Was ist Cervarix?
Cervarix ist ein Impfstoff, der aus einer Injektionssuspension besteht, die gereinigte Proteine für zwei Typen des humanen Papillomavirus (Typ 16 und 18) enthält. Es ist in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich.
Wofür wird Cervarix verwendet?
Cervarix wird bei Frauen und Mädchen ab neun Jahren zum Schutz vor Krebsvorstufen (abnorme Zellproliferation) im Gebärmutterhals (Zervix) und Gebärmutterhalskrebs angewendet, die durch Infektionen mit bestimmten Krebsarten des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht werden.
Cervarix wird gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird Cervarix angewendet?
Cervarix wird in drei Dosen verabreicht. Es wird ein Intervall von einem Monat zwischen der ersten und zweiten Dosis und einem fünfmonatigen Intervall zwischen der zweiten und dritten Dosis empfohlen. Falls erforderlich, können die zweite und dritte Dosis jedoch mit einem längeren Zeitraum verabreicht werden. Es wird empfohlen, dass die Behandlung nach Erhalt der ersten Dosis von Cervarix mit der Einnahme aller drei Dosen abgeschlossen wird. Der Impfstoff wird durch Injektion in den Schultermuskel verabreicht.
Wie funktioniert Cervarix?
Papillomaviren sind Viren, die Warzen und abnormales Gewebewachstum verursachen. Es gibt über 100 Arten von Papillomaviren, von denen einige mit Krebs der Genitalien in Verbindung gebracht werden. Die HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 70 % der Gebärmutterhalskrebserkrankungen verantwortlich.
Alle Papillomaviren haben eine Hülle oder ein "Kapsid", das aus Proteinen besteht, die als "L1-Proteine" bezeichnet werden. Cervarix enthält gereinigte L1-Proteine für die HPV-Typen 16 und 18; diese werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist, dh sie werden von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt. Die Proteine werden in „virusähnlichen Partikeln“ (Strukturen, die HPV-Viren ähneln, damit der Körper sie problemlos erkennen kann) gesammelt.
Wenn ein Patient den Impfstoff erhält, produziert das Immunsystem Antikörper gegen die L1-Proteine. Die Antikörper helfen, das Virus zu zerstören. Nach der Impfung kann das Immunsystem bei Kontakt mit echten Viren schneller Antikörper bilden. Dies trägt zum Schutz vor Krankheiten bei, die durch diese Viren verursacht werden.
Der Impfstoff wird mit einem „adjuvanten System“ hergestellt, das MPL enthält, ein gereinigtes Lipid (eine Fettsubstanz), das aus Bakterien gewonnen wird und die Reaktion des Immunsystems auf den Impfstoff verstärkt. Der Impfstoff wird „adsorbiert“, was bedeutet, dass virusähnliche Partikel und MPL auf einer Aluminiumverbindung fixiert sind, um eine bessere Immunantwort zu stimulieren.
Wie wurde Cervarix untersucht?
An der Hauptstudie zu Cervarix nahmen fast 19.000 Frauen im Alter von 15-25 Jahren teil. Cervarix wurde mit einem anderen Impfstoff verglichen, der gegen HPV-Viren nicht wirksam ist (speziell ein Impfstoff gegen das Hepatitis-A-Virus).In der Studie wurde untersucht, wie viele Frauen, die zu Studienbeginn in der überwiegenden Mehrheit keinen "HPV-Typ" hatten, 16 oder 18, entwickelten Präkanzerosen des Gebärmutterhalses im Zusammenhang mit einer HPV-Infektion vom Typ 16 oder 18. Die Studienteilnehmer wurden bis zu vier Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis der Impfstoffe überwacht.
Zwei weitere Studien untersuchten die Entwicklung von Antikörpern gegen die HPV-Typen 16 und 18 bei 2.225 Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren. Zwei weitere Studien untersuchten die Entwicklung von Antikörpern gegen die HPV-Typen 16 und 18 bei 1.792 Mädchen im Alter zwischen 9 und 25 Jahren. Die Studien verglichen die Antikörperspiegel vor der Impfung und nach der dritten Dosis.
Welchen Nutzen hat Cervarix während der Studien gezeigt?
Cervarix war bei der Verhinderung einer abnormalen Zellproliferation im Gebärmutterhals wirksamer als der Vergleichsimpfstoff. In der Hauptstudie entwickelten unter den mehr als 7.000 Frauen, die mit Cervarix geimpft wurden und noch nie eine „HPV-Infektion vom Typ 16 oder 18“ angesteckt hatten, nach 39 Monaten vier Präkanzerosen im Gebärmutterhals im Zusammenhang mit einer „HPV-Infektion 56 der mehr als 7.000 Frauen, die den anderen Impfstoff erhielten.Die Studie zeigte auch, dass Cervarix Schutz vor Infektionen oder Verletzungen im Zusammenhang mit anderen HPV-Typen bieten kann.
Die zusätzlichen Studien zeigten, dass alle mit Cervarix geimpften Mädchen ab 9 Jahren Schutzantikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18 entwickelten, was darauf hindeutet, dass der Impfstoff wahrscheinlich eine HPV-Infektion bei Mädchen von Alter zu Alter wirksam verhindern kann alt.
Welches Risiko ist mit Cervarix verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Cervarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung, Müdigkeit (Müdigkeit). Die vollständige Liste der bei Cervarix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cervarix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Bei hohem Fieber sollte die Impfung verschoben werden.
Warum wurde Cervarix zugelassen?
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Cervarix die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Cervarix:
Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Cervarix in der gesamten Europäischen Union.
Für weitere Informationen zur Cervarix-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2011.
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