Was ist Afinitor?
Afinitor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Es ist als blassgelbe längliche Tabletten (5 und 10 mg) erhältlich.
Wofür wird Afinitor verwendet?
Afinitor wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (Nierenkrebs, der sich bereits ausgebreitet hat) angewendet. Es wird angewendet, wenn sich der Krebs während oder nach der Behandlung mit einer gezielten Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) verschlechtert hat. VGEF ist ein Protein, das die Bildung von Blutgefäßen stimuliert. Da die Zahl der Patienten mit Nierenkrebs gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Afinitor wurde am 5. Juni 2007 als „Arzneimittel für seltene Leiden“ ausgewiesen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ..
Wie wird Afinitor verwendet?
Die Therapie mit Afinitor sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die empfohlene Dosis von Afinitor beträgt 10 mg einmal täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert oder bis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Der Arzt kann die Dosis reduzieren oder die Behandlung für kurze Zeit abbrechen, wenn bei dem Patienten schwere oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten. Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit im Ganzen geschluckt und nicht gekaut oder zerdrückt werden. Sie sollten regelmäßig auf vollen oder nüchternen Magen eingenommen werden.
Wie funktioniert Afinitor?
Der Wirkstoff in Afinitor, Everolimus, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das durch die Hemmung eines bestimmten Proteins, das als „säugetierspezifisches Ziel von Rapamycin“ (mTOR) bezeichnet wird, wirkt. Im Körper bindet Everolimus an ein Protein in den Zellen und produziert einen "Komplex", der dann mTOR blockiert. Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung und dem Wachstum von Blutgefäßen beteiligt ist, verhindert Afinitor die Teilung von Krebszellen und reduziert deren Blutversorgung. Dies verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Nierenkrebs.
Wie wurde Afinitor untersucht?
Die Wirkungen von Afinitor wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Afinitor wurde in einer Hauptstudie mit 416 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die sich innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung mit auf VGEF gerichteten Arzneimitteln (Sunitib, Sorafenib oder beide) verschlechtert hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten auch die besten ergänzenden Therapien (alle Medikamente oder Techniken, die darauf abzielen, Patienten zu helfen, aber keine anderen Arzneimittel gegen Krebs). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange sie überlebten, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte.
Welchen Nutzen hat Afinitor während der Studien gezeigt?
Afinitor war bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wirksamer als Placebo. Patienten, die Afinitor einnahmen, lebten durchschnittlich 4,9 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Welches Risiko ist mit Afinitor verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Afinitor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, niedrige Lymphozyten- und Neutrophilenspiegel (Arten weißer Blutkörperchen), Hämoglobin (Protein, das in roten Blutkörperchen vorkommt und Sauerstoff durch den Körper transportiert) . ) und Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen), erhöhte Glukose (Zucker), Cholesterin und Triglyceride (Fettarten) und Phosphat, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Lungenentzündung (Lungenentzündung), Atemnot ( Atemwegsbeschwerden), Epistaxis (Nasenbluten), Husten, Stomatitis (Entzündung der Mundmuskulatur), Durchfall, Entzündung der Schleimhäute (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Erbrechen, Übelkeit, erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartatspiegel Aminotransferase (Leberenzyme), Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, erhöhte Kreatininwerte (Abbauprodukt des Muskelstoffwechsels), Müdigkeit Kamento, Asthenie (Schwäche) und periphere Ödeme (Schwellung der Arme und Beine). Die vollständige Liste der von Afinitor berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Afinitor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Everolimus oder andere Rapamycin-Derivate (Stoffe mit ähnlicher Struktur wie Everolimus) oder einen der andere Zutaten.
Warum wurde Afinitor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afinitor bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung weiter fortgeschritten war, oder nach Behandlung mit einer gezielten VEGF-Therapie überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Marktzulassung für Afinitor.
Erfahre mehr über Afinitor
Am 3. August 2009 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Afinitor, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Eine Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Afinitor finden Sie hier. Die vollständige Version der Afinitor EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009
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