Was ist Ilaris?
Ilaris ist ein Pulver, das zu einer Injektionslösung hergestellt wird. Der darin enthaltene Wirkstoff ist Canakinumab (150 mg).
Wofür wird Ilaris verwendet?
Ilaris ist indiziert zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), einer Gruppe von Krankheiten, die durch einen Defekt im Gen verursacht werden, das Cryopyrin, ein Protein, produziert. Die Betroffenen leiden an Entzündungen an mehreren Stellen des Körpers mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Ilaris wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren und einem Körpergewicht von mehr als 15 kg mit den folgenden CAPS-Typen angewendet:
• Muckle-Wells-Syndrom (MWS);
• neugeborene entzündliche Multisystemerkrankung (NOMID), auch bekannt als chronisches neurologisches, kutanes Gelenk-Kindheitssyndrom (CINCA);
• schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Erkältungssyndroms (FCAS) und der familiären Kälteurtikaria (FCU) mit Anzeichen und Symptomen zusätzlich zu einem kälteinduzierten Hautausschlag (Urtikaria).
Da die Zahl der Patienten mit CAPS gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Ilaris wurde am 20. März 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ilaris angewendet?
Die Behandlung mit Ilaris sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CAPS erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.
Ilaris wird durch Injektionen unter die Haut verabreicht. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 15 bis 40 kg beträgt die empfohlene Dosis 2 mg pro kg Körpergewicht als Einzelinjektion alle acht Wochen. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 40 kg beträgt die empfohlene Dosis jeweils 150 mg. acht Wochen. Wenn die Symptome des Patienten Sollte sich nach sieben Tagen keine Besserung einstellen, kann eine zweite Dosis in Betracht gezogen werden, und wenn sich die Symptome anschließend bessern, sollten die Patienten alle acht Wochen eine doppelte Erhaltungsdosis (300 mg oder 4 mg / kg) einhalten.
Patienten können sich nach dem Training selbst injizieren und wenn ihr Arzt dies für angebracht hält. Patienten, die mit Ilaris behandelt werden, erhalten eine Karte mit den wichtigsten Sicherheitsdaten des Arzneimittels.
Wie funktioniert Ilaris?
Der Wirkstoff in Ilaris ist Canakinumab, ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um einen Antikörper (eine Proteinart) handelt, der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (Antigen), die auf einigen menschlichen Zellen vorhanden ist, zu erkennen und daran zu binden. Canakinumab wurde entwickelt, um an das Antigen Beta-Interleukin-1 zu binden, das bei CAPS-Patienten in hohen Mengen produziert wird und Entzündungen verursacht.Durch die Bindung an Beta-Interleukin-1 hemmt Canakinumab dessen Aktivität und trägt so zur Linderung der Krankheitssymptome bei.
Wie wurde Ilaris untersucht?
Die Wirkung von Ilaris wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie an Lebewesen untersucht wurde
Menschen. In einer Hauptstudie erhielten 35 CAPS-Patienten (Erwachsene und Kinder) eine Ilaris-Injektion, nach acht Wochen begannen die ansprechenden Patienten alle acht Wochen mit einer 24-wöchigen Behandlung mit Ilaris oder Placebo (Scheinbehandlung). Die Patienten erhielten alle acht Wochen eine Dosis Ilaris Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach 24 Behandlungswochen kein Krankheitsschub (Wiederkehr der Symptome) auftrat.
Welchen Nutzen hat Ilaris während der Studien gezeigt?
Ilaris war bei der Behandlung von CAPS-Patienten wirksamer als Placebo. Bei keinem der 15 mit Ilaris behandelten Patienten trat während der 24-wöchigen Behandlung ein Krankheitsschub auf, verglichen mit 81 % der mit Placebo behandelten Patienten (13 von 16).
Welches Risiko ist mit Ilaris verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ilaris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nasopharyngitis
(Entzündung der Nasenwege und des Rachens), Schwindel und Reaktionen an der Injektionsstelle Die vollständige Liste der von Ilaris berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ilaris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Canakinumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit schwerer oder anhaltender Infektion angewendet werden.
Da Ilaris mit schweren Infektionen in Verbindung gebracht werden kann, sollten die Patienten während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel engmaschig auf Anzeichen oder Symptome einer Infektion überwacht werden.
Warum wurde Ilaris zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ilaris bei der Behandlung von periodischen Kryopyrin-assoziierten Syndromen (CAPS) gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ilaris zu erteilen.
Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Ilaris zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr alle neuen Informationen überprüfen, die verfügbar werden . und gegebenenfalls wird diese Zusammenfassung aktualisiert.
Welche Informationen werden für Ilaris noch erwartet?
Das Unternehmen, das Ilaris herstellt, hat sich verpflichtet, regelmäßig Informationen über Sicherheit und
die Wirksamkeit von Ilaris bei Erwachsenen und Kindern, die in ein spezielles Register aufgenommen wurden, und eine Studie an Kindern durchzuführen, um mehr über das Schicksal des Arzneimittels im Körper zu erfahren.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Ilaris zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Ilaris herstellt, wird Ärzten in allen Mitgliedstaaten, die das Arzneimittel anwenden, eine Packung mit Anweisungen zur Verschreibung des Arzneimittels, der Patientenkarte und Ratschlägen für Ärzte zu möglichen Nebenwirkungen und zur angemessenen Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Weitere Informationen zu Ilaris
Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Ilaris.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ilaris finden Sie hier.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Ilaris anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
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