Eyelea

Was ist Eyelea?

Eylea ist eine Lösung zur Injektion in das Auge, die den Wirkstoff Aflibercept enthält und als Fertigspritze oder in einer Durchstechflasche erhältlich ist.

Wofür wird Eyelea verwendet?

Eylea ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit der feuchten ("nassen") Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), einer Erkrankung, die den zentralen Bereich der Netzhaut, die sogenannte Makula, an der Rückseite der Netzhaut befällt Augapfel. Makula gewährleistet das zentrale Sehen, das notwendig ist, um Details zu erkennen und daher tägliche Operationen wie Autofahren, Lesen und Erkennen von Gesichtern durchzuführen. Die "feuchte" Form der AMD wird durch das abnormale Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula bestimmt, die bluten und machen können flüssiger Schleim, der Ödeme hervorruft. Dies führt zum allmählichen Verlust des zentralen Sehvermögens des Patienten. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Eyelea angewendet?

Eylea sollte von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung von intravitrealen Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die halbflüssige gallertartige Masse in der Augenhöhle) als Injektion in das betroffene Auge verabreicht werden. Die Behandlung beginnt mit einer „Injektion von 2 mg pro Monat für drei aufeinanderfolgende Dosen, gefolgt von einer“ Injektion alle zwei Monate. Nach einem Behandlungsjahr können je nach Ansprechen auf die Behandlung weniger häufig Injektionen erfolgen.

Das Verfahren wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Die Spritze und die Durchstechflasche sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis; Daher muss der Arzt bei der Vorbereitung der Injektion das überschüssige Arzneimittel ausstoßen und sicherstellen, dass die richtige Dosis injiziert wird. Nach der Injektion sollte der Augeninnendruck überwacht werden.

Wie funktioniert Eyelea?

Aflibercept ist ein gentechnisch hergestelltes Protein, um eine Substanz namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) zu binden und deren Wirkung zu blockieren. Es kann auch an andere Proteine ​​wie den Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) binden. Sowohl VEGF-A als auch PlGF stimulieren ein abnormales Blutgefäßwachstum bei Patienten mit AMD. Durch die Blockierung dieser Faktoren reduziert Aflibercept die Bildung von Blutgefäßen und kontrolliert Flüssigkeitslecks und "Ödeme". Aflibercept wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es wird von Zellen hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das sie ermöglicht Aflibercept zu produzieren.

Wie wurde Eylea untersucht?

Die Wirkungen von Eylea wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Eylea wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt rund 2.400 Patienten mit feuchter AMD untersucht. In der Studie wurde Eylea (verabreicht in einer Dosis von 0,5 mg alle vier Wochen, 2 mg alle vier Wochen oder 2 mg alle acht Wochen, in allen Fällen nach den ersten drei Monatsdosen) mit Ranibizumab verglichen, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von AMD und alle vier Wochen als intraokulare Injektion verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten ohne Sehbehinderung (definiert als Verlust von weniger als 15 Buchstaben beim Standardsehtest) nach dem ersten Behandlungsjahr. Beide Studien betrachteten auch die Aufrechterhaltung dieses Effekts im zweiten Therapiejahr, in dem die Anzahl der Injektionen und der Abstand zwischen ihnen entsprechend der Sehschärfe und den am Auge festgestellten Veränderungen angepasst wurden.

Welchen Nutzen hat Eylea während der Studien gezeigt?

Eylea zeigte im Vergleich zu Ranibizumab die gleiche Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung des Sehvermögens: Unter Berücksichtigung der Ergebnisse beider Studien behielten nach Verabreichung von . 96,1 % (517 von 538), 95,4 % (533 von 559) und 95,3 % (510 von 535) Patienten das Sehvermögen bei Eylea 0,5 mg alle vier Wochen, Eylea 2 mg alle vier Wochen bzw. Eylea 2 mg alle acht Wochen im Vergleich zu 94, 4 % (508 von 538) der Patienten, die alle vier Wochen mit Ranibizumab behandelt wurden. Im zweiten Therapiejahr wurde die Wirksamkeit allgemein bestätigt: Bei den meisten Patienten wurden die Injektionen mit einem auf 10 Wochen verlängerten Dosisintervall verabreicht, obwohl eine begrenzte Anzahl von Patienten gelegentlich häufigere Injektionen benötigte (z. B. monatlich).

Welches Risiko ist mit Eylea verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Eylea sind Bindehautblutung (Blutung vor dem Auge, 26,7%), Augenschmerzen (10,3%), Ablösung des Glaskörpers (Ablösung der gallertartigen Substanz im Auge. , 8,4%). Katarakte (Eintrübung der Linse 7,9%), fliegende Fliegen (kleine Fäden oder Flecken im Gesichtsfeld, 7,6%) und erhöhter Augeninnendruck (erhöhter Augeninnendruck, 7,2%) Schwerwiegende Nebenwirkungen (beobachtet in weniger als 1 bei 1.000 Patienten) können nach der Injektion von Eylea auftreten, einschließlich Endophthalmitis (eine Infektion des Augapfels), traumatischer Katarakt (spätere Trübung der Linse nach einem Trauma des Auges) und eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks. Die vollständige Liste der von Eylea berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Eylea darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Augeninfektionen oder akuten Infektionen angewendet werden oder Verdacht auf periokulare (Infektionen im oder in der Nähe des Auges) oder bei Patienten mit schwerer Entzündung im Augeninneren.

Warum wurde Eylea zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Eylea bei der Erhaltung des Sehvermögens der Patienten nach dem ersten Behandlungsjahr genauso wirksam war wie Ranibizumab. Da die Wirksamkeit von Eylea bei den verschiedenen untersuchten Dosierungsschemata ähnlich war, empfahl der CHMP, Eylea im ersten Behandlungsjahr alle acht Wochen nach den ersten drei monatlichen Injektionen zu verabreichen.Die optimale Dosis ist jedoch das Intervall zwischen den Dosen die zur Aufrechterhaltung des nach dem ersten Therapiejahr erzielten Nutzens erforderlich sind, bleiben fraglich. Der CHMP stellte außerdem fest, dass mit der Verabreichung von Eylea keine größeren oder unerwarteten Sicherheitsprobleme verbunden waren. Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Eylea gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Eylea zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Eylea herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte (um die mit der Augeninjektion verbundenen Risiken zu minimieren) und für Patienten (um ihnen zu helfen, schwerwiegende Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, wann dringend medizinische Hilfe erforderlich ist), zur Verfügung stellen nach dem ersten Behandlungsjahr das optimale Dosierungsschema festzulegen, um die anfängliche Verbesserung des Sehvermögens aufrechtzuerhalten.

Erfahre mehr über Eyelea

Am 22. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Eylea, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Version des Eylea EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu / Arzneimittel finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Für weitere Informationen zur Eylea-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2012.

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