Was ist Zebinix?
Zebinix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat enthält. Es kommt in Form von weißen Tabletten (rund: 400 mg; länglich: 600 mg und 800 mg).
Wofür wird Zebinix verwendet?
Zebinix wird zur Behandlung von Erwachsenen mit partiellen Anfällen (Krampfanfällen) mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.Es handelt sich um eine Art von Epilepsie, bei der "übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns auftritt, die Symptome wie plötzliche krampfhafte Bewegungen eines Körperteils, Veränderungen des Hör-, Geruchs- oder Sehvermögens, Taubheit oder plötzliches Angstgefühl" verursacht ." Sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn sich die Überaktivität anschließend auf die gesamte Rinde ausbreitet Zebinix sollte nur zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zebinix verwendet?
Die Behandlung mit Zebinix beginnt mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich, die nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht wird. Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf bis zu 1200 mg einmal täglich erhöht werden. Zebinix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Zebinix sollte bei Patienten über 65 Jahren mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei diesen Patienten vorliegen. Zebinix sollte auch bei Patienten mit Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden und die Dosierung an die Nierenaktivität angepasst werden.
Das Arzneimittel wird bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen nicht empfohlen. Zebinix wird auch nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.
Wie funktioniert Zebinix?
Der Wirkstoff in Zebinix, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in das Antiepileptikum Eslicarbazepin umgewandelt.Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Damit die elektrischen Impulse entlang der Nerven wandern können, muss in den Nervenzellen eine schnelle Natriumbewegung stattfinden. Eslicarbazepin soll wirken, indem es „spannungsgesteuerte Natriumkanäle" inaktiviert, wodurch verhindert wird, dass Natrium in die Nervenzellen eindringt. Dies reduziert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn, was zu einer Abnahme der Intensität und Frequenz der Nervenzellen führt.
Wie wurde Zebinix untersucht?
Die Wirkungen von Zebinix wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Es wurden drei Hauptstudien mit insgesamt 1.050 Erwachsenen mit fokalen Anfällen durchgeführt, die auf eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht ansprachen. In allen drei Studien wurde Zebinix in unterschiedlichen Dosierungen (400 mg, 800 mg oder 1200 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch andere Antiepileptika. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in den drei Studien war die Verringerung der Anzahl der Anfälle über 12 Wochen.
Welchen Nutzen hat Zebinix während der Studien gezeigt?
Aus den drei Studien zusammengenommen geht hervor, dass Zebinix 800 mg und 1200 mg bei der Verringerung der Anzahl der Anfälle wirksamer als Placebo waren, wenn es zusätzlich zu anderen entiepileptischen Arzneimitteln angewendet wurde. Die Patienten hatten zu Beginn der Studie etwa 13 Anfälle pro Monat Im Laufe der 12-wöchigen Behandlung verringerten sich die Patienten, die Zebinix 800 mg und Zebinix 1200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9 Anfälle pro Monat im Vergleich zu 11. 7 Anfälle pro Monat von denen, die mit Placebo behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Zebinix verbunden?
Mindestens die Hälfte der mit Zebinix behandelten Patienten berichtete über Nebenwirkungen. Am häufigsten (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit. Die vollständige Liste der von Zebinix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zebinix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Eslicarbazepinacetat, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind. Es darf nicht an Personen mit einem atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades (elektrisches Übertragungsproblem im Herzen) verabreicht werden.
Warum wurde Zebinix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zebinix bei der Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, die auch andere Antiepileptika einnehmen, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Zebinix.
Weitere Informationen zu Zebinix
Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission Bial - Portela & Ca, SA eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Zebinix.
Für die Vollversion des Zebinix EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
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