Was ist Copalia HCT?
Copalia HCT ist ein Arzneimittel mit den drei Wirkstoffen Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, das als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Dosierungen erhältlich ist: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg und 10/320/25 mg.
Wofür wird Copalia HCT angewendet?
Copalia HCT wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck bereits mit einer Kombination von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid ausreichend eingestellt ist. Der Begriff „essentiell“ weist darauf hin, dass Hypertonie keine Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Copalia HCT angewendet?
Eine Tablette Copalia HCT sollte gleichzeitig und vorzugsweise morgens oral eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von Copalia HCT entspricht den Dosen der drei einzeln eingenommenen Wirkstoffe, die der Patient zuvor eingenommen hat. Die Tagesdosis von Copalia HCT sollte nicht
10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid überschreiten.
Wie funktioniert Copalia HCT?
Die drei Wirkstoffe in Copalia HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) auf dem Markt sind.Amlodipin ist ein „Kalziumkanalblocker“, was bedeutet, dass es bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, sogenannte Kalziumkanäle, blockiert, die normalerweise Kalziumionen ermöglichen, Zellen eingeben. Wenn Calciumionen die Muskelzellen der Gefäßwände durchdringen, verursachen sie eine Kontraktion. Durch die Verringerung des Kalziumflusses in die Zellen hemmt Amlodipin die Zellkontraktion, fördert die Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße und senkt so den Blutdruck.
Valsartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Normalerweise bindet Angiotensin II, Valsartan blockiert die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und den Blutdruck senken können.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das die Urinausscheidung erhöht, das Flüssigkeitsvolumen im Blut verringert und den Blutdruck senkt. Die Kombination der drei Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung, die den Blutdruck stärker senkt als die drei Arzneimittel allein.Durch die Senkung des Blutdrucks können die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie beispielsweise das eines Schlaganfalls, gesenkt werden.
Wie wurde Copalia HCT untersucht?
Da die Kombination der drei Wirkstoffe seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, hat der Hersteller Studien vorgelegt, die zeigen, dass die Tablette mit den drei Wirkstoffen genauso vom Körper aufgenommen wird wie die einzelnen Tabletten.
Darüber hinaus umfasste eine Hauptstudie 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis hoher Hypertonie
schwer mit der stärksten Dosis von Copalia HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg
Hydrochlorothiazid). Die Patienten erhielten acht Wochen lang Copalia HCT oder eine von drei Kombinationen, die nur zwei Wirkstoffe enthielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des Blutdrucks.
Welchen Nutzen hat Copalia HCT in den Studien gezeigt?
Die Behandlung mit der höheren Dosis von Copalia HCT war bei der Behandlung von Bluthochdruck wirksamer als Kombinationen, die einen der beiden Wirkstoffe enthielten. Der mittlere Blutdruckabfall betrug bei Patienten, die Copalia HCT einnahmen, etwa 39,7 / 24,7 mmHg im Vergleich zu 32 / 19,7 mmHg. 33,5 / 21,5 mmHg und 31,5 / 19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan / Hydrochlorothiazid, Valsartan / Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid / Amlodipin einnahmen.
Welches Risiko ist mit Copalia HCT verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Copalia HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (häufiger Urinieren), Müdigkeit und Ödeme (Flüssigkeitsretention). Die vollständige Liste der von Copalia HCT berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Copalia HCT darf nicht von Patienten eingenommen werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Copalia HCT sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die mehr als drei Monate schwanger sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Leber- oder Gallenproblemen (wie Gelbsucht), schweren Nierenproblemen, Anurie (einem Zustand, bei dem der Patient kein Wasserlassen oder Wasserlassen kann) oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einer Technik der Blutreinigung) unterziehen, angewendet werden. Schließlich sollte Copalia HCT nicht bei Patienten mit Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) und Hyperkalzämie (hoher Calciumspiegel im Blut), die nicht auf die Behandlung ansprechen, und bei Patienten mit Hyperurikämie (hoher Harnsäurespiegel) angewendet werden im Blut), die Symptome verursacht.
Warum wurde Copalia HCT zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass sich Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe einnehmen, eher an die Behandlung gewöhnen, wenn ihnen Copalia HCT verschrieben wird, das die drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette kombiniert. Die Hauptstudie zeigte die Vorteile der höheren Dosis von Copalia HCT bei der Senkung des Blutdrucks. Für alle Dosierungen erwies sich Copalia HCT auch als vergleichbar mit Kombinationen der getrennt eingenommenen Wirkstoffe. Der CHMP entschied daher, dass die Vorteile von Copalia HCT größer als die Risiken für die Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits mit einer Kombination von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid ausreichend kontrolliert wird. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Copalia HCT.
Weitere Informationen zu Copalia HCT
Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Copalia HCT.
Für die Vollversion des Copalia HCT EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
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