Wirkstoffe: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg Filmtabletten
Warum wird Lestronette verwendet? Wofür ist das?
Lestronette ist eine Antibabypille zur Schwangerschaftsverhütung.
Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen namens Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
Verhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden „Kombinationspillen“ genannt.
Kontraindikationen Wenn Lestronette nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Lestronette nicht ein
- wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß des Beines, der Lunge (Embolus) oder eines anderen Organs haben oder jemals hatten;
- wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben oder in der Vergangenheit hatten;
- wenn Sie Krankheiten haben oder in der Vergangenheit hatten, die auf einen Herzinfarkt (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursachen kann) oder einen Schlaganfall (z. B. einen leichten vorübergehenden Schlaganfall ohne bleibende Folgen) hindeuten können;
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die das Risiko einer Thrombose in den Arterien erhöhen könnte. Dies bezieht sich auf folgende Situationen:
- Diabetes mit beschädigten Blutgefäßen;
- sehr hoher Blutdruck;
- sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride);
- wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden (z. B. Mangel an Protein C);
- wenn Sie bestimmte Arten von Migräne (in Verbindung mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) haben oder hatten;
- wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder gelitten haben;
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und Ihre Leberfunktionswerte noch nicht normal sind;
- wenn Sie Leberkrebs haben oder in der Vergangenheit an Leberkrebs gelitten haben;
- wenn Sie Brust- oder Genitalkrebs haben, hatten oder vermutet werden;
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben;
- wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dieser Zustand ist an Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellung erkennbar.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lestronette beachten?
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Einnahme von Lestronette beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand und dem Ihrer nächsten Angehörigen stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach persönlicher Situation weitere Untersuchungen anordnen.
In dieser Packungsbeilage werden einige Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Lestronette abbrechen sollten oder in denen eine Verringerung der Wirksamkeit von Lestronette auftreten kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen treffen, wie die Verwendung von Kondomen oder anderen Barrieremethoden. Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Basaltemperaturmethoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Lestronette die Normalwerte verändert Veränderungen der Temperatur und des Zervixschleims, die während des Menstruationszyklus auftreten.
Lestronette schützt wie andere hormonelle Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
In einigen Situationen müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Lestronette oder andere kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen.
Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Lestronette beginnen. Sie sollten auch Ihren Arzt konsultieren, wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung von Lestronette auftritt oder sich verschlimmert:
- Wenn ein Familienmitglied ersten Grades Brustkrebs hat oder jemals hatte.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder Gallensteine haben.
- Wenn Sie Diabetes haben.
- Wenn Sie an Depressionen leiden.
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung) leiden.
- wenn Sie an SUE (hämolytisch-urämischem Syndrom, einer Blutkrankheit, die Nierenschäden verursacht) leiden.
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit, die die roten Blutkörperchen betrifft) leiden.
- wenn Sie an Epilepsie leiden.
- wenn Sie an SLE (systemischer Lupus erythematodes, einer Erkrankung des Immunsystems) leiden.
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die erstmals während der Schwangerschaft oder während einer Behandlung mit Sexualhormonen aufgetreten sind (z. B. Haarausfall, Porphyrie [eine Bluterkrankung], Herpes gestationis [bläschender Hautausschlag, der während der Schwangerschaft auftritt], Sydenham-Chorea [Nervenerkrankung mit plötzlichen Körperbewegungen] ).
- wenn Sie an Chloasma (gelblich-braune Pigmentierung der Haut, sogenannte Schwangerschaftsflecken, insbesondere im Gesicht) leiden oder gelitten haben. Vermeiden Sie in diesem Fall direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlen.
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben; Östrogenhaltige Arzneimittel können die Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern. Wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lestronette® verändern?
Informieren Sie immer Ihren Arzt, der Ihnen Lestronette verschreibt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen. Informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte, die möglicherweise andere Arzneimittel verschreiben (oder Ihren Apotheker), dass Sie Lestronette anwenden. Auf diese Weise können sie Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (zum Beispiel ein Kondom) anwenden müssen.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Lestronette bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen.
Darunter sind Medikamente
- zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxicarbamazepin, Topiramat, Felbamat) oder Migräne (Topiramat)
- zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin), HIV-Infektion (Ritonavir) oder anderen Infektionen (Griseofulvin),
- zur Steigerung der Darmmotilität (z. B. Metoclopramid)
- Heilmittel auf Basis von Johanniskraut.
Wenn Sie beabsichtigen, Johanniskraut-Produkte während der Einnahme von Lestronette zu verwenden, sollten Sie zuerst Ihren Arzt konsultieren.
Lestronette kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel verringern, zum Beispiel:
- Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten
- Lamotrigin-Antiepileptika (dies kann zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit führen).
Diagnosetest
Wenn Sie einen Bluttest benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Labor mit, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests verändern können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Lestronette und venöse und arterielle Blutgerinnsel
Die Anwendung einer beliebigen Kombinationspille, einschließlich Lestronette, erhöht das Risiko einer Frau, ein Blutgerinnsel in der Vene (Venenthrombose) zu entwickeln, im Vergleich zu Frauen, die keine Antibabypille einnehmen.
Das Risiko einer Venenthrombose bei Anwenderinnen von Kombinationspillen steigt:
- Mit zunehmendem Alter.
- Wenn Sie übergewichtig sind.
- Wenn einer Ihrer Verwandten ersten Grades in jungen Jahren ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge (Lungenembolie) oder anderen Organen hatte.
Wenn Sie operiert werden, einen schweren Unfall hatten oder längere Zeit immobilisiert sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt im Voraus darüber informieren, dass Sie Lestronette einnehmen, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie mit der Einnahme von Lestronette fortfahren sollen.Im Allgemeinen sollte die Einnahme von Lestronette erst nach Ablauf von 2 Wochen nach Rückkehr zum normalen Gehen wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie die Pille einnehmen, ist Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel erhöht.
- Von 100.000 Frauen, die die Pille nicht einnehmen und nicht schwanger sind, können innerhalb eines Jahres etwa 5-10 ein Blutgerinnsel entwickeln.
- Von 100.000 Frauen, die eine Pille wie Lestronette einnehmen, könnten etwa 20 in einem Jahr ein Blutgerinnsel entwickeln, die genaue Zahl ist nicht bekannt.
- Von 100.000 schwangeren Frauen könnten in einem Jahr etwa 60 ein Blutgerinnsel entwickeln.
Ein Blutgerinnsel in den Venen kann in die Lunge wandern und Blutgefäße verstopfen (sogenannte Lungenembolie).
Die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Die Höhe des Risikos kann je nach Art der von Ihnen eingenommenen Pille variieren. Besprechen Sie mögliche Optionen mit Ihrem Arzt.
Die Einnahme von Kombinationspillen wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thrombose) in Verbindung gebracht, beispielsweise in Gefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall).
Das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thrombose) bei Anwenderinnen von Kombinationspillen steigt:
- Mit zunehmendem Alter.
- Wenn Sie rauchen. Es wird daher dringend empfohlen, während der Einnahme von Lestronette mit dem Rauchen aufzuhören, insbesondere wenn Sie über 35 Jahre alt sind.
- wenn Sie hohe Cholesterin- oder Triglyceridwerte in Ihrem Blut haben.
- Wenn Sie übergewichtig sind Wenn einer Ihrer Verwandten ersten Grades in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat.
- Wenn Sie hohen Blutdruck haben.
- Wenn Sie an Migräne leiden.
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung).
Brechen Sie die Einnahme von Lestronette ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie zum Beispiel:
- Starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein
- Plötzlich starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können
- Plötzliche Atemnot
- Plötzlicher Husten ohne ersichtlichen Grund
- Alle ungewöhnlichen, starken oder anhaltenden Kopfschmerzen oder eine Verschlechterung der Migräne
- Teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Doppelbilder
- Schwierigkeiten oder Unfähigkeit zu sprechen
- Schwindel oder Ohnmacht
- Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheitsgefühl eines Körperteils
- Schwierigkeiten, seine Bewegungen zu kontrollieren
- Plötzlich starke Magenschmerzen
Lestronette und Krebs
Bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, wird Brustkrebs etwas häufiger diagnostiziert, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Dies kann beispielsweise daran liegen, dass Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, nimmt nach Absetzen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva allmählich ab.Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Knoten verspüren.
Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Blutungen zwischen der Menstruation
In den ersten Monaten der Einnahme von Lestronette kann es zu unerwarteten Blutungen (Blutungen außerhalb des Intervallzeitraums) kommen. Wenn diese Blutung länger als einige Monate anhält oder nach einigen Monaten wieder beginnt, sollte Ihr Arzt die Ursache untersuchen.
Was ist zu tun, wenn in der Gap Week keine Blutung auftritt
Wenn Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben, kein Erbrechen oder schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Wenn die erwartete Blutung nicht zweimal hintereinander auftritt, können Sie schwanger sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lestronette nicht anwenden. Wenn Sie während der Einnahme von Lestronette schwanger werden, brechen Sie sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Lestronette jederzeit abbrechen (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Lestronette abbrechen möchten“).
Die Anwendung von Lestronette während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von Lestronette die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Lestronette enthält Lactose.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Lestronette beginnen, wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern“ festgestellt hat.
Lestronette enthält roten Aluminiumlack (E 129)
Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lestronette anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie täglich eine Lestronette-Tablette mit etwas Wasser nach Bedarf ein. Sie müssen die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.
Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Es ist mit den Wochentagen gekennzeichnet, an denen die Pille eingenommen werden soll. Sie müssen die Pille 21 Tage lang täglich einnehmen, indem Sie der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung folgen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten für 7 Tage.
Ihre Periode sollte während dieser 7 Tage ohne Pille auftreten (auch Gap Week genannt). Die sogenannte Entzugsblutung beginnt meist zwischen dem 2. und 3. Tag der Entzugswoche.
Beginnen Sie mit der neuen Packung am achten Tag nach Einnahme der letzten Lestronette-Tablette (am Tag nach der 7-tägigen Ruhephase), auch wenn Ihre Periode noch nicht beendet ist.
Auf diese Weise wird die neue Blisterpackung immer am gleichen Wochentag begonnen und die Entzugsblutung tritt immer ungefähr an den gleichen Wochentagen jeden Monat auf.
Wenn Sie Lestronette gemäß dieser Anleitung anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage nach Absetzen der Pille vor einer Schwangerschaft geschützt.
Wann können Sie mit dem ersten Blister beginnen
- Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Kontrazeptivum angewendet haben.
Beginnen Sie mit der Einnahme von Lestronette am ersten Tag Ihrer Periode (dem ersten Tag Ihrer Periode) Wenn Sie mit der Einnahme von Lestronette am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie kann auch zwischen dem 2. und 5. Tag des Zyklus beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen auf zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) zurückgreifen.
- Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum, einem kombinierten vaginalen Kontrazeptivum-Ring oder -Pflaster
Sie können mit der Einnahme von Lestronette am Tag nach dem Ende Ihrer vorherigen Pillenpause (oder nach der letzten inaktiven Tablette Ihrer vorherigen Pille) beginnen.
- Wechsel von der reinen Gestagen-Methode (nur Gestagen-Pille, Injektion, Implantat oder Gestagen-freisetzendes IUP)
Sie können an jedem Tag von der reinen Gestagen-Pille wechseln (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung und von einer Injektion am Tag, an dem die nächste Injektion verabreicht werden sollte), aber in all diesen Fällen müssen Sie eine zusätzliche Methode zur Verhütung (zB Kondom) in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme.
- Nach einer Fehlgeburt oder Fehlgeburt
Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
- Nach der Geburt eines Babys
Nach der Geburt eines Kindes können Sie zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt mit der Einnahme von Lestronette beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Lestronette eine sogenannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes vor der Einnahme von Lestronette Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie sich zunächst vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind, oder bis zur nächsten Periode warten.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Lestronette nach der Geburt eines Kindes beginnen möchten, lesen Sie Abschnitt 2 „Stillen“.
Wenn Sie die Einnahme von Lestronette vergessen haben
- Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert Nehmen Sie die Pille ein, sobald Sie sich daran erinnern, und folgen Sie dann dem üblichen Rhythmus.
- Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette mehr als 12 Stunden zu spät kommen, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft verringert sein.Je mehr Tabletten vergessen werden, desto größer ist das Risiko, dass der Schutz vor einer Schwangerschaft verringert wird. Wenn Sie die Einnahme der Tablette zu Beginn oder am Ende der Blisterpackung vergessen, ist das Risiko, keinen Schwangerschaftsschutz zu verlieren, größer.In diesem Fall müssen Sie die folgenden Regeln befolgen (siehe auch die Tabelle unten):
- Wenn Sie mehr als eine Tablette in einem Streifen vergessen haben
Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
- Eine Tablette in Woche 1 vergessen
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten wie gewohnt ein und verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden, zum Beispiel ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor dem Vergessen Geschlechtsverkehr hatten oder vergessen haben, nach der pillenfreien Zeit einen neuen Streifen zu beginnen, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Wenn ja, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Eine Tablette in Woche 2 vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten wie gewohnt ein. Der Schutz vor Schwangerschaft wird nicht verringert und es sind keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich.
- Eine Tablette in Woche 3 vergessen
Sie können eine der folgenden 2 Möglichkeiten wählen:
- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten wie gewohnt ein. Beginnen Sie die neue Packung ohne das Absetzintervall der Pillen.Sie können Ihre Periode (Abbruchblutung) am Ende des zweiten Streifens haben, aber Sie können auch während des zweiten Streifens Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen haben.
- Nehmen Sie die Tabletten ab und halten Sie eine 7-tägige pillenfreie Zeit ein (einschließlich des Tages, an dem Sie die Pille vergessen haben). Wenn Sie an einem festen Tag mit einem neuen Streifen beginnen möchten, halten Sie eine Wartezeit von weniger als 7 Tagen ein.
Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.
- Wenn Sie die Einnahme von Tabletten aus einem Streifen vergessen haben und in der ersten pillenfreien Pause keine Periode haben, bedeutet dies, dass Sie möglicherweise schwanger sind. Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie mit dem neuen Streifen beginnen.
Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Tablette nicht vollständig resorbiert werden.Die Situation ist ähnlich wie bei einer vergessenen Tablette. Bei Erbrechen oder Durchfall Sie sollten so bald wie möglich eine weitere Tablette aus dem Reserveblister nehmen. Nehmen Sie es nach Möglichkeit innerhalb von 12 Stunden oder zu dem Zeitpunkt ein, zu dem Sie die Tablette normalerweise einnehmen. Ist dies nicht möglich oder sind bereits 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Lestronette vergessen haben“.
Verschieben Ihrer Periode: Was Sie wissen müssen
Obwohl dies nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Periode verschieben, indem Sie direkt auf den neuen Lestronette-Streifen umsteigen, anstatt die Absetzzeit der Pille einzuhalten, bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Während der Anwendung des zweiten Streifens können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Beginnen Sie nach der üblichen 7-tägigen pillenfreien Periode mit dem nächsten Streifen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Periode zu verschieben.
Ändern Sie den ersten Tag Ihrer Periode: Was Sie wissen müssen
Wenn Sie die Tabletten richtig einnehmen, beginnt Ihre Periode in der pillenfreien Woche noch am selben Tag. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, müssen Sie die nächste Sperrfrist verkürzen (niemals verlängern!). Wenn Ihre Pillen-Absetzzeit beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass Ihre Periode in der Zukunft an einem Dienstag (3 Tage früher) beginnt, sollten Sie die nächste Packung 3 Tage früher als üblich beginnen. Wenn Sie Ihr pillenfreies Intervall stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), haben Sie in diesem Intervall möglicherweise keine vaginalen Blutungen.
Sie können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie dies tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Lestronette beenden möchten
Sie können die Einnahme von Lestronette jederzeit beenden.Wenn Sie dennoch eine Schwangerschaft vermeiden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu anderen Verhütungsmethoden.Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Lestronette und warten Sie eine Weile schwanger werden. Er kann den voraussichtlichen Fälligkeitstermin leichter berechnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lestronette eingenommen haben?
Nach Einnahme vieler Lestronette-Tabletten wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen berichtet.Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Sie sich übel fühlen oder erbrechen.Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.
Wenn Sie zu viele Lestronette-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige davon eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lestronette
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Folgenden finden Sie eine Liste von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Lestronette in Verbindung gebracht wurden.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen): Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression), Übelkeit, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Engegefühl in der Brust, Gewichtszunahme.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen): Erbrechen, Durchfall, Flüssigkeitsretention oder Ödeme, Migräne, vermindertes sexuelles Verlangen, Brustvergrößerung, Hautausschlag, Nesselsucht.
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Frauen betreffen): Augenreizung beim Tragen von Kontaktlinsen, Überempfindlichkeit, Gewichtsverlust, Brustausfluss, vaginaler Ausfluss, gesteigerte Libido, Erythema nodosum (Klumpen in den Beinen), Erythema multiforme (Hautläsionen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Lastronette enthält
Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
Jede Tablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose wasserfrei, Povidon K-30 (E 1201), Magnesiumstearat (E 572) und Opadry II pink [Polyvinylalkohol, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Polyethylenglycol 3350, Aluminiumlack rot (E 129), Lecithin (E 322), rotes Eisenoxid (E 172) und blauer Aluminiumlack (E 132)].
Wie Lestronette aussieht und Inhalt der Packung
- Jede Filmtablette ist rosa und rund.
- Lestronette ist in Streifen (Blasen) zu 21 Tabletten erhältlich.
- Die Packungen bestehen aus 1, 3 und 6 Blisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG TABLETTEN MIT FILM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Filmtablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lactose (89 mg / Tablette), roter Aluminiumlack (E 129)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtablette.
Runde Tabletten von rosa Farbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Orale Empfängnisverhütung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Art der Anwendung: orale Anwendung.
So verwenden Sie Lestronette
Die Tabletten sollten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, wenn nötig mit etwas Flüssigkeit. Die Tabletten sollten jeden Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden Beginn nach einem 7-tägigen Intervall, in dem normalerweise eine Abbruchblutung auftritt.Diese Blutung tritt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette auf und kann noch vorhanden sein, wenn die nächste Packung begonnen wird.
So beginnen Sie die Behandlung mit Lestronette
• Keine hormonelle Verhütungsbehandlung (im Vormonat)
Die Einnahme der Tabletten sollte am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen, kann aber auch zwischen dem zweiten und fünften Zyklustag beginnen, in diesem Fall jedoch während der ersten sieben Tage des Monats im ersten Zyklus wird auch eine zusätzliche Verhütungsmethode empfohlen.
• Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Die Einnahme von Lestronette sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen KOK (oder nach Entfernen des Rings oder Pflasters) oder spätestens am Tag nach der üblichen Pillenpause (vom Ring, vom Pflaster) oder dem Tag nach der letzten Placebotablette des vorherigen hormonellen Kontrazeptivums.
• Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille, Injektion, Implantat) oder Intrauterinpessar (IUS)
Die Frau kann jederzeit auf Lestronette umstellen, wenn es von der Minipille stammt (oder von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung, von einer Injektionslösung am Tag der nächsten Injektion), aber in jedem Fall sollte sie gewarnt, in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Tabletten auch eine Verhütungsmethode anzuwenden.
• Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Sie können sofort mit der Einnahme der Tabletten beginnen, es sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
• Nach der Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Die Tabletteneinnahme sollte am 21. bis 28. Tag nach der Entbindung oder einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester beginnen.Bei Verschiebung der Tabletteneinnahme sollte auch in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine Verhütung erfolgen, wenn jedoch zwischenzeitlich die Frau Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor mit dem KOK begonnen wird.
Vergessene Tabletten
Bei fehlenden Wirkstofftabletten gelten folgende Empfehlungen:
Lestronette enthält eine sehr niedrige Dosis beider Hormone und daher ist der Spielraum der empfängnisverhütenden Wirksamkeit gering, wenn eine Tablette vergessen wird.
Wenn Sie mit der Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden verspätet sind, ist der Verhütungsschutz nicht verringert.Sie sollten die vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, und die folgenden Tabletten in der üblichen Geschwindigkeit einnehmen.
Wenn Sie mit der Einnahme einer der Tabletten mehr als 12 Stunden zu spät kommen, kann der Verhütungsschutz verringert sein.Wenn Sie die Tabletten vergessen haben, gelten die folgenden zwei Grundregeln:
1. Die Einnahme der Tabletten darf nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt werden;
2. Um eine "ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse" zu erreichen, ist es notwendig, die Tabletten 7 Tage lang kontinuierlich einzunehmen.
Als Ergebnis können folgende Tipps in der täglichen Praxis gegeben werden:
Woche 1
Sie sollten die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Danach sollte sie die anderen Tabletten im gewohnten Tempo weiter einnehmen Zusätzlich sollte in den nächsten 7 Tagen eine Verhütungsmethode wie ein Kondom verwendet werden Wartezeit, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
Woche 2
Sie sollten die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Dann sollte sie die anderen Tabletten im üblichen Tempo weiter einnehmen. Es sind keine weiteren Verhütungsmethoden erforderlich, sofern die Frau in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette die Tabletten korrekt eingenommen hat. Falls die Tabletten nicht eingenommen wurden korrekt oder wenn mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollte die Anwendung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für 7 Tage empfohlen werden.
Woche 3
Angesichts des bevorstehenden 7-tägigen tablettenfreien Intervalls ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit höher.
Durch eine Änderung des Einnahmeschemas der Pille kann jedoch die Verringerung des Verhütungsschutzes noch verhindert werden. Bei einer der folgenden Optionen besteht daher keine Notwendigkeit, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, solange in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen wurden. Ansonsten sollte empfohlen werden, die erste der beiden Optionen zu befolgen und auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen:
1. Sie sollten die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen. Dann sollten Sie die anderen Tabletten im gewohnten Tempo weiter einnehmen. Die nächste Packung sollte sofort nach Beendigung der Tabletten der vorherigen Packung begonnen werden, dh ohne Einhaltung der Wartezeit. In diesem Fall ist es wahrscheinlich, dass keine Blutung auftritt das Intervall der zweiten Packung; jedoch kann es bei der Frau während der Einnahme der Tabletten zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommen.
2. Sie können die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Packung auch abbrechen.Die Frau muss dann eine pillenfreie Pause von bis zu 7 Tagen einhalten, auch wenn die Tabletten vergessen wurden, und dann mit einer neuen Packung fortfahren.
Wenn die Tabletten nicht eingenommen wurden und in der ersten regulären Absetzzeit keine Abbruchblutung auftritt, sollte an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden.
Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen
Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall ist die Resorption der Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen oder schwerer Durchfall auftritt, sollte so bald wie möglich eine neue Tablette eingenommen werden.Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollten die Empfehlungen bezüglich vergessener Tabletten angewendet werden. zusätzliche Tabletten sollten aus einer neuen Packung genommen werden.
So ändern Sie den Starttag oder verschieben einen Zeitraum
Um eine Periode zu verschieben, sollte sofort nach Beendigung der aktuellen Packung eine neue Packung begonnen werden, ohne die Widerrufsfrist einzuhalten. Die Menstruation kann beliebig lange verschoben werden, jedoch nicht über das Ende der zweiten Packung hinaus. Während dieser Zeit kann es bei der Frau zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommen.
Die regelmäßige Einnahme von Lestronette wird nach der normalen siebentägigen Wartezeit wieder aufgenommen.
Wenn Sie den Beginn Ihrer Periode auf einen anderen Wochentag verschieben möchten, können Sie die Dauer der nächsten Aussetzungsperiode um beliebig viele Tage verkürzen. Je kürzer das Intervall, desto größer ist das Risiko, dass keine Abbruchblutung auftritt, jedoch kann es bei der Frau während der Einnahme der zweiten Packung zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommen (z. B. wenn eine Periode verschoben wird).
04.3 Kontraindikationen -
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) sollten bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen nicht angewendet werden. Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung des KOK zum ersten Mal auftritt, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.
• Aktuelle oder frühere Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
• Aktuelle oder frühere arterielle Thrombosen (zB Myokardinfarkt) oder prodromale Zustände (zB Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke).
• Vorhandenes oder früheres zerebrovaskuläres Ereignis.
• Das Vorliegen eines oder mehrerer Risikofaktoren für eine arterielle Thrombose:
• Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
• Schwerer Bluthochdruck
• Schwere Dyslipoproteinämie
• Erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anti-Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen.
• Pankreatitis oder diese Erkrankung in der Vorgeschichte, wenn sie mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht.
• Frühere oder aktuelle schwere Lebererkrankungen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.
• Vorhandensein oder Geschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
• Bekannte oder vermutete hormonabhängige Malignome (zB der Geschlechtsorgane oder der Brust).
• Vaginale Blutungen unbekannter Art
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnungen
Bei Vorliegen einer der nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risikofaktoren sollte der Nutzen der Anwendung des KOK im Einzelfall gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit dem Patienten besprochen werden, bevor eine Behandlung eingeleitet wird Bei einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Patientin ihren Arzt kontaktieren.Der Arzt muss entscheiden, ob die Anwendung von KOK abgesetzt werden soll.
• Durchblutungsstörungen
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von venösen Thromboembolien (VTE) bei Frauen, die orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogenspiegel anwenden (
Das übermäßige VTE-Risiko ist am größten, wenn eine Frau im ersten Jahr mit der Einnahme von KOK beginnt oder wenn sie nach einer pillenfreien Pause von mindestens einem Monat wieder mit der Einnahme von KOK beginnt. Dieses erhöhte Risiko ist geringer als das mit einer Schwangerschaft verbundene VTE-Risiko. die auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. VTE ist in 1-2% der Fälle tödlich.
Das absolute Gesamtrisiko (Inzidenz) von VTE für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel mit 30 µg Ethinylestradiol enthalten, beträgt bei jahrelanger Anwendung etwa 20 Fälle pro 100.000 Frauen.
Epidemiologische Studien haben auch die Anwendung kombinierter KOK mit einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkte, vorübergehende ischämische Attacken und Schlaganfälle in Verbindung gebracht.
Sehr selten wurde bei Frauen, die die Pille einnahmen, über Thrombosen in anderen Gefäßbezirken berichtet, z. hepatische, mesenteriale, renale und retinale Arterien und Venen. Es besteht kein Konsens darüber, dass das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva in Zusammenhang steht.
Zu den Symptomen einer venösen oder arteriellen Thrombose, thromboembolischen Ereignissen oder zerebrovaskulären Zwischenfällen können gehören:
• ungewöhnliche einseitige Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein
• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, unabhängig davon, ob sie in den linken Arm ausstrahlen oder nicht
• plötzliche Atemnot
• Husten, der plötzlich beginnt
• ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen
• erstes Auftreten oder Verschlechterung einer Migräne
• plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
• Diplopie
• undeutliche Sprache oder Aphasie
• Schwindel
• Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall
• Schwäche oder ausgeprägte Taubheit, die plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers betrifft
• motorische Störungen
• "akuter" Bauch
Das Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome kann einen Grund für das sofortige Absetzen der Anwendung von Lestronette darstellen.
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei CHC-Anwendern steigt mit:
• zunehmendes Alter;
• positive Familienanamnese (venöse Thromboembolie auch bei Geschwistern oder Eltern in relativ jungen Jahren). Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung wird empfohlen, vor der Entscheidung für ein KOK den Facharzt um Rat zu fragen;
• längere Ruhigstellung, größere Operationen, Beinoperationen oder schwere Traumata. Unter diesen Umständen ist es ratsam, das KOK abzusetzen (bei elektiven Eingriffen mindestens vier Wochen vor der Operation) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufzunehmen. Antithrombotische Behandlungen können in Erwägung gezogen werden, wenn die Pille nicht vorzeitig abgesetzt wurde;
• Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer als 30 kg / m²);
• Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entwicklung oder dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das Risiko von thromboembolischen arteriellen Komplikationen oder zerebrovaskulären Unfällen bei KOK-Anwendern steigt mit:
• zunehmendes Alter;
• Rauchgewohnheiten (Frauen über 35, die ein KOK anwenden möchten, wird dringend davon abgeraten zu rauchen);
• Dyslipoproteinämie;
• Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer als 30 kg/m²)
• positive Familienanamnese (arterielle Thromboembolie auch bei einem Bruder / einer Schwester oder einem Elternteil in relativ jungem Alter). Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte die Frau an einen Spezialisten überwiesen werden, bevor sie sich für die Anwendung eines KHK entscheidet.
• Bluthochdruck;
• Migräne, insbesondere Migräne im Zusammenhang mit fokalen neurologischen Störungen;
• Herzklappenerkrankungen;
• Vorhofflimmern.
Auch das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienerkrankung kann eine Kontraindikation darstellen. Auch die Möglichkeit einer gerinnungshemmenden Therapie kann in Betracht gezogen werden. Frauen, die ein KHK anwenden, sollten angewiesen werden, sich bei möglichen Thrombosesymptomen an ihren Arzt zu wenden. Bei Verdacht auf oder bestätigter Thrombose sollte die Anwendung von KOK abgesetzt werden. Aufgrund der Teratogenität im Zusammenhang mit einer Antikoagulanzientherapie (Cumarin) sollten geeignete alternative Verhütungsmethoden angewendet werden.
Das erhöhte Thromboembolierisiko während des Wochenbetts sollte berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Andere Erkrankungen, die mit Kreislaufstörungen in Verbindung gebracht wurden, sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichel.
Eine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrads von Migräne während der Anwendung eines KOK (die prodromal eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann) kann ein Grund sein, die Einnahme des KOK sofort zu beenden.
Tumore
Einige epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit einem KHK berichtet, aber es ist immer noch umstritten, inwieweit dieser Befund durch störende Effekte im Zusammenhang mit sexuellem Verhalten oder anderen Faktoren wie dem humanen Papillomavirus beeinflusst wird. (HPV).
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit ein KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben und dass das erhöhte Risiko im Laufe von 10 Jahren nach Unterbrechung der Therapie allmählich verschwindet Behandlung. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebserkrankungen, die bei Frauen diagnostiziert werden, die ein KHK einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering.
Diese Studien liefern keinen Beweis für einen kausalen Zusammenhang
Das beobachtete Muster des erhöhten Risikos könnte auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Bei Anwenderinnen diagnostizierter Brustkrebs ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als Krebs, der bei Nicht-Anwenderinnen diagnostiziert wurde.
Bei Frauen, die KHK einnahmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn bei einer Frau, die ein KHK erhält, starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte die Möglichkeit eines Leberkrebses differenzialdiagnostisch in Betracht gezogen werden.
Andere Bedingungen
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese dieser Erkrankung können ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben, wenn sie ein KHK einnehmen.
Obwohl bei vielen Frauen, die KHK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, ist ein klinisch relevanter Anstieg selten. Nur in diesen seltenen Fällen ist ein sofortiges Absetzen des KOK gerechtfertigt, ein systematischer Zusammenhang zwischen der Anwendung eines KOK und einer klinisch signifikanten Hypertonie ist nicht nachgewiesen. Wenn während der Anwendung eines KOK bei vorbestehender Hypertonie ständig erhöhte Blutdruckwerte oder ein deutlicher Blutdruckanstieg nicht ausreichend auf eine antihypertensive Behandlung ansprechen, sollte die Anwendung eines KOK abgebrochen werden.Gegebenenfalls kann die KOK-Anwendung wieder aufgenommen werden, wenn mit einer antihypertensiven Therapie normale Blutdruckwerte erreicht wurden.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme eines KOK berichtet, jedoch gibt es keine schlüssigen Beweise für den Zusammenhang zwischen diesen Erkrankungen und der Anwendung eines KOK: Gelbsucht und/oder cholestatischer Pruritus; Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose-Hörverlust, Depression.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionsmarker wieder normalisiert haben Wiederkehr von cholestatischer Gelbsucht und/oder Pruritus, die erstmals in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden auftreten, erzwingt dies die Unterbrechung der KOK.
Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Diabetikern mit niedrig dosierten KOK eine Therapieanpassung erforderlich ist.
Während der Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung endogener Depression, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Chloasma kann gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Während der Einnahme eines KOK sollten Patienten mit einer Neigung zu Chloasma Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
Bei Frauen mit exogenem hereditärem Angioödem kann Östrogen die Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.
Ärztliche Untersuchung / Beratung
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Lestronette sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, wie unter Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) angegeben. Die Frau sollte auch angewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die gegebenen Empfehlungen zu befolgen. Häufigkeit und Art weiterer periodischer Kontrollen sollten sich an vorab festgelegten Leitlinien orientieren und individuell auf die Frau abgestimmt sein.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Reduzierung der Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOK kann abnehmen, wenn Sie Tabletten vergessen, Erbrechen oder Durchfall haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.
Verminderte Zykluskontrolle
Unregelmäßige Vaginalblutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) können während der Einnahme von KOK auftreten, insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten. Daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen Vaginalblutung erst nach einer Beruhigungsphase von etwa drei Behandlungszyklen sinnvoll Bei Lestronette-Anwenderinnen: Blutungen (Schmier- und/oder Durchbruchblutungen) wurden in den ersten 6 Monaten der Anwendung von mehr als 50 % gemeldet.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ursache in Betracht gezogen werden und es sollten angemessene diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Malignität oder einer Schwangerschaft ergriffen werden. Diese können ein Schaben beinhalten.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während des Absetzintervalls keine Abbruchblutungen auftreten.Wenn das KOK wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass sie schwanger ist.Wenn Sie gemäß dieser Anleitung eingenommen haben oder wenn keine zwei Abbruchblutungen aufgetreten sind, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie das COC weiter einnehmen.
Enthält Laktose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lestronette nicht einnehmen.
Enthält roten Aluminiumlack (E129)
Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen zwischen kombinierten oralen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu einem Versagen der Empfängnisverhütung und/oder Durchbruchblutungen führen.
Reduzierte Absorption: Arzneimittel, die die Magen-Darm-Motilität erhöhen, wie z. Metoclopramid kann die Hormonabsorption reduzieren.
Leberstoffwechsel: Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen können. Zu diesen Arzneimitteln gehören Hydantoin-Derivate (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin. Produkte, die Johanniskraut enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Lestronette eingenommen werden, da sie möglicherweise zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen können. Es wurden Durchbruchblutungen und ungewollte Schwangerschaften berichtet. Die Enzyminduktion kann für mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Johanniskraut aufrechterhalten werden.
Enterohepatischer Kreislauf: Einige klinische Studien deuten darauf hin, dass die enterohepatische Zirkulation von Östrogenen bei gleichzeitiger Gabe bestimmter Antibiotika (z. B. Penicilline, Tetracycline) abnehmen kann, wodurch die Serumkonzentration von Ethinylestradiol verringert werden kann.
Frauen, die sich einer Behandlung mit einem oder mehreren dieser Arzneimittel unterziehen, müssen zusätzlich zur KOK-Behandlung vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Im Falle einer Behandlung mit mikrosomalen enzyminduzierenden Arzneimitteln sollte die Methode der Barriereverhütung so lange angewendet werden, wie die gleichzeitigen Arzneimittel eingenommen werden und 28 Tage nach deren Absetzen. Frauen unter Antibiotikatherapie (mit Ausnahme von Rifampicin und Griseofulvin) müssen während der Antibiotikatherapie und bis zu 7 Tage nach Therapieende die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anwenden.Wenn die medikamentöse Therapie auch nach Beendigung der KOK-Tabletten Packung sollte die nächste KOK-Packung ohne Einhaltung des üblichen tablettenfreien Intervalls begonnen werden.
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Gabe eines KOK wurde über Erhöhungen der Plasmakonzentration von Ciclosporin berichtet. Es wurde gezeigt, dass KOK den Stoffwechsel von Lamotrigin beeinflussen, was zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Lamotrigin führt.
Hinweis: Die Verschreibungsinformationen der Arzneimittel, die in Kombination eingenommen werden sollen, sollten konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren.
Labortests
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transport-)Proteinen (z. B. von Kortikosteroid-bindendem Globulin und Lipid/Lipoprotein-Fraktionen), Parameter des Glukosestoffwechsels, der Gerinnung und der Fibrinolyse. Die Veränderungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Lestronette ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Tritt während der Behandlung mit Lestronette eine Schwangerschaft ein, sollte die Anwendung sofort abgebrochen werden.
Die meisten epidemiologischen Studien haben jedoch weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Babys von Frauen gefunden, die vor der Schwangerschaft Antibabypillen eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung, wenn die Antibabypille versehentlich zu Beginn der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Das Stillen kann durch Antibabypillen beeinflusst werden, da diese die Menge der Muttermilch reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Von der Einnahme von KOK sollte daher bis zum Ende des Stillens abgeraten werden. Geringe Mengen von empfängnisverhütenden Steroiden und/oder deren Metaboliten können ausgeschieden werden in die Milch.Diese Mengen können das Baby beeinträchtigen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Lestronette hat keinen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die häufigste Nebenwirkung, die bei Frauen beobachtet wurde, die Lestronette anwenden, sind Kopfschmerzen (17-24% der Frauen).
Andere Nebenwirkungen, die unter KOK-Anwendern, einschließlich Lestronette, berichtet wurden, sind:
Roter Aluminiumlack (E 129) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4.4 erörtert wurden, wurden bei Frauen, die ein KHK anwenden, berichtet:
• venöse thromboembolische Erkrankungen;
• arterielle thromboembolische Erkrankungen;
• Bluthochdruck;
• Lebertumoren;
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Uterusmyom, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Gestationsherpes, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus.
Die Zahl der Fälle von Brustkrebsdiagnosen ist bei Frauen, die KOK einnehmen, leicht gestiegen. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Zahl der Brustkrebsfälle im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten 4.3 und 4.4.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Überdosierung berichtet. Symptome, die durch eine Überdosierung verursacht werden können, sind Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte vaginale Blutungen. Es gibt keine Gegenmittel und jede Behandlung sollte symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC): Feste Kombination von Gestagenen und Östrogenen
ATC-Code: G03AA07
Die empfängnisverhütende Wirkung von KOK beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren. Die wichtigsten dieser Faktoren sind die Hemmung des Eisprungs und Veränderungen der Zervixsekretion.
Klinische Studien wurden an 2498 Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren durchgeführt. Der aus diesen Studien erhaltene Gesamt-Pearl-Index betrug 0,69 (95%-Konfidenzintervall 0,30-1,36), basierend auf 15026 Behandlungszyklen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Ethinylestradiol
Absorption
Oral verabreichtes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert.Spitzenplasmaspiegel von etwa 50 pg/ml werden innerhalb von 1-2 Stunden nach Einnahmevon Lestronette erreicht. Während der Resorption und des First-Pass-Metabolismus in der Leber wird Ethinylestradiol intensiv metabolisiert, mit einer mittleren oralen Bioverfügbarkeit von ca. 45 % (individuelle Schwankungen von ca. 20-65 %).
Verteilung
Ethinylestradiol ist stark (ca. 98%), aber nicht spezifisch an Serumalbumin gebunden und führt zu einem Anstieg der SHBG-Plasmakonzentrationen.Es wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 2,8–8,6 bestimmt.l/kg.
Stoffwechsel
Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation sowohl auf der Ebene der Dünndarmschleimhaut als auch der Leber. Der Hauptstoffwechselweg von Ethinylestradiol ist die aromatische Hydroxylierung, und es werden auch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die im Serum als freie Metaboliten vorliegen und mit Glucuroniden und Sulfaten konjugiert sind. Das Ausmaß der metabolischen Clearance beträgt 2,3-7 ml / min / kg.
Beseitigung
Die Plasmaspiegel von Ethinylestradiol zeigen eine Abnahme in zwei Phasen, gekennzeichnet durch eine Halbwertszeit von ca. 1 Stunde bzw. 10-20 Stunden Ethinylestradiol wird nicht unverändert ausgeschieden. Seine Metaboliten werden über den Urin und die Gallenwege im Verhältnis 4:6 ausgeschieden und die Halbwertszeit beträgt ungefähr 1 Tag.
Gleichgewichtszustand
Die Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol erhöhen sich nach kontinuierlicher Einnahme von Lestronette etwa um das Doppelte. Aufgrund der variablen Halbwertszeit der terminalen Serumclearance und der täglichen Dosierung wird der Steady State innerhalb von etwa einer Woche erreicht.
Levonorgestrel
Absorption
Oral verabreichtes Levonorgestrel wird schnell und vollständig resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel von ca. 2,3 ng/ml werden ca. 1,3 Stunden nach der Einnahme von Lestronette erreicht Die Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.
Verteilung
Levonorgestrel bindet an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG).Nur 1,1 % der gesamten Wirkstoffkonzentrationen im Serum liegen als freies Steroid vor, etwa 65 % binden spezifisch an SHBG und 35 % sind nicht spezifisch an Albumin gebunden. Der Ethinylestradiol-induzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die relative Verteilung von Levonorgestrel in verschiedenen Proteinfraktionen. Die Induktion des Bindungsproteins bestimmt eine Erhöhung der SHBG-gebundenen Fraktion und eine Verringerung der Albumin-gebundenen Fraktion Das scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel beträgt 129 l nach einmaliger Gabe.
Stoffwechsel
Levonorgestrel wird über die bekannten Stoffwechselwege von Steroiden vollständig metabolisiert. Die metabolische Clearance im Serum beträgt ca. 1,0 ml/min/kg.
Beseitigung
Die Serumspiegel von Levonorgestrel zeigen eine zweistufige Reduktion. Die letzte Eliminationsphase ist durch eine Halbwertszeit von ca. 25 Stunden gekennzeichnet. Levonorgestrel wird nicht unverändert ausgeschieden. Seine Metaboliten werden über den Urin und die Galle (Fäzes) in einem Verhältnis von etwa 1:1 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
Gleichgewichtszustand
Bei kontinuierlicher Anwendung von Lestronette steigen die Serumspiegel von Levonorgestrel etwa um das 3-Fache an und erreichen in der zweiten Hälfte der Behandlung den Steady State. Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wird durch die Serum-SHBG-Spiegel beeinflusst, die während des Daher sind die Serumclearance und das Verteilungsvolumen im Steady State leicht reduziert (0,7 ml / min / kg und etwa 100 l).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Studien (allgemeine Toxizität, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial und Reproduktionstoxizität) haben keine anderen Wirkungen gezeigt als die, die durch das bekannte Profil der Hormone Ethinylestradiol und Levonorgestrel erklärt werden können.
Es sollte jedoch daran erinnert werden, dass Sexualsteroide das Wachstum einiger hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Wasserfreie Laktose
Povidon K-30 (E1201)
Magnesiumstearat (E572)
Opadry II rosa:
Polyvinylalkohol
Talkum (E553b)
Titandioxid (E 171)
Polyethylenglykol 3350
Roter Aluminiumsee (E 129)
Lecithin (aus Soja) (E 322)
Rotes Eisenoxid (E 172)
Blauer Aluminiumsee (E 132)
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Blister bestehend aus Aluminiumfolie und PVC / PVDC-Folie.
Es sind Kartons mit 1, 3 und 6 Packungen (Blisterpackungen) erhältlich, die jeweils 21 Tabletten enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße, 3 - 89079 Ulm (Deutschland)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C. n. 039759016 - "0,10 mg / 0,02 mg Filmtabletten" 21 Tabletten in Pvc / Pvdc-Al-Blisterpackungen
A.I.C. n. 039759028 - "0,10 mg / 0,02 mg Filmtabletten" 3x21 Tabletten in Pvc / Pvdc-Al-Blisterpackungen
A.I.C. n. 039759030 - "0,10 mg / 0,02 mg Filmtabletten" 6x21 Tabletten in Pvc / Pvdc-Al-Blisterpackungen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 11. Mai 2011
Spätester Verlängerungstermin: 16. Juli 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juni 2015
