Was ist Pixuvri - Pixantron?
Pixuvri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pixantron enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Wofür wird Pixuvri verwendet - Pixantrone?
Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom angewendet, bei dem es sich um eine Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes (Teil des Immunsystems) handelt, die eine Art weißer Blutkörperchen namens „B-Lymphozyten“ oder „B-Zellen“ betrifft. Pixuvri wird angewendet, wenn das Lymphom aggressiv ist und wieder aufgetreten ist oder auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nicht angesprochen hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pixuvri verwendet - Pixantrone?
Pixuvri sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat und über die notwendige Ausrüstung und Einrichtungen zur Überwachung des Patienten verfügt.
Die Dosis von Pixuvri wird auf der Grundlage der Körperoberfläche des Patienten berechnet (berechnet aus dem Gewicht und der Größe des Patienten. Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg / m2 und wird an den Tagen 1, 8 und 15 als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten verabreicht ein Behandlungszyklus von 28 Tagen. Pixuvri kann bis zu sechs Zyklen lang verabreicht werden. Bei Patienten mit Nebenwirkungen oder sehr niedrigen Blutspiegeln von Neutrophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) und Thrombozyten (Komponenten, die die Blutgerinnung unterstützen), muss die Dosis möglicherweise reduziert oder verzögert werden.
Wie funktioniert Pixuvri - Pixantrone?
Der Wirkstoff in Pixuvri, Pixantron, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtöten kann) und gehört zur Gruppe der „Anthrazykline“. Es funktioniert, indem es die DNA in Zellen stört und sie daran hindert, mehr DNA-Kopien und Proteine zu machen. Dies bedeutet, dass die Krebszellen im B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die sich nicht teilen können, schließlich absterben.
Wie wurde Pixuvri untersucht?
Die Wirkungen von Pixuvri wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Pixuvri wurde in einer Hauptstudie mit 140 Erwachsenen mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom Typ B, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen erhalten hatten und deren Krebs zurückgekehrt war oder auf die Behandlung nicht angesprochen hatte, mit anderen Chemotherapiebehandlungen verglichen. Die Patienten erhielten sechs Kurse mit Pixuvri oder einem anderen zugelassenen Krebsmedikament, das vom behandelnden Arzt ausgewählt wurde.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die vollständig auf die Behandlung angesprochen hatten.
Welchen Nutzen hat Pixuvri während der Studien gezeigt?
Es hat sich gezeigt, dass Pixuvri Patienten mit einer aggressiven Form des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms Vorteile bietet: 20 % der Patienten sprachen vollständig auf Pixuvri (14 von 70 Patienten) an, verglichen mit 5,7 % der Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden (4 von 70 Patienten).
Welches Risiko ist mit Pixuvri Zentiva verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Pixuvri (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie, Leukopenie und Lymphopenie (niedrige Konzentrationen verschiedener Arten von weißen Blutkörperchen im Blut), Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen von Blutplättchen), Anämie (niedrige Blutkörperchen), Übelkeit, Erbrechen, Hautverfärbung (Verfärbung der Haut), Haarausfall, Chromaturie (ungewöhnliche Verfärbung des Urins) und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste der von Pixuvri berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Pixuvri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pixantron oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen und bei Patienten angewendet werden, bei denen das Knochenmark außergewöhnlich niedrige Blutzellen produziert. Patienten, die mit Pixuvri behandelt werden, sollten nicht mit Impfstoffen geimpft werden, die attenuierte (abgeschwächte Lebendviren) enthalten.
Warum wurde Pixuvri - Pixantrone zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom Typ B besser auf die Behandlung mit Pixuvri ansprachen als andere Krebstherapien. Darüber hinaus überlebten diejenigen, die mit Pixuvri behandelt wurden, länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte. Der CHMP prüfte auch den Schweregrad der Erkrankung und das Fehlen angemessener alternativer Behandlungen für Patienten, deren B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom zurückgekehrt ist oder auf andere Chemotherapie-Behandlungen nicht angesprochen hat. Die Nebenwirkungen des Arzneimittels sind kurzfristig und erscheinen beherrschbar.
Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass mehr Daten zum Nutzen von Pixuvri bei Patienten benötigt werden, die zuvor mit Rituximab (einem anderen häufig zur Behandlung von Lymphomen eingesetzten Arzneimittel) behandelt wurden. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pixuvri die Risiken überwiegt und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Pixuvri hat die bedingte Zulassung "" erhalten. Dies bedeutet, dass weitere Informationen zu dem Arzneimittel abgewartet werden, insbesondere zum Nutzen für Patienten, die zuvor eine Rituximab-Behandlung erhalten haben. Jedes Jahr wird die Europäische Arzneimittel-Agentur neue Informationen überprüfen. Alle verfügbaren Informationen und diese Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Welche Informationen werden für Pixuvri noch erwartet?
Das Unternehmen, das Pixuvri herstellt, wird eine Studie durchführen, um die Auswirkungen der Anwendung von Pixuvri bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Rituximab erhalten haben, weiter zu untersuchen.
Weitere Informationen zu Pixuvri - Pixantrone
Am 10. Mai 2012 hat die Europäische Kommission für Pixuvri eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" erteilt.
Weitere Informationen zur Pixuvri-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2012.
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