.
- Eine Tablette in der zweiten Woche vergessen
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein.Der Schutz vor einer Schwangerschaft wird nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen.
- Eine Tablette in der dritten Woche vergessen
Sie können zwischen zwei Alternativen wählen:
1. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein und beginnen Sie statt der tablettenfreien Zeit mit der nächsten Packung.
Höchstwahrscheinlich tritt am Ende der zweiten Packung eine Periode auf, aber während der zweiten Packung kann es zu einer "leichten oder menstruationsähnlichen Blutung" kommen.
2. Sie können die Einnahme Ihrer Tabletten auch abbrechen und direkt zur 7-tägigen tablettenfreien Periode übergehen (Notieren Sie den Tag, an dem Sie die Einnahme vergessen haben).Wenn Sie eine neue Packung an dem Tag beginnen möchten, an dem Sie normalerweise damit beginnen, machen Sie es dauert die tablettenfreie Zeit weniger als 7 Tage.
Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, wird der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert.
- Wenn Sie eine der Tabletten in einer Packung vergessen haben und während der ersten einnahmefreien Periode keine Periode haben, sind Sie möglicherweise schwanger. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit einer neuen Packung beginnen.
Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Pille nicht vollständig in Ihren Körper aufgenommen wurden, als ob Sie die Einnahme einer Tablette vergessen hätten Durchfall, nehmen Sie so bald wie möglich eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen. Wenn möglich, nehmen Sie es innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahme der Pille ein. Wenn dies nicht möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von DROSURELLE vergessen haben“.
Um die Menstruation zu verzögern: Was Sie wissen müssen
Obwohl es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Periode verzögern, indem Sie direkt auf eine neue Packung DROSURELLE umsteigen, anstatt eine tablettenfreie Pause einzunehmen und diese Packung zu beenden. Während der Einnahme der zweiten Packung können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Beginnen Sie nach dem üblichen 7-tägigen tablettenfreien Intervall mit der neuen Packung.
Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Periode zu verschieben.
Um den ersten Tag Ihrer Periode zu ändern: Was Sie wissen müssen
Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Periode in der tablettenfreien Woche. Wenn Sie den Tag ändern müssen, reduzieren Sie die Anzahl der tablettenfreien Tage (aber niemals erhöhen, 7 ist das Maximum!). Wenn Ihr tablettenfreies Intervall beispielsweise normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf Dienstag verschieben möchten (3 Tage früher), beginnen Sie 3 Tage früher als gewöhnlich mit einer neuen Packung heutzutage. Es kann zu einer "leichten oder menstruationsähnlichen Blutung" kommen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dies tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Behandlung mit DROSURELLE® abbrechen möchten
Sie können die Behandlung mit DROSURELLE jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Drosurelle und warten Sie eine Weile, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von DROSURELLE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Drosurelle
Wie alle Arzneimittel kann DROSURELLE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf Drosurelle zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken bei der Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von DROSURELLE beachten“.
Im Folgenden finden Sie eine Liste von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von DROSURELLE in Verbindung gebracht wurden.
Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):
- Stimmungsschwankungen
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen (Bauchschmerzen)
- Akne
- Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Brustspannen, schmerzhafte oder unregelmäßige Perioden
- Gewichtszunahme
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Candida (Pilzinfektion)
- Herpes simplex
- allergische Reaktionen
- gesteigerter Appetit
- Depressionen, Nervosität, Schlafstörungen
- Kribbeln, Schwindel
- Sichtprobleme
- unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich hohe Herzfrequenz
- Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern
- Halsschmerzen
- Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung
- plötzliches Anschwellen der Haut und/oder der Schleimhäute (z. B. Zunge und Rachen) und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht verbunden mit Atembeschwerden (Angioödem), Haarausfall (Alopezie), Ekzemen, Juckreiz, Hautausschlag, Trockenheit der Haut, fettige Haut (seborrhoische Dermatitis)
- Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe
- Blasenentzündung
- Knoten in der Brust (gutartig und bösartig), Milchbildung ohne Schwangerschaft (Galaktorrhoe), Ovarialzysten, Hitzewallungen, keine Menstruation, sehr starke Perioden, Ausfluss, Scheidentrockenheit, Schmerzen im Unterbauch (Becken), abnorme Abstriche am Gebärmutterhals Test (Papanicolaou-Test oder Pap-Test), vermindertes sexuelles Verlangen
- Flüssigkeitsretention, Energiemangel, übermäßiger Durst, vermehrtes Schwitzen
- Gewichtsverlust
Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen):
- Asthma
- Schwerhörigkeit
- Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
- Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder „Ziel“-Bläschen)
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
- in einem Bein oder Fuß (DVT)
- in einer Lunge (PE)
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie DROSURELLE für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeitsdatum
Verwenden Sie DROSURELLE nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „Verbrauch bis:“ oder „Verfallsdatum“ angegeben ist.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was DROSURELLE enthält
Die Wirkstoffe sind 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
Die Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat.
Überzug: teilhydrolysierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
Beschreibung wie DROSURELLE aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind rosa, rund, filmbeschichtet.
DROSURELLE ist in Packungen mit 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
Hilfsstoff: Lactose-Monohydrat 44 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung
Bei der Entscheidung, DROSURELLE zu verschreiben, sollten die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venöser Thromboembolie (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit Drosurelle verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen KHK verbundenen Risiko (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichungsweg: orale Anwendung.
Wie ist DROSURELLE® einzunehmen?
Die Tabletten sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. An 21 aufeinanderfolgenden Tagen muss täglich eine Tablette eingenommen werden. Nachfolgende Packungen sollten nach einem 7-tägigen tablettenfreien Intervall begonnen werden, während dessen normalerweise eine Entzugsblutung auftritt. Es beginnt normalerweise 2-3 Tage nach der letzten Tablette und ist möglicherweise nicht zu Beginn der nächsten Packung beendet.
So beginnen Sie mit der Einnahme von DROSURELLE®
• Im Vormonat wurde kein hormonelles Verhütungsmittel verwendet
Die Einnahme der Tabletten sollte am 1. Tag des natürlichen Zyklus der Frau beginnen, dh am ersten Tag der Menstruation.
• Wechsel von einer kombinierten hormonellen Verhütungsmethode (kombinierter oraler Kontrazeptivum-Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Mit DROSURELLE sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (der letzten Tablette mit den Wirkstoffen) des vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach dem Ende des üblichen tablettenfreien oder tablettenfreien Intervalls - Placebo des vorherigen oralen Kontrazeptivums.Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wurde, sollte mit DROSURELLE vorzugsweise am Tag der Entfernung und spätestens dann begonnen werden, wenn die nächste Anwendung geplant gewesen wäre.
• Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (nur Gestagen-Pille, Injektionsverhütungsmittel, Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden intrauterinen System (IUS)
Die Umstellung von der reinen Gestagen-Pille kann an jedem Tag erfolgen (von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Produkt, wenn die nächste Injektion zu erwarten ist), aber in all diesen Fällen muss die Frau zusätzlich a Barrieremethode für die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme.
• Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester
Es kann sofort begonnen werden, in diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
• Nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Die Einnahme sollte zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung bzw. nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester beginnen, bei einem späteren Beginn sollte zusätzlich in den ersten 7 Tagen eine Barrieremethode angewendet werden. Hat zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor mit dem KOK tatsächlich begonnen wird.
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Verwaltung vergessener Tabletten
Wenn seit der üblichen Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden vergangen sind, ist der Verhütungsschutz nicht verringert Die Frau sollte die Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und die anderen Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn seit der üblichen Einnahme einer Tablette mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann der Empfängnisverhütungsschutz verringert sein.Die Behandlung vergessener Tabletten kann sich an den folgenden zwei Grundregeln orientieren:
1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden
2. Es sind 7 Tage ununterbrochene Tabletteneinnahme erforderlich, um eine ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse zu erreichen.
In der täglichen Praxis können wir daher folgendes empfehlen:
• Woche 1
Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche Barrieremethode wie ein Kondom. Wenn Sie in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Je mehr Tabletten vergessen werden und je näher diese am üblichen tablettenfreien Bereich liegen, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko.
• Woche 2
Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Wenn die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.Wenn 2 oder mehr Tabletten vergessen wurden, sollten 7 Tage lang zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
• Woche 3
Das Risiko einer verringerten Zuverlässigkeit ist größer, je näher das 7-tägige tablettenfreie Intervall rückt. Durch eine Änderung der Tabletteneinnahme können Sie dennoch eine Verringerung des Verhütungsschutzes verhindern.Wenn Sie eine der beiden folgenden Optionen einhalten, ist es daher nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, vorausgesetzt, dass in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Wenn die Tabletten korrekt eingenommen wurden, sollte die erste der beiden Optionen befolgt und in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
1. Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Die nächste Packung sollte beginnen, sobald die aktuelle Packung aufgebraucht ist, dh es sollte keine Lücke zwischen den beiden Packungen bestehen.Eine Entzugsblutung ist unwahrscheinlich, bis die zweite Packung aufgebraucht ist, aber innerhalb der Tage, an denen die Tabletten eingenommen werden, können Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Sie können auch die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abbrechen, dann sollten Sie eine tablettenfreie Pause von 7 Tagen üben, auch an den Tagen, an denen Sie die Tabletten vergessen haben, und dann mit der nächsten Packung fortfahren.
Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und anschließend während des ersten normalen tablettenfreien Intervalls keine Entzugsblutung auftritt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind.
Beratung bei Magen-Darm-Beschwerden
Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) kann die Resorption nicht vollständig sein und zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sollten ergriffen werden.Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette, so bald wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, gelten die Hinweise zu vergessenen Tabletten in Abschnitt 4.2 „Behandlung vergessener Tabletten". Ihrem normalen Tabletteneinnahmeplan müssen/müssen Sie die zusätzliche(n) Tablette(n) aus einer anderen Packung nehmen.
So verschieben Sie eine "Entzugsblutung".
Um die Menstruation zu verzögern, sollte eine neue Packung DROSURELLE begonnen werden und die tablettenfreie Pause sollte nicht angewendet werden. Die Verzögerung kann beliebig lange verlängert werden, bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Während dieser Verlängerung können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. L Die regelmäßige Einnahme von DROSURELLE wird dann am Ende des normalen 7-tägigen tablettenfreien Intervalls wieder aufgenommen.
Um Ihre Periode auf einen anderen Wochentag als in Ihrem Zeitplan vorgesehen zu verschieben, können Sie Ihr nächstes tablettenfreies Intervall um beliebig viele Tage verkürzen. Je kürzer das Intervall, desto größer ist das Risiko, dass Sie keine Abbruchblutung haben und stattdessen Durchbruchblutungen und Schmierblutungen während der nächsten Packung (z. B. wenn Sie Ihre Periode verzögern).
04.3 Kontraindikationen
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Bedingungen während der Anwendung eines KOK zum ersten Mal auftritt, sollten Sie die Einnahme sofort beenden.
Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
• Venöse Thromboembolie – aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
• Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
• Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
• Arterielle Thromboembolie – aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (zB Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (zB Angina pectoris)
• zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. vorübergehende ischämische Attacke (vorübergehende ischämische Attacke, TIA))
• Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
• Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
- Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
- schwerer Bluthochdruck
- schwere Dyslipoproteinämie
• Vorhandene oder frühere schwere Lebererkrankung bis zur Normalisierung der Leberwerte
• Schweres Nierenversagen oder akutes Nierenversagen
• Frühere oder gegenwärtige Lebertumore (gutartig oder bösartig)
• Bekannte oder vermutete Malignome, die empfindlich auf Sexualsteroide reagieren (wie die der Geschlechtsorgane oder der Brüste)
• Vaginale Blutungen unbekannter Herkunft
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von DROSURELLE mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt konsultieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Drosurelle abgesetzt werden sollte.
• Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt im Vergleich zur Nichtanwendung zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie Drosurelle kann sogar zweifacher Art sein. Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit dem Arzneimittel verbundene VTE-Risiko versteht Faktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt1, dass von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; dies steht im Vergleich zu etwa 62 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK einnehmen.
In beiden Fällen ist die Anzahl der VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl in der Schwangerschaft oder im Wochenbett.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
DROSURELLE ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). DROSURELLE ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn solche Symptome auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt kontaktieren und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Bei einer gerinnungshemmenden Therapie muss aufgrund der Teratogenität der Therapie (Cumarine) eine adäquate alternative Verhütungsmethode eingeleitet werden.
• Tumore
In einigen epidemiologischen Studien wurde über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitkonsumenten von KOK (> 5 Jahre) berichtet, aber es wird weiterhin kontrovers diskutiert, inwieweit dies auf die störenden Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere Faktoren zurückzuführen ist wie das humane Papillomavirus (HPV).
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass das relative Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, bei Frauen, die KOK anwenden, etwas höher ist (RR = 1,24). Dieses erhöhte Risiko verschwindet allmählich während der 10 Jahre nach dem Absetzen der Anwendung Brustkrebs ist bei Frauen unter 40 Jahren selten, daher ist die höchste Zahl der diagnostizierten Fälle bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden oder vor kurzem angewendet haben KOK, im Vergleich zum Gesamtwert niedrig Risiko dieser Krebserkrankung. Diese Studien liefern keinen Beweis für eine Kausalität. Das bei KOK-Anwenderinnen beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose, biologische Auswirkungen von KOK oder eine Kombination der beiden bei KOK-Anwenderinnen diagnostizierten Brustkrebserkrankungen zurückzuführen sein. als die bei KOK-Benutzern diagnostizierten.
In seltenen Fällen bei COC-Anwendern. gutartige Lebertumoren und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren wurden berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Bei Frauen, die KOK einnehmen. Lebertumoren sollten bei der Differentialdiagnose von starken Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung in Betracht gezogen werden.
Bei Anwendung von höher dosierten KOK (50 µg Ethinylestradiol) wird das Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs reduziert, ob dies auch für niedriger dosierte KOK gilt, muss noch bestätigt werden.
• Andere Bedingungen
Die Gestagen-Komponente von DROSURELLE ist ein Aldosteron-Antagonist mit kaliumsparenden Eigenschaften.In den meisten Fällen ist kein Anstieg des Kaliumspiegels zu erwarten.In einer klinischen Studie wurde jedoch bei einigen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und gleichzeitiger Anwendung von Kalium- Bei der Einnahme von Arzneimitteln stiegen die Serumkaliumspiegel während der Einnahme von Drospirenon leicht, aber nicht signifikant an. Es wird daher empfohlen, den Serumkaliumspiegel im ersten Behandlungszyklus bei Patienten mit Niereninsuffizienz und vor der Behandlung liegende Serumkaliumwerte im oberen Referenzbereich zu überprüfen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Arzneimitteln. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese dieser Krankheit können bei der Anwendung von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Anstiege selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist ein „sofortiger Abbruch“ der Anwendung von KOK gerechtfertigt. Wenn während der Anwendung eines KOK bei vorbestehender Hypertonie dauerhaft erhöhte Blutdruckwerte oder ein deutlicher Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf eine hypertensive Behandlung ansprechen, sollte die KOK abgesetzt werden KOK kann wieder aufgenommen werden, wenn mit einer antihypertensiven Therapie normale Werte erreicht werden können.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der folgenden Zustände wurde während der Schwangerschaft und während der Anwendung von KOK berichtet, es gibt jedoch keine schlüssigen Hinweise auf einen Zusammenhang mit der Anwendung von KOK: Gelbsucht und/oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase; Gallensteinbildung; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytische Urämie Syndrom; Sydenham-Chorea; Gestationsherpes; Hörverlust aufgrund von Otosklerose.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Anwendung erfordern, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisiert haben Bei Sexualsteroiden ist das Absetzen von kombinierten oralen Kontrazeptiva erforderlich.
Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das Behandlungsschema bei diabetischen Frauen mit niedrig dosierten KOK (die KOK enthalten) geändert werden müssen.
Fälle von endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden während der Anwendung von KOK berichtet.
Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Anwendung von KOK der Sonne oder ultravioletter Strahlung nicht ausgesetzt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 44 mg Lactose pro Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge berücksichtigen.
Ärztliche Untersuchungen / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von DROSURELLE sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, der Blutdruck sollte gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose aufmerksam zu machen, einschließlich des mit DROSURELLE im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was im Falle von Verdacht auf Thrombose. Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierung der Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOK kann beispielsweise bei vergessenen Tabletten (siehe Abschnitt 4.2), bei Magen-Darm-Störungen (siehe Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) verringert sein.
Reduzierung der Zykluskontrolle
Unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) können bei allen KOK auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung ist daher erst nach einer Anpassungszeit von etwa drei Zyklen aussagekräftig.
Wenn Unregelmäßigkeiten bestehen bleiben oder nach zuvor normalen Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen werden und es sind angemessene diagnostische Maßnahmen erforderlich, um eine Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Solche Maßnahmen können eine Kürettage umfassen.
Bei einigen Frauen kann es während der tablettenfreien Pause zu keiner „Entzugsblutung" kommen. Wenn das KOK gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wenn das KOK jedoch vor der ersten verpassten Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anleitung eingenommen wurde oder wenn zwei Entzugsblutungen ausbleiben, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die KOK-Anwendung fortgesetzt wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweis: Die Verschreibungsinformationen für Begleitmedikationen sollten immer konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
• Einfluss anderer Arzneimittel auf DROSURELLE®
Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Kontrazeption führen. Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur beschrieben.
Leberstoffwechsel
Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die Leberenzyme induzieren, die zu einer erhöhten Ausscheidung von Sexualhormonen führen können (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Bosentan, HIV-Medikamente (z. B. Ritonavir, Nevirapin), möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamato, Griseofulvin und Produkte, die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Die maximale Enzyminduktion wird normalerweise nach etwa 10 Tagen beobachtet, kann aber nach Absetzen der medikamentösen Therapie noch mindestens 4 Wochen aufrechterhalten werden.
Störung des enterohepatischen Kreislaufs
Bei einigen Antibiotika wie Penicillinen und Tetracyclinen wurden Fälle von Versagen der Empfängnisverhütung berichtet, der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht aufgeklärt.
Verwaltung
Frauen, die kurzzeitig ein Arzneimittel der oben genannten Klassen oder einzelne Wirkstoffe (Arzneimittel, die Leberenzyme induzieren) außer Rifampicin einnehmen, müssen zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend, d. h. während der gleichzeitigen Anwendung, eine Barrieremethode anwenden. des Arzneimittels und für 7 Tage nach Absetzen des Arzneimittels.
Frauen, die Rifampicin einnehmen, müssen während der Einnahme von Rifampicin und 28 Tage nach dem Absetzen zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum eine Barrieremethode anwenden.
Bei Frauen, die über längere Zeit Wirkstoffe einnehmen, die Leberenzyme induzieren, wird die Anwendung einer anderen zuverlässigen nicht-hormonellen Verhütungsmethode empfohlen.
Frauen, die mit Antibiotika (zusätzlich zu Rifampicin, siehe oben) behandelt werden, sollten bis zu 7 Tage nach Beendigung der Behandlung die Barrieremethode anwenden.
Wenn die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel über die Laufzeit der Tabletten in der KOK-Blisterpackung hinausgeht, sollte mit der nächsten KOK-Blisterpackung begonnen und das normale tablettenfreie Intervall nicht eingehalten werden.
Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im menschlichen Plasma werden ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems erzeugt. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieses Enzymsystems den Metabolismus von Drospirenon beeinflussen.
• Einfluss von DROSURELLE auf andere Arzneimittel
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger anderer Wirkstoffe beeinflussen. Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).
Basierend auf In-vitro-Inhibitions- und In-vivo-Interaktionsstudien an Freiwilligen, die Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Markersubstrate verwendeten, ist eine „Wechselwirkung zwischen Drospirenon in einer Dosis von 3 mg und dem Metabolismus der anderen Wirkstoffe unwahrscheinlich.
• Andere Interaktionen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz zeigte die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs keine signifikanten Auswirkungen auf das Serumkalium Die gleichzeitige Anwendung von DROSURELLE und Aldosteron-Antagonisten oder kaliumsparenden Diuretika wurde nicht untersucht während des ersten Behandlungszyklus ausgewertet Siehe auch Abschnitt 4.4.
• Laboranalyse
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transport-)Proteinen wie Kortikosteroid-bindendem Globulin und Lipidfraktionen/Lipoprotein, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Koagulations- und Fibrinolyseparameter.Die Variationen liegen normalerweise im normalen Laborbereich. Drospirenon verursacht eine Erhöhung der Plasma-Renin- und Plasma-Aldosteron-Aktivität, die durch seine milde antimineralokortikoide Wirkung induziert wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
DROSURELLE ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Wenn während der Anwendung von DROSURELLE eine Schwangerschaft eintritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen, die KOK vor der Schwangerschaft angewendet haben, noch eine teratogene Wirkung gezeigt, wenn KOK während der Schwangerschaft eingenommen wurden Schwangerschaft.
Tierexperimentelle Studien haben Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Aufgrund dieser Tierdaten können Nebenwirkungen aufgrund der hormonellen Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden. Allgemeine Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Hinweise auf tatsächliche Nebenwirkungen beim Menschen.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von DROSURELLE während der Schwangerschaft sind zu begrenzt, um Schlussfolgerungen zu den Nebenwirkungen von DROSURELLE auf die Gesundheit der Schwangerschaft, des Fötus oder des Neugeborenen zu ziehen. Derzeit sind keine relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit DROSURELLE berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Fütterungszeit
Die Stillzeit kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können.Die Anwendung von KOK wird daher im Allgemeinen nicht empfohlen, bis die Mutter das Baby vollständig entwöhnt hat. Während der Anwendung von KOK können geringe Mengen der empfängnisverhütenden Steroide und/oder ihrer Metaboliten in die Muttermilch übergehen und das Baby beeinträchtigen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei KOK-Anwendern wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bei KOK-Anwendern siehe Abschnitt 4.4.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von DROSURELLE berichtet.
Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOC) auf. Die Häufigkeiten basieren auf Daten aus klinischen Studien.
Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und damit verbundenen Bedingungen zu beschreiben.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwendern wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, berichtet und werden in Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erörtert:
• Venöse thromboembolische Erkrankungen
• Arterielle thromboembolische Erkrankungen
• Bluthochdruck
• Lebertumore
• Vorhandensein oder Verschlimmerung von Erkrankungen, deren Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nicht nachgewiesen ist: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Uterusmyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Herpes Gestationsherpes, Sydenham-Chorea, hämolytisches Syndrom urämisch, cholestatischer Ikterus
• Chloasma
• Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Anwendung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker normalisieren
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Die Häufigkeit der Brustkrebsdiagnose ist bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva etwas höher. Brustkrebs ist bei Frauen unter 40 Jahren selten, daher ist der Anstieg im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering.Der Zusammenhang mit der Anwendung von KOK ist nicht bekannt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten 4.3 und 4.4.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Bisher liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung mit DROSURELLE vor. Aufgrund der allgemeinen Erfahrung mit KOK können in diesem Fall folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen Es gibt kein Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC): Gestagene und Östrogene, feste Kombinationen.
ATC-Code: G03AA12.
Pearl-Index für Methodenversagen: 0,11 (zweiseitige obere 95 %-Konfidenzgrenze: 0,60).
Gesamtperlenindex (Methodenversagen + Patientenfehler): 0,31 (zweiseitige obere 95 %-Konfidenzgrenze: 0,91)
Die empfängnisverhütende Wirkung von DROSURELLE beruht auf dem Zusammenwirken mehrerer Faktoren, von denen die wichtigsten die Ovulationshemmung und Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut sind.
DROSURELLE ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol und dem Gestagen Drospirenon. In der therapeutischen Dosis besitzt Drospirenon auch antiandrogene Eigenschaften und milde antimineralokortikoide Eigenschaften. Es hat keine östrogene, glukokortikoide und antiglukokortikoide Aktivität. Dies verleiht Drospirenon ein pharmakologisches Profil, das dem von natürlichem Progesteron sehr ähnlich ist.
Es gibt Hinweise aus klinischen Studien, dass die milden antimineralocorticoiden Eigenschaften von DROSURELLE zu einer milden antimineralocorticoiden Wirkung führen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Drospirenon
Absorption
Oral verabreichtes Drospirenon wird schnell und fast vollständig resorbiert. Die maximalen Wirkstoffkonzentrationen im Serum von ca. 38 ng / ml werden 1-2 Stunden nach der Einnahme erreicht, die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 und 85%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.
Verteilung
Nach oraler Gabe sinken die Drospirenon-Serumspiegel mit einer terminalen Halbwertszeit von 31 Stunden.
Drospirenon ist an Serumalbumin gebunden und bindet nicht an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) oder Corticoid-bindendes Globulin (CBG) Nur 3-5% der Gesamtserumkonzentrationen des Wirkstoffs liegen als freies Steroid vor Der Ethinylestradiol-induzierte Anstieg in SHBG hat keinen Einfluss auf die Serumproteinbindung von Drospirenon. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Drospirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.
Stoffwechsel
Drospirenon wird nach oraler Gabe weitgehend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die saure Form von Drospirenon, die durch die Öffnung des Lactonrings erzeugt wird, und 4,5-Dihydro-drospirenon-3-sulfat, die beide ohne Beteiligung des P450-Systems gebildet werden. Drospirenon wird in geringerem Maße durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert und hemmt dieses Enzym sowie Cytochrom P450 1A1, Cytochrom P450 2C9 und Cytochrom P450 2C19 in vitro.
Beseitigung
Die metabolische Clearance-Rate von Drospirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon wird in Spuren in unveränderter Form ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden mit den Fäzes und dem Urin in einem Verhältnis von ungefähr 1,2 zu 1,4 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung mit Urin und Fäzes beträgt ca. 40 Stunden.
Steady-State-Bedingungen
Während eines Behandlungszyklus werden die maximalen Steady-State-Konzentrationen von Drospirenon im Serum von ca. 70 ng/ml nach ca. 8 Behandlungstagen erreicht. Die Serumspiegel von Drospirenon akkumulieren um einen Faktor von ungefähr 3 als Folge der Beziehung zwischen der terminalen Halbwertszeit und dem Dosisbereich.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion
Steady-State-Serumspiegel von Drospirenon bei Frauen mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr 50-80 ml/min) sind mit denen bei Frauen mit normaler Nierenfunktion vergleichbar. Die Serumspiegel von Drospirenon sind bei Frauen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr 30-50 ml/min) im Durchschnitt 37 % höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung mit Drospirenon wird auch von Frauen mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung gut vertragen. Die Behandlung mit Drospirenon zeigt keine klinisch signifikante Wirkung auf die Serumkaliumkonzentration.
Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion
In einer Einzeldosisstudie war die orale Clearance (CL/F) bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um etwa 50 % reduziert. Die bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtete Verringerung der Drospirenon-Clearance führt nicht zu offensichtlichen Unterschieden der Serumkaliumkonzentrationen. Selbst bei Vorliegen von Diabetes und gleichzeitiger Behandlung mit Spironolacton (zwei Faktoren, die einen Patienten für eine Hyperkaliämie prädisponieren können) wurde kein Anstieg der Serumkaliumkonzentrationen über die obere Grenze des Normbereichs beobachtet. Daraus kann geschlossen werden, dass Drospirenon gut vertragen wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B).
Ethnische Gruppen
Zwischen japanischen und kaukasischen Frauen wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Drospirenon oder Ethinylestradiol beobachtet.
Ethinylestradiol
Absorption
Oral verabreichtes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert.Spitzen-Serumkonzentrationen von 33 pg / ml werden innerhalb von 1-2 Stunden nach einer einzigen oralen Verabreichung erreicht.Die absolute Bioverfügbarkeit, die aus der präsystemischen Konjugation und dem Metabolismusdes ersten Durchgangs resultiert, beträgt etwa 60%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringerte die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol bei etwa 25 % der untersuchten Personen, während bei den anderen keine Veränderung beobachtet wurde.
Verteilung
Die Serum-Ethinylestradiol-Spiegel nehmen in zwei Phasen ab und die terminale Dispositionsphase ist durch eine „Halbwertszeit von etwa 24 Stunden“ gekennzeichnet und Corticoid-bindendes Globulin (CBG) Es wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 5 l/kg ermittelt.
Stoffwechsel
Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Dünndarmschleimhaut und in der Leber Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, es werden jedoch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die als freie Metaboliten und als Konjugate mit Glucuroniden und Sulfaten vorliegen Die metabolische Clearance-Rate von Ethinylestradiol beträgt ungefähr 5 ml / min / kg.
Beseitigung
Ethinylestradiol wird in unveränderter Form nicht signifikant ausgeschieden, die Metaboliten von Ethinylestradiol werden bei einem Harn/Galle-Verhältnis von 4/6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
Steady-State-Bedingungen
Steady-State-Bedingungen werden während der zweiten Hälfte eines Behandlungszyklus erreicht und die Serumspiegel von Ethinylestradiol akkumulieren um einen Faktor von ungefähr 2,0-2,3.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Versuchstieren beschränkten sich die Wirkungen von Drospirenon und Ethinylestradiol auf die mit bekannter pharmakologischer Wirkung verbundenen Wirkungen. Insbesondere Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten embryotoxische und fetotoxische Wirkungen bei Tieren, die als speziesspezifisch angesehen werden. Auswirkungen auf die sexuelle Differenzierung wurden bei Ratten-, aber nicht bei Affenföten bei Expositionskonzentrationen beobachtet, die über denen von Drosurelle-Anwenderinnen lagen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Quellstärke (aus Mais)
Povidon
Croscarmellose-Natrium
Polysorbat 80
Magnesiumstearat
Beschichtung:
Teilhydrolysierter Polyvinylalkohol
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350
Talk
Gelbes Eisenoxid (E172)
Rotes Eisenoxid (E172)
Eisenoxid schwarz (E172)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Durchdrückbarer Blister aus Aluminiumfolie und PVC / PVDC-Folie.
Verpackung:
1 x 21 Filmtabletten
2 x 21 Filmtabletten
3 x 21 Filmtabletten
6 x 21 Filmtabletten
13 x 21 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTEN MIT FILMBESCHICHTET" 1X21 TABLETTEN IN AL / PVC / PVDC BLISTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET" 2X21 TABLETTEN IN AL / PVC / PVDC BLISTER
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTEN MIT FILMBESCHICHTET" 3X21 TABLETTEN IN AL / PVC / PVDC BLISTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET" 6X21 TABLETTEN IN AL / PVC / PVDC BLISTER
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETTEN MIT FILMBESCHICHTET" 13X21 TABLETTEN IN AL / PVC / PVDC BLISTER
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
FEBRUAR 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2014