Wirkstoffe: Troxerutin, Carbazochrom
FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg Dragees
Fleboside Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg Dragees
- FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1,5 mg / 3 ml Injektionslösung
Indikationen Warum wird Fleboside verwendet? Wofür ist das?
Fleboside enthält zwei Wirkstoffe, Troxerutin und Carbazochrom. Troxerutin ist eine Substanz natürlichen Ursprungs (Bioflavonoid), die eine schützende Wirkung auf die Blutgefäße hat (Kapillarschutzwirkung). Carbazochrom verkürzt durch Verengung der kleinen Blutgefäße (lokale vasokonstriktive Wirkung) die Blutungszeit (Blutung). Die Kombination dieser beiden Wirkstoffe bestimmt die Blutstillung (Hämostase) und den Schutz der Blutgefäße (Gefäßschutz).
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei der Behandlung von:
- Symptome aufgrund von Durchblutungsstörungen (venöse Insuffizienz);
- Zerbrechlichkeit kleiner Blutgefäße (Kapillaren).
Kontraindikationen Wenn Fleboside nicht angewendet werden sollte
Wenden Sie Fleboside nicht an, wenn Sie allergisch gegen Troxerutin, Carbazochrom oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fleboside beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fleboside anwenden. Dieses Arzneimittel ist nicht zur Verabreichung durch Injektionen unter die Haut (Mesotherapie) zugelassen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fleboside beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Fleboside und anderen Arzneimitteln bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Fleboside während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen, da das Risiko einer schädlichen Wirkung auf den Fötus und das Kind nicht ausgeschlossen werden kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Phlebosid enthält Saccharose und den Farbstoff Gelborange Gelborange (E110)
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält orangefarbenen Gelborange-Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Phleboside anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 2-4 Tabletten pro Tag zum Einnehmen (oral). Ihr Arzt wird je nach Bedarf die richtige Dosis für Sie ermitteln.
Wenn Sie die Anwendung von Fleboside vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Fleboside eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Fleboside benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fleboside?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hautreizung (lokales und generalisiertes Erythem), bei unzureichender Verabreichung unter die Haut (Mesotherapie: intradermal oder subkutan).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLEBOSIDE 300
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält:
Wirkstoffe: Troxerutin 300 mg, Carbazochrom 3 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptome, die auf venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
2 bis 4 Tabletten pro Tag oral nach ärztlicher Verordnung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die bisherigen Erfahrungen mit FLEBOSIDE 300 haben nie Hinweise auf eine Einschränkung der Anwendung aufgezeigt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und das Kind nach der Einnahme von FLEBOSIDE 300 ist nicht ausgeschlossen. Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft wurde nicht bestimmt, daher wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft zu verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nach oraler Verabreichung wird das Produkt im Allgemeinen gut vertragen. Seltene Fälle von Magenintoleranz mit Übelkeit wurden berichtet.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle einer Überdosierung mit FLEBOSIDE 300 bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
FLEBOSIDE 300 enthält eine „Kombination aus zwei Wirkstoffen: Troxerutin und Carbazochrom.
Dort troxerutin (Trihydroxyethylrutosid), auch als Vitamin P4 bekannt, ist ein Bioflavonoid, das den Widerstand der Gefäße erhöht (kapillarprotektive Wirkung) und deren Durchlässigkeit verringert und so den übermäßigen Durchgang des flüssigen Bestandteils des Blutes in das Gewebe verhindert (Anti-Wasserdichtigkeit). und Antiödemwirkung).
Der Wirkmechanismus von Bioflavonoiden basiert auf multifaktoriellen Hypothesen:
- vasokonstriktive Wirkung auf den präkapillären Sphinkter;
- Verstärkung der Adrenalinwirkung;
- indirekte Wirkung der Erhöhung der Ascorbinsäure;
- Verstärkung der Wirkung von Adrenalin und Vitamin C aufgrund einer indirekten antioxidativen Wirkung;
- antagonisierende Wirkung von Histamin;
- Hemmung der Hyaluronidase.
Die derzeit am meisten anerkannte Hypothese ist, dass Troxerutin die Beständigkeit und Konzentration von Adrenalin im Kreislauf durch eine Hemmung des Katabolismus des Neuromediators durch COMTs begünstigt. Adrenalin übt daher eine periphere vasokonstriktive Wirkung aus, hauptsächlich arteriol und meta-arteriolar, mit Blockierung des präkapillären Sphinkters. Das Ergebnis ist eine bedeutende Abnahme des Blutflusses mit einem Zustand des Kapillarvakuums, der die Durchlässigkeit aufgrund der Unmöglichkeit des Austauschs von Blutgewebe eliminiert.
Neben der Wirkung auf den Katabolismus von Noradrenalin würde die Verstärkung der Wirkung von Vitamin C, das eine schützende Wirkung auf die Membranpermeabilität hat, und die Hemmung der Hyaluronidase, die nach Aktivierung Hyaluronsäure, verantwortliches Mucopolysaccharid, metabolisiert, zur pharmakologischen Wirkung beitragen die Kompaktheit der Gefäßwände und die Hemmung der Freisetzung von Histamin, einer gefäßerweiternden und proedemigenen Substanz, würde die Widerstandsfähigkeit und Durchlässigkeit der Kapillaren verbessern.
Die Carbazochrom (Adenochromosemicarbazon), Orthchinon, das durch Oxidation und Zyklisierung der Seitenkette aus Adrenalin gewonnen wird, ist aufgrund des Fehlens der sekundären Aminofunktion und der ortho-diphenolischen Gruppierung völlig frei von sympathomimetischer Wirkung und übt eine "die Blutung verkürzende Wirkung" aus Zeit durch eine "lokale vasokonstriktorische Wirkung auf die kleinen Gefäße des blutenden Areals. Dieses Phänomen tritt auf, ohne einen Anstieg des Blutdrucks zu verursachen. Auch für Carbazochrom wurde eine deutliche Wirkung auf den Kapillarwiderstand und die Permeabilität sowie auf den Tonus und die Kontraktionskraft der Gefäße nachgewiesen.
Die Troxerutin-Carbazochrom-Assoziation findet ihren Grund in der gegenseitigen Wechselwirkung zum Zweck der Hämostase und des Gefäßschutzes zur Komplementarität der erzielten pharmakologischen und therapeutischen Wirkungen.
Studien zur chronischen Toxizität, die mit FLEBOSIDE 300 an Ratten (in einer Dosis von 1,2 Tabletten / kg / Tag) und an Hunden (in einer Dosis von 1/4 und 1/2 Tablette / kg / Tag) durchgeführt wurden, haben die gute Verträglichkeit des Präparats gezeigt . für die Dauer des Versuchs, in der keine Anzeichen von allgemeinem oder gastrointestinalem Leiden, Verhaltensstörungen oder Körpergewichtsveränderungen festgestellt wurden. Reproduktionsstudien (embryo-fetale Toxizität und Teratogenese bei Ratten und Kaninchen) zeigten bei allen berücksichtigten Parametern keinen Unterschied zwischen den mit FLEBOSIDE 300 behandelten Tieren und den Kontrollen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gummi arabicum, Maisstärke, Talkum, Titandioxid (E171), Polyvinylpyrrolidon, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, Calciumcarbonat, Kaolin, Orangegelb S (E110), Indigokarmin (E 132), Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
FLEBOSIDE 300 ist mit Ascorbinsäure nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre ab Herstellungsdatum.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
3 PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 überzogenen Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ACARPIA Farmaceutici srl
über Vivaio, 17
20122 MAILAND (ITALIEN)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
020561027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerung: 06/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
06/2010
