Wirkstoffe: Eisen
Niferex 100 mg magensaftresistente Hartkapseln
Warum wird Niferex verwendet? Wofür ist das?
Niferex ist eine Form von Eisen, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Eisenmangel oral eingenommen werden kann. Eisen ist für den Sauerstofftransport und die Energieübertragung im Körper unentbehrlich. Die Kapseln werden als magensaftresistent bezeichnet, da sie ihren Inhalt nicht in den Magen abgeben. Sie setzen Eisen im Darm frei, wo es aufgenommen werden kann.
Niferex wird zur Behandlung von Eisenmangel angewendet.
Kontraindikationen Wenn Niferex nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Niferex® NICHT ein
- wenn Sie allergisch gegen Eisenkomplex oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Verengung der Speiseröhre haben
- wenn Sie an einer so genannten hereditären Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose), chronischer Hämodialyse mit Anzeichen einer Eisenerhöhung oder verschiedenen Arten von Anämie leiden
- wenn Sie regelmäßig Bluttransfusionen erhalten.
Kinder
- Kinder unter 6 Jahren (mit einem Gewicht von weniger als 20 kg) sollten Niferex nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Niferex® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Niferex einnehmen.
- Kapseln auf Eisenbasis können insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.
- Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie bereits an einer Erkrankung des Verdauungssystems leiden, wie Magen- und Darmgeschwüre, Verengung der Speiseröhre, entzündliche Darmerkrankungen oder Gastritis.
- Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Verabreichung von Erythropoietin erfordert, sollte Eisen intravenös verabreicht werden, da oral eingenommenes Eisen bei Personen mit Urämie schlecht resorbiert wird.
- Menschen, insbesondere ältere Menschen, die einen Blut- oder Eisenverlust unbekannter Ursache haben, sollten sorgfältig untersucht werden, um die Ursache der Anämie / Quelle der Blutung zu bestimmen.
- Ihre Zähne können während der Niferex-Therapie ihre Farbe ändern. (Diese Verfärbung kann verschwinden, wenn Sie die Einnahme von Niferex beenden. Wenn dies nicht der Fall ist, müssen Sie sie möglicherweise mit einer abrasiven Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Niferex® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Erhöhte Nebenwirkungen
- Die gleichzeitige Behandlung mit intravenös verabreichtem Eisen und oralem Eisen kann zu Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder sogar zum Kollaps führen.
- Schmerzmittel (Analgetika) und Antirheumatika (z. B. Salicylate und Phenylbutazon): können Reizungen der Magenschleimhaut, die durch Niferex verursacht werden können, verstärken.
Verminderte Effekte
- Bestimmte Antibiotika (Tetrazykline) oder Arzneimittel (Bisphosphonate) zur Behandlung von Knochenschwäche (Osteoporose): Wenn Sie gleichzeitig Niferex einnehmen, werden sowohl die Eisenaufnahme als auch die Aufnahme von Tetrazyklinen oder Bisphosphonaten verringert. Dies bedeutet, dass die Wirkung all dieser Arzneimittel verringert wird. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Dosis dieser Arzneimittel erhöhen müssen.
- Arzneimittel, die Calcium, Magnesium oder Aluminium enthalten, z.
- Arzneimittel gegen Arthritis, wie Penicillamin und orale Goldsalze, Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit, wie L-Methyldopa und Levodopa und L-Thyroxin, zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion: Diese Arzneimittel werden weniger resorbiert, wenn Sie Niferex einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie müssen die Dosen dieser Arzneimittel erhöhen.
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika) aus der Gruppe der sogenannten Fluorchinolone, wie Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin: Eisen verringert die Aufnahme dieser Arzneimittel erheblich. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Niferex einnehmen, bevor Sie eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.
Das Zeitintervall zwischen der Verabreichung von Niferex und einem der oben aufgeführten Arzneimittel sollte mindestens 2 Stunden betragen.
Die Zeit zwischen der Verabreichung von Niferex und anderen Tetracyclinen als Doxycyclin (siehe unten) sollte mindestens drei Stunden betragen.
- Sie sollten Doxycyclin und Niferex nicht zusammen einnehmen, da Doxycyclin die Aufnahme und Zirkulation von Niferex hemmen kann.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Es kann zu einer dunklen Verfärbung des Stuhls kommen, die nicht auf eine okkulte Blutung in Ihrem Darm zurückzuführen ist.
- Die gängigsten Tests zum Nachweis von okkultem Blut im Stuhl können falsch positive Ergebnisse liefern.
Einnahme von Niferex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Niferex sollte nicht mit Nahrung eingenommen werden. In pflanzlichen Lebensmitteln enthaltene Stoffe (zB Getreide und Gemüse) können mit Eisen Komplexe bilden (zB Phytate, Oxalate und Phosphate). Diese Komplexe verhindern die Aufnahme von Eisen. Die Inhaltsstoffe in Kaffee, Tee, Milch und Cola-Getränken können auch die Aufnahme von Eisen in das Blut verringern.
Die Zeit zwischen der Einnahme dieser Lebensmittel und Niferex sollte mindestens zwei Stunden betragen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Es sind keine Risiken bei der Anwendung von Niferex während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Niferex Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Niferex anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mindestens 20 kg Körpergewicht):
1 Kapsel pro Tag
Bei starkem Eisenmangel:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren oder mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg: zu Beginn der Therapie 2-3 mal täglich 1 Kapsel.
Nehmen Sie nicht mehr als 5 mg Niferex pro Pfund Ihres Körpergewichts ein. Wenn Sie beispielsweise 50 kg wiegen, beträgt die Höchstdosis 5 x 50 = 250 mg (zweieinhalb Kapseln).
Art der Verabreichung
Nehmen Sie die Niferex-Kapseln mit ausreichend Wasser ein. Kauen Sie die Kapseln NICHT. Die Kapseln sollten zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden (zum Beispiel morgens auf nüchternen Magen oder zwischen zwei Hauptmahlzeiten), da die Resorption durch die Nahrungsbestandteile verringert werden kann.
Notiz
Wenn Sie die Kapseln nicht schlucken können oder wollen, können Sie die Kapsel leeren und den Inhalt schlucken. Trennen Sie dazu die beiden Kapselhälften vorsichtig auf einer kleinen Schüssel. Den Inhalt vorsichtig schütteln, mit einem Teelöffel aufheben und schlucken. Nach dem Schlucken des Kapselinhalts sollten Sie etwas Wasser trinken.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Niferex einnehmen müssen.
Die Behandlung muss fortgesetzt werden, bis Sie normale Eisenwerte in Ihrem Blut haben. Dies dauert normalerweise zwischen 10 und 20 Wochen oder länger, wenn Sie anhaltende Grunderkrankungen haben. Die Behandlungsdauer zur Vorbeugung von Eisenmangel variiert je nach Situation (Schwangerschaft, Blutspende, chronische Hämodialyse, geplante Eigenbluttransfusion).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Niferex eingenommen haben?
Nach einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosierung treten die im Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome mit größerer Wahrscheinlichkeit auf und werden schwerwiegender.
Wenn Sie eine Überdosis Niferex eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Eine Überdosierung kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.
Eine Eisenvergiftung kann sich mit Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall äußern. Der Stuhl zeigt eine teerartige Färbung, das Erbrochene kann Blut enthalten. Die Symptome können zu Schock, Azidose (überschüssige Säure im Körper) und Koma führen als Folge von Krämpfen, Cheyne-Stokes-Atmung (abnormales Atemmuster, gekennzeichnet durch abwechselnd flache und tiefe Atmung), Koma und Lungenödem auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Niferex® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehrere Dosen von Niferex vergessen haben, nehmen Sie es noch etwas länger ein.
Wenn Sie die Einnahme von Niferex® abbrechen
Sie sollten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen treffen, bevor Sie die Behandlung mit Niferex beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Niferex haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Niferex
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Magen- oder Darmbeschwerden (Bauch)
- Magenschmerzen
- Er würgte
- flüssiger Stuhlgang (Durchfall)
- Brechreiz
- Verstopfung
- dunkler stuhl
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Zahnverfärbungen (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Überempfindlichkeit der Haut (z. B. Hautausschlag)
- Ausschlag
- Urtikaria
Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schmerzen im Unterleib und Schmerzen im Oberbauch
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Was Niferex enthält
Der Wirkstoff ist der Eisen(II)-Glycin-Sulfat-Komplex. Eine Kapsel enthält:
567,7 mg Eisen(II)-Glycin-Sulfat-Komplex (entspricht 100 mg Fe2+)
Die anderen Zutaten sind:
Granulat mit dem Eisen(II)-Glycin-Sulfat-Komplex:
Ascorbinsäure, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Eudragit L30 D-55) (enthält Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80 ), Acetyltriethylcitrat, Talkum
Kapselhülle:
- Körper: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172)
- Kopf: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Natriumlaurylsulfat
Wie Niferex aussieht und Inhalt der Packung
Niferex ist eine magensaftresistente Hartkapsel mit einer schokoladenbraunen Kappe und einem orangefarbenen Unterteil.
Enthält grau-bräunliches Granulat.
Niferex ist in Packungen mit 30, 50, 90 und 500 x 1 magensaftresistenten Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NIFEREX 100 MG HARTE GASTRORESISTENTE KAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
Eisen(II)-Glycin-Sulfat-Komplex 567,7 mg (entspricht 100 mg Fe2+)
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Kapselkopf: schokoladenbraun.
Kapselkörper: orange.
Kapselinhalt: grau-bräunliches Granulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Eisenmangel.
Niferex ist bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren (Mindestkörpergewicht 20 kg) indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für alle Altersgruppen, Körpergewichte und Dosierungen sollte die Dosierung an die Bedürfnisse des Patienten angepasst und das Ansprechen auf klinische Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin und Transferrin) überwacht werden.
Eine Tagesdosis von 5 mg Fe2+ / kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.9).
Erwachsene
Eine Kapsel pro Tag.
Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann Erwachsenen mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg zu Beginn der Behandlung eine 2- bis 3-fach höhere Dosis gegeben werden.
Ältere Patienten
Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten vor.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor.
Kinder und Jugendliche
Niferex ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Kindern ab 6 Jahren (Mindestkörpergewicht 20 kg) kann 1 Kapsel pro Tag verabreicht werden.
Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg zu Beginn der Behandlung eine zwei- bis dreimal höhere Dosis gegeben werden.
Art der Verabreichung
Die Kapseln sollten unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt werden. Die Kapseln sollten außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden (z. B. morgens auf nüchternen Magen oder zwischen zwei Hauptmahlzeiten), da die Resorption durch Lebensmittelbestandteile verringert werden kann. Die Dauer der Therapie richtet sich nach den erhaltenen Laborergebnissen Nachuntersuchungen.
Wenn das Schlucken der Kapseln erschwert oder unerwünscht ist, kann der Kapselinhalt auch ohne die Kapseln der Kapsel eingenommen werden. Daher sollte der Patient die Kapsel vorsichtig öffnen und den Inhalt mit einem Löffel auffangen. Nach Entnahme des Granulats aus dem Löffel sollte der Patient ausreichend Wasser trinken.
Die Behandlung muss fortgesetzt werden, bis die Normalisierung der Werte erreicht ist.Die Behandlung kann um die erforderliche Zeit verlängert werden, um die Eisenreserven des Körpers wiederherzustellen.
Die Behandlungsdauer variiert je nach Schwere des Mangels, aber bei anhaltenden Grunderkrankungen sind in der Regel 10 bis 20 Behandlungswochen oder länger erforderlich. Die Behandlungsdauer zur Vorbeugung von Eisenmangel variiert je nach Situation (Schwangerschaft, Blutspende, chronische Hämodialyse und geplante Eigenbluttransfusion).
04.3 Kontraindikationen
• Ösophagusstriktur.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Wiederholte Bluttransfusionen.
• Hämochromatose, chronische Hämodialyse mit Anzeichen einer Eisenakkumulation, sideroblastische Anämie, Bleianämie, Thalassämie und Anämieformen als Folge anderer Hämoglobinopathien.
• Kinder unter 6 Jahren sollten Niferex aufgrund der hohen Dosierung nicht einnehmen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Bei Patienten mit bestehenden Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenose, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren ist Vorsicht geboten.
• Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Verabreichung von Erythropoietin erfordert, sollte Eisen intravenös verabreicht werden, da oral eingenommenes Eisen bei Personen mit Urämie schlecht resorbiert wird.
• Personen, insbesondere ältere Menschen, die einen Blut- oder Eisenverlust unbekannter Ursache haben, sollten sorgfältig untersucht werden, um die Ursache der Anämie / Quelle der Blutung zu bestimmen.
• Eisenhaltige Präparate können insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.
• Während der Therapie mit Eisen(II)-Glycinsulfat-Komplex kann es zu Zahnverfärbungen kommen. Solche Verfärbungen der Zähne können sich laut wissenschaftlicher Literatur nach Absetzen des Medikaments spontan zurückbilden oder müssen mit einer abrasiven Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung beseitigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Assoziationen sollten vermieden werden:
Intravenöse Verabreichung von Eisensalzen
Die intravenöse Verabreichung von Eisensalzen bei einem Patienten, der bereits orales Eisen erhält, kann aufgrund der schnellen Eisenfreisetzung aufgrund der Transferrinsättigung zu Hypotonie und sogar zum Kollaps führen. Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Doxycyclin:
Oral verabreichte Eisensalze hemmen die Resorption und den enterohepatischen Kreislauf von Doxycyclin Diese Kombination sollte vermieden werden.
Die folgenden Kombinationen können eine Dosisanpassung erfordern:
Eisen hemmt durch Chelatbildung die Resorption vieler Arzneimittel.Der Abstand zwischen der Anwendung von Niferex und den unten aufgeführten Arzneimitteln sollte daher so lang wie möglich sein.
Fluorchinolone:
Bei gleichzeitiger Gabe von Eisensalzen mit Fluorchinolonen ist deren Resorption deutlich beeinträchtigt Die Resorption von Norfloxacin, Levofloxacin, Ciprofloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin wird durch Eisen um 30-90% gehemmt. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Niferex verabreicht werden.
Methyldopa (L-Form):
Wenn Eisensulfat gleichzeitig mit entweder 1 Stunde oder 2 Stunden vor Methyldopa verabreicht wurde, verringerte sich die Bioverfügbarkeit von Methyldopa um 83 %, 55 % bzw. 42 % Der Abstand zwischen den Verabreichungen dieser Verbindungen sollte so groß wie möglich sein so lange wie möglich.
Schilddrüsenhormone:
Bei gleichzeitiger Gabe wird die Resorption von Thyroxin durch Eisen gehemmt und dies kann das Behandlungsergebnis beeinflussen.Der Abstand zwischen den Verabreichungen dieser Verbindungen sollte mindestens 2 Stunden betragen.
Tetracycline:
Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung hemmen Eisensalze die Resorption von Tetracyclinen Der Abstand zwischen der Verabreichung von Niferex und anderen Tetracyclinen als Doxycyclin (siehe oben) sollte mindestens 3 Stunden betragen.
Penicillamin:
Die Resorption von Penicillamin ist reduziert, da es mit Eisen Chelate bilden kann.Penicillamin sollte mindestens 2 Stunden vor Niferex verabreicht werden.
Bisphosphonate:
Arzneimittel, die Eisen enthalten, bilden Komplexe mit i In-vitro-Bisphosphonate. Bei gleichzeitiger Gabe von Eisensalzen mitBisphosphonate, die Aufnahme von Bisfosfonatich kann kompromittiert sein. Der Zeitabstand zwischen der Verabreichung dieser Arzneimittel sollte mindestens 2 Stunden betragen.
Levodopa:
Die gleichzeitige Verabreichung von Eisensulfat und Levodopa an gesunde Probanden reduziert die Bioverfügbarkeit von Levodopa um 50 %. Auch die Bioverfügbarkeit von Carbidopa ist reduziert (75%). Das Intervall zwischen der Verabreichung dieser Verbindungen sollte so lang wie möglich sein.
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente:
Die gleichzeitige Gabe von Eisensalzen und nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung auf die Magen-Darm-Schleimhaut verstärken.
Antazida:
Antazida, die Oxide, Hydroxide oder Salze von Magnesium, Aluminium und Calcium enthalten, bilden einen Chelatkomplex mit den Eisensalzen. Der Abstand zwischen der Verabreichung dieser beiden Gruppen von Verbindungen muss daher so lang wie möglich sein, die Mindestzeit beträgt zwei Stunden zwischen der Verabreichung des Antazida und des Eisens.
Fußball:
Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Kalzium verringert die Eisenaufnahme. Niferex sollte von kalziumhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken weggenommen werden.
Die Bioverfügbarkeit von Niferex kann durch Eisenkomplexbildner (wie Phosphate, Phytate und Oxalate), die in pflanzlichen Lebensmitteln und in den Bestandteilen von Milch, Kaffee und Tee enthalten sind, reduziert werden. Das Zeitintervall zwischen der Verabreichung dieser Verbindungen sollte mindestens 2 Stunden betragen.
Die Gabe des Eisen(II)-Glycin-Sulfat-Komplexes kann zu einem falsch positiven Testergebnis bei der Suche nach okkultem Blut im Stuhl führen.
Andere:
Bei oraler Eisengabe kann es zu dunklen Verfärbungen des Stuhls kommen, die nicht auf okkulte Magen-Darm-Blutungen zurückzuführen sind. Der Guajak-Test kann falsch positive Ergebnisse liefern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Keine bekannten Risiken.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niferex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist definiert als: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Bei der Gabe von Eisen(II)glycinsulfat wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt:
Gastrointestinale Störungen
gemeinsames: Bauchbeschwerden, Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung und dunkler Stuhl.
Selten: Verfärbung der Zähne (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nicht bekannt: Bauchschmerzen und Oberbauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, zB Hautausschlag, Hautausschlag und Urtikaria
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Vergiftungssymptome können nach Verabreichung von Dosen von 20 mg Fe2 + / kg Körpergewicht oder höher auftreten. Ab einer Dosierung ab 60 mg Fe2+ / kg Körpergewicht ist mit dem Einsetzen schwerer toxischer Wirkungen zu rechnen. Vergiftungen durch Dosen von 200 bis 400 mg Fe2 + / kg Körpergewicht können bei unsachgemäßer Behandlung zum Tod führen.
Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen kann die Verabreichung einer Gesamtdosis von nur 400 mg Fe2 + zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.
Eine Eisenvergiftung kann mehrere Phasen haben.Während der ersten Phase, 30 Minuten bis 5 Stunden nach oraler Gabe, werden Symptome wie Unruhe, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall beobachtet.Der Stuhl zeigt eine teerartige Färbung, das Erbrochene kann enthalten Blut. Die Symptome können bis zum Schock fortschreiten, Stoffwechselveränderungen wie Säureüberschuss im Körper und Koma. Darauf folgt häufig eine scheinbare Heilungsphase, die bis zu 24 Stunden dauern kann. Anschließend treten erneut Durchfall, Schock und Azidose auf. Der Tod kann als Folge von Krämpfen, Cheyne-Stokes-Atmung, Koma und Lungenödem eintreten.
Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung:
Eine Magenspülung oder Erbrechen kann kurz nach einer Überdosierung erwogen werden Deferoxamin (Desferal) ist ein spezifisches Gegenmittel.
Nähere Informationen entnehmen Sie bitte den Herstellerangaben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antianämisch.
ATC-Code: B03AA01
Eisen ist für den Sauerstofftransport (zB Hämoglobin) und für die Energieübertragung im Organismus unentbehrlich. Der Körpergehalt an Eisen beträgt bei Männern etwa 50 mg Fe2+ pro kg Körpergewicht und bei Frauen etwa 38 mg Fe2+ pro kg Körpergewicht.
Wirkmechanismus
Eisen in eisenhaltiger Form (Fe2+) ist die bioverfügbare Form, die zusammen mit dem bereits vorhandenen Häm-Eisen in den Stoffwechsel der Zellen gelangen kann. Überwiegend mit Aminosäuren komplexiert, wird Eisen in die Epithelzellen der Schleimhaut des Dünndarms transportiert, hauptsächlich in den Zwölffingerdarm und in geringerem Maße in das proximale Jejunum, wo ein großer Teil des mit der Nahrung aufgenommenen Nicht-Hämeisens auf die eisenhaltige Form (Fe2 +) Das aus Niferex stammende Eisen liegt bereits in der reduzierten eisenhaltigen Form (Fe2 +) vor und ist daher für die Aufnahme im Zellstoffwechsel leicht bioverfügbar.
Pharmakodynamische Wirkungen
Eisen wird vom Körper zum Aufbau von Hämoglobin, Myoglobin und eisenhaltigen Enzymen benötigt Eisenmangel kann durch einen erhöhten Eisenbedarf (z.B. während des Wachstums und in der Schwangerschaft), durch einen „hohen Eisenverlust (z.B. durch Blutungen) ausgelöst werden. oder durch eine verminderte Eisenaufnahme (z. B. durch eine unzureichende Eisenmenge in der Nahrung).
Als Folge eines Eisenmangels kann eine Eisenmangelanämie entstehen.
Niferex ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangel. Enthält Eisen (Fe2+) in einer Form, die vom Körper leicht aufgenommen und verwertet werden kann. Das Produkt eignet sich daher zur Beseitigung der Symptome eines Eisenmangels. Wie alle Eisenpräparate hat Niferex keine Wirkung auf Erythropoese oder Anämie, die nicht durch einen Eisenmangel verursacht wurde.
Kinder und Jugendliche
Informationen zur Anwendung bei Kindern finden Sie in Abschnitt 4.2.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Niferex Hartkapseln enthalten magensaftresistentes Granulat. Die Kapselhülle löst sich im Magen auf und das säureresistente Granulat gelangt anschließend in geringen Mengen in den Zwölffingerdarm, wo es sich auflöst und den Eisenkomplex freisetzt.
Bioverfügbarkeit
Bei Patienten mit erschöpften Eisenreserven beträgt die relative Bioverfügbarkeit 95 % im Vergleich zu einer wässrigen Eisensulfatlösung als Referenz. Dies entspricht einer Absorption des Fe2+-Ions von ca. 15 %.
Verteilung
Im Blut werden Eisenionen an Transferrin gebunden und dorthin transportiert, wo sie gebraucht werden. Eisen wird als Ferritin in Leber, Milz und Knochenmark gespeichert.
Beseitigung
Das beim Abbau von Hämoglobin freigesetzte Eisen (1-2 mg pro Tag) (20-30 mg pro Tag) wird nur zu einem geringen Teil mit den Fäzes ausgeschieden und zum größten Teil vom Körper wiederverwendet, hauptsächlich für die Hämoglobinsynthese.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine für den Arzt relevanten präklinischen Daten, die zu den bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation aufgeführten Daten hinzugefügt werden könnten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Ascorbinsäure, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Eudragit L30 D-55) (enthält Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80), Acetyltriethylcitrat, Talkum, gereinigtes Wasser.
Kapselhülle:
- Körper: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172)
- Kopf: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Natriumlaurylsulfat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister aus einer Papier-/Aluminiumfolie mit undurchsichtiger weißer Polypropylen (PP)-Folie, die 30, 50, 90 und 500x1 magensaftresistente Kapseln enthält.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Mailand - Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"100mg magensaftresistente Hartkapseln" 50 Kapseln im Blister PP / AL / AIC-Papier: 036743019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
14/10/2015
