Was ist Zinforo?
Zinforo ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Enthält den Wirkstoff Ceftarolinfosamil.
Wofür wird Zinforo verwendet?
Zinforo ist ein Antibiotikum. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:
komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile (der Gewebe unter der Haut). Eine „Infektion ist „kompliziert“, wenn sie schwer zu behandeln ist;
ambulant erworbene Lungenentzündung (eine "Lungeninfektion außerhalb des Krankenhauses").
Das Arzneimittel muss unter Berücksichtigung der offiziellen Angaben zur richtigen Anwendung von Antibiotika verschrieben werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zinforo verwendet?
Zinforo wird in der empfohlenen Dosis von 600 mg alle 12 Stunden als intravenöse Infusion über 60 Minuten verabreicht. Bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen beträgt die Behandlungsdauer fünf bis 14 Tage, bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie vier bis sieben Tage. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz muss der Arzt möglicherweise die zu verabreichende Dosis reduzieren.
Wie funktioniert Zinforo?
Der Wirkstoff in Zinforo, Ceftarolinfosamil, ist ein Antibiotikum namens „Cephalosporin“, das zur Gruppe der „Beta-Lactame“ gehört. Es wirkt, indem es die Produktion komplexer Moleküle, der sogenannten Peptidoglykane, stört, die grundlegende Bestandteile der Zellwände von Bakterien sind. Zu diesem Zweck bindet und blockiert Ceftarolinfosamil bestimmte Enzyme, sogenannte Transpeptidasen oder Penicillin-bindende Proteine, die an den letzten Stadien des Aufbaus der bakteriellen Zellwand beteiligt sind. Auf diese Weise wird die Zellwand des Bakteriums geschwächt und neigt zum Nachgeben, mit der Folge des Absterbens des Bakteriums.
In experimentellen Studien wurde gezeigt, dass Zinforo gegen einige Bakterien wirkt, gegen die andere Antibiotika der Beta-Lactam-Klasse keine Wirkung zeigen, nämlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und Penicillin-unempfindlicher Streptococcus pneumoniae (PNSP). Die vollständige Liste der Bakterien, gegen die Zinforo wirkt, ist in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (im EPAR enthalten) enthalten.
Wie wurde Zinforo untersucht?
Die Wirkungen von Zinforo wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Zinforo wurde in vier Hauptstudien untersucht, in denen das Arzneimittel mit anderen Antibiotika verglichen wurde:
- in zwei Studien mit insgesamt 1.396 Erwachsenen wurde Zinforo mit den Antibiotika Vancomycin und Aztreonam in Kombination zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen verglichen;
- In zwei Studien mit insgesamt 1 241 Erwachsenen wurde Zinforo mit dem Antibiotikum Ceftriaxon zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die sich am Ende der Behandlung von der Infektion erholten.
Welchen Nutzen hat Zinforo während der Studien gezeigt?
Zinforo hat bei der Behandlung beider Arten von Infektionen eine gleichwertige Wirksamkeit wie andere Antibiotika gezeigt:
- In Bezug auf komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen kam es in der ersten Studie bei 86,6% (304 von 351) der mit Zinforo behandelten Patienten zu einer Heilung im Vergleich zu 85,6% (297 von 347) der mit Zinforo behandelten Patienten die Kombination von Vancomycin und Aztreonam In der zweiten Studie wurden 85,1 % (291 von 342) der Patienten, die Zinforo erhielten, geheilt, verglichen mit 85,5% (289 von 338) der Patienten, die Zinforo erhielten von Vancomycin und Aztreonam;
- In Bezug auf ambulant erworbene Pneumonien wurde in der ersten Studie bei 83,8% (244 von 291) der mit Zinforo behandelten Patienten eine Heilung beobachtet, verglichen mit 77,7% (233 von 300) der Patienten, denen die Kombination von Vancomycin und Aztreonam . verabreicht wurde In der zweiten Studie wurden 81,3 % (235 von 289) der mit Zinforo behandelten Patienten geheilt, verglichen mit 75,5% (206 von 273) der mit Ceftriaxon behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Zinforo verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zinforo (beobachtet bei mehr als 3% der Patienten) sind Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit und Juckreiz; diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer.
Zinforo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ceftarolinfosamil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Darüber hinaus darf Zinforo nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen andere Antibiotika der Cephalosporin-Klasse sind, und bei Patienten mit schwerer Allergie gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zinforo zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Zinforo bei der Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen und ambulant erworbener Pneumonie wirksam ist und im Allgemeinen gut vertragen wird. Aufgrund der relativ kurzen Behandlungsdauer wird das Risiko einer Überempfindlichkeit als begrenzt angesehen. Der CHMP stellte fest, dass in experimentellen Modellen gezeigt wurde, dass Zinforo gegen bestimmte Bakterien, einschließlich MRSA, wirksam ist, gegen die andere Antibiotika der Beta-Lactam-Klasse keine Wirkung zeigen.Es bleiben jedoch Unsicherheiten über die Wirkung von Zinforo bei Menschen mit einige schwere Infektionen Diese Wirkungen werden in weiteren Studien untersucht Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Zinforo die Risiken überwiegt und empfahl, ihm eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel zu erteilen.
Mehr Informationen über Zinforo
Am 24. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Zinforo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des EPAR von Zinforo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Zinforo-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08/2012.
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