Was ist DuoCover?
DuoCover ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt). Es ist als ovale Tabletten mit 75 mg Clopidogrel und 75 mg (gelb gefärbt) oder 100 mg (rosa gefärbt) Acetylsalicylsäure erhältlich.
Wofür wird DuoCover verwendet?
DuoCover wird zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (durch Blutgerinnsel und Versteifung der Arterien verursachte Probleme) wie einen Herzinfarkt bei Erwachsenen angewendet, die bereits sowohl Clopidogrel als auch Acetylsalicylsäure einnehmen. Es kann bei den folgenden Patientengruppen mit einer Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom“ bekannt ist, angewendet werden:
Patienten mit „instabiler Angina“ (akuter Brustschmerz) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) ohne „ST-Strecken-Hebung“ (EKG- oder Elektrokardiogramm-Anomalien, einschließlich Patienten mit Stent-(Röhren-)Platzierung in einer „Arterie zur Verhinderung einer Obstruktion“);
Patienten, die wegen eines Herzinfarkts mit ST-Strecken-Erhöhung behandelt werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass eine thrombolytische Behandlung für die Patienten von Vorteil ist (Therapie zur Auflösung von Blutgerinnseln).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird DuoCover verwendet?
DuoCover wird als eine Tablette pro Tag anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten eingenommen, die der Patient separat eingenommen hat.
Wie funktioniert DuoCover?
Beide Wirkstoffe in DuoCover, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind „Thrombozytenaggregationshemmer“, d. h. sie helfen zu verhindern, dass sich Blutplättchen, sogenannte Thrombozyten, aggregieren (aneinander binden) und Gerinnsel bilden. Clopidogrel blockiert die Verklumpung von Blutplättchen, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dadurch wird verhindert, dass die Blutplättchen „klebrig“ werden, wodurch das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln verringert wird. Acetylsalicylsäure stoppt die Blutgerinnsel. „Thrombozytenaggregation durch Blockierung eines Enzyms namens Prostaglandin-Cyclooxygenase. Dies verringert die Produktion einer Substanz namens Thromboxan, die normalerweise die Gerinnselbildung durch die Bindung von Blutplättchen erleichtert. Bei gemeinsamer Einnahme können die beiden Wirkstoffe das Risiko von Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln verringern Blutgerinnsel und hilft, einen weiteren Herzinfarkt zu verhindern.
Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) seit mehreren Jahren erhältlich. Clopidogrel ist seit 1998 unter den Bezeichnungen Plavix und Iscover zur Reduzierung der Thrombozytenaggregation zugelassen und wird häufig in Kombination mit Acetylsilicylsäure eingesetzt. L „Acetylsalicylsäure ist seit über 100 Jahren erhältlich.
Wie wurde DuoCover untersucht?
Da die beiden Wirkstoffe seit einigen Jahren gemeinsam angewendet werden, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die zeigen, dass die Wirkstoffe in DuoCover vom Körper in gleicher Weise aufgenommen werden wie die beiden getrennt eingenommenen Arzneimittel an über 60.000 Patienten mit akutem Koronarsyndrom, was zeigt, dass die Kombination von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separate Tabletten zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen wie Herzinfarkten wirksam ist.
Welchen Nutzen hat DuoCover während der Studien gezeigt?
DuoCover ist mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, die getrennt eingenommen werden, vergleichbar und kann daher anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten verwendet werden, die Patienten bereits einnehmen.
Welche Risiken sind mit DuoCover verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von DuoCover (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatom (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), Magen-Darm-Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Durchfall, Schmerzen im Unterleib (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), blaue Flecken und Blutungen an der Injektionsstelle Die vollständige Liste der von DuoCover berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
DuoCover darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel, stereodale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von DuoCover sind Geschwür oder intrakranielle Blutung Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen oder die an einer Erkrankung leiden, die eine Kombination aus Asthma, Rhinitis (verstopfte und laufende Nase) und Nasenpolypen (Wachstum der Nasenschleimhaut) umfasst DuoCover sollte in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Warum wurde DuoCover zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass DuoCover vergleichbar ist mit Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten, die getrennt eingenommen werden, und kam zu dem Schluss, dass die „Kombination beider Wirkstoffe in einer einzigen“ DuoCover-Tablette die Behandlung für Patienten vereinfacht, da sie weniger Tabletten einnehmen müssen . Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile von DuoCover gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Erfahre mehr über DuoCover
Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission Bristol Myers Squibb Pharma EWIV eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für DuoCover. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für die Vollversion des DuoCover EPAR klicken Sie hier Weitere Informationen zur DuoCover Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
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