Was ist Azilect?
Azilect ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rasagilin enthält und in Form von weißen runden Tabletten (1 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Azilect verwendet?
Azilect ist zur Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Azilect kann als Monotherapie (allein) oder als Kombinationstherapie mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) bei Patienten mit „Fluktuationen“ am Ende der Dosis im Zeitintervall zwischen verschiedenen Levodopa-Dosen angewendet werden beziehen sich auf eine Verringerung der Wirkung von Levodopa, bei der der Patient plötzliche Wechsel zwischen dem "Ein"-Zustand, in dem er sich bewegen kann, und dem "Aus"-Zustand, dh Immobilität, durchmacht. Azilect kann nur mit a . erreicht werden Verschreibung.
Wie wird Azilect verwendet?
Die Standarddosis von Azilect beträgt einmal täglich eine Tablette, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.
Wie funktioniert Azilect?
Der Wirkstoff in Azilect, Rasagilin, ist ein „Monoaminoxidase-B“-Hemmer. Es blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B, das für den Abbau des Neurotransmitters Dopamin im Gehirn verantwortlich ist. Neurotransmitter sind Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Bei Patienten mit Parkinson beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben , was zu einer Verringerung der Menge dieses Neurotransmitters im Gehirn führt. Dadurch verlieren die Patienten die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Durch die Erhöhung der Dopaminkonzentration in den für Bewegung und Koordination verantwortlichen Bereichen des Gehirns verbessert Azilect die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit wie z wie Steifheit und Langsamkeit der Bewegung.
Wie wurde Azilect untersucht?
Azilect wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 563 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht. In der ersten Studie wurden die Wirkungen von zwei verschiedenen Dosierungen von Azilect allein eingenommen mit denen von Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 404 Patienten im Frühstadium der Erkrankung verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome über 26 Wochen, gemessen anhand einer Standardbewertungsskala (Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, UPDRS).
An den anderen beiden Studien nahmen insgesamt 1 159 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung teil, bei denen Azilect in Verbindung mit der laufenden Therapie des Patienten, einschließlich Levodopa, hinzugefügt wurde. Das Arzneimittel wurde mit Placebo oder mit Entacapon (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) verglichen.. Die Studien dauerten 26 bzw. 18 Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die tagsüber im „Aus“-Zustand verbracht wurde, wie in den Patiententagebüchern angegeben.
Welchen Nutzen hat Azilect in den Studien gezeigt?
In allen Studien war Azilect wirksamer als Placebo. In der Studie, in der Azilect allein angewendet wurde, berichteten Patienten, die 1 mg des Arzneimittels einmal täglich einnahmen, im Durchschnitt über einen Rückgang des UPDRS-Scores um 0,13 Punkte während der 26-wöchigen Studie im Vergleich zum Ausgangswert von 24,69. Dieses Ergebnis sollte mit dem Anstieg von 4,07 Punkten verglichen werden, der bei den mit Placebo behandelten Patienten verzeichnet wurde, deren Ausgangswert 24,54 war.Eine Verringerung des UPDRS-Scores weist auf eine Verbesserung der Symptome hin, während ein Anstieg auf eine Verschlechterung hindeutet. Bei Anwendung in Kombination mit Levodopa, 1 mg Azilect reduzierte die „Off"-Zeit stärker als Placebo. In beiden Studien berichteten Patienten, die Azilect als Zusatztherapie einnahmen, im Durchschnitt etwa eine Stunde weniger im „Off"-Zustand als die mit Placebo behandelten Probanden. Eine ähnliche Verringerung der im "Aus"-Zustand verbrachten Zeit wurde bei mit Entacapon behandelten Personen beobachtet.
Welches Risiko ist mit Azilect verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Azilect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen Die vollständige Liste der von Azilect berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Azilect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rasagilin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Azilect darf nicht zusammen mit anderen Monoaminoxidase-Hemmern wie nicht verschreibungspflichtigen pflanzlichen Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten wie Johanniskraut angewendet werden. Azilect sollte nicht zusammen mit Pethidin (einem Schmerzmittel) angewendet werden. Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit . sollten mindestens 14 Tage liegen Azilect und Beginn einer Behandlung mit einem anderen Monoaminoxidase-Hemmer oder mit Pethidin. Azilect sollte auch nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden. Es wird nicht bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen empfohlen. Patienten mit leichten Leberproblemen. Leberprobleme sollten Azilect zusammen mit Seien Sie vorsichtig und beenden Sie die Behandlung, wenn sich die Leberprobleme verschlimmern.
Warum wurde Azilect zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azilect bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit sowohl als Monotherapie (ohne Levodopa) als auch als Kombinationstherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit Schwankungen der Dosis gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azilect.
Weitere Informationen zu Azilect:
Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission der Teva Pharma GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Azilect. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 21. Februar 2010 verlängert.
Für die vollständige Version des Azilect EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2010.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Azilect - Rasagilin können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
