Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen:
- zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie (niedriger Gehalt an Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen) und der Häufigkeit von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die sich einer zytotoxischen (kann zum Tode führen) Chemotherapie (Therapie zur Behandlung von Krebs) unterziehen;
- zur Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer Behandlung zur Zerstörung von Knochenmarkszellen vor einer Knochenmarktransplantation unterziehen (z. B. bei einigen Patienten mit Leukämie), wenn bei ihnen das Risiko einer schweren und langfristigen Neutropenie besteht;
- die Freisetzung von Zellen aus dem Rückenmark bei Patienten zu unterstützen, die als Spender von hämatopoetischen Stammzellen für die Transplantation ausgewählt wurden;
- zur Erhöhung der Neutrophilenspiegel und zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, bei denen schwere und wiederholte Infektionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind;
- zur Behandlung einer persistierenden Neutropenie bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht ausreichen.
Accofil, das den Wirkstoff Filgrastim enthält, ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähneln sollte. Das Referenzarzneimittel für Accofil ist Neupogen. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Accofil - Filgrastim angewendet?
Accofil ist als Injektionslösung oder zur Infusion (Tropfinjektion) in Fertigspritzen erhältlich. Accofil wird durch subkutane Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss in Zusammenarbeit mit einem Krebszentrum erfolgen. Die Art der Anwendung von Accofil, die Dosierung und die Dauer der Behandlung hängen vom Grund der Anwendung, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie wirkt Accofil - Filgrastim?
Der Wirkstoff in Accofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wirkt ähnlich wie natürlich produzierter G-CSF, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren. Der Wirkstoff in Accofil wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Er wird von Bakterien hergestellt, die in ein Gen (DNA) eingebracht wurden, das es ihnen ermöglicht, Filgrastim zu produzieren.
Welchen Nutzen hat Accofil - Filgrastim während der Studien gezeigt?
Es wurden auch Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Accofil im Körper ähnliche Wirkstoffspiegel wie bei Neupogen produziert und die Zahl der Neutrophilen auf ähnliche Weise erhöht.Accofil wurde in einer Hauptstudie mit 120 Frauen mit Brustkrebs untersucht, die mit Chemotherapie, von der bekannt ist, dass sie Neutropenie verursacht. Die Patienten erhielten an Tag 1 eines dreiwöchigen Zyklus eine Chemotherapie und wurden am nächsten Tag und täglich bis zu 14 Tage lang mit einer Dosis Accofil behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie.Die schwere Neutropenie dauerte durchschnittlich 1,4 Tage, verglichen mit der Dauer von 1,6 Tagen und 1,8 Tagen, über die in anderen in der Literatur zu Filgrastim verfügbaren Studien berichtet wurde Die Sicherheit von Filgrastim ist bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich.
Welches Risiko ist mit Accofil - Filgrastim verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkung von Accofil (die 1 von 10 Patienten betreffen kann) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).Andere Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, abhängig von der mit Accofil behandelten Erkrankung Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Accofil berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Accofil - Filgrastim zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Accofil in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilars ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Neupogen der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine sichere und wirksame Anwendung von Accofil - Filgrastim zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird.Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Accofil Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Accofil - filgrastim
Am 18. September 2014 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Accofil erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Behandlung mit Accofil finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2014.
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