Wirkstoffe: Atenolol
SELES BETA 100 mg Tabletten
Warum wird Seles Beta verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Nicht assoziierte selektive Betablocker.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
- Arterielle Hypertonie, einschließlich der renalen.
- Angina pectoris.
- Arrhythmien.
- Frühintervention beim akuten Myokardinfarkt.
Kontraindikationen Wann Seles Beta nicht angewendet werden sollte
- Wie andere Betablocker sollte Seles Beta nicht angewendet werden bei Patienten mit: bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Bradykardie;
- kardiogener Schock;
- Hypotonie;
- metabolische Azidose;
- schwere Störungen des peripheren arteriellen Kreislaufs;
- Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades;
- Erkrankungen des Sinusknotens;
- unbehandeltes Phäochromozytom;
- unkontrollierte Herzinsuffizienz.
Seles Beta sollte nicht mit einer Therapie mit Verapamil oder Diltiazem kombiniert werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Seles beta beachten?
Obwohl Seles Beta bei unkontrollierter Herzinsuffizienz kontraindiziert ist (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“), kann es bei Patienten angewendet werden, deren Anzeichen einer Herzinsuffizienz unter Kontrolle sind, und mit gebührender Vorsicht bei Patienten mit geringer kardialer Reserve.
Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina kann Seles Beta die Anzahl und Dauer von Angina-Anfällen durch Alpha-Rezeptor-vermittelte koronare Gefäßverengung erhöhen.
Allerdings kann die Anwendung bei diesen Patienten mit äußerster Vorsicht erwogen werden, da Seles Beta ein selektiver Betablocker Beta-1 ist.
Wie bereits angegeben (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“) darf Seles Beta nicht bei Patienten mit schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen angewendet werden.
Bei der Anwendung bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen mittlerer Größe kann es auch zu einer Verschlimmerung dieser Erkrankungen kommen.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Seles Beta bei Patienten mit atrioventrikulärem Block ersten Grades geboten, da es sich negativ auf die Überleitungszeit auswirkt.
Seles Beta kann die Anzeichen einer Hypoglykämie, wie schnellen Herzschlag, Herzschlag und Schwitzen, verändern.
Seles Beta kann die kardiovaskulären Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.
Die Verringerung der Herzfrequenz ist eine „pharmakologische Wirkung, die durch Seles Beta induziert wird.
In den seltenen Fällen, in denen Symptome auftreten, die auf eine übermäßige Verringerung der Herzfrequenz zurückzuführen sind, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Es ist wichtig, die Behandlung mit Seles Beta nicht abrupt abzubrechen, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit.
Seles Beta kann eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Angioödem und Nesselsucht verursachen.
Bei Patienten, die mit Seles Beta behandelt werden und bei denen in der Vorgeschichte anaphylaktische Reaktionen auf verschiedene Allergene aufgetreten sind, kann es bei wiederholten Reizen durch das Allergen zu einer Verschlimmerung allergischer Reaktionen kommen.
Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht ausreichend auf die üblicherweise zur Behandlung von allergischen Reaktionen verwendeten Adrenalindosen an.
Patienten mit Bronchospasmus sollten aufgrund des erhöhten Atemwegswiderstands im Allgemeinen keine Betablocker erhalten. Atenolol ist ein selektiver Betablocker beta1, jedoch ist diese Selektivität nicht absolut, daher sollte bei diesen Patienten die niedrigstmögliche Dosis von Seles Beta angewendet und äußerste Vorsicht geboten sein.
Bei erhöhtem Atemwegswiderstand sollte die Gabe von Seles Beta unterbrochen und gegebenenfalls eine Therapie mit bronchodilatatorischen Präparaten (wie Salbutamol) begonnen werden.
Die systemische Wirkung oraler Betablocker kann bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmischen Betablockern verstärkt werden.
Bei Patienten mit Phäochromozytom sollte Seles Beta nur nach Blockierung von Alpha-Rezeptoren gegeben werden. Der Blutdruck muss engmaschig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika und Seles Beta ist Vorsicht geboten. Hierüber sollte der Anästhesist informiert und ein Anästhetikum mit möglichst geringer negativ inotroper Aktivität verwendet werden.Die Anwendung von Betablockern und Anästhetika kann zu einer Abschwächung der Reflextachykardie führen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Die Anwendung von Anästhetika, die eine Myokarddepression verursachen können, sollte vermieden werden.
Wie bei allen Betablockern bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, ist es ratsam, die Behandlung mit Seles Beta schrittweise zu reduzieren, bis sie mindestens 48 Stunden vor der Operation beendet wird.Alle Anzeichen einer vagalen Hyperaktivität können durch intravenöse Injektion von 0,5 - 1 mg Atropinsulfat möglicherweise wiederholt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Seles beta . beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Calciumkanalblockern mit negativ inotroper Wirkung (z. B. Verapamil, Diltiazem) kann diese Wirkungen verstärken, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter ventrikulärer Funktion und/oder Sinus- oder atrialen Reizleitungsstörungen Hypotonie, Bradykardie und Herzinsuffizienz.
Weder Betablocker noch Calciumkanalblocker sollten innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der anderen intravenös verabreicht werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit Dihydropyridinen (zB Nifedipin) kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen und bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz können Fälle von Herzinsuffizienz auftreten.
Die gleichzeitige Anwendung von Baclofen kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken und erfordert daher eine Dosisanpassung.
Glykosid-Digitalis-Medikamente können in Verbindung mit Betablockern eine Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit verursachen.
Betablocker können den starken Blutdruckanstieg verschlimmern, der nach Absetzen von Clonidin auftreten kann. Bei gleichzeitiger Gabe beider Medikamente muss der Betablocker mehrere Tage vor Beendigung der Clonidin-Therapie abgesetzt werden. Wenn eine Betablocker-Therapie die Clonidin-Therapie ersetzen soll, sollte die Beta-Blocker-Therapie einige Tage nach Beendigung der Clonidin-Therapie begonnen werden.
Antiarrhythmika der Klasse I (zB Disopyramid) und Amiodaron können die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit verstärken und negativ inotrope Wirkungen hervorrufen. Sympathomimetika wie Adrenalin können bei gleichzeitiger Anwendung der Wirkung von Betablockern entgegenwirken.
Die gleichzeitige Anwendung von Prostaglandinsynthetase-Hemmern (z. B. Ibuprofen, Indomethacin) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern verringern.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Anästhetika bei Patienten geboten, die mit Seles Beta behandelt werden (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die gleichzeitige Anwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika kann die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Seles Beta passiert die Plazentaschranke und es wurden Blutspiegel in der Nabelschnur gefunden.
Es wurden keine Studien zur Anwendung von Seles Beta im 1. Schwangerschaftstrimester durchgeführt und daher kann die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus nicht ausgeschlossen werden.
Seles Beta wurde unter strenger ärztlicher Aufsicht zur Behandlung von Bluthochdruck im 3. Trimester angewendet.
Die Anwendung von Seles Beta bei schwangeren Frauen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie wurde mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung in Verbindung gebracht. Die Anwendung von Seles Beta bei Frauen, die schwanger sind oder damit beginnen, erfordert eine sorgfältige Abwägung des durch die Therapie induzierten Nutzens im Vergleich zu den möglichen Risiken, insbesondere im 1. und 2. Schwangerschaftstrimester.
Fütterungszeit
Seles Beta reichert sich signifikant in der Muttermilch an. Vorsicht ist geboten, wenn Seles Beta stillenden Frauen verabreicht wird.
Bei Säuglingen von Müttern, die Seles Beta kurz vor der Geburt oder während der Stillzeit eingenommen haben, besteht ein Risiko für Hypoglykämie und Bradykardie. Vorsicht ist geboten, wenn Seles Beta während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen wird.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Seles Beta einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, jedoch kann es bei einigen Patienten, die Seles Beta einnehmen, manchmal zu Schwindel und Müdigkeit kommen diese Tätigkeiten durchführen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Seles Beta anzuwenden: Dosierung
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Dosis, Methode und Häufigkeit der Einnahme der Tabletten.
Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden, vorzugsweise immer gleichzeitig und auf einmal.
Ein verbesserter Gesundheitszustand sollte nicht zum Abbruch der Behandlung führen, es sei denn, dies wird vom Arzt verlangt. Der Abbruch der Behandlung sollte schrittweise erfolgen.
Erwachsene
Arterielle Hypertonie, einschließlich renaler Hypertonie
½-1 Tablette (50-100 mg) pro Tag Die volle blutdrucksenkende Wirkung wird in der Regel nach ein bis zwei Wochen Therapie erreicht. Bei Bedarf kann durch die Kombination von Seles Beta mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten eine weitere Blutdrucksenkung erreicht werden.
Die gleichzeitige Gabe von Seles Beta mit einem Diuretikum führt zu einer blutdrucksenkenden Wirkung, die der der Einzelwirkstoffe überlegen ist.
Angina pectoris
Die meisten Patienten sprechen auf die Verabreichung von 1 Tablette (100 mg) pro Tag an.
Eine Erhöhung der Dosierung bringt im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen.
Arrhythmien
Nach der Kontrolle von Arrhythmien mit einer injizierbaren Formulierung von Atenolol wird eine orale Erhaltungsdosis von 50-100 mg / Tag empfohlen.
Frühintervention bei akutem Myokardinfarkt
Bei akutem Myokardinfarkt sollte die Behandlung mit einer injizierbaren Darreichungsform von Atenolol innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen des präkordialen Schmerzes begonnen werden. 15 Minuten nach der Bolusinjektion 50 mg Seles Beta oral verabreichen, gefolgt von weiteren 50 mg 12 Stunden nach der Injektion. Anschließend wird eine orale Erhaltungstherapie in einer Dosis von 100 mg / Tag empfohlen, die nach weiteren 12 Stunden begonnen werden sollte.
Wenn Bradykardie und/oder Hypotonie (in einer Größenordnung, die eine therapeutische Intervention erfordert) oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollte Seles Beta abgesetzt werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Anwendung bei älteren Menschen
Die Dosierung muss möglicherweise reduziert werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre)
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Seles Beta bei Kindern und Jugendlichen vor, daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Da Seles Beta über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung reduziert werden. Es gibt keine Hinweise auf eine signifikante Akkumulation von Seles Beta bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 35 ml / min / 1,73 m2 (die normale Grenze beträgt 100-150 ml / min / 1,73 m2) mit einer Kreatinin-Clearance von 15-35 ml / min / 1,73 m2 (entspricht 3,4-6,8 mg / 100 ml Serumkreatinin) sollte die Dosierung 50 mg pro Tag oder 100 mg jeden zweiten Tag betragen.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml / min / 1,73 m2 (entsprechend 6,8 mg / 100 ml Serumkreatinin) sollte die Dosierung 50 mg jeden zweiten Tag oder 100 mg alle 4 Tage betragen.
Seles Beta sollte Patienten unter Hämodialyse in einer Dosis von 50 mg nach jeder Sitzung oral verabreicht werden; Die Verabreichung sollte in einem Krankenhaus erfolgen, da eine deutliche Senkung des Blutdrucks auftreten kann.
Weglassen einer oder mehrerer Dosen
Falls eine Dosis aufgrund von Vergesslichkeit vergessen wurde, sollte diese so schnell wie möglich eingenommen werden.Es sollten nicht zwei Dosen gleichzeitig eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Seles Beta eingenommen haben?
Symptome einer Überdosierung können sich als Bradykardie, Hypotonie, akute Herzinsuffizienz und Bronchospasmus manifestieren.
Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten umfassen: engmaschige medizinische Überwachung, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Magenspülung, Verwendung von Aktivkohle und einem Abführmittel, um die Aufnahme des noch im Magen-Darm-Trakt vorhandenen Arzneimittels zu verhindern, Verwendung von Plasma oder Plasmaersatzstoffen zur Behandlung von Hypotonie und Schock.
Die Möglichkeit einer Hämodialyse oder Hämoperfusion sollte in Betracht gezogen werden.
Eine schwere Bradykardie kann mit 1-2 mg Atropin intravenös und/oder mit einem Herzschrittmacher korrigiert werden. Falls erforderlich, kann eine intravenöse Bolusdosis von 10 mg Glucagon gefolgt werden, die wiederholt werden kann oder gefolgt von 1-10 mg / h intravenösem Glucagon als Funktion des Ansprechens.
Wenn Glukagon nicht anspricht oder nicht verfügbar ist, kann ein beta-adrenerges Stimulans wie Dobutamin in einer Dosis von 2,5-10 µg / kg / min zur intravenösen Infusion verwendet werden. Dobutamin könnte aufgrund seiner positiv inotropen Wirkung auch zur Behandlung von Hypotonie und akuter Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Im Falle einer starken Überdosierung reichen diese Dosen wahrscheinlich nicht aus, um den durch die Betablockade induzierten kardialen Wirkungen entgegenzuwirken. Die Dobutamin-Dosis sollte dann je nach klinischem Zustand des Patienten nach Bedarf erhöht werden, um das gewünschte Ansprechen zu erzielen.
Bronchospasmen können in der Regel durch die Gabe von Bronchodilatatorpräparaten behoben werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosen benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Seles Beta haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Seles Beta?
Wie alle Arzneimittel kann Seles Beta Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien wurden berichtete Nebenwirkungen im Allgemeinen auf die pharmakologische Wirkung von Atenolol zurückgeführt.
Die folgenden Nebenwirkungen, aufgelistet nach MedDRA-Systemorganklassen, wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000), sehr selten (< 1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Herzerkrankungen:
- Häufig: Bradykardie
- Selten: Verschlechterung der Herzinsuffizienz; Herzblock
Gefäßerkrankungen:
- Häufig: Erkältung in den Extremitäten
- Selten: posturale Hypotonie, die mit Synkopen einhergehen kann; Verschlimmerung der Claudicatio intermittens, falls bereits vorhanden; Raynaud-Phänomen bei prädisponierten Patienten.
Erkrankungen des Nervensystems:
- Selten: Schwindel; Kopfschmerzen; Parästhesie
Psychische Störungen:
- Gelegentlich: Schlafstörungen, ähnlich wie bei anderen Betablockern
- Selten: Stimmungsschwankungen, Albträume, Psychosen oder Halluzinationen, Verschlimmerung von Nervensyndromen mit psychischer Depression, Katatonie, Verwirrtheit und Gedächtnisstörungen
Gastrointestinale Störungen:
- Häufig: Magen-Darm-Beschwerden
- Selten: Mundtrockenheit Nicht bekannt: Verstopfung
Erkrankungen des Immunsystems:
- Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Diagnosetest:
- Häufig: Anstieg der Transaminasewerte
- Sehr selten: Eine Zunahme antinukleärer Antikörper wurde beobachtet, die klinische Relevanz ist jedoch unklar. Fälle von systemischem Lupus erythematodes wurden ebenfalls berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen:
- Selten: Lebertoxizität, einschließlich intrahepatischer Cholestase
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
- Selten: lila; Thrombozytopenie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Selten: Alopezie; Hautreaktionen vom Psoriasis-Typ; Verschlimmerung der Psoriasis; Hauterythem; Atenolol kann die Depigmentierung bei Patienten mit Vitiligo verschlimmern
- Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria
Augenerkrankungen:
- Selten: trockene Augen; Sehstörungen
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
- Selten: Impotenz
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
- Selten: Bronchospasmus kann bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Asthma in der Vorgeschichte auftreten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Häufig: Müdigkeit Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Jede Tablette enthält:
- Wirkstoff: Atenolol 100 mg.
- Hilfsstoffe: Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Magnesiumstearat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablette. Seles Beta 100 mg Tabletten - 50 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
SELES BETA 100 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Atenolol 100 mg
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablette.
Weiße, runde, konvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
• Arterielle Hypertonie, einschließlich der renalen.
• Angina pectoris.
• Arrhythmien.
• Frühintervention bei akutem Myokardinfarkt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Erwachsene
Arterielle Hypertonie, einschließlich renaler Hypertonie
½-1 Tablette (50-100 mg) pro Tag. Die volle blutdrucksenkende Wirkung wird in der Regel nach ein bis zwei Wochen Therapie erreicht. Bei Bedarf kann durch die Kombination von Seles Beta mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten eine weitere Blutdrucksenkung erreicht werden.
Die gleichzeitige Gabe von Seles Beta mit einem Diuretikum führt zu einer blutdrucksenkenden Wirkung, die der der Einzelwirkstoffe überlegen ist.
Angina pectoris
Die meisten Patienten sprechen auf die Verabreichung von 1 Tablette (100 mg) pro Tag an.
Eine Erhöhung der Dosierung bringt im Allgemeinen keinen zusätzlichen Nutzen.
Arrhythmien
Nach der Kontrolle von Arrhythmien mit einer injizierbaren Formulierung von Atenolol wird eine orale Erhaltungsdosis von 50-100 mg / Tag empfohlen.
Frühintervention bei akutem Myokardinfarkt
Bei akutem Myokardinfarkt sollte die Behandlung mit einer injizierbaren Darreichungsform von Atenolol innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen des präkordialen Schmerzes begonnen werden. 15 Minuten nach der Bolusinjektion 50 mg Seles Beta oral verabreichen, gefolgt von weiteren 50 mg 12 Stunden nach der Injektion. Anschließend wird eine orale Erhaltungstherapie in einer Dosis von 100 mg / Tag empfohlen, die nach weiteren 12 Stunden begonnen werden sollte.
Wenn Bradykardie und/oder Hypotonie (in einer Größenordnung, die eine therapeutische Intervention erfordert) oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollte Seles Beta abgesetzt werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Anwendung bei älteren Menschen
Die Dosierung muss möglicherweise reduziert werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Seles Beta bei Kindern und Jugendlichen vor, daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Da Seles Beta über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung reduziert werden. Es gibt keine Hinweise auf eine signifikante Akkumulation von Seles Beta bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 35 ml/min/1,73m² (die normale Grenze liegt bei 100-150 ml/min/1,73m²) mit einer Kreatinin-Clearance von 15-35 ml / min / 1,73 m² (entspricht 3,4-6,8 mg / 100 ml Kreatinin) sollte die Dosierung 50 mg pro Tag oder 100 mg jeden zweiten Tag betragen.
Für Patienten mit Kreatinin-Clearance
Seles Beta sollte Patienten unter Hämodialyse in einer Dosis von 50 mg nach jeder Sitzung oral verabreicht werden; Die Verabreichung sollte in einem Krankenhaus erfolgen, da eine deutliche Senkung des Blutdrucks auftreten kann.
04.3 Kontraindikationen -
Wie andere Betablocker sollte Seles Beta nicht bei Patienten angewendet werden mit:
• bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
• Bradykardie;
• kardiogener Schock;
• Hypotonie;
• metabolische Azidose;
• schwere Störungen des peripheren arteriellen Kreislaufs;
• AV-Block 2. oder 3. Grades;
• Krankheit des Sinusknotens;
• unbehandeltes Phäochromozytom;
• unkontrollierte Herzinsuffizienz.
Seles Beta sollte nicht mit einer Therapie mit Verapamil oder Diltiazem kombiniert werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Obwohl Seles Beta bei unkontrollierter Herzinsuffizienz kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3), kann es bei Patienten angewendet werden, deren Anzeichen einer Herzinsuffizienz unter Kontrolle sind, und mit gebührender Vorsicht bei Patienten mit geringer kardialer Reserve.
Bei Patienten mit Prinzmetal-Angina kann Seles Beta die Anzahl und Dauer von Angina-Anfällen durch Alpha-Rezeptor-vermittelte koronare Gefäßverengung erhöhen. Allerdings kann die Anwendung bei diesen Patienten mit äußerster Vorsicht erwogen werden, da Seles Beta ein selektiver Betablocker Beta-1 ist.
Wie bereits angegeben (siehe Abschnitt 4.3), darf Seles Beta nicht bei Patienten mit schweren Erkrankungen des peripheren arteriellen Kreislaufs angewendet werden. Bei der Anwendung bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen mittlerer Größe kann es auch zu einer Verschlimmerung dieser Erkrankungen kommen.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Seles Beta bei Patienten mit atrioventrikulärem Block ersten Grades geboten, da es sich negativ auf die Überleitungszeit auswirkt.
Seles Beta kann die Anzeichen einer Hypoglykämie, wie schnellen Herzschlag, Herzschlag und Schwitzen, verändern.
Seles Beta kann die kardiovaskulären Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.
Die Verringerung der Herzfrequenz stellt eine durch Seles Beta induzierte pharmakologische Wirkung dar. In den seltenen Fällen, in denen Symptome auftreten, die auf eine übermäßige Verringerung der Herzfrequenz zurückzuführen sind, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Es ist wichtig, die Behandlung mit Seles Beta nicht abrupt abzubrechen, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit.
Seles Beta kann eine Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Angioödem und Nesselsucht verursachen.
Bei Patienten, die mit Seles Beta behandelt werden und bei denen anaphylaktische Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Vorgeschichte aufgetreten sind, kann es bei wiederholten Reizen durch das Allergen zu einer Verschlimmerung allergischer Reaktionen kommen.Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht ausreichend auf die üblicherweise bei der Behandlung verwendeten Adrenalindosen an von allergischen Reaktionen.
Patienten mit Bronchospasmus sollten aufgrund des erhöhten Atemwegswiderstands im Allgemeinen keine Betablocker erhalten. Atenolol ist ein selektiver Betablocker beta1; diese Selektivität ist jedoch nicht absolut. Daher sollte bei diesen Patienten die niedrigstmögliche Dosis von Seles Beta angewendet werden und es ist äußerste Vorsicht geboten. Bei erhöhtem Atemwegswiderstand ist die Anwendung von Seles Beta sollte abgesetzt und gegebenenfalls eine Therapie mit Bronchodilatatoren (wie Salbutamol) eingeleitet werden.
Die systemische Wirkung oraler Betablocker kann bei gleichzeitiger Anwendung mit ophthalmischen Betablockern verstärkt werden.
Bei Patienten mit Phäochromozytom sollte Seles Beta nur nach Blockierung von Alpha-Rezeptoren gegeben werden. Der Blutdruck muss engmaschig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika und Seles Beta ist Vorsicht geboten. Hierüber sollte der Anästhesist informiert und ein Anästhetikum mit möglichst geringer negativ inotroper Aktivität verwendet werden.Die Anwendung von Betablockern und Anästhetika kann zu einer Abschwächung der Reflextachykardie führen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Die Anwendung von Anästhetika, die eine Myokarddepression verursachen können, sollte vermieden werden.
Wie bei allen Betablockern bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, ist es ratsam, die Behandlung mit Seles Beta schrittweise zu reduzieren, bis sie mindestens 48 Stunden vor der Operation beendet wird.Alle Anzeichen einer vagalen Hyperaktivität können durch intravenöse Injektion von 0,5 - 1 mg Atropinsulfat möglicherweise wiederholt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Calciumkanalblockern mit negativ inotroper Wirkung (z. B. Verapamil, Diltiazem) kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter ventrikulärer Funktion und/oder einer abnormalen sino-atrialen oder atrialen Erregungsleitung zu einem Überschuss dieser Wirkungen führen Dies kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie und Herzinsuffizienz führen.
Weder Betablocker noch Calciumkanalblocker sollten innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der anderen intravenös verabreicht werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit Dihydropyridinen (zB Nifedipin) kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen und bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz können Fälle von Herzinsuffizienz auftreten.
Die gleichzeitige Anwendung von Baclofen kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken und erfordert daher eine Dosisanpassung.
Glykosid-Digitalis-Medikamente können in Verbindung mit Betablockern eine Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit verursachen.
Betablocker können den starken Blutdruckanstieg verschlimmern, der nach Absetzen von Clonidin auftreten kann. Bei gleichzeitiger Gabe beider Medikamente muss der Betablocker mehrere Tage vor Beendigung der Clonidin-Therapie abgesetzt werden. Wenn eine Betablocker-Therapie die Clonidin-Therapie ersetzen soll, sollte die Beta-Blocker-Therapie einige Tage nach Beendigung der Clonidin-Therapie begonnen werden.
Antiarrhythmika der Klasse I (zB Disopyramid) und Amiodaron können die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit verstärken und negativ inotrope Effekte hervorrufen.
Sympathomimetika wie Adrenalin können bei gleichzeitiger Anwendung der Wirkung von Betablockern entgegenwirken.
Die gleichzeitige Anwendung von Prostaglandinsynthetase-Hemmern (z. B. Ibuprofen, Indomethacin) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern verringern.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Anästhetika bei Patienten geboten, die mit Seles Beta behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Anwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika kann die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Seles Beta passiert die Plazentaschranke und es wurden Blutspiegel in der Nabelschnur gefunden.
Es wurden keine Studien zur Anwendung von Seles Beta im 1. Schwangerschaftstrimester durchgeführt und daher kann die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus nicht ausgeschlossen werden.
Seles Beta wurde unter strenger ärztlicher Aufsicht zur Behandlung von Bluthochdruck im 3. Trimester angewendet Die Anwendung von Seles Beta bei schwangeren Frauen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie wurde mit Wachstumsverzögerung in Verbindung gebracht.
Die Anwendung von Seles Beta bei Frauen, die schwanger sind oder damit beginnen, erfordert eine sorgfältige Abwägung des durch die Therapie induzierten Nutzens im Vergleich zu den möglichen Risiken, insbesondere im 1. und 2. Schwangerschaftstrimester.
Fütterungszeit
Seles Beta reichert sich signifikant in der Muttermilch an. Vorsicht ist geboten, wenn Seles Beta stillenden Frauen verabreicht wird.
Bei Säuglingen von Müttern, die Seles Beta kurz vor der Geburt oder während der Stillzeit eingenommen haben, besteht ein Risiko für Hypoglykämie und Bradykardie. Vorsicht ist geboten, wenn Seles Beta während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es ist unwahrscheinlich, dass Seles Beta einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, jedoch sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
04.8 Nebenwirkungen -
In klinischen Studien wurden berichtete Nebenwirkungen im Allgemeinen auf die pharmakologische Wirkung von Atenolol zurückgeführt.
Die folgenden Nebenwirkungen, aufgelistet nach MedDRA-Systemorganklassen, wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Herzerkrankungen :
gemeinsames: Bradykardie
Selten: Verschlechterung der Herzinsuffizienz; Herzblock
Gefäßpathologien :
gemeinsames: Kälte an den Extremitäten
Selten: posturale Hypotonie, die mit Synkope verbunden sein kann; Verschlimmerung der Claudicatio intermittens, falls bereits vorhanden; Raynaud-Phänomen bei prädisponierten Patienten.
Erkrankungen des Nervensystems :
Selten: Schwindel; Kopfschmerzen; Parästhesie
Psychische Störungen :
Ungewöhnlich: Schlafstörungen, ähnlich wie bei anderen Betablockern
Selten: Stimmungsschwankungen, Albträume, Psychosen oder Halluzinationen, Verschlimmerung von Nervensyndromen mit psychischer Depression, Katatonie, Verwirrtheit und Gedächtnisstörungen
Gastrointestinale Störungen :
gemeinsames: gastrointestinale Störungen
Selten: trockener Mund
Nicht bekannt: Verstopfung
Störungen des Immunsystems :
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Diagnosetest :
gemeinsames: Erhöhung der Transaminasewerte
Sehr selten: Eine Zunahme antinukleärer Antikörper wurde beobachtet, die klinische Relevanz ist jedoch unklar. Fälle von systemischem Lupus erythematodes wurden ebenfalls berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen :
Selten: Lebertoxizität, einschließlich intrahepatischer Cholestase
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems :
Selten: Violett; Thrombozytopenie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes :
Selten: Alopezie; Hautreaktionen vom Psoriasis-Typ; Verschlimmerung der Psoriasis; Hautausschlag; Atenolol kann die Depigmentierung bei Patienten mit Vitiligo verschlimmern
Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria
Augenerkrankungen :
Selten: trockene Augen; Sehstörungen
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust :
Selten: Impotenz
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums :
Selten: Bronchospasmus kann bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Asthma in der Vorgeschichte auftreten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort :
gemeinsames: Ermüdung
Wenn nach klinischer Beurteilung die Lebensqualität des Patienten durch das Vorliegen einer der oben aufgeführten Nebenwirkungen beeinträchtigt wird, sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Symptome einer Überdosierung können sich als Bradykardie, Hypotonie, akute Herzinsuffizienz und Bronchospasmus manifestieren.
Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten umfassen: engmaschige medizinische Überwachung, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Magenspülung, Verwendung von Aktivkohle und einem Abführmittel, um die Aufnahme des noch im Magen-Darm-Trakt vorhandenen Arzneimittels zu verhindern, Verwendung von Plasma oder Plasmaersatzstoffen zur Behandlung von Hypotonie und Schock.
Die Möglichkeit einer Hämodialyse oder Hämoperfusion sollte in Betracht gezogen werden.
Eine schwere Bradykardie kann mit 1-2 mg Atropin intravenös und/oder mit einem Herzschrittmacher korrigiert werden. Falls erforderlich, kann eine intravenöse Bolusdosis von 10 mg Glucagon gefolgt werden, die wiederholt werden kann oder gefolgt von 1-10 mg / h intravenösem Glucagon als Funktion des Ansprechens.
Wenn Glukagon nicht anspricht oder nicht verfügbar ist, kann ein beta-adrenerges Stimulans wie Dobutamin in einer Dosis von 2,5-10 µg / kg / min zur intravenösen Infusion verwendet werden. Dobutamin könnte aufgrund seiner positiv inotropen Wirkung auch zur Behandlung von Hypotonie und akuter Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Im Falle einer starken Überdosierung reichen diese Dosen wahrscheinlich nicht aus, um den durch die Betablockade induzierten kardialen Wirkungen entgegenzuwirken. Die Dobutamin-Dosis sollte dann je nach klinischem Zustand des Patienten nach Bedarf erhöht werden, um das gewünschte Ansprechen zu erzielen.
Bronchospasmen können in der Regel durch die Gabe von Bronchodilatatorpräparaten behoben werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Betablocker, selektiv, nicht assoziiert.
ATC-Code: C07AB03
Atenolol ist ein selektiver Betablocker Beta-1 (wirkt zB bevorzugt auf kardiale Beta-1-adrenerge Rezeptoren), die Selektivität nimmt mit steigender Dosis ab.
Atenolol besitzt keine intrinsische sympathomimetische Aktivität und membranstabilisierende Aktivität und hat wie andere Betablocker negativ inotrope Wirkungen (daher ist es bei unkontrollierter Herzinsuffizienz kontraindiziert).
Wie bei anderen Betablockern ist die Wirkungsweise von Atenolol bei der Behandlung von Bluthochdruck unklar.
Die Wirksamkeit von Atenolol bei der Beseitigung oder Verringerung der Symptome bei Patienten mit Angina wird wahrscheinlich durch die Verringerung der Herzfrequenz und der Kontraktilität bestimmt.
Es ist unwahrscheinlich, dass irgendwelche zusätzlichen Hilfseigenschaften, die S(-)-Atenolol in Bezug auf das racemische Gemisch besitzt, zu unterschiedlichen therapeutischen Wirkungen führen.
Seles Beta ist wirksam und wird von den meisten ethnischen Gruppen gut vertragen, obwohl bei schwarzen Patienten eine geringere Reaktion auftreten kann.
Seles Beta ist kompatibel mit Diuretika, anderen blutdrucksenkenden und antianginösen Arzneimitteln (siehe 4.5)
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach intravenöser Verabreichung sinken die Blutspiegel von Atenolol triexponentiell mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 6 Stunden.
Im Dosisbereich von 5-10 mg intravenös reagiert der Blutprofilspiegel auf eine lineare Pharmakokinetik und der Betablocker ist 24 Stunden nach einer intravenösen Dosis von 10 mg noch messbar.
Nach oraler Verabreichung ist die Resorption von Atenolol konstant, aber unvollständig (ca. 40–50 %) mit maximalen Plasmakonzentrationen 2–4 Stunden nach Einnahme.
Die Blutspiegel von Atenolol sind konstant und unterliegen leichten Schwankungen.
Es gibt keinen signifikanten hepatischen Metabolismus von Atenolol und mehr als 90 % des resorbierten Atenolols gelangen unverändert in den systemischen Kreislauf.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden, kann aber bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ansteigen, da die Niere der Hauptausscheidungsweg ist.
Atenolol dringt aufgrund seiner geringen Lipidlöslichkeit und seiner geringen Konzentration im Hirngewebe nur schlecht in das Gewebe ein Die an Plasmaproteine gebundene Menge an Atenolol ist minimal (ca. 3 %).
Seles Beta ist nach einer oralen Einzeldosis mindestens 24 Stunden lang wirksam. Die Einfachheit der Dosierung erleichtert die Compliance aufgrund ihrer Akzeptanz durch den Patienten.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Mit Atenolol liegen umfangreiche klinische Erfahrungen vor.
Die verschiedenen Informationen zu seiner Verwaltung sind in den spezifischen Absätzen aufgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität "-
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
In intakter Verpackung: 4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Blister aus Aluminium / PVC.
Seles Beta 100 mg Tabletten - 50 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Mailand (Italien).
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C. n. 024325060 - "100 mg Tabletten" 50 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
A.I.C Datum: 27. Dezember 1980 / Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
September 2015