Wirkstoffe: Vitamin E (Alpha-Tocopherol)
ARMILLA 400 I.E. Weichkapseln
Warum wird Armilla verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Vitaminpräparate, nicht assoziiert
Therapeutische Hinweise
Vitamin-E-Mangel im Zusammenhang mit Malabsorption. Zustände, bei denen die Verhinderung einer übermäßigen zellulären Lipidperoxidation erforderlich ist.
Kontraindikationen Wenn Armilla nicht verwendet werden sollte
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Armilla beachten?
Da Vitamin E den Digitalisbedarf reduziert, sollte bei gleichzeitiger Einnahme beider Medikamente auf eine „mögliche Hyperdigitalisierung“ geachtet werden. Die Insulindosierung bei mit Vitamin E behandelten Diabetikern muss sorgfältig kontrolliert werden, da Vitamin E den Bedarf an Insulin (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Eine längere Anwendung von Dosen über 800 mg pro Tag wurde mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin K-Mangel in Verbindung gebracht. Eine übermäßige Einnahme von Vitamin E kann die Vitamin-K-Funktion antagonisieren und sollte unter strenger Aufsicht erfolgen.
Die therapeutische Anwendung von Tocopherol ist mit einem erhöhten Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall verbunden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Armilla® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hohe Dosen von Vitamin E (1200 IE) können Warfarin beeinträchtigen, was zu einer vorübergehenden Verlängerung der Blutungszeit führt. Vitamin E kann die Wirkung von Digitalis und Insulin verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien, Thrombolytika oder Inhibitoren der Thrombozytenaggregation oder Hämostase kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Hohe Dosen von α-Tocopherol können die Aufnahme von Vitamin A und Vitamin K verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Produkt aufgrund der hohen Dosierung von Alpha-Tocopherol im Arzneimittel nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Für den Fall, dass die Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowohl für die Mutter als auch für das Kind berücksichtigt und die Behandlung entsprechend den Serum-Tocopherol-Spiegeln angepasst werden.
Fähigkeit, Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen
Das Medikament verändert den Wachheitszustand nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Armilla anzuwenden: Dosierung
400 mg (1 Kapsel) pro Tag.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Armilla eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Armilla benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Im Falle einer Überdosierung können Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Durchfall), Müdigkeit, Muskelschwäche auftreten.
Symptome und Anzeichen einer Tocopherol-Überdosierung sind unspezifisch. Bei Tagesdosen von mehr als 1 g wurden vorübergehende Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Durchfall und Blähungen berichtet. Andere Symptome können Müdigkeit, Asthenie, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen und Dermatitis sein. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen werden. Gegebenenfalls sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Chronische Phänomene der Hypervitaminose sind nicht bekannt E.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Armilla
Wie alle Arzneimittel kann Armilla Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach Einnahme hoher Dosierungen können Müdigkeit und Muskelschwäche auftreten.
Nebenwirkungen ergeben sich aus Spontanberichten und daher ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit festzustellen.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion. Symptome können Nesselsucht (Sekundärmechanismus), allergisches Ödem, Dyspnoe, Erythem, Hautausschlag und Furunkel sein. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie einen Arzt.
Gastrointestinale Störungen
Durchfall, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Juckreiz.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip:
RRR-α-Tocopherol-Öllösung mg 400 (entspricht 400 IE Vitamin E).
Hilfsstoffe:
raffiniertes Sojaöl.
Bestandteile der Kapsel:
Gelatine, Glycerin.
Darreichungsform und Inhalt
Weichkapseln. Schachtel mit 30 Kapseln mit 400 I.E.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARMILLA 400 I.E. WEICHKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip: RRR-α-Tocopherolöllösung 400 mg (entspricht 400 I.E. Vitamin E).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vitamin-E-Mangel im Zusammenhang mit Malabsorption. Zustände, bei denen die Verhinderung einer übermäßigen zellulären Lipidperoxidation erforderlich ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
400 mg (1 Kapsel) pro Tag.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da Vitamin E den Digitalisbedarf reduziert, sollte bei gleichzeitiger Einnahme beider Medikamente auf eine „mögliche Hyperdigitalisierung“ geachtet werden. Die Insulindosierung bei mit Vitamin E behandelten Diabetikern muss sorgfältig kontrolliert werden, da Vitamin E den Bedarf an Insulin (siehe auch Abschnitt 4.5).
Eine längere Anwendung von Dosen über 800 mg pro Tag wurde mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin K-Mangel in Verbindung gebracht. Eine übermäßige Einnahme von Vitamin E kann die Vitamin-K-Funktion antagonisieren und sollte unter strenger Aufsicht erfolgen.
Die therapeutische Anwendung von Tocopherol ist mit einem erhöhten Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall verbunden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hohe Dosen von Vitamin E (1200 IE) können Warfarin beeinträchtigen, was zu einer vorübergehenden Verlängerung der Blutungszeit führt. Vitamin E kann die Wirkung von Digitalis und Insulin verstärken
Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien, Thrombolytika oder Inhibitoren der Thrombozytenaggregation oder Hämostase kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Hohe Dosen von α-Tocopherol können die Aufnahme von Vitamin A und Vitamin K verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Produkt aufgrund der hohen Dosierung von Alpha-Tocopherol im Arzneimittel nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Für den Fall, dass die Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowohl für die Mutter als auch für das Kind berücksichtigt und die Behandlung entsprechend den Serum-Tocopherol-Spiegeln angepasst werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Medikament verändert den Wachheitszustand nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Nach Einnahme hoher Dosierungen können Müdigkeit und Muskelschwäche auftreten.
Nebenwirkungen ergeben sich aus Spontanberichten und daher ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit festzustellen.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion. Symptome können Nesselsucht (Sekundärmechanismus), allergisches Ödem, Dyspnoe, Erythem, Hautausschlag und Furunkel sein. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie einen Arzt.
Gastrointestinale Störungen
Durchfall, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Juckreiz.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Durchfall), Müdigkeit, Muskelschwäche auftreten.
Chronische Phänomene der Hypervitaminose sind nicht bekannt E.
Symptome und Anzeichen einer Tocopherol-Überdosierung sind unspezifisch. Bei Tagesdosen von mehr als 1 g wurden vorübergehende Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Durchfall und Blähungen berichtet. Andere Symptome können Müdigkeit, Asthenie, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen und Dermatitis sein. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen werden. Gegebenenfalls sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
A11HA03 - Andere nicht-assoziierte Vitaminpräparate.
Vitamin E übt seine Hauptaktivität als physiologisches Antioxidans der Lipidstrukturen und als Stabilisator der Zellmembranen aus; es ist daher ein Adjuvans zur Behandlung verschiedener klinischer Manifestationen im Zusammenhang mit der toxisch-oxidativen Anfälligkeit von Biomembranen.
Vitamin E schützt als biologisches Antioxidans andere Stoffe wie Vitamin A vor oxidativer Inaktivierung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Vitamin E wird im Darm nach den gleichen Mechanismen wie fettlösliche Substanzen resorbiert. Folglich wurden bei Patienten mit Leber-Pankreas-Erkrankungen unter dem Normbereich liegende Tocopherolämiewerte gefunden.
Die Bioverfügbarkeit reicht von 20 bis 40%. Das Vitamin zirkuliert im Plasma, das mit Lipoproteinen verbunden ist. Es kommt in allen Geweben vor, insbesondere in Zellmembranen.
Vitamin E wird schlecht verstoffwechselt. Seine Elimination erfolgt hauptsächlich über den Gallenweg.
Im Urin wurden einige Metaboliten gefunden, die aus glukuronidierten Verbindungen der Tocopherolsäure und ihrem Gammalacton bestehen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten Toxizität ergaben, dass die höchste Dosis ohne toxische Wirkungen, oral verabreicht bei Mäusen, Ratten und Hunden, 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg bzw. 320 mg / kg betrug.
Wiederholte orale Verabreichung über 19 aufeinanderfolgende Wochen wurde auch von der Ratte für Dosen bis zu 100 mg/Tag gut vertragen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Raffiniertes Sojaöl.
Bestandteile der Kapsel: Gelatine, Glycerin.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Bedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Weichkapseln sind in PVC-PVDC-Blisterpackungen enthalten, die auf ein mit PVDC lackiertes Aluminiumblech geschweißt sind.
Verpackung:
ARMILLA 400 I.E. 30 Weichkapseln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ARMILLA 400 I.E. Weichkapseln - 30 Kapseln AIC n. 035596028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 2004 / April 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2014
