Wirkstoffe: Metoclopramid
PLASIL 10 mg Tabletten
Plasil Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- PLASIL 10 mg Tabletten
- PLASIL 10 mg / 10 ml Sirup
- PLASIL 10 mg / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Plasil verwendet? Wofür ist das?
Plasil gehört zur Arzneimittelklasse für gastrointestinale Funktionsstörungen und verbindet starke antiemetische Eigenschaften mit intestinaler prokinetischer Aktivität.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Erwachsene Bevölkerung
Plasil ist bei Erwachsenen indiziert für:
- Prävention von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)
- Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (RINV)
- Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter Migräne-induzierter Übelkeit und Erbrechen. Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Analgetika angewendet werden, um die Resorption von Analgetika bei akuter Migräne zu verbessern.
Kinder und Jugendliche
Plasil ist bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren indiziert für:
- Prävention von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) als Zweitlinienoption
Kontraindikationen Wann Plasil nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Magen-Darm-Blutung, mechanische Obstruktion oder Magen-Darm-Perforation, für die eine Stimulation der Magen-Darm-Motilität ein Risiko darstellt
- Bestätigtes oder vermutetes Phäochromozytom aufgrund des Risikos von Episoden schwerer Hypertonie
- Patienten mit Glaukom
- Spätdyskinesie in der Anamnese durch Neuroleptika oder Metoclopramid
- Epilepsie (erhöhte Häufigkeit und Intensität von Anfällen)
- Parkinson-Krankheit
- Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“)
- Bekannte Methämoglobinämie in der Vorgeschichte mit Metoclopramid oder NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel
- Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund des erhöhten Risikos für extrapyramidale Erkrankungen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Plasil® beachten?
Nieren- und Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Herzerkrankungen
Nach Verabreichung von injizierbarem Metoclopramid, insbesondere intravenös, wurden schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerer Bradykardie, Herzstillstand und Verlängerung des QT-Intervalls, berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Metoclopramid, insbesondere intravenös an ältere Menschen, an Patienten mit kardialen Überleitungsstörungen (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls), an Patienten mit unkorrigiertem Elektrolyt-Ungleichgewicht, Bradykardie und an Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Intravenöse Dosen sollten als langsamer Bolus (mindestens 3 Minuten) verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie, Akathisie) zu verringern.
Der mögliche Anstieg des Prolaktinspiegels sollte sorgfältig abgewogen werden, insbesondere bei Patientinnen mit Brustkrebs oder einem prolaktinsezernierenden Hypophysenadenom.
Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid mit alkoholischen Getränken wird nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Plasil® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kontraindizierte Assoziationen
Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Zu vermeidende Assoziationen:
Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Metoclopramid
Zu berücksichtigende Assoziationen:
Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann die Resorption einiger Arzneimittel beeinträchtigt sein.
Anticholinergika und Morphinderivate
Anticholinergika und Morphinderivate können beide eine antagonistische Wirkung auf Metoclopramid auf die Motilität des Verdauungstrakts haben.
Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H1-Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und verwandte Medikamente)
Die sedierende Wirkung von ZNS-dämpfenden Medikamenten und Metoclopramid wird verstärkt.
Neuroleptika
Metoclopramid kann bei extrapyramidalen Erkrankungen eine additive Wirkung mit anderen Neuroleptika haben.
Serotonerge Medikamente
Die Anwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
Digoxin
Metoclopramid könnte die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Eine engmaschige Überwachung der Digoxin-Plasmakonzentrationen ist erforderlich.
Cyclosporin
Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (Cmax um 46 % und Exposition um 22 %). Eine engmaschige Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentrationen ist erforderlich. Die klinischen Folgen sind ungewiss.
Mivacurium und Suxamethonium
Die Injektion von Metoclopramid kann die Dauer der neuromuskulären Blockade verlängern (durch Hemmung der Plasmacholinesterasen).
Starke Inhibitoren von CYP2D6
Die Expositionsspiegel von Metoclopramid sind erhöht, wenn sie gleichzeitig mit starken CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin und Paroxetin verabreicht werden. Obwohl die klinische Signifikanz ungewiss ist, sollten die Patienten auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Cisplatin
Einige Beobachtungen berichten von einer Zunahme der renalen Toxizität von Cisplatin unter Metoclopramid.
Insulin
Durch die Verringerung der Darmpassage einschließlich der Nahrung kann die Behandlung mit Metoclopramid eine Anpassung der Insulindosis bei Diabetes erforderlich machen. Metoclopramid reduziert auch die Wirkung von Apomorphin auf die S.N.C.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Neurologische Störungen
Extrapyramidale Störungen können insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei Anwendung hoher Dosen auftreten. Diese Reaktionen treten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung auf und können nach einmaliger Verabreichung auftreten. Metoclopramid sollte bei extrapyramidalen Symptomen sofort abgesetzt werden. Diese Wirkungen sind nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen vollständig reversibel, können jedoch eine symptomatische Behandlung erfordern (Benzodiazepine bei Kindern und/oder Anticholinergika und Antiparkinson-Medikamente bei Erwachsenen). Der Zeitabstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Verabreichungen muss, wie im Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung“ angegeben, auch bei Erbrechen und Ablehnung der Dosis, eingehalten werden, um Fälle einer Überdosierung zu vermeiden.
Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann insbesondere bei älteren Patienten eine potenziell irreversible Spätdyskinesie verursachen. Wegen des Risikos einer Spätdyskinesie sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Symptome einer Spätdyskinesie auftreten.
Bei Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie bei Monotherapie mit Metoclopramid wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Wenn Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms auftreten, sollte Metoclopramid sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit begleitenden neurologischen Erkrankungen und bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die auf das Zentralnervensystem wirken (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Die Symptome der Parkinson-Krankheit können durch Metoclopramid verschlimmert werden.
Methämoglobinämie
Es wurde über Methämoglobinämie berichtet, die möglicherweise mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel in Zusammenhang steht. In solchen Fällen sollte Metoclopramid sofort und dauerhaft abgesetzt und geeignete Maßnahmen (wie Methylenblau-Behandlung) ergriffen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Expositionsergebnisse) weist auf das Fehlen von Fehlbildungs- und Fetotoxizität hin. Bei klinischer Notwendigkeit kann Metoclopramid während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei anderen Neuroleptika) kann ein extrapyramidales Syndrom beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden, wenn Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft verabreicht wird. Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden. Bei Anwendung von Metoclopramid sollte eine Überwachung der Neugeborenen eingeleitet werden.
Fütterungszeit
Metoclopramid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nebenwirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen. Bei stillenden Frauen sollte ein Absetzen von Metoclopramid erwogen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Metoclopramid kann Schläfrigkeit, Schwindel, Dyskinesie und Dystonien verursachen, die das Sehvermögen beeinträchtigen und auch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Plasil anzuwenden: Dosierung
Alle Indikationen (erwachsene Patienten)
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu 3-mal täglich wiederholt werden kann.
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg / kg Körpergewicht.
Die empfohlene maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage
Prävention einer verzögerten Chemotherapie-induzierten Übelkeit und Erbrechen (CINV) (pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht, wiederholbar bis zu dreimal täglich oral. Die maximale Dosis in 24 Stunden beträgt 0,5 mg / kg Körpergewicht.
Dosierungstabelle
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage zur Vorbeugung von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV).
Es wird empfohlen, das Medikament in den angegebenen Dosen, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, zu verabreichen. Die Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 61 kg geeignet.
Andere Darreichungsformen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein
Art der Verabreichung:
Ein Mindestabstand von 6 Stunden zwischen zwei Verabreichungen muss eingehalten werden, auch im Falle von Erbrechen oder Ablehnung der Dosis (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren
Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduktion auf Grundlage der Nieren- und Leberfunktion sowie der allgemeinen Empfindlichkeit in Betracht gezogen werden.
Nierenversagen
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min) sollte die Tagesdosis um 75 % reduziert werden. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-60 ml/min) sollte die Tagesdosis um 50 % reduziert werden.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte die Dosis um 50 % reduziert werden.
Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Verabreichung bei diesen spezifischen Bevölkerungsgruppen geeigneter sein.
Kinder und Jugendliche
Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Diese Formulierung ist nicht für die Verabreichung bei dieser Population geeignet
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Plasil® eingenommen haben?
Anzeichen und Symptome
Extrapyramidale Symptome, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen und Herz-Kreislauf-Stillstand können auftreten.
Verwaltung
Bei extrapyramidalen Symptomen, die auf eine Überdosierung zurückzuführen sind oder nicht, erfolgt die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinson-Medikamente bei Erwachsenen).
Eine symptomatische Behandlung und eine kontinuierliche Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sollten basierend auf dem klinischen Status praktiziert werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Plasil benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG VON PLASIL HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Plasil
Wie alle Arzneimittel kann Plasil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen werden nach Systemen und Organen klassifiziert. Frequenzen werden nach der folgenden Konvention definiert:
- sehr häufig (≥1 / 10),
- häufig (≥1/100 bis <1/10),
- gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),
- selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000),
- sehr selten (<1 / 10.000),
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
* Endokrine Pathologien während längerer Behandlung im Zusammenhang mit Hyperprolaktinämie (Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie).
Die folgenden Reaktionen, manchmal verbunden, treten bei Gabe hoher Dosen häufiger auf:
- Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, auch nach Gabe einer Einzeldosis des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
- Schläfrigkeit, vermindertes Bewusstsein, Verwirrung, Halluzinationen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF
Komposition
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Metoclopramid-Monohydrochlorid-Monohydrat 10,5 mg (entsprechend 10 mg wasserfreier Substanz).
Hilfsstoffe: Guarkernmehl; Methylcellulose; Ethylcellulose; Kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid; Kartoffelstärke; Magnesiumstearat; Pentaerythrit.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT „10 mg Tabletten“ - 24 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PLASIL 10 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Metoclopramid-Monohydrochlorid-Monohydrat 10,5 mg (entsprechend 10 mg wasserfreier Substanz).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene Bevölkerung
Plasil ist bei Erwachsenen indiziert für:
- Prävention von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine verzögerte Chemotherapie verursacht werden (CINV)
- Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (RINV)
- Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter Migräne-induzierter Übelkeit und Erbrechen. Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Analgetika angewendet werden, um die Resorption von Analgetika bei akuter Migräne zu verbessern.
Kinder und Jugendliche
Plasil ist bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren indiziert für:
- Prävention von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) als Zweitlinienoption
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Alle Indikationen (erwachsene Patienten)
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu 3-mal täglich wiederholt werden kann.
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg / kg Körpergewicht.
Die empfohlene maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage
Prävention einer verzögerten Chemotherapie-induzierten Übelkeit und Erbrechen (CINV) (pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht, wiederholbar bis zu dreimal täglich oral. Die maximale Dosis in 24 Stunden beträgt 0,5 mg / kg Körpergewicht.
Dosierungstabelle
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage zur Vorbeugung von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV).
Es wird empfohlen, das Medikament in den angegebenen Dosen, vorzugsweise vor den Mahlzeiten, zu verabreichen.
Die Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 61 kg geeignet.
Andere Darreichungsformen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein
Art der Verabreichung:
Zwischen zwei Verabreichungen sollte ein Mindestabstand von 6 Stunden eingehalten werden, auch im Falle von Erbrechen oder Abstoßung der Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren
Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduktion auf Grundlage der Nieren- und Leberfunktion sowie der allgemeinen Empfindlichkeit in Betracht gezogen werden.
Nierenversagen:
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min) sollte die Tagesdosis um 75 % reduziert werden.
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-60 ml/min) sollte die Tagesdosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Verabreichung bei diesen spezifischen Bevölkerungsgruppen geeigneter sein.
Kinder und Jugendliche
Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Diese Formulierung ist nicht für die Verabreichung bei dieser Population geeignet
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Magen-Darm-Blutungen, mechanische Obstruktion oder Magen-Darm-Perforation, bei denen die Stimulation der Magen-Darm-Motilität ein Risiko darstellt
• Bestätigtes oder vermutetes Phäochromozytom aufgrund des Risikos von Episoden schwerer Hypertonie
• Patienten mit Glaukom
• Spätdyskinesie in der Anamnese durch Neuroleptika oder Metoclopramid
• Epilepsie (erhöhte Häufigkeit und Intensität von Anfällen)
• Parkinson-Krankheit
• Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten (siehe Abschnitt 4.5)
• Bekannte Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel
• Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund des erhöhten Risikos für extrapyramidale Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Neurologische Störungen
Extrapyramidale Störungen können insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei Anwendung hoher Dosen auftreten Diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können nach einmaliger Verabreichung auftreten. Metoclopramid sollte bei extrapyramidalen Symptomen sofort abgesetzt werden. Diese Wirkungen sind im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung vollständig reversibel, können jedoch eine symptomatische Behandlung erfordern (Benzodiazepine bei Kindern und/oder Anticholinergika und Antiparkinson-Medikamente bei Erwachsenen).
Das Zeitintervall von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Verabreichungen, wie in Abschnitt 4.2 angegeben, muss auch bei Erbrechen und Ablehnung der Dosis eingehalten werden, um Fälle einer Überdosierung zu vermeiden.
Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann insbesondere bei älteren Patienten eine potenziell irreversible Spätdyskinesie verursachen. Die Behandlungsdauer sollte wegen des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Symptome einer Spätdyskinesie auftreten.
Malignes neuroleptisches Syndrom wurde unter Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Bei Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms sollte Metoclopramid sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit begleitenden neurologischen Störungen und bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Zentralnervensystem beeinflussen (siehe Abschnitt 4.3).
Die Symptome der Parkinson-Krankheit können durch Metoclopramid verschlimmert werden.
Methämoglobinämie
Es wurde über Methämoglobinämie berichtet, die möglicherweise mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel in Zusammenhang steht. In solchen Fällen sollte Metoclopramid sofort und dauerhaft abgesetzt und geeignete Maßnahmen (wie Methylenblau-Behandlung) ergriffen werden.
Herzerkrankungen
Nach Verabreichung von injizierbarem Metoclopramid, insbesondere intravenös, wurden schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerer Bradykardie, Herzstillstand und Verlängerung des QT-Intervalls, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Metoclopramid, insbesondere intravenös an ältere Menschen, an Patienten mit kardialen Überleitungsstörungen (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls), an Patienten mit unkorrigiertem Elektrolyt-Ungleichgewicht, Bradykardie und an Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Intravenöse Dosen sollten als langsamer Bolus (mindestens 3 Minuten) verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie, Akathisie) zu verringern.
Nieren- und Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Der mögliche Anstieg des Prolaktinspiegels sollte sorgfältig abgewogen werden, insbesondere bei Patientinnen mit Brustkrebs oder einem prolaktinsezernierenden Hypophysenadenom.
Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid mit alkoholischen Getränken wird nicht empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Assoziationen
Levodopa- oder Dopamin-Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich gegenseitig (siehe Abschnitt 4.3).
Zu vermeidende Assoziationen
Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Metoclopramid.
Zu berücksichtigende Assoziationen
Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann die Resorption einiger Arzneimittel beeinträchtigt sein.
Anticholinergika und Morphinderivate
Anticholinergika und Morphinderivate können beide eine antagonistische Wirkung auf Metoclopramid auf die Motilität des Verdauungstrakts haben.
Beruhigungsmittel des Zentralnervensystems (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H1-Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und verwandte Medikamente)
Die sedierende Wirkung von ZNS-dämpfenden Medikamenten und Metoclopramid wird verstärkt.
Neuroleptika
Metoclopramid kann bei extrapyramidalen Erkrankungen eine additive Wirkung mit anderen Neuroleptika haben.
Serotonerge Medikamente
Die Anwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
Digoxin
Metoclopramid könnte die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Eine engmaschige Überwachung der Digoxin-Plasmakonzentrationen ist erforderlich.
Cyclosporin
Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (Cmax um 46 % und Exposition um 22 %). Eine engmaschige Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentrationen ist erforderlich. Die klinischen Folgen sind ungewiss.
Mivacurium und Suxamethonium
Die Injektion von Metoclopramid kann die Dauer der neuromuskulären Blockade verlängern (durch Hemmung der Plasmacholinesterasen).
Starke Inhibitoren von CYP2D6
Die Expositionsspiegel von Metoclopramid sind erhöht, wenn sie gleichzeitig mit starken CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin und Paroxetin verabreicht werden. Obwohl die klinische Signifikanz ungewiss ist, sollten die Patienten auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Cisplatin
Einige Beobachtungen berichten von einer Zunahme der renalen Toxizität von Cisplatin unter Metoclopramid.
Insulin
Durch die Verringerung der Darmpassage einschließlich der Nahrung kann die Behandlung mit Metoclopramid eine Anpassung der Insulindosis bei Diabetes erforderlich machen.
Metoclopramid reduziert auch die Wirkung von Apomorphin auf die S.N.C.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Expositionsergebnisse) weist auf das Fehlen von Fehlbildungs- und Fetotoxizität hin. Bei klinischer Notwendigkeit kann Metoclopramid während der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei anderen Neuroleptika) kann ein extrapyramidales Syndrom beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden, wenn Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft verabreicht wird. Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden. Bei Anwendung von Metoclopramid sollte eine Überwachung der Neugeborenen eingeleitet werden.
Fütterungszeit
Metoclopramid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nebenwirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen. Bei stillenden Frauen sollte ein Absetzen von Metoclopramid erwogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Metoclopramid kann Schläfrigkeit, Schwindel, Dyskinesie und Dystonie verursachen, die das Sehvermögen beeinträchtigen und auch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen werden nach Systemen und Organen klassifiziert. Häufigkeiten werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
* Endokrine Pathologien während längerer Behandlung im Zusammenhang mit Hyperprolaktinämie (Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie).
Die folgenden Reaktionen, manchmal verbunden, treten bei Gabe hoher Dosen häufiger auf:
• Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, auch nach Gabe einer Einzeldosis, insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
• Schläfrigkeit, vermindertes Bewusstsein, Verwirrung, Halluzinationen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Extrapyramidale Symptome, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen und Herz-Kreislauf-Stillstand können auftreten.
Verwaltung
Bei extrapyramidalen Symptomen, die auf eine Überdosierung zurückzuführen sind oder nicht, erfolgt die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinson-Medikamente bei Erwachsenen).
Eine symptomatische Behandlung und eine kontinuierliche Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen sollten basierend auf dem klinischen Status praktiziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen - Prokinetik
ATC-Code: A03FA01
Metoclopramid stimuliert und koordiniert die Motilität des oberen Gastrointestinaltrakts, ohne die Magen-, Pankreas- und Gallensekretion zu verändern.
Sein Wirkmechanismus ist komplex, da er der kompetitive Antagonist der D1- und D2-Rezeptoren (Dopamin) und der 5-HT3-Rezeptoren (Serotonin) sowie ein unspezifischer Agonist der 5-HT4-Rezeptoren ist, die an der Stimulation enterischer cholinerger Neuronen beteiligt sind. intestinale prokinetische Aktivität, unabhängig von vagaler Innervation, aber durch Atropin und andere muskarinische Antagonisten aufgehoben.
Er bestimmt eine Zunahme des Tonus und der Amplitude der gastroduodenalen Kontraktionen und bei zunehmend reduzierter distaler Richtung eine koordinierte Zunahme der Vortriebsbewegungen von Jejunum, Ileum und Dickdarm mit einer peripheren Progression des endoluminalen Inhalts.
Erhöht weiter den Tonus der Muskulatur des mittleren und unteren Drittels der Speiseröhre und damit den Druck auf Höhe des Schließmuskels, bei gleichzeitiger Entlastung des Pylorus und des Bulbus duodeni, was zu einer beschleunigten Magenentleerung und einer Abnahme führt bei Reflux aus dem Zwölffingerdarm in den Magen und in die Speiseröhre.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption: Metoclopramid wird gut resorbiert und erreicht nach einmaliger Verabreichung von 10 mg Plasmaspiegel von 54 ng/ml nach ungefähr 1 Stunde, ohne signifikante Unterschiede zwischen den verschiedenen oralen pharmazeutischen Formulierungen. Seine Bioverfügbarkeit variiert individuell zwischen 35 und 100 %. Der intramuskuläre Weg bestimmt signifikant höhere Konzentrationsspitzen, die nach etwa 3 Stunden nachgewiesen werden.
Verteilung: Das Arzneimittel ist eine basische fettlösliche Verbindung und hat ein großes Verteilungsvolumen (zwischen 2,2 und 3,4 l / kg / h) und einen schnellen Gewebeabbau mit einer Verteilungshalbwertszeit zwischen 5 und 21 Minuten für die Formulierung (zwischen 0,35 - 0,63 h für die orale). Die Bindungsaffinität zu Plasmaproteinen beträgt 40% der im Kreislauf vorhandenen Menge.
Stoffwechsel: Das Medikament wird in der Leber mit einfachen Konjugationsprozessen metabolisiert; leichte Veränderungen der Leberfunktion bei normaler Nierenfunktion scheinen nicht für offensichtliche Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter zu prädisponieren.
Aktive Plasmakonzentrationen: Sie hängen von der Art und Schwere der zu behandelnden Krankheit ab; Während beispielsweise Werte von 10-20 ng/ml die untere Grenze des therapeutischen Bereichs darstellen, können höhere Konzentrationen bis über 1000 ng/ml erforderlich sein, um dem Erbrechen von Cisplatin entgegenzuwirken.
Elimination: Sie ist dosisabhängig und variiert zwischen 3 und 5 Stunden nach einmaliger oraler Verabreichung von 10 und 20 mg; Clearance beträgt 0,4 - 0,7 L / kg / h.
Etwa 86 % der oralen Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, teilweise in freier Form und teilweise in Form von inaktiven Metaboliten, hauptsächlich N-Sulfat und N-Glucuronat, der Rest wird mit Galle und anderen Emunktoren ausgeschieden (Metoclopramid is auch mit Milch ausgeschieden).
Die Clearance von Metoclopramid ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz (0,2 l/kg/h) deutlich reduziert.
Nierenversagen
Die Clearance von Metoclopramid ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz um bis zu 70 % geringer, während die Plasmaeliminationshalbwertszeit verlängert ist (ca. 10 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance von 10-50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Clearance von Kreatinin von
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde eine Akkumulation von Metoclopramid in Verbindung mit einer 50%igen Reduktion der Plasmaclearance beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Guarkernmehl; Methylcellulose; Ethylzellulose; kolloidales hydratisiertes Siliciumdioxid; Kartoffelstärke; Magnesiumstearat; Pentaerythrit.
06.2 Inkompatibilität
Es wurden keine Fälle von Inkompatibilität hervorgehoben.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht vorgesehen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 24 Tabletten von 10 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - IT-20158 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 mg Tabletten, 24 Tabletten: AIC 020766046
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
03.10.1966/01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
